CJ제일제당이 제약사업부문 매각을 검토하고 있지 않은 것으로 나타났다. CJ제일제당은 16일 한국거래소 조회공시 요구 답변을 통해 "제약사업부 매각을 진행 중이거나 검토한 바 없다"고 밝혔다. 하지만 CJ측에 따르면 제약사업부문 분사는 검토중인 것으로 확인됐다.

얀센이 에이즈치료제 ' 에듀란트(릴피비린)'를 출시했다. 16일 한국얀센에 따르면 지난 1월 1일 자로 보험 급여 적용(25mg기준, 8,800원)을 받은 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염치료제인 에듀란트는 지난 3일자로 시판됐다. 에듀란트는 바이러스의 자가 생산을 막는 비뉴클레오사이드 역전사 효소억제제(NNRTI)계열 약물로 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 환자에게 다른 항레트로바이러스제와의 병용요법으로 사용할 수 있다. 1368명의 HIV 감염 환자를 대상으로 한 임상 결과 대조군과 유사한 효과를 보였고 특히 이상반응으로 인한 투약 중단율 뿐 아니라 악몽으로 인한 수면방해, 현기증, 발진 등의 부작용이 대조군보다 덜 한 것으로 나타나 안전성도 입증됐다. 에듀란트는 기존 약제의 1/3수준(6.4mm)으로 알약의 크기가 축소돼 HIV 치료제 중 가장 작은 약이며 1일1회 복용이라는 용법의 편의성까지 더해졌다. 최성구 한국얀센 항바이러스 사업부 전무는 "에이즈가 '불치병'에서 '바이러스로 인해 감염되는 만성질환'으로 패러다임이 바뀌면서 꾸준한 관리가 점점 더 중요해지고 있다"며 "에듀란트는 환자들의 순응도를 개선시켜 지속적인 치료에 도움을 줄 것"이라고 밝혔다.

CJ제일제당(대표 김철하)은 16일부터 고혈압치료제 '올메액트'(성분: Olmesartan medoxomil), '올메액트플러스'(성분: Olmesartan medoxomil + Hydrochlorothiazide)를 판매한다고 밝혔다. 이 제품은 올메텍의 원개발사 다이이찌산쿄가 같은 공장에서 동일한 원료와 제조공정을 통해 생산되는 제품이다. 다만 제네릭 제품으로 올메텍보다는 경제적인 약가에 공급할 예정이다. 올메사탄 제제는 화학구조상 carboxyl기 외에 hydroxyl기를 가지고 있어 안지오텐신 II 수용체와 더욱 강력하게 결합, 타 ARB성분에 비해 더욱 강력하고 신속한 혈압 강하효과를 보이는 것으로 알려졌다. Journal of Hypertension(2007)에 따르면, ARB제제들의 혈압 강하효과를 연구한 35건의 임상연구를 Meta 분석한 결과 올메액트의 주성분인 올메사탄 투여군에서 SBP(수축기혈압), DBP(이완기혈압)가 다른 ARB 성분 대비 우수하게 감소한 것으로 나타났다. 회사 관계자는 "올메액트 시리즈는 오리지널 제품과 동일한 원료와 생산공정으로 생산된 제품"이라며 "경제적인 약가로 공급돼 환자들의 부담을 한층 덜어줄 것"이라고 제품에 대한 기대감을 내비쳤다. 본태성고혈압 치료제인 올메액트는 10mg, 20mg, 40mg으로 출시되며, 복합제인 올메액트플러스는 단독요법으로 조절되지 않는 본태성 고혈압 치료제로 20/12.5mg으로 출시된다.

