우리 제약산업은 밖으로 나가야 한다. 더이상 내수시장과 제네릭 비즈니스로는 생존이 어렵다. 많은 국내 제약사들이 인지하고 개선을 위해 노력중이다. 그 성과는 물론 아직 미미하다. 단 조금씩이지만, 확실하게 이들의 노력은 쌓여가고 있다. 최근에는 국내 제약산업을 대표하는 2개 협회(한국제약협회, 한국다국적의약산업협회)들이 나서, 다국적사들과의 파트너링을 위한 교두보를 마련하기도 했다. 지난달 두 협회의 공동 주최로 열린 '제약산업 공동 컨퍼런스(Pharma Association Conference, PAC) 2014'에는 화이자, 노바티스, GSK, 베링거인겔하임, 존슨앤존슨, 다이이찌산교, 얀센, 머크, 사노피-아벤티스, 다케다 등 빅파마 본사 인력들이 방한했다. 이들은 국내 주요 제약사 또는 바이오벤처들과 파트너링 행사에도 의사결정권자로 참여해, 구체적인 협력방안을 논의했다. 데일리팜이 이를 위해 방한한 사노피 일본 외부 과학 및 파트너링 책임자인 타카토 노우미 박사를 만나, 일본 제약산업의 R&D와 성장, 그리고 한국 제약산업에 대한 조언을 들어 봤다. -가장 궁금한 것부터 묻겠다. 이번에 한국기업들과의 논의 과정에서 유익한 성과가 있었는가? 이번에 6곳의 한국 바이오회사와 이야기를 나눴다. 그 중 2곳은 처음 만난 곳이고, 4곳은 사노피와 안면이 있는 곳이었다. 6곳의 회사중 한 회사가 가지고 있는 물질에 큰 관심이 있다. 계약으로 연결될 지는 아직 미지수다. 그 회사의 항암제 후보물질을 관심 있게 본 부분이 있어, 본사 담당에게 보고하고자 한다. 아직은 초기 평가 단계(전임상)이지만 흥미로웠다. 다만 라이센싱의 실질적인 확률은 생각보다 매우 낮다. 1개의 라이센싱 프로젝트를 진행하기 위해서는 100여건 이상을 검토해야 한다. 즉 계약을 맺거나 성사될 확률이 1%정도인 것이다. -사노피는 한국에서 대전에 본사직속 R&D 사무소를 두고 바이오 벤처 및 학계와 협력하고 있는 것으로 알고 있다. 일본에서 사노피는 학계와 어떻게 협력하고 있는가? 사노피는 상하이에 아시아 R&D 허브가 있고 그 산하에 아시아 태평양 지역 리서치 분야를 총괄하는 대전 R&D 사무소가 있다. 현재 일본에는 3~4명의 연구스텝이 있으며 일본 연구소의 소재지는 도쿄 중심부라 대전처럼 바이오 벤처나 대학 등에 둘러싸여 있지는 않지만 기회가 되면 대전과 같은 바이오 클러스터가 있는 곳으로 이전하는 것도 고려할 수 있다. 한국처럼 클러스터 안에 있지는 않지만 일본 사노피 역시 학계 및 바이오 벤처사들과 밀접하게 협력해 연구하고 있다. -앞서 오픈 이노베이션이 실질적인 성과로 이어지는 데는 오랜 시간이 걸린다고 언급했다. 사노피가 아시아 내에서 인라이센싱을 통해 임상 3상정도까지 간 사례가 있나? 기초 연구에서 실제 제품화가 이뤄지기까지는 매우 오래 걸린다. 15년쯤 걸리는 프로젝트기 때문에 아직 가시적 성과는 없다. 다만 현재 사노피에서 진행되고 있는 R&D 파이프라인에는 46개의 물질이 있고, 이 중 14개가 3상 임상을 진행 중이다. 또한 이 14개의 3상 임상 중에서 절반 이상이 학계나 바이오회사와의 오픈이노베이션에서 기인한 프로젝트다. -일본에서 라이센싱 사례는 없는가? 인-라이센싱 사례로는 SGLT-2억제 당뇨병치료제에 대해 쥬가이제약(토포글리플로진)과 계약한 건이 있다. 아웃-라이센싱 사례는 아직 없다. -최근 일본은 바이오 및 제약산업 지원을 위한 별도의 기관을 설립했다고 들었다. 어떤 곳인가? AMED(Japan Agency for Medical Research and Development, 일본의학연구개발소)라는 곳이다. 특히 학계에서의 신약개발, 구체적으로 물질 개발을 지원할 수 있는 기관의 역할을 하는데, 중요한 것은 생명과학분야에 대한 예산을 통합해서 운영, 집행한다는 점이다. 