한국노바티스가 DPP-4 당뇨병치료제 ' 가브스·가브스메트'에 대해 한미약품과 진행했던 공동판매 계약을 중단하고 내년 1월부터 직접 유통에 나선다. 이와 관련 도매업체들은 기존 재고에 대한 반품을 진행하고 있다. 14일 의약품 유통업계에 따르면 내년 1월부터 DPP-4 당뇨병치료제 가브스 유통을 오리지널사인 한국노바티스가 직접 진행한다. 이에따라 지난 2014년부터 진행하던 한미약품과의 공동판매는 중단된다. 시장에서는 이미 양사의 결별을 유력하게 보고 있었다. 다양한 DPP-4 당뇨병치료제가 출시된 상황에서 공동판매로 인한 시너지 효과가 크지 않았기 때문이다. 더구나 이달초 가브스메트 약가인하에 따른 차액보상을 놓고 양측이 떠넘기는 모습을 보인적이 있어 공동판매 중단이 임박했다는 소문이 무성했다. 차액보상은 온라인팜이 진행하기로 했다. 그동안 가브스·가브스메트를 유통했던 온라인팜은 RFID태그를 부착해 관리해왔다. 하지만 노바티스는 RFID태그를 붙이지 않고 유통할 계획인 것으로 알려졌다. 이에따라 도매업체들은 차후 판매사 변경으로 인한 반품혼란을 사전에 막기 위해 RFID태그가 붙여진 온라인팜 유통 제품은 사전에 반품하라고 약국가에 공지하고 있다. 한편 올해 9월까지 가브스는 98억원, 가브스메트는 305억원의 원외처방액을 기록했다.

삼천당제약(대표 박전교)이 미국 브레켄리지 제약회사(Breckenridge Pharmaceutical Inc, BPI)사와 10년간 약4000억원에 안과용 제네릭 7품목을 수출하는 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약은 판매 후 발생한 수익의 50%를 제조사가 가져가는 선진국형 이익공유(Profit Sharing) 방식으로 3000억원대 수익이 예상된다. 총 계약기간은 10년이며, 예상 매출액은 약 4000억원이다. 삼천당제약은 "이는 국내 연간 점안제 판매액과 동일한 규모며 신약 또는 기술 수출과 유사한 계약 구조를 통해 높은 수익을 낼 수 없다고 인식되던 제네릭의 구조적 한계를 극복할 수 있게 됐다"고 자평했다. BPI사는 스페인 제약사인 에스떼브 그룹(Esteve Group) 자회사로 2015년 기준 미국시장 매출은 약 8000억원이다. 회사 관계자는 "미국 안과용 의약품 시장은 세계에서 가장 큰 시장으로(연간 9조원 규모) 국내외 많은 제약사들이 진입을 원하는 시장이다. 그러나 의약품에 대한 규제 강도가 높아 FDA로부터 의약품 제조 승인을 받은 제약사는 많지 않은 것으로 안다"고 설명했다. 진입이 까다로운 미국 시장에서의 국내 의약품 수출계약 의미와 미국 안과 시장에서도 규모가 큰 안구건조증 치료제 및 항염제, 항균제 품목이 계약에 포함되어 있어 기대를 모으고 있다. 삼천당제약은 미국내 다른 제약사와도 추가적인 점안제 수출 협상을 진행 중이며 곧 계약으로 이어질 수 있을 것이라고 밝혔다. 삼천당제약 관계자는 "미국시장 확대를 위한 제품개발을 지속할 것이며, 유럽 및 중국 등 향후 빅마켓이 될 지역을 집중 공략할 예정이다"고 전했다. 한편 삼천당제약은 2006년부터 신성장 동력으로 안과용 의약품을 선정하고, 2012년 국내 일회용 점안제 생산 기업인 DHP Korea를 인수했다. 2015년 점안제 생산시설에 대해 영국 MHRA로부터 EU-GMP를 인증받았으며, 현재 미국 cGMP 인증을 준비 중이다.