셀트리온이 서정진 회장의 주가조작 혐의 소식에 약세를 면치 못하고 있다. 셀트리온은 16일 오전 9시 54분 기준으로 4만7300원을 기록하고 있다. 전일대비 3300원(-6.52%) 내려간 수치다. 이날 한 언론은 금융위원회가 시장조사심의윈원회를 열어 금융감독원의 셀트리온 불공정거래 조사 결과 등을 심의한 결과 서 회장과 일부 주주들이 미공개 정보를 이용했고, 시세조종 혐의가 있다고 잠정 결론졌다고 보도했다. 서 회장의 혐의에 대한 최종결론은 추석 이후 열리는 증권선물위원회에서 내려질 것으로 알려졌다. 만약 증권선물위원회에서도 똑같은 결론이 나오면 금융당국은 서 회장을 검찰에 고발할 계획이다. 한편 서 회장은 지난 4월 기자회견을 열어 공매도 세력의 주가조작에 대한 금융당국 대처를 비판하며, 자신의 최대주주 지분을 매각한다고 발표해 논란을 낳았다. 금융당국은 이후 셀트리온과 관련된 불법 공매도 거래뿐만 아니라 서 회장의 주가조작 내용도 조사해왔다.

CJ제일제당에 속해 있는 CJ제약사업부문에 대한 분사가 논의중인 것으로 확인됐다. 16일 CJ제약사업부문 관계자는 "현재 CJ그룹 계열사에 대한 독립, 분사, 매각 등과 관련한 다양한 절차가 진행중"이라며 "제약사업부문도 이같은 절차에 따라 본사에서 분리되는 방안이 논의중인 것으로 알고 있다"고 말했다. CJ제약사업부문이 만일 분사가 결정될 경우 CJ제약 등 독립된 상호를 사용해 제약사업에 집중할 것으로 보인다. 하지만 일각에서 제기되고 있는 매각설은 사실무근이라는 입장을 명확히했다. CJ제약사업부문 관계자는 "매각은 전혀 검토하고 있지 않은 것으로 알고 있다"며 "분사가 논의되는 과정에서 와전된 것으로 보인다"고 덧붙였다. 현재 CJ제약사업부문 분사 논의는 향후 미래 가능성과 사업진단성 등을 종합적으로 고려해 진행중인 것으로 확인됐으며, 상황에 따라서는 그대로 CJ제일제당에 존속될 가능성도 있다는 것이 관계자들의 전언이다. 한편 이번 CJ제약사업부문 분리 검토는 최근 신설된 CJ 미래전략실에서 주도하고 있는 것으로 전해졌다.

급성장하고 있는 세계 바이오의약품 시장에 대한 국내 제약기업들의 도전장에 날개를 달아줄 국제행사가 서울에서 열린다. APEC 규제조화센터(Harmonization Center, AHC)는 오는 25일부터 27일까지 3일간 서울 역삼동 리츠칼튼서울호텔에서 개최하는 '2013 바이오의약품 워크숍'을 개최한다고 16일 밝혔다. AHC는 미국과 러시아, 중국, 일본, 멕시코 등 아시아태평양경제이사회소속 21개국내 의약품 및 의료기기 등의 인허가 안전관리체계에 대한 국제 규제조화 필요성에 따라 2009년 식품의약품안전처에 설립된 국제 공인상설기구다. 산하에 AHC 사무국을 두고있는 한국제약협회(회장 이경호)는 2020년까지 APEC 회원국내 바이오의약품의 허가 기준, 규제방안, 관리감독 체계를 통일한다는 로드맵에 따라 이번 국제적 행사를 서울에서 열게 된 것이라고 설명했다. 워크숍에서는 '바이오의약품의 규제조화'를 주제로 APEC 권역내 각국의 바이오의약품 규제가 어떻게 이뤄지고 있는지 등 관련정책과 현 실태가 생생한 사례 중심으로 공개될 예정이다. 