CJ헬스케어(대표 강석희)가 오는 28일 '한·일 만성신부전(CKD) 환자의 관리 방안'을 주제로 국·내외 전문가가 참여하는 심포지엄을 개최한다고 27일 밝혔다. 이날 한국과 일본의 만성신부전 환자 현황과 관리를 비교하고, 조기 치료에 대한 견해를 공유하기 마련됐다. 또한 만성신부전 진행 억제제로 쓰이는 '구형흡착탄(크레메진세립)'의 작용기전 및 대규모 국내임상시험인 '케이-스타(K-STAR)' 사후분석결과도 리뷰한다. 국내 전문가로는 김연수 서울대병원 교수가 좌장을 맡아 심포지엄 진행을 맡는다. 이외 류동열 이대목동병원 교수. 차란희 국립중앙의료원 교수가 참여한다. 일본에서는 요시나리 야스다 나고야대학병원 교수가 참여한다. 각각 만성 신부전 환자 관리방안 및 주요 연구결과에 대해 발표할 예정이다. 특히 만성신부전 환자의 조기 관리 중요성과 조기 만성신부전 환자에서 구형흡착탄의 보험급여 확대 필요성에 대해서도 논의할 것으로 알려졌다. CJ헬스케어 관계자는 "현재 구형흡착탄은 만성신부전 환자의 요독증 증상을 개선하고 투석시기를 지연시키는 위해 처방되고 있지만 국내에서는 중증도 이상의 신부전 환자(SCr≥2.0mg/dl)에 투여할 경우에만 보험급여가 적용돼 조기 관리에 어려움이 있다"고 말했다. 최근 질병관리본부 연구보고서에 따르면 연간 약 16만명의 환자에서 1조4000억원이 넘는 의료비용이 발생하며, 질환별 의료비용 2위에 해당하는 수치로 나타났다. 의료비용 경감을 위해 만성신부전 조기 발견과 관리가 강조되고 있는 분위기다. CJ관계자는 "초기 만성신부전 환자에게 구형흡착탄 급여가 적용될 경우, 효율적인 초기 질환 관리를 통해 투석 도입 시기를 늦출뿐 아니라 환자 삶의 질과 건강보험재정 모두 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다"고 설명했다. 한편 크레메진은 만성신부전증 환자 요독증 증상을 개선하여 투석 시기를 지연시키는 제품으로 지난 11년간 신부전 환자 증상 개선을 위해 사용되고 있다.

한미약품은 연결 기준 3분기 매출액이 2197억원을 기록해 전년동기대비 18.1% 하락했다고 27일 잠정 공시했다. 누계 매출은 7106억원으로 전년동기대비 2.3% 떨어졌다. 3분기 영업이익은 137억원으로 전년동기대비 61.5% 하락했다. 다만 3분기까지 누계 영업이익은 427억원으로 전년동기대비 6.1% 올랐다. 당기순이익은 63억원으로 흑자전환됐고, 누계실적에서도 686억원으로 전년동기대비 1720.8% 상승했다. 신약파이프라인의 글로벌 기술수출 영향으로 임상개발비 등 R&D투자 축소로 이익률이 개선된 것으로 풀이된다. 한미약품은 3분기 누적 연결기준 총 R&D금액은 1250억원으로 매출액 대비 17.6%라고 설명했다. 한편 한미사이언스는 연결기준 3분기 매출액 1670억원(전년비 -8.8%), 영업이익 922억원(+2.5%), 당기순이익은 54억원을 기록했다고 공시했다.

