종근당(대표 김영주)은 올해 1분기 매출액이 전년 동기 대비 37.1% 성장한 2019억원을 기록했다고 잠정 공시했다. 매출액은 큰 폭의 성장세를 기록했지만, 영업이익과 당기순이익은 마이너스로 나타났다. 당기 1분기 매출액 실적을 보면 전년 동기 1472억원 대비 37.1% 오른 2019억원을 기록했다. 하지만 영업이익은 전년 동기 대비 32.6% 감소한 83억원으로 전기에 이어 마이너스 영업이익을 기록했다. 특히 당기순이익은 지난해 4분기와 비교해서 8.0% 성장했지만 1분기와 비교해서는 9.0% 하락한 56억원으로 전년 동기 대비 당기순이익 실적을 회복하지는 못했다.

SK케미칼이 부작용을 획기적으로 개선한 ' 과민성방광' 치료제를 선보일 전망이다. 29일 업계 관계자에 따르면, SK케미칼은 최근 과민성방광(OAB) 환자에 대한 'THVD-201' 3상 임상을 한창 진행하고 있다. 이번 3상 임상이 종료되면 데이터 분석을 마친 뒤 시장 출시를 계획 중인 것으로 알려졌다. THVD-201는 '톨터로딘(tolterodine)'과 '필로카르핀(pilocarpine)' 성분의 복합제로서, SK케미칼이 2013년 미국 테라비다사(TheraVida)와 국내 독점 판권 계약을 체결한 약이다. 당시 SK케미칼은 1일 2회 복용하는 'THVD-201'과 1일 1회 복용하는 'THVD-202' 두 제제의 한국 내 독점 개발, 생산, 판매 권한을 획득했으며, 2014년 임상에 착수해 2016년 발매하겠다는 목표를 밝혔다. 새로운 약이 기대를 모으는 이유는 기존 치료제의 고질적인 문제점으로 지적돼 왔던 부작용을 해결했다는 점이다. 그간 과민성방광 환자들은 항콜린제 복용 시 나타나는 입마름 증상으로 인해 장기 복용에 상당한 어려움을 호소해 왔기 때문이다. 테라비다는 독자적 기술로 항콜린제(톨터로딘)와 침 분비 촉진성분(필로카르핀)을 복합해, THVD-201을 개발한 것으로 알려졌다. 한국을 포함한 호주, 뉴질랜드 등에서 실시됐던 2상 임상에서도 과민성 방광암 증상에 대한 효과는 기존 약물과 동등하면서 구갈 부작용을 임상적으로 의미 있게 개선시켰다는 소식이다. 업계 한 관계자는 "구갈 증상 개선에 대한 아이디어는 일찌감치 있어 왔지만 약효 발현시기를 맞추는 과정에서 많은 약들이 실패했다"며 "SK케미칼이 하반기를 목표로 신약 출시를 서두르고 있는 것으로 안다"고 말했다. 이에 SK케미칼 관계자는 "현재 3상 임상이 진행 중인 단계로 정확한 출시 시기는 정해진 바 없다"며 "향후 임상이 종료되는 대로 구체적인 계획을 밝히겠다"고 전했다. 한편 과민성방광이란 원인 질환이 없으면서 요절박 증상과 빈뇨, 야간뇨가 동반되는 경우를 말한다. 특별한 질병 없이 하루 8번 이상 참을 수 없을 정도의 매우 급작스러운 요의(오줌이 마려운 느낌)를 느낄 때 과민성방광으로 진단된다.