기존에는 문부과학성(교육·과학·체육 담당)에서 기초과학에 대해 예산을 집행했고 후생노동성(근로·복지 담당)이 병·의원예산을 집행했고, 경제산업성(기업 운영·기본 생활 담당)은 바이오업체의 산업화를 지원했다. AMED는 생명과학 분야에 있어서 예산을 어디에, 어떻게 사용할지를 결정한다. -일본에서 스카우팅 작업을 하면서, 중요하게 생각하는 포인트나 기업이 갖춰야 할 것이 있다면? 효과성(in-vivo efficacy)과 차별성(differentiation)이 중요하다. 여러 요건이 있고 글로벌 제약사의 표준 기준이 높을 수는 있다. 제약사를 설득할 수 있는 요소는 유효성을 입증하는 것이 중요하다. 또한 기존 프로젝트, 경쟁사 프로젝트와의 차별화가 매우 중요하다. 동일한 표적에 대해 연구가 진행될 수 있기 때문이다. 그만큼 시장상황과 니즈를 고려해야 한다. -한국의 기업들에게도 사노피의 문이 열려있는가? 물론이다. 다시 한번 말하자면 유효성(in-vivo efficacy)과 차별성(differentiation)이 있다면 열려있다. 정보가 있다면 언제나 유연하게 들을 준비가 돼 있으며 만약 유효성이 아직 입증되기 이전이라도, 표적이 혁신적이고 차별성이 있다고 판단되면 사노피 자체적으로 후보물질을 스크리닝할 수도 있다. 사노피는 생존하기 위해 협력할 것이고 한국의 학계나 기업들에게도 협력의 기회는 언제나 열려있다.

바이엘이 아프리카 라이베리아와 시에라리온의 에볼라 환자들을 위한 지원금을 확대할 예정이라고 최근 밝혔다. 바이엘은 기존에 진행한 의약품 기부에 115만 유로(약 16억207만원) 상당의 항생제(시프로플록사신)를 추가로 지원, 총 370만 유로(약 51억 5450만원) 상당의 의약품을 기부할 예정이다. 앞서 바이엘은 '국제구호기금'을 통해 시에라리온과 라이베리아의 에볼라 바이러스 감염 환자 치료를 위해 약 257만 유로 상당의 시프로플록사신을 기부한 바 있다. 이번 추가 기부금은 독일 의료 지원 전문 기구인 '액션 메데오르'를 통해 라이베리아 수도 몬로비아에 위치한 병원 2곳과 주변 보건소에 전달돼 에볼라 환자의 치료에 쓰여질 예정이다. 바이엘 관계자는 "바이엘은 앞으로도 전세계를 위협하고 있는 에볼라 바이러스의 전염이 확산되는 것을 막고 에볼라 환자들의 치료를 돕기 위해 노력할 것"이라고 말했다.

에스티팜(대표 임근조)은 지난 5일 범부처신약개발사업단과 '경구용 저분자량 헤파린 연구를 통한 항응고치료제 STP02-3725 개발' 과제에 대한 협약식을 맺었다. 이번 협약에 따라 에스티팜은 범부처신약개발사업단의 지원을 받아 항응고치료제 후보물질인 ‘STP02-3725’에 대한 효능연구, 공정개발 및 약물동력학/약력학 평가를 진행하게 된다. ‘STP02-3725’는 신개념 담즙산 유도체를 이용한 경구용 항응고치료제로, 에스티팜은 전임상시험을 거쳐 미국 FDA에 임상시험신청(IND) 및 승인을 목표로 하고 있다. 적응증은 심부정맥 혈전증(deep vein thrombosis)1) 및 이로 인한 폐 색전증(pulmonary thromboembolism)2), 심방세동(atrial fibriliation)이 있는 환자이며, 추후 암 관련 혈전증(cancer associated thrombosis)까지 적응증을 확대 할 예정이다. 신약개발사업단은 신약개발 분야를 지원해 온 미래창조과학부, 산업통상자원부, 보건복지부가 부처 간 R&D 경계를 초월한 범부처 전주기 국가 R&D사업으로, 2020년까지 총 9년간 1조600억원(정부 5,300억원, 민간 5,300억원)이 투자되는 글로벌 신약개발 프로젝트다. 에스티팜 임근조 사장은 "STP02-3725는 헤파린을 이용한 제제로는 최초로 경구용으로 개발 중이며, 기존 항응고치료제의 투약편의성 및 부작용을 개선할 것으로 기대된다"며 성공적으로 제품화 된다면 환자들이 보다 안전하고 간편하게 복용할 수 있을 것"이라고 말했다. 한편 원료의약품 전문 제조회사인 에스티팜은 2010년에 동아쏘시오그룹의 계열사로 편입됐으며, 미국 FDA를 비롯한 다양한 국내외 기관으로부터 선진의약품 제조품질관리기준인 cGMP 인증을 받은 설비를 갖추고 원료의약품을 생산해 미국과 유럽 등에 수출하고 있다.

