범부처신약개발사업단(단장 주상언, 이하 사업단)이 다음달 17일부터 18일까지 양일간 여주 썬밸리호텔에서 '글로벌기술이전포럼 및 범부처신약개발사업단 R&D 워크숍'을 개최한다고 21일 밝혔다. 다양한 분야의 기술이전 전문가를 초청해 글로벌 기술이전 노하우를 공유하는 목적으로 준비됐다. 행사는 글로벌기술이전포럼과 R&D워크숍 두 분야로 진행된다. 글로벌기술이전 포럼에서는 글로벌 시장에서 라이센싱 인/아웃을 담당한 전문가와 중계자로부터 최고의 기술이전으로 손꼽히는 사례를 듣는 시간이 마련된다. 신약개발사업단 관계자는 "전문가를 통해 기술이전 논의에 있어 필요한 내용을 다양한 관점에서 살펴볼 수 있다"고 말했다. 기술이전이 완료되기까지 과정 공유를 통해 실전에서 온도차를 해소함과 동시에 국내 우수 과제들이 글로벌 시장에 진출하기 위한 사항을 점검할 수 있다. R&D 워크숍에서는 항암, 중추신경계, 대사성 질환 등 9개 질환에 대한 21개 과제가 소개될 예정이다. 사업단 지원과제 연구책임자가 직접 참여해 해당 과제의 글로벌 경쟁력과 진행 상황을 발표하고, 이에 대해 신약개발 분야의 전문가 의견을 청취하고 논하게 된다. 이번 워크숍은 지원과제의 글로벌 경쟁력을 알리고 산·학·연·병 간의 벽을 허물어 각계 전문가 의견을 공유하기 위해 마련된 만큼 연결고리로서 네트워킹 활성화에 기여할 것으로 기대가 모아진다. 한편 사업단은 지난 5년 동안 개발단계에 있는 97개의 과제를 선정하고 지원해왔다. 이 중 14개 과제가 국내외로 기술이전 되어 5조원에 달하는 성과를 낸 것으로 알려졌다.

바이오시밀러에게 숙명처럼 따라 붙는 의구심은 "오리지네이터를 투약하던 환자에게 바이오시밀러로 처방을 변경해도 문제가 없을까?"하는 점이다. '바이오시밀러 스위칭(Switching)'을 인정받기 위한 삼성바이오에피스와 셀트리온의 의지가 상당하다. 양사 모두 보유 품목들의 스위칭 연구 결과를 앞다퉈 내놓고 있다. 스위칭 임상 결과들 삼성은 유럽류마티스학회(EULAR; The European League Against Rheumatism)에서 '엔브렐(에타너셉트)' 바이오시밀러 '브렌시스', '엔브렐(에타너셉트)' 바이오시밀러 '렌플렉시스', 그리고 개발중인 '휴미라(아달리무맙)' 바이오시밀러 'SB5'의 스위칭 결과를 발표했다. 브렌시스의 경우, 오리지널 제품을 투여 받은 환자군 중 일부 환자군을 선별해 52주에서 브렌시스로 전환 100주까지 추가 48주간 스위칭 임상이 이뤄졌다. 렌플렉시스와 SB5는 오리지널 제품을 투여 받은 환자군에게 일정시점에서 렌플렉시스와 SB5로 각각 전환한 뒤 스위칭 임상이 진행됐다. 그 결과, 브렌시스는 100주 평가에서 오리지네이터와 유사한 ACR20 반응률(투약 후 통증 20% 개선도를 평가하는 지표)을 보였다. 렌플렉시스와 SB5 역시 스위칭 기간 동안 유효성, 안전성, 면역원성 면에서 오리지네이터와 통계학적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다. 셀트리온은 유럽소화기학회(UEGW, Unite European Gastroenterology Week)에서 램시마의 '노르웨이 스위칭 임상(The NOR-SWITCH Study)' 결과를 공개했다. 연구는 대상 환자를 최소 6개월 간 오리지널 의약품을 안정적으로 투약 후 램시마로 교체한 군과 오리지네이터로 지속적인 치료를 받은 군으로 나눠 약 52주에 걸쳐 투약 효과 및 안전성을 비교했다. 그 결과, 류마티스관절염과 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등 보유 적응증에서 유효성, 안전성을 입증했다. 규제당국·학계, 아직은 퀘스쳔 스위칭 인정 여부는 바이오시밀러 시장 확대에 중요한 쟁점이다. 그러나 아직 넘을 산이 많다. 미국과 유럽의 규제당국 뿐 아니라 바이오시밀러를 처방하는 의사들 역시 처방 스위칭에 대해서는 신중한 태도를 고수하고 있다. EULAR는 EMA가 승인한 바이오시밀러에 대해서는 승인 이전부터 사용 권고를 내리고 있지만 EULAR는 가이드라인에서 스위칭을 권고하고 있지 않다. 바이오시밀러 승인 자체에 보수적이었던 미국도 마찬가지다. 제네릭의약품협회(GPhA)와 협회 산하 바이오시밀러위원회는 지난달 스위칭을 인정하지 않기로 결론내렸으며 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)도 가이드라인 반영을 고려하고 있지 않다. 단 모든 국가가 스위칭을 거부하는 것은 아니다. 핀란드와 덴마크에서는 바이오시밀러 스위칭을 권고했고 네덜란드에서는 바이오시밀러의 스위칭에 문제가 없다고 언급한 바 있다. 류마티스학회 관계자는 "많은 전문의들이 오리지네이터에서 바이오시밀러로 스위칭 할 때, 안전상의 문제는 없다고 생각한다. 관건은 기존 치료제에서 새로운 치료제로 스위칭 했을 때 약의 효과가 지속될 수 있을지에 대한 여부이다"라고 말했다. 아울러 "새로운 치료제로 스위칭하는 과정에서 나타나는 것인지 혹은 다른 문제가 생겨서 약의 반응률이 떨어지는지 명확한 원인 파악이 어렵기 때문이다. 이에 대한 논의는 연구 결과를 보고 확인할 수 있을 것 같다"고 설명했다.