한국FDC법제학회(회장 이범진)가 다음달 10일 서울 양재동 더케이호텔서울 가야금홀에서 2016년도 추계국제학술대회를 개최한다. 이번 대회의 주제는 '제약바이오·헬스케어 글로벌 진출 활성화를 위한 지원 전략'이다. 의약품 품질 심사 현황 및 전략과 무역장벽 해소 방안을 중심으로 하는 의료기기산업의 해외진출 전략, 의료용 마약류의 합리적인 규제 제도 및 관리 방안, 건강기능식품 기능성 원료 개발과 인체적용시험의 신뢰성 확보 방안 등에 대한 다양한 이슈를 함께 고민하기 위해 마련됐다. 또한 최근 창업열풍이 불고 있는 헬스케어 관련 스타트업 기업들이 반드시 알아야 할 자원 조달과 법적 쟁점 등에 대해서도 토론할 예정이다. 지난 10 여 년간 바이오제약산업 분야에서 정부와 산업계의 가교역할을 담당해 온 (사)한국FDC법제학회는 의약품 및 의료기기, 건강기능식품에 대한 규제과학 선진화와 글로벌시장 진출과 관련한 생산적 논의가 이뤄질 수 있도록 이번 학술대회를 준비했다고 설명했다. 학회 이범진 회장은 "의약품과 식품, 의료기기 및 향장품과 관련된 관산학의 구성원들이 모여 귀중한 정보와 지식을 공유하는 학술대회에 정부기관과 공공단체, 산업계와 학계, 연구소 등 각급 기관의 많은 분들이 관심을 가져주시기 바란다"며, "한국FDC법제학회는 앞으로도 '과학적인 논리에 기반해 법을 개선하고, 바이오제약 산업의 글로벌 도약을 리드하며, 국민에게 안전한 의약품 기반을 제공하는 학회로서 역할을 충실할 것"이라고 밝혔다.

새로 코스피 시장에 등장한 'JW생명과학' 시작이 순조롭다. 공모가 3만원으로 시작한 JW생명과학(대표 차성남)은 27일 오전 9시 1분 현재 시초가 3만3050원으로 공모가 3만원보다 3050원 높게 출발했다. 시가총액은 2755억원이다. 지난 20일 JW생명과학이 발표한 일반인 대상 청약 경쟁률은 220.29대 1로 나타났다. 앞서 16일 밝힌 기관대상 청약 경쟁률은 총 463개 기관이 참여해 224.57대 1로 확인됐다. 전체 공모 물량 240만주 중 60%인 144만주에 대한 수요예측 결과다. 공모 총액은 720억원으로 대표 주관사는 KB투자증권이, 공동주관사는 유안타증권이 맡았다. JW생명과학은 지난해 1239억원 매출을 기록했으며, 올 상반기 660억원으로 전년대비 5% 증가한 것으로 나타났다. JW그룹에서 수액 위탁 생산사업을 담당하는 JW생명과학은 포도당을 비롯한 기초수액으로 회사 전체 매출 40.6%를 올리고 있다. 이 외에 TPN 수액(칼로리·필수지방산)이 27.4%로 뒤를 이었고, 항생제 등 특수수액이 12.9%, 인공신장투석 HEMO 9.3%, 아미노산 영양수액이 8.9% 등 순으로 차지하고 있다. 9시 15분 현재 시초가 대비 11% 오른 3만6600원을 기록하고 있다.

머나먼 여정으로 보이는 3세대 약물 면역항암제에 대한 국내제약사들의 구애가 남다르다. 국내기업 여건 상 자체개발보다 바이오기업 등과 조인을 통한 공동개발에 포커싱돼 있다는 점이 관전포인트다. 면역항암제는 핫 트렌드 약물. 면역세포를 활성화시키거나 면역억제물질을 저해해 면역세포가 암세포에 맞서 이길 수 있도록 하는 원리를 갖고 있어, 1, 2세대 항암제와 비교해 부작용과 효과면에서 우수하다는 강점이 있다. BMS의 '여보이(이필리무맙)'와 옵디보(니볼루맙, 오노약품공업) MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)' 등이 그 주인공으로, 흑색종치료제로 시작된 이들 약물은 폐암을 비롯한 적응증 확대에 박차를 가하고 있다. 여기에 로슈의 PD-L1 억제제 계열 면역항암제 '티쎈트릭(Tecentriq·아테졸리주맙)'은 차별화된 약물로 큰 관심을 받고 있다. 