코스닥 시장 상장을 앞둔 진단시약 및 혈액백 전문기업 녹십자엠에스(대표 길원섭)가 8일과 9일 양일간 일반투자자 청약을 진행한다고 8일 밝혔다. 일반투자자 청약은 전체 공모 물량의 20%인 40만주로, 공모가는 공모 희망가(5000원~5800원)보다 높은 6000원이다. 주관사인 한국투자증권에 따르면, 전체 공모 물량의 60%인 120만 주에 대해 지난 2일과 3일 이틀간 수요예측을 실시한 결과 총 516개의 기관투자자가 참여했으며 경쟁률은 474대 1을 기록했다. 이에 따라 녹십자엠에스의 총 공모 규모는 120억 원으로 결정됐다. 공모자금은 혈액백 관련 노후 장비 교체 및 증설 등 생산 설비 투자, 신규 장비 및 감지 키트 등 연구 개발, 원자재 구매 등에 활용 될 계획이다. 녹십자엠에스는 녹십자 내 진단사업 파트로 시작해 지난 2003년 12월 분사했다. 혈액의 채혈 및 보존을 위한 혈액백사업, 신부전증 환자를 대상으로 하는 혈액투석액 사업, 가정용 의료기기 사업 등을 영위하고 있다. 올해 9월말 기준으로 녹십자가 53.66%의 지분을 보유 중인 최대주주다. 녹십자엠에스의 올해 3분기 누적 매출액은 600억 원으로 이는 전년 대비 37% 성장한 수치다. 또한 영업이익은 39억 원, 당기순이익은 32억 원을 기록해 전년 대비 각각 69 %, 100% 성장했다. 이 회사의 올해 3분기까지의 누적 실적은 수출 증가와 사업 부문 별 고른 성장세로 이미 전년도 실적을 크게 뛰어넘은 상태다. 녹십자엠에스의 혈액백 사업은 1970년대 초 모기업인 녹십자에서 국내 최초로 PVC혈액백을 개발하며 시작해 40여 녀간 사업을 영위하고 있다. 이 회사는 국내 시장의 99% 이상을 점유하고 있는 대한적십자사, 한마음혈액원에 각각 70%, 100%의 제품을 공급하며 국내 시장 점유율 1위를 차지하고 있다. 또한 현재 백혈구 제거 필터부착 혈액백, 제대혈백 등 혈액백 완제품뿐 아니라, 원단, 침, 부분품 등 혈액백 관련 모든 품목을 제조할 수 있는 생산 설비를 갖추고 있다. 특히 수혈부작용 제거 및 2차 감염 방지를 위한 백혈구 제거 혈액의 사용량이 증가함에 따라서 백혈구 제거 필터백의 공급량은 최근 3년간 연평균 약 13% 성장하고 있다. 현재 전 세계적으로 백혈구 제거 혈액 사용을 법제화 하는 추세로, 향후 국내 백혈구 제거 필터부착 혈액백 사용비중이 현행 38%에서 100%로 증가할 경우, 국내 시장은 약 500억 원 이상이 될 것으로 예상되고 있다. 녹십자엠에스는 지난해 11월 한국갬브로솔루션을 합병하면서 혈액투석액 사업에도 뛰어들었다. 사업을 시작한지 1년도 채 안돼 세계적인 신장 관리 기업과 공급계약을 체결하는 등 안정적인 매출판로를 보유하고 있다. 길원섭 녹십자엠에스 대표는 "앞으로 매년 다수의 진단시약 제품을 출시할 계획을 지니고 있으며, 분자진단 및 면역진단, 혈액백 부문 등에서 신규 제품을 개발해 매출 확대를 이룰 것"이라며, "이번 공모 자금으로 생산력을 강화하고 연구개발에 투자하여 세계로 뻗어나가는 회사를 만들겠다"고 말했다.

