삼진제약(대표 이성우)이 신약 개발 중인 '경구용 안구건조증치료제(SA001)'가 2014년도 혁신형 제약기업 국제공동연구지원 신규 과제로 선정돼 정부지원을 받는다. 삼진제약 SA001은 눈에 넣지 않고 간편하게 복용하는 '먹는 안구건조증치료제'로 개발 중인 프로젝트다. SA001에 대한 연구비 지원은 향후 2년간 정부 10억 원, 민간기업(현물포함) 7억원 등 총 17억 원 규모이다. 국제공동연구지원은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 의하여 인증된 혁신형 제약기업이 국제적 수준의 기술경쟁력을 확보하고, 블록버스터급 신약개발 및 해외진출 등을 돕기 위한 협력 연구지원 사업이다. 삼진제약 경구용 안구건조증치료제 SA001은 이미 국내 다수의 연구기관에서 안전성과 유효성이 입증됐다. 눈의 결막에서 점액물질(mucin)을 분비하는 술잔세포(goblet cell)를 증식, 안구건조증 환자의 손상된 안구치료는 물론 항염증작용, 눈물량 증가 등의 탁월한 효과가 연구를 통해 확인된 바 있다. 회사 신희종 중앙연구소장(전무이사)은 "금번 혁신형제약기업 국제공동연구과제 선정과 정부의 지원을 통해 향후 신약개발에 가속도가 붙을 것으로 전망한다"고 밝혔다.

한미약품(대표 이관순)은 지난 9일 KBS 신관에서 진행된 '2014 대한민국 나눔국민대상' 시상식에서 보건복지부장관상을 수상했다고 12일 밝혔다. 올해로 3회째를 맞이한 대한민국 나눔국민대상은 보건복지부, 한국방송공사 및 사회복지공동모금회 공동주관으로, 나눔 실천을 통해 사회 발전에 기여한 개인, 또는 단체를 발굴하기 위해 마련된 시상이다. 한미약품은 제약업계 최장기 공익캠페인인 '사랑의 헌혈'과 어린이의약품 지원사업, 장애아동 문화예술 교육을 위한 '빛의소리 나눔콘서트' 등을 통해 나눔 경영을 실천한 공로를 인정 받았다. 올해 34년째를 맞이한 한미약품의 사랑의 헌혈 캠페인은 국내 제약회사 최장기 공익 캠페인으로 1981년부터 현재까지 총 4418명이 참가했다. 헌혈 캠페인을 통해 수집된 헌혈증서는 긴급히 수혈이 필요한 단체 및 병원에 기증되고 있다. 또, 한미약품은 1997년부터 어린이의약품지원본부와 연계하여 북한 어린이를 위한 의약품 지원을 주도하고 있으며, 지난 2013년부터는 빛의소리 나눔콘서트(한미약품 후원, MPO-메디컬필하모니오케스트라 주최)를 통해 조성한 빛의 소리 희망기금을 장애아동 음악 교육을 위해 사용하고 있다. 이 외에도 한미약품 기족모임인 ‘한미부인회’는 자선바자회를 통해 조성한 수익금을 소외계층 교육, 주거안정, 문화교육 등을 위해 지원하는 등 나눔 문화 확산에 앞장서고 있다. 한미약품 한창희 부사장은 "인류 건강을 책임지는 제약회사로서 나눔문화 확산에 기여하는 활동은 당연한 의무이자 책임”이라며 “단순한 일회성 지원보다 장기적이고 체계적인 나눔문화 프로세스를 구축하는데 최선을 다할 것"이라고 말했다. 한편, 이번 시상은 지난 6월부터 한달여동안 전 국민을 대상으로 수상 후보자 공모가 진행돼 총 353건의 응모원서가 접수됐으며, 총 6단계의 심사과정을 거쳐 최종 수상자 및 단체 178곳이 선정됐다.