차세대 표적항암제 ' 오시머티닙'이 15일 유럽폐암학회(ELCC 2016)에서 새로운 임상 데이터를 공개했다. 아스트라제네카에 따르면, 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차, 2차 치료에 '오시머티닙'을 사용한 기존 연구를 추적한 결과 절반 이상의 환자에서 종양반응이 지속된 것으로 나타났다. 향후 3상 임상 자료까지 확보되면 향후 1차 치료제 등극도 가능할 것이란 평가다. EGFR 유전자 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자 60명에게 오시머티닙을 1차 치료제로 투여한 AURA 임상에 따르면, 객관적 반응률(ORR)은 77%(95% CI: 64-87%), 무진행생존기간(PFS)은 19.3개월이었다. 그 중 55%의 환자에서 무진행 기간이 18개월 동안 지속된 것으로 나타났고(95% CI: 41-67%), 53%는 18개월 시점에도 계속 반응을 보였다(95% CI: 36-67%). 데이터 확정시점(data cut off)까지 반응 지속기간(DoR)의 중앙값은 계산할 수 없는 상태다(95% CI: 12.5개월-NC). 특히 진단 시점에 T790M 변이가 잠복돼 있었던 5명은 모두 지속적인 반응을 보였다. 가장 많이 발생한 부작용은 발진(78%), 설사(73%), 피부 건조(58%) 및 손톱 주위염(50%)이었고, 3등급 이상의 이상반응은 모두 160mg 용량군에서 발생했다. 아스트라제네카 글로벌 의약개발부 항암임상부문 클라우스 에드바슨(Klaus Edvardsen) 부사장은 "오시머티닙을 1차 치료제로 투여한 1상 임상 결과, EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게서 오시머티닙의 지속적인 반응이 일관되게 나타나는 것을 확인했다"며, "진행 중인 AURA 3상 임상연구를 통해 향후 1차 치료제로서 오시머티닙 80mg의 잠재력을 보여줄 수 있을 것"이라고 밝혔다. 치료 경험이 있는 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자 411명을 대상으로 오시머티닙 80mg을 투여한 AURA 2상 시험의 추가 연구 결과도 긍정적이다. 무진행 생존기간(PFS)은 평균 11개월(중앙값)이었고(95% CI: 9.6-12.4개월), 객관적 반응률(ORR)은 66%(95% CI: 61-71%), 반응지속기간(DoR)의 중앙값은 12.5개월(95% CI: 11.1-NC)로 나타났다. 치료 관련 이상반응은 발진(41%), 설사(38%), 피부 건조증(30%), 손톱 주위염(29%) 등이 흔했고, 간질성 폐질환은 12명(3%), 고혈당증은 1명(1%미만), QT 연장은 14명(3%)에게서 보고됐다. 현재 진행 중인 AURA 3상 연구는 백금 기반의 2제 항암화학요법과 오시머티닙의 유효성 및 안전성을 비교평가하는 치료적 확증 임상시험으로서, EGFR TKI 치료 후에도 질병이 진행된 EGFR T790M 변이 양성, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 한다. 아스트라제네카는 뇌전이가 있는 환자와 없는 환자, 연수막 질환이 있는 환자와 국소 진행 및 전이성 1차 EGFR 변이 환자를 대상으로 오시머티닙을 다른 화합물과 병용 투여하는 보조적 치료제에 대한 연구들도 진행하고 있다.

환인제약(대표이사 이원범)이 조현병치료제인 '쿠에타핀서방정(성분명 쿠에티아핀푸마르산염)'을 발매한다고 29일 밝혔다. 환인제약은 쿠에티아핀이 dibenzothiazepine 계열의 약물로 주로 D2 수용체와 5HT2 수용체에 대해 길항작용을 가짐으로써 조현병, 양극성 장애 및 주요우울장애(보조요법)에 효능을 나타낸다고 설명했다. 환인제약 관계자는 "기존 1일 2회 복용하는 쿠에타핀정에 추가해 1일 1회 복용하는 쿠에타핀서방정 발매로 환자의 복용편의성이 개선될 것으로 기대한다"고 설명했다. 쿠에타핀서방정은 총 5개 함량으로 1정당 상한약가는 394원(50mg), 887원(150mg), 1009원(200mg), 1233원(300mg), 1427원(300mg)이며 포장단위는 60정/PTP 포장으로 출시된다.

대웅제약(대표 이종욱)은 28일 서울 여의도에서 열린 '근로자의 날 정부포상 시상식'에서 송영래 과장이 '노사 관행 개선 및 일터 혁신 등 상생의 노사관계 정착'에 기여한 공로로 석탑산업훈장을 수훈했다고 밝혔다. '근로자의 날 정부포상'은 매년 고용노동부가 산업현장에서 상생·협력의 자세로 성실하게 일해 온 모범근로자를 선정해 훈장과 포장 등 표창을 수여하는 행사로 특히 훈장은 15년 이상 국가와 산업에 기여한 근로자에게 주어진다. 송영래 과장은 1981년 대웅제약에 입사한 후 35년간 품질분임조, 품질혁신연구회를 운영하고 협력업체와 정기 간담회를 진행했다. 또 27년간 노사 무분규를 달성하고 구조조정 없이 IMF 경제위기를 극복하는 등 '신뢰와 상생의 노사문화'를 구축 했다. 노사협의회를 비롯해 매월 한마음협의회에서 직원들의 의견을 수렴해 해결하는 등 원만한 노사 협의를 위해 기여한 점을 이번 훈장 수훈을 통해 인정받았다. 송영래 과장은 "이번 훈장 수훈은 개인에게 주어진 상이기 보다는 회사의 성장과 발전을 위해 동고동락한 전 임직원이 노력한 결과라고 생각한다"며 "앞으로도 대웅제약에서 노사가 함께하는 일하기 좋은 기업이 되도록 계속 노력하겠다"고 수상소감을 밝혔다. 한편, 대웅제약은 2007년 노사문화 우수기업, 2013년 일터혁신 우수기업 대상, 2014년 경기도 일하기 좋은 기업 등에 선정되는 등 노사 협력과 일터혁신 실천을 적극 지원하고 있다.

