신규경구용항응고제( NOAC) 중 최초로 역전제를 선보인 ' 프라닥사'가 새로운 적응증에 도전한다. 베링거인겔하임은 뇌정맥 또는 정맥동 내 혈전 발생 환자를 대상으로 비(非)-비타민 K 길항제 계열 프라닥사(다비가트란)의 효능 및 안전성을 확인하는 RE-SPECT CVT 연구에 착수한다고 28일 밝혔다. 뇌정맥 혈전증(CVT)의 급성 치료와 이차 예방에 대한 NOAC의 효능을 와파린과 비교하는 최초의 전향적 무작위 연구가 진행되는 셈이다. 이번 연구는 스페인 바르셀로나에서 열린 제2회 유럽 뇌졸중 학회(European Stroke Organisation Conference, ESOC)에서 처음 발표됐다. 뇌정맥 혈전증은 뇌에서 혈액의 출구 역할을 담당하는 뇌정맥 또는 정맥동에 혈전이 형성되어 발생한다. 정맥을 통한 혈액의 순환이 차단되면 뇌내 혈액의 정체를 유발하게 되고, 두개내 정맥혈압이 높아져 뇌실질로 혈액 누출이 일어나게 된다. 결국에는 출혈성 뇌출혈로 이어질 위험이 있다. 상대적으로 드물게 발생하는 질환이지만 일단 발생한 경우에는 심각하고 장기적 합병증 발생으로 이어질 수 있어 즉각적인 치료가 필요하다고 알려졌다. 현재 급성 뇌정맥 혈전증의 치료와 혈전 재발을 예방하는 표준요법은 미분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린을 이용한 항응고 치료 후 와파린을 투여하는 것이다. 프라닥사가 이번 RE-SPECT CVT 연구를 통해 뇌정맥 혈전증 환자에 대한 치료적 혜택도 입증할 수 있을지 기대를 모은다. 포르투갈 리스본 산타마리아병원의 신경과학 및 정신건강의학과 호세 페로(Jose M. Ferro) 교수는 "프라닥사의 새로운 연구가 뇌정맥 혈전증 환자들에게도 의미 있는 치료상의 혜택을 제공하리라 믿는다"며, "그동안 뇌정맥 혈전증에서 해결되지 못한 미충족 의학적 요구에 대한 해답을 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

조아제약(대표 조성환, 조성배)이 중국 및 동남아에서 진행되는 대형 전시박람회에 잇달아 참석해 해외시장 개척에 속도를 내고 있다. 조아제약은 21일부터 23일까지 중국 상해 엑스포센터(Shanghai New International Expo Centre)에서 열린 '제16회 중국 의약품 전시회(CPhI China 2016)'에 7년 연속 참가했다. 6x6m에 달하는 단독부스를 마련하고 트리오포뮬라, 가레오, 잘크톤, 스트롱조인트 등 다양한 의약품 및 건강기능식품을 선보였다. 또한 지난 5월에는 중국 선양에서 진행된 코리아브랜드&한류 박람회에 참여한 바 있다. 코리아브랜드&한류 박람회는 산업통상자원부가 주최하고 KOTRA에서 주관한 행사로 중국 내륙 인근 및 동북 3성 수입 바이어 대상 상담 및 제품소개가 진행되었으며 의약품 및 식품 등 총 18개 제품을 선보였다. 이밖에 조아제약은 한국무역협회의 추천을 받아 태국 국제식품박람회(THAIFEX 2016)에 참가한 바 있다. THAIFEX는 태국 상무부가 주최하는 행사로 동남아시아 최대 규모의 B2B 중심 식품 박람회이자 한-아세안 FTA로 인해 6억명에 달하는 아세안 단일시장 진출의 관문이다. 조아제약은 올해 첫 참가하는 THAIFEX에 잘크톤, 조아엉겅퀴, 공룡친구 등을 선보였다. 회사 관계자는 "이번 CPhI China에는 중국 업체뿐만 아니라 일본, 러시아, 인도, 남미, 아랍권 국가 등 주최측 추산 전세계 3000여 업체 3만여명이 참관한 것으로 집계됐다"며 "특히 부스를 찾은 각국 바이어들이 외신 보도를 통해 세계적 명문 축구구단인 맨체스터 유나이티드와 조아제약이 공식 파트너 계약을 체결한 것을 이미 인지하고 있어 보다 원활한 제품 상담이 진행됐다"고 밝혔다. 조아제약은 2010년부터 7년 연속 CPhl China 참가를 비롯해 인도네시아 의약품 박람회, CPhI South America, 아랍 헬스 두바이에 참가하는 등 해외시장 개척을 위하여 지속적으로 해외 의약품전시회 문을 두드리고 있다.

