제약회사 CEO들은 오픈 이노베이션(개방형혁신)을 통해 파이프라인 및 기술도입(open-sourcing)을 가장 바라는 것으로 나타났다. 지난 달 26일 데일리팜이 창간 17주년을 맞아 '인공지능이 제약산업과 보건의료에 몰고 올 변화'를 주제로 연 제약회사 CEO 초청 조찬세미나에 참석했던 국내외 제약사 CEO들은 설문조사에서 이같이 응답했다. 설문지는 현장 50명에게 배포돼 22명분을 회수했으며 중복체크한 부분을 포함해 오픈이노베이션에 대해 어떤 인식을 갖고, 경영에 접목하고 있는지 알아보려했다. 우선 '개방형 혁신이 필요하다고 생각하느냐는 질문에 '전적으로 개방적 혁신이 필요하다(82.6%)'는 답변이 제일 많았다. '부족한 기능에 대해 필요하다(17.4%)'는 답변이 그 다음을 이었다. 추구하는 오픈이노베이션이 무엇이냐는 질문에 '내/외부 기술을 접목해 시너지를 창출하는 것(29.4%)', '외부 시장 경로를 활용해 내부 혁신을 가속하고 시장을 확장하는 것(26.5%)', '외부 기술이나 아이디어를 활용해 성공 가능성을 높이는 것(17.6%)', '외부 자원을 활용해 투입 자원 및 시간을 절감하는 것(14.7%)', '외부 시각으로 내부 기술가치를 측정하고 핵심역량을 확인하는 것(11.8%)' 순으로 나타나 오픈이노베이션에 대한 다양한 관점을 보여줬다. 특히 오픈이노베이션이 중요하다고 생각하는 부분에 대해서는 '기술 융·복합, 새로운 기술·제품 발굴(34.8%)' 답변이 가장 많았고 '개발속도, 비용감축(26.1%)'이 다음 순위를 차지했다. 또 참석자가 소속한 회사에서 개방형 혁신 현황을 묻는 질문에 '시행을 하고 있지만 만족스럽지 못하다(40.0%)' 답변이 가장 많이 나와 전반적으로 오픈이노베이션을 하는데 어려움을 느끼는 것으로 나타났다. '보통정도로 구현하고 있다(25.0%)', '개념과 필요성에 대해 동의하나 시행하고 있지 않다(20.0%)'순으로 나타났다. 반면 상당한 수준으로 구현하고 있다(15.0%)'도 확인됐다. 개방형 혁신을 통해 얻으려는 것은 무엇이냐는 질문에 '품목이나 기술도입(39.1%)'이라는 답변이 가장 많았다. 다음으로 '제휴를 통한 기술을 융·복합(26.1%)', '부족하거나 없는 기능의 보완(17.45)', '전문 지식정보와 인적 네트워크 확보(13.0%)', '위험의 분배(4.3%)'로 순으로 조사됐다. 특히 '투자기회'라는 답변에는 아무도 답하지 않아 눈길을 끌었다. 개방형 혁신이 공동연구, 인적 네트워크 교류 등 서로의 장·단점을 교류하고 보완하는 것이지 단순히 금전적 이익만을 추구하는 것은 아니라는 시각이 반영된 것으로 보인다.

한미약품은 2014/2015 ASCO(미국임상종양학회), 2015 ESMO Asia(유럽종양학회 아시아 회의), 2016 ELCC(유럽폐암학회) 등 주요 국제학회에서 내성표적 폐암 혁신신약 ‘올리타’(성분명 Olmutinib, HM61713)에 대한 임상결과를 발표하며 주목 받았다. 그리고 한미약품은 지난해 독일 베링거인겔하임 등과 대규모 라이선스 계약을 체결하는 성과를 이뤄냈다. 빅파마와 라이선스 아웃 계약을 체결한 한미약품의 경우 잇단 국제학회에서 혁신신약 과제를 발표한 영향이 컸음을 입증한 셈이다. 국내 제약사들이 국제학회에 본격 등장하면서 기술수출 꿈을 이어가고 있다. 8일 관련업계에 따르면 6월 미국암학회(ASCO, 3~7일), 미국당뇨학회(ADA, 10~14일) 등 국제학회가 잇따라 열리면서 제약사들의 열기가 뜨거워지고 있다. 2016 ASCO에서도 국내사들의 임상 발표는 이어졌다. 그 주인공은 한미약품과 중견 대화제약이다. 한미약품과 대화제약은 지난해에 이어 올해도 어김없이 ASCO에서 발표를 진행했다. 지난해에는 종근당도 항암신약 벨로테칸 비교 임상발표를 진행하며 관심을 모았었다. 한미약품의 경우 올해 차세대 표적 항암제 HM95573 등의 임상시험 결과가 ASCO에서 발표됐다. 