SK케미칼(대표 박만훈)은 안동에 위치한 최첨단 백신공장 'L하우스'가 안전·보건경영 지표인 OHSAS18001과 KOSHA18001의 인증에 성공했다고 14일 밝혔다. OHSAS(Occupational Health & Safety Assessment Series)18001은 1999년 영국표준협회가 중심이 돼 제정한 안전& 8729;보건 활동에 대한 국제 표준으로 산업재해 예방을 위해 기업이 자율적으로 위험요인을 파악하고 지속적으로 관리하는 활동을 요구한다. 전문 인증기관의 엄격한 심사를 통해 인증이 수여되며 화이자, 노바티스 등 유수의 글로벌 제약사 모두 해당 인증을 획득했다. KOSHA(Korea Occupational Safety Health Agency)18001은 산업재해 예방과 최적 작업환경 유지를 위해 기업 내 자원을 효율적으로 배분하고 조직적으로 관리하는 시스템으로 한국산업안전보건공단으로부터 인증을 받는다. OHSAS18001과 KOSHA18001 모두 국제적 수준의 안전·보건 경영시스템을 구축한 제조공정 시설에 수여되고 재해예방과 제품 생산성 및 품질 향상을 목적으로 한다. 각 인증은 안전& 8729;보건경영체제와안전& 8729;보건활동수준 등에 대한 실태 확인과 심사, 면담 등 총 39개 항목을 평가하는 것으로 L하우스는 6개월에 걸친 심의 후두 인증 모두 최종 적합판정을 받았다. SK케미칼 관계자는 "세이프티(Safety,안전), 헬스(Health, 보건), 엔바이로멘트(Environment, 환경)의 머리글자를 딴 SHE 경영 시스템을 도입해 안전과 환경사고에 대비하는 경영 체계를 구축한 점을 높게 평가 받았다"고 전했다. SHE는 매뉴얼에 따른 전사적 대응을 핵심으로 하는 SK그룹 경영시스템이다. SK케미칼은 이번 인증으로백신 수출 과정에서 국제노동기구(ILO)나 글로벌 NGO에서 요구하는 생산시설의 안전·보건 기준을 갖추게 되었다고 평가했다. 한편 2012년 완공된 L하우스는 세계 최고 수준의 설비와 규모를 자랑한다고 회사측은 밝혔다. L하우스는 ▲세포배양 ▲세균배양 ▲유전자재조합 ▲단백접합백신 등 백신 생산을 위한 선진적 기반기술 및 생산설비를 보유해 세포배양 독감 백신을 비롯한 차세대 백신을 생산할 수 있는 시설이다. 최첨단 무균 생산 시스템과 2013년 미국 친환경 건축물 인증제도인 LEED(Leadership in Energy and Environmental Design)에서 골드 등급을 획득하기도 했다.

JW중외제약(대표 한성권)이 장내 유산균을 활성화 시킬 수 있는 프락토올리고당이 함유된 '키바이오틱스 알파앤베타'를 출시했다고 14일 밝혔다. 키바이오틱스 알파앤베타에는 12종의 유산균과 장내에서 시너지 효과를 발휘할 수 있는 프리바이오틱스(프락토올리고당)가 함유됐다. 프리바이오틱스는 장내 유익균의 증식을 돕는 성분으로 유해균 억제 효과와 배변활동과 칼슘 흡수를 돕는 작용을 한다. JW중외제약 관계자는 "현대인의 장 건강 개선에 최적화된 제품으로 합성 착향료와 착색료가 첨가되지 않아 보다 안전하게 섭취할 수 있다"고 설명했다. 이어 "프리바이오틱스가 함유된 유산균 제품을 섭취하면 장 건강 증진에 보다 유익할 수 있다"고 말했다. 키바이오틱스 알파앤베타는 하루 1회 1포를 직접 섭취하거나 물, 우유 등에 타서 복용할 있는 제품이다.

