스위스계 제약사 노바티스와 메디칼에스테틱 특화기업 엘러간이 손잡았다. 전 세계적으로 개발열기가 뜨거운 비알코올성지방간염( NASH) 복합제를 공동개발하기 위한 것이다. 18일(현지시간) 노바티스는 자사가 보유한 FXR 작용제와 엘러간의 '세니크리비록( cenicriviroc)'을 결합한 복합제 후보물질의 임상2b상 연구에 착수하기로 합의했다고 공표했다. 단, 양사 합의에 따라 공동개발에 따른 비용분담 사항은 공개하지 않았다. ◆외면받던 NASH…제약업계 레드오션으로= 비알코올성지방간염은 비음주자에게서 조직검사상 알코올성지방간염(ASH)과 유사한 염증세포 침윤이나 간섬유화 소견을 보이는 경우를 말한다. 알코올성 간염과 마찬가지로 간경변으로 진행해 간암의 원인이 될 수 있는데, 지난 수십년간 의학계에서 별다른 주목을 받지 못했다. 간질환의 원인을 음주와 연관짓는 통념 탓에 알콜성지방간염(ASH)과 혼동되는 경우가 많았기 때문이다. 그러던 중 1980년 메이요클리닉의 루드비히(Ludwig J.) 교수가 술을 마시지 않는 사람에게서 나타나는 지방성 간손상이란 뜻으로 NASH를 정의하게 된다. 실제 많은 어린이들이 NASH로 진단을 받아 음주와 무관하다는 사실을 입증받았다. 미국에서는 50세 이하 성인들이 간이식을 받는 주요원인으로 지목되고 있지만, 승인된 치료법은 없는 상태다. 그나마 다행스러운 건 질환의 원인이 하나둘 밝혀지기 시작하면서 시장성을 바라본 제약바이오기업들이 개발에 열을 올리고 있다는 사실. 도이치뱅크는 NASH 치료시장이 2019년부터 형성되어 2025년에는 321억 달러 규모에 이를 것이란 전망을 내놨다. 인터셉트 파마슈티컬즈(Intercept Pharmaceuticals)가 개발 분위기를 주도하는 가운데 토비라 테라퓨틱스(Tobira Therapeutics)가 바짝 추격하고 있었는데, 엘러간에 인수되면서 세니크리비록 역시 엘러간 소유가 됐다. 동아에스티 역시 토비라가 엘러간에 인수되기 전 세니크리비록의 국내 판권을 도입하고, 슈가논(에보글립틴)의 기술수출 계약을 체결해 NASH 개발에 열을 올리고 있다. ◆복합제 핵심성분 세니크리비록, 어떤 약?= 세니크리비록은 염증반응과 섬유화가 진행되는 경로에 관여해 CCR2와 CCR5라 불리는 2개의 케모카인(chemokine) 수용체를 차단하는 면역조절제로서 작용한다. 현재 하루 한 번 복용하는 용법으로 3상임상이 진행 중이다. CENTAUR 2b상임상에 따르면 세니크리비록을 1년간 복용한 환자군의 질병 증상이 악화되지 않았고, 섬유증을 최소 1단계 이상 유의하게 개선됐다. 이처럼 독특한 기전을 갖춘 데다 안전성 프로파일에도 문제가 없는 것으로 나타나 향후 복합제로서도 잠재력이 우수하다는 평가를 받는다. 미국식품의약국(FDA)은 일찌감치 세니크리비록을 비알코올성지방간염 및 간섬유증에 관한 신속심사대상으로 지정했다. 물론 노바티스의 후보물질도 이에 뒤지지 않는다. 노바티스는 FXR 수용체로 비알코올성지방간염을 포함한 만성간질환 치료제를 개발해 왔는데, 그 중 가장 강력하고 진보된 물질로서 비담즙산 FXR 작용제를 FDA 신속심사 대상으로 지정받았다. 현재 2상임상 시험이 진행 중이다. 이번 계약으로 양사는 이들 2가지 성분을 결합한 복합제를 이용해 비알콜성지방간염 환자 대상으로 유효성 및 안전성, 내약성을 평가하는 2b상임상에 돌입하게 된다. 노바티스에서 신약개발을 총괄하는 바스 나라시만(Vas Narasimhan) 의학부최고책임자(CMO)는 "엘러간과 임상제휴 계약을 맺으면서 비알코올성지방간염 치료제 개발 프로그램을 확충하게 됐다"며, "비알코올성지방간염은 환자들의 의학적 미충족수요가 시급한 분야다. 양사의 협력관계가 새로운 복합제의 개발로 이어질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

