종근당(대표 김영주)은 자가면역치료제로 개발 중인 'CKD-506'이 네덜란드 규제당국(CCMO)으로부터 임상 1상 시험을 승인받았다고 9일 밝혔다. 회사는 이 약물을 글로벌 혁신신약으로 육성한다는 방침이다. 회사 측에 따르면 전 임상시험에서 CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키는 효과가 탁월했다. 또 면역을 조절하는 T 세포 기능을 강화, 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 자가면역질환 치료제라는 설명이다. CKD-506은 관절염 동물 모델을 이용한 경구 약효 평가 실험에서 관절 부종과 골손상이 감소하고 염증 지표가 유의하게 개선되는 것을 확인했다. 종근당은 전임상 결과를 바탕으로 유럽에서 진행될 임상 1상 시험에서 약물의 안전성을 확인할 계획이다. 임상 1상이 종료되면 2017년 임상 2상을 진행할 예정이다. 회사 관계자는 "인구 고령화로 2022년 류마티스 관절염치료제 세계 시장규모는 약 190억 달러에 달할 것으로 예상된다"며 "CKD-506은 기존의 바이오의약품을 대체할 수 있을 만큼 혁신적인 약물로 글로벌 신약으로의 가능성이 기대된다"고 말했다. CKD-506은 지난해 5월 글로벌 신약으로의 가능성을 인정받아 범부처신약개발사업단 과제로 선정돼 유럽 임상 진입에 필요한 지원을 받아 왔다. 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원 지원의 혁신형제약기업 국제공동 연구과제에도 선정돼 염증성장질환을 비롯한 자가면역질환 동물 효력시험에서 우수한 약효를 확인했다고 회사 측은 덧붙였다. 이를 바탕으로 현재 다양한 자가면역질환으로 적응증을 확대하고 있다.

파킨슨병치료제 '듀오도파 장내 겔'이 보험급여 등재를 위한 두번째 도전장을 내민다. 9일 관련업계에 따르면 지난 연초 비급여 판정을 받았던 애브비의 듀오도파(카르비도파·레보도파)가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 곧 재상정된다. 듀오도파는 모든 먹는 치료제의 단독 및 병용 투여에도 불구하고 증상이 조절되지 않는 중증 파킨슨병에 사용할 수 있도록 국내 승인됐다. 기존 경구약제와 다르게 소장관에 튜브를 연결해 도파민 약물을 휴대용 펌프로 직접 공급하는 방식으로 파킨슨병 환자의 환자들은 '오프(Off)' 시간, 곧 운동 능력이 약해지고 느려지며 경직되는 현상을 개선했다. 고무적인 혜택이지만 상대적으로 고가인 만큼 비용효과승 입증이 관건일 것으로 판단된다. 파킨슨병 환자들은 자연적인 위 공복 상태가 지연되고 예측할 수 없게 되는데, 이는 경구 복용 의약품이 위에 남아 있는 시간과 소장에서 흡수되는 시간에 영향을 미칠 수 있다. 손영호 연세의대 신경과 교수는 "듀오도파는 기존의 치료제로 운동동요 증상이 조절이 되지 않는 중증의 파킨슨병 환자들에게 새로운 치료 옵션이 마련됐다는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 한편 이 약은 지난해 아시아 환자?Y 대상으로 오프시간 감소 효능을 입증하기도 했다. 한국, 일본, 대만 등 아시아지역에서 총 31명의 중증 파킨슨병 환자를 대상으로 진행된 다국가, 다기관, 오픈라벨, 베이스라인 대조 3상 연구에서 이 약은 2주 후 기존 투약한 경구용 제제로 치료했을 때와 비교했을때 일 평균 4.6시간 단축시켰다.

최근 동국제약(대표 이영욱)은 기존 '인사돌플러스' 광고 모델인 최불암씨와 홍은희씨를 재기용해 구강위생 관리를 강조하는 캠페인성 TV-CF를 제작했다고 8일 밝혔다. 이 광고는 제품을 부각시키기 보다는 구강관리의 기본이 되는 양치질과 정기적인 치과 검진을 강조하고 있다. 더불어 건강한 잇몸을 위해 하나 더 한다면 '인사돌플러스'가 도움이 된다는 내용을 담고 있다. 동국제약 담당자는 "홍은희씨의 똑부러지는 멘트와 최불암씨의 신뢰감 있는 메시지를 통해 소비자들에게 올바른 구강관리법을 알리는데 역점을 두었다"고 말했다. 업계 관계자 및 광고 전문가들은 "이러한 공익적인 광고가 궁극적으로는 소비자들에게 제품에 대한 신뢰를 더 높여줄 수 있을 것"이라고 평가했다. 최근, 인사돌은 지난 2년간의 임상을 통해 약효재평가를 마무리했다.

