동아쏘시오홀딩스(대표 강정석)의 계열회사인 에스티팜(대표 임근조)은 최근 ‘올리고핵산 약물의 대량 생산 통합기술 개발 연구’가 산업통상자원부 주관 우수기술연구센터사업(ATC)의 계속 과제로 선정됐다고 29일 밝혔다. 이번 과제는 지난 2년간 정부 지원을 받아 과제를 수행했으며 연구가치를 인정 받아 재선정 됐다. 이에 따라 에스티팜은 향후 3년간 약12억 원의 정부지원금을 포함 30억 원 이상을 투입하여 우수의약품 생산관리기준(GMP)을 충족하는 우수한 품질의 올리고핵산 약물을 대량 생산 할 수 있는 통합기술 개발을 추진할 계획이다. 에스티팜에 따르면 올리고핵산 약물은 유전자의 구성물질과 유사한 성분으로 구성된 약물이다. 일반적으로 저분자 화학물질의 의약품이 효과를 나타내기 위해 인체 내에서 단백질에 결합하는 반면, 올리고핵산 약물은 종류에 따라서 특정 단백질뿐만 아니라 단백질의 유전정보를 가진 RNA, DNA와도 결합이 가능해 다양한 의약품 개발에 유리하며 새로운 의약품 연구분야여서 향후 발전 가능성도 매우 크다. 에스티팜의 통합기술 개발 연구는 올리고핵산 약물을 생산하는데 필요한 뉴클레오시드나 포스포아미다이트 같은 기본 핵심 원료를 외부에서의 조달 없이 자체적으로 모두 생산 할 수 있는 기술을 확보하는 것이다. 또한 대량 생산해도 품질과 수율을 높일 수 있는 공정연구도 포함하고 있다. 최근 올리고핵산 의약품 분야의 발전으로 세계 각국에서 100여개 이상의 치료제가 개발되고 있으며, 에스티팜은 미국, 유럽 등의 글로벌 기업에 임상 및 연구용 올리고핵산 의약품을 공급하고 있다. 에스티팜 관계자는 "에스티팜은 올리고핵산 약물 생산 기술면에서 아시아권에서는 이미 최정상의 선도기업으로써 그 기술력을 인정 받고 있으며, 올해 글로벌 핵산 약물 CMO(의약품 생산대행)로 도약하기 위한 기존의 cGMP 생산능력 확대를 위해 40여억 원을 투자하여 추가적인 증설을 진행 중에 있다"며, "이번 연구를 계기로 미국, 유럽의 선진기업들과 대등한 기술력을 확보 할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 한편 동아쏘시오홀딩스의 계열회사인 에스티팜은 원료의약품 전문 제조 회사로 미국 FDA를 비롯해 국내외 기관의 우수의약품 생산관리 기준을 통과한 설비를 갖추고 간염치료제와 에이즈치료제 등을 주로 생산하고 있다.

일동제약(대표 이정치)이 최근 씹어먹는 어린이용 프로바이오틱스인 '하이락토키즈 츄어블정'(건강기능식품)을 출시했다고 밝혔다. 분말형태인 기존 하이락토키즈에 이어, 츄어블정이 출시됨으로써 아이가 선호하는 제형에 따라 선택이 가능해졌고, 알약을 잘 섭취하지 못하는 아이들도 간편하고 맛있게 프로바이오틱스 제품을 섭취할 수 있게 됐다는 설명이다. 하이락토키즈 츄어블정은, 건강한 한국인의 장과 모유에서 추출 · 배양한 락토바실러스균, 비피더스균을 주성분으로 한, 우리나라 어린이들을 위한 맞춤형 프로바이오틱스 제품이다. 일동제약이 개발한 4중코팅기술을 사용, 위장관 내의 다양한 환경요인으로부터 생균을 효과적으로 보호해 주어 장에서의 생존율과 증식률을 높였다는 설명이다. 프로바이오틱스 외에도, 정상적인 면역기능과 세포분열에 필요한 아연 그리고 부원료로서 프로바이오틱스의 영양원인 프리바이오틱스(프락토올리고당)와 초유 등을 보강했다. 하이락토키즈 츄어블정은 1일 2정 섭취하면 되며, 약국에서 구입할 수 있다. 한편 일동제약은 1959년 국내 최초로 유산균정장제 비오비타를 개발한 이래, 60년 가까이 프로바이오틱스 연구를 지속, 다양한 균종과 기술을 보유하고 있다. 일동은 이러한 기술력을 바탕으로 다양한 하이락토, 하이락토프리미엄, 하이락토키즈 등 시리즈제품을 잇따라 출시하고 있으며, 앞으로도 응용분야를 넓혀 다양한 기능의 제품을 상용화해 나간다는 방침이다.

