이니스트(대표 김국현)는 자사 브랜드 '퓨어메이(PUREMAY)' 화장품이 본격 유통한다고 21일 밝혔다. 퓨어메이는 지난 20일 장충동 신라면세점 본점 1층에 단독매장을 개설했다. 회사 측은 신규브랜드의 메이저 면세점에 단독매장 오픈은 지금까지 없었던 파격적인 출발로 받아들여지고 있다고 설명했다. 퓨어메이는 기존 화장품브랜드와는 다른 방식으로 마케팅을 전개하고 있다. 브랜드 론칭을 국내에 앞서, 세계최대 화장품 박람회인 중국의 광저우와 이태리 볼로냐에서 시작했고, 이어 중국 상해와 미국 라스베가스 박람회를 통해 현지 언론과 바이어들로부터 화제와 집중을 받았다. 해외전시를 통해 K-뷰티(Beauty)의 중국내 최대 유통회사인 엠도글로벌로부터 유통파트너 계약이 확정됐고, 미국 최고 백화점 중 한곳인 노드스톰으로부터 퓨어메이 전제품의 입점 제안을 받는 성과로도 이어졌다. 특히, 신라면세점 플래그쉽 스토어 오픈으로 글로벌 고객 확보라는 토대를 마련하게 됐다고 회사 측은 설명했다. 퓨어메이의 전제품은 제약기반의 기술과 천연베이스의 핸드메이드가 결합된 기존에는 없던 파머수티컬 핸드메이드 코스메틱이다. 피부에 최적화된 천연 꽃, 허브, 에센셜 오일을 건조, 배합, 숙성하는 독보적인 기술과 처방으로 피부밸런스와 보습, 그리고 피부보호막 유지에 탁월하다는 게 회사 측 설명이다. 특히, ph5대의 제품은 세계적인 화장품제조사 연구원들도 기술력을 인정하고 있다고. 아울러, 고순도 정제기술 기반의 독보적인 코스메수티컬 브랜드인 라잇톡스와 메디블래스도 최근 중국수출을 위한 CFDA 허가를 완료, 천연화장품부터 코스메수티컬에 이르는 업계 최초의 성과를 만들어 내고 있다고 회사 측은 덧붙였다.

프로바이오틱스 전문기업 바이오일레븐이 새롭게 선보인 드시모네 3종 프로바오틱스의 초도 물량이 완판되는 등 소비자 반응이 긍정적이다. 바이오일레븐은 자사의 고함량 프로바이오틱스 브랜드 드시모네의 라인업을 강화하기 위해 출시한 전연령용 '드시모네 데일리'를 비롯해 13개월 이상 유소아 어린이용 '드시모네 키즈 프리미엄', '드시모네 키즈 200' 초도물량이 판매 2주 만에 완판됐다고 21일 밝혔다. 드시모네 데일리, 드시모네 키즈 프리미엄, 드시모네 키즈 200은 바이오일레븐이 소비자의 장 건강과 편의성을 우선으로 개인별, 연령별 장내 환경과 특성을 고려해 출시한 맞춤형 프로바이오틱스 제품이다. 드시모네 데일리와 드시모네 키즈 프리미엄은 GS몰, 롯데닷컴, 11번가, SSG 등 온라인 쇼핑 사이트를 비롯해 현대 백화점에서 판매하며, 드시모네 키즈 200은 약국 전용 제품이다. 세 제품은 스틱형 분말 타입으로 보관과 휴대가 용이하며 1일 1회 공복 상태에서 물이나 우유와 함께 간편하게 섭취하는 것이 특징이다. 1차 물량이 빠르게 소진되면서 바이오일레븐은 계획보다 빠르게 2차 물량을 준비하고 있다. 바이오일레븐 측은 "1차 물량처럼 빠른 시일 내 완판될 경우 하반기 실적에도 호조가 이어질 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)은 20일 당진시청과 협력해 JW당진생산단지에서 사용하는 용수를 농가에 공급했다고 21일 밝혔다. 