한독(대표 김영진)은 4일(목) 미국 I-Health사와 미국에서 판매 1위를 차지하고 있는 프로바이오틱 제품 컬처렐(Culturelle®)에 대한 국내 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 미국 I-Health사는 컬처렐을 공급하고 한독은 컬처렐을 국내에서 독점 판매한다. 컬처렐은 미국에서 소아과 의사와 약사가 추천하는 제품으로 널리 알려져 있다. 100% 락토바실러스 GG유산균(이하, LGG)으로 구성돼 있으며 체내에 살아있는 유산균 농도가 기존에 출시된 프로바이오틱 제품 보다 높다. LGG에 대한 700개의 과학적 근거 조사와 190여개의 임상시험을 통해 프로바이오틱 제품으로는 유일하게 미국 FDA로부터 원료의약품등록제도(DMF·Drug Master File)을 승인 받았다.

2015 엠디엠 한국여자바둑리그에 출전하는 서울 '부광탁스'의 팀 창단 및 여자바둑리그 출전 조인식이 5일 서울 대방동에 위치한 부광약품 본사에서 열렸다. 조인식에는 부광약품 김동연 회장을 비롯해 박원태 전무이사, 한국기원 박치문 부총재, 조훈현 이사, 양재호 사무총장, 고재희 8단, 김효정 기사회장과 창단팀 감독에 선임된 권효진 6단 및 취재진 등 30여명이 참석해 서울 '부광탁스' 팀의 창단을 축하했다. 조인식은 서명식과 기념촬영, 기념 바둑판 증정 등의 순서로 30여분 동안 진행됐다. 서울 부광탁스의 단장을 맡은 부광약품 박원태 전무는 인사말을 통해 "부광약품은 55년 동안 사랑과 신뢰받는 제약기업이라는 경영이념으로 우수의약품 및 생활용품 생산을 위해 한치의 소홀함 없이 정진해 왔고 이러한 노력이 한국여자바둑리그 참가로 이어졌다"면서 "바둑 인구의 저변 확대를 위해 부광약품도 작은 보탬이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"는 포부를 밝혔다. '바둑 두는 여자는 아름답다!'는 캐치프레이즈를 내걸고 내년 1월 13일 개막 예정인 '2015 엠디엠 한국여자바둑리그'에는 서울 부광탁스, 포스코켐텍, 인제군, 부안군, 서귀포시, 경주시 등 총 6개팀이 참가 예정이며, 22일 드래프트를 통해 팀당 4명씩의 선수를 선발한다. 한국여자바둑리그는 지역연고제와, 포스트시즌 홈&어웨이제, 여성감독제, 용병제 실시 등 다양한 볼거리를 준비해 바둑팬들의 관심을 불러모을 전망이다.

고지혈증치료제 리바로(성분명 피타바스타틴, pitavastatin)가 한국인의 대사증후군 치료에 효과적이라는 새로운 연구결과가 발표됐다. JW중외제약(대표 한성권)은 한국인 대사증후군 환자를 대상으로 진행된 임상시험인 를 통해 고지혈증치료제 리바로의 대사증후군 치료효과와 심혈관질환 개선, 당뇨병에 대한 안전성 등이 입증됐다고 8일 밝혔다. 지금까지 당뇨병환자나 심혈관계 환자를 대상으로 고지혈증치료제의 유효성을 검증하기 위한 임상시험이 진행된 적은 있었다. 하지만 한국인 대사증후군 환자를 대상으로 대사증후군의 치료와 심혈관질환 개선, 당뇨병에 대한 안전성이 입증된 것은 이번이 처음이다. 대사증후군이란 고혈압, 복부비만, 고지혈증, 당뇨 등 심혈관질환의 여러 위험요인이 한 사람에게 동시다발적으로 일어나는 현상으로 최근 운동부족과 서구화된 식습관으로 인해 환자 수가 증가하고 있다. 일반적으로 *남자 허리둘레 90cm이상, 여자 85cm이상 *중성지방 150mg/dL 이상 *공복혈당 100mg/dL 이상 *HDL콜레스테롤 남자 40mg/dL 미만, 여자 50mg/dL 미만 *고혈압 수축기 혈압이 130mmHg 또는 이완기 혈압이 85mmHg 이상인 경우 중 세 가지 이상이 해당되면 대사 증후군으로 정의한다. 