시력손상치료제 ' 아일리아'가 선발 품목인 ' 루센티스'의 적응증 따라잡기에 본격적으로 나섰다. 바이엘은 최근 아일리아(애플리버셉트)가 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제로 승인을 받았다고 밝혔다. 이로써 아일리아는 3개 적응증을 확보했다. 아일리아는 앞서 국내에서 3월 습성황반변성(AMD)치료제로 출시한 후 루센티스와 마찬가지로 먼저 망막중심정맥폐쇄성(CRVO) 황반부종에 대한 적응증을 확보한 바 있다. 루센티스(라니비주맙)와 아일리아의 경쟁은 애초 효능 및 부작용 면에서 큰 차이가 없어 복용편의성, 적응증 등에 초점이 맞춰질 것으로 예상되고 있다. 다만 아직까지 국내 적응증 범위는 선진입 품목인 노바티스의 루센티스가 넓다. 이 약은 AMD, 당뇨병성황반부종(DME)으로 인한 시력손상, 망막중심정맥폐쇄성(CRVO) 및 망막분지정맥폐쇄성(BRVO) 황반부종에 의한 시력손상에 이어 최근 근시성 맥락막 신생혈관으로 인한 시력손상에 대한 적응증을 획득, 총 4가지 적응증을 확보한 상태다. 노바티스 관계자는 "시력 상실의 주원인이 되고 있는 병적 근시는 주로 경제활동을 하는 연령대의 성인에게서 나타나며 전체 인구의 1~3%가 앓고 있는 안과 질환이다. 루센티스는 이번 적응증 추가로 4개 망막질환을 커버하는 유일한 약이 됐다"고 말했다. 하지만 바이엘 역시 적응증 싸움에서 뒤쳐질 생각은 없는 모양새다. 바이엘 관계자는 "구체적으로 향후 어떤 적응증 승인을 우선적으로 한국에서 진행할지는 모른다. 다만 아일리아의 망막질환 관련 적응증은 앞으로 계속 추가될 계획이다"라고 밝혔다.

사상 첫 매출 1조원 클럽 달성을 향해 유한양행과 녹십자가 숨가뿐 레이스를 펼치고 있다. 유한양행은 올 4분기 2600억원대 규모의 매출을 기록해야 1조 달성이 가능할 것으로 보이며, 녹십자는 3분기 1위를 기록하면서 유한양행을 200억원대 격차로 추격한 가운데 해외시장 매출에서 호조를 보이며 수출금액 2000억 돌파에도 도전 중이다. 두 기업은 3분기 누적 매출액이 7000억원을 돌파할 것이 확실시 되면서 매출 1조원 돌파 발걸음을 서두르고 있다. 도입 신약 기반으로 한 영업력과 특화된 제품포트폴리오를 구축하며 글로벌 시장 공략에 주력하고 있는 유한과 녹십자는 당분간 제약산업 양대축으로 자리잡을 가능성이 높다는 관측이다. 데일리팜이 9일 3분기를 마감한 주요 제약사 추정 실적을 분석한 결과 5개 제약사 평균 매출 성장률은 약 8%대를 기록할 것으로 분석됐다. 지난해 회사분할이 이뤄진 동아ST(3분기 4400억원대 매출 추정)를 포함하면 매출 성장률은 10%에 육박할 것이라는 관측이다. 유한과 녹십자가 7000억원을 돌파했고, 한미약품(연결기준)과 대웅제약이 3분기 누적 5000억원대를 넘어설 것으로 예상된다. 동아ST와 종근당은 4000억원대서 3분기 누적 매출액이 결정될 것이 유력하다. 리딩기업 유한양행은 3분기 7300~7400억 실적이 예상된다는 점에서 1조 달성을 위해서는 약 2600~2700억원대를 기록해야 한다. 유한은 비리어드, 트라젠타, 트윈스타 등 대형 도입품목 실적이 견고하고, 원료의약품 수출이 두배 가까운 고성장을 견인하고 있다는 점에서 1조 달성 가능성이 높은 것으로 예상된다. 3분기 7100억원대의 매출액이 예상되는 녹십자는 수출부문에서 확실한 입지를 구축하며 올해 수출 2000억 돌파에 대한 기대감이 높다. 녹십자는 지난해 1517억원의 수출을 기록한 가운데, 올 상반기 924억원으로 지난해 같은 기간보다 60% 증가하면서 확실한 성장곡선을 그리고 있다. 한미약품은 연결기준 5600억원대 매출액이 예상, 꾸준함을 기록중이다. 낙소졸, 로벨리토, 플루테롤 등 주력 신제품들이 시장에 성공적으로 안착한 결과로 풀이된다. 다만 랩스커버리 기술을 활용한 다수의 신약 프로젝트를 가동중인 한미는 이를 위한 R&D 투자 비용이 상대적으로 높아 신약과제 성사 여부가 한미 향후 행보를 결정할 수 있을 것으로 보인다. 한미는 내년 상반기 LAPS-Exendin 9개국 임상 2b상 종료 계획과 올해 LAPS-Insulin 및 LAPS-Exendin+LAPSInsulin 복합제 전임상 종료가 예정돼 있는 등 랩스커버리 기술을 활용한 신약 상용화에 기대감을 갖고 있다. 5300~5400억원대 매출이 예상되는 대웅제약은 나보타의 해외시장 매출에 대한 기대감이 높다. 나보타는 미국 FDA 임상승인에 이어 본격적으로 임상에 돌입할 것으로 예상된다. 종근당은 텔미누보, 딜라트렌SR 등 신제품 매출과 자체 개발 신약 당뇨신약 듀비에 등의 시장 안착이 이어지며 4100억원대 매출이 추정되고 있다. 영업이익 부문에서는 상위사별로 희비가 엇갈릴 것으로 관측된다. 평균 영업이익은 지난해와 비슷한 수준를 기록할 것으로 예상되지만 유한과 녹십자의 수익성 개선이 뚜렷해질 것으로 전망되는 가운데, R&D 투자비용이 상대적으로 높은 한미약품 등은 이익 감소가 불가피 할 것으로 전망된다.

