치료제가 없는 급성 백혈병 영역에 희소식이 이어지고 있다. 현재 국내에도 승인된 암젠의 '블린사이토(블리나투모맙)'에 이어 다른 기전의 급성 림프구성 백혈병 신약이 화이자에 의해 개발되고 있는 것. 미국 FDA로부터 '획기적 치료제'로도 지정된 해당 약물은 '이노투주맙'과 '오조가미신' 성분을 결합한 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate)이다. ADC는 약물, 단일클론항체, 항체와 약물을 연결하는 링커로 구성돼 있으며 ADC 기술은 항체와 약제의 장점을 부각, 특정 세포만 타켓팅하는 것을 가능케 한다. 이 약은 326명의 성인 재발성 또는 불응성 CD22 양성 급성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 진행된 3상 연구에서 기존 요법대비 유의미한 생존률 개선 반응을 보였다. 여기에 면역항암제인 블린사이토는 점점 유효성 데이터를 추가하고 있다. 암젠은 현재 진행중인 3상 연구의 중간 평가에서 1차종료점인 전체생존률(OS) 개선에 성공했다. 또 소아 급성 림프구성 백혈병, 필라델피아 염색체 양성 급성림프구성백혈병 등 4개 분야의 적응증 확대를 위한 연구 역시 진행중이다. 만약 2개 영역의 추가 적응증이 이뤄진다면 백혈병치료제의 활용도가 더 확대되게 된다. 단 소아 ALL의 경우 현재 45kg 이상의 환자에 한해 처방이 가능한 블린사이토가 어떤 방식으로 문제를 해결할 지 지켜볼 부분이다. 필라델피아 염색체 양성 ALL의 경우 '글리벡(이매티닙)', '스프라이셀(다사티닙)'의 적응증 영역과 겹쳐 타이로신키나아제(TKI)들과 경쟁도 예상되는 부분이다. 혈액학회 관계자는 "뚜렷한 치료제가 없는 급성 림프구성 백혈병 환자가 치료 효과가 나빠지는 난치성으로 진행되기 전에 ADC나 면역항암제를 쓸 수 있게 된다면 지금과는 전혀 다른 진료 환경이 형성 될 것이다"라고 말했다.

제약 주식시장이 12일 올들어 하락세가 가장 두드러지면서 '검은금요일'이 되고 있다. 12일 오전 11시 30분 현재 제약주 102종목 중 100종목이 전일대비 하락했으며, 평균 하락률은 9.4%에 달했다. 코스피보다는 코스닥 종목 하락세가 더 컸다. 제약-바이오주에 대한 미국증시 하락 영향과 제약주 고평가 부담이 이어지면서 동반하락이 이어지고 있다는 분석이다. 종목별로 살펴보면 명문제약이 23% 하락한 것을 비롯해, 일동제약 -13%. 환인제약 -13%, 유한양행 -12%, 삼천당제약 -12%, 셀트리온 -11%, 휴온스 -10%, 비씨월드 -10%, 대원제약 -10% 등 주요 제약업체 및 바이오주들이 두자리수 하락을 기록중이다. 이어 한미사이언스 -9%, 광동제약 -9%, 녹십자 -9%, JW중외제약 -9%, 한독 -9%, 보령제약 -9%, 동국제약 -9%, 보령제약 -9%, 동화약품 -8%, 대웅제약 -8%, 제일약품 -7%, 동아에스티 -7% 등 평균 7~10%정도 하락세가 이어지고 있다. 증권가는 제약주 동반 하락과 관련 위험회피 심리 확산으로 고평가 주식에 대한 차익실현 매물이 쏟아지고 있기 때문으로 분석하고 있다. 특히 미국 증시에서 고전하고 있는 제약-바이오주 영향이 국내에 반영되고 있다는 관측이다. 한편 이날 제약업종을 포함해 전체 코스닥 지수도 오전 10시 30분 현재 전일대비 4.42% 내린 619.05포인트를 기록하면서, 지난해 8월 이후 처음으로 장중 620선을 하회하기도 했다. 바디텍메드, 에이티젠, 메디톡스, 바이넥스, 인트론바이오 등 주요 상위 바이오 부문 코스닥 종목도 10%넘게 하락하고 있는 것으로 조사됐다. 업계는 11일에 이어 이틀 연속 제약주 동반 하락이 이어지고 있다는 점에서 향후 행보에 관심을 집중시키고 있다.