바이로메드(대표 김용수)는 지난 24일 미국 디아블로 임상센터(Diablo Clinical Research)에서 첫번째 환자를 대상으로 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 'VM202' 임상3상을 시작했다고 28일 밝혔다. 이번 임상은 당뇨병성 신경병증에 대해 세계 최초로 실시하는 유전자치료제 임상3상이다. 유효성에 대한 확증적 자료 확보가 목적이다. 바이로메드는 이번 임상3상으로 당뇨병성 신경병증은 물론 통증 관리와 말초신경 재생을 위한 유전자치료제 분야 전체에서 '퍼스트무버' 위치에 서게 됐다는 입장이다. 이번 임상의 총 책임자인 존 케슬러 노스웨스턴 의과대학 신경과 교수는 "이미 임상2상을 통해 VM202 투여가 당뇨병성 신경병증의 통증을 감소시키고 근본적 치료 가능성을 보였다"며 임상3상 결과를 기대한다고 말했다. 가장 흔한 당뇨합병증인 당뇨병성 신경병증은 신경세포 손상으로 손, 발 등 부위에 극심한 통증을 유발한다. VM202는 인간의 간세포성장인자(Hepatocyte Growth Factor, 이하 HGF) 단백질을 생산하는 유전자 DNA치료제다. VM202를 주사하면 약물이 세포 안에서 2종류 HGF단백질을 생산한다. 이 단백질은 새로운 혈관 생성과 신경재생에 필요한 세포신호를 활성화 시킨다. 이로 인한 생물학적 반응이 손상된 신경 혈관망과 신경세포를 재건 혹은 재생시켜 근본적인 치료가 가능케 하는 기전을 가진다. 김선영 바이로메드 연구개발 총괄 교수는 "이번 임상시험은 신경질환과 통증 부문에서 세계 최초 유전자치료 임상 3상으로 질병으로 고통 받는 수백만 명 환자에게 희망을 줄 수 있는 데이터가 나올 것으로 기대한다"고 말했다.

