동화약품(회장 윤도준)이 공정거래 자율준수(Compliance Program, CP) 강화 선포식을 개최했다고 14일 밝혔다. 서울 성모병원 성의회관 1층 마리아홀에서 13일 오후 열린 이번 선포식에는 윤도준 회장, 이숭래 사장 및 영업지점장, 사업 부장, 각 부서 별 자율준수 책임자 등 약 400여명이 참석했다. 동화약품은 선포식을 통해 변화하는 제약업계 환경에 발맞춰 자발적으로 공정거래 자율준수 문화를 확산시켜 제약보국의 진실된 가치를 실천하겠다는 의지를 표명했다고 회사 측은 설명했다. 최고 자율준수 관리자인 이숭래 사장의 준법경영 강화 메시지 전달로 시작한 선포식은 자율 준수 관리자인 김창현 이사의 공정거래 자율준수 소개 및 운영 방안 소개로 이어졌다. 이어 대표 직원의 선서로 전 직원의 CP 준수 의지를 고취시켰으며, 부경복 변호사 (의료 보건 전문 로펌, 티와이앤파트너스)의 CP 관련 교육도 이어졌다. 이숭래 사장은 "준법경영으로 불공정 거래 관행을 근절하고 제약 업종의 투명화를 선도할 것"이라며 "공정거래 자율준수만이 우리의 미래를 보장하는 길"이라고 강조했다. 또한 "모든 직원들의 적극적인 노력과 참여를 당부한다"고 말했다. 동화약품은 올해 CEO 산하의 자율준수 전담조직을 재정비 했다. 현재 영업활동 시에 즉각적인 행동지침으로 삼을 수 있도록 ▲동화약품 '윤리규약집' 배포(2014년 전면 개정) ▲법인카드 클린 가이드 라인 제공 ▲내부고발제도 '핫라인' 운영 ▲전사 대상 정기 CP(Compliance Program) 교육을 실행해왔다. 앞으로도 부서 별 CP 교육을 연간 계획에 따라 진행할 예정이며, CP 규정 준수에 따른 인센티브 실시 및 위반자 제재 방안을 강화할 예정이다.

면역억제제 ' 써티칸'의 간 이식 환자에 대한 급여 적용 소식에 의료진의 기대감이 크다. 보건복지부는 최근 이같은 내용을 담은 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 개정안을 고시했다. 이에 따라 별다른 이견이 없는 한 노바티스의 써티칸(에베로리무스)은 5월부터 해당 적응증이 급여 등재된다. 구체적인 투여 대상은 간이식을 받은 성인환자로 '프로그랍(타크로리무스)'과 '코르티코스테로이드'와 성분 약제와 병용해 쓴다. 이식 환자는 평생 동안 이식면역억제제를 복용해야 한다. 특히 간이식 환자의 경우 기존 표준요법은 장기간 복용 시 신장 기능을 악화시키는 등의 부작용으로 인해 약물 복용 지속성이 저해됐다. 유럽간이식통계에 따르면 간 이식 후 1~2년 이내 단기간 동안의 환자 생존율은 개선됐으나 10년 이상 장기간 동안의 환자 생존율은 여전히 낮은 것으로 나타났다. 또 간 이식 후 면역억제제 복용과 관련된 주요한 문제점인 신장 기능 감소, 간암 및 C형 간염 재발 등이 환자 장기 생존율에 영향을 미치는 것으로 드러났다. 