유한양행이 후발주자로 나선 순환계질환 약물들이 시장에서 무서운 기세를 뽐내고 있다. 이에따라 그동안 약점으로 꼽혔던 도입품목 의존도 역시 점차 줄여가는 모습이다. 20일 업계에 따르면 유한양행은 지난해 출시한 고혈압-고지혈증 복합제 '듀오웰', 올해 발매한 고지혈증 복합제 '로수바미브', 단일제 '모노로바'가 모두 원외처방 시장에서 선전하고 있다. 지난해 2월 출시한 듀오웰은 앞서 출시한 국산 고혈압-고지혈증 복합제를 바짝 뒤쫓고 있다. 한미약품의 로벨리토가 올해 3분기 누적 147억원으로 여전히 1위를 지키고 있는 가운데 듀오웰과 대웅제약 '올로스타'가 3파전을 벌이고 있다. 특히 줄곧 3위권에 위치했던 듀오웰이 3분기에 와서는 누적 처방액 96억원을 기록, 95억원을 올린 올로스타를 누르고 2위로 올라섰다. 지난 9월 처방액만 보면 로벨리토가 17억원, 듀오웰 12억원, 올로스타 10억원으로 치열한 3파전을 전개하고 있다. 에지티미브-스타틴이 결합한 고지혈증 복합제 시장에서도 유한양행의 '로수바미브'가 후발주자로는 가장 높은 실적을 기록하고 있다. 지난 4월 출시한 로수바미브는 각각 작년 4월, 11월 출시한 아토젯(MSD), 로수젯(한미약품) 다음으로 처방액이 높다. 올해 3분기 누적 처방액 35억원으로, 비슷한 시기 출시한 경동제약 듀오로반(21억원), CJ헬스케어 '로바젯(15억원)'을 압도하고 있다. 특히 지난 9월 처방액은 9억5000만원대로, 5억원 이하 경쟁자들을 멀찌감치 따돌리며 블록버스터 반열을 향해 전진하고 있다. 고지혈증치료제 '크레스토(AZ)' 코프로모션 중단으로 생긴 공백을 수습하기 위해 지난 4월 출시한 동일성분 제네릭 '모노로바'도 월 처방액이 5억원까지 올라섰다. 2014년 4월 출시한 수십여 크레스토 제네릭 가운데서도 6위에 해당하는 실적이다. 3분기 누적 처방액은 25억원. 이렇게 후발주자들이 약진하면서 도입품목 의존도도 줄여나가고 있다. 유한은 지난 4월까지 고지혈증치료제 크레스토를 판매했고, 지금도 여전히 고혈압복합제 트윈스타(베링거)의 판매사로 활약하고 있다. 하지만 트윈스타는 지난 8월 PMS(재심사기간) 만료로 12월에는 제네릭약물이 무더기로 출시될 전망이다. 이에따라 시장점유율 하락이 불가피하고, 추후 코프로모션 재계약도 불투명한 상황이다. 이런 가운데 자체 생산 후발품목들이 빠른 속도로 실적을 끌어올리면서 도입품목에 대한 부담을 줄이고 있는 것이다. 업계 관계자는 "유한은 도입품목 의존도가 높아 항상 리스크를 안고 있었다"며 "하지만 올해 후발주자로 나선 자체 생산 품목들이 단기간 시장에 정착하면서 불안감들을 지우고 있다"고 말했다. 더불어 오리지널약물이 아니더라도 성공할 수 있는 영업력의 힘을 과시했다는 반응이다.