워크숍 첫날인 25일에는 '바이오의약품 및 규제조화를 위한 로드맵 개요'를 주제로 개발 및 규제현황 등에 대한 발표가 있고 의약품국제조화회의(ICH)의 최근 현황과 바이오의약품 평가를 위한 가이드라인의 개발 등도 다뤄진다. 26일에는 바이오외약품 허가를 위한 임상데이터 등 임상과 비임상 평가의 구체적인 사례 발표, 허가후 변경의 복잡한 상황 등 업계 현황의 연구사례 공개 등이 있을 예정이다. 특히 치료백신, 항체 약물 복합체 등 새롭게 대두되는 바이오의약품 혁신기술의 개요에 대한 발표와 패널 토론, 현장 문답도 예정돼있다. 워크숍 마지막날인 27일에는 규제당국자간 회의와 함께 국내 바이오의약품 생산 공장에 대한 해외 참가자들의 견학 등의 프로그램이 진행된다. 이번 행사에는 APEC 지역내 국가들의 바이오의약품 허가기관 등 규제당국자들과 제약업체 관계자들은 물론 세계보건기구(WHO)의 핵심 연구원 등 400여명이 참가할 것으로 전망된다. APEC 규제조화센터 사무총장을 맡고있는 김연판 부회장은 "이번 행사는 해외의 바이오의약품 규제관련 당국자 및 전문가들을 초청하여 한국 제약사의 글로벌 진출에 유용한 정보를 얻고 폭넓은 네트워킹의 기회를 제공하려는 식약처의 지원 의지에 따른 행사"라며 "국내 제약기업들의 적극적인 참여를 바란다"고 말했다. 참가 신청은 AHC 홈페이지(www.apec-ahc.org)를 통해 20일까지 휴일여부 관계없이 할수있으며 참가비는 무료다. 행사장 사정으로 참석가능 인원이 제한돼있어 조기 마감될수 있으며 제약협회 회원 가입 여부에 관계없이 신청 가능하다.

' 바이오코리아 2013'이 끝났다. 올해로 8회째를 맞은 이 행사는 첫째 날과 마지막 날 많은 악천 후 속에 진행됐지만 역대 최다 관람객이 방문했다. 처음 진행된 인베스트포럼 등도 소기의 성과를 달성하는 등 전체적으로 성공적이었다는 평가를 받고 있다. ◆현황= '바이오코리아 2013'은 역대 최대 규모로 개최됐다. 전시회에는 300여개사 500개 부스, 컨퍼런스는 13개 트랙, 35개 세션, 연사 등 200여명이 참석했다. 컨퍼런스 참석자 수만 3500여명에 달하고, 일반 참석자 수는 2만명 이상이 참석했다. 7회 행사까지는 테마 없이 비즈니스 활성화에만 중점을 뒀지만 올해는 처음으로 테마를 정했다. '창조적 융·복합'이 그것이다. 이를 위해 40여개 부스가 융복합 쇼케이스로 구성됐다. ◆성과= 팜페어 행사를 통해 비씨월드제약, 일동제약, 일양약품 12개 제약사가 1700억원에 달하는 수출계약이나 MOU를 체결했다. MOU를 맺은 제약사의 수출계약이 추가적으로 이어질 경우 성과는 더 늘어날 전망이다. 비즈니스 포럼에서는 250여개 제약기업 등이 참여해 약 135억원의 투자 상담이 이뤄졌다. 전시회 현장에서도 3000여건의 상담이 이뤄져 상담 실적금액은 1500억원 규모로 추산됐다. 특히 투자상담거래를 위해 조성된 별도의 투자 상담 비즈니스 미팅을 통해 이틀 간 총 1384억원에 상응하는 상담이 진행됐다. 또 잡페어에는 취업준비생 1500여명이 참가했고, 이 중 116명은 현장에서 채용이 결정됐다. ◆컨퍼런스·전시장 평가= 컨퍼런스나 전시회도 전반적으로 호평을 받았다. 올해 개최된 컨퍼런스는 지식재산권, 신약개발 등 업체가 관심갖는 주제가 많아 해당 분야 전문가 뿐 아니라 제약업체들도 큰 관심을 보였다. 이 때문에 특정주제에 참석자가 몰렸던 전년과 달리 올해는 비교적 고르게 분포됐다. 