하지만 m-TOR 억제제인 써티칸은 신장기능 악화의 원인이 되는 타크로리무스 등의 칼시뉴린 억제제의 사용을 줄여 그로 인한 신장 기능 개선 효과가 36개월까지 유지되고 있는 것이 확인됐다. 실제 이식 환자 719명을 대상으로 진행된 3년간의 장기 임상 자료를 분석한 결과 기존 표준요법인 타크로리무스와 마이코페노레이트 모페틸 병용 투여군과 저용량 타크로리무스, 써티칸 병용 투여군을 비교했을 때 써티칸 투여 군에서 24개월 및 36개월째 간이식 급성 거부 반응이 각 6.1%, 7.3%를 보여 표준요법(24개월 13.3%, 36개월 17.7%) 대비 우수한 면역억제 효과를 보였다. 한덕종 서울아산병원 교수는 "써티칸이 효과 및 안전성에서 기존 요법 대비 개선된 측면이 있다는 것이 확인됐다. 앞으로 이식환자의 장기 생존율을 높이고 나아가 건강한 삶을 연장하는데 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

동아제약(대표 신동욱)은 13일 오후 대한적십자사에 네팔 지진 피해자들을 후원하기 위한 의약품을 전달했다고 밝혔다. 대한적십자사에 후원한 의약품은 상처치료제 '도다나겔'로, 강진으로 인해 절망과 실의에 빠져있는 네팔 국민들을 치료하는데 사용될 예정이다. 이번 후원에 이어, 동아제약은 네팔에 부족한 의약품을 추가 지원하기 위해 네팔 주재 한국 대사관과 협조해 나갈 계획이다. 동아제약 관계자는 "지금도 계속되는 지진으로 네팔이 많은 경제적 손실과 함께 인명피해를 입은 것이 안타깝다"며 "이번 후원이 고통을 겪고 있는 네팔 사람들에게 조금이나마 도움이 되길 바란다"고 말했다.

대웅제약(대표 이종욱)은 강남구 삼성동 대웅제약 본사에 위치한 사내 어린이집 '리틀베어'에서 원아와 학부모가 함께하는 가정의 달 행사를 진행했다고 14일 밝혔다. 직원들이 가족들과 즐겁게 소통할 수 있도록 마련된 이번 행사는 아이들의 독서를 장려하기 위한 '독서장려 뮤지컬'과 '어버이날 꽃 전달식'이 함께 진행됐다. 특히 리틀베어에서 추진하고 있는 '15분 책읽기'의 일환으로 진행된 독서장려뮤지컬 '이야기 속 이야기'는 아이들에게는 책에 몰입하게 하고 학부모에게는 책을 읽어주는 중요함을 느끼게 했다고 회사 측은 설명했다. 리틀베어의 15분 책읽기는 아이들의 독서 습관화를 위해 매일 잠자기 전 15분씩 학부모가 아이에게 책을 읽어주도록 권장하는 캠페인이다. 또한 어버이날을 맞아 리틀베어 원아가 사무실에서 근무하고 있는 부모님을 찾아가 꽃바구니를 전달, 직장 어린이집의 특성을 살린 행사도 진행됐다. 리틀베어 학부모인 양웅열 부장은 "이번 행사를 통해 아이에게 책을 읽어줄 때 느끼는 즐거움을 몸소 느낄 수 있었다"며 "특히 아이가 정성스럽게 준비한 카네이션을 아이에게 받는 순간은 눈물이 날 만큼 벅찼다"고 소감을 밝혔다.

