한국산도스가 연초부터 시끌시끌하다. 법인 철수, 감원 등 확인되지 않은 소문이 확산되고 있다. 산도스의 국내 법인 철수설은 2016년 상반기 박수준 전 대표가 회사를 떠나, 영진약품에 새 둥지를 틀며 불거졌다. 이후 모회사인 노바티스가 검찰 리베이트 수사의 대상이 되면서 소문은 더 확산됐다. 18일 데일리팜 취재 결과, 산도스 법인 철수설은 사실과 다른 것으로 확인됐다. 다만, 정황상 일정 부분 논의는 진행됐던 것으로 판단된다. 한국산도스는 지난해 12월 법인 출범후 처음으로 노동조합이 결성됐다. 영업부 노조였는데, 결성 이유가 회사가 문 닫을 경우 직원들의 부당한 피해를 막기 위한 것이었다. 노조 결성 이후 회사는 곧바로 희망퇴직프로그램(ERP, Early Retirement Program)을 가동했다. 보상조건은 2015년 단행된 노바티스 때와 동일한 '근속년수의 2배에 8개월이 더해져 최대 48개월분(기본급 기준)에 +α'이었다. ERP를 통해 산도스는 최근까지 10명 가량의 직원을 내보낸 것으로 파악됐다. 영업부 규모로 보면 절반 이상 나간 셈이다. 문제는 ERP를 확정한 직원들이 모두 신설 노조의 집행부였다는 점이다. 이 때문에 산도스는 현재 다시 노조가 없는 상황이 됐다. 이같은 상황을 고려할 때 산도스는 비용 절감과 관련 다양한 길을 열어두고 논의를 진행했지만 감원을 통한 규모 축소 쪽을 가닥을 굳힌 것으로 판단된다. 회사 관계자는 "사내 분위기가 어수선했던 것은 사실이지만 철수설은 어디까지나 소문일 뿐이다. 현재는 정상적으로 업무가 이뤄지고 있다. 새해를 맞아 연례 행사 등도 차질없이 진행중이다"라고 말했다. 한편 한국산도스는 2012년 이후 지속적으로 두자릿수 매출 성장률을 기록했다. 환인제약, 안국약품, 대웅제약 등 국내 업체들과 파트너십을 통해 어느 정도 안정기에 돌입했다는 평가도 받고 있다. 현재 산도스 한국 법인 대표의 업무는 본사가 파견한 프란시스 베일런트(Francis Vaillany) 씨가 수행하고 있다.

이슬람 문화권 국가에 진출하는 국내 제약기업이 늘어나면서 '할랄인증'이 주요한 변수로 떠올랐다. 단일 국가로 세계 최대 무슬림 인구를 보유한 인도네시아가 2019년부터 할랄 인증을 통한 무역장벽을 높이는 등 각국 정부가 움직이는 사례가 늘고 있다. 16일 관련업계에 따르면 대웅제약, 동아ST, 종근당은 이슬람 국가인 인도네시아에 합작법인 설립 및 공장건립 등 투자를 진행하며 동남아시아 진출을 본격화 하고 있다. 이들이 동남아시아 중에서도 인도네시아에 진출한 이유는 세계 4위 인구 대국(2억5000만명)으로 90% 이상이 무슬림인 세계 제1의 할랄 시장이기 때문이다. 최근 동남아시아에선 경제 성장과 함께 무슬림 인구 및 중산층이 늘어나며 이슬람 율법대로 식습관을 지키는 '할랄' 문화가 부각되고 있다. 코트라(KOTRA)의 '2016 세계 할랄 시장 동향 및 인증제도'에 따르면 인도네시아인들은 건강과 웰빙에 관심이 많으며 식물성 성분인 '할랄 인증' 제품에 대한 선호도가 높다. 