농업용수 지원은 폭염과 가뭄으로 농작물 피해가 극심한 JW당진생산단지 인근 지역을 대상으로 하며, 1일 평균 수액제 50만개를 생산하고 배출되는 약 1000톤가량의 용수가 사용된다. JW당진생산단지는 자동화 폐수처리설비와 미생물 배양을 이용한 정수방식을 도입해 농업용수에 적합한 2급수를 배출하고 있다. 중외학술복지재단은 이날 당진시 송악읍, 송산면 농가에 15톤급 사설 살수 차량 3대를 동원해 총 250톤의 용수를 공급했으며, 앞으로 가뭄이 해갈될 때까지 물을 지원할 계획이다. 중외학술복지재단은 지난해 6월에도 역대 최악의 가뭄으로 고통을 받는 공장 인근 20여 개 농가(논 3만 평, 밭 1천 평)에 용수 5000톤을 지원한 바 있다. 이종훈 중외학술복지재단 사무총장은 "7월부터 시작된 폭염과 극심한 가뭄으로 충청남도 전역에서 농작물 피해가 확산되고 있다"며 "지금이 한 해 농사를 결정짓는 가장 중요한 시기인 만큼 당진시와 협력해 인근 논가에 용수를 공급해 나갈 것"이라고 말했다. JW당진생산단지는 JW중외제약과 JW생명과학이 최신 의약품품질관리 기준인 cGMP에 맞춰 준공한 의약품 생산 공장으로 연간 1억2000만 백의 수액제를 비롯해 '주사제 1억3000만 개' '고형제 13억5000만 개' '무균제 1600만 개' 등의 의약품을 생산 공급하고 있다.

대웅제약(대표 전승호)은 21일 상생펀드를 통해 상생 생태계 조성에 적극 나서고 있다고 밝혔다. 대웅은 헬스케어 스타트업 육성 사업으로 상생펀드 '건강한삶기술창업벤처PEF(사모투자합자회사)'를 50억원 규모로 운영하고 있다. 지난 4월 대웅제약이 25억, 석천나눔재단이 25억원을 출자해 출범한 대웅 상생펀드는 스타트업 엑셀러레이터 '프라이머'와 함께 운영하며 스타트업을 지원한다. 국내 최초의 스타트업 엑셀러레이터(초기 창업자를 선발·투자, 전문 보육하는 창업전문기관) 프라이머는 개인 투자자들이 운영 파트너로 참여하고 있으며, 2010년부터 150개 이상의 초기 단계 스타트업을 대상으로 투자와 멘토링을 지원하며 다수의 유망 기업을 발굴했다는 설명이다. 건강한삶기술창업벤처PEF 상생펀드는 헬스케어, 바이오 분야의 기술, R&D 스타트업을 대상으로 스타트업 초기 창업지원금을 비롯해 사무 공간, 헬스케어 관련 영업/마케팅 노하우 자문, 스타트업 기업간 네트워킹 기회 제공 등 육성 프로그램을 지원한다. 이 프로그램에 선정되면 중소기업벤처부에서 지원하는 민간투자 주도형기술창업지원사업(TIPS)에 추천받을 수 있으며, TIPS 프로그램에 선정되면 정부로부터 최대 7억원여의 추가 연구개발 자금 및 마케팅 자금을 지원받을 수 있다. 대웅제약은 프라이머를 통해 접수된 헬스케어 서비스/기술에 대한 사업보고서를 전문가 관점의 1차 평가와 투자자 관점의 2차 평가를 통해 면밀히 검토해 지원한 스타트업을 선정하며 현재 2곳의 우수 스타트업을 지원하고 있다. '건강한삶기술창업벤처PEF'가 투자 지원하고 있는 곳은 당뇨병 환자들이 혈당, 음식, 체중 등을 생활 속에서 종합 관리하고 커뮤니티를 통한 정보교환, 의사에게 환자 데이터 제공으로 정확한 처방을 돕는 APP 서비스 개발업체 '닥터다이어리'와 3D카메라를 통해 CT 영상을 MRI로 전환하는 인공지능 프로그램 개발업체 '팀엘리시움'이다. 