나고야 의정서가 발효된지 2년 가까이 흘렀지만, 이로부터 큰 영향을 받는 바이오기업들의 대응책은 여전히 미진한 것으로 나타났다. 한국바이오협회(회장 서정선)가 국립생물자원관(관장 백운석)과 공동으로 지난 6월 한 달간 의약·화장품등 136개 바이오(생명산업) 기업을 대상으로 나고야의정서 인식도 조사를 한 결과, 응답 기업의 8.8%인 12개 기업만이 대응책을 마련한 것으로 나타났다. 이번 조사는 기업들의 해외 생물자원 이용 현황과 나고야의정서 인지도 및 파급효과 등을 파악해 정책지원 방안을 마련하기 위해 실시됐다. 협회 관계자는 "나고야의정서에 따라 유전자원 이용으로부터 발생하는 이익을 제공 국가 당사자와 공정하고 공평하게 공유하기 위한 서면 계약을 체결해야 한다"며 "해외 생물자원을 주로 이용하는 의약·화장품 등 바이오 기업에서는 자원 조달과 연구 및 개발에 시간적·금전적 부담이 증가할 것으로 예상된다"고 말했다. 설문결과에 따르면 응답 기업의 54.4%인 74개 기업이 해외 생물자원을 이용하고 있으며 국내 생물자원만 이용하는 기업은 33.1%인 45개 기업으로 나타났다. 해외 생물자원 원산지 조사(중복응답 허용)에서는 중국을 이용하는 기업이 51.4%로 가장 많았고 유럽 43.2%, 미국 31.1% 순이었다. 해당국에서 생물유전자원을 조달하고 있는 이유로는 원료생산비 및 물류비가 저렴하기 때문이라는 답변이 44.6%로 가장 많았다. 나고야의정서의 주요내용 등에 대해 잘 알고 있다고 응답한 비율은 40.4%로 2013년 조사 당시 30.9%에 비해 다소 상승한 것으로 확인됐다. 모른다고 응답한 비율은 10.3%로 2013년 19.8%에 비해 감소해 나고야의정서에 대한 인식은 확대된 것으로 나타났다. 나고야의정서에 대응하기 위한 방안에 대해 응답기업 중 가장 많은 79개 기업(58.1%)이 정부 차원의 효과적인 지원 방식으로 정보공유체계 마련이 필요하다고 답했다. 한편 64개 기업을 대상으로 나고야의정서를 알게 된 계기를 조사한 결과 41개 기업(64.1%)이 정부차원의 설명회나 세미나 등을 통해 알게 된 것으로 나타났다. 나고야의정서는 2014년 10월12일에 발효되었으며 해외 유전자원을 이용하기 위해서는 해당 국가의 법률 등에 따라 사전에 허가를 받아야 한다. 현재 중국과 유럽연합 등 78개국이 나고야의정서를 비준하고 관련 법률 등을 마련하고 있는 반면 우리나라는 아직 미비준국으로 '유전자원의 접근 및 이익공유에 관한 법률'을 국회 소관위 심사 중이다. 바이오협회 관계자는 "나고야의정서 채택으로 유전자원을 이용한 연구·개발의 결과를 상업화해 이익을 창출하는 농업, 원예, 바이오산업에 영향 및 파급효과가 커질 것으로 예상된다"고 말했다. 바이오협회는 국내 바이오산업의 지속적인 발전을 위해선 유전자원의 접근 및 이용과 관련해 나고야의정서에 효과적이고 체계적인 대응이 필요하며 산업계 대응이 미흡할 경우 국내 기업의 경영·전략 및 매출 부문 등에서 큰 피해를 입을 수 있을 것으로 보인다고 밝혔다. 이에 따라 협회는 중국 등 주요 생물자원 수입국에 대한 동향 파악에 나서며 지속적인 설명회와 세미나 개최를 통해 산업계에 대한 나고야의정서 인식 제고를 추진해 효과적인 나고야의정서 대응정책이 수립될 수 있도록 지원할 방침이다.