문제는 할랄의 법적 인증을 받아야만 수입 등 판매가 가능하도록 이슬람 국가에서 진입장벽을 높이고 있다는 점이다. 할랄 인증 여부도 중동 지역 보다 인도네시아와 말레이시아 등 정부 정책 및 교육이 강한 동남아시아 이슬람 문화권에서 민감하다. 인도네시아 의회는 2014년 '할랄제품 인증법 개정안'을 통과시켰다. 2019년부터 식음료를 비롯한 화장품과 화학·생물학 및 유전자변형 의약품 등 인증을 의무화 한다. 정부기관인 BPJPH(할랄제품인증실시기관)를 만들고 인증 미취득 제품은 현지 수입을 전면 금지한다. 2014년(코트라 자료) 기준 이슬람 의약품 시장 규모는 750억달러로 전 세계 의약품 시장의 7%다. 2020년까지 연간 5.9% 성장해 1060억달러까지 확대될 것이라는 분석이다. 전 세계 약 200곳으로 분산된 국가·민간·종교기관의 통합 인증기구 필요성도 요구된다. 할랄로 자국 산업을 보호하려는 이슬람 국가들의 정책도 맞물리고 있다. 인도네시아와 말레이시아, 이슬람 협력기구(OIC) 등이 할랄 표준화 작업의 주도권을 갖기 위해 정부차원서 움직이고 있다. 국내에선 일동제약이 지난해 한국이슬람중앙회(KMF)로부터 비오비타(유산균정장제)에 대한 인증을 최초로 받았지만 비 이슬람 국가에서 할랄 인증이 쉽지 만은 않다. 할랄은 이슬람 법인 샤리아에 따라 무슬림이 먹을 수 있도록 허용된 것이다. 돼지고기와 부적절하게 도축된 동물, 알코올, 맹금류 등이 포함된 모든 가공식품의 음용을 금지하고 있어 제조가 까다롭다. 국내 기준으로 의약품 제조 및 생산시설은 GMP기준을 갖추고 할랄에서 금지한 식·의약품만 같이 생산하지 않으면 된다. 그러나 원료의 경우 연질캡슐 생산을 위해 동물성분(돼지 등)이 아닌 식물성 성분으로 만든 젤라틴을 사용해야 한다. 보관도 할랄 인증을 받은 시설에서 비 할랄 제품과 섞이지 않게 한 다음 출고해야 한다. 또 인체 유래 물질도 '하람(금지된 것)'으로 여기고 있어 바이오의약품의 경우 인증은 필수로 보인다. 말레이시아에선 사우디 제약사의 투자로 설립된 'AJ Biologics'가 할랄 인증을 받은 백신을 생산할 예정이다. 아울러 2020년까지 생물의약품과 인슐린 등 할랄 인증 제품의 비중을 기업 수입의 30%까지 올릴 계획이다. 반면 2014년 말레이시아에 유유말레이시아 지점을 세우고 할랄 인증을 추진하던 유유제약은 현재 인증 작업을 일시 중단한 상태다. 유유제약 관계자는 "시간, 비용, 절차 면에서 까다로워 인증이 생각보다 쉽지 않다. 의약품은 별도 임상도 해야 하는데 할랄 인증에만 보통 1년에서 2년이 걸린다"며 "할랄 방식으로 동물성에서 식물성으로 바꾸면 약효가 떨어지게 되는 문제도 있다"고 인증의 어려움을 말했다. 2015년 중소기업중앙회 조사에 따르면 할랄 시장에 진출할 때 겪는 가장 큰 어려움으로 국내 기업들은 정보부족(46.7%), 인증 절차 및 비용(37.7%), 전용라인 구축비용 부담(29.3%)을 꼽았다. 한국이슬람중앙회 관계자는 "의약품의 경우 대체품이 없으면 샤리아 위원회에서 할랄 또는 하람(금지된 것)을 적용해 판결한다"고 설명했다.

