제약협회가 식품의약품안전처(식약처)의 국제의약품규제조화위원회(ICH, International Council on Harmonization) 정회원 가입과 관련 의약품 규제 분야의 국제적 지위를 확보했다며 환영의 입장을 밝혔다. 식약처는 최근 일본에서 개최된 ICH 총회에서 정회원 가입을 승인받았다. 지난 2007년 APEC 지역대표로 참여한 것을 시작으로, 올 1월 ICH 옵저버 자격을 취득한 뒤 10개월만에 정회원국으로 승격하게 됐다. ICH는 1990년 미국과 EU, 일본 의약품규제당국과 해당국가 제약협회가 중심이 돼 만들어진 의약품 규제조화회의체다. 제약협회는 14일 논평을 통해 규제당국 차원의 정회원 가입에 따라 미국·EU·일본이 선점한 ICH에서 한국은 의약 선진국과 대등한 목소리를 낼 수 있게 됐다고 환영했다. 이번 정회원 가입은 한국이 ICH 정관 개정을 비롯해 회원 가입승인·거부, 규제조화 정책 및 집행에 대한 승인권을 포함하는 총회 의결권을 행사하는 등 의약품규제분야에서 국제적 지위를 확보하게 됐음을 뜻한다고 협회측은 강조했다. 협회측은 식약처의 이번 ICH 가입이 의약품규제당국으로서의 국가적 대외 신인도는 물론 우리나라 의약품의 신뢰도 상승에 크게 기여할 것으로 확신하고 있다. 특히 국내 의약품의 위상이 강화됨에 따라 이들 선진국은 물론 해외 각국 의약품 시장 진출에 속도를 내고 있는 제약기업들의 글로벌시장 개척 행보가 탄력을 받을 것이라고 전망했다. 제약협은 "PIC/S에 이은 ICH 정회원 가입은 우리나라 제약산업과 관련 행정이 세계적 수준에 도달했다는 점을 다시한번 확인해주는 경사가 아닐수 없다"며 "잇달아 큰 성과를 이끌어 낸 식약처의 노고에 경의를 표한다"고 밝혔다. 제약업계도 이번 ICH 가입에 발맞춰 국제수준의 규제기준에 맞는 의약품 제조 및 품질관리 역량을 확보하고, 믿을 수 있는 양질의 의약품 개발과 생산에 만전을 기할 것이라고 다짐했다. 또한 향후 가이드라인 이행 등 규제를 정비하는 과정에서 제약업계와 충분히 협의하여 줄 것을 기대한다고 덧붙였다.

보령제약(대표 최태홍)이 지난 10일 보령제약 본사 중보홀에서 복용편의성을 개선한 기미치료제 트란시노2 발매식을 가졌다고 14일 밝혔다. 트란시노는 2007년 일본 다이이찌산쿄헬스케어에서 개발한 먹는 형태의 기미치료제로 4상 임상 시험까지 완료했다. 특히 기존 3회 복용에서 아침·저녁 2회로 복용편의성을 개선했다. 보령제약 관계자는 "다이이찌산쿄가 개발한 트란시노 주 성분인 트라넥삼산(Tranexamic Acid)은 40년 이상 의료용 항염증제로서 그 효능을 인정받고 있다"며 "연구과정에서 기미와 특히 간반에 효과를 보이는 것을 확인했다"고 말했다. 간반은 호르몬의 불균형과 자외선이 원인이 되어 발생하는 기미다. 트란시노2는 트라넥삼산과 엘시스테인, 비타민C를 배합해 기미 개선과 완화에 효과가 있다는 회사 측 설명이다. 트라넥삼산은 멜라닌을 만드는 원인물질을 사전에 막아주는 성분이며, 엘시스테인과 비타민C는 기미유발 성분의 발생과 활성을 저해한다. 멜라닌을 옅게 만들는 역할을 한다. 회사 측 관계자는 "임상시험에서 색소침착부위의 피부톤 개선도가 2주후부터 상승했다. 8주 복용 시 85.2%의 실험참가자에서 뚜렷한 기미 개선 효과를 보였다"고 설명했다. 보령제약은 트란시노2가 이러한 임상시험을 기반으로 한 효능·효과로 일본 현지에서 인기를 누리고 있다고 밝혔다. 보령제약은 지난 2012년 다이이찌산쿄헬스케어와 손을 잡고 국내에 트란시노 패밀리 브랜드를 선보이고 있다. 기미치료제 트란시노와 미백기능성 화장품트란시노화이트닝에센스, 트란시노화이트닝클리어로션 등 시리즈가 있다. 최태홍 보령제약 대표는 발매식 기념사를 통해 "앞으로도 다이이찌산쿄헬스케어와 협력을 강화해 트란시노 패밀리 브랜드를 계속적으로 소개함으로써 국내 여성의 삶의 질 향상에 도움을 줄 것"이라고 말했다.

