신약 임상중단 결정, 4건 중 1건은 '상업적 요인' 때문

• Nature Reviews Drug Discovery, 임상중단 218건 분석

신약 라이선스 계약 증가와 맞물려 임상중단도 잇따르고 있다. 주목할 부문은 전 세계적으로 신약 2상~3상 과제를 대상으로 임상중단 사례 4건 중 1건은 '상업적 요인' 때문이라는 점이다.

즉, 임상을 진행하고 있는 약물 효과가 뛰어나다 하더라도 상업적 판단을 통해 성공가능성이 낮다고 판단되면 과감하게 중단을 결정한다는 것이다.

이는 의약품의 가치를 평가할 때 상업적인 요소를 무시해서는 안 된다는 것을 알려주고 있다.

메리츠증권이 최근 Nature Reviews Drug Discovery 보고서를 인용해 발표한 조사결과에 따르면 2013년부터 2015년까지 실패를 발표한 임상 2상, 3상 시험은 총 218건으로 조사됐다. 이중 원인을 발표한 경우는 174건으로 집계됐다.

이를 살펴보면 임상 2상 중단의 가장 빈번한 원인은 예상대로 '약물 효과부족'(55%)으로 나타났다. 또 안전성부족이 25%, 전략/상업적 요인이 24%를 차지했다.

임상 3상에 진입한 경우에는 임상중단 요인으로 효과 부족과 안전성 부족이 각각 48%, 14%로 낮아졌다.

임상 2~3상 임상중단 실패요인(메리츠증권, Nature Reviews Drug Discovery)

반면 전략/상업적 요인은 24%로 임상 2상중단과 변화가 없었다. 임상단계가 높아질수록 해당 약물의 상업적 측면은 임상진행 여부를 판단할 중요한 잣대가 되고 있다는 분석이다.

최근 녹십자의 혈우병치료제 미국 3상 중단 사례 등도 이러한 상업적 측면을 고려한 선택으로 관측된다.

한편 글로벌 시장에서 라이선스계약은 꾸준히 늘고 있는 것으로 나타났다. 메리츠증권 보고서에 따르면 올 상반기 기술이전 계약 수는 206건으로 전년 동기 대비 약 8% 증가했다.

임상중단 실패요인(메리츠증권, Nature Reviews Drug Discovery)

계약금액은 큰 폭으로 상승하여 전년대비 74.8% 상승한 108억 달러를 기록했다.

총 계약 금액은 상반기 다소 주춤하는 모습을 보였지만 다시 가파르게 성장해 올 3분기에는 총 규모 기준 약 6조원에 달하는 계약이 성사 됐다.

이는 개방형혁신(Open Innovation)에 대한 전세계 추세를 반영한다는 의견이다.

이태영 메리츠증권 애널리스트는 보고서를 통해 "전세계에서 새로운 질병 타깃 단백질이 발견되고 있으며, 이를 질병 치료에 활용하기 위한 임상시험 수 역시 폭발적으로 증가하고 있다"며 "내년에도 역시 국내 제약기업들의 기회는 계속될 것"이라고 진단했다.

특히 라이선스계약의 흐름을 살펴보았을 때 한미약품의 기술 수출은 높은 수준의 신약 개발 능력을 보여주고 있는 것으로 파악된다.

보고서에 따르면 지난 5년간 계약 조건이 공개된 494건의 기술이전 사례를 분석해본 결과 계약금액 상위 20%는 계약금 6500만달러를 형성했다.

또 라이선스 총 금액 상위 20%는 6억 5000만 달러로 파악됐다. 이를 근거로 빅파마들이 한미약품 파이프라인을 선택한 것은 해당 파이프라인이 그만한 가치가 있음을 반증하고 있다는 분석이다.

이태영 연구원은 "최소 5000만 달러의 비싼 계약금을 지불한 만큼 빅파마는 해당 파이프라인의 가치를 최대한 끌어내기 위해 노력할 것"이라며 "기술수출과 기술반환을 공시하는 과정에서 내부정보 유출이 의심되는 등 불미스러운 사건이 발생했지만, 냉정한 시각으로 한미약품의 파이프라인이 가진 가치를 분석하고 평가할 필요가 있다"고 언급했다.