제넥신(대표 경한수)이 지속형 당뇨치료제 'GX-G6'의 유럽 내 임상 1상 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 제넥신은 독일의 임상승인기관 'The Federal Institute for Drugs and Medical Devices(BundesinstitutfürArzneimittel und Medizinprodukte, BfArM)'으로부터 1상 승인을 받고 상반기 내로 임상에 들어갈 예정이다. 이번 임상은 제넥신 자체 원천기술인 hyFc에 GLP-1(Glucagon-like Peptide-1, 글루카곤유사펩타이드-1)을 융합시킨 지속형 제2형 당뇨병 치료제에 대한 임상이다. 건강한 성인 48명을 대상으로 주 1회 또는 월 2회 제형으로서의 안전성을 확인할 계획이다. 제넥신 관계자는 "GX-G6는 산업부 및 보건복지부 정부 과제로 선정되어 비임상 완료 및 임상 1상 승인까지 과제를 수행하며 우수성과 사례로 선정된 바 있다"고 설명했다. 회사 측은 제2형 당뇨 치료제 시장 규모를 2015년 약 37조대(브랜드 제품과 제네릭 모두 포함)로 보고 있다. GLP-1 유사체 치료제 시장은 약 4조원으로 전체 판매량의 약 9% 정도라는 판단이다. 글로벌데이터(Global Data)의 제2형 당뇨 치료제 시장 예측보고서는 "2025년 GLP-1 유사체 제형은 약 13조원 규모로 연평균 약 12.2% 성장할 것이며, 전체 당뇨 치료제 시장의 약 18%까지 성장할 것"이라고 예측하고 있다.

지주사 체제로 전환한 제일약품에 대한 코스피 상장 재심사가 진행된다. 한국거래소 유가증권시장본부는 제일약품의 분할 재상장을 위한 주권 재상장 예비심사신청서를 접수했다고 16일 밝혔다. 제일약품은 제약사업부문과 투자사업부문을 분할한다. 제약사업부문은 제일약품(가칭)으로 재상장하고, 투자사업부문은 제일파마홀딩스(가칭)로 변경상장해 향후 지주회사로 전환할 계획이다. 아울러 오는 4월27일 10시 서울시 서초구 제일약품 본사에서 임시주주총회를 개최하고 ▲분할계획서 승인 ▲사내이사 선임 ▲정관 일부 변경의 건을 상정한다. 신설법인 제일약품은 의약품 제조·판매 목적의 제일앤파트너스와 일반의약품 사업을 담당하는 제일헬스사이언스를 관리하게 된다. 이번 제일약품의 지주사 전환을 두고 여러 추측이 존재하지만 기업분할을 통한 한상철 부사장의 경영권 승계 차원의 행보라는 시각이 지배적이다. 제일은 제일헬스사이언스 대표로 한 부사장을 내정한 상태다. 한승수 회장의 장남인 한 부사장은 지난해 전무에서 부사장에 임명되면서 본격적인 지분승계 절차를 밟고 있는데, 원활한 승계를 위해 지배력 강화가 필요한 상황이다. 오너인 한 회장은 2011년 경영일선에서 물러난 후 성석제 단독체제로 전환된 제일에서 한 부사장의 독립은 확실한 '넥스트 스텝'일 가능성이 있다. 일반적으로 오너 기업들이 비상장 계열사 등에 사업 역량을 집중해 기업 가치를 높이는 방식으로 경영권 승계에 필요한 자산을 마련하는데, 제일의 경우 계열사가 없어 어려움이 있다는 분석도 존재해 왔다. 이는 일동제약 등 그간 오너 제약사들의 기업분할 진행 과정에서도 제기돼 온 견해다. 업계 한 관계자는 "꼭 '경영권 승계'로 단정짓기 보다 여러가지 요인을 고려해 기업분할을 결정한 것으로 보인다. 그러나 이번 조치가 한 부사장의 역량 강화와 연결되는 것은 확실시 된다"라고 평가했다.