한미약품(대표 이관순)은 경제적인 안구건조증 치료제 '아이포린 점안액 0.05%(이하 아이포린)'를 출시한다고 14일 밝혔다. 아이포린(성분 시클로스포린)은 안구 염증에 관여하는 T-Cell을 억제해눈물샘기능이상을 회복시키는 등 안구건조증의 근본적 치료를 돕는 전문의약품이다. 중등도 이상의 안구건조증 환자는 눈물막 구성성분인 뮤신을 생성하는 Goblet cell이 감소돼 있는데, 아이포린은 이를 2배가량 증가시킴으로써 안구표면 손상을 감소시키고 눈물막 질 향상에 도움을 준다고 회사 측은 설명했다. 무엇보다 아이포린은 경쟁제품 대비 가장 낮은 약가(659원/0.4mL, 1만9770원/0.4mLX30EA)로 출시돼 건강보험 재정 절감 및 환자의 경제적 부담을 낮췄다는 장점이 있다는 설명이다. 아이포린은 안전 투약이 가능한 1개단위 분리포장으로, 하루 12시간 간격으로 2회 점안하면 된다. 회사 관계자는 "아이포린점안액은안구 염증 완화 및눈물의 양과 질 개선에 도움을 주는 제품"이라며 "경제적인 보험 약가를 바탕으로 의료진에게 안구건조증 치료제 선택의 폭을 넓히고 환자의 삶의 질 개선에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

녹십자홀딩스(대표 이병건)는 미국 바이오 벤처회사인 '유벤타스 세라퓨틱스'에 포스코 계열 투자기관인 포스코 기술투자와 함께 750만 달러(한화 약 82억 원)의 Series B-2 라운드에 지분 투자 형식으로 참여했다고 14일 밝혔다. 유벤타스는 미국 오하이오 주 클리블랜드에 위치한 세계 최고 수준의 심혈관 질환 치료 병원인 클리블랜드 크리닉과 연계한 바이오 벤처회사로 체내 줄기세포 유도 유전자를 이용한 심혈관 질환 유전자 치료제를 개발하고 있다. 이와 같은 녹십자홀딩스 행보는 세포 치료제나 유전자 치료제와 같은 혁신 기술을 앞세워 신사업을 적극 추진하겠다는 의지로 해석된다. 녹십자홀딩스는 유벤타스가 임상시험 중인 심혈관 질환 유전자 치료제 시장의 성장성에 높은 기대를 걸고 있다. 회사측에 따르면 심혈관 질환을 대상으로 개발되고 있는 유전자 치료제 중에는 유벤타스의 JVS-100이 임상 2상 단계로 세계적으로 개발 속도가 가장 빠른 편으로 알려져 있다. 시장조사기관인 RNCOS의 작년 보고서에서 따르면 글로벌 유전자치료제 시장은 2009년 1200만달러에서 2013년 8800만달러, 2015년 3억 1600만달러로 지속적인 상승 추세에 있다. 또 2008~2017년 사이 연평균 64.7% 성장하고 있으며, 2017년에는 7억9천400만 달러 규모로 확대될 것으로 전망된다. 또 생명공학 분야 시장 전문조사 기관인 제인 파마바이오테크(Jain PharmaBiotech)의 작년 보고서에서는 유전자 치료제를 적용하기에 가장 촉망되는 분야 중 하나로 심혈관 질환을 꼽기도 했다. 이병건 녹십자홀딩스 사장은 "녹십자는 자체 제품 개발과 더불어 다수의 해외 바이오 기업 투자를 통해 국내외 생산/판매권을 확보하는 등 세포치료제, 유전자치료제 신기술을 이용한 사업 분야 진출을 확대하고 있다"고 말했다. 한편 유벤타스의 Series B-2 투자에는 녹십자홀딩스와 포스코 기술투자는 물론 기존 및 신규 투자자들도 참여했다. 유벤타스는 600만달러의 debt financing 을 포함하여 1천350만달러(한화 약 150억원) 투자 유치에 성공한 것으로 알려졌다.

