보령제약은 2일 안전보건공단과 KSR인증원(Korea Knowledge Standards Registrar)에서 인증하는 '안전보건경영시스템(KOSHA 18001/안전보건공단 및 OHSAS 18001/ KSR인증원)'를 인증받았다고 밝혔다. 보령제약 안산공장 회의실에서 열린 인증서 수여식에는 보령제약 이삼수 대표와 안전보건공단의 박현근 경기서부지사장, 양승혁 산업안전부장, KSR인증원 김구중 원장이 참석했다. KOSHA 18001은 안전보건공단이 국내 기업의 실정에 맞춰 자율적 안전보건 및 재해예방활동을 향상시키기 위해 직접 개발해 국내에서 운영 중인 경영관리 인증시스템이다. OHSAS 18001는 산업재해를 예방하고 최적의 작업환경을 조성·유지할 수 있도록 모든 직원과 이해관계자가 참여해 기업 내 물적·인적 자원을 효율적으로 배분하여 조직적으로 관리하는 경영시스템으로 세계 표준화 기구 및 인증기관이 참여해 공동 제정한 단체 규격 성격의 국제인증이다. 보령제약은 근로자의 건강증진 및 안전사고 예방과 지속적인 준법경영을 위해 노력해왔으며, 2018년 자율안전보건관리 체계구축을 위하여 안전보건경영시스템 도입을 목표로 준비해 왔다. 이를 위해, 위험성평가, 안전보건개선활동을 통해서 절차서, 시스템, 교육, 작업현장의 안전보건을 지속적으로 개선해 왔으며, 지난 7~8월 실태심사와 인증심사를 거쳐 안전보건경영시스템 인증을 획득하게 됐다는 설명이다. 이삼수 보령제약 대표는 "현장 재해는 국가와 기업, 개인에게 막대한 인적, 물적 손실을 발생시킨다"면서 "이번에 보령제약은 KOSHA 18001, OHSAS 18001 인증을 획득함에 따라 국제적 수준의 안전관리시스템을 통해 임직원의 건강증진 및 안전사고 예방과 지속적인 준법경영을 더욱 철저히 해 나갈 것"이라고 말했다.

알보젠코리아는 10월 1일자로 클리닉 영업(Clinic Sales) 부문 클리닉 내셔널 세일즈 디렉터(Clinic National Sales Director)로 제해관 전무를 영입했다. 제해관 전무는 CJ HealthCare에서 28년의 세일즈 경력이 있다고 회사 측은 전했다.

휴온스(대표 엄기안)는 지난 1일 경기도 판교 글로벌R&D센터 대강당에서 전사 차원의 ‘CP강화 및 ISO37001도입 선포식’을 개최했다고 2일 밝혔다. 이번 선포식은 모든 임직원이 공정하고 윤리적이며 지속가능한 투명경영을 적극 실천함으로써 글로벌 수준의 반부패경영시스템을 확고히 정립하고자 마련, 연내까지 ISO37001 인증 획득을 목표로 하고 있다. 이날 선포식에는 총 700여명의 임직원이 참석한 가운데 진행됐고, 제천공장 및 중앙연구소, 각 지방 영업소 등도 화상회의를 통해 전국적으로 참가함으로써 의미를 더했다. 휴온스 엄기안 대표이사는 공정거래 자율준수프로그램(CP) 강화 및 부패방지 경영시스템(ISO37001) 도입 선언을 통해 준법경영, 윤리경영, 투명경영의 중요성을 강조했다. 또한, 부패방지책임자인 이형석 감사의 선서를 통해 임직원 모두가 공정거래 자율 준수프로그램(CP)을 적극 준수하고, 어떠한 불공정 거래 및 부정부패 행위를 하지 않을 것을 다짐했으며, 이를 실천하기 위해 책임과 의무를 다할 것을 약속했다. 이어서 한국컴플라이언스인증원(KCCA) 이원기 원장의 특강을 통해 국내외에 걸쳐 변화하고 있는 기업의 컴플라이언스 환경을 이해하고 조직의 구성원으로서 윤리경영의 적극적인 정착을 위한 인식 개선을 도모하는 뜻 깊은 자리를 가졌다. 휴온스는 2014년 공정거래 자율준수프로그램(CP) 도입을 선포한 이래, 지난 2016년에 ‘GRC운영본부’를 신설해 ‘공정거래 자율준수프로그램(CP)’을 운영하고 있다. ‘GRC운영본부’에는 기획, 법무, 채권, 영업, 보안 등 각 분야에 특화된 전문가들을 담당자로 구성해, 보다 체계적이고 적극적으로 준법 프로그램을 운영하고 있으며, 담당자들은 연내에 전원 공정거래 경영전문가(CCP, Certified Compliance Professional) 자격증을 취득해 전문성을 더욱 강화해나갈 계획이다.

