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나보타 美판매 에볼루스, FDA 허가지연에도 주가 반등국산 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 FDA(미국식품의약국) 허가지연 소식이 전해진 뒤 급감했던 에볼루스 주가가 반등하고 있다. 대웅제약의 미국 현지 파트너사인 에볼루스는 5월 중으로 예상되던 FDA 허가시기에 차질이 생기면서 주가가 26.97% 폭락하는 아픔을 겪었다. CMC (Chemistry, Manufacturing and Control; 품질 유지와 관련된 문서) 자료 미비 사유로 FDA로부터 나보타 품목허가에 관한 보완요구공문(CRL)을 받은 사실이 알려진 탓이다. 전문가들은 "긍정적인 시나리오를 적용하더라도 나보타 허가시기가 9개월가량 늦어질 것"이란 전망을 내놨다. 즉각 보완자료를 제출하고 6개월 뒤 최종허가를 받는다고 가정할 경우, 내년 1분기경 최종허가가 가능하다는 계산에서다. 덩달아 코스피시장에서 대웅제약 주가도 약세로 돌아섰다. 흥미로운 건 당시 10.70달러까지 꼬꾸라졌던 에볼루스 주가가 차츰 회복하면서 최고가를 경신했다는 점이다. 지난 24일 나스닥에서 에볼루스 주식은 23.55달러에 거래됐다. 주당 12달러에 거래되던 2월과 비교할 때 주가상승률은 2배에 달한다. FDA 허가지연 소식이 전해졌던 시점보다는 123% 올랐다. 이에 블룸버그는 "해외 애널리스트들이 만장일치로 매수 의견을 제시했다. FDA 허가지연조차 시장 분위기를 뒤바꾸진 못했다"며 "자체 추적한 애널리스트 4명의 평균가격이 22달러로 집계됨에 따라 가격목표를 재검토해야 할 가능성도 있다"고 언급하기도 했다. 이처럼 긍정적인 시장 분위기가 형성된 데는 이달 초 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 대표(CEO)의 영입 효과가 주효했다는 평가가 나온다. 론칭 시기가 다소 늦어지더라도 시장성공 가능성은 변함이 없다는 믿음이 반영된 셈이다. 실제 지난 7일(현지시각) 메디칼 에스테틱시장의 강자로 군림해온 엘러간 출신 데이빗 모아타제디 부사장이 CEO로 신규선임됐다는 소식이 전해진 직후 에볼루스 주가는 20% 이상 급등한 바 있다. 비록 품목허가는 지연됐지만 화성시 향남제약단지에 위치한 나보타 제2공장이 cGMP 인증을 받으며 생산설비 관련 이슈를 해소했다는 점이 긍정적 영향을 끼쳤을 가능성도 존재한다. 국내에서도 NH투자증권 구완성 연구원은 "이미 안전성, 유효성 임상결과, 생산 등 주요 이슈가 해결됐다. CRL 통지 사유는 CMC 자료 중에서도 마이너한 이슈로 추정된다"고 진단한 바 있다. 한편 미국 투자사 JMP 증권의 도널드 엘리스(Donald Ellis) 애널리스트는 보고서에서 "나보타가 2개월간의 검토기간을 거친 뒤 올해 10월말 조기출시될 가능성도 배제할 수 없다"는 의견을 밝혔다.2018-05-31 12:30:40안경진 -
경남, 미혼모·한부모 가정에 5천만원 상당 제품기부경남제약(대표 류충효)이 5월 가정의 달을 맞아 미혼모와 한부모 가정 지원 시설에 5000만원 상당의 제품을 기부했다고 31일 밝혔다. 기부 제품은 임산부와 영유아들에게 꼭 필요한 유산균 섭취를 도와주는 '순한 유산균' 제품으로, 이는 서울특별시 한부모가족지원센터와 미혼모 시설을 운영하는 동방사회복지회의 전국 14곳 연합단체 등에 전달되어 지원이 필요한 미혼모 및 한부모 가정에 지원될 예정이다. 순한유산균은 제품의 맛이나 생산성 향상, 안정화를 위한 화학첨가물(부형제)을 전혀 사용하지 않은 제품으로 화학첨가물에 예민한 임산부와 아기들도 안심하고 섭취할 수 있도록 원산지까지 철저하게 관리한 제품이다. 회사 관계자는 "5월 가정의 달을 맞아 미혼모와 한부모 가정 영유아들의 건강한 성장을 돕는데 조금이나마 보탬이 되고자 이번 기부를 진행하게 됐다"며 "앞으로도 지원이 필요한 곳에 보답하는 사회적 기업으로서 역할을 다 하도록 노력하겠다"고 말했다.2018-05-31 12:22:16이탁순 -