[현장중계] 생약성분 레돌민과 건강한 수면관리 '슬리포노믹스(Sleeponomics)'는 현대인이 숙면을 위해 많은 돈을 지불하면서 관련 산업이 성장하고 있는 것을 이르는 말이다. 즉, 수면(sleep)과 경제학(economics)의 합성어로 수면경제를 뜻하는 신조어다. 이 신조어가 생길만큼 최근 현대인의 숙면에 대한 욕구는 지속적으로 증가하고 있다. 수면 관련 시장 규모도 급속도로 확대되는 추세다. 하지만 수면관련 향정신성의약품 이슈가 이어지며 수면 약물 안전성에 대한 사회적 관심도 높아지고 있다. 데일리팜은 최근 학술 자문 이보현 약사(압구정 스타약국)를 좌장으로 7명의 숙면 도우미(Helper) 약사와 함께 '건강한 수면관리'를 주제로 토론회를 진행했다. 자문약사 7명은 레돌민을 활용한 수면관리를 주제로 현실적인 의견들을 제시했다. 이날 좌장을 맡은 이보현 약사는 "약은 잘못이 없다. 환자의 건강한 수면관리를 위해 지속적으로 약사가 관리해 줘야한다"고 강조했다. 특히 레돌민이 '숙면관리제'로 자리 잡기 위해서는 약사교육과 건강한 수면 캠페인 등 제약사 차원의 적극적인 활동이 필요하다고 덧붙였다. 레돌민, 수면리듬 조절에 확실한 효과 숙면 Helper 자문 약사들은 레돌민 복용과 관련해 공통적으로 '수면의 질이 개선됐다','수면 중 각성 빈도와 다시 잠드는 시간이 단축됐다', '꿈을 덜 꾸고 깊은 잠을 잔다'라는 긍정적인 의견을 보였다. 하지만 입면시간 단축에 대해서는 의견이 갈렸다. 이는 수면을 방해하는 요인들을 그대로 유지하면서 레돌민을 복용했기 때문이었다. 이날 패널들은 환자가 겪는 불면의 원인은 다양하다고 말했다. 따라서 약국에서 체크리스트를 활용해 환자 수면을 지속적으로 관리하는 것이 중요하다는데 입을 모았다. 부적절한 수면 습관을 확인하고 적절한 대안을 제시하고 약인성의 불면여부를 확인해 약물 중재를 하는 것이 약사의 중요한 역할이라는 의견이다. 또 불면의 원인이 입면장애인지 수면지속인지를 파악하는 것도 환자의 만족도와 레돌민의 효과를 증대시킬 수 있는 방법 중 하나라고 설명했다. 수면유도제는 누구에게 효과적일까? 이 질문에는 다양한 의견들이 있었지만 크게 4가지(노인환자, 갱년기불면증, 식욕억제제 복용중인 환자나r 다이어트, 야간근무자)로 나뉘었다. 특히 노인환자군은 항히스타민제의 항콜린 부작용, 내성, 의존성 등의 부작용이 우려돼 수면관련 약물선택에 제한점이 많은 경우로 레돌민 선택시 약물 상호 작용이 없어서 안전하게 복용이 가능하다는 의견이다. 갱년기 불면증 환자군은 레돌민의 주 성분인 길초근과 호프에 함유된 Phytoestrogen 성분이 갱년기 홍조 및 열감에 효과적이기 때문에 우울증, 불안증으로 인한 수면장애를 개선시키는데 고려해볼만 하다고 패널들은 강조했다. 환자의 수면관리, 약사의 역할이 중요하다 특히 제품에 대한 정확한 정보를 가지고 있는 것과 아닌 것은 차이가 크다는 지적이다. 약사들이 수면장애환자를 상담하는데 있어 충분한 교감과 정확한 수면습관 교정이 현장에서 이뤄져야 한다는 것이다. 수면관리를 위해서는 약리학적 지식뿐만 아니라, 수면생리, 수면 위생 등의 전반에 관한 이해가 필요하다는 것이 패널들의 공통된 의견이다. 이날 패널들은 레돌민은 생약제제이기때문에 꾸준한 복용(2주이상)을 지도해줘야 한다고 제안했다. 이미 기복용중인 약물의 사용과 의존도가 높은 환자에게는 사용과 의존도를 줄일 수 있는 보조요법으로 제시할 수 있다. 이보현 약사는 "수면자체를 강조해 강박감을 주지 않도록해야 하며 수면 자체보다 '숙면을 통한 전반적인 건강 관리와 삶의 질 개선'이라는 궁극적인 목표를 제시해 수면장애를 환자와 함께 극복해야한다"고 말했다. 부적절한 수면 습관의 유무를 확인하고 적절한 대안을 제시해 줘야 하고 제품에 대한 정확한 정보는 물론 약사들이 자신들이 직접 경험을 통해 제품에 대한 확신을 가지게 되면 현장에서 환자들을 상담하는데 있어 힘이 실리게 된다는 설명이다. 이 약사는 "수면 전반에 관한 케어를 담당하는 약사의 역할이 가능하려면, 약리학적 지식 뿐 아니라, 수면 생리와 수면 위생 전반에 관한 이해가 선행되어야 하며, 이러한 주제를 골자로 한 약사대상 교육은 결국 소비자층의 효과 만족도 상승으로 이어 질 수 있다"고 말했다.