지정·전문의약품 일련번호(Serialization) 의무화제도가 시행된 지 5개월 지났다. 다행히 의무화 유예 조치로 업계는 숨통을 열고 순차적으로 준비에 한창이다. 약가 일괄인하 이후 위축된 업계는 일련번호 의무화 설비에 막대한 비용을 투자해야 하는 이중고를 호소했지만, 결국 장기간에 걸친 일련번호 바코드 부착 사업은 정부 의지대로 절차를 수순대로 밟아가고 있다. 지난해 여름, 가이드라인 발표에 이어 현재 정부는 제약사가 신고한 공급내역 매출 기준 30% 규모의 의약품과 일부 예외 품목을 뺀 나머지 지정·전문약에 일련번호 바코드 부착 출고를 의무화 한 상태다. 바코드 부착 예외품목은 조영제를 포함한 수액제, 인공관류용제, 의료기구 세정·소독용약으로, 생산라인을 감안해 20ml 초과 품목으로 통일됐다. 일련번호는 GTIN과 일련번호, 유통기한, 제조번호 등의 조합인데, 이를 바코드에 담고, 읽어낼 장치로는 RFID(Radio Frequency Identification)와 2D 바코드가 있다. 작년까지만해도 이 부착 시스템을 어떤 것으로 채택하는 것이 이로운 지 제약사들마다 주판알을 튕겼지만 현재는 초기 투자비용이 그나마 적게 드는 2D 바코드가 압도적으로 채택됐다. 심사평가원 산하 의약품관리종합정보센터에 따르면 실제로 지난해 제조·수입업체 기준 RFID를 채택한 업체는 미래창조과학부의 지원을 받은 9개사(1413개 품목, 4%) 외엔 없다. 어그리제이션(Aggregation) 표기의 경우 정부는 당초 가이드라인에 제시했던 SSCC뿐만 아니라 GTIN14까지 모두 허용하기로 최근 방침을 바꿨다. '글로벌 스탠다드'에 맞춰 시스템 유연화의 길을 튼 것인데, 외자제약사들이 외국 본사에서 'GTIN14+시리얼 넘버'로 표기된 약제를 들여올 수 밖에 없는 불가피한 상황을 감안한 조치다. 정보센터, 내달 중앙 시스템 개발 개시…9월 이후 본격 가동 보고의무화가 내년 1월로 미뤄져 업계가 막간의 시간을 번 사이, 제도를 운영하는 산하기관도 제도 정비와 중앙 통제 시스템 구축을 준비하며 분주한 움직임이다. 정보센터는 업체로부터 사전 확약받은 이행계획 점검과 함께 최근 서면 형식의 전수조사에 들어갔다. 지난달까지 전국 시스템 실무자 2000명여을 대상으로 상반기 교육도 마쳤다. 일종의 실전 예행 단계의 교육이었는데, 이때 전산 실무자들에게 전자서식을 미리 배포해 준비에 활용하도록 조치했다. 내달 약사법시행규칙이 개정되면 정보센터는 곧바로 본격적인 심화 단계의 실무 교육을 전국적으로 진행하는 한편, 제약과 도매 일련번호 정보를 이어줄 중앙 시스템 개발을 시작한다. 늦어도 9월 안에는 시스템이 완료될 예정이어서 이후 업계 준비도 탄력을 받을 것으로 전망된다. 다만 업계는 정부와 정보센터의 호흡을 맞추기 위해, 시스템 설비를 늦어도 6~7월 전후로 시작해야 할 것으로 보인다. 대체적으로 업계는 일련번호 부착과 리딩 시스템을 갖추면서 자사 물류ERP를 개편하거나 점검하는 작업을 병행하기 때문에 이 기간까지 감안하면 6개월 가량은 소요되기 때문이다. 정부와 정보센터 또한 업계 시스템 구축이 하반기에 쏠릴 것을 감안해 계속해서 현장 상황을 예의주시할 계획이다. 문제는 '옵션'인 어그리제이션 설비…중소제약이 관건 역시 현장의 가장 큰 난제는 어그리제이션이다. 