주최 측 관계자는 "그동안 컨퍼런스가 백신이나 줄기세포 등 단일주제로 진행됐으나, 올해는 기술과 산업 간 융합한 주제를 선정해 전문가와 업계의 참여도를 높일 수 있었다"고 말했다. 전시회에 참여한 해외 바이어도 전년보다 늘었으며, 부스별 상담도 비교적 활발하게 이뤄졌다는 게 주최 측의 자체 평가다. 반면 전시회 부스 참여업체의 평가는 엇갈렸다. 상위제약사의 경우 해외 바이어 등의 상담이 줄을 이었지만 일부 업체는 행사 기간 내내 관심을 못 받은 곳도 있었기 때문이다. 부스 참여업체는 "올해는 외국인 참석자들의 상담이 많이 늘었다"며 "구매를 위한 상담도 있었으나, 판매를 위한 방문도 많아져 국제 동향을 파악하는 기회가 됐다"고 설명했다. 반면 다른 참여업체는 "실질적인 상담을 위한 방문객은 오히려 줄어든 것 같다"며 상반되는 입장을 보였다. ◆향후 과제= 올해 행사에서 컨퍼런스나 포럼 등은 학계와 산업계 전반에 관심을 끌만했다. 하지만 바이오코리아가 '아시아 최대 바이오 기술거래의 장'이라고 불리기에는 아직 미흡하다는 지적이다. 해마다 역대 최고 성과를 올리고 있다고 해도 부스 참여업체 등이 체감하는 홍보효과가 별반 크지 않다는 점 때문이다. 이 때문인지 행사 규모에 비해 제약사 참여율은 비교적 낮은 편이다. 부스 참여업체 한 관계자는 "해마다 행사에 참여하고 있지만 해외바이어가 많지 않다"면서 "국제적인 홍보가 더 필요할 것으로 보인다"고 말했다. 또 업체들의 관심이 컸던 인베스트 포럼이나 팜페어 포럼 등 산업과 연계할 수 있는 주제들을 좀 더 발굴할 필요가 있다는 지적도 제기됐다. 한편 매년 9월에 열렸던 바이오코리아는 내년에는 5월로 일정을 앞당긴다. 내년 하반기에 열리는 국제 바이오행사 영향이다. 또 내년에는 'MEDICAL KOREA'와 바이오코리아가 공동 개최돼 전시 규모와 관람객 등의 참여가 더 늘어날 것으로 보인다.

유망품목 PM 인터뷰③ 최정권 대리(한국화이자) 어떤 질환에 대한 치료옵션은 다다익선이다. 그 질환이 사망과 연결되거나 치료기간이 길수록 더 그렇다. 약의 경우 아무리 효능을 입증한 방대한 데이터를 갖추고 있다 하더라도 반응률이 떨어지는 환자가 존재하며 해당 환자가 다른 약에 반응할 수 있다. 혈우병은 이같은 의미에서 다양한 치료옵션이 요구되는 대표적인 질환중 하나다. 유전질환 중 가장 흔하고 심각한 질병인 혈우병은 말 그대로 혈액이 정상적으로 응고하지 않아 환자를 사망에 이르게 한다. 전 세계적으로 약 70만 명 이상의 혈우병 환자가 있을 것으로 추산되고 있으며 국내에는 약 2000명의 환자가 등록돼 있다. 범부처신약개발사업단에 따르면 2010년 68억달러였던 혈우병치료제 시장 규모는 2018년 109억달러에 이를 것으로 예상된다. 현재는 항혈우병제제들의 출현으로 생존률이 상승했지만 환자들은 아직 목이 마르다. 아직까지 근본적 치료가 불가능한 병이기에 좀 더 발전된 유지요법에 대한 환자들의 니즈는 끝이 없는 것이다. 따라서 화이자의 혈우병A치료제 ' 진타'의 국내 출시는 고무적이다. 유전자재조합8인자제제로인 진타는 녹십자가 공급하고 있는 박스터의 '애드베이트'와 함께 소위 '제3세대' 치료제 범위에 포함된다. 혈우병A는 전체 환자의 약 80%가 해당된다. 