손뼉을 마주치니 소리가 났다. 국내 제약·바이오 업계와 정부·국회가 세계화를 위한 바이오산업 육성에 공감했다. 다국적 CRO기업인 퀸즈타일, 세계 최초 류마티스 관절염 바이오시밀러 개발에 성공한 셀트리온, 국내 최대규모 의약품위탁생산 시설을 갖춘 삼성바이오에피스 등 대표적 바이오기업들이 세계를 주도하기 위한 방안을 공유했다. 27일 식품의약품안전처가 후원하고 한국바이오의약품협회가 주관하는 '2016 글로벌바이오컨퍼런스(이하 GBC2016)'가 서울 강남구 인터콘티넨탈 코엑스에서 개최됐다. 이날 행사에는 손문기 식약처장, 양승조 보건복지위원회 위원장 등 정부관계자와 약 600여명이 넘는 제약·바이오 관련 전문가들이 참석해 신성장 동력산업으로서의 바이오산업에 대한 높은 관심을 보였다. 특히 정부와 국회는 바이오산업에 대한 적극적인 지원의지를 밝혔다. 손문기 식품의약품안전처 처장은 축사에서 "우리나라는 세계최초 항체 바이오시밀러와 세포배양 인플루엔자 4가백신 등 최고 수준의 개발능력을 가지고 있다"며 "산업계, 의료계, 학계와 유기적 협조체계를 구축해 바이오가 미래 핵심산업으로 자리잡도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 국회에서 보건복지위원회 위원장을 맡고 있는 양승조 위원도 "국내 바이오의약품 시장이 지난해 6년 만에 무역수지 흑자를 기록했다"며 "이제는 세계시장을 선점할 시기로 바이오의약품 산업에 힘을 보태는데 최선을 다하겠다"고 말했다. 또한 같은 보건복지위원회인 오제세 의원도 "국회만 잘하면 된다는 말이 있다며 국회에서 열심히 힘을 보태겠다"고 말했다. 한편 강좌로 나선 퀸즈타일, JP모건, MSD는 각각 임상, 전염병, M&A와 오픈이노베이션을 주제 발표했다. 먼저 톰 파이크 퀸즈타일 대표는 '바이올로지 붐'이란 표현을 사용하며 현재 의약품 관련 데이터가 메가바이트에서 제타바이트까지 증가하며 수십, 수백만 정보를 가지고 있다고 주장했다. 하지만 기존 경험에만 의존해 임상시험 환자를 찾는 방법은 이제 어려움이 있다며 "일상적인 활동에서 바이오데이터로 잠재적 환자를 찾아 임상시험 전부터 특정질환에 대한 데이터를 얻어야 한다"고 말했다. 빅데이터 활용으로 임상속도를 높이고 비용은 줄일 수 있는 최적화가 가능하다는 주장이다. 브라이언 구 JP모건 아시아-태평양 대표는 최근 몇년간 100억달러(약 11조8000억원)가 넘는 대형 M&A가 글로벌 시장에서 이뤄졌다고 밝혔다. 글로벌 제약사가 부족한 파이프라인을 M&A를 통해 보강한다는 것이다. 또한 구조적 이유를 들며 미국에서는 M&A를 통해 세금을 줄일 수 있다고 설명했다. 그는 "한국 기업과 투자자가 아시아 시장에서 큰부분을 차지하고 있는 것은 맞지만 지난 5년간 시장은 퍼포먼스를 내는 기업에 선택적으로 투자했다"며 연구개발을 통한 신약개발 등 퍼포먼스를 내는 것이 중요하다고 밝혔다. 줄리 거버딩 MSD 수석부사장은 전염병 감염 대응 강화를 발표했다. 메르스, 지카 등 전염병이 도시화와 글로벌화로 이전에는 없던 새로운 위험으로 나타났다고 밝혔다. 특히 6400만명의 다국적 이주민이 발생해 전례없는 감염병에 노출됐다고 밝혔다. 사람과 동물간 감염, 감염 동물의 이동, 이주민 등 사회적 불안성으로 예방과 치료가 어렵다고 주장했다. 하지만 그는 좀 더 근본적인 문제로 백신이 부족하다고 밝혔다. 그는 "정부와 기관, 시민이 전염병에 대해 잘 이해하고 투자를 해야만 신종 감염병에 대응할 수 있다"고 말했다. 한편 김형기 셀트리온 대표와 김태한 삼성바이오에피스 대표는 자신들만의 경험을 통해 국내 바이오산업 성공비전을 제시했다. 김형기 셀트리온 대표는 국내 바이오산업 발전 조건으로 믿음을 갖고 장기간 대규모 투자를 해야한다고 주장했다. 그는 "매출이 전혀 없는 상황에서 5~6년 동안 3500억원을 사용하며 2009년 임상을 위해 대규모 투자가 필요했다"며 "국내투자자를 찾지 못해 결국 해외에서 3조5000억원을 받았다"고 말했다. 이 투자금으로 설비, 공장, 임상시설에 투자해 성공할 수 있었다는 얘기다. 또한 글로벌 네트워크와 다국적 제약사와 경쟁에서 이기기 위해 '규모의 경제'를 달성해야 한다고 주장했다. 김태한 삼성바이오에피스 대표는 5년 밖에 안된 삼성바이오에피스가 성공할 수 있었던 이유로 바이오의약품 생산시설 집중투자를 꼽았다. 그는 면역치료제와 알츠하이머 치료제 시장가능성을 매우 높게 보며 한국 바이오산업 성장 미래단지로 인천을 선택했다. 김태한 대표는 "CMO(의약품생산위탁)를 통해 기술력을 축적할 수 있었다"며 "인천이 대학, 병원, 기업간 협업을 연결하는 바이오클러스터 역할을 할 수 있을 것"이라면서 인천이 2020년 최대규모 차세대 바이오의약품 허브가 될 것이라고 밝혔다.

유한재단(이사장 한승수)은 지난 25일 오전에 유한양행 본사 대강당에서 '제25회 전국 청소년 글짓기대회' 시상식을 열었다고 27일 밝혔다. 이날 시상식에는 연만희 유한양행 고문, 이정희 유한양행 사장, 유도재 유한학원 이사장, 홍기삼 심사위원장 등 대회 관계자들과 대회 입상자 가족 200여명이 참석했다. 수상자로는 고등부 대상(문화체육관광부장관상) 변우현 학생(세종과학고), 중등부 대상 권윤수 학생(세화여중), 초등부 대상 임시현 학생(금성초) 등 각각 상패와 함께 장학금을 받았다. 이 외 전국에서 참여한 1000여명 중 모두 54명이 수상했다. 유도재 유한학원 이사장은 인사말에서 "여러분들의 노력과 글 하나하나가 결실을 맺고 나아가 무한한 가능성과 도전정신과 창의력 배양에 밑거름이 될 소중한 자산"이라며 "수상자 여러분들이 사회의 든든한 밑거름이 되어 미래의 주인공으로서 꿈과 희망을 마음껏 펼쳐나가길 진심으로 기원한다"고 말했따. 한편 유한재단은 창업자인 故 유일한 박사의 뜻에 따라 청소년들에게 나라사랑 마음과 사고력의 기회를 줄 수 있는 취지로 전국 청소년 글짓기 대회를 개최하고 있다.

