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RA연구회, 최신 약사법령 담은 CRP책자 발간한국신약개발연구조합 RA전문연구회(회장 임윤택)는 최신 약사법령 및 건강보험법령 등을 수록한 의약품 개발 핸드북 'CRP(Collected Regulations For Pharmaceutical) 2011'을 오는 24일(목) 발행한다. CRP 2011는 RA전문연구회가 7번째 발간하는 핸드북으로서, 약사법령, 국민건강보험법령 2개 파트에 한-미/한-EU FTA 협정체결에 따른 특허법과 시장형 실거래가 제도에 따른 공정거래법 등을 추가해 총 3개 파트로 증편 구성됐다. 또한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 중 약제의 일반원칙과 품목별 사전 GMP제도 운영지침 등이 추가 되어서 개발, 허가, 약가, 임상, 생산 및 마케팅 등 제약산업 관련 모든 실무자들이 손쉽게 업무에 활용 할 수 있도록 제작됐다. 보다 자세한 내용 및 구입방법은 RA전문연구회 홈페이지(http://www.coraps.org) 또는 한국신약개발연구조합(02 - 525 - 3106)으로 문의하면 된다.2011-02-07 12:36:40이탁순
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아세트아미노펜 용량제한, 제약사 영향 '미미'식약청이 조치한 아세트아미노펜 용량 제한이 제약사 매출에 미치는 영향은 미미할 것으로 보인다. 지난달 31일 제약업계 한 관계자는 "식약청 조치로 용량 제한을 해야하는 제품은 전문약 중에서도 일부에 불과하며, 매출액도 크지않다"고 밝혔다. 최근 미국 FDA는 아세트아미노펜 전문의약품의 투여단위 당 최대 아세트아미노펜 용량은 325mg로 제한하는 조치를 취했다. 이에 따라 식품의약품안전청은 국내서 유통되고 있는 아세트아미노펜이 함유된 전문약 12종에 대해 용량 제한에 대한 안전성 서한을 배포했다. 해당 제품은 한국얀센 '타이레놀옥시캡슐', 비씨월드제약 '하이코돈정2.5mg·5mg·7.5mg·10mg', 한림제약 '자이돈정', 광동제약 '하디콜나이트정', 하디콜정', 대웅제약 '베아콜에프정', 한국파마 '플루시펜정', 한국파마 '옥시세펜에스캡슐', 남미제약 '히오스판정' 등이다. 이들 제품의 연간 매출액은 대부분 1000만원 미만인 것으로 파악되고 있다. 식약청 관계자는 "이번 조치는 미국에서 소비자들이 과용으로 발생된 부작용 때문에 FDA에서 내려진 조치"라고 밝혔다. 이 관계자는 "아세트아미노펜에 대한 복용량을 줄이기 위해 우선적으로 내려진 조치"라며 "일반약에 대해서도 용량 제한이 필요하다면 타당성을 검토해 추가 조치를 내릴 것"이라고 말했다. 그는 "미국 FDA에서도 제품 생산과 관련해서는 3년 정도의 기간을 제약사에게 줬기 때문에 당장 생산을 중단하거나 제품을 회수할 필요는 없다"고 덧붙였다. 한편, 현재 아세트아미노펜에 대한 1일 최대 투여량은 4g을 넘지 않도록 권고되고 있다.2011-02-07 12:27:46최봉영 -
RA전문연구회, 의약품 허가 등 정책 설명회한국신약개발연구조합 RA전문연구회(회장 임윤택)는 오는 24일 강남구 역삼동 소재 삼정호텔에서 '제5차 총회 및 2011년 제1회 워크숍'을 개최한다. 총회에서는 130개 RA전문연구회 회원사(2010년 기준)를 대상으로 2011년도 신규 임원진 선임과 2011년도 사업계획을 승인 받을 예정이다. 워크숍에서는 2011년도 의약품 안전관리정책, 의약품심사기준 운영방안, GMP 운영방안, 보험약가제도 변화 등에 대한 강의가 이어진다. 임윤택 회장은 "2011년도에는 보다 활발한 회원 간 정보교류를 통해 모두가 참여하는 연구회가 되도록 노력할 것"이라며 "제약업계 개발, 허가, 약가 담당자의 많은 관심과 적극적인 참여를 희망한다"고 말했다. 한편 RA전문연구회(CoRAPs, Committee of Regulatory AffairsProfessionals)는 지난 2006년 2월 설립됐으며 2010년 12월 현재 국내 혁신 제약기업, 다국적 제약사 및 관계기관 전문가를 포함한 430명의 회원이 참여하고 있다.2011-02-07 11:15:47이상훈