6차 수색에 나선 경찰이 헬기까지 동원해 팔당호 주변에서 사라진 한미약품 김모 이사 찾기에 나섰지만 행적은 오리무중이다. 투신 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 김 이사가 차량만 두고 다른 지역으로 갔다면 그나마 다행이겠지만 이 사건은 실종 10일째를 넘기며 장기화 조짐을 보이고 있다. 11일 남양주경찰서 관계자는 데일리팜과 통화에서 "투신 가능성을 놓고 배를 이용해 수변가 위주로 찾아봤다. 헬기까지 동원해서 팔당호 주변을 수색했지만 아무것도 찾을 수 없었다"고 말했다. 경찰은 차량이 발견된 주위부터 팔당댐 강변을 따라 수색에 나섰다. 기동대와 헬기, 드론, 배까지 동원해 산과 강 등을 입체적으로 살폈지만 어떤 단서도 발견할 수 없었다는 것이다. 지난 6일 남양주경찰서 관할 순찰차가 조안IC 근처에 방치된 김 이사 차량을 수상히 여겨 차적을 조회한 뒤부터 상황은 제자리다. 경찰 관계자는 "투신을 했는지 안 했는지는 모른다. 하지만 일일인원 100명에 이르는 기동대 및 수색팀과 수색견, 드론, 헬기까지 동원해도 찾을 수 없다"고 말했다. 이어 "지금은 나무가 우거진 시기다. 어딘가 있는 것을 우리가 발견 못 했을 수 있다"며 수색의 어려움을 들며 사망 가능성도 배제하지 않았다. 경찰이 그동안 실종자 수색경험을 통해 단서가 발견된 차량 위주로 산과 강을 탐색 중이지만, 정말 투신했다면 팔당호 수온이 차가운 점도 수색에 난관이 되고 있다. 수색팀은 "올해 여름 미사대교에서 뛰어내린 한 투신자의 경우 정확히 3일 만에 발견할 수 있었지만, 날씨가 추워짐에 따라 길게는 3개월까지 발견하지 못할 수도 있다"고 말했다. 물살에 떠밀려 다른 곳으로 갔을 가능성도 제기된다. 당시 투신자는 미사대교에서 2~3킬로 떨어진 하남시 강변 수풀에 걸린 채 발견됐다. 투신 장소에 따라 다르지만 보통은 물이 얕아지는 모래톱에 걸리게 되는데 굉장히 멀리까지 떠내려 간 것이다. 이 관계자는 "소방 잠수부가 3일 이상 강바닥을 ?었는데도 못 찾고, 하남시에서 발견한 것이다. 투신했다면 물살에 밀려 다른 쪽으로 흘러갔을 수 있다"고 설명했다. 경찰은 물길이 이어지는 팔당댐 부근에서 발견할 가능성을 높게 보고 있다. 현재 서울시 송파경찰서와 남양주시 남양주경찰서 두 곳이 수색에 나서고 있지만 남양주경찰서만 투신에 무게를 두고 수색에 나서는 이유도 있다. 당장은 김 이사 행적이 팔당호 주변에서 끊겼기 때문이다. 신용카드 사용 등 일상 흔적을 조사해 다른 곳으로 갔을 가능성을 밝히는 것은 실종신고가 접수된 담당 경찰서인 송파경찰서에서 맡는 것으로 알려졌다. 경찰은 12일 토요일과 13일 일요일에도 수색에 나선다.