정부의 임상 3상 세액공제 확대 등 산업개혁 방안 발표와 관련, 제약업계가 R&D 투자 활성화 기대감을 높이고 있다. 제약협회(회장 이경호)는 정부가 28일 제6차 경제관계장관회의를 통해 신산업 육성 차원에서 국내에서 수행된 3상 임상시험 비용에도 세액공제를 적용하는 등의 ‘신산업 투자와 구조조정을 통한 산업개혁 방안’을 확정 발표한 것과 관련, 논평을 내고 환영의 뜻을 밝혔다. 정부는 현재 임상 1·2상만 적용하던 신약개발 R&D 세액공제 대상에 국내 수행 임상 3상을 추가하고, 희귀질환은 국내외 모두 세액공제를 적용하기로 했다. 또 신약개발 등 신산업 기술을 사업화하기 위한 시설 투자시 투자금액의 최대 10%의 세액을 공제하고, 정부가 투자 리스크를 적극 분담하는 1조원대 규모의 ‘신산업 육성펀드’도 조성해 운영할 방침이다. 이와 함께 규제 프리존을 통해 신약개발 등 신산업 투자를 가로막는 핵심 규제를 철폐하고, 신산업 육성세제를 신설하는 등의 방침을 밝혔다. 협회는 정부가 이번에 내놓은 방안들이 제약·바이오 등 신성장동력 산업의 육성을 통해 경기 침체 국면을 극복하는 동시에 양질의 일자리를 창출하고자 하는 박근혜정부의 결연한 의지를 담고 있다고 평가했다. 협회측은 "정부의 이번 발표가 기업들의 투자 활성화와 글로벌 경쟁력 강화, 청년 실업 해소와 국부 창출에 큰 도움이 될 것으로 평가하고 관련 후속조치가 차질없이 신속하게 이뤄지기를 바란다"고 밝혔다. 특히 향후 정부가 상반기중 세제, 예산, 금융지원 대상인 신사업의 범위를 선정하는 과정에서 일자리와 고부가가치 창출의 대표산업인 제약·바이오 산업이 당연히 포함될 것으로 기대한다고 덧붙였다. 협회는 그간 대정부 건의를 통해 임상 3상의 세액공제와 함께 연구·인력 개발비의 세액공제 항목 확대, 의약품 품질관리 개선시설 투자에 대한 세액공제(조세특례제한법 제25조의4)의 일몰기한(2016년 12월31일) 연장 등 국내 제약산업계의 R&D 투자와 글로벌 진출에 보탬이 될 수 있는 방안의 시행을 요구했었다. 협회는 정부의 이번 조치가 제약산업계 등 현장의 목소리를 반영하고자 하는 노력의 산물이라는 점에서 거듭 환영의 의사를 나타내는 한편 기획재정부는 물론 보건복지부와 식품의약품안전처 등 보건의료 관계 부처의 노력에 대해서도 높이 평가했다.

바이오니아(대표 박한오)는 불가리아 C형 간염 바이러스 진단 키트 경쟁 입찰에 참여해 25만불 (약 2억 8000억원) 상당의 계약을 수주했다고 27일 발표했다. 바이오니아는 자사의 C형 바이러스 진단 키트, AccuPower® HCV Quantitative RT-PCR Kit (이하 HCV 진단키트)가 HCV바이러스 6가지 유형을 고민감도로 진단할 수 있다고 설명했다. 또 HCV 진단 키트는 B형 감염·HIV 진단키트와 함께 체외진단제품 중에서 고위험군으로 분류된, 고난이도의 개발제품으로 바이오니아의 진단 키트 유럽 진출은 국내 업체로는 최초여서 의미가 있다고 덧붙였다. 바이오니아 관계자는 "유럽을 포한함 아시아, 아프리카 지역으로 판매를 확대할 예정이라며 HIV, HBV, HCV 등의 진단은 분자진단시장의 핵심 품목이다"고 말했다. 이어 "세계 분자진단 시장은 연평균 12.9% 증가하고 있으며 올해 9조원까지 성장할 것으로 예상된다"고 덧붙였다.