국산 원료의약품 해외진출 전략 21일 미래포럼서 제시 일본 정부의 제네릭 확대 정책이 국내 원료의약품 수출에 긍정적으로 작용할 것이라는 전망이 나오고 있다. 우리나라 원료의약품 업체들이 그동안 일본 제약사와 파트너십을 맺고 신뢰를 쌓은데다 중국, 인도의 저가 원료보다 품질 경쟁력을 갖췄기 때문이라는 분석이다. 다만 일본 정부의 가격인하 정책은 저가 원료 사용을 늘리는 요인이어서 보다 세밀한 전략으로 시장에 접근해야 한다는 지적이다. 13일 윤선영 삼성증권 애널리스트는 전세계 3위 의약품 시장인 일본이 2020년까지 제네릭 사용비중을 80% 목표로 하는 강력한 제네릭 촉진정책을 쓰고 있다며 이는 지리적으로 가깝고 높은 수준의 생산설비를 가진 한국 API(원료의약품) 업체에 유리하다고 보고서를 통해 밝혔다. 일본은 고령화로 인한 약제비 증가부담을 억제하기 위해 지난 2002년 제네릭 조제 가산제를 도입한 이후 매년 제네릭약물의 비중이 늘고 있다. 2009년 35.8%에 불과했던 제네릭 수량 점유율은 2013년 46.9%, 2015년 58.9%로 증가했다. 일본 정부는 2017년 중반까지 70% 이상, 2018년~2020년 말 사이 80%까지 제네릭 점유율을 끌어올린다는 복안이다. 일본 시장에서 제네릭약물의 성장은 국내 제네릭 API의 수출확대로 이어지고 있다. 의약품수출입협회에 따르면 일본향 원료의약품 수출액은 최근 5년간 연평균 5~8% 성장하고 있다. 작년 한국 원료의약품 수출액은 11.7억달러로, 이중 19%인 2.4억달러어치가 일본으로 수출되고 있다. 명실공히 한국원료의약품의 최대 수출처이다. 윤 애널리스트는 올해 4월 기준 약 50여개 한국업체가 총 300여개의 원료의약품을 일본 DMF(Drug Master File)에 등록했는데, 경보제약이 52개로 가장 많은 품목을 보유하고 있다고 전했다. 경보제약은 수출 원료의약품의 60%를 일본에 공급하고 있다. 주로 고지혈증치료제 아트로바스타틴이나 항생제 원료를 생산한다. 에스텍파마, 코오롱생명과학, 이니스트에스티 등 전문 원료의약품 생산기업들도 일본 수출 비중이 50% 이상을 넘을 정도로 일본 시장은 한국 원료의약품에 기회로 작용하고 있다. 윤 애널리스트는 "한국업체들의 경우 지리적 근접성, 높은 수준의 생산설비 및 R&D 역량, 일본보다 저렴한 생단가 등이 장점으로 부각될 수 있다"면서 "일본시장에 장기 공급경험을 통해 신뢰를 쌓고 네트워크를 확보한 업체를 중심으로 수혜가 예상된다"고 전망했다. 또한 중국, 인도산 원료의약품이 잇따른 품질관리 문제로 도마에 오르면서 고품질 API에 대한 관심이 늘고 있다. 윤 애널리스트는 "한국 원료의약품은 생산비용은 인도나 중국에 비해 물론 높을 수 있지만, 선진국 업체 대비 여전히 매력적이라는 평가를 받는다"며 "또한 까다로운 일본시장에 오랜기간 동안 수출하면서 지속적으로 품질관리 능력을 개선시켜 온 점도 강점으로 작용할 수 있다"고 말했다. 다만 일본 정부가 큰 폭의 약가인하를 단행하는 추세여서 중국이나 인도의 값싼 원료의약품 수요도 증가할 것으로 예상된다. 중국, 인도 업체와 경쟁에서 이겨야 일본 제네릭 성장으로 인한 열매를 딸 수 있다는 지적이다. 제일약품도 최근 일본 원료의약품 수출이 급증한 회사 중 하나다. 항생제 원료시설에 대규모 투자를 통해 최근 세팔로스포린 경구 항생제와 카바페넴 주사제 원료 등을 일본에 수출하고 있다. 항생제 원료 수출액만 올해 약 630억원에 달한다. 제일약품은 일본 원료의약품 시장에 진출하기까지 수많은 시행착오와 실패를 겪어왔다. 당시 수출경험 인력이 없어 R&D와 생산을 책임졌던 홍구열 제일약품 해외사업부 상무가 직접 일본으로 건너가 수출협상을 진두지휘하기도 했다. 오는 21일 오후 2시 제약협회 대강당에서 열리는 데일리팜 미래포럼에서는 홍구열 제일약품 상무가 자신의 경험을 기반삼아 원료의약품 글로벌 시장 전략을 주제 발표한다. 또한 오성수 에스티팜 부장, 김현규 한림제약 이사, 김은정 식품의약품안전처 의약품규격과장, 황순욱 보건산업진흥원 제약산업지원단장이 패널로 나와 격변의 원료의약품 해외시장 속에서 한국 원료의약품의 수출 가능성을 제시하는 자리가 마련된다. 이번 포럼은 원료의약품 수출을 진행하거나 준비 중인 국내 제약업체들에게 성공 길잡이가 될 것으로 기대된다. 내수시장에서 벗어나 해외진출을 통해 성장동력을 모색하고 있는 국내 제약사들에게 '원료의약품(API)'이 새로운 블루오션으로 이바지할지 주목된다.