삼일제약 베트남 공장 건설, 보건산업진흥원이 지원삼일제약(대표 허승범)은 한국보건산업진흥원이 주최한 '제약산업 글로벌 현지화 강화 지원 사업(2차)'의 대상 기업으로 선정됐다고 31일 밝혔다. 이에 따라 삼일제약은 '신흥국 등 수출 전략국 시장진출을 위한 현지 수입/유통 등 법인 설립지원'을 받게 됐다. 삼일제약은 현재 베트남 호치민시에 현지 공장 설립 및 현지법인 설립을 진행 중에 있으며, 이번 지원 사업 선정으로 베트남 의약품 생산공장 건설 및 법인 설립에 관한 풍부한 경험을 갖춘 전문 컨설팅 지원 등에 활용할 계획이다. 삼일제약이 계획하고 있는 베트남 현지법인에서, 건설할 신축공장은 2021년 완공을 목표로 하고 있으며, EUGMP 및 cGMP 수준의 시스템을 바탕으로 수출경쟁력을 확보한 점안제 전문 생산공장으로서, 생산된 제품은 한국, 베트남 현지 및 인근 동남아시아 뿐만 아니라, 나아가 유럽 및 미국 등 선진 시장에 공급할 계획이다. 회사 관계자는 "삼일제약은 국내의 우수한 안과 의약품 생산 시설을 기반으로 풍부한 수출경험과 다양한 네트워크를 보유하고 있다"며 "금번 투자를 통해 베트남을 비롯한 동남아시아 지역은 물론 유럽, 호주 및 미국 등 선진국 시장에 대한 안과분야 CMO전문기업으로서 발전하는 토대를 마련할 것으로 기대하고 있다"고 말했다 또한 "이번 한국보건산업진흥원의 현지화 강화 지원은 삼일제약이 글로벌 기업으로 성장하는데 큰 밑거름이 되어줄 것이라 확신한다"며 감사의사를 표시했다2018-05-31 12:18:24이탁순 -
휴온스, 남녀고용평등 우수기업 국무총리 표창 수상휴온스(대표 엄기안)가 남녀고용평등 우수기업으로 선정됐다. 휴온스는 지난 30일 중소기업중앙회관에서 열린 제18회 남녀고용평등 강조기간 기념식에서 국무총리 표창을 수상했다고 31일 밝혔다. 남녀고용평등 우수기업은 고용노동부가 고용평등, 일과 가정의 양립, 모성보호 지원 제도 등 성별에 상관없이 모두가 평등하게 일할 수 있는 조직 문화 조성에 앞장선 기업을 매년 선정해 시상하는 제도다. 휴온스는 자기계발비 및 학업 지원 등 남녀 임직원 모두의 차별 없는 능력 개발을 지향하고, 일과 가정의 양립을 위해 실질적인 도움을 주는 다양한 제도를 운영 하고 있다는 점에서 높은 평가를 받았다. 이 밖에도 휴온스는 여성 친화적 기업으로서 경력 단절 및 구직 희망 여성의 취업 기회를 높이고 있으며, 지속적인 여성 관리자 양성을 통한 고용 평등을 실천하고 있다. 임신한 여성 근로자를 위한 보호제도 및 출산 축하 선물 지급, 배우자 출산 축하 휴가 장려 등 출산 장려를 위한 다양한 제도도 시행하고 있다. 특히, 남녀 구분 없이 모든 제도를 자유롭게 사용할 수 있도록 적극 지원하고 있으며, 인사 평가, 승진 등에 불이익이 발생하지 않도록 지속적으로 모니터링하고 있다. 또, 가족 친화적인 기업문화 조성에 앞장서기 위해 임직원 및 가족 기념일을 회사 차원에서 지원하는 등 임직원의 가족까지 복지 제도를 확대해 일과 가정의 양립, 일과 삶의 균형을 추구하고 있으며, 패밀리데이, 정시퇴근 장려, 휴게 시간 보장 등의 다양한 정책을 운영하고 있다. 직장 어린이집의 경우, 설치 의무 이행 대상이 아님에도 불구하고 가족 친화 경영의 일환으로 직장 내 어린이집을 설치 운영하는 등 직원들의 육아 고충을 해결하기 위해 노력하고 있다. 휴온스 엄기안 대표는 "휴온스는 차별 없는 능력 개발을 지향하며, 일과 가정의 균형 있는 삶을 통해 일·삶·쉼이 조화로운 행복한 기업문화를 추구하고 있다. 앞으로도 임직원 모두가 일과 가정, 일과 삶이 조화로운 생활을 누릴 수 있도록 휴온스만의 건강한 기업철학을 담은 다양한 제도를 개발해 나가겠다"고 밝혔다.2018-05-31 09:22:33노병철