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환인제약, 작년 매출액 사상 첫 1000억원 돌파환인제약은 7일 지난해 매출액이 전년 동기 대비 6.3% 증가한 1056억 8700만원을 기록했다고 공시했다. 영업이익과 당기순이익은 각각 13.6%, 19.4% 증가한 203억 3600만원과 172억 3700만원이었다.2011-02-07 11:06:18최봉영
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보령 "베이비페어서 제대혈 정확히 알아보세요"보령제약그룹 가족제대혈은행 ‘보령아이맘셀’(보령바이오파마/대표 김기철)은 오는 17일부터 20일까지 코엑스에서 진행되는 제19회 서울 국제 임신출산 육아용품 전시회(BABYFAIR2011/Spring)에 참여한다고 7일 밝혔다. 이 자리에서 보령제약그룹측은 자가 이식을 통한 백혈병 시술 성과를 설명하는 자리를 마련할 예정이다. 보령아이맘셀은 자가 이식을 통한 백혈병 치료의 성과 설명을 통해 이전까지 백혈병, 재생불량성 빈혈 등에 국한된 제대혈 이식에서 최근 뇌성마비, 발달장애, 소아당뇨까지 이식의 범위가 광범위해 지고 있는 제대혈에 대한 정보를 다양하게 소개하며 ‘제2의 생명자원’의 가치를 고객과 함께 나눌 예정이다. 자가 이식을 받은 환아는 최초 발병 후 기증제대혈 이식 시술을 받았지만, 거부반응으로 인해 생착이 되지않아 보령아이맘셀에 보관된 본인의 제대혈을 이식하게 되었고 3년이 경과한 현재 건강하게 성장하고 있다. 보령아이맘셀은 자가 제대혈 이식을 통한 소아백혈병 시술 기념으로 가격할인, 고급 유모차 증정 등 다양한 이벤트가 진행되며, 행사 기간 내 제대혈 상담 및 계약고객에게 특별한 혜택도(제대혈 모든 상담고객 출산용품 샘플팩 제공, 계약고객은 유모차, 카시트 프로모션 제품 및 10개월 무이자 행사 등) 제공할 예정이다.2011-02-07 10:12:07가인호
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광동제약, 개량신약 '에카렉스 현탁액' 출시광동제약(대표 최수부)은 기존 과립제를 현탁제로 제형을 변경한 국내 최초 위염치료 개량신약 '에카렉스현탁액(성분명 Ecabet Sodium)'을 2월 1일 출시했다고 밝혔다. 이 제품은 보건복지부 주관 2009년도 보건의료기술진흥사업 중 개량신약 분야 연구 과제로 채택, 연세대학교 의과대학 세브란스병원 등 7개 기관에서 임상 시험을 실시한 바 있다. 특히 이 제품은 과립 제형인 기존 제품에 비해 붕해 과정이 생략돼 위내에 분포하는데 걸리는 시간이 짧고 현탁액 자체의 점성으로 위점막 병변에 직접 도포돼 신속한 약효 발현을 기대할 수 있다는 게 광동제약측 설명이다. 한편 에카베이트나트륨은 기존의 위점막 보호제인 수크랄페이트(sucralfate)보다 좋은 효능을 나타내는 것으로 알려졌다. 또한 72시간까지 투여량의 3%가 뇨중, 90%가 분변으로 미변화체로 배설돼 간대사를 거치지 않는 약물로써 프로톤 펌프 억제제(PPI), 위장관운동 촉진제(prokinetic agent)와 병용 처방이 가능한 것도 큰 특징이다.2011-02-07 10:01:50이상훈 -
한미, 빠르고 간편한 혈당보충식품 '글루코' 발매한미약품(대표 이관순)은 혈당보충용식품 ‘글루코정(주성분 글루코스)’을 출시했다고 6일 밝혔다. 저혈당은 당뇨환자 물론 ▲지나친 음주 ▲과도한 두뇌 및 육체 활동 ▲영양 불균형 ▲기력저하 등을 원인으로 흔히 발생하며 포도당(글루코스) 섭취로 쉽게 개선할 수 있다는 것이 한미약품의 설명이다. 한미 글루코정은 포도당이 탄수화물에 의해 흡수된 후 소화과정을 거쳐 전달되는 일반적인 과정을 거치지 않고 바로 체내에 흡수되기 때문에 혈당개선 효과가 신속하다고 회사측은 밝혔다. 또 입안에서 녹여 먹는 구강붕해정 형태로 개발돼 언제 어디서나 쉽게 섭취할 수 있다고 덧붙였다. 따라서 당뇨약을 복용 중인 당뇨환자나 회식이 잦은 직장인, 두뇌 사용량이 많은 수험생을 비롯해 성장기 어린이, 노인 등 다양하게 활용할 수 있다. 한미약품 관계자는 "글루코정은 일상 생활에서 자주 일어나는 저혈당 증세를 빠르게 호전시킬 수 있다”며 “특히 당뇨약을 복용 중인 환자는 반드시 휴대해야 하는 제품"이라고 설명했다. 글루코정은 10정(1정당 3g) 단위로 전국 약국을 통해 판매된다.2011-02-06 23:13:19가인호 -