전도유망한 95개 코스닥 기업에 파마리서치프로덕트 등 14개 바이오·제약 업체가 이름을 올렸다. 신성장경제연합회는 27일 코스닥 상장기업 대상으로 신성장역량평가(구, 신성장준비지수)를 약식으로 평가, 신성장역량평가 우수기업 95개사를 선정·발표했다. 이중 젬백스앤카엘, 메디프론디비티, 크리스탈지노믹스, 파마리서치프로덕트, 코아스템, 강스템바이오텍, 녹십자셀, 에이티젠, 레고켐바이오사이언스, 제넥신, 휴메딕스, 메지온, 네오팜, 안트로젠 등 바이오제약사들이 포함 14곳 포함, 높은 비율을 차지했다. 실제 이들 회사는 대부분 다양한 영역에서 두각을 나타내고 있다. 특히 크리스탈지노믹스는 급성골수성백혈병 주요 타깃 기술과 관련, 얼마전 앱토즈바이오와 3억300만달러에 수출계약을 체결했으며 안트로젠은 당뇨성족부궤양 치료제 기술을 이신제약에 수출하기도 했다. 업계 한 관계자는 "제약·바이오를 정부가 차세대 먹거리로 지목하고 규제를 완화하려는 움직임을 보이면서 우호적인 시장 분위기가 형성됐다. 제약·바이오업 업체의 올해 신규 상장 수가 사상 최대치를 기록할 것으로 판단된다"고 말했다. 신성장역량평가는 현재의 신용평가 및 기술평가로는 불충분한, 미래 성장 잠재력이 높고, 특히 국민경제적 신성장 기회를 창출할 수 있는 기업을 발굴하기 위한 평가기법이다. 종합등급은 S(우수기업), A(유망기업), B(후보기업), C(추종 기업), D(불확실 기업), E(준비안된 기업)으로 나눠진다. 협회 관계자는 "이번에 발표한 신성장역량평가 우수기업은 현재 시장에서 높은 수준의 경쟁우위를 보유하고 있고 높은 수준의 미래 시장 경쟁우위를 창출할 잠재력은 보유하고 있다"고 밝혔다.

경보제약(대표 강태원)은 최근 아산공장 내 무균 GMP 생산설비가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다고 27일 밝혔다. 경보제약은 지난 2월 항생제 원료의약품인 세프트리악손의 미국 수출을 위해 생산시설 FDA실사를 진행했으며 최근 최종 승인 통보를 받았다. 세프트리악손은 폐렴, 기관지염 등에 사용되는 항생제의 원료의약품으로 경보제약이 일본,중국 등으로 수출하고 있는 대표 품목이다. 경보제약은 이번 FDA승인으로 세프트리악손의 미국 판매를 적극 추진할 계획이다. 경보제약 관계자는 "이번 FDA 승인으로 경보제약의 생산설비와 제품의 우수성이 다시 한번 입증됐다"며 "다른 해외 국가에서도 승인 절차를 진행해 전 세계 14억 달러 규모에 달하는 세프트리악손 시장 공략에 적극 나설 예정"이라고 말했다. 경보제약의 무균 GMP 생산설비는 세파계 항생제 세프트리악손, 세프티족심, 세포테졸 등을 생산하고 있으며 지난 2월 유럽 의약품품질위원회(EDQM)에서도 승인을 받은 바 있다.

신신제약(대표 김한기)은 지난 22일 와이바이오로직스(대표 박영우)와 류마티스 관절염 치료제 'ADC SS-161' 공동연구개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다. 신신제약 김상린 박사는 "이번 MOU를 통해 신신제약의 PDS(경피약물전달시스템) 기술과 와이바이오로직스의 ADC(항체 약물 결합체)를 통해 기존 류마티스 관절염 단일 항체치료제에 비해 효능을 향상시키고 부작용을 개선시킬 수 있는 바이오 의약품 개발이 가능하게 됐다"고 말했다. 이번 공동연구개발을 통해 신신제약은 신규 항체시장에 대한 사업 진입 발판을 마련하게 됐다. 와이바이오로직스는 항체-약물 접합 기술 사업화의 원동력을 확보하게 됐다는 평이다. 관련 업계에 따르면 이번 MOU 체결로 외용제 분야에 집중해온 신신제약이 외용제 플랫폼 기술 확장까지 가능해지면서 다른 항체치료제 개발과 사업화가 가능해졌다는 시각이다. 신신제약 관계자는 "관절염 치료제 전세계 시장규모는 2013년 410억 불(약 48조6000억원) 규모에서 매년 4%씩 성장하고 있다"고 말했다. 향후 2018년까지 520억불(약 61조 6000억원)에 이를 것으로 전망된다. 패취제 분야에서 다년간 기술 전문성을 쌓아온 신신제약은 이번 MOU 체결로 관절염 치료제 시장에서 새로운 형태의 관절염 치료 신약 출시도 가능할 것으로 보인다.