다만 분자구조는 'B-domain'이 삭제돼 있기 때문에 'Full Length'의 구조를 가지고 있는 ' 애드베이트'와는 구조면에서 차이점을 갖고 있다. 혈우병A는 전체 환자의 약 80%가 해당된다. 이 약은 얼마전 혈우재단 의약심의위원회를 통과, 국내 혈우병약 처방의 70%가 이뤄지는 3개 재단 산하의원(서울, 광주, 부산)에 랜딩됐다. 진정한 의미의 시장진입에 성공했다는 점에서 향후 행보가 더 주목된다. 데일리팜이 진타의 PM인 최정권 대리를 만나 혈우병A 치료에 추가된 새 옵션의 의미에 대해 들어 보았다. -먼저 진타에 대한 간략한 소개를 부탁한다. 진타는 혈우병A 환자에서 부족한 혈액응고 인자를 보충해주는 8인자유전자재조합제제이다. 정제단계에서 사용되던 동물유래 물질을 최초로 합성 리간드 대체하고 혁신적인 정제기술인 나노필터레이션 기술을 도입한 치료제로 국내에는 2013년 2월에 출시됐다. 환자의 투약 편의성을 고려해 빠르고 쉬운 재구성이 가능한 R2 키트로 구성돼 있으며, 국내에서는 유일하게 2000IU까지 보유해 250IU, 500IU, 1000IU, 2000IU 등 4가지의 다양한 용량 옵션을 제공한다. -혈우병치료제의 혈우재단 리스팅이 쉬운 일이 아닌데, 진타가 이뤄냈다. 혈우병A 환우에게 진타가 제공할 수 있는 치료 혜택을 알리는 것에 주력했다. 이러한 부분이 인정돼 클리닉(혈우병 스페셜)과 몇몇의 혈우병 치료 대학병원에 리스팅이 진행됐다. 또한 최근에는 혈우병의 대표적인 치료기관인 한국 혈우재단에도 리스팅이 완료 됐다. 혈우병A 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공하는데 기여했다는 점에서 의미있다고 생각하며 한국혈우재단에 진심으로 감사드린다. -진타를 '3세대 치료제'라 부른다 무슨 뜻인가? 2세대 제제에는 공정 과정에서 인간·동물 단백질이 일부 포함돼 있었다. 이에 감염 위험을 줄이기 위해 공정 과정에서 알부민을 사용하지 않은 치료제가 등장하면서 '3세대'라 부르게 된 것이다. 3세대 제제의 주요 특징에서 알 수 있듯이 진타는 공정 과정 및 정제 과정에서 완전히 인간·동물 유래의 알부민을 배제했다. 또 정제과정에서 동물유래 물질을 배제한 합성 리간드를 사용해 바이러스 유입의 가능성을 낮추고자 했다. 정제과정에서 합성 리간드는 고도의 선택적 결합력을 가진 물질로, 효과적으로 8인자를 추출할 수 있도록 한다. 바이러스 등 감염 물질의 제거를 위해 정교한 정제기술 역시 더했다. -동물 유래 물질을 배제한 합성 리간드를 사용 한다는점, 어떤 의미가 있나? 진타는 동물유래 물질을 배제한 '합성 리간드(Synthetic ligand)'를 사용해 바이러스 유입 가능성을 낮추고자 했다. 합성 리간드는 레트로 바이러스의 감염 위험 위험이 없는 제조기술을 통해 만들어진 물질이며 정제 과정에서 고도의 선택적 결합력을 가져 효과적으로 8인자를 추출할 수 있도록 한다. 같은 3세대 약물인 '애드베이트'와 다른 점이 B-domain이 삭제돼 있다는 점이다. B-domain이 제거된 경우 항체발생 우려가 높다는 지적이 있는데? B-domain 삭제로 자연 8인자 활성형과 보다 유사해지도록 한 것은 진타의 특징 중 하나다. 