"교수님 죄송합니다. 올해는 직원들 현장등록은 어려울 듯 합니다." 최근 몇년새 유행했던 제약사들의 학술대회 현장등록을 통한 우회적 학회 지원이 주춤하는 모습이다. 11일 관련업계에 따르면 본격적인 추계학술대회 시즌을 맞아, 처방 중심의 의학회 운영진들에게 현장등록의 어려움을 읍소하는 제약사들이 늘어났다. 이유는 단연 강화된 CP 규정 때문이다. 특히 최근 A사를 비롯한 메이저급 다국적사 3곳이 회사 학술부, 관련 마케터 등을 제외한 임직원의 학술대회 등록을 원천적으로 금지하면서 이같은 현상은 확대되고 있다. 통상 학술대회 사전 등록비는 6~8만원 선이며 현장 등록비는 10~15만원 가량이다. 만약 현장등록비가 10만원인 학회가 10개 제약사 대상으로 10명씩 등록을 유도하면 약 1000만원 규모가 학회로 유입된다. 한 다국적사 CP 담당자는 "투아웃제 시행과 함께 규정을 일부 수정했는데, 그 과정에서 학술대회 등록이 문제가 될 소지가 있다고 판단해 제동을 걸었다"고 밝혔다. 그러나 제약사가 학회에 대한 지원 방안을 완전히 없앨 수는 없는 노릇이다. 이들 회사가 선택한 방법은 바로 최고 등급 스폰서 지원이다. 이왕 참여하는 학술대회라면 메인 스폰서 자격으로 최대한의 지원금을 내놓겠다는 방침이다. 하지만 학회 입장에서, 이는 큰 도움은 아니다. 학회가 학술대회를 진행하면서 메인 스폰서로 지정할 수 있는 업체는 많아야 3곳 정도다. 실제 순환기통합회, 당뇨병학회 등의 학술대회에는 메인 스폰서를 원하는 제약사가 많아 다음해로 순번이 밀려나는 현상이 발생했다. 추계학술대회 개최를 앞둔 한 학회 관계자는 "사실 부스 모집에는 그동안 어려움이 없었다. 되레 신약 출시가 많아 지속적으로 스폰서 지원 업체가 많았던 상황이다. 추계의 경우 국제가 아닌, 국내학회로 치뤄지기 때문에 지원이 더 제한적이라 거정이다"고 말했다.

라보라토리 신파가 10일 피부 보호 사각지대에 놓인 취약계층 어린이들을 돕고자 자사 보습제 크림을 기부했다고 밝혔다. 이번 신파의 기부 규모는 약 1500만원 상당(제품 총 300개)으로 국제구호개발 NGO인 굿피플을 통해 전국 지역아동센터 어린이들에게 전달될 예정이다. 신파가 기부한 제품은 자사 더모 스킨케어 브랜드 비마스가 최근 출시한 '베리드라이 스킨 케어 크림'으로, 민감하고 건조한 피부를 대상으로 한 수분량 평가 결과 충분한 피부 보습력을 검증 받았다. 회사 관계자는 "상대적으로 피부 관리에 취약해 가려움증이나 아토피 등 각종 피부 질환 위험에 노출돼 있는 아이들에게 도움을 줄 수 있게 되어 기쁘다. 이번 기부를 시작으로 소외된 이웃을 위한 활동에 적극 앞장설 것이다"라고 말했다. 한편 비마스(Be+)는 피부를 정화하고 에너지를 충전해 주는 비마스 고유의 BeCEB(Be+ 스킨 에너지 부스터)이라는 활성 성분을 바탕으로 피부 활력을 도와주는 프리미엄 더모 스킨케어 브랜드다. 비마스의 전 제품은 민감한 피부를 위해 피부 자극은 줄이고 피부 친화적으로 만들어졌으며 기능별·연령별로 세분화 돼 있어 민감성 피부는 물론 피부 타입별로 선택이 가능하다.