최근 보고된 연구결과에 따르면, 한국 성인의 4명중 1명이 대사증후군을 앓고 있다. 특히 대사증후군 환자 중에서도 내장지방이 많은 복부비만 환자는 고혈압, 동맥경화증, 혈전증, 고지혈증과 같은 심혈관 질환의 위험이 20배 이상 높으며, 당뇨병 고위험군 대상으로 분류되기 때문에 초기 적절한 치료가 중요하다. 이번 임상은 가톨릭대학교병원, 분당서울대병원, 강북삼성병원 등 전국 10개 대형병원에서 2008년 2월부터 2010년 12월까지 대사증후군 환자 164명을 리바로 복용군과 비약물군으로 나눈 후 공통적으로 생활습관을 개선하는 방식으로 진행됐다. 김성래 교수 "대사증후군 환자 리바로 효능 입증 첫 사례 총 48주 동안 진행된 임상시험 결과, 리바로를 복용한 환자 중 65%가 콜레스테롤 수치가 낮아지고, 44%의 환자가 대사증후군 환자 분류에서 제외되는 등 비약물군에 비해 월등한 개선 효과가 나타났다. 또 리바로 복용군은 혈중지질 외에도 비만율, 관상질환 위험률 등이 낮아져 심혈관계질환 위험도 역시 개선됐다. 특히 최근 당뇨병 유발 부작용 이슈가 보고되고 있는 다른 스타틴 제제와는 달리 혈당 증가로 인한 당뇨병 발생의 부작용도 나타나지 않는 등 당뇨병 문제에 대한 안전성도 입증했다. 이같은 임상결과는 최근 영국의 임상내분비분야 학술지인 'Clinical Endocrinology'에 게재됐다. 임상을 주도한 가톨릭의대 내분비내과 김성래 교수는 "이번 임상은 매년 증가하고 있는 대사증후군 환자의 치료에 있어 리바로의 효능을 입증한 첫 사례라는 점에서 의미가 있다"며 "리바로 처방을 통한 치료 요법이 대사증후군과 함께 당뇨와 심혈관질환 위험도 함께 감소시킬 수 있다는 점에서 의료진에게 시사하는 바가 크다"고 말했다. 분당 서울대병원 내분비내과 최성희 교수는 "대사증후군은 방치할 경우 당뇨병과 심혈관계 질환으로 발전될 가능성이 매우 높다"며 "특히 이번 임상시험을 통해 리바로가 다른 스타틴제제에 비해 당뇨병 위험에서 안전하고 대사증후군 환자들의 초기 치료에 효과적인 약물임을 입증할 수 있었다"고 설명했다. 한편 JW중외제약은 앞으로 대사증후군 환자를 대상으로 지속적인 임상시험을 통해 리바로의 추가적인 효능효과를 입증해 나간다는 계획이다.

한미IT의 임종훈 대표이사가 국무총리 표창을 수상했다. 한미IT는지난 5일 판교테크노벨리에서 열린 '초연결 창조한국 비전선포식' 에서 국가정보화에 기여한 공로를 인정받은 임종훈 대표이사가 국무총리표창을 수상했다고 8일밝혔다. 이번 표창은 정부가 국가정보화 20주년을기념해 제정한것으로, 미래창조과학부가 주최하고 한국정보화진흥원, 한국경영정보학회가 주관했다. 임종훈 대표이사는 한미약품이 생산하는 전 의약품에 RFID를 적용하고, RFID 의약품 유통이력 관리솔루션인 '케이다스(KEIDAS™)' 개발을 주도하는 등 투명한 의약품유통관리시스템을 구축한 공로를 인정받았다. 케이다스(KEIDAS™)는 의약품 생산에서 부터 판매에 이르는 전 유통과정을 RFID 및 바코드 일련번호 기반으로 실시간 모니터링 할 수 있는 솔루션으로, 현재 미래창조과학부가 진행중인 'RFID기반 마약류 관리시범사업'에 적용되고 있다. 내년부터 시행되는 의약품 일련번호제도 및 RFID 기반 마약 관리에 안성맞춤인 솔루션으로 평가 받고 있다. 임종훈 대표는 "RFID를 통해 국내의약품 유통·관리를 최적화하는데 최선을 다할것"이라며 "국가적 RFID 기술지원은 물론 기타 산업분야에서도 RFID가 확대 적용 될 수 있도록 앞장서겠다"고 밝혔다.