'남자의자격' 멤버들의 간이 콩알만해졌다?지난 주말 모 방송사 인기 프로그램인 '남자의 자격' 멤버들의 간이 콩알만해졌다. 4대 암 검진 미션중 하나로 간암 검진을 받았기 때문이다. 대웅제약에 따르면 잦은 음주 또는 잘못된 생활습관으로 지방이 간에 축적돼 간 무게의 5-10%이상 차지하면 지방간이라고 말한다. 폭음 문화, 서구화된 식습관 등으로 지방간 유병률이 30%를 넘어 급증하고 있다는 것이 대웅측의 설명이다. 사실 지방간은 관리를 잘하면 쉽게 낫는 가벼운 질환이지만 방치하면 간염이나 간경화로 발전, 심한 경우 간암까지 진행된다는 것이다. 그러나 대다수 지방간 환자들이 대수롭지않게 여기다 간경화로 진행된 뒤 병원을 다시 찾는다. 일단 간경화로 진행되면 어떤 약을 먹어도 정상으로 돌아올 수 없으니 초기 관리가 매우 중요하다는 것이다. 대웅제약은 이와관련 현재 지방간을 치료할 수 있는 약은 없다고 말한다. 그러나 UDCA를 섭취하면 간 기능이 활성화되어 도움이 될 수 있다고 강조했다. UDCA(우루소데옥시콜린산)는 전통의 명약 웅담의 주성분으로 간에서 없어선 안 될 핵심요소라는 설명이다. 대웅제약은 UDCA가 간내 미세담도를 깨끗이 청소하여 간에 축적된 노폐물을 신속하게 제거하고, 간의 혈류량을 증가시켜 간세포를 생성 시키는 역할을 한다고 강조했다. 이 밖에도 간내 노폐물 배출관을 깨끗이 청소해 주며 손상된 간세포를 신속히 정상화 시켜준다고 대웅측은 덧붙였다.2011-02-06 23:04:47가인호 -
한독약품 '트렌탈정400' 일부 품목 자진회수한독약품이 자사의 '트렌탈정400(펜톡시필린)' 일부 품목에 대한 자진회수에 들어갔다. 6일 대전지방식품의약품안전청에 최근 한독약품이 '트렌탈정400'의 제조번호 'C001, C002, U010, U011, U012, U013, U014, U015' 등 제품에 대해 판매중단 및 자진회수 사실을 통보했다. 이에 대전청은 일선 요양기관을 대상으로도 해당 제품이 유통·판매되지 않고 원활히 회수될 수 있도록 해줄 것을 당부했다.2011-02-06 20:32:05박동준
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동국제약 펩타이드 항암제 정부지원 혜택동국제약(대표 이영욱, 오흥주)은 개량신약으로 개발중인 지속형 서방출성 펩타이드 항암제 '고세린데포 주사'가 보건복지부의 보건의료연구개발사업 지원과제에 선정, 업무 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 과제는 고세린데포 주사의 임상 3상 시험 연구비 지원에 관한 것으로 동국제약은 2012년 10월까지 정부지원금 5억 7500만원을 포함, 총 11억 7500만원의 연구비를 투자해 임상에 박차를 가할 예정이다. 동국제약은 지난해 10월 '고세린데포 주사'에 대해 임상 3상 시험을 승인 받아 연세대 세브란스 병원을 비롯해 국내 대형 병원에서 호르몬 치료가 필요한 전립선암 환자들을 대상으로 임상시험을 진행하고 있다. 유방암, 전립선암 치료제인 고세린데포는 고세렐린아세테이트 제제로 기존의 이식(implant) 주사제를 마이크로스피어(microsphere) 분말주사제로 제형을 변경해 주사시 환자의 통증을 최소화한 개량신약이다. 동국제약은 유럽, 일본, 미국의 외국제약사 및 거래업체를 대상으로 고세린데포주사를 라이선스 아웃(License-out) 및 제품 수출을 계획하고 있다. 동국제약 관계자는 "2012년 기존 제품의 단점을 획기적으로 개선한 환자 친화적인 개량신약인 고세린데포가 발매되면 내수 및 수출에서 경쟁력을 확보하게 될 것"이라고 말했다. 한편 고세렐린 제제의 세계 시장 규모는 2009년 기준 약 12억불, 전립선 및 유방암에 대한 GNRH(성호르몬) 치료제의 국내시장 규모는 360억원이다.2011-02-06 18:55:25이상훈
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