녹십자셀(대표 한상흥)가 3분기 누적매출액 89억원(별도기준)을 기록하며, 8분기 연속 영업이익 흑자를 유지했다. 녹십자셀은 이뮨셀-엘씨 처방건수가 3000건을 넘었으며 3분기 누적 매출액이 전년 대비 23.1% 증가한 89억1000만원을 달성했다고 밝혔다. R&D비용으로는 지난해 같은 기간 대비 280% 증가한 10억4000만원을 사용한 것으로 나타났다. 녹십자셀은 이같은 R&D비용 증가에도 영업이익이 전년동기 누적 대비 5.1% 증가한 13억9000만원을 기록했다고 밝혔다. 동기순이익은 11억9000만원(55.7%↓)을 기록했다. 회사 관계자는 "2014년 4분기 2억7000만원의 영업이익 흑자를 달성한 후 이번 3분기까지 8분기 연속 영업이익 흑자를 달성했다. 당기순이익 감소는 지난해 같은 기간 일회성으로 반영된 일동제약 주식처분 이익 때문이다"고 설명했다. 녹십자셀 면역항암제 '이뮨셀-엘씨'는 지난해 3569건이 처방으로 연간매출 100억원을 돌파했다. 올 3분기에도 누적 처방건수 3000건으로 전년 같은 기간 대비 매출액 85%를 달성하는 등 증가세를 보이고 있다. 이뮨셀-엘씨는 환자의 혈액을 원료로 하는 맞춤항암제로, 약 2주간의 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조하여 환자에게 투여하는 새로운 개념의 항암제로 최근 각광받고 있다.

조현병 분야 핫한 신약으로 떠오른 ' 장기지속형 주사제(LAI)'에 대한 학계의 관심이 뜨겁다. 국내 임상현장에서 선택 가능한 치료옵션도 무려 3가지. 얀센이 팔리페리돈 성분으로 월 1회 투여하는 ' 인베가 서스티나'와 3개월 주기의 ' 인베가 트린자'를 선보였고, 오츠카가 올 하반기 아빌리파이의 주사제 버전인 ' 아빌리파이 메인테나(아리피프라졸)'를 급여 출시했다. 양사의 경쟁 열기는 11일 국립정신건강센터에서 열린 '2016년 대한조현병학회 추계 국제심포지엄' 현장에서도 느낄 수 있다. 이번 대회의 메인 후원사로 나선 한국얀센과 한국오츠카제약은 전시부스를 나란히 마주한 가운데 런천심포지엄을 동시 개최해 신경전을 벌였다. 물론 전략에는 조금 차이가 난다. 2011년 인베가 서스티나를 통해 우리나라에 장기지속형 조현병 주사제를 처음 선보인 얀센은 '왜 장기지속형 주사제를 추천하지 않는가(Why don't you recommend LAT?)'란 주제 강연으로 주사제 선택을 주저하는 이유에 대한 질문을 던진다. 팔리페리돈 성분에 관한 안전성 우려라던지 경구약물 선호도가 높은 국내 시장의 특성을 인식한 것으로 보인다. 이에 반해 오츠카는 '기능회복을 위한 최적의 치료옵션(Ultimate treatment option for functional recovery)'란 제목의 강연을 마련했다. 오랜 처방경험을 가진 아빌리파이의 후광효과를 노린 것이다. 다만 경쟁사인 두 회사에게도 공통 과제는 남았다. 실제 진료현장에서 장기지속형 조현병 주사제로 처방 전환을 유도하기 위한 인지도를 높이고, 편견을 극복해야 한다는 점이다. 이날 런천심포지엄의 강연을 맡은 이요한 교수(천주의성요한병원)에 따르면, 정신건강의학과 외래를 방문하는 조현병 환자 중 경구용 항정신병약물만을 복용하는 환자(538)들에게 장기지속형 주사제에 대해 질문했을 때 치료방법을 알고 있다고 응답한 비율이 39.4%에 불과했다. 