조아제약(대표 조성환, 조성배)이 중국에서 진행되는 대형 전시박람회에 잇달아 참석해 중국시장 개척에 속도를 내고 있다. 조아제약은 지난 24일부터 26일까지 중국 상해 엑스포센터(Shanghai New International Expo Centre)에서 열린 '제15회 중국 의약품 전시회(CPhI China 2015)'에 참가했다고 밝혔다. 6x6m에 달하는 단독부스를 마련하고 트리오포뮬라, 가레오, 잘크톤, 스트롱조인트 등 19품목에 달하는 다양한 의약품 및 건강기능식품을 선보였다. 또한 오는 7월 2일부터 4일까지 중국 북경 국제전람회장(China International Exhibition Center)에서 진행될 예정인 K-Style Fair(2015 한류 우수상품 & 서비스 대전)에도 참가할 예정이다. K-Style Fair는 한국무역협회와 중소기업청이 주최하는 행사로 무역협회가 보유한 중국내 유력 바이어를 비롯해 알리바바, 타오바오 등 온라인 쇼핑몰 및 중국내 홈쇼핑 MD를 초청해 국내 중소기업의 판로지원 및 수출촉진을 도모하는 행사다. 회사 관계자는 "전시회 기간 동안 중국뿐만 아니라 중동, 동남아시아, 인도 등 세계 각지에서 찾아온 바이어와 수출상담을 진행했다"며 "특히 부스를 찾은 각국 바이어들이 외신 보도를 통해 세계적 명문 축구구단인 맨체스터 유나이티드와 조아제약이 공식 파트너 계약을 체결한 것을 이미 인지하고 있어 보다 원활한 제품 상담이 진행됐다"고 밝혔다. 중국 의약품 시장 규모는 2010년 7560억 위안에서 올해 2조3560억 위안으로 연평균 25.3% 성장했다. 특히 중국 1인당 공공 보건비는 2009년 1289위안에서 올해 2673위안으로 연평균 13.3% 성장했는데, 앞으로 중국 정부의 신의료보건시스템 개혁이 지속되면 이 비용은 더 늘어날 것으로 보인다.

동아에스티(대표 박찬일)는 현지 시간 25일 오후, 브라질 상파울루에서 '자이데나 런칭 이벤트'를 개최했다고 26일 밝혔다. 자이데나 런칭 이벤트는 지난해 9월, 동아에스티와 유로파마사가 발기부전치료제 자이데나의 브라질 진출 계약을 체결한 이후 올해 3월 정식으로 제품이 시장에 출시됨에 따라, 현지 의사들에게 자이데나의 인지도 제고와 판매 활성화를 목적으로 개최됐다. 이날 행사에는 동아에스티 박찬일 사장, 유로파마사 마우리지우 빌리(Mr. Maurizio Billi) 사장 등 양사 관계자들과 한국 남성과학회 부회장인 비뇨기과 전문의 양대열 교수 및 브라질 전역의 비뇨기과 전문의 100여명이 참석했다. 행사는 박찬일 사장의 인사말과 브라질 상파울루 비뇨기과학회 회장인 까르발료 페르난데스(Dr. Roni de Carvalho Fernandes) 교수의 기념사, 양대열 교수의 '자이데나의 제품 개발과정, 임상 결과와 사례' 발표와 브라질 상파울루 주립병원의 비뇨기과 전문의 에두아르두 베르떼로(Dr. Eduado Bertero) 교수의 '자이데나, 발기부전 치료의 새로운 선택' 발표 등을 통한 발기부전치료제로서의 자이데나의 우수성을 알리는 시간으로 진행됐다. 동아에스티와 유로파마는 이번 이벤트를 시작으로 브라질 전국을 돌며 지역별 런칭 이벤트를 20회 이상 실시해 자이데나를 홍보하고, 브라질의 영향력 있는 의사들을 국내로 초청하는 등 자이데나의 성공적인 브라질 진출을 위해 노력해 나갈 예정이다. 유로파마는 1972년 설립된 매출 1조원 규모의 브라질 다국적 제약사로 2000명 이상의 브라질 내 최대 영업인력과 남미시장의 판매망을 보유하고 있다. 특히, 지난해 4800억원의 브라질 발기부전 치료제 시장에서 비아그라 제너릭 제품을 통해 600억원 이상의 매출액을 달성했다. 박찬일 동아에스티 사장은 "자이데나의 뛰어난 효과와 유로파마의 영업력이 더해진다면, 자이데나가 국내와 마찬가지로 브라질 발기부전 치료제 시장에서도 돌풍을 일으킬 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 동아에스티는 브라질을 포함한 남미시장 진출을 위해 유로파마와 중요한 파트너로서 협력을 강화해 나가겠다"고 말했다.