제약업체 C사는 신약설명회나 해외학술대회 때면 국내외 의료진(의대교수 포함)을 초청해 공정경쟁규약이 정한 범위 내에서 숙식 등을 제공해 왔다. 제약업계 공정경쟁규약은 신약설명회 때 10만원 한도 식사제공, 해외학술대회시 35만원 범위 내 숙박·교통편의 제공을 허용하고 있는데 김영란법 예외로 인정받을 수 있을까? 청탁금지법, 일명 김영란법 시행이 2달도 남지 않았지만 적법과 위법의 경계가 여전히 불분명해 기업들이 혼란을 겪고 있다. 이런 혼란 상황을 타개하고 기업들이 지원하기 위한 '김영란법 지원 TF·상담센터'가 운영된다. 대한상공회의소(회장 박용만)는 김영란법 지원 태스크포스(TF)·상담센터를 설치해 8일부터 운영한다고 밝혔다. 김영란법 지원 TF는 법 관련 문의를 상담하고, 필요시 권익위에 유권해석을 요청해 답변을 받아 기업들에게 안내한다. 또 상담사례와 주요 내용을 담은 '김영란법 기업부문 가이드라인'을 제작해 9월 28일 이전 배포한다. TF는 광장, 김앤장, 세종, 율촌, 태평양, 화우 등 6개 로펌소속 변호사들로 구성된다. 참여 변호사는 ▲광장 유휘운 변호사 ▲김앤장 채승훈 변호사 ▲세종 염동신 변호사 ▲율촌 박은재 변호사 ▲태평양 최석림 변호사 ▲화우 홍경호 변호사 등이다. 대한상의는 김영란법 시행이 두 달 앞으로 다가왔지만 적법과 위법의 경계가 여전히 불분명해 기업들이 혼란을 겪고 있다며 제도를 잘 몰라 법을 위반할 수도 있고 위반이 두려워 친목모임이나 명절 때의 건전한 선물마저 중단될 가능성이 우려된다고 말했다. 대한상의는 김영란법이 시행되는 9월말부터 실제 사례가 발생하고, 기업들의 관련 문의도 잇따를 것이라며 설날이 있는 내년 1월말까지 TF를 운영해 기업들의 혼란을 최소화해 나갈 예정이라고 말했다. 대한상의는 김영란법의 기업 이해 증진을 위한 전국순회설명회도 개최한다. 설명회는 김앤장 법률사무소와 함께 오는 18일 서울을 시작으로 9월 초까지 주요 광역시에서 순차적으로 열린다. 김영란법 관련 자세한 문의는 대한상의 상담센터(1600-1572)나 올댓비즈 홈페이지(allthatbiz.korcham.net)로 하면 된다.