전승호 대웅제약 사장은 “대웅제약은 상생펀드를 통해 성장 가능성이 있는 헬스케어 스타트업이 시장에서 경쟁력을 가질 수 있도록 지원해 상호 발전할 수 있도록 돕는 징검다리 역할을 수행할 것”이라며, “스타트업이 실질적으로 도움되는 다양한 투자 및 지원을 확대해, 정보기술(IT)이 결합된 바이오 분야 등 미래 산업을 이끌어갈 인재육성에도 기여할 계획”이라고 말했다. 윤재승 대웅제약 회장은 "스타트업 투자는 대웅제약이 주도적으로 추진하고 있는 R&D 오픈 이노베이션의 일환으로, 창업을 원하는 청년에게 기회를 제공하여 기업의 사회적 역할을 실행하며 새로 다가올 헬스케어 생태계를 활성화하는 마중물이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 대웅제약 '건강한삶기술창업벤처PEF' 상생펀드는 프라이머의 공식웹사이트를 통해 투자 지원을 접수 받고 있다. 프라이머는 1월과 7월에 헬스케어/바이오 분야의 스타트업들의 투자 지원 공모를 진행하고 있으며, 공식웹사이트(www.primer.kr)를 통한 상시 공모도 접수 중이다. 대웅제약과 프라이머는 사업계획서와 면접 심사를 통해 최종 선정된 스타트업을 대상으로 초기 투자와 함께 6개월간 R&D와 경영 관련 멘토링을 지원하며, 역량 있는 스타트업 발굴과 지원을 지속해 나갈 계획이다.

대원제약(대표 백승열)은 2016년부터 진행해온 자사의 감기약 콜대원 '희망감기약' 프로젝트의 누적 기부액이 5억원을 돌파했다고 21일 밝혔다. 대원제약은 소외 이웃들의 질병예방 및 치료에 도움을 주고자 매년 '희망감기약' 프로젝트를 진행하고 있으며, 지속적으로 제품 기부를 진행해 현재까지 총 13만개의 제품을 기부해왔다. 희망감기약 콜대원은 노숙인복지시설협회, 대한약사회, 가톨릭사회복지회, 열린의사회, 인천 남동구청 및 사단법인 위드 등을 통해 도움의 손길이 필요한 곳에 전달, 사회 각계각층에 희망과 응원의 메시지를 전해왔다. 현재까지 전달 된 콜대원 제품은 노인복지, 아동·청소년·저소득층 지원시설 등에서 환절기 및 겨울철 질병 치료를 위해 사용됐다. 최근 사단법인 위드에 전달된 '콜대원키즈' 제품은 아프리카, 아시아 지역에서 빈곤, 기아, 재해로 고통 받는 어린이들에게 전달돼 질병 치료를 위해 사용될 예정이다. 대원제약의 콜대원은 업계 최초로 짜먹는 형태를 적용해 인기를 끌고 있는 감기약 제품으로, 1회 복용분이 개별 포장돼 있어 위생관리와 휴대가 용이하다는 장점이 있다. 액상형 제제로 일반 감기약보다 진통성분의 흡수가 빠르며, 다양한 증상에 맞는 제품 라인업으로 감기의 여러 증상을 효과적으로 완화시킨다고 회사 측은 설명했다. 지난 4월에는 콜대원의 새로운 제품라인으로 '콜대원 코나' 나잘스프레이를 출시하며 제품 라인업을 보강했다. 대원제약 헬스케어사업부 관계자는 "희망감기약 콜대원 기부 프로젝트를 통해 관심과 사랑, 희망이 필요한 곳에 조금이나마 도움의 손길을 보탤 수 있어 기쁘게 생각한다"며, "앞으로도 소외된 이웃들에게 희망과 응원의 메시지를 전달할 수 있는 다채로운 사회공헌활동을 지속해 나갈 예정"이라고 말했다.