식약처 임상 1상 가이드라인 발간…업계 의견수렴 후 확정 제1상 임상시험은 건강한 사람을 대상으로 신물질, 새로운 조합의 복합제 등을 최초로 적용하므로 시험대상자에게 나타날 수 있는 잠재적인 위험을 최소화하는 것이 중요하다. 또 단기간에 다수의 시험대상자가 참여하여 투숙, 투약, 채혈 등의 일정을 수행하고 있어 이러한 특성에 맞는 임상시험실시기관의 적절한 인력 및 시설 등을 갖춰야 한다. 식약처는 국제 가이드라인 등을 참고해 제1상 임상시험 수행 시 의뢰자 및 임상시험실시기관이 준수하여야 할 사항과 식약처 실태조사 준비를 위한 가이드라인을 발간한다고 26일 밝혔다. 식약처 임상제도과는 건강한 사람을 대상으로 하는 제1상 임상시험 수행 및 실태조사 시 주요 고려사항을 마련하고 업계 의견 수렴을 거쳐 이를 확정한다는 계획이다. 그렇다면 임상 1상 시험에서 제약사들이 주의해야 할 사항은 무엇일까? 식약처 가이드라인에 따르면 임상 의뢰자(제약사)는 임상시험과 관련한 의뢰자의 업무의 전부 또는 일부를 임상시험수탁기관에 위탁하는 경우 사전에 의뢰자의 평가기준에 따라 임상시험수탁기관을 평가, 선정해야 하고 위탁할 구체적인 업무의 내용을 포함한 문서로 계약해야 한다. 임상시험실시기관 또는 임상시험수탁기관은 의뢰자에게 위탁받은 업무 중 일부를 다른 임상시험수탁기관에 재 위탁하는 것은 의뢰자의 임상시험자료에 대한 품질관리 측면에서 바람직하지 않다는 것이 식약처 의견이다. 블로그-인터넷카페-SNS 등 대상자 모집 불가 또 의뢰자는 제1상 임상시험의 경우도 제2, 3상 임상시험과 같이 임상시험이 임상시험 계획서, 의뢰자 및 실시기관 표준작업지침서, 관계 법령에 따라 이루어지는지 점검을 실시하여야 하고 이는 모니터링이나 품질관리와 별도로 이뤄져야 한다고 명시했다. 따라서 제약사들은 점검자의 선정 기준 및 자격요건, 점검 절차 등을 표준작업지침서로 정해야 하고 정해진 절차에 따라 철저하게 점검해야 하며, 다만 제1상 임상시험에서 특화하여 고려할 사항을 반영하는 것이 필요하다는 설명이다. 특히 임상시험을 실시하기 전에 시험책임자는 대상자 확보 방법(모집문구, 모집매체 등)에 대하여 심사위원회의 심사를 받아야 하며 심의 회의록을 구체적으로 작성해야 한다. 건강한 시험대상자가 참여하는 임상시험은 금전적 보상을 강조하는 문구 등을 사용하지 않도록 규정하고 있다. 모집문구는 가급적 병원 홈페이지 등에 게재하는 것이 바람직하며 병원 홈페이지 이외 모집매체를 사용하려는 경우 심사위원회에서 적절한 기준에 따라 심의를 받아야 한다. 식약처는 이와관련 온라인 매체 특성상 불특정 다수에게 확산되는 경향이 있는 블로그, 인터넷 카페, SNS 등의 경우는 심사위원회(IRB)에서 심의 받은 모집문구를 그대로 사용하지 않고 일부 편집 및 발췌할 가능성이 있어 임상시험 본연의 정보가 제공되지 않을 수 있으므로 모집매체로서 적절하지 않다고 강조했다. 이와함께 제1상 임상시험도 생동성시험과 같이 3개월 이내 임상시험을 참여하지 않도록 관리해야 하기 때문에 이를 목적으로 종전에 참여한 시험대상자 목록 등을 작성하여 관리(Volunteer database)하는 경우는 표준작업지침서가 마련돼 있어야 한다. 한편 시험대상자 관리 시 대상자의 개인정보 활용 관계 법령을 준수해야 하며, 시험대상자의 사전 스크리닝을 수행하는 경우 스크리닝 범위, 동의 등 적절한 절차를 마련해야 한다고 규정했다. 한편 제약업계는 식약처가 마련한 임상 1상 가이드라인에 대한 의견을 다음주 화요일(30일)까지 제약협회에 제출하면 된다.