희귀질환전문기업 샤이어가 350억 달러(한화 38조 9400억원) 규모의 간질환 치료시장에 뛰어들 전망이다. 샤이어는 비알콜성 지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 치료제로 개발 중인 ' SHP626'이 미국식품의약국(FDA)의 신속심사(Fast Track designation) 대상으로 지정 받았다고 지난달 29일(현지시각) 밝혔다. '볼릭시뱃( volixibat)'이라고도 불리는 이 시험약은 샤이어가 캘리포니아주 샌디에이고 소재의 루메나(Lumena) 파마슈티컬스로부터 확보한 물질이다. 하루 한 번 복용하는 경구용 제제로서, 간에서 소장으로 담즙산을 순환시키는 역할을 담당하는 '표면 나트륨의존성 담즙산 수송체(apical sodium dependent bile acid transporter, ASBT)를 억제하는 기전을 갖는다. 비알콜성지방간염이란 음주력과 관계없이 알콜성간질환의 특징적인 병리 소견을 나타내는 경우를 말한다. 간에 과도하게 중성지방 축적과 간세포손상, 염증이 동반되며 간섬유화, 간경변증, 간세포암종 등을 초래할 수 있다고 알려졌다. 특히 미국에서는 고칼로리 식단과 좌식생활의 영향으로 환자수가 수백만에 이를 것으로 추정되고 있지만, 현재로선 마땅한 치료제가 개발되지 않은 실정이다. 수십년간 알코올성 지방간과 구분되지 않은 채 간과되어 오다가 발생 및 악화 원인이 하나둘 밝혀지면서 길리어드나 인터셉트 등 다수 제약사들의 관심을 받고 있다. 서양인들의 경우 유병률이 약 3~5%로 증가 추세여서 2025년경에는 시장 규모가 350억 달러에 이를 것으로 추정된다. 국내에선 며칠 전 삼일제약이 이스라엘 제약사인 갈메드와 임상 2b상 단계로 개발 중인 비알코올성 지방간염 치료제 '아람콜'의 독점판매권을 획득했다는 소식이 이슈가 되기도 했다. 샤이어에서 연구개발(R&D) 부서 책임을 맡고 있는 필립 비커스(Philip J. Vickers) 박사는 "SHP626 개발 프로젝트는 섬유증을 동반한 비알콜성 지방간염 환자들의 미충족수요를 해결하기 위해 설계됐다"며, "이번 신속심사 지정은 치료대안이 없는 중증 질환자들에게 효과적인 치료옵션 개발이 필요하다는 사실을 시사한다"고 전했다. 회사 측에 따르면 SHP626은 현재 건강한 지원자들 대상의 1상임상을 성공적으로 마치고, 간섬유증이 있는 비알콜성 지방간염 환자를 대상으로 2상임상을 준비하고 있다. 2상임상은 위약군과 SHP626 3가지 용량군을 비교하는 형태로 시험약의 유효성과 안전성, 내약성을 평가하게 된다.

동국제약(부회장 권기범) 인사돌 사랑봉사단은 4일 임직원이 직접 참여하는 봉사활동을 매월 정기적으로 실시하는 등 사회공헌 활동 규모를 확대하기로 했다고 밝혔다. 이번 확대 계획에 따라 본사에서 근무중인 동국제약 임직원들은 매월 1회, 금요일 오후 시간에 본인이 희망하는 사회공헌활동을 선택하여 봉사활동을 수행하게 된다. 동국제약은 모든 직원이 참여할 수 있게 운영하며 우수 참여자를 대상으로 연말 시상도 진행할 예정이라고 밝혔다. 봉사활동 장소와 대상은 환경정화(탄천 공영주차장/자전거길 주변), 문화지킴이(선정릉), 지역소외 계층지원(능인 사회복지관), 장애인 시설 위문(소망의 집, 한사랑 장애영아원), 희망빵 만들기(대한적십자사 송파지사), 연탄나눔(따뜻한 한반도 사랑의 연탄나눔본부) 등 7개 사회공헌 활동이다. 동국제약 인사돌 사랑봉사단 관계자는 "사랑의 스케일링이나 연탄나르기 봉사의 경우 일정 시기에만 진행하기 때문에 아쉬운 부분이 있었다"며 "매월 업무시간을 활용하는 다양한 봉사의 기회가 생긴 만큼 임직원들의 적극적인 참여가 기대된다"고 말했다. 한편 2014년부터 인사돌 사랑봉사단을 발족한 동국제약은 대한치주과학회와 백혈병어린이재단, 국립공원관리공단, 유소년축구연맹, 한국리틀야구연맹 등 단체들과 지속적인 사회공헌활동을 진행하고 있다. 또한 소망의집, 능인사회복지관, 부스러기사랑나눔회 등의 단체들을 통해 도움을 필요로 하는 이웃들에게 후원과 봉사활동을 펼치고 있다. 동국제약은 충청북도 진천군에 위치한 동국제약 공장에서도 진천군 장애인 복지관, 충북희망원, 가나안복지마을 등을 정기적으로 방문해 봉사활동을 펼치고 있다고 밝혔다.