국제약품이 창립 57주년 기념식에서 2020년 매출 2000억원과 영업이익 200억원 달성을 위한 '2020 비전'을 선포했다. 국제약품은 20일 남태훈, 안재만 대표이사, 한국제약협회 이경호 회장 등과 430명 전 임직원이 참석한 가운데 비전 선포식을 개최하고 2020 비전을 발표했다. 국제약품은 ‘가치를 디자인하여 건강한 세상을 만드는 기업’으로 비전을 정하고, 향후 100년 기업을 위해 더욱 정진할 것을 다짐했다. 남태훈 대표는 "2020년까지 매출 2,000억원, 영업이익 200억원을 달성하고, 비전 달성을 위한 핵심전략가치(CSV)로 HR, R&D, GLOVAL, 매출, 이익 등 5대 부문을 선정했다"고 밝혔다. 남 대표는 이를 위해 "COOPETITION(국내외 파트너사와 협력과 경쟁을 통한 이익창출)과 FREEMIUM(직원들에게 최상의 근무조건 도입)을 통해 실현해 나가겠다"고 덧붙였다. 특히 내수부문을 기본으로 하겠지만 미래 국제약품의 발전과 성장을 위해 해외 수출부문에 특히 주력하여 글로벌제약사로 만들겠다고 남대표는 강조했다. 한편 국제약품은 이날 창립 57년을 맞아 근속 10년, 15년, 20년 등 총 35 명의 장기근속자에게 순금과 기념패를, 우수사원 6명에게 표창과 부상을 수여했다. 영업 EMR(Executive medical representative, 최고영업사원)로 임명된 사원 1명에게는 중형 자동차를, MR 인증 우수자 8명에게는 표창과 부상을 각각 수여했다. 이날 선포식은 총 3부로 구성하여, 1부는 YTN 연빛나 아나운서의 사회로 남태훈 대표이사의 기념사, 이경호 한국제약협회의 축사, 안재만 대표이사의 장기근속자 및 우수사원 표창, 남태훈 대표이사의 비전소개, 사원대표 2명의 비전달성 결의문 낭독 순으로 진행됐고, 약 2시간 동안 진행된 2부에서는 외부 초청공연 행사 그리고 마지막 3부는 만찬으로 진행됐다.

동성제약(대표 이양구)이 알레르기 유발 항원을 차단하는 알레르기성 비염 예방제 '알러지컷'을 출시했다고 20일 밝혔다. 새 제품은 집먼지진드기,꽃가루 등 각종 알레르기 예방 제품이다. 동성제약은 알레르기비염 치료의 가장 기본은 알레르기 원인이 되는 항원을 최대한 멀리하는 것이지만, 집먼지진드기를 완전히 없애거나 꽃가루를 피해 실내에만 있을 수는 없기에 완벽한 항원 차단은 어렵다고 밝혔다. 하지만 코 점막에 뿌려진 알러지컷은 물리적인 방어막을 형성해 비강으로 흡입되는 알러지 유발물질을 막는다. 특히 항히스타민제나 스테로이드가 함유되지 않아 졸음 등 부작용 우려가 없다는 회사 측 설명이다. 대분분 비염 치료제가 액상 또는 스프레이 타입으로 되어 있는 반면 알러지컷은 분말 형태로 셀룰로오스 98.5%가 포함되어 있다.분말이 비강 내 수분과 결합해 코 점막을 코팅하며 원인 항원이 부착되는 것을 막아주는 역할을 한다. 동성제약 관계자는 "야외활동이나 청소 전,또는 꽃가루 양이 많은 날 알러지컷을 사용하면 공기 중 알레르기 유발원 흡입을 예방할 수 있다"며 "증상을 통제하는 것보다 적극적으로 알레르기 치료가 가능하다"고 설명했다.