휴온스(대표 전재갑)가 공개채용 방식을 통해 신입 영업사원의 채용을 완료했다고 26일 밝혔다. 휴온스는 최근 회사가 급격히 성장함에 따라 매해 빠짐없이 50명 가량의 영업본부 신입사원을 채용하고 있다. 24기 공개채용으로 선발된 인원은 35명으로, 이들은 37.1대 1의 경쟁률을 뚫고 최종합격하는 기쁨을 안았다고 회사 측은 전했다. 휴온스는 우수한 인재가 회사의 미래를 좌우한다는 신념으로, 영업사원에게도 업계 최고수준의 지원을 아끼지 않고 있다. 매해 우수직원을 선발해 중형자동차를 지급하고 국내외 연수를 보내는 등 우수직원 확보에 열을 올리고 있다. 특히 휴온스는 신입사원 채용임에도 다른 기업과는 차별화되는 다양한 검사도구를 활용해 우수인재 발굴에 힘쓰고 있다. 의약계 종사자 명함 제출, 내가 채용돼야만 하는 이유 발표 등 다양한 도구를 활용하는 동시에 직전년도에 입사한 선배가 면접관이 되어 동료를 선발한다. 전재갑 휴온스 대표는 "고객을 진심으로 대하는 감성영업을 펼치기 위해선 우리 직원들의 마음부터 즐거워야 한다"면서 "앞으로도 업계 최고 수준의 대우와 사원복지 프로그램을 가동해 즐거운 일터 만들기에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 24기 공채 합격자는 경기도 용인에 위치한 대림교육연구원에서 지난 22일부터 7월 31일까지 6주간의 합숙교육을 받은 후 정식입사할 예정이다.

이번엔 시벡스트로다. 종근당 글리타존 계열 국산 신약 듀비에는 대체약제인 액토스가 제네릭 진입에 따라 약가가 53.5%로 인하되면서 매우 낮은 가격에 등재됐다. 보령제약 ARB 국산신약 카나브는 과거 터키에 수출을 추진했지만 터키가 신약의 경우 원 개발국에 등록된 최소 보험약가를 반영하면서 보령측은 사업성이 부족하다고 판단해 계약을 중단시켰다. 카나브와 듀비에 약가등재는 대체약제 53.55% 인하선을 새로운 신약에 적용하면서 신약의 가치가 지나치게 저평가된 대표적 사례다. 하지만 더 큰 문제는 향후 진행될 국내개발 신약 약가등재과정에서 이와 비슷한 사례가 이어질 것이라는 우려 때문이다. 25일 관련업계에 따르면 하반기 약가등재를 앞두고 있는 동아ST 슈퍼항생제 '시벡스트로'도 비슷한 난관에 봉착했다. 대체약제인 화이자 자이복스가 제네릭 진입 1년이 지나는 시점인 8월 53.5% 가격인하가 예정돼 있기 때문이다. 현재 미국에서 성공적인 론칭이 이뤄진 시벡스트로(테디졸리드)는 지난 3월말 약가신청을 진행했다. 오는 7월 또는 8월경 약평위(약제급여평가위원회)에 약가 상정이 이뤄질 것이라는 관측이다. 시벡스트로가 앞선 국산신약과 다른 것은 이 약물의 약제급여평가위원회 상정 시점에 따라 가격이 크게 달라질 수 있다는 점이다. 이는 지난해 자이복스 제네릭이 진입하면서 오리지널인 자이복스 약가는 30% 인하됐다. 하지만 1년이 지나는 시점인 오는 8월부터는 자이복스 약가는 또 다시 53.5%로 다운된다. 즉, 시벡스트로가 7월 약평위에 상정되면 대체약제 자이복스 약가 70%를 기준으로 등재가 결정되지만, 8월에 상정되면 자이복스 기존 약가대비 53.5%를 기준으로 가격이 결정될 가능성이 높다. 