길리어드가 '스트리빌드' 환자를 후속약물인 '젠보야'로 빠르게 편입시키는 모습이다. 23일 관련업계에 따르면 에이즈복합제 젠보야는 최근 서울대병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 앞서 젠보야는 빅5 병원 중 세브란스병원과 에이즈 환자를 가장 많이 보는 국립중앙의료원에 랜딩됐다. 현재 삼성서울병원 등 전국 주요 종합병원에도 처방권 진입을 위한 신청서를 제출한 상태다. 젠보야는 엘비테그라비르 150mg, 코비스타트 150mg, 엠트리시타빈 200mg, 테노포비르 알라페나미드(TAF) 10mg을 혼합했고, 자사의 스트리빌드와 비교해 비열등성을 입증했다. 스트리빌드와는 테노포비르 디소프록실푸마레이트(tenofovir DF) 300㎎ 대신 TAF 10mg이 추가됐다는 점이 다르다. TAF는 '비리어드'로 잘 알려진 항바이러스제의 타깃 전구약물로 1/10 용량으로 비슷한 효능을 냄과 동시에 신기능 장애 등 안전성을 개선한 약물이다. 즉 현재 학계에서 테노포비르의 신기능 저하, 이로 인한 골밀도 감소 부작용이 이슈되고 있는 상황에서 길리어드가 빠르게 단점을 보완한 젠보야를 진입시키고 있는 것이다. 에이즈학회 관계자는 "TAF 제제의 출현으로 그동안 논란이 됐던 안전성 문제가 해결될 수 있을 것으로 기대된다. 기존 약물에서 처방 전환이 필요한 환자와 초진 환자들에게 처방옵션이 될 것이다"라고 말했다. 한편 젠보야는 세계 가이드라인에서 1차치료로 권장하고 있는 고강도 항레트로바이러스요법(HAART)에 해당된다. HAART는 2가지 뉴글레오사이드역전사효소억제제(NRTIs)를 기본으로 비뉴클레오사이드역전사효소억제제(NNRTIs, 얀센 '에듀란트' 등), 단백분해효소억제제(PI, 애브비 '칼레트라' 등), 통합효소억제제(INSTI, MSD '이센트레스' 등)를 추가해 사용하는 방식을 말한다. 여기서 젠보야를 비롯, 스트리빌드와 GSK의 '트리멕(돌루테그라비르, 아바카비르, 라미부딘)'이 INSTI를 기반으로 하고 있으며 가장 주목 받고 있는 신약들이다.

JW중외제약(대표 한성권·신영섭)이 CMC연구센터장에 이마세 전무를 영입했다고 21일 밝혔다. 이마세 신임 센터장은 1986년 경희대 약대를 졸업하고 동 대학원에서 석사학위를 받았다. 일본 큐슈대에서 제약화학 박사과정을 마치고 버지니아 코먼웰스 대학에서 박사 후 과정(Post Doctor)을 이수했다. 이후 2006년부터 메디프렉스, 건일제약, 현대약품 등에서 R&D 부문을 총괄해 온 전문가다.

다이이찌산쿄의 NOAC '릭시아나(에독사반)'이 판막성 심방세동 환자에 대한 적응증 확보에 나섰다. 식약처는 최근 릭시아나의 판막 성형술 또는 조직판막 치환술 환자에서 유효성을 평가하는 3상 임상을 승인했다. 세브란스병원에서 진행되는 해당 임상은 아직까지 비판막성 심방세동에 한해 처방되는 신규경구용항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant)의 처방영역 확대에 영향을 미칠 것으로 판단된다. 현재 다수 국내외 가이드라인에서는 판막질환 환자, 특히 판막 치환술을 받은 심방세동 환자에게는 뇌졸중 1차 예방을 목적으로 '와파린'을 처방토록 권고 하고 있는 상황이다. 릭시아나의 경우 랜드마크 3상인 ENGAGE AF-TMI48의 하위분석에서 이미 판막 이식 환자에서 가능성을 보인바 있다. 판막 이삭 환자의 2.8년 추적 결과에서 릭시아나 투여시 뇌졸중, 출혈 사망 등 평가항목에서 와파린 대비 우월한 효능을 보였던 것이다. 특히 저용량 투여군에서는 와파린 대비 출혈률이 90% 가량 낮았다. 심장학회 관계자는 "향후 판막성 심질환 환자에서도 NOAC의 활용도는 높아질 것이다. 현재 릭시아나 외 NOAC 보유 제약사들도 글로벌 임상을 진행중인 것으로 안다"고 말했다.