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부광약품-OCI, 조인트벤처 설립…바이오 역량 강화부광약품과 화학& 8729;에너지 전문 기업 OCI가 전략적 제휴를 맺고, 제약& 8729;바이오 산업에서 새로운 성장기회를 모색한다. 부광약품(대표 유희원)과 OCI(대표 이우현)는 30일 각각 이사회를 열어 제약& 8729;바이오 부문에서 양사가 50:50으로 참여한 합작투자사업(JV)을 하기로 의결했다. 이 사업을 위해 양사는 오는 7월 중 합작법인을 설립하고, 공동으로 신약 후보물질 발굴과 신약개발, 유망벤처 지분 투자 등 다양한 프로젝트를 수행해 나가며 매년 100억원 이상 공동 투자할 계획이다. 이번 사업 제휴는 부광약품의 신약개발 싱크 탱크(Think Tank)를 확대해 미래 고부가가치 파이프라인 확보에 탄력을 기함으로써 글로벌 제약회사로 발돋움하는 초석이 될 것으로 기대된다. 또, OCI는 새로운 미래 성장분야로 제약& 8729;바이오를 선정하고, 개발부터 생산까지 전 과정에서 풍부한 경험을 보유한 전문회사와의 협업을 통해 제약& 8729;바이오 시장에 진출한다는 데 의미가 있다. 태양광발전의 핵심소재인 폴리실리콘 분야에서 세계 2위인 OCI는 2008년 국내 최초로 폴리실리콘 개발에 성공하였고, 반도체급 수준의 11N 이상 초고순도 제품을 생산할 수 있는 고순도 정밀 생산 기술력과 경험을 갖췄다. 또한, 농약사업(1976~)과 시약사업(1972~)을 영위해오며 화학 기반의 유관 사업 경험을 축적해왔다. 이우현 OCI 사장은 "OCI가 높은 부가가치의 미래 성장 동력산업으로 각광받는 제약& 8729;바이오 산업에 부광약품과 함께 진출하게 되어 뜻 깊다"며 "부광약품의 오랜 전통과 경험, 오픈 이노베이션 역량이 제조업 기반인 OCI의 케미칼 역량과 결합되어 앞으로 강력한 시너지를 낼 것으로 기대한다"고 밝혔다. 세계 4번째로 만성B형 간염치료제인 레보비르(클레부딘)를 개발하고, 줄기세포 전문 바이오벤처인 안트로젠을 관계사로 두고 있는 부광약품은 현재 글로벌 제2상 임상 중인 새로운 기전의 당뇨병 치료제 MLR-1023 및 파킨슨병 운동장애치료제 JM-010을 보유하고 있으며, 이 외에도 해외 바이오 벤처 스타트업 발굴, 공동개발, 라이선스 인 등의 방법으로 비용효율적인 개발 전략을 추진하고 있다. 유희원 부광약품 사장은 "케미칼 및 태양광 글로벌 리딩 기업인 OCI와 함께 신약개발을 위한 JV를 설립하게 되어 기쁘다"며 "제조분야에서 세계적 경쟁력을 갖춘 OCI와 함께 화학과 제약의 강점을 바탕으로 사업다각화를 통해 신약개발 사업을 더욱 강화해 나가겠다"고 밝혔다. 한편, OCI는 이번 제휴를 공고히 하기 위하여 부광약품의 자사주 1,510,786(발행주식의 3.09%)주를 시간외 대량매매로 매입하는 계약을 30일에 체결했다.2018-05-30 16:50:38노병철 -
파낙스생명과학, 대한민국 우수기업 대상 수상파낙스생명과학(회장 김남주·사진)이 대한민국 우수기업 대상을 수상했다. 파낙스생명과학은 지난 28일 한국프레스센터에서 열린 제4회 대한민국 우수기업 대상에서 바이오대상(천연·한방영양제)을 받았다고 30일 밝혔다. 머니투데이가 주최하고, 산업통상자원부가 후원하는 대한민국 우수기업 대상은 국가산업 발전과 사회공익 실현에 기여한 기업을 선정해 시상하는 행사다.2018-05-30 16:14:23노병철 -