복지부가 작년 8월 추진하다 집행정지로 막힌 동아ST의 불법 리베이트에 따른 제품 약가인하를 5일 재 시행한다. 하지만 이번 역시 법원의 집행정지 결정이 예상되고 있다. 동아ST는 지난달 27일 행정법원에 약가인하 처분 집행정지를 신청했다. 복지부는 오는 5일 동아에스티 130품목에 대한 약가인하를 단행할 예정이다. 작년 7월 142개 품목보다는 줄어들었고, 대상과 인하율도 조금 달라졌다. 작년 집행정지 신청 시 동아에스티는 처분 정당성이 부족하다며 약가인하 근거 제시 미흡과 품목선정에 문제가 있다고 주장했다. 법원은 이를 받아들여 집행정지 신청을 인용했고, 현재 본안 소송을 통해 사건이 다뤄지고 있다. 복지부는 소송 진행 중 변경 공소장 내역을 인지, 이 사항을 반영하기 위해 이번 변경처분을 진행한다고 밝혔다. 대상품목에는 리피논, 플라비톨, 동아니세틸, 스티렌, 플리바스 등 동아ST 주력 제품이 대거 포함돼 있다. 실제 약가인하가 진행된다면 동아ST의 경제적 손실이 클 것으로 예상된다. 이에 동아ST는 지난달 27일 서울행정법원에 약가인하 집행정지를 신청했다. 작년에도 집행정지가 받아들여진 바 있어 이번에도 법원은 동아의 손을 들어줄 것으로 보인다. 복지부 역시 변경처분 안내장에 "당초 처분이 현재 집행정지 중에 있으므로, 변경 처분인 이번 처분도 집행정지가 예상된다"면서 "(약가인하) 시행일인 10월 5일 이전에 집행정지 예상되므로 해당 130품목은 변경 전 상한금액을 계속해서 적용한다"고 설명했다. 약을 취급하는 요양기관에서는 집행정지 인용이 안 돼 약가인하 단행될 경우 큰 혼란이 예상되는 대목이다. 제품 약가인하 따른 반품·보상대책도 현재까지 명확한 게 없다. 다만 복지부도 예상했듯 집행정지 인용 확률이 높아 약가인하 처분은 미뤄질 것으로 보인다. 한편 이번 처분은 부산 지역 불법 리베이트 수사결과를 토대로 진행되고 있다. 복지부는 2013년 3월 서울중앙지검과 2016년 2월 부산지검동부지청 수사결과를 처분근거로 삼았다. 작년 약가인하 계획안에 따르면 약 104억원의 약제비 감소 효과가 있다고 복지부는 설명했다.