시벡스트로가 약평위에 언제 상정되느냐는 이 약물의 미래 운명을 좌우할 수 있는 큰 문제가 됐다. 시벡스트로 7월 약평위 상정여부 이목집중 당연히 회사입장에서는 7월 약제급여평가위원회에 올려 조금이라도 높은 가격을 받아야 하는 상황이다. 그러나 업계 관계자들에 따르면 심평원은 오는 8월 약평위에 시벡스트로 약가를 상정시킬 것이 유력하다고 입을 모은다. 특별한 이유는 모르겠다는 것이 관계자들의 전언이다. 따라서 현재로서는 시벡스트로 약가는 자이복스 기존약가 53.5% 수준에서 형성될 것으로 보인다. 이 같은 상황이 계속 이어지면서 국내 제약업계는 비합리적인 국내개발 신약 등재 심각성을 공유하고 있다. 특히 시벡스트로의 경우 국내시장이 타깃이 아니라 글로벌 시장을 겨냥한 품목이라는 점에서 데미지는 더욱 클 것이라는 관측이다. 시벡스트로 약가가 자이복스 53.5% 수준에서 결정된다면 동아측은 해외시장 공략에 심각한 타격을 입을 수 밖에 없게 된다. 터무니없는 낮은 약가로는 글로벌 공략도 어렵다.. 업계 관계자는 "정부가 신약개발을 하라고 적극 권장하면서 한편에서는 말도 안되는 신약 등재 방식을 적용하고 있다"며 "국산신약 약가등재 이슈는 시벡스트로 뿐만 아니라 모든 국내 제약사들의 문제"라고 말했다. 또 다른 관계자는 "앞으로 시벡스트로가 유럽도 가야하고, 일본도 가야하는데 만일 터무니없는 약가를 받는다면 도저히 글로벌 시장에서 경쟁할 수 없다"며 "근본적인 개선책 마련이 필요하다"고 설명했다. 한편 업계는 이와관련 대체약제 53.55%로 인하된 이후 등재되는 신약에 대한 별도의 가격 보전 장치가 필요하다는 의견과, 대체약제 범위를 축소하고 개발원가를 반영하는 방안도 필요하다고 주장한다.

이달 15일부터 가격제한폭이 15%에서 30%로 확대된 것이 제약주에 이득이 되고 있다. 메르스 바이러스 유행으로 제약주 상승세가 멈추는 것 아니냐는 의견이 나왔지만, 신약개발 기대심리를 꺾지는 못했다. 25일 주식시장에서 제약주 10개 종목이 전일대비 15% 이상 성장했다. 특히 계열사 에이프로젠이 일본에서 레미케이드 바이오시밀러 임상3상을 완료했다는 소식에 슈넬생명과학이 23.74%나 올랐다. 또 개발중인 항바이러스 제제가 미국 공인 기관에서 에볼라 바이러스에 유용하다는 결과를 얻은 일양약품도 23.44%오른 1만35000원으로 급등했다. 일양약품 우선주는 가격제한폭(29.90%)까지 오른 4만3450원에 장을 마쳤다. 한올바이오파마는 대웅제약 인수와 항생제 토마포란의 중국 진출이 겹쳐 20.08%가 올랐다. 전날에도 한올바이오파마는 급등세를 보이다 7.48% 오른 가격에 마감했다. 대웅제약 역시 18.26% 오르며 한올바이오파마 인수효과를 톡톡히 봤다. 글로벌 신약개발에 따른 다국적사 기술이전 기대감이 남아있는 한미사이언스도 20.24% 오른 12만원에 종료됐다. 이밖에 대화제약이 17.06% 오른 3만9800원에 장을 마감했고, 진바이오텍, 알테오젠, 대웅이 15% 상승선을 넘어섰다. 가격제한폭이 확대되면서 제약주에서 15% 이상 뛰어넘는 종목들이 속출하고 있다. 증권사 애널리스트들은 메르스 여파로 2분기 실적하락이 예상되지만, 신약개발과 기술이전 기대감으로 제약주의 상승세는 계속될 것이라고 전망하고 있다.