한달간 지속되는 장기지속형 주사제로 변경할 의사가 있는지 묻는 질문에는 전체 환자의 40%가 "그렇다"고 응답했는데, 변경을 주저하는 이유로는 △부작용이 많을 것 같다 △가격이 비쌀 것 같다 △약효가 강할 것 같다 순서로 조사됐다. 장기지속형 주사제로 치료방법을 변경하고 싶다는 욕구가 강함에도 충분한 정보를 제공받지 못하거나 약제 자체에 대한 오해가 다양하게 존재한다는 분석이다. 흥미롭게도 3개월 지속형 주사제에 대한 선호도가 1개월 지속형 주사제보다 높지 않았던 것으로 조사됐다. 이 역시 부작용에 대한 우려의 영향이 컸던 것으로 파악된다. 이요한 교수는 "장기지속형 주사제로 바꾸고 싶다는 환자들이 40%나 돼 꽤 높았음에도 간단한 설명문을 제공하는 것만으론 변경 의사가 뚜렷이 증가하지 않았다"며, "처방전환을 이끌어내려면 다방면의 노력이 필요해 보인다"고 제안했다. 경쟁약물을 의식하면서도 장기지속형 조현병 주사제의 시장 자체를 확대해야 한다는 2마리 토끼를 잡는 것. 얀센과 오츠카에게 던져진 아젠다다.

신약 라이선스 계약 증가와 맞물려 임상중단도 잇따르고 있다. 주목할 부문은 전 세계적으로 신약 2상~3상 과제를 대상으로 임상중단 사례 4건 중 1건은 '상업적 요인' 때문이라는 점이다. 즉, 임상을 진행하고 있는 약물 효과가 뛰어나다 하더라도 상업적 판단을 통해 성공가능성이 낮다고 판단되면 과감하게 중단을 결정한다는 것이다. 이는 의약품의 가치를 평가할 때 상업적인 요소를 무시해서는 안 된다는 것을 알려주고 있다. 메리츠증권이 최근 Nature Reviews Drug Discovery 보고서를 인용해 발표한 조사결과에 따르면 2013년부터 2015년까지 실패를 발표한 임상 2상, 3상 시험은 총 218건으로 조사됐다. 이중 원인을 발표한 경우는 174건으로 집계됐다. 이를 살펴보면 임상 2상 중단의 가장 빈번한 원인은 예상대로 '약물 효과부족'(55%)으로 나타났다. 또 안전성부족이 25%, 전략/상업적 요인이 24%를 차지했다. 임상 3상에 진입한 경우에는 임상중단 요인으로 효과 부족과 안전성 부족이 각각 48%, 14%로 낮아졌다. 반면 전략/상업적 요인은 24%로 임상 2상중단과 변화가 없었다. 임상단계가 높아질수록 해당 약물의 상업적 측면은 임상진행 여부를 판단할 중요한 잣대가 되고 있다는 분석이다. 최근 녹십자의 혈우병치료제 미국 3상 중단 사례 등도 이러한 상업적 측면을 고려한 선택으로 관측된다. 한편 글로벌 시장에서 라이선스계약은 꾸준히 늘고 있는 것으로 나타났다. 메리츠증권 보고서에 따르면 올 상반기 기술이전 계약 수는 206건으로 전년 동기 대비 약 8% 증가했다. 계약금액은 큰 폭으로 상승하여 전년대비 74.8% 상승한 108억 달러를 기록했다. 총 계약 금액은 상반기 다소 주춤하는 모습을 보였지만 다시 가파르게 성장해 올 3분기에는 총 규모 기준 약 6조원에 달하는 계약이 성사 됐다. 이는 개방형혁신(Open Innovation)에 대한 전세계 추세를 반영한다는 의견이다. 