정부, '보험약제 연간 검토계획' 도입 방안 발표 보건복지부가 내년부터 제약사별 1년치 신약 등재 계획을 미리 받을 것으로 전망된다. 다국적제약사출입기자모임이 지난 7월 10일 서울 소공동 페럼홀에서 개최한 비공개 토론회, '약가, 까놓고 얘기합시다'에서 송영진 복지부 보험약제과 사무관은 내년 1월 시행 예정인 '보험약제 연간 검토계획' 도입 방안에 대한 보다 구체적인 윤곽을 공개했다. 보험약제 연간 검토계획은 제약사들로부터 신규약제 급여 등재나 기존 약제의 급여기준 확대에 대한 연간 계획을 사전에 수렴하는 제도다. 이를 통해 급여 등재 관련 수요를 사전에 파악하고 연간 검토 계획을 수립해 보험약제 업무의 예측 가능성을 확보하겠다는 취지다. ◆1년간 수요조사 진행…등재 '예측 가능성' 확보 정부는 보험약제 업무의 예측 가능성이 확보되면, 급여 등재에 소요되는 기간도 줄어들 수 있어 제약사에게도 득이 될 것이라는 입장이다. 대상은 신규 등재 신약 및 급여 기준 확대 약제로 제네릭 약제는 제외되며, 매 분기별로 향후 1년간의 수요조사가 진행된다. 사전 수요 조사에서 제출한 약제는 계획과 달리 급여 등재 신청이 이루어지지 못한다 하더라도 불이익을 받지 않지만, 예정에 없던 약제를 신청할 경우 불가피한 경우를 제외하고 우선순위에서 밀리게 될 것으로 판단된다. 송 사무관은 이날 "과거에는 정부가 제약사의 요청이 있기 전까지 기다리다가, 갑자기 요청이 들어오면 발등에 불이 떨어지는 셈이었다. 이러한 일들이 누적되다 보니 업계에서는 '예측 가능성'이 떨어진다고 생각해 갈등이 있었다"고 지적했다. 또한 "회사는 특정 제품에 전력투구하는 반면 복지부는 여러 제품을 검토하기 때문에 제약사가 원하는 일정과 기대하는 답변을 드리지 못하는 것에 대해 송구한 마음을 가지고 있다. 이 제도는 현재 정부가 느끼는 부담을 덜기 위해 시행하는 제도이므로 '어느 부분에 좀 더 힘을 실을 것인가'를 결정할 수 있는 자료가 될 것이다"라고 강조했다. ◆보건당국 정보쏠림 심화...큰그림에 등재 미뤄지는 약 있을수도 업계에서는 일단 정부에서 '예측 가능성'을 고민하는 것 자체에 긍정적인 평가를 내렸다. 그러나 불안감 역시 적잖다. 새롭게 시도되는 이 제도가 되레 정부로의 지나친 정보 쏠림, 등재 계획 미제출 약물에 대한 피해가 예상된다는 것이다. 이날 패널로 참석한 임경화 한국얀센 상무는 "정부 예산이 크게 잡혀야 하는 약물의 경우 검토가 뒤로 밀리지 않을까 우려도 된다. 또한 최근에는 비슷한 약제들이 한꺼번에 나오는 트렌드를 보이는데, 이러한 경향을 따르다 보면 오히려 첫번째로 신청한 약제가 여타 약들과 함께 논의되기 위해 오랜 기간 동안 대기상태가 되는 것 아니냐"고 지적했다. 이에 대해 송 사무관은 "정부는 큰 틀을 보고 싶은 것이다. 업계가 지금 우려하는 사례들이 발생한다면 복지부의 신뢰성을 떨어뜨리는 행동이라 생각한다. 그러지 않도록 노력하겠다"고 답했다. 아울러 정보의 불균형 우려에 대해서는 "정부가 그 정도의 무기는 가지고 있어야 하지 않겠는가. 복지부가 항상 수세에 몰리고 방어만 해야 하는 것은 아니지 않은가"라며 동의하기 어렵다는 뜻을 밝혔다. 다만 정보 유출의 우려에 대해서는 "제출하는 자료에 대해서는 대외비를 유지할 것"이라고 밝혔다. 한편 제도의 실무자라 할 수 있는 건강보험심사평가원은 제도 도입의 긍정적인 면에 힘을 실었다. 김국희 치료재료등재부장(전 약제등재부장)은 "결정 신청이 아니기 때문에 언제까지 될 것인가에 대해서는 담보하기 어려울 것 같다. 그러나 사전 대비가 되어 있는 상태라면 일정이 더 당겨질 가능성이 있지, 늦춰지진 않을 것 같다"고 예상했다.