대한부인종양학회가 부인암 진료권고안 개정 3판 및 자궁경부암 예방백신 권고안을 제작 공표했다. 부인암 진료권고안은 2006년 1판에 이어, 2010년 2판을 개정됐고 이번에 3판을 개정해 공표하게 됐다. 자궁경부암 예방백신권고안도 같이 제작해 진료현장에서 부인암 진료에 표준 치료 지침을 제공한다는 방침이다. 학회에 따르면 특히 이번 권고안은 최신 임상 연구결과에 대한 체계적 문헌 고찰을 통한 근거중심 권고안으로 국내에 발간된 여러 학회 권고안 중 가장 우수하고 내실 있게 작성됐다. 배덕수 부인종양학회장은 "현재 부인암에 대한 수술을 비롯한 진료는 이미 세계적인 수준에 있다고 생각하고 있는데 한발 앞으로 나아가 세계 최고가 되기 위해서 이번 진료권고안 개정판이 큰 도움이 될 것으로 생각한다"라고 말했다. 한편 이번 개정판은 2015년 1월부터 12월까지 만 1년의 기간 동안 국내 유수 대학병원의 부인암 전문의 및 유관학회 전문의 100여명이 참여해 작성됐다. 부인암 진료권고안은 김재원(서울의대) , 백신권고안은 이재관(고려의대) 교수가 위원장을 맡아 진행됐으며 향후 학회는 진료권고안 개정사업을 지속적으로 수행, 부인암 진료의사들에게 최신지식 및 진료지침을 적극적으로 제공할 예정이다.

제일약품이 매출 6000억 돌파를 눈앞에 두고 있다. 제일약품은 지난해 5947억원의 매출(개별 기준)을 달성해 전기대비 16% 성장했다고 11일 공시했다. 영업이익은 130억원을 기록해 전년 대비 52.6% 늘었고, 당기순이익은 96억원을 올려 지난해 같은기간(21억)과 견줘 무려 362.1% 급증했다. 주력품목 고른 실적 증가로 매출액 상승을 견인했고, 법인세 비용 감소 등으로 순이익이 증가했다고 회사측은 밝혔다.

레나토 델라시오 로페스 듀크대 의학센터 심혈관내과 부교수 "그래서, 어떤 약이 가장 좋습니까?" 이제 질문을 바꿔야 할 때다. 신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant). NOAC은 모두 와파린 보다 좋다. 국내에서 급여 문제를 해결한 이 약제들은 본격 처방 경쟁에 돌입했다. 비교와 우열도 좋지만 실제 환자들에게 투약될 NOAC들의 가장 적합한 활용에 대한 고민이 필요하다. 개발 제약사들, 연구자들도 노력을 시작했다. 회사들은 각기 보유한 NOAC의 활용도를 넓히기 위한 3상 연구들이 진행중이며 처방 현장의 전문의들도 이를 지켜보고 있다. 데일리팜이 얼마전 내한한 '엘리퀴스(아픽사반)'의 랜드마크 임상 ARISTOTLE의 메인 연구자 레나토 델라시오 로페스 듀크대 의학센터 심혈관내과(Cardiovascular Medicine) 부교수를 만나 NOAC의 미래에 대해 들어 봤다. -NOAC의 선택에 있어, 중요한 가치는 무엇이라고 보는가? 어떤 약제를 선택하는 데 있어, 최고의 혹은 최악의 약제가 무엇이라고 말하는 것은 피하고 싶다. 각각의 약들이 1:1로 비교된 적이 없고 모두 와파린이라는 동일 경쟁자와 비교 임상을 진행했다. 와파린과의 비교를 토대로 유추한다는 것은 곡해의 소지가 있다고 생각한다. 그러나 그 동안 축적된 NOAC데이터를 봤을 때 각 NOAC이 가지고 있는 프로파일을 통해 특정 환자에게 더 적합한 약제가 있을 수 있다. 약제 프로파일과 환자의 특성을 고려해서 선택 기준이 조금씩 달라질 수 있지만 대부분의 환자에서 가장 잘 맞는 약제라는 것은 없다는 것이다. 일부 상황에서는 적합한 약제가 있을 수 있다는 얘기다. -최근에는 NOAC의 적정 용량에 대한 논의들이 진행되고 있는 것으로 안다. 