한미측은 B-RAF, N-RAS, K-RAS 변이 고형암 환자 35명을 대상으로 국내 5개 기관에서 진행 중인 HM95573의 임상 1상 시험 중간결과 등을 발표했다. RAF와 RAS는 세포 내 신호전달을 매개하는 중요한 단백질로서 각각 3개의 아형(A-RAF, B-RAF, C-RAF / H-RAS, K-RAS, N-RAS)으로 이뤄져 있다. 이들 단백질 자체에서도 변이가 발생하면 종양이 유발된다. 특히, B-RAF의 변이 및 K-RAS, N-RAS의 변이는 다양한 암을 유발시키는 것으로 알려져 있다. 이번 ASCO에서 발표된 HM95573은 B-RAF 변이 단백질은 물론 RAS 변이 단백질의 신호전달을 매개하는 C-RAF 단백질을 선택적으로 억제하면서 부작용 및 내성을 줄인 차세대 RAF 저해제로 평가받고 있다. 이날 발표된 임상 1상 시험 중간결과에 따르면, HM95573 200mg 1일 1회 투여군에서 종양 감소가 관찰됐으며, 특히 현재까지 적절한 치료제가 없는 N-RAS 변이 흑색종 환자에서 종양 크기가 기저치 대비 30% 이상 감소됐다. 암의 진행 없이 3개월 이상 치료를 지속한 환자들도 전체의 40% 이상을 차지했다. 한미약품은 HM95573의 적정용량 탐색을 위한 용량 증량 임상시험을 진행 중이며, 향후 흑색종을 비롯해 다양한 RAF 또는 RAS 변이 고형암(대장암, 폐암, 갑상선암, 췌장암 등)에서의 효과를 확인하겠다는 계획이다. 손지웅 부사장은 "한미약품은 암으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있는 혁신신약 개발에 모든 역량을 집중하고 있다”며 “현재 개발 중인 혁신신약들의 개발 속도를 높여 하루빨리 상용화 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 이번 ASCO에서는 한미약품이 국내 개발하고 베링거인겔하임 등이 글로벌 개발을 진행 중인 내성표적 폐암 혁신신약 올무티닙(한국제품명 : 올리타)의 글로벌 임상 2상 시험 중간결과도 발표됐다. 대화제약도 ASCO에 참가해 현재 개발중인 경구용 파클리탁셀 의약품인 DHP107의 임상3상 결과를 지난 4일 포스터 전시 및 포스터 디스커션 섹션을 통해 발표했다. 대화제약은 위암(Gastrointestinal (Noncolorectal) cancer) 세션에서 세계 최초의 경구용 파클리탁셀로 임상3상에 성공한 DHP107의 결과에 대한 초록이 채택돼 포스터로 전시했다. 이 가운데 전 세계에서 참석한 종양의 전문가들에게 관심과 흥미를 유발할 수 있는 주제로 선정돼 'poster discussion session'을 통해 다시 한번 소개되는 기회를 가졌다는 설명이다. DHP107은 2013년 4월부터 2015년 8월까지 전이성 또는 재발성 위암 환자 238명을 대상으로 BMS의 탁솔 주사제 대비 무진행 생존기간 (PFS) 및 전체 생존기간(OS), 안전성 (safety)등을 비교한 결과 비열등함을 확인함으로써 성공적으로 국내 임상3상시험을 마치고, 위암 치료의 표준요법으로 사용할 수 있음을 입증했다고 회사 측은 밝혔다. 대화측은 다수의 제약사들과 라이선스 아웃을 논의하고 있으며, 향후 미국에서 유방암 임상을 진행할 계획도 갖고 있다고 설명했다. 바이오기업들의 행보도 주목된다. 바이오기업 씨젠은 오는 16일부터 20일까지 미국 보스톤에서 개최되는 미국 최대 미생물학회 ASM(American Society for Microbiology)에서 신개념의 SG올리고 시스템을 소개한다. 바이오기업 제넥신은 오는 18일 유럽생식기감염종양학회(EUROIN)에서 자궁경부전암 치료제 GX-188E의 임상2상 결과를 발표할 예정이다. 한국바이오협회도 6일~9일까지 미국바이오협회가 주최하는 2016 바이오 인터내셔널 컨벤션(2016 BIO USA)에 코트라 해외전시회 지원사업으로 참가한다. 이번 2016 BIO USA 참가기업은 DM바이오, 다인바이오, 바이오리더스, 바이오스펙트럼, 바이오이즈, 인트론바이오, 퓨쳐메디신 등이다. 이들 기업은 이번 컨벤션에서 자체 개발한 바이오 기술과 상품 등을 집중 부각시킨다는 전략이다. 국제학회에 잇따라 등장한 국내기업들이 어떤 성과를 도출할지 관심이 모아진다.