1년 간 다국적제약사 한국인 사장 비율이 10% 이상 감소한 것으로 나타났다. 데일리팜이 14일 국내 진입한 30개 주요 다국적사 CEO 현황을 취합해 보니 한국인 법인장의 점유율이 2016년 12월 현재 63%로 떨어졌다. 2009년 32%였던 한국인 점유율은 지속적으로 증가해 2014년 72%, 2015년 80%까지 치솟았던 점을 감안하면 눈 여겨 볼 현상이다. 이는 지난해까지 내국인이 대표직을 맡았던 업체들이 올해 외국인 대표를 선임한 곳이 늘어났다는 것을 의미한다. 법인장이 한국인에서 외국인으로 사장으로 교체된 사례는 2014년 이후 올해 처음 발생했다. 특히 노바티스, 다케다제약, 레오파마, 산도스, 쿄와하코기린, MSD 등 대부분 규모있는 외자사들의 대표이사 국적이 올 한해 바뀌었다. 이들 중에는 대표이사 교체의 원인이 부정적인 이슈 때문인 곳도 있다. 노바티스는 지난 7월 리베이트 혐의로 서울서부지방검찰청 리베이트 전담 수사팀의 압수수색을 받게 되면서 문학선 전 대표가 사실상 물러났다. 2014년 10월 돌연 사퇴하고 제약업계를 떠난 이춘엽 전 다케다 대표는 올해 10월 '멘토 솔루션' 제공 IT 벤처기업 앱노트 회장으로 선임되기도 했다. 최근엔 인터넷 언론에도 손을 댔다. 레오파마와 산도스의 경우 전 대표인 주상은, 박수준 씨의 이직이 수장 교체로 이어졌다. 한편 외국인 CEO 교체 외 사장이 바뀐 회사는 GSK 1곳 뿐이다. 이 회사는 2014년 7월 당시 사장이었던 김진호 대표가 회장 직에 오르고 이와 함께 홍유석 사장을 선임했는데, 김진호 사장이 2015년 9월 퇴임하면서 홍 대표 체제가 됐다.