유정란 방식 '일양 플루백신' WHO PQ 승인일양약품(사장 김동연)의 계절독감백신 '일양 플루백신(IL-YANG FLU)'이 유정란 방식으로는 국내 2번째로 세계보건기구 WHO의 'Pre-Qualification (PQ)' 승인을 획득했다고 30일 밝혔다. PQ승인은 WHO의 엄격한 기준에 따라 백신의 제조과정 및 품질, 임상시험 결과를 비롯한 안전성, 유효성 등을 인증하는 제도이며, PQ승인을 받은 업체에 한하여 WHO 산하기관이 주관하는 국제 입찰 참가 및 공급 자격을 부여한다. 이에 일양약품은 PQ 승인을 위한 각종 문서를 WHO에 제출하고 백신 샘플테스트와 WHO의 음성공장 실사를 통해 WHO로부터 PQ 승인 인증서를 받았으며, PQ승인을 계기로 유정란 방식으로는 국내 두 번째로 WHO 산하기관 독감백신 국제입찰에 참가할 수 있는 자격조건을 충족하게 됐다. 또한, 일양약품 독감백신 '일양플루'의 WHO PQ승인은 품질 및 안전성, 유효성을 인정받은 쾌거로 향후, 남반구 및 북반구 유행 추천 균주를 확보해 일년 사계절 공장을 가동함으로써 적극적인 글로벌 시장 공급계약 체결은 물론 저개발 국가 및 백신공급이 어려운 국가를 타깃으로 개별적 수출 확대가 이루어 질 것으로 보고 있다. 금번, WHO-PQ 승인은 원료부터 완제에 이르기까지 일양약품 백신생산 기술력과 R&D를 인정한 '글로벌 백신 제품화 지원단' 및 'WHO-PQ 인증지원협의체'를 통한 정부와 식약처의 적극적인 지원과 관심이 큰 힘이 됐다는 설명이다. 회사 관계자는 "일양은 유정란 방식으로 백신의 원액까지 생산하는 국내 2개 업체 중 한 곳으로 원료 수입에 의존하는 국내 백신산업에 경제적인 부가가치 증대와 발전의 토대가 될 것으로 보고 있으며, 지속적인 성장률을 보이는 글로벌 백신시장에서 대한민국 백신의 부가가치를 높이는 국위선양 기업이 되도록 최선을 다 해 나갈 것"이라고 말했다.2018-05-30 14:28:22이탁순 -
셀트리온 "트룩시마, 미국 허가 심사 재개"셀트리온이 바이오시밀러 '트룩시마'에 대한 미국 허가 심사가 재개된다. 30일 셀트리온에 따르면, 최근 미국 식품의약국(FDA)에 트룩시마(CT-P10) 허가를 위한 추가 보완자료를 제출했다. 6월 중 허쥬마(CT-P6) 승인을 위한 추가 보완자료도 제출할 계획이다. FDA 규정에 따르면 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 허가 심사를 마무리된다. 셀트리온 관계자는 "연내 두 제품의 미국 판매 허가를 획득할 수 있을 것"이라고 내다봤다. 셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 허가를 각각 신청했다. 다만 지난해 5월 실시된 FDA 정기실사 결과에서 두 제품이 '최종 보완요구 공문(CRL, Complete Response Letter)'을 받았다. 이에 추가 보완자료를 준비했다. 회사 관계자는 "FDA는 최근 셀트리온에 정기감사 결과에 대한 재실사 일정에 대해 고지했다"며 "이와 별도 프로세스로 두 제품의 허가 심사가 재제출(Resubmission) 즉시 재개될 예정임을 확인했다"고 설명했다. 셀트리온이 cGMP 정기 실사 후속 조치와 허가업무를 투 트랙(Two Track)으로 동시 진행할 수 있다는 의미다.2018-05-30 11:16:52이석준
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스포츠닥터스, 카자흐스탄 의료봉사...나눔·사랑 실천국제의료구호봉사단체 스포츠닥터스(이사장 허준영)는 지난 3일부터 7일까지 3박 4일 간의 일정으로 카자흐스탄 '알파라비카자흐 국립대학 내 케레멧센터'에서 의료봉사를 진행했다고 30일 밝혔다. 