CJ헬스케어(대표 강석희)는 17일 CJ제일제당센터에서 공정경쟁연합회 이원기 기획조정실장을 초청해 '공정거래와 CP' 특강을 진행했다고 밝혔다. 지난해 12월 강석희 대표가 자율준수관리자로 공동 선임된 이후 열린 첫 CP위원회에서 진행된 이번 특강은 공정경쟁연합회 이원기 기획조정실장 초청 강연으로 진행됐다. 이원기 실장은 이날 강연에서 CJ헬스케어를 포함한 각 제약사들의 CP운영 현황 비교를 통해 산업 내 확산돼 있는 CP 문화를 설명하고 앞으로 회사가 나아가야 할 방향을 제시했다. 참석자들은 강연이 끝난 후 질의응답을 통해 윤리경영의 중요성을 되새겼으며 조직에서 실천할 수 있는 구체적인 방안에 대한 다양한 의견들을 공유했다. 강석희 CJ헬스케어 대표는 "회사는 그룹 철학, 준법 의식과 정직의 가치를 바탕으로 윤리적인 기업문화가 정착할 수 있도록 힘써왔다. 앞으로도 정도영업을 기반으로 CJ헬스케어가 지속 가능한 발전을 이루어 나갈 수 있도록 최선의 노력을 다할 것이다"라고 말했다. 한편 CJ는 2014년 4월 출범 이후 같은 해 6월 CP강화를 선포하고 전 임직원들이 준법의식을 체화하도록 교육 및 모니터링, CP DAY, 인사제재, 인센티브 제도 등을 시행하고 있다. 최근에는 전략지원실 김기호 실장에 이어 강석희 대표이사를 자율준수관리자로 공동 선임하고 최고 경영진의 자율준수 실천 의지를 강화했다.

보령바이오파마(대표 김기철)가 엠지메드와 자체 개발한 비침습적 산전 기형아 선별검사(NIPT, Non Invasive Prenatal Test)인 '더맘 스캐닝' 서비스를 시작한다. 비침습적 산전 기형아 선별검사는 임신부 혈액으로 태아의 DNA를 분석해 아기를 출산하기 전에 태아에게 나타날 수 있는 염색체 이상을 조기에 발견하기 위한 검사다. 정확도가 떨어지는 선별검사와 긴바늘을 사용해 산모에게 무리를 주는 양수검사의 단점을 보완했다는 평가를 받고 있다. 아울러 태아의 유전자 분석방법으로 '차세대 서열분석(NGS, Next Generation Sequencing)'을 이용해 검사의 안정성과 정확도를 향상시켰다는 것이 회사 측의 설명이다. 회사 관계자는 "분석의 정확도를 좌우하는 산모 혈중의 태아 유전자 농도에 자체적으로 'MG-score'라는 경계값을 도입해 기존 검사의 정확도를 99.9% 이상 향상시켜 더욱 정밀한 수치로 검사결과를 확인할 수 있다"고 덧붙였다. 판편 보령바이오파마는 2009년부터 엠지메드와 공동으로 A-스캐닝, G-스캐닝 서비스를 제공하고 있다. G스캐닝 검사는 최첨단 생명공학기술인 DNA칩(마이크로어레이)를 이용해 우리 몸 전체 염색체의 광범위한 유전체 부위를 골고루 스캔, 분석하는 스크리닝(screening) 검사법이다. 이 검사법은 2016년 9월 국내 최초로 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술평가 심의를 완료했으며 신의료기술로 공식 인정 받았다.

현대약품(대표이사 김영학)이 기획관리본부 전무에 이재혁 전무를 영입했다고 17일 밝혔다. 이재혁 신임 전무는 미국 애크런주립대에서 행정학 학사와 석사를 마치고 워싱턴DC의 조지타운대학교 정책대학원에서 석사학위를 취득했다. 이후 아더앤더슨컨설팅, 딜로이트컨설팅 등 주요 외국계 컨설팅 회사의 전략 컨설턴트를 거쳐 삼정KPMG의 기업금융본부 헬스케어 이사로 재직하면서 이 분야의 전략과 M&A를 총괄했다. 또 지난 2010년부터는 동화약품에 입사해 전략기획실 상무를 역임하는 등 약 14년 간 제약, 헬스케어 분야에서 근무한 베테랑이다.