바이오솔루션 무릎 골관절염치료제 '카티라이프'가 이르면 11월 5일 국내 허가를 받는다. 한국 승인이 계획대로 이뤄지면 내년에는 카티라이프 국내 3상과 미국 2상이 진행된다. 바이오솔루션이 8월 20일 코스닥에 상장했다. 삼수 도전 끝에 기술특례로 기업공개 문을 열었다. 공모자금 435억원은 세포기반치료제 개발 등에 집중 투입된다. 세포기반치료제 중 카티라이프는 바이오솔루션의 핵심 R&D 파이프라인 중 하나다. 무릎 골관절염치료제 숙원인 '연골 재생' 적응증 획득에 도전한다. 20일 한국거래소에서 기자와 만난 이정선 바이오솔루션 대표(연구소장)는 카티라이프의 국내 허가를 자신했다. 식약처에 제출한 2상 데이터에서 연골 재생 효과를 입증했기 때문이다. 이대표는 "국내 허가 자료는 2상으로 20명 환자와 10명의 대조군을 비교한 데이터"라며 "2상 환자군에서 MRI로 연골재생 구조적 개선을 확인했다. 승인 신청일로부터 심사 기간(휴일 빼고 105일)을 고려하면 오는 11월 5일 승인이 가능하다"고 설명했다. 카티라이프가 연골 재생 적응증을 획득하면 바이오솔루션 기업 가치는 크게 상승하게 된다. 무릎 골관절염치료제 중 구조 개선 약물은 요원하기 때문이다. 20일 종가 기준 바이오솔루션 시가총액은 2183억원이다. 바이오솔루션은 카티라이프 추가 임상을 계획 중이다. 글로벌 진출을 위해 보다 많은 환자에서 카티라이프 효능 및 안전성 검증을 위해서다. 임상 지역은 한국과 미국이다. 국내 허가 후 한국은 3상, 미국은 2상을 진행한다. 국내 3상은 2상보다 참가자를 2배 늘려 환자 40명과 대조군 20명을 나눠 임상을 수행한다. 미국은 2상부터 도전한다. 이 대표는 "미국은 한국 데이터를 토대로 내년 상반기에 2상 임상시험계획서를 제출할 계획"이라며 "카티라이프는 질병 진행을 막는 골관절염치료제와는 달리 연골 재생이 가능한 근본적인 치료제에 도전하고 있다"고 밝혔다. 한편, 바이오솔루션은 기술특례 상장사지만 이미 기허가 품목이 있다. 손상된 피부에 뿌리는 중증화상 세포치료제 '케라힐-알로'는 2016년 1월과 11월 각각 건강보험과 산재보험에 등재됐다. 케라힐-알로는 글로벌제약사 한국먼디파마가 위탁판매를 담당하고 있다. 2017년 동종피부각질세포치료제 시장의 20% 이상을 점유중이다. 바이오솔루션은 윤정현·이정선 각자대표 체제며, 2016년까지 대표이사를 지냈던 최대주주 장송선씨(지분율 25%)는 현재 기술고문을 맡고 있다.