그 동안 NOAC을 중심으로 많은 연구가 진행되었는데, 이 임상들을 통해 알 수 있는 것은 '적정용량 (adjusted dose)'과 '저용량(low dose)' 사이에는 확실한 차이가 있다는 것이다. 기존 진행된 RE-LY 연구나 ENGAGE연구는 설계 자체가 고용량 전략 또는 저용량 전략으로 됐다. 그런데 저용량 전략을 선택하면 출혈면에서는 승산이 있을 수 있겠지만 반면에 효능이 떨어지는 문제가 있을 수 있다. 이렇게 되면 허혈성 뇌졸중나 심근경색의 발생이 높아질 수도 있는 것이다. ARISTOTLE임상이나 ROCKET-AF임상을 보면 임상 기준에 맞게 적정용량을 찾는 것이 중요하다는 사실을 알 수 있다. 저용량 처방조건에 부합하는 환자에게 적정한 용량인 저용량을 적용함으로써 NOAC치료의 결과를 유지할 수 있다는 것이다. NOAC의 적정용량을 찾는 것은 매우 중요하다. 무조건 저용량으로 가는 것이 가장 좋은 효과나 이점을 기대할 수 있는 것이 아니다. -항혈전제와 NOAC의 병용 유용성을 살피는 연구가 진행되고 있는데, 소개를 부탁한다. 엘리퀴스의 AUGUSTUS 임상을 시작했는데, 이는 '심방세동 환자 중에서 관상동맥 질환이 동반된 환자'에 엘리퀴스와 '플라빅스(클로피도그렐)' 등의 P2Y12억제제 투여에 대한 결과를 관찰하기 위해 마련됐다. 이 임상은 2X2 요인 설계(2 by 2 factorial)로 설계됐으며 심방세동 환자이면서 관상동맥 질환이 동반된 환자로 스텐트 시술을 했거나 또는 하지 않은 두 가지 경우를 모두 포함했다. 두 가지 질문에 답을 해줄 수 있는 연구라 생각한다. 첫 번째로 '과연 아픽사반이 와파린보다 더 안전한가?'이고 다음은 '이 환자군에 아스피린이 꼭 필요한가?'이다. -AUGUSTUS를 통해 기대하고 있는 바가 있다면? 임상을 시작하면서 세운 첫 번째 가설은 엘리퀴스가 와파린보다 안전할 것이다 라는 것, 두 번째는 아스피린을 사용하지 않은 군의 결과가 더 좋을 것이다. 급성관상동맥증후군을 동반한 심방세동 환자에서 '엘리퀴스와 플라빅스만 처방해도 안전하다'라는 가설을 검증하게 될 것이다. 개인적으로 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 면에서 아스피린의 역할은 없다고 생각한다. 관상동맥질환의 경우 아스피린은 혜택보다는 유해성이 더 크게 나타난다. 허혈성 뇌졸중 발생 및 출혈 측면에서 더 위험하다. 많은 사람들이 아스피린을 비타민처럼 생각하고 일상적으로 복용하지만 그 동안의 축적된 문헌들을 보면, 특정 경우에는 효과가 없을 뿐 아니라 두개내출혈 위장관출혈의 위험성을 높일 수 있다. -다른 NOAC들도 비슷한 노력이 진행되고 있나? 현재 승인된 NOAC 중에서 3개의 NOAC이 관련 임상 진행 중에 있다. 엘리퀴스의 AUGUSTUS가 있고 자렐토(리바록사반)의 PIONEER AF-PCI 연구는 3-arms 설계로 세개군 즉, 자렐토+플라빅스군, 리바록사반+플라빅스+아스피린군, 그리고 와파린+플라빅스+아스피린군으로 구분했다. 여기에는 2000명 정도의 참여자가 모집됐고 올해 말 결과가 나올 예정이다. 또 하나는 프라닥사(다비가트란)의 RE-DUAL 임상인데 역시 3-arms 프라닥사 고용량+플라빅스, 프라닥사 저용량+플라빅스, 그리고 와파린+플라빅스+아스피린군으로 진행 중에 있다. 릭시아나(에독사반)의 경우 임상을 진행하겠다고 발표한 바 있지만 이를 취소했다. 