최근 비타민B군을 고함량으로 포함한 영양제들이 시장에서 큰 주목을 끌고 있다. 만성피로가 많은 현대인에게 적합한 성분 구성으로 소비자 지향 커뮤니케이션 활동이 성장을 이끄는 것으로 나타난다. 13일 유한양행(대표 이정희)에 따르면 국내 고함량 비타민제제는 유한양행 메가트루, 대웅제약 임팩타민, 녹십자 비맥스 등이 주도하고 있다. 비타민B군이 부족하게 되면 피로와 신경통, 근육통 등이 나타나기 쉽다. 스트레스와 만성피로로 면역력이 떨어진 많은 현대인에게 적합한 영양성분이라는 것이다. 제약사들의 적극적인 소비자 커뮤니케이션 활동도 활발하다. 유한양행 고함량 비타민 '메가트루 포커스'는 지난 11월 한국광고홍보학회가 선정한 '2016 올해의 광고대상' 선정에 이어 최근 '2016 제약산업 광고& 8729;홍보대상'에서도 대상을 수상하는 등 커뮤니케이션 활동을 주도하고 있다는 평가다. 메가트루 포커스는 지난해 11월 출시돼 올해 초 알파고와 바둑대결을 통해 세간의 관심을 모은 이세돌 9단을 모델로 기용했다. TV·온라인·옥외광고를 가리지 않고 활발한 캠페인을 진행했다. 유한양행 관계자는 "'집중력이 실력'이라는 키메시지를 모델 이세돌 9단을 통해 군더더기 없이 표현해냈다. 젊은 세대들과 구매층에게 제품의 효능& 8729;효과를 잘 나타내 눈길을 끈 덕분에 메가트루 포커스가 신제품임에도 고함량 영양제 인지도를 확보했단 평가를 받았다"고 말했다. 유한양행은 2012년 고함량 기능성 비타민제제인 '메가트루'를 선보였다. 이듬해 중장년을 위한 '메가트루 골드'를 출시했다. 지난해 11월 두뇌활동이 많은 이를 위한 영양제가 부족하다는 점에 착안해, 실내생활 및 일조량 감소 등 부족한 비타민D를 함유한 고함량 비타민 '메가트루 포커스'로 세분화 전략을 펼쳐왔다. 회사 관계자는 "메가트루 포커스는 영양이 불균형한 수험생들의 특성을 파악해 스트레스 해소에 도움을 주는 마그네슘과 두뇌에너지 소모에 좋은 비타민 B1, B6, B12함량을 더 보강했으며, 로얄젤리를 추가했다"고 설명했다. 제품 타켓별 공략과 광고로 메가트루 제품군은 올 3분기 누적매출액은 62억원이다. 지난해 42억원보다 큰 폭으로 올랐다. 올 5월부터 방영된 메가트루 포커스 광고효과로 인한 매출성장이라는 분석이다. 유한양행은 "일반의약품 시장에서 연간 100억대 매출을 올리는 블록버스터 제품이 많지 않다"며 메가트루 포커스 등 고함량 비타민 시장이 시장과 소비자를 세분화한 제품력에 소비자 중심 커뮤니케이션 활동을 통해 영양제 시장을 어떻게 리드할지 지켜봐야 한다고 밝혔다.

한미약품은 13일 서울 남부지검 증권범죄합동수사단 조사 결과, '미공개정보유출'로 임직원 4명이 구속된데 대해 사과하고, 재발방지와 신뢰 있는 기업으로 다가가겠다고 입장을 밝혔다. 한미약품은 남부지검 수사결과 발표 직후 '남부지검에서 발표한 한미약품 수사결과 관련 사과 및 입장문' 제목의 사과 및 입장문을 내 놓았다. 한미는 "주주 여러분과 국민께 사과 드린다"며 "지난 9월30일 항암신약 개발 계약 해지에 관한 공시를 둘러싸고 혼란이 야기된 데 대해 성원해주신 많은 분들과 주주 여러분께 고개 숙여 사과 드린다"고 입장을 밝혔다. 이어 "일부 임직원들이 이와 관련한 미공개 정보 유출과 이용에 연루된 것으로 드러나 회사로서도 매우 당혹스럽고 부끄럽게 생각한다"며 내부 통제 시스템을 강화해 유사 사례 방지에 나설 것을 다짐했다. 또한 주식거래 신고, 정보 취급자의 주식거래 제한 등 미공개 정보 이용 행위를 원천적으로 방지할 수 있는 제도를 도입하고 전 임직원 대상 엄격한 준법 교육을 실시하겠다고 약속했다. 한미약품은 "전화위복의 계기로 삼아 신약 개발에 보다 적극적으로 도전하고 전진해 신약강국, 제약보국을 실현하겠다"고 약속했다. 한미약품은 진심어린 사과와 함께 사회적 책임을 지는 신뢰받는 기업으로 거듭나도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