국내제약사들도 잇단 제휴 전략을 통해 면역항암제 개발에 뛰어들었다. 아직은 초기단계지만 블루오션 시장이라는 인식이 강하다는 점에서 상용화 여부가 주목된다. 국내사들의 면역항암제 개발 전략은 우선적으로 가격적인 부문에 초점이 모아질 것으로 보인다. 선발품목과 비교해 경쟁력을 갖기가 쉽지 않다는 판단 때문이다. 기존 면역항암제들이 효과도 뛰어나고 적응증을 다양화시키고 있지만, 비싼 가격은 단점이 될 수 있다는 것이 국내기업들의 입장이다. 효과는 비슷하면서 상대적으로 가격이 저렴한 면역항암제를 개발해 출시할 경우 차별화가 가능할 것이라는 분석이다. 더 나아가 기존 면역항암제에 반응하지 않는 환자도 많아, 이들에게 대안이 될 수 있는 신규 면역항암제 개발이나 타 항암제와의 병용치료에 대한 시장의 관심이 높다는 것이 국내제약사들의 인식이다. 대사·내분비, 면역·염증 및 항암제의 3대 전략적 질환군에 자원을 집중하며 회사 체질개선을 주도하고 있는 유한양행은 면역항암제 개발과 관련 확실한 방점을 찍고 있다. 올해 유한은 소렌토와 합작법인 설립을 통해 면역항암제 투자에 대한 의지를 불태웠다. 여기에 국내 바이오벤처와 잇단 제휴로 열기는 이어지고 있다. 지난 4월에는 항체신약개발 전문기업인 앱클론과 면역치료제 공동개발 계약을 체결했다. 앱클론은 항체신약개발 전문 바이오 기업. 항체 핵심경쟁력인 플랫폼 기술(NEST)을 활용해 유한양행과 면역 조절 항체의약품을 공동개발한다는 계획이다. 앱클론은 항체신약개발 플랫폼 기술인 NEST(Novel Epitope Screening Technology)를 보유하고 있다. 이 기술을 통해 유한양행과 앱클론은 항체 후보물질을 도출하고, 유한양행은 후보항체의 전임상, 임상시험 및 글로벌 사업화를 진행할 것으로 전망된다. 지난해 100억원대 투자계약을 체결한 바이오니아와는 세미RNA 기술을 활용한 면역항암제 개발에 주력한다는 계획이다. 대웅제약은 인수합병에 성공한 연구개발 전문 제약기업 한올바이오파마와 함께 차세대 면역항암제 개발에 나선다. 기존 면역항암제에 반응하지 않는 환자를 위해 차세대 면역항암항체를 개발하기 위한 것이라는 것이 회사측의 설명. 면역학 분야 전문가인 KAIST 의과학대학원 신의철 교수와 연세대학교 생화학과 하상준 교수가 제안한 과제를 대웅제약과 한올바이오파마가 진행하게 된다. 대웅측은 기존 면역항암제와 다른 계열의 차세대 면역항암항체의 후보물질을 도출하는데 60억원(1차년도 20억원)의 연구개발 비용을 공동으로 투자하고, 테스크포스팀을 발족해 면역항암항체 후보물질을 개발한 후 해외 시장 진출까지 나선다는 원대한 포부를 밝혔다. 저렴한 가격과 병용치료…국내사의 또 다른 전략 녹십자도 본격 가세하고 있다. 녹십자 목암생명과학연구소는 최근 항체 발굴 바이오벤처인 와이바이오로직스와 면역항암제 공동 연구를 위한 계약을 체결했다. 목암연구소가 보유한 항암 치료 후보 물질과 와이바이오로직스가 발굴한 항PD-1/PDL-1 계열 면역항암제 후보 물질을 대상으로 병용 면역항암제 공동 연구에 나선다는 전략이다. 목암연구소는 와이바이오로직스가 보유한 1000억개 이상의 인간항체 라이브러리의 후보 물질 가운데 PD-1/PDL-1 항체에 대해 병용 치료제로서의 개발 가능성이 높다고 판단하고 있다. 녹십자 계열사인 녹십자셀도 바이오기업 툴젠과 차세대 면역항암제 공동연구개발을 위한 MOU를 체결하기도 했다. 툴젠의 유전자교정(Genome Editing) 기술을 이뮨셀-엘씨 제조기술에 도입하고 면역억제에 관련하는 PD-1 발현 유전자를 T세포에서 제거해, 더욱 강력한 항암기능을 가진 T세포 기반 차세대 면역항암제를 개발하기 위한 전략이다. 