단 하지만 2X2 요인 설계(2 by 2 factorial)를 통해 아스피린이 필요한 지 아닌지에 대한 질문에 답할 수 있는 것은 엘리퀴스의 AUGUSTUS가 유일하다. -현재 해외에서 NOAC의 처방 분포는 어떠한가? 1차 의료진 및 종합병원에서 처방 선호도 관련 유의미한 데이터는 없지만, 실제 처방율 관련해서는 말할 수 있다. 미국의 종합병원 심장내과의 경우 NOAC 처방이 2/3, 와파린 처방이 1/3이며, 반대로 1차의료인은 NOAC 처방이 1/3, 와파린 처방이 2/3 정도로 볼 수 있다. 1차 의료인은 전문과에 비해 추세를 따라가는 속도가 느리지만 NOAC 처방률이 빠르게 증가하고 있으며 심장내과 또한 현재 빠르게 증가하고 있다. -NOAC들이 내놓은 실생활 데이터들도 관심을 많이 받았다. 이들 데이터가 얼마나 유용성이 있다고 보는가? 개인적으로 '실생활연구'라는 용어를 좋아하지 않는다. 임상 참여자는 선별된 대상인 반면 실생활연구는 선별되지 않은 환자도 포함돼 있다는 점에서 차이가 있다. 실생활연구는 선별되지 않은 환자까지 모두 포함돼 있기 때문에 이를 토대로 치료 효과에 대해 해석하는 것은 조심해야 한다. 실생활연구는 무작위 배정이 된 임상이 아니기 때문에 바이어스(bias)가 낄 수밖에 없고, 측정할 수 없는 교락효과(실험연구 등에서 연구자가 인과관계를 관찰하기 위해 조작한 독립변수 이외의 기타 변인이 종속변수에 영향을 미치는 현상)가 크기 때문에 치료 효과에 대해 해석하는데 경계해야 한다. 안전성이나 부작용에 대해서는 선별되지 않은 환자들을 통해서도 볼 수 있지만 모든 환자를 대상으로 치료 효과를 운운하는 것은 주의해야 한다. 엘리퀴스를 기준으로 말하자면 기존 임상 시험에서 발견했던 내용을 실생활연구에서 다시 한번 확인했다는 점에서 더 안심하고 쓸 수 있다는 정도로 받아들일 수 있겠다. -실제 NOAC 사용에 있어 BID(1일 2회 복용)와 QD(1일 1회 복용) 사이에 약물 복용 편의성이 얼마나 차이가 있다고 보는가? 'BID를 처방할 것이냐, QD를 처방할 것이냐'는 질문은 복잡한 문제로 볼 수 있다. 약력학적 특징과 실제 중요한 치료 결과를 구분해야 하고 그 다음으로 복약 순응도와 치료 효과를 모두 가려내야 한다. 기본적으로 복약 순응도만 놓고 보면 BID보다 QD의 순응도가 좋다. 관련해서는 증명할 수 있는 많은 자료들이 있다. 그러나 하루에 한 번 먹어야 할 약을 한 번 놓치게 되면 그만큼 손실이 크다는 문제도 있다.

한화제약(사장 김경락)은 면역력 증강 및 항바이러스 효과가 입증된 자사 감기치료제 '에키나포스'가 최근 수요가 급증했다고 11일 밝혔다. 회사 측에 따르면 기록적인 한파가 몰아친 지난 1월 초 갑작스러운 수요 증가로 인해 잠시 공급 부족 사태가 발생했다. 이는 최근 독감 환자가 늘어나고, 소두증의 원인이 되는 지카 바이러스에 대한 불안감이 면역력에 도움이 되는 천연의약품에 대한 관심 증가로 이어졌기 때문이라는 분석이다. 한화제약 관계자는 "천연성분인 에키네시아 허브를 주원료로 사용하는 에키나포스는 다른 의약품에 비해 원료 공급 기준이 까다로워 급격한 수요증가가 발생할 경우 제때 공급이 어렵다"며 "면역력 증가 및 항바이러스작용에 관한 수 많은 임상실험으로 우수성이 입증돼 유럽 뿐 아니라 지난해 메르스 사태를 심각하게 겪은 한국에서도 천연의약품에 관심이 많은 고객들의 수요가 계속적으로 늘어나고 있다"고 말했다. 한편 에키나포스는 유기농법으로 재배한 에키네시아 허브를 표준화된 공법으로 약용성분만 추출해 제조한 천연의약품이다.