일동제약(대표 윤웅섭)은 첨단소재부품 전문기업 상아프론테크(대표 이상원)와 제휴를 맺고 그린메디 안전주사기(Green Medi Super Safety Syringe) 독점 판매에 들어간다고 2일 밝혔다. 그린메디 안전주사기는 취급 및 폐기시의 안전성을 높이고 재사용을 원천적으로 봉쇄하여 자상(刺傷)이나 감염 등의 문제를 개선한 일회용 멸균 안전주사기(의료기기)이다. 그린메디 안전주사기는 사용 후 주사침(주삿바늘)이 실린더(주사기 몸통) 속으로 완전히 들어가 게 하고, 피스톤(주사기 밀대)를 꺾어서 폐기하도록 설계하여 찔림 등의 안전사고 예방 물론, 재사용의 여지를 없앴다. 또한, 사용이나 폐기를 위하여 덮개 등 별도의 부품을 추가하는 방식이 아닌 올인원(all-in-one) 형태의 제품으로 조작이 용이하고 위험 요소가 적다. 일동제약 관계자는 “그린메디 안전주사기는 사용자의 손과 주사침의 격리성, 재사용의 방지, 단순·용이한 취급법 등을 골자로 하는 미국 식품의약국(FDA) 및 직업안정위생국(OSHA)의 안전주사기 기준을 반영하여 설계했다”고 강조했다. 의료용 주사기의 경우 사용 중 병원균이나 바이러스, 혈액 등에 직접 노출되기 때문에 오염 및 2차 감염의 우려가 있고, 바늘에 의한 안전사고 등이 있을 수 있어 세계보건기구(WHO)에서는 안전주사기 사용을 의무화하도록 권고하고 있다. 현재 미국, 유럽 등에서는 안전주사기 사용이 의무화되어 있으며, 국내의 경우 최근 발생했던 의료용 주사기 재사용으로 인한 감염 사태 이후 안전주사기 사용에 대한 관심이 더욱 높아지고 있다. 특히, 최근 개정된 국민건강보험 요양급여 관련 규정에 따라 주사침이 안으로 당겨 들어가거나, 안전캡으로 감싸지는 등의 안전 설계가 되어 있어 주사침 자상 및 재사용을 예방하는 치료재료로서 혈액 매개 감염병 환자 및 의심 환자, 응급실 내원 환자, 중환자실 입원 환자에 대한 사용 시 이달부터 보험급여가 적용된다. 일동제약은 전국의 병·의원을 대상으로 주사침 안전사고 예방 및 주사기 재사용 금지, 보험급여 적용 등과 관련한 대대적인 홍보 활동에 나설 방침이다. 한편, 그린메디 안전주사기를 개발한 상아프론테크는 반도체, 디스플레이, 2차 전지, 자동차, 의료기기 등과 관련한 고기능성 엔지니어링 플라스틱 소재 및 부품 제조사로 지난 2013년 의료기기 사업에 진출, 현재 국내 안전필터주사기 분야에서 시장점유율 1위를 차지하고 있다.

Dt&CRO(대표 박채규)는 임상시험 전 과정을 의뢰사에 공개하고 진행 단계를 확인할 수 있는 시험일정관리프로그램(MoPS-Management of Project Schedule)을 개발하고 서비스를 시작했다고 2일 밝혔다. MoPS는 디티앤씨의 IT 기술력을 제약·바이오 특성에 맞게 응용·접목한 것으로 기술서비스 산업의 핵심인 고객과의 소통을 강화해 서비스 만족도를 높일 것으로 기대가 된다. 디티앤씨알오 관계자는 “이 프로그램은 시험 계약 이후 담당자들이 내부 시스템을 통해 진행 사항을 관리하면서 각 단계에 따라 고객사에 이메일로 안내를 하고, 링크된 웹사이트에 접속하여 시험 진행상황 등을 수시로 확인할 수 있다. 문제 발생 시에는 신속하게 안내하고 고객과 협의해 사안을 발 빠르게 대처할 수 있다”고 말했다. 제약회사 입장에서는 개발 단계의 비임상, 분석, 생동 및 임상 시험을 의뢰할 경우 다수의 CRO를 거치지 않고, 디티앤씨알오 1개 기관을 통해 수행할 수 있어 편리하고 경제적이라는 평가다.