일양약품(대표 김동연)은 위역류, 속쓰림, 소화불량, 위산과다에 효과 있는 '노루모듀얼액션 현탄액'을 출시했다고 10일 밝혔다. 스트레스와 정신적 긴장, 불규칙한 식생활 등으로 인해 현대인들 사이에서 위역류, 위산과다, 속쓰림, 소화불량 등의 증상을 호소하는 사람들이 늘고 있다. 노루모듀얼액션현탄액은 알긴산나트륨과 탄산수소나트륨, 탄산칼슘을 함께 혼합한 일반의약품으로 신속하게 효과를 발휘하며, 위에 방어층을 형성해 산성의 위 내용물이 식도로 역류하는 증상을 개선시키는데 도움을 준다. 노루모듀얼액션현탄액은 일반의약품으로 성인 및 12세 이상 어린이는 1일 4회(식후 및 취침전)에 각각 1~2포를 복용하며, 임산부가 복용하여도 임산부나 태아 혹은 신생아에서 어떠한 이상반응도 관찰되지 않은 의약품이라고 회사 측은 설명했다.

페넴계 항생제 제조시설 분리 의무화가 탄력을 받을 전망이다. 픽스(PIC/s) 가입과 더불어 제약업계에서도 시설 분리에 대한 공감대가 형성되고 있는 가운데 국정감사에서도 이 문제가 제기되면서 정책 시행 가능성이 높아졌기 때문이다. 국회에서 식약처 정책방향에 대한 답변을 요구한 만큼 조만간 구체적인 시행방안이 마련될 것으로 관측된다. 10일 관련업계에 따르면 새정치민주연합 김성주 의원은 지난 7일 식품의약품안전처 국정감사를 통해 최근 제약업계에서 제기되고 있는 페넴계 항생제 제조시설 분리 의무화 추진을 본격화해야 한다고 주장했다. 항생제 제조시설 분리는 과민반응을 일으킬 가능성이 있는 항생제와 다른 의약품과 작업소 공유를 방지해 교차오염을 방지하고 항생제 내성균 출현을 방지하는 목적으로 가지고 있다. 이에 앞서 정부는 2010년 9월 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙'을 개정해 세파계 항생제와 세포독성 항암제에 대한 제조시설 분리 의무를 추가한 바 있다. 현재 항생제 제조시설 분리는 2012년 9월부터 세파계와 페니실린계에 적용되고 있다. 하지만 페니실린 및 세파계항생제를 제외한 다른 페넴계 항생제는 분리 의무가 없다. 이와 관련, 김 의원은 전문가들이 페넴계 항생제가 가장 일반적인 약물 알러지반응을 보이고 있는 페니실린계 항생제와 잠재적인 건강상 위해는 유사하며 고초열, 천식, 두드러기는 물론 생명을 위협할 수 있는 아나필락시스 등 과민반응을 야기할 수 있다는 주장을 내놓고 있다고 설명했다. 실제로 국내에선 페넴계 항생제 제조시설 의무화는 시행되지 않지만 해외에서는 이미 의무화 됐거나 가이드라인을 만들어 권고하고 있다. 페넴계 항생제 분리, 미국-유럽-일본서 추진 유럽의 경우 약물 과민반응 유발물질인 페니실린은 물론 올해 8월 분리 생산 규제대상을 베타락탐계 항생제로 확대하는 것으로 가이드라인 개정을 완료했고 내년 3월부터 의무화가 시행된다. 미국도 가이드라인을 개정해 베타락탐계 항생제에 대한 시설분리를 권고하고 있기 때문에 국내에서도 동등한 수준으로 관련 규정을 개정해야 할 필요성이 있다는 것이 김 의원의 주장이다. 이같은 흐름은 일본도 비슷하다. 국내에서도 유럽 등과 GMP 조화를 통해 PIC/S 가입신청 2년만인 지난 7월 가입을 성공했고 이를 바탕으로 다른 나라와 GMP상호인증(MRA)체결을 위해 노력하고 있다는 점에서 국제 의약품 기준을 준수하기 위해서는 페넴계 항생제 분리 의무화가 필요한 시점이라는 의견이다. 