한미약품의 '신약기술수출계약 파기' 미공개정보이용 사건을 조사해 온 검찰이 부당이득을 취한 혐의로 4명을 구속기소 하는 한편 2명을 불구속 기소하고 11명을 약속 기소했다. 이번 사건으로 기소된 사람은 모두 17명이다. 검찰은 지연공시의 고의는 인정하기 어렵다고 확인했다. 13일 서울남부지검 증권범죄합동 수사단(단장 부장검사 서봉규)은 금융위원회로부터 한미약품 '신약 기술수출계약 파기' 미공개정보이용 사건을 통보받고 긴급수사(Fast Track)에 나서 미공개 중요정보를 지인 등에게 제공해 부당이득을 취득하게 한 혐의로 한미약품 지주회사(B사) 임원 가 모씨(48) 등 4명을 구속기소했다고 밝혔다. 이 사건에는 모두 45명이 연루돼 총 33억원의 부당이득을 취한 혐의를 받고 있다. 검찰은 4명 구속기소, 2명 불구속기소, 11명을 약식기소했다. 기소되지 않은 나머지 25명은 2차 이상 정보수령자여서 과징금 부과 대상인데, 검찰은 이 같은 내용을 금융위원회에 통보할 방침이다. 2차 이상 정보수령자는 누군가로부터 정보를 전달받은 사람들이다. 검찰은 내부직원에 의한 광범위한 정보유포와 주식거래 사실을 밝혀냈다. 검찰은 "지난 7월 말부터 내부 직원간 메신저에서 B사와 계약이 언급되기 시작했으며, 9월 22일부터 직원들 사이에서 계약파기 가능성이 담긴 대화가 오고갔다. 9월 28일부터 법무팀 등 업무 담당자들이 동료와 지인에게 전화, 사내메신저 등을 이용해 악재 정보를 공유, 전파하고 주식을 매도했다"고 발표 자료에 적시했다. 검찰 조사결과, 회사 전·현직 직원 및 통화자 중 130명이 주식을 매도했으며, 일부 직원들은 2015년 11월에도 기술수출정보를 이용, 주식을 거래한 것으로 나타났다. 자본시장법 위반 혐의로 구속기소된 B사 가아무개 임원은 지난 9월 지인들에게 한미약품의 수출계약 체결 및 계약파기 미공개정보를 전달, 주식매매에 이용하게 해 3588만원의 부당이익과 4억9306만원의 손실을 회피하게 했다. B사 직원인 나 모씨(31)도 9월 29일 바 모씨, 하 모씨와 공모해 한미약품 계약파기 미공개정보를 이용, 한미약품과 B사 주식을 매도하고 동료 직원 등에게 정보를 전달해 7255만원의 손실을 회피하도록 도왔다. 나 모씨는 앞서 지난해 10월부터 11월 사이에도 동일인들과 공모해 한미약품 수출계약 체결 미공개정보를 이용해 하 모씨 차명계좌 등으로 한미약품과 B사 주식을 매도한 것으로 나타났다. 이들은 자본시장법위반과 범죄수익은닉법 위반 혐의로 구속기소됐다. 마찬가지로 B사 직원인 다 모씨(30)와 라 모씨(35)도 각각 미공개 정보를 지인 등에게 전달해 본인 및 공범이 각각 1억142만원, 2억1293만원의 손실을 회피해 자본시장법 위반 혐의를 받고 있다. 그러나 검찰은 내부직원과 기관 및 개인 투자자간 미공개 중요전보를 직접 전달하거나 받은 사실은 확인되지 않았다고 밝혔다. 또한 악재성 정보의 의도적 지연 공시 여부도 한미약품 오너 일가와 공시담당 임원 등의 서버, 컴퓨터, 휴대폰, 통화내역을 심층 분석했으나 특이사항이 발견되지 않아 지연공시에 대한 고의는 인정하기 어렵다고 발표했다. 검찰은 향후 차명계좌 이용 주식거래는 '범죄수익은닉법'으로 중하게 처벌하고 추징보전 청구 등 부당이득 박탈에 대해 나설 예정이다. 아울러 지난해 7월 이후 발생한 미공개정보 이용 행위자에 대해선 금융위원회 통보로 과징금을 부과할 계획이다. 특히 올해 두 차례에 걸쳐 직원들에게 자사주를 증여하였음에도 미공개정보 유출방지 통제시스템이 작동하지 않았던 점에 대해 금융당국에 통보에 후속 조치가 이뤄지도록 할 방침이다.