오는 4월말부터 생물학적동등성시험과 임상시험이 통합 관리된다. 제네릭 신뢰도 격상과 글로벌 시장 진출에 탄력을 받을 것이라는 기대감이 높지만 건당 3000만원에 이르는 추가비용은 제약업계에 부담으로 작용할 것이라는 의견도 나온다. 특히 비용부담에 따라 제도 시행일 이전에 생동성시험을 마무리하려는 제약사들이 늘면서 생동시험 수요도 덩달아 큰 폭으로 증가하고 있는 것으로 파악됐다. 16일 관련업계에 따르면 생동성시험을 임상시험 기준에 따라 실시하는 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규정' 개정에 따라 오는 4월 29일부터 생동성시험이 임상수준으로 관리된다. 따라서 오는 4월 29일 이전 생동성시험이 완료되는 경우 기존 규정에 따라 시험을 진행하고, 이후 진행 중인 생동성시험은 시험대상자 보호 및 신뢰성 보증 강화 등을 위해 개정된 규정을 준수해야한다. 이번 통합관리 시행으로 제약사들은 제네릭에 대한 의료진 신뢰도 확보 등 다양한 순기능이 있을 것으로 기대하고 있다. 또 기존 제네릭이 임상수준으로 관리되면서 해외시장 진출에도 긍정적으로 작용할 것으로 전망하고 있다. 하지만 건당 3000만원에 이르는 비용부담은 업계의 발목을 잡고 있다는 지적이다. 예를 들어 현재 생동시험 평균 비용이 1억원이라면 통합관리 시행 이후인 5월 부터는 적어도 1억 3000만원 정도가 생동(임상)에 투입된다는 지적이다. 업계는 4월 29일 이전까지 채혈을 마무리 할 경우 종전 생동시험 기준을 적용받을 것이라는 유권해석에 따라 예년보다 생동시험 의뢰건수도 크게 늘고 있다고 설명했다. 업계 관계자는 "5월부터 임상수준으로 통합관리 된다는 점에서 최근 생동시험 건수가 대폭 늘었다"며 "체감적으로 예년에 비해 2배정도 늘었다고 보면 된다"고 말했다. 이처럼 너도나도 생동시험 일정을 앞당겨 진행하면서 제약사들은 채혈 일정 잡기도 어려워 졌다는 의견이다. 업계 관계자는 "CRO는 한정돼 있고 생동시험을 의뢰하는 제약사들이 크게 늘면서 채혈일정은 물론 제제 연구 일정도 잡기 쉽지 않다"며 "제도시행일인 5월 이전에 기존 생동시험을 종료하기 쉽지 않을 것으로 예상된다"고 말했다. 이 같은 분위기를 반영하듯 최근 제약사들은 CRO와 생동계약 시 견적을 2개 받고 있다. 4월 29일 이전 생동시험이 종료되는 것을 고려한 일정과, 5월로 넘어갈 경우를 대비한 일정이 포함된다. 이에앞서 업계는 생동시험계획서(변경 포함) 신청과 접수 일정과 무관하게 최종 관찰 종료 보고 시점이 2017년 4월 29일 이전이라면 기존 규정에 따라 시험을 진행하고, 2017년 4월 29일 부터는 신규 규정에 따라 시험 진행을 진행하는 방안에 대해 건의했지만 정부측이 이를 수용하지 않은 것으로 알려졌다. 결국 기존 진행하고 있는 생동성시험이 5월로 넘어갈 경우 비용부담이 엄청나다는 점에서 업계의 고민은 커지고 있다. 하지만 장기적으로 생동성시험을 임상시험 기준으로 관리되는 부문이 국내 제네릭 의약품 신뢰를 크게 높일 수 있는 원동력이 될 수 있다는 점에서 국내 제약사들이 제도시행에 속히 적응해야 한다는 의견이다.