김 의원은 "품목별 사전 GMP 인증제 도입과 밸리데이션 의무화 등 GMP 선진화를 목표로 한 일련의 정책들이 추진돼 왔다"며 "우리나라도 PIC/S 가입국이라는 위상에 걸맞도록 작업소 시설기준에도 선진 의약강국과의 최신 GMP 조화를 추진해야 할 시기"라고 강조했다. 또 김 의원은 "식약처는 페넴계 항생제 분리생산 관련 작업소 시설분리 현황을 파악하고 전용시설 확보를 위한 준비기간 및 초기 시설투자 비용 문제 등 제반사항에 대한 제약업계와의 구체적인 협의를 통해 단계적 제도개선안을 마련해야 할 것"이라고 요청했다. 특히 식약처장에 향후 정책방향에 대한 서면자료 제출을 요구한 만큼 식약처가 이에대한 어떤 정책방향을 내놓을지 관심이 모아진다. 따라서 조만간 식약처와 제약업계간 태스크포스를 통해 페넴계 시설분리 의무화에 대한 세부적인 논의가 진행될 것으로 전망된다. 현재 국내 페넴계 항생제 시장은 200억원대 실적을 기록중인 유한 메로펜주를 비롯해 500억원대 시장을 형성하고 있다. 페넴계 항생제시설을 보유하고 있는 기업은 유한양행, JW중외제약 등 약 5곳 정도로 파악된다.

필립스(대표 도미니크 오)는 의료진의 임상경험을 바탕으로 사용자 편의성을 제고한 초음파 시스템 어피니티(Affiniti·사진)를 출시한다고 밝혔다. 이번에 출시된 Affiniti는 인체공학적 디자인과 업무 효율을 향상시키는 다양한 기능으로 편의성을 강화한 것이 특징이다. 특히 직관적이고 사용이 편리한 인터페이스로 한 두 번의 테스트만으로 사용법을 익힐 수 있다. 자동 도플러 (Auto Doppler) 기능으로 버튼을 눌러야 하는 횟수를 평균 67.9% 줄이고, SmartExam을 통한 자동화로 검사 시간도 30~50%까지 단축했다. 필립스만의 독자적인 트랜스듀서(탐촉자: 초음파 기기에서 사람 몸을 초음파로 측정하는 핵심 센서)로 일반 환자뿐만 아니라 영상화하기 까다로운 비만이나 간 질환 환자에게서도 고품질의 이미지를 얻을 수 있다. 이를 통해 수준 높은 임상 정보를 제공하고 의료진이 더욱 정확한 진단을 내릴 수 있도록 돕는다. 불필요한 재검도 줄일 수 있다. Affiniti의 트랜스듀서는 정밀한 빔포밍(Beam forming) 기술에 퓨어웨이브 (PureWave) 기술을 접목해, 고주파대의 강한 침투력으로 해상도 높은 영상을 구현한다. 필립스만의 퓨어웨이브 크리스털 기술은 기존 세라믹 소재보다 균일하면서 손실이 적은 초음파를 생성하고 정확하게 전달시켜 침투력을 높인다. 이 밖에도 Affiniti는 콤팩트한 카트형 디자인으로 초음파 진단이 필요한 곳 어디라도 쉽게 이동할 수 있도록 기동성을 높였다. 필립스의 다른 초음파 시스템과 트랜스듀서를 호환시켜 사용할 수 있으며, 에너지 사용량도 동급 자사 제품 대비 60% 감소해 경제적이다. 도미니크 오 필립스 코리아 대표는 "초음파는 영상진단 분야에서 가장 널리 사용되는 시스템이기 때문에 정확한 영상정보를 일관되게 제공해야 함은 물론, 의료진 누구라도 쉽게 사용할 수 있어야 한다"며 "그런 면에서 사용자인 의료진의 편의성을 강화한 Affiniti는 환자와 의료진 모두에게 더욱 긍정적인 영상진단 경험을 제공할 것"이라고 설명했다. 필립스의 새로운 초음파 시스템 Affiniti는 9일 대한영상의학회 학술대회에서 국내 의료진에게 소개된다. 일반 영상진단은 물론 다양한 부위의 진단에 사용할 수 있으며, 특히 산부인과 및 근골격계 초음파 진단에 유용하다.