제약산업의 공공성과 혁신성장을 도모할 수 있는 패스트트랙(허가심사 단축) 도입 법안 발의와 관련 제약산업계가 환영의 입장을 밝혔다. 한국제약바이오협회는 2일 논평을 통해 국회 보건복지위원회 민주당 기동민 의원이 최근 제약산업의 공공성과 혁신성장을 도모할 수 있는 패스트트랙(허가심사 단축) 도입을 뼈대로 한 '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법'과 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 개정안을 대표발의한 것에 대해 환영 입장을 밝혔다. 제약산업 육성법 개정안은 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해 신속하게 허가·심사 절차를 지원토록 해 신약 개발 활성화 및 일자리 창출 등에 기여하려는 취지로 공중보건 위기대응 의약품과 신약 개발을 촉진시켜 국민건강권을 강화하려는 배경을 담고 있다. 협회는 " 신약개발을 위해선 10여년의 기나긴 시간과 1조원 이상의 천문학적인 자본이 소요되지만 성공가능성은 0.01%에 불과하다"며 "이로 인해 제약기업들은 막대한 자금을 투입해 신약후보물질 발굴에 나서고, 경쟁력이 없는 사업부를 과감하게 정리하거나 외부와의 개방형 혁신 전략을 취하는 등 신약개발 성공률 견인에 안간힘을 쏟고 있다"고 전했다. 이어 "특히 현대의 신약개발은 시간과의 싸움이다. 의약품 시장의 특성상 후발주자가 선발주자를 앞지르기가 어려운 만큼 누가 시장을 선점하느냐가 관건이 되고 있다"며 "결국 임상부터 출시까지 일련의 과정에 소요되는 시간을 얼마나 단축시키냐에 신약개발의 상업적 성공이 달려있다고 해도 과언이 아닐 정도로 속도의 중요성이 커지고 있는 추세"라고 덧붙였다. 아울러 메르스, 신종플루, 지카바이러스 등 전세계적으로 감염병의 출현이 잦아지고 있어 이에 대한 예방백신과 치료제 개발 등이 시급한 상황이라는 설명이다. 협회는 이에 "그런 의미에서 이번 개정안은 임상 자체가 어려운 의약품에 대한 의약품 접근성 강화와 아울러 신약개발 촉진에 따른 제약산업계의 경쟁력 제고에 큰 힘이 되어줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 그러면서 "우리 제약산업계 역시 국회와 정부의 강력한 육성지원 의지를 마중물 삼아 양질의 일자리를 창출하고 국민의 건강을 지키는 사회안전망으로서의 사회적 책무를 다할 것"이라고 덧붙였다.

마더스제약은 지난달 28일 전북 익산시가 조성한 제3일반 산업단지(3만8361㎡ 부지)에 생산부지 확보를 위한 분양계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 마더스제약은 산업단지 내 3만8천㎡ 부지에 2025년까지 550억원을 투자, 생산량 증대 및 사업다각화를 추진할 계획이며, 익산시는 세계적인 초일류 제약사로 성장을 위한 모든 행정적 지원을 약속했다고 회사 측은 설명했다. 마더스제약은 2011년 아남제약을 인수해 설립된지 10년도 되지 않아 천연물 전문의약품 골관절 치료제 '레이본' 등 질환별 20여개의 자사 제품과 위수탁 생산을 전문으로 해마다 고성장 중인 기업이다. 회사 관계자는 "현재에 안주하지 않고 앞으로도 합성신약, 천연물신약, 개량신약 등 신약개발에 집중할 계획"이라고 말했다. 마더스제약은 또한 콘티600, 우루큐벡정, 아드레큐정 등 기존 160여개에 이르는 일반의약품은 물론 건강기능식품, 화장품 등 생산·유통망도 갖추고 있어 외형적 확장도 빠르게 진행하고 있다. 올해 매출액은 800억원대를 기록할 것으로 전망되며, 2030년까지 매출 1조원대 달성 목표로 하고 있다고 회사 측은 덧붙였다.