7개월째 공석중인 한국제약바이오협회장에 노연홍 전 식약청장과 원희목 전 국회의원이 유력하게 거론되고 있는 것으로 확인됐다. 21일 관련업계에 따르면 차기 제약바이오협회장에 4~5명의 인물이 물망에 오르고 있는 가운데 노연홍 전 청장과 원희목 전 의원 등이 적임자로 부상하고 있다. 제약바이오협회 회무는 산업에 대한 높은 이해도와 전문성 그리고 정부의 제도·정책 환경에 대한 능동적 대처가 우선 시 되는 만큼 회원사 여론 역시 여야 당색이 배제된 합리적 인물을 선호하고 있는 것으로 관측된다. 노연홍(64) 전 청장은 현재 가천대 부총장과 제6기 심평원 약제급여평가위원회 위원장직을 맡고 있다. 노 전 청장은 이명박 대통령 집권 당시 2011년 12월 식약청장 업무 수행 중 대통령실 고용복지수석비서관으로 임명된 바 있다. 경기 파주 출신으로 경동고와 한국외국어대 노어과를 졸업했다. 노 전 청장은 보건복지부 정책홍보관리관, 보건의료정책본부장, 식약청장, 대통령실 보건복지비서관 등을 지낸 행정관료 출신으로 호평받고 있다. 익명을 요한 제약업계 관계자는 "노 전 청장은 풍부한 행정경험과 전문성을 갖추고 있는 것으로 본다. 보건, 복지, 여성가족 등 국민의 생활현장에 직접 영향을 미치는 각종 정책을 보다 내실 있고 효과적으로 추진한 업적이 높이 평가된다"고 밝혔다. 제약바이오협회 회장직을 수행 중 지난 1월 30일 중도 사퇴한 원희목(65) 전 회장도 이사장단과 회원사를 중심으로 차기(제22대) 협회장 재영입이 거론되고 있다. 원 전 회장은 공직자윤리위원회의 취업제한 결정에 따라 임기를 1년 남겨두고 하차하게 됐지만 대관협상 능력과 업무 추진력·전문성·인적 네트워크 등을 높이 평가 받아 추대 여론을 형성하고 있다. 원 회장은 서울대 약대 출신으로 제33~34대 직선제 대한약사회장, 한국보건의료인국가시험원 이사장, 18대 국회의원(비례대표·새누리당)을 거쳐 정부 산하기관장을 역임했다. 그는 18대 국회 보건복지위원으로 활동하던 2008년 제약산업계 지원방안을 담은 '제약산업육성지원법'을 발의하기도 했다. 익명을 요한 A제약사 대표이사는 "원 회장의 사퇴 배경은 '제약바이오협회 회장 취임과 관련 국회의원 시절 의정활동과 업무 연관성이 있다'는 공직자윤리위원회 결정에 따른 것으로 알려져 있다. 오는 11월이면 이와 관련된 규제가 완전히 풀리는 것으로 안다. 협회는 원 회장처럼 강력한 리더십의 소유자가 필요하다. 대관협상 능력에 따라 회원 권익과 업권신장을 약속받을 수 있다"고 피력했다. 이외에도 문창진(66) 전 복지부 차관, 손건익(62) 전 보건복지부 차관, 이희성(65) 전 식약청장도 하마평에 오르내리고 있다. 행시 22회 출신인 문창진 전 차관은 2007년 노무현 대통령 시절, 식약청장 재임 중 보건복지부 차관으로 보직이동 후 식약·보건복지업무 전문성을 키운 것으로 평가받고 있다. 경남고와 서울대 사회학과 졸업 후 미국 시카고대에서 사회학박사를 취득했다. 복지부 기초생활보장심의관, 복지부 사회복지정책실장, 복지부 정책홍보관리실장 등을 역임했다. 지난해 4월부터 법무법인 광장 고문으로 활동하고 있는 손건익 전 차관은 제26회 행정고시 출신으로 30여년 간 복지부에서 주요 보직을 두루 거친 보건의료 분야 전문가다. 경북 포항 출신인 그는 2011년 복지부 보건의료정책실장에서 차관으로 승진했다. 국민대학교 행정학과와 영국 런던대(U.C.L) 대학원을 졸업했고, 복지부 감사관, 국민연금심의관, 보험정책과장 등을 역임했다. 현재 법무법인 화우 고문으로 재직 중인 이희성 전 청장은 1980년 보건사회부 약정국 약무과 주사로 공직에 입문해 약정국 마약관리과, 약무과, 약품안전과, 약무진흥과, 국립병원 약제과장 등을 거쳤다. 식약청에 몸담기 시작한 것은 1999년부터다. 이 해 마약관리과장을 첫 보직으로 의약품관리과장, 의약품안전과장, 감사담당관, 의약품안전국장, 의료기기본부장, 서울식약청장, 식약청 차장 등 요직을 두루 거쳤다. 한편 한국제약바이오협회 이사장단은 조만간 협회장 후보군을 압축하고 1명을 추천, 이사회에서 추천 인사를 선임 후 총회 보고를 거쳐 제22대 회장을 선임할 것으로 예상된다.