이태영 메리츠증권 애널리스트는 보고서를 통해 "전세계에서 새로운 질병 타깃 단백질이 발견되고 있으며, 이를 질병 치료에 활용하기 위한 임상시험 수 역시 폭발적으로 증가하고 있다"며 "내년에도 역시 국내 제약기업들의 기회는 계속될 것"이라고 진단했다. 특히 라이선스계약의 흐름을 살펴보았을 때 한미약품의 기술 수출은 높은 수준의 신약 개발 능력을 보여주고 있는 것으로 파악된다. 보고서에 따르면 지난 5년간 계약 조건이 공개된 494건의 기술이전 사례를 분석해본 결과 계약금액 상위 20%는 계약금 6500만달러를 형성했다. 또 라이선스 총 금액 상위 20%는 6억 5000만 달러로 파악됐다. 이를 근거로 빅파마들이 한미약품 파이프라인을 선택한 것은 해당 파이프라인이 그만한 가치가 있음을 반증하고 있다는 분석이다. 이태영 연구원은 "최소 5000만 달러의 비싼 계약금을 지불한 만큼 빅파마는 해당 파이프라인의 가치를 최대한 끌어내기 위해 노력할 것"이라며 "기술수출과 기술반환을 공시하는 과정에서 내부정보 유출이 의심되는 등 불미스러운 사건이 발생했지만, 냉정한 시각으로 한미약품의 파이프라인이 가진 가치를 분석하고 평가할 필요가 있다"고 언급했다.

녹십자가 혈우병치료제 시장에서의 지배력을 이어갈 것으로 전망된다. 11일 관련업계에 따르면 샤이어가 박스터에서 분사한 박스앨타 인수를 통해 확보한 인수한 시장 1위 혈우병A치료제인 '애드베이트', B치료제 '릭수비스' 등 품목에 대한 판매 제휴를 유지키로 결정했다. 애초 업계에서는 샤이어와 박스앨타 합병이 결정된 후 녹십자와의 결별 가능성이 제기돼 왔다. 이유는 바로 헌터증후군치료제 '헌터라제(이두설파제베타)'를 놓고 양사가 갈등 상황에 놓여있기 때문이다. 헌터라제는 샤이어가 개발한 '엘라프라제(이두설파제)'의 바이오베터 개념의 약제로 현재 국내 시장(국내 판매사는 사노피젠자임)에서 매출 1위 품목이다. 이는 전세계 중 오직 한국만 그렇다. 엘라프라제는 글로벌 시장에서 사실상 유일한 헌터증후군치료제이다. 따라서 샤이어 본사 입장에서는 녹십자를 바라보는 시각은 곱지 않다는 것이 정설이다. 여기에 녹십자는 현재 미국 시장 진출도 노리고 있다. 현재 2상 임상이 진행중이다. 또 얼마전 샤이어는 녹십자를 상대로 헌터라제의 영문 제품명 'Hunterase'가 헌터증후군을 지칭하는 헌터와 효소를 나타내는 라제의 결합명임을 주장, 특정회사가 사용할 수 없는 이름이이라며 소를 제기하기도 했다. 이같은 상황에서 샤이어가 혈우병치료제에 대한 공동판매 계약은 그대로 유지키로 방침을 확정한 것이다. 혈우병 시장에서 녹십자의 지배력을 무시할 수 없었던 것으로 판단된다. 녹십자는 박스앨타의 품목인 애드베이트와 릭수비스, 그리고 자체 개발한 '그린진F' 등을 통해 시장에서 그야말로 막강한 영향력을 발휘하고 있는 회사다. 회사 관계자는 "글로벌과 한국의 시장 상황이 다르다. 엘라프라제 역시 판매는 젠자임이 담당하고 있다. 혈우병 영역에서 박스앨타와 녹십자가 훌륭한 파트너십을 이어 왔기 때문에 앞으로도 좋은 결과를 기대하고 있다"고 밝혔다. 한편 샤이어코리아는 현재 박스앨타와 업무상의 합병은 마무리한 상태며 법적인 절차가 마무리되면 내년 통합법인이 출범할 예정이다.