셀트리온 '노르웨이 스위칭임상' 발표

• 레미케이드 처방 환자 500명 대상, 램시마 처방 후 52주간 변화 관찰

셀트리온은 지난 18일(현지시간) 오스트리아 비엔나에서 개최된 유럽소화기학회(UEGW, Unite European Gastroenterology Week)에서 램시마 교체투여 효과를 확인하기 위한 '노르웨이 스위칭 임상(The NOR-SWITCH Study)'을 발표했다고 20일 밝혔다.

이번 스위칭 임상은 노르웨이 보건당국이 램시마 오리지날 의약품인 레미케이드(존슨앤존슨)와 램시마를 교차투여 하며 교체처방의 안전성과 효과를 평가하기 위해 진행됐다.

셀트리온 관계자는 "각국 규제 당국자와 의사, 환자 단체 등 글로벌 시장이 이번 연구에 높은 관심을 가지고 결과를 기다렸다"고 말했다. 램시마는 노르웨이에서 시장의 90% 이상을 점유하고 있는 것으로 알려졌다.

스위칭 임상은 2014년 10월부터 오슬로 대학병원을 비롯한 노르웨이 내 40개 센터에서 류마티스관절염과 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등의 질환자 중 레미케이드를 처방받던 환자 총 500명을 대상으로 진행됐다.

연구진은 임상 대상 환자를 최소 6개월 간 오리지널 의약품을 안정적으로 투약 후 램시마로 교체한 군과 오리지널 의약품으로 지속적인 치료를 받은 군으로 나눴다. 약 52주에 걸쳐 투약 효과 및 안전성을 비교 관찰한 결과 모든 적응증에 대해 의약품 투여 시 두 군 간에 효과나 부작용 모두 유의미한 차이가 없다는 결론이 학회에서 발표됐다.

셀트리온이 밝힌 바에 따르면 학계에서는 이번 램시마 임상결과 공개를 계기로 동일 적응증을 대상으로 하는 바이오시밀러 제품간에 차별화가 생길 것이란 시각이다. 특히 처방 신뢰도 면에서 교체처방에 대한 충분한 임상 데이터를 확보한 바이오시밀러와 그렇지 않은 바이오시밀러 간에 제품등급(Grade)이 나뉠 수 있다는 주장이다.

스위칭 임상 공동 연구자인 노르웨이 오슬로 대학 요르겐 얀센 교수는 "앞으로 이 같은 임상 데이터를 바탕으로 많은 의료진들이 의학적 견해에 자신감을 가지고 바이오시밀러를 처방하리라 본다"고 말했다.

셀트리온 관계자는 "이번 연구 결과는 다른 바이오시밀러에는 적용되지 않는 램시마에 대한 교체처방 임상이다"며 "향후 바이오시밀러의 교체처방 임상 여부 및 그 결과에 따라 본격적인 제품 차별화가 이뤄지게 될 것으로 예상한다"고 말했다. 이어 "내년 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO, European Crohn‘s and Colitis Organization) 에서 크론병 환자 대상으로 램시마와 오리지널의약품 간 비교 임상 결과를 발표할 예정이다"고 언급했다.