안국약품(대표 어진)은 4월 1일부터 4일까지 미국 올랜도에서 열린 2017년 제99회 세계내분비학회 (ENDO, Endocrine Society)에서 AG-B1512 (지속형성장호르몬결핍치료제)의 전임상시험결과를 포스터 세션을 통해 발표했다고 밝혔다. 성장호르몬결핍증은 뇌하수체의 손상이나 발달 장애로 인해 성장호르몬이 제대로 분비되지 않는 난치성 질환이다. 시판되고 있는 1세대 성장호르몬치료제는 주사제를 매일 투여해야 하는 불편함이 있기 때문에 시장에서는 투여주기를 늘린 지속형 제제에 대한 개발 요구가 매우 크다. 이번 AG-B1512 동물실험결과 발표에는, 1세대 성장호르몬 제품 대비 반감기가 20~40배까지 획기적으로 향상되고 성장호르몬에 의해 분비가 촉진되는 것을 확인하는 지표 (surrogate marker)인 IGF-1 (human insulin-like growth factor-1)의 수준이 단회 투여 후 20일까지 유지되는 시험결과가 포함돼 있다. 이러한 동물시험데이터를 근거로 임상시험에서 월 1회 혹은 2회 투여만으로도 매일 투여하는 형태의 1세대 성장호르몬과 유사한 수준의 효능을 보일 것으로 기대되고 있다. 또한 대장균(E.coli)을 이용한 생산공정방식으로 생산단가를 낮추어 기존 약물 대비 우수한 가격 경쟁력을 가질 것으로 예상되고 있다. 안국약품은 이번 포스터 발표에서 글로벌 제약사를 비롯한 북미 및 유럽의 여러 제약사들의 관심을 받으며 AG-B1512 공동 개발에 관해 논의를 한 것으로 알려졌다. 이에 회사 관계자는 "임상시험 진입 전에 비임상시험을 통해 AG-B1512의 지속 효과에 대한 효능을 확인했으며, 올해 해외 CRO를 통해 GLP 독성시험을 완료하고 내년 미 FDA에 임상시험신청(IND filing)을 계획하고 있다"고 밝혔다. 또한 "AG-B1512(지속형 성장호르몬결핍치료제)과 GCSF(지속형 호중구감소증 치료제)는 지난 3월 스페인에서 개최된 '2017 Bio Europe Spring' 행사에서도 글로벌 제약사 등 여러 회사들로부터 관심을 받았다"고 밝혔다. 이어 "우수한 동물 시험 결과와 더불어 혈청 알부민 결합 도메인 (Serum Albumin Binding Domain)을 활용해 약물의 지속성을 향상시켰다는 점에서 안전하고 차별화된 기술 자체로 관심을 받아 향후 라이센싱 아웃 가능성이 높을 것으로 기대한다"고 전했다.

부광약품이 최근 여드름에 직접 손을 대지않고 간편하게 바르는 여드름 치료제 '클리톡외용액 2%'를 출시했다고 21일 밝혔다. 여드름은 주로 사춘기부터 시작해 남자는 15~19세, 여자는 14~16세 사이에 흔하게 발생한다. 이 중 약 80% 환자에서 20세 중반까지 여드름 병변이 서서히 없어진다. 때때로 30~40세 이후까지도 지속되는 성인 여드름이 된다. 여드름을 방치해서 염증이 심해지거나, 잘못 짜서 피지가 피부 안쪽으로 터지게 되면 피부가 울퉁불퉁하게 튀어나오게 되고 패인 흉터(볼록 흉터, 오목 흉터)가 생기게 된다. 때문에 미용에 관심 많은 여성과 남성에게는 고민거리가 된다. Image 클리톡은 살리실산 2% 주성분으로 각질제거, 여드름균 억제, 염증완화의 3중 작용을 통해 각질을 제거한다. 모공 깊숙이 침투해 여드름균 증식 억제와 염증을 완화시켜 여드름을 효과적으로 치료할 수 있다는 설명이다. 부광약품은 "여드름 초기 병변인 면포에 효과가 있어 염증성 여드름으로 악화되는 것을 막아준다"고 설명했다. 부광약품 관계자는 "남성도 피부미용에 관심이 높아져 여드름에 민감하지만 막상 약국에 클리톡과 같은 여드름 치료제가 있는지 조차 모르는 경우가 많다"며 적극적인 홍보로 많은 사람들이 알 수 있도록 하겠다고 말했다. 클리톡은 1일 2회 아침저녁으로 간편하게 바를 수 있다.