키트루다와 옵디보 등의 면역관문 억제제(immune checkpoint inhibitor)는 T세포의 PD-1과 결합해 암세포가 T세포의 면역작용을 억제하지 못하도록 하는 기전이다. T세포의 PD-1 발현 유전자를 유전자교정 기술을 통해 억제하면 암세포 면역회피 작용을 원천 차단할 수 있다는 것이 녹십자셀의 설명이다. 보령제약은 최근 바이젠셀에 15억원을 투자해 면역세포치료제 개발에 본격 나선다. 바이젠셀은 T세포 입양면역치료제 생산기술을 보유한 세포치료제 전문기업으로, 말초혈액 유래 수지상세포에 종양 및 바이러스 항원을 탑재해 T세포를 자극함으로써 항원 특이적인 면역세포치료제를 생산하는 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 바이젠셀과 지분취득 및 유상증자 참여를 통한 투자계약을 통해 T세포 입양면역치료제를 시작으로 첨단바이오산업 유망 분야인 면역세포치료제 개발을 위한 전략적 협업체계를 구축했다. 보령측은 바이젠셀과의 협업을 통해 최근 관심이 집중되고 있는 면역항암 분야의 다양한 세포치료제 파이프라인을 확보함으로써, 합성신약 시장을 넘어 바이오 신약분야까지 시장을 확대할 수 있는 계기를 마련한다는 전략이다. 양측은 현재 '엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr-virus: EBV) 특이적인 세포독성 T세포(cytotoxicity T lymphocytes; CTLs)'의 상업화 임상을 준비하고 있다. EBV-CTLs이 상용화될 경우, 재발 가능성이 높은 환자에게 치료의 기회를 제공할 뿐 아니라, 더 나아가 완치까지 가능 할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 중견기업들도 동참하고 있다. 안국약품은 최근 와이바이오로직스와 면역항암제 도입 계약을 체결했다. 안국측은 와이바이오로직스에서 개발한 면역관문억제항체를 도입하고, 비임상 및 임상시험을 추진하는 등 체계적인 신약개발과정을 거쳐 글로벌 수준의 제품으로 상업화 한다는 목표를 세웠다. 안국약품은 지난해 지속형 단백질의약품 2종(Long acting G-CSF, Long acting hGH)을 도입하면서 본격적으로 바이오 의약품 분야에 진출했다. 면역항암제 신규 도입 등에 적극적으로 투자를 함으로써 바이오 사업에 대한 기반을 확고히 했다는 설명이다. 시장을 평정하고 있는 기존 면역항암제와 비교해 가격과 효과면에서 차별화가 있어야 한다는 국내사의 절실함이 향후 시장에서 통할 수 있을지 관심이 모아진다.

메디프론디비티(대표 묵현상·김영호)와 서울대병원 임상시험센터는 알츠하이머병의 근원적 치료제 임상시험에 관한 포괄적 연구협력'을 체결했다고 26일 밝혔다. 현재 임상 1상이 진행 중이며 임상 2상을 위해 이번 협약을 체결한 것으로 알려졌다. 메디프론과 서울대 임상센터는 알츠하이머병 원인 단백질인 베타아밀로이드 응집을 억제하고, 응집된 베타아밀로이드 독성을 차단해 원천적으로 알츠하이머병을 치료하는 약물을 공동 개발하게 된다. 메디프론은 "현재 임상이 진행 중인 약물 중 미국 바이오젠이 개발하고 있는 아두카누맙(항체치료제)과 머크가 개발하는 베타아밀로이드 생성 억제제 'Mk-8931'이 기대를 모으고 있다"며 "Mk-8931은 알츠하이머병 유발 원인 단백질 중 하나인 베타아밀로이드 생성을 억제하는 기전으로 임상시험 중간결과 좋은 효능을 보이고 있다"고 말했다. 이어 "현재 알츠하이머병 원인 치료제는 없으며, 악화 속도를 늦춰주는 증상완화제 5종만이 사용되고 있을 뿐이다"고 전했다.