항체 발생에 있어 직접 비교 연구는 없으며 B-domain 제거된 유전자 재조합 제제는 오랜 기간동안 사용되었어도 항체 발생에 있어 문제점이 야기된 적이 없었다. 최근 NEJM에 나온 연구자료에 의하면 B-Domain이 제거된 유전자 재조합 제제의 항체 발생율은 다른 제제와 다르지 않았다. 항체가 발생하는 원인은 개인적 요인과 환경적 요인으로 나뉜다. 환자 개인적 요인으로 8인자 유전자 돌연변이, 가족력, 인종 등이 알려져 있고 치료 관련 요인은 치료제에 처음으로 노출된 연령, 치료 강도 등이 있다. -진타는 투약 편의성 면에서도 진일보했다. 그런데 아직까지 'all-in-one(일반적으로 환우들이 약을 주사하기 위해서는 주사용수를 치료제가 담긴 병으로 옮겨 넣고 그 다음에 약품을 녹인 후 다시 주사기로 옮겨야 하는데, 올인원 제형은 이 과정이 필요없다.)' 제형이 국내에는 없다. 올인원은 주사기 하나에 '팩터'와 '주사용수'가 들어 있어서 주사기를 밀어 넣으면 약품이 주사용주사 섞이게 되고 잠시 후 그냥 주사하면서 된다. 상당한 편의성을 제공하게 되는 것이다. 현재 공급되고 있는 R2 키트보다 더 편의성을 높인 올인원 키트는 미국에서는 이미 도입돼 사용되고 있다. 우리나라 혈우병 환우들의 편의를 위해 신속히 출시 할 수 있도록 최선의 노력을 다하고 있다. -마지막으로 급여 얘기를 해보자. 혈우재단 리스팅과 비슷한 시기에 급여 확대가 이뤄졌다. 혈우병 전문의들은 '유지요법'이 모든 혈우병 치료의 목표가 돼야 한다고 강조한다. 그만큼 세계적으로 혈우병 치료 패러다임이 보충요법에서 유지요법으로 바뀌고 있다. 혈우병 환자의 건강과 삶의 질 개선을 위해 전 연령대에 걸쳐 꾸준히 유지요법을 시행하는 것이 중요하기 때문이다. 이번 급여 확대로 진타와 같은 혈우병A치료제의 경우 '만15세 이하의 중증 환자'에서만 부분적으로 가능했던 유지요법이 급여 확대로 뼈 성장이 완성되는 '만18세 이하의 중증 환자'까지 가능해졌다. 또 치료제의 1회 투여용량도 기존 '20~25IU/kg'에서 중등도 이상 출혈의 경우 의사의 판단에 따라 '최대 30IU/kg'까지 투여할 수 있도록 확대됐다. 투여횟수 및 용량 제한에 따른 치료격차는 좁혀지고 성장기에 있는 어린 환자들이 유지요법을 시행할 수 있게 됐다는 점에서 고무적이다. 유지요법을 시행할 경우 학교 출석률 및 사회활동의 참여기회도 증가시킬 수 있다는 보고도 있다.

녹십자(대표 조순태)가 국내에 독점 공급하고 있는 프랑스 직수입 분유 노발락(Novalac)의 국내 런칭 이후 100만캔 판매 돌파를 기념해 이벤트를 개최한다. 오는 17일부터 30일까지 진행되는 이번 이벤트는 참가 방법이 간단하다. 노발락과 함께하는 아기 사진을 노발락 제품 사이트에 올리면 된다. 녹십자는 이벤트에 참가하는 모든 고객에게 노발락의 '노바' 기린 인형을 무료로 증정하고, 베스트포토로 선정된 이벤트 참가자에게 명품 푸쉬카, 노발락의 기능성 분유 노발락AC와 AD 등의 선물을 증정한다. 녹십자 관계자는 "노발락의 일반 분유와 기능성 분유 모두 엄마들의 입소문이 자자한 베스트셀러"라며 "이번 이벤트는 노발락을 사랑해 주신 고객들에게 감사하는 마음으로 준비했다"고 말했다. 한편 프랑스 판매 1위를 기록하고 있는 노발락은 영아의 영양요구량에 맞도록 세심하게 설계된 기능성 분유다.