일명 '묶음포장 단위' 혹은 '대표코드'으로 통용되는 어그리제이션은 크게 단일 품목 박스 표기와 혼합 품목 박스 표기로 나뉜다. 예를 들어 알약 소포장 제품 1개의 표준코드(최소 포장단위)의 10개 묶음에 대표코드 어그리제이션을 부착하면(1차) 이 10개 묶음 5개를 담는 박스에 또 다른 대표코드 어그리제이션을 부착한다(2차). 이 같은 방식으로 더 큰 포장단위에 어그리제이션(3차)을 생성해 초대형 포장단위를 만드는 것이다. 이를 단계적 어그리제이션이라 한다(하단 그림 참조). 제약사 공장 출고시 어그리제이션을 하면 도매업체가 이를 받아 간편하게 물량을 체크할 수 있고 각 요양기관에 따로따로 출고할 때 포장을 뜯을 필요가 없어 빠르게 물량을 처리할 수 있는 것이다. 유통의 효율성과 정확성이 담보되는 시스템이어서 이미 규모가 있는 상위 제약·도매 업체들은 채택을 결정했다. 그러나 정부가 어그리제이션을 '옵션'으로 두는 방침을 고수하기 때문에 업계의 혼동은 여전하다. 중소제약사들은 아직 이에 대한 인식이 부족한 상태이기 때문이다. 어그리제이션이 단순하게 간편함을 위한 옵션으로 인식되고 있는 탓인데, 추후 일련번호 보고내용이 허위로 판명나 행정처분이 수반되면 얘기가 달라지므로 설비 투자 단계인 현재 시점에서 장기적으로 내다볼 필요가 있다. 행정처분은 1차 적발 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월까지 수위에 따라 결정된다. 정부는 일단 업계 호흡에 맞춰 유연하게 처벌을 적용할 계획인데, 바코드 실태조사 결과 오류로 판명난 업체들의 처벌 수위와 동일하게 간다는 점에서 정확도는 무시할 수 없는 사안인 셈이다. 이 밖에도 생산성을 최대화시키고 관리인원 최소화에도 어그리제이션은 추후 요긴하게 활용될 것으로 보인다. "일련번호 보고의무화, 더 이상의 유예는 없다" 일련번호 의무화의 콘트롤타워 역할을 맡은 의약품관리종합정보센터는 제도 안착을 위해 이번 상반기는 제약·도매업계 교육과 시스템 정비, 업계 실태를 파악하는 데 주력하고 있다. 주종석 센터장은 궁극적으로 의약품 유통 투명화에 기여하고 제약·유통산업이 한 단계 도약하기 위해서는 일련번호 의무화제도가 반드시 성공해야 한다고 밝혔다. 의무화 요구가 많은 어그리제이션 부분은 상당수 제약사가 채택하는 흐름이 감지된다고 말했다. 주 센터장과의 일문일답을 통해 현재 기관 측 준비상황과 현황 등을 들어봤다. -일련번호 제도가 시행된지 5개월이 지났다. 업계 체감도는? =지난달 전산 실무자 2000여명을 대상으로 교육했다. 이번에는 여느 때와 달리 업체 경영관련 부서 관계자들도 많이 참석한 것으로 보아, 설비 시스템 투자 시점이 왔다는 것을 체감하는 것으로 보인다. -우리나라 일련번호 보고의무화가 다른 나라에 비해 빠른 편인데. =이미 일련번호를 채택해 사용하는 나라도 있다. 불법 복제약이나 마약이 성행한 아르헨티나나 터키, 멕시코는 이미 도입하고 있고, 제네릭 강국인 인도도 유통 투명화를 위해 일련번호를 도입, 시행하고 있다. 보험 선진국인 유럽과 오리지널 강국인 미국은 2017년께를 목표로 도입을 추진하고 있다. 우리나라는 그 중간이 되는 셈이다. 보고 의무화의 경우 터키 등 일부 국가가 이미 하고 있지만, 대대적으로 많은 물량과 규모를 실시간 체계적으로 진행하는 것은 우리나라가 주도하기 때문에 주목할만 하다고 볼 수 있다. 