하나제약이 2일 코스피에 상장했다. 이윤하 하나제약 대표는 마취제 신약 레미마졸람 개발 등 보다 나은 삶을 위한 최상의 의약품 보급을 약속했다. 시가총액은 5000억원을 넘어서 시작됐다. 이윤하 대표는 이날 서울 영등포구 한국거래소에서 열린 상장기념식에서 "유가증권시장 입성 책임감을 갖고 내실있고 투자자 모두에게 신뢰를 받도록 내실있는 기업으로 만들어가겠다"고 포부를 밝혔다. 시초가는 3만100원으로 공모가(2만6000원)보다 4100원 많은 가격으로 책정됐다. 시가총액은 당초 제시했던 4500억원을 넘은 5000억원 이상으로 시작됐다. 핵심 R&D 파이프라인 마취제 '레미마졸람' 미국, 일본 허가 임박 하나제약의 강점은 마취신약 및 탄탄한 실적으로 요약된다. 하나제약에 따르면, 레미마졸람은 4분기에 미국과 일본에서 허가 절차를 밟는다. 선진국 진출은 신약 및 기업 가치를 올려준다. 일본 허가 과정은 마취제 글로벌 기업 먼디파마가 맡고 있다. 먼디파마는 오는 10월 후생노동성(PMDA)에 품목허가서류를 제출할 계획이다. 미국 라이선스인 계약자인 코스모(COSMO)는 오는 11~12월 식품의약국(FDA)에 허가 신청서를 낼 것으로 알려졌다. 레미마졸람은 독일 파이온(Paion)사가 원개발사다. 글로벌 2상이 완료된 상태로 기술 이전이 이뤄졌다. 파트너가 국가별로 3상을 진행중이다. 국내는 하나제약이다. 하나제약은 2013년 10월 300만 달러 지급 조건으로 레미마졸람 한국 개발, 판매, 유통 및 제조 등의 독점 권한을 부여받았다. 올 3월부터 3상에 착수했다. 퍼스트 인 클래스(최초 신약) 목표인 레미마졸람은 진정·마취제로 쓰이고 있는 기존 의약품 프로포폴(propofol)과 미다졸람(midazolam)의 단점을 줄이고 각각의 장점만을 가진 신약으로 평가받고 있다. 시장 규모는 국내 930억원(IMS Data 2017), 글로벌 4조8000억원(IMS Data 2016) 정도다. 하나제약은 레미마졸람 대량생산 등을 위해 대규모 투자도 단행한다. 공모예정자금 1143억원(밴드 상단 기준) 중 732억원을 시설에 투자한다. 올해 1500억 돌파, 진입 장벽 높은 마취·마약성 진통제 분야 원동력 하나제약은 탄탄한 재무구조도 갖고 있다. 2007년 414억원이던 매출액은 2015년 1089억원으로 첫 1000억원대 시대를 열었다. 올 상반기에는 743억원을 달성해 1500억원 진입도 바라볼 수 있게 됐다. 수익성 측면도 궤를 같이 하고 있다. 영업이익률은 2015년 14.2%, 2016년 19%, 지난해 22.9%로 매년 올라가고 있다. 순이익률도 지난해 17.5%를 기록했다. 모두 업계 평균을 상회하는 수치다. 재무 지표도 개선되고 있다. 2014년과 올 반기를 비교하면 부채비율 219.4%에서 58.9%, 차입금의존도 48.3%에서 15.1로 떨어졌다. 200%가 이상적이라고 보는 유동비율은 114.9%에서 177.1%로 올랐다. 하나제약의 지속 성장은 특화된 사업 구조에서 기인된다. 이 회사는 진입 장벽이 높은 마취·마약성 진통제 분야에서 독보적인 지위를 갖고 있다. 하나구연산펜타닐주, 세보프란흡입액은 동일성분 시장 1위다. 아네폴주사도 클리닉에서 1위를 기록중이다. 하나제약은 전문경영인 체제다. 이윤하 사장이 대표이사(60)로 있다. 이 사장은 1985년 서울대 약대를 졸업하고 일양약품과 CJ제일제당, 한미약품을 거쳐, 2007년부터 2011년까지 우리들제약(주) 대표이사를 역임하고 종근당 개발본부장, 최근까지 서울제약의 대표이사로 근무했다. 최대주주는 조경일 하나제약 전 회장의 장남 조동훈 부사장(39)이다. 회사 지분 34%를 보유 중이다.