"혈압약 급여퇴출 기준선, 정책적 판단 침해"

• 제약협-KRPIA 공동성명 "목록정비 연구 다시해야"

"약제간 차이없다"…근거없는 성급한 결론

제약계 양대협회가 고혈압치료제 목록정비 평가연구를 다시 진행하라고 공개 촉구하고 나섰다.

한국제약협회와 한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA)는 23일 공동성명을 통해 “기등재 목록정비 제1차 평가인 고혈압 치료제 평가 결과의 충분한 타당성 및 객관성을 확보할 수 있도록 충분한 협의와 투명한 절차를 통한 재평가를 요청한다”고 밝혔다.

양 협회는 먼저 “(이번 평가결과는)근거 없는 단순화된 연구에 기반해 ‘약제간 차이가 없다’는 (성급한) 결론을 도출했다”고 주장했다.

지나치게 단순화된 평가지표에 의거, 기존 참고문헌의 연구결과를 검토해 고혈압약제간 차이가 존재한다는 뚜렷한 증거가 없으므로 모든 고혈압약제는 치료효과가 동등하다는 결론을 내렸다는 거다.

하지만 삶의 질 개선과 생존율 향상의 중요 요소인 계열별 효과(부작용개선, 장기보호효과, 합병증예방 등), 임상 전문가들의 견해를 반영하지 않고 인위적인 공통분모를 도출해 일부 자료만을 근거로 작성된 극단적 연구결과에 불과하다고 양 협회는 주장했다.

또한 계열별로 작용기전, 작용기간, 부작용, 효과, 유병률이 다르기 때문에 혈압강하만을 평가지표로 해 단순 비교하는 것 역시 적절치 않다고 지적했다.

"합리성 없는 급여유지 기준선 제약에 충격"

김진현 교수팀이 합리성이 없는 ‘급여유지’ 기준선을 제시해 정책적 판단영역을 침해했다는 비판도 제기됐다.

연구목적은 건강보험에 등재돼 있는 고혈압치료제의 평가기준 및 평가방법론을 개발하고, 고혈압치료제의 효과 및 이상반응에 대한 1차 평가로 돼 있지만, 김 교수팀은 계열별 최소비용기준과 급여유지 기준선까지 제시했다는 것이다.

이런 결과는 특히 임의적이고 극단적으로 단순화된 기준 및 방법론에 의존하고 있어 업계에 혼란과 충격을 주고 있다고 양 협회는 주장했다.

따라서 (급여유지 기준선은)연구 범위를 벗어나 정책적 판단의 영역을 침해한 것으로 최종보고서에서는 삭제돼야 마땅하다고 제안했다.

양 협회는 이와 함께 이번 결과는 지난 수십 년에 걸쳐 연구 개발된 고혈압 치료제의 여러 약물기전들이 임상 효과에서 아무런 진전을 이루지 못한 것으로 결론 내리고 있다고 지적했다.

이는 그 동안 개발된 고혈압 치료제가 환자치료에 중요하게 이용되고 있는 실제상황과 상반되며, 약제들의 계열내 계열간 뚜렷한 특성이 있다는 다수의 근거들과도 일치하지 않는다는 게 양 협회의 주장. "처방없는 저가 제네릭 근거 가격조정 말도안돼"

이들 협회는 특히 처방이 거의 이뤄지지 않는 저가의 제네릭 가격에 근거해 그에 따라 등재 및 가격 인하 조정이 이뤄진다면, 환자 치료에 부정적 결과를 가져올 뿐 아니라 의약학의 퇴보 및 기술 개발의 후퇴로 이어져 사회적 비용과 부작용을 증가시킬 것이라고 강변했다.

이는 비용효과성을 고려한 약제급여목록 마련이라는 정책목적과도 상반되며, 신약개발을 위한 R&D를 우대하고 제약 산업의 경쟁력을 강화하고자 하는 현 정부의 정책 방향과도 어긋난다는 지적도 덧붙였다.

양 협회는 따라서 “객관성과 타당성을 겸비하지 않은 평가결과를 그대로 수용할 수 없다”며 “본 평가 절차가 투명하고 명료한 기준에 의해 마련될 수 있도록 업계 및 임상 전문가들과 충분히 논의할 수 있는 시간과 절차를 허용해 줄 것을 재차 촉구한다”고 밝혔다.

또한 “이번 결과가 환자가 필요한 약제의 급여여부 및 기업의 입장에서는 제품의 등재 및 가격 조정으로 반영된다는 점을 고려할 때 의약학적으로 타당한 평가기준, 방법론, 투명한 절차, 이해당사자의 공정한 참여, 임상적 견해와의 일관성 확보를 위한 새로운 평가가 이뤄져야 할 것”이라고 주문했다.