이번 의료지원은 허준영 이사장, 이지선 부이사장, 황지효 의료단장(한림대학교 강남성심병원 정형외과 교수)를 비롯해 황인효 원장(근로복지공단 정선병원), 임창현 원장(밝은안과), 심미령 원장(참좋은 삼례내과), 유우주 원장(광명 서울대효병원 내과), 김진아 원장(곽여성병원 소아청소년과), 심미현 간호사(지샘병원), 정명순 약사, 홍보대사 이봉주(마라토너)와 자원봉사자 이진규(법무법인 다우 팀장), 김민수(청매실농원), 양진혁(백석대학교), 이우석(동학중학교), 황해밀(서울 인터네셔널 크리스찬 아카데미) 등이 참여했다. 봉사단은 현지 주민 600여명에게 양질의 의료서비스와 영양제 ‘이라쎈’(한국마이팜제약)을 제공하고 근력강화 운동법(이봉주)을 가르치며 주민들의 큰 호응을 얻었다. 특히 스포츠닥터스는 카즈구 케레멧센터(칼리예브어네스트 아흐멧베코비치 병원장), 카즈구 동방학부 한국학과(염 나탈리야 바리소브나 학과장)와 3자 MOU를 체결, 지속가능한 의료지원과 교류협력을 협의했다. 허준영 이사장은 “카자흐스탄 의료지원을 통해 선진화된 의료서비스에 대한 주민들의 바람을 확인할 수 있었다"며 " 지속적인 국내 선진 의료기술 전수를 통해 현지 보건의료 분야의 질적 향상에 도모해 주민들의 갈망이 해소될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 칼리예브어네스트 아흐멧베코비치 병원장은 “높은 수준의 의료기술을 선보여 주신 스포츠닥터스 측에 감사하다”며 “ MOU를 통해 의료, 스포츠, 문화예술, 교육 등에 대한 교류를 활성화하고 지속적으로 대한민국 선진 의료기술을 익혀 카자흐스탄의 보건의료 분야를 발전시키겠다”고 밝혔다. 사단법인 스포츠닥터스는 2003년 UN DPI NGO로 정식등록 됐으며, 15년 간 국내외 의료·스포츠·문화예술·교육·환경 분야에서 활발히 사회공헌활동을 펼치고 있는 세계 최대 토종 국제의료봉사단체다. 미국 MD앤더슨 암센터장 김의신 교수와 미연방하원 3선 김창준 의원이 명예고문으로 재직 중이며, 대한개원의협의회를 비롯한 의사, 한의사, 약사, 간호사 등 의료종사자 약 20만명과 초/중/고/대학생, 일반인, 자원봉사자 1300만명이 의료봉사활동에 참여하고 있다.2018-05-30 10:58:33가인호
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삼익제약, 새 기전 아토피 피부염 신약 만든다삼익제약과 서울대학교가 새 기전의 아토피 피부염 신약을 공동 개발한다. 삼익제약(주)(대표 이세영, 이충환, 권영이)은 최근 서울대학교 산학협력단(총괄책임자 김규한 / 단장 김성철)과 '사이토카인 신호 전달기전 조절을 통한 아토피 피부염 소양증 치료제 개발'을 위한 공동 연구 협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다. 공동 연구는 2017년 산업통상자원부 산업핵심기술개발사업에 선정된 과제다. 연구 과제 주관기관은 서울대학교 의과대학, 서울대학교병원 피부과 연구팀이다. 참여기관은 분당서울대병원, 엔퓨리, 서강대, 비드테크, 삼익제약으로 2020년까지 총 연구비 30억원 규모로 과제가 진행될 계획이다. 신약후보물질 CA-PH는 아토피 피부염 환자의 상피세포에서 증가돼 있는 사이토카인인 TSLP(thymic stromal lymphopoietin) 유전자를 억제하는 것으로 평가되고 있다. 향후 분자수준에서의 후보물질에 대한 signal pathway, 작용기전, 질환동물에 대한 유효성평가 및 비임상연구를 수행할 예정이다. 삼익제약(주) 최고기술경영대표 권영이박사는 "서울대병원 연구팀과의 공동연구로 타겟의 아토피 피부염 및 소양증 치료제를 외용제로 개발할 계획"이라며 성공적인 연구 결과가 도출시 기술 이전을 통해 임상 진입 등 본격적인 신약개발에 착수할 것"이라고 밝혔다.2018-05-30 09:52:28이석준
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