'페넴계 항생제' 제조시설 분리 의무화 탄력받을까?

• 국제적 흐름에 업계도 공감대…국정감사에서도 제기

페넴계 항생제 제조시설 분리 의무화가 탄력을 받을 전망이다.

픽스(PIC/s) 가입과 더불어 제약업계에서도 시설 분리에 대한 공감대가 형성되고 있는 가운데 국정감사에서도 이 문제가 제기되면서 정책 시행 가능성이 높아졌기 때문이다.

국회에서 식약처 정책방향에 대한 답변을 요구한 만큼 조만간 구체적인 시행방안이 마련될 것으로 관측된다.

10일 관련업계에 따르면 새정치민주연합 김성주 의원은 지난 7일 식품의약품안전처 국정감사를 통해 최근 제약업계에서 제기되고 있는 페넴계 항생제 제조시설 분리 의무화 추진을 본격화해야 한다고 주장했다.

항생제 제조시설 분리는 과민반응을 일으킬 가능성이 있는 항생제와 다른 의약품과 작업소 공유를 방지해 교차오염을 방지하고 항생제 내성균 출현을 방지하는 목적으로 가지고 있다.

이에 앞서 정부는 2010년 9월 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙'을 개정해 세파계 항생제와 세포독성 항암제에 대한 제조시설 분리 의무를 추가한 바 있다.

현재 항생제 제조시설 분리는 2012년 9월부터 세파계와 페니실린계에 적용되고 있다. 하지만 페니실린 및 세파계항생제를 제외한 다른 페넴계 항생제는 분리 의무가 없다.

이와 관련, 김 의원은 전문가들이 페넴계 항생제가 가장 일반적인 약물 알러지반응을 보이고 있는 페니실린계 항생제와 잠재적인 건강상 위해는 유사하며 고초열, 천식, 두드러기는 물론 생명을 위협할 수 있는 아나필락시스 등 과민반응을 야기할 수 있다는 주장을 내놓고 있다고 설명했다.

실제로 국내에선 페넴계 항생제 제조시설 의무화는 시행되지 않지만 해외에서는 이미 의무화 됐거나 가이드라인을 만들어 권고하고 있다.

페넴계 항생제 분리, 미국-유럽-일본서 추진

유럽의 경우 약물 과민반응 유발물질인 페니실린은 물론 올해 8월 분리 생산 규제대상을 베타락탐계 항생제로 확대하는 것으로 가이드라인 개정을 완료했고 내년 3월부터 의무화가 시행된다.

미국도 가이드라인을 개정해 베타락탐계 항생제에 대한 시설분리를 권고하고 있기 때문에 국내에서도 동등한 수준으로 관련 규정을 개정해야 할 필요성이 있다는 것이 김 의원의 주장이다. 이같은 흐름은 일본도 비슷하다.

국내에서도 유럽 등과 GMP 조화를 통해 PIC/S 가입신청 2년만인 지난 7월 가입을 성공했고 이를 바탕으로 다른 나라와 GMP상호인증(MRA)체결을 위해 노력하고 있다는 점에서 국제 의약품 기준을 준수하기 위해서는 페넴계 항생제 분리 의무화가 필요한 시점이라는 의견이다.

김 의원은 "품목별 사전 GMP 인증제 도입과 밸리데이션 의무화 등 GMP 선진화를 목표로 한 일련의 정책들이 추진돼 왔다"며 "우리나라도 PIC/S 가입국이라는 위상에 걸맞도록 작업소 시설기준에도 선진 의약강국과의 최신 GMP 조화를 추진해야 할 시기"라고 강조했다.

또 김 의원은 "식약처는 페넴계 항생제 분리생산 관련 작업소 시설분리 현황을 파악하고 전용시설 확보를 위한 준비기간 및 초기 시설투자 비용 문제 등 제반사항에 대한 제약업계와의 구체적인 협의를 통해 단계적 제도개선안을 마련해야 할 것"이라고 요청했다.

국내 항생제 시장(ims, 단위=원)

특히 식약처장에 향후 정책방향에 대한 서면자료 제출을 요구한 만큼 식약처가 이에대한 어떤 정책방향을 내놓을지 관심이 모아진다.

따라서 조만간 식약처와 제약업계간 태스크포스를 통해 페넴계 시설분리 의무화에 대한 세부적인 논의가 진행될 것으로 전망된다.

현재 국내 페넴계 항생제 시장은 200억원대 실적을 기록중인 유한 메로펜주를 비롯해 500억원대 시장을 형성하고 있다.

페넴계 항생제시설을 보유하고 있는 기업은 유한양행, JW중외제약 등 약 5곳 정도로 파악된다.