일동제약(대표 윤웅섭) 직원들이 한국여약사회 주관 '2017 한국여약사회 아시아건강캠페인'에 1000만 원을 기부했다고 21일 밝혔다. 직원들이 자발적으로 참여해 모은 급여공제 적립금 500만원과 회사가 매칭그랜트 형식으로 500만원을 모았다. 한국여약사회는 최근 필리핀 마닐라, 산타로사, 말라본시티 지역 빈민촌을 방문해 의약품, 건강식품, 생필품 전달과 함께 급식봉사활동을 펼쳤다. 코피노 아이들에게 교육의 기회와 자립의 기반을 마련해 주기 위하여 학비 후원 활동도 확대했다. 코피노(Kopino)는 코리안(Korean)과 필리피노(Filipino)의 합성어다. 한국 남성과 필리핀 현지 여성 사이에서 태어난 어린이를 칭한다. 이들 다수는 고아원이나 빈민촌에서 어렵게 자라고 있는 실정으로 장기적이고 지속적인 후원이 필요한 상황이다. 한국여약사회는 국내외 소외계층을 위한 다양한 봉사 프로그램을 진행하고 있으며, 매년 필리핀을 방문하여 취약계층 및 코피노 가족도 돕고 있다. 2014년 300명을 대상으로 건강 운동회를 개최하고, 2015년과 2016년에도 라구나 주 산타로사 시티의 바랑가이 칼루란, 바랑가이 말루삭, 지역 초등학교를 방문하여 약 500명을 대상으로 건강강좌 실시와 무료급식, 의약품, 건강식품, 생필품을 지원했다. 일동제약 관계자는 "한국여약사회의 필리핀 코피노 돕기 활동에 공감해 꾸준히 후원에 참여하고 있다. 그 밖에 매월 휴먼아시아 후원 등 다양한 글로벌 사회공헌활동에도 참여 중"이라고 설명했다. 일동제약은 희망 직원들을 대상으로 월급여의 0.1 ∼ 1%를 공제모금하고 있다. 지난 2004년부터 13년째 이어오고 있으며 임직원 95%가 참여할 만큼 호응도가 높아 일동제약의 대표적 사회공헌활동 중 하나로 자리잡았다는 회사 측 설명이다.

유영제약(대표 유우평)이 태국 파타야에서 지난 11일부터 15일까지 3박 5일 간 '2017년 우수사원 힐링캠프'를 진행했다고 21일 밝혔다. 우수사원 힐링캠프는 매년 유영제약 핵심인재로 선정된 직원을 대상으로 한다. 이번 캠프는 선발된 임직원 연령층을 고려해 액티비티 스포츠 프로그램으로 구성됐다. 힐링캠프에 참여한 제조팀 이병기 과장은 "우수사원 힐링캠프를 통해 경험해 보지 못했던 짚라인을 체험할 수 있어 너무 좋았다. 타부서 직원과 공감대를 형성하고 즐겁게 소통할 수 있는 뜻깊은 자리였다"고 참가 소감을 말했다. 유영제약 관계자는 "힐링캠프에 대한 만족도가 높아 큰 보람을 느낀다. 직원 만족도를 높이기 위해 꾸준히 프로그램을 강화할 계획"이라고 말했다. 유영제약은 글로벌 시장에서 경쟁력을 키우기 위해 역량 있는 핵심인재 관리를 중요히 여기고 있다. 사내 우수직원 양성에 투자를 아끼지 않겠다는 방침이다.