최근에는 미국 등에 본사를 두고 있는 일부 외자제약사 측에서 본사 전문가를 정보센터에 파견해 우리의 제도와 시스템 체계를 듣고 가기도 했다. 또 다른 외자사 측에서도 설명 요청이 들어온 상태라 만남을 준비 중이다. -업계 이행계획 실태조사 진행상황은? =지난 주 서면으로 전수조사 내용을 배포 완료했다. 아마 이달 말께 분석결과가 도출될 수 있을 것이다. 올해 유예기간을 두고 단계적으로 시행하면서 보고의무화를 미뤄뒀기 때문에 업계가 순차적으로 잘 진행하는 것으로 보인다. 다만 일부 여력이 안돼 진행이 더딘 업체가 있을 것으로 보고, 어디에 얼마나 있는 지 파악해 이들을 조력하는 게 중요하다. -행정처분에 대한 업계 두려움이 여전하다. =의무화는 처분을 수반하는 것이 불가피하다. 바코드 실태조사에서 에러가 발견되면 뒤따르는 행정처분과 동일한 수위로 갈 예정이지만 무턱대고 '내년 1월 1일부터 실시간 보고에서 1건이라도 적발되면 무조건 처벌한다'는 일방통행식은 할 수 없다. 시스템을 최초로 도입하고 시행하는데, 수많은 업체가 참여한다. 일단 이들의 호흡에 맞출 필요가 있다. 어떤 업무든 실수는 있을 수 밖에 없다. 이를 감안해 수정보고 시스템을 별도로 운영하고 에러를 최대한 줄여갈 계획이다. 실수와 고의, 악성인 부분들을 선별해 처벌여부를 판단하는 것이 현명할 것이다. -업계 어그리제이션 의무화 요구가 여전하다. 가능성은 없는 것인가? =앞서 말했다시피, 의무화가 되면 처벌규정이 반드시 뒤따른다. 어그리제이션까지 의무화로 한다면 처벌규정을 또 다시 만들어야 할 것이다. 업계 부담이 더 커진다는 것을 의미한다. 자율에 맡기는 부분은 변동되지 않을 것이다. 그러나 업계가 어그리제이션의 효율성을 점차 인지하는 것으로 보인다. 인지도 있는 상위 제약·도매 50곳 가량이 이 시스템을 채택한 것으로 보아 장기적 관점에서 타진해볼 때 효율·경제성이 있다고 판단한 것으로 보인다.

"같은 COX-2억제제라도 심혈관계 안전성은 다르다. 쎄레브렉스는 NSAIDs 보다 위험하지 않다." 의사들을 대상으로 소염진통제 ' 쎄레브렉스(세레콕시브)'의 효능과 안전성을 조명하는 자리가 지난달 서울 파르나스호텔에서 마련됐다. 화이자의 주최로 '아시아 통증 관리 심포지엄'이란 주제하에 열린 이번 심포지엄에는 아시아 8개 국의 정형외과 등 전문의 100여 명이 참석한 가운데 골관절염·류마티스관절염 및 급성통증 관련 최신 지견에 대한 심도 있는 논의와 토론이 이뤄졌다. 슈테판 슈그 서호주대학교 마취통증학과 교수와 어네스트 초이 영국 카디프의과대학 류마티스내과 교수가 좌장으로 진행한 심포지엄 1일차에는 선택적 COX-2억제제 쎄레브렉스의 임상 데이터를 토대로 아시아 각국 연자의 강의가 이뤄졌다. 먼저 최찬범 한양대학교병원 류마티스 내과 교수는 '세레콕시브의 효능데이터'를 주제로 쎄레브렉스가 골관절염, 류마티스관절염, 강직성척추염 등의 적응증에 십수년 동안 쌓아온 효과에 대해 발표했다. 특히 송콴 시라락 태국 콘깬대 박사는 '심혈관계 안전성'에 대한 강의를 통해 최근 이슈가 있는 안전성 문제에 대한 연구 결과를 발표했다. 그는 "COX-2억제제가 다른 NSAIDs보다 심혈관계 위험을 높인다는 인식이 있으나 같은 COX-2 억제제 계열이라고 하더라도 각 약제의 특성과 프로파일에 차이가 있다. 쎄레브렉스는 기존에 퇴출된 COX-2 억제제와 달리 심혈관계 안전성 프로파일을 갖췄다"고 말했다.