샤이어와 박스앨타와의 공식 합병 절차가 마무리됐다. 샤이어는 박스앨타의 모든 의약품과 파이프라인 등을 인수해 100% 자회사로 통합했다. 이를 통해 경영 구조의 효율성을 제고해 추후 3년 동안 최소 5억달러 이상의 경영비용 절감 효과를 예상되는 상황이다. 이번 합병으로 항암분야, 혈액질환, 면역질환 등 박스앨타의 혁신적인 제품군을 파이프라인에 보강한 샤이어는 희귀질환 및 스페셜티 분야에서 세계 최대 제약기업이라는 타이틀을 노리고 있다. 연 매출의 65%가 희귀질환 치료제를 통해 창출됨으로써 연초 제시했던 '연 두 자리 수의 성장률'과 '2020년 매출 200억 달러'라는 목표 달성이 가능하리라는 전망이다. 현재 샤이어는 희귀질환 및 스페셜티 분야에서 초기 단계부터 후기 단계까지 60여건 이상의 임상연구를 진행 중으로, 합병 이후 2만명 이상의 임직원과 함께 전세계 100여 개국 이상에 치료제를 공급하게 된다. 샤이어 최고 경영자(CEO) 플래밍 온스코브(Flemming Ornskov) 박사는 " 박스앨타와 합병으로 샤이어는 희귀질환 관련 파이프라인을 한층 더 강화하며 희귀질환 분야의 글로벌 리더로 자리 매김 했다"며, "우수한 의약품과 탄탄한 파이프라인을 기반으로 치료 옵션이 부족해 고통을 받는 전세계 환자들에게 보다 혁신적인 치료제를 제공할 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다. 아울러 "이번 샤이어와 박스앨타의 합병은 비슷한 규모의 다른 인수합병 사례와 비교해 매우 성공적으로 진행됐다. 하나의 회사로 새롭게 출범하면서 다양한 경험과 리더십을 갖춘 훌륭한 인재를 확보해, 보다 많은 가치를 창출하고 사회에 기여할 수 있는 기업으로 거듭나겠다"고 덧붙였다.

GSK의 뇌수막염 예방백신 ' 벡세로'가 접종횟수를 줄이는 데 긍정적인 연구 결과를 새롭게 확보했다. 벡세로는 수막구균 B 혈청군에 의한 뇌수막염을 예방하는 백신이다. 급속히 진행되는 B형 수막구균질환은 드물지만 치명적인 뇌수막염의 주원인이다. 건강했던 영유아일수록 빠르게 진행되며 높은 사망률을 보고하고 있다. 초기증상이 독감과 유사하기 때문에 정확한 진단이 어렵고 치료를 받더라도 10명 중 한명꼴로 사망한다고 알려졌는데, 생존자 가운데 약 10%는 수족절단, 청력상실, 발작 등 치명적인 장애를 겪게 된다. 지난달 유럽소아감염병학회(ESPID 2016)에서 발표된 'V72_28' 3상임상에 따르면, 벡세로를 유럽에서 적용되는 기존 프로그램(3회 기본 + 1회 추가접종)보다 1회 줄어든 2회 기본접종과 1회 추가접종해도 동일한 면역원성 및 내약성을 나타내는 것으로 확인됐다. 'V72_28'은 1158명의 영유아 및 소아를 4개 군으로 나눈 뒤 접종 스케줄을 달리해 면역원성과 내약성을 비교한 연구다. 생후 2.5개월의 영아로 구성된 1군에게는 기존 프로그램대로 2.5개월, 3.5개월, 5개월에 기본 접종이, 11개월에 추가접종이 시행됐다. 생후 3.5개과 6개월 영아로 구성된 2, 3군은 3.5개월, 5개월과 6개월, 8개월 째 기본 접종을, 11개월에 추가접종을 받았다. 마지막 2-10세 유소아로 구성된 4군은 따라잡기접종(catch-up dose)을 2개월 간격으로 2회 접종했다. 그 결과 4군 모두 접종횟수 및 스케줄과 관계없이 높은 면역원성을 보였고, 내약성도 기존 연구결과와 차이가 없었다. 특히 영아에서 수막구균 C혈청군에 의한 뇌수막염 예방백신 '멘주게이트'와 벡세로를 병용 투여했을 때 멘주게이트 단독투여와 비교해 비열등하면서도 내약성은 유사했다는 보고다. 영국의 경우 2015년 9월 세계 최초로 기본 2회 + 추가 1회 접종(생후 2, 4, 12개월)하는 변경된 스케줄을을 국가예방접종프로그램에 도입했는데, 이 같은 변화가 향후 벡세로의 내약성 및 유효성에 대한 중요한 추가정보를 제공할 것으로 전망되고 있다. 토마스 브뢰어(Thomas Breuer) GSK 백신사업부 최고의료책임자는 "이번 연구는 벡세로가 영유아에서 기존보다 줄어든 접종횟수만으로도 동일한 유효성을 나타냄을 입증했다"며, "GSK는 영국 국가예방접종프로그램에 포함된 벡세로의 내약성과 유효성 관련 추가자료를 기대하고 있다. 향후 다른 국가에서도 벡세로의접종횟수를 달리할 수 있을것"이라고 낙관했다. 이번 연구의 상세 결과는 미국국립보건원(NIH) 홈페이지(ClinicalTrials.gov)에서 확인할 수 있으며, 국제의학저널인 'peer-reviewed journal)에도 게재될 예정이다.