한미약품이 지난 4분기 제약산업 사상 최대 분기 실적을 구현했다. 4000억 원대에 육박하는 기술수출에 따른 기술료 수입이 그 원동력이 된 것으로 분석된다. 10일 증권가와 한미약품에 따르면 한미약품은 연결 기준으로 2015년 4분기 매출액 5899억원을 기록해 전년 대비 무려 178.9%가 성장했다. 영업이익은 1715억 원을 기록하며 지난해 같은 기간과 견줘 무려 2411%나 증가했다. 매출액과 영업이익, 그리고 성장률 모두 사상 최대 규모로 기록될 분기실적이다. 한미약품의 4분기 기술료 수입을 살펴보면 EGFR 표적항암제의 마일스톤 수익 171억원, GLP-1/GCG의 계약금 1216억원, 퀀텀 프로젝트 계약금 2556억원 등 총 3943억원이 매출액으로 계상된 것으로 추정된다. 이와관련 현대증권은 3900억원대 규모의 기술료 중 한미사이언스 배분율 약 30%와 세금(미국 15%, 유럽 10%)을 고려하면 영업이익으로 약 2305억원이 반영된 것으로 추산된다고 분석했다. 또 기술료가 2300억이지만 4분기 영업이익이 1715억 원에 그친 것은 한미약품이 최근 지급한 성과급 약 200억원과 무형자산상각비 약 300억 원이 반영됐기 때문으로 관측된다. 무형자산 상각비의 경우 5조원에 계약된 퀀텀 프로젝트에 대한 개발비라고 현대증권은 덧붙였다. 업계는 한미약품이 매년 수천억원에서 많게는 2조원대 규모의 현금이 유입될 것으로 예상하고 있다. 특히 지난해 5125억원의 기술료 수익이 발생한 만큼 이 자금으로 파이프라인 도입, M&A, 자체 R&D 투자 증가 등 다양한 활동을 기대할 수 있다는 설명이다. 증권가는 현재 임상 중인 RAF inhibitor와 지속형 성장호르몬도 여전히 향후 기술수출 가능성이 높은 프로젝트로 인식되는 만큼 한미약품에 대한 투자 가치는 여전히 높다고 전망하고 있다.

상장제약사 3월 주주총회를 앞두고 임기만료가 예정돼 있는 제약사 최고경영자(CEO) 거취가 주목된다. 상당수 제약사는 이미 대표이사를 결정하거나 잠정적으로 재선임을 확정한 것으로 알려졌다. 그러나 여전히 일부 제약사 CEO는 거취가 확정되지 않았다는 점에서 결과에 관심이 쏠린다. 특히 올해 임기만료를 앞두고 있는 CEO는 20여명에 달한다. 상장제약 45곳 중 약 40%정도의 등기이사 재선임이 결정되지 않는 셈이다. 5일 관련업계에 따르면 주주총회를 앞두고 있는 제약사 CEO 재선임 여부가 관심이다. 내달 임기가 만료되는 최고경영자는 조순태 녹십자 부회장(61), 이병건 녹십자홀딩스 대표(59), 이관순 한미약품 대표(55), 윤재춘 대웅 대표(56), 김원배 동아에스티 부회장(68), 이동훈 동아쏘시오홀딩스 대표(47), 한성권 JW중외제약 대표(58), 김진환 JW중외신약 대표(59), 최태홍 보령제약 대표(58) 등 상위제약사만 10여명에 달한다. 이어 15년 연속 CEO로서 활동하고 있는 이성우 삼진제약 대표(70)를 비롯해 10년이상 최고경영자로 활동 중인 이규혁 명문제약 대표(66), 이병석 경동제약 대표(62) 등도 임기만료가 예정되며 거취가 주목된다. 이성우 사장의 경우 5일 이사회에서 재선임이 결정, 업계 최장수 CEO기록을 다시한번 갈아치우게 된다. 업계는 특별한 사유가 없는 한 상당수 최고경영자들의 재선임이 유력하다고 분석하고 있다. 하지만 올해의 경우 예년과 달리 일부 최고경영자들이 재선임이 불투명 하다는 점에서 이사회 결과에 관심이 모아진다. 임기만료를 앞두고 있는 CEO중 3~5명 정도는 재선임이 이뤄지지 않을 것이라는 관측이다. 한편 임기만료와 관계없이 경영진에 변화를 준 제약사도 눈에띈다. 동화약품은 1일자로 박스터 코리아에서 대표를 지낸 손지훈 씨를 사장으로 영입했다. 손지훈 사장(52)은 다국적 제약사인 BMS 미국 본사 근무를 시작으로 동아제약 해외사업부 전무를 거쳐 헬스케어 회사 박스터 코리아 대표이사를 역임한 인물로 동화약품에 새로운 활기를 불어넣을 수 있을지 주목된다. 동아쏘시오그룹도 강정석 사장을 부회장으로 승진시키면서, 박찬일 동아쏘시오홀딩스 사장, 이원희 동아제약 사장, 강수형 동아에스티 사장 등을 임명하며 대대적인 변화를 주기도 했다. 한국콜마 제약부문에는 최학배 사장이 선임됐다. 그는 서울대약대 출신으로 JW중외제약 개발관 관장, 성균관대학교 C&C신약연구소 대표이사를 역임한 제약 연구개발 분야의 전문가다.