셀트리온은 지난 18일(현지시간) 오스트리아 비엔나에서 개최된 유럽소화기학회(UEGW, Unite European Gastroenterology Week)에서 램시마 교체투여 효과를 확인하기 위한 '노르웨이 스위칭 임상(The NOR-SWITCH Study)'을 발표했다고 20일 밝혔다. 이번 스위칭 임상은 노르웨이 보건당국이 램시마 오리지날 의약품인 레미케이드(존슨앤존슨)와 램시마를 교차투여 하며 교체처방의 안전성과 효과를 평가하기 위해 진행됐다. 셀트리온 관계자는 "각국 규제 당국자와 의사, 환자 단체 등 글로벌 시장이 이번 연구에 높은 관심을 가지고 결과를 기다렸다"고 말했다. 램시마는 노르웨이에서 시장의 90% 이상을 점유하고 있는 것으로 알려졌다. 스위칭 임상은 2014년 10월부터 오슬로 대학병원을 비롯한 노르웨이 내 40개 센터에서 류마티스관절염과 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등의 질환자 중 레미케이드를 처방받던 환자 총 500명을 대상으로 진행됐다. 연구진은 임상 대상 환자를 최소 6개월 간 오리지널 의약품을 안정적으로 투약 후 램시마로 교체한 군과 오리지널 의약품으로 지속적인 치료를 받은 군으로 나눴다. 약 52주에 걸쳐 투약 효과 및 안전성을 비교 관찰한 결과 모든 적응증에 대해 의약품 투여 시 두 군 간에 효과나 부작용 모두 유의미한 차이가 없다는 결론이 학회에서 발표됐다. 셀트리온이 밝힌 바에 따르면 학계에서는 이번 램시마 임상결과 공개를 계기로 동일 적응증을 대상으로 하는 바이오시밀러 제품간에 차별화가 생길 것이란 시각이다. 특히 처방 신뢰도 면에서 교체처방에 대한 충분한 임상 데이터를 확보한 바이오시밀러와 그렇지 않은 바이오시밀러 간에 제품등급(Grade)이 나뉠 수 있다는 주장이다. 스위칭 임상 공동 연구자인 노르웨이 오슬로 대학 요르겐 얀센 교수는 "앞으로 이 같은 임상 데이터를 바탕으로 많은 의료진들이 의학적 견해에 자신감을 가지고 바이오시밀러를 처방하리라 본다"고 말했다. 셀트리온 관계자는 "이번 연구 결과는 다른 바이오시밀러에는 적용되지 않는 램시마에 대한 교체처방 임상이다"며 "향후 바이오시밀러의 교체처방 임상 여부 및 그 결과에 따라 본격적인 제품 차별화가 이뤄지게 될 것으로 예상한다"고 말했다. 이어 "내년 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO, European Crohn‘s and Colitis Organization) 에서 크론병 환자 대상으로 램시마와 오리지널의약품 간 비교 임상 결과를 발표할 예정이다"고 언급했다.

보령제약그룹 사회복지법인 보령중보재단(이사장 김승호)이 사단법인굿파트너즈(이사장유화웅)에 다문화가정 및 외국인 근로자를 위한 구급의약품을 전달했다고 20일 밝혔다. 보령중보재단은 기본적인 응급처치부터 사전 질병예방까지를 목적으로 2013년부터 4년째 구급함 나눔활동을 나서고 있다. 안산시에 위치한 외국인 근로자 및 다문화가정 지원기관에 진통제와 종합감기약 등 총 27종의 필수 상비약과 구급함 세트를 지원했다. 보령중보재단 관계자는 "외국인 근로자와 다문화 가정이 평소에 가까이 접할 수 있는 다문화 지원기관 등에 이들의 어려움을 조금이나마 해소 할 수 있도록 이같은 활동을 지속할 방침이다"고 말했다. 아울러 보령중보재단은 안산시 다문화 가정 어린이에게 영양제를 정기 지원하는 활동도 펼치고 있다.

LG생명과학(대표 정일재)이 유니세프(UNICEF)에 5가 혼합백신 '유펜타'를 내년부터 3년간 총 8100만불(약 900억원) 규모의 공급계약을 맺었다고 20일 밝혔다. 이번 계약은 유니세프(UNICEF)의 2017년~2019년 정규입찰이다. 전 세계 80여개국에 5가 혼합백신을 공급하는 가장 큰 시장으로 LG생명과학을 포함 6개 업체가 참여한 것으로 알려졌다. LG생명과학은 2017년도부터 전체 입찰물량의 13%를 공급한다. 그 다음해인 2018년 25%, 2019년 34%로 3년간 총 물량 약 24%를 확보하며 상위 공급사로 부상하게 됐다. LG생명과학은 국내 개발 5가 혼합백신의 본격적인 수출이 개시된 것이라고 의미를 밝히며 "유펜타가 올해 2월 WHO PQ(사전적격심사) 승인에 이어 빠른 시간 내에 유니세프 정규입찰 대량 수주에 성공했다"고 전했다. 아울러 현재 진행중인 파호(PAHO:범미주보건기구) 입찰에서도 추가 물량을 확보할 경우 유니세프를 포함 향후 3년간 UN기구에 총 1억불(약 1000억원) 이상 수출이 기대되고 있다. LG생명과학 관계자는 "유펜타의 국가별 입찰수주 확대와 개발중인 폐렴구균 백신과 소아마비, 6가 혼합백신 상업화도 앞당길 계획이다"고 말했다. 한편 5가 혼합백신유펜는 5세 미만 영유아에서 가장 많이 발생하면서도 치사율이 높은 5개 질병(디프테리아, 파상풍, 백일해, B형간염, 뇌수막염)을 동시에 예방하는 혼합백신이다.