종근당(대표 김영주)은 최근 기존 제품의 인습성과 포장 형태, 제형 크기를 개선한 고혈압 치료제 '텔미누보'를 새로 출시했다고 26일 밝혔다. 텔미누보는 텔미사르탄과 에스암로디핀을 주성분으로 하는 고혈압 복합제로 종근당이 개발한 개량신약이다. 이번 리뉴얼 출시한 제품은 공기 중의 수분을 흡수해 성상이 변경되는 기존 텔미사르탄 제제의 단점을 종근당의 독자기술로 개선한 제품이다. 종근당은 고온 가열 후 수분함량을 측정하는 건조감량시험과 공기 중 장시간 노출시험을 통해 새로 출시한 텔미누보의 인습성 개선을 입증했다. 또한 정제 크기를 축소하고 포장형태를 기존 알루미늄PTP 포장에서 병포장으로 변경해 환자들의 복약 편의성과 약사들의 조제 편의성을 향상시켰다. 종근당 관계자는 "텔미사르탄 제제는 인습성이 강하기 때문에 포장방법에 제한이 있어 다수의 약제를 함께 복용하는 만성질환 환자들이 불편을 겪었다"며 "인습성이 개선되고 제형이 축소된 리뉴얼 제품 출시로 환자들이 복약순응도와 치료효과가 향상될 것으로 기대한다"고 말했다. 종근당은 지난 1월 텔미사르탄 주성분의 '텔미트렌'과 '텔미트렌 플러스'의 인습성을 개선한 제품을 선보인 바 있다.

녹십자랩셀(대표 박복수)이 잠정 집계한 결과 올 3분기 매출액이 112억원으로 전년 대비 28.2% 증가했다고 26일 밝혔다. 녹십자랩셀 관계자는 "검체검진 서비스와 제대혈 보관 등 기존 사업분야 고른 성장과 지난해 신설된 바이오물류 부문 매출이 반영돼 실적 상승세가 이어졌다"고 설명했다. 이같은 결과는 특히 NK세포치료제 임상시험 진행으로 연구개발비가 전년 동기 대비 약 89% 증가했음에도 불구하고 영업이익이 증가해 수익성이 두드러진 것으로 나타났다. 녹십자랩셀은 NK세포치료제 'MG4101'을 개발 중이다. 회사 관계자는 "지난 1월 비혈연 타인 유래 NK세포치료제로는 세계에서 처음으로 임상 2상 단계에 진입했다"며 "간암을 대상 적응증으로 서울대병원과 서울아산병원, 삼성서울병원이 참여하는 등 순조롭게 진행 중이다"고 말했다. 녹십자랩셀은 "전 사업분야의 고른 성장과 안정적인 수익을 기반으로 미래 성장동력인 세포치료제 개발과 상용화에 역량을 집중하고 있다"고 밝혔다.

한국바이오협회(회장 서정선)가 바이오산업 분야의 현장을 촬영하고 새로운 아이디어를 제시할 '제2기 대학생 바이오 기자단'을 오는 31일까지 모집한다고 26일 밝혔다. 대학생 기자단은 서류 심사와 면접을 통해 총 7명을 선발할 예정으로 오는 11월부터 내년 3월까지 총 5개월 간 활동하게 된다. 대학생 시각에서 국내 바이오산업 현주소와 유망한 바이오기업을 취재하고 소개하는 역할을 담당하게 된다. 바이오 및 바이오산업에 관심이 있는 대학생 및 대학원생이라면 누구나 지원이 가능하며, 직접 작성한 바이오기업 관련 기사와 함께 한국바이오협회 사이트에서 지원서를 다운받아 지정된 이메일로 제출하면 된다. 바이오협회 관계자는 "바이오산업에 대한 대학생들의 요구와 이해를 산업계에 전달함과 동시에 대학생들의 관심을 높이는 역할을 하게 될 것이다"고 전했다. 선정된 대학생 기자단에게는 한국바이오협회 공식 임명장이 발급되며, 우수 활동자에 대한 표창과 시상도 진행된다. 향후 바이오분야로 진출을 희망하는 활동자에게는 협회에서 진행하는 바이오인재 교육프로그램 참여기회가 주어진다. 이승규 바이오협회 전무는 "1기 대학생 바이오기자단 활동이 업계와 참가 대학생에게 긍정적인 평가를 받았다. 협회는 대학생들과 함께하는 기자단 프로그램을 지속 운영할 계획이다"고 말했다. 이어 "2기 대학생 기자단은 좀 더 대학생 의견을 산업현장에 제시할 수 있도록 하는데 중점을 둘 계획이다"고 설명했다.