낮추려는 쪽과 올리려는 쪽이 얼굴을 마주했다. 명쾌한 해답은 없었지만 이해와 공감이 남겨진 시간이었다. 신약에 대한 환자 접근성 향상이라는 공동의 목표를 두고 서로 다른 이해로 평행선을 달리던 정부와 다국적제약사 관계자들이 약가 협상 테이블을 벗어나 서로의 의견을 주고받는 자리가 마련됐다. 다국적제약사출입기자모임은 지난달 10일 서울 소공동 페럼타워 페럼홀에서 정부가 추진하는 약가제도의 방향성을 확인하고, 이에 대한 정부와 제약계간 이해의 간극을 좁히고자 토론회, '약가, 까놓고 얘기합시다'를 개최했다. 이 자리에는 보건복지부 보험약제과와 건강보험심사평가원 약제등재부 등 정부 관계자와 다국적제약사 약가담당자(MA, Market Access) 등 제약계 150여명이 참석했다. 패널로는 정부측에서 곽명섭 복지부 보험약제과장과 송영진 사무관, 김국희 심평원 치료재료등재부장(전 약제등재부장)이, 업계에서는 임경화 한국얀센 상무와 여동호 세엘진코리아 부장이 나섰다. ◆선별급여에 사전인하 필요 '있다, 없다' 첫번째 토론 주제는 최근 가장 주목받고 있는 '선별급여 제도'였다. 예상대로 제약업계는 사전 인하계획에 대한 불만을 쏟아냈다. 선별급여에 따른 사용량 변화(본인부담률 차등)를 예측하기 어렵고 그에 따른 사후 인하 가능성이 높은 상황에서 예측 불가능한 사전 인하까지 감내하라는 것은 지나치다는 것이다. 임경화 상무는 "선별급여가 좋은 취지로 만들어진 제도라는 점은 동의하지만, 환자 접근성을 두고 온전히 비급여 대신 어느정도 급여를 적용한다는 부분에서 약가 인하를 하는 것이 맞는지 의문스럽다"고 지적했다. 이어 "비용효과성을 증명할 수 없는 약제도 들어올 텐데, 환자에게 얼마나 배려가 될 것인지 예측하기도 어렵다. 구체적인 요소들이 불투명한 상황에서 약가 인하까지 시행하면 굉장히 많은 잡음이 있을 것"이라고 우려했다. 선별급여 뿐 아니라, 사전약가인하 자체에 대한 문제의식도 제기됐다. 저가의 약제와 고가의 약제, 대체제가 있는 약제와 없는 약제는 본인 부담률이 동일하다 하더라도 사용량 변화에는 큰 차이가 있다는 것이다. 여동호 부장은 "아무런 대체제가 없는 상황에서 도입되는 약제라면 환자부담률이 30%라 할지라도 환자 사용량이 꽤 크지만, 이미 다른 약제들이 있는 상황에서 진입하는 치료제라면 과연 환자의 요구가 얼마나 있겠는가"라고 꼬집었다. 또한 "제약사가 예측한 재정의 크기가 실제와 달라지면 회사가 약가를 더 많이 깎는 상황이 발생한다. 실제 재정과 추계치에서 차이가 있을 때 과연 어느 쪽의 의견을 신뢰할 것인가에 대한 부분을 확인할 필요가 있다"고 덧붙였다. 그러나 사전인하에 대한 정부의 입장은 강경했다. 곽명섭 과장은 "현행 약가제도는 이미 사전약가인하라는 큰 틀 안에서 움직이고 있는데, 선별급여라고 해서 받아들이기 여럽다는 부분은 납득할 수 없다. 지금 사전약가인하제도에 대해서는 원론적으론 논의하는 단계가 아니다"라고 선을 그었다. 이어 "정부의 시각에서 볼 때 본인부담률이 5%에서 30%로 변경되면 공단 부담률이 95%에서 70%로 변경될 뿐 제약사 몫은 기존의 시스템과 동일하다"고 반박했다. 다만 선별급여에서 비롯되는 본인부담률 차등에 따른 사용량 변화에 대해서는 대안 마련을 약속했다. 곽 과장은 "재정영향분석을 할 때 신규 환자 증가 폭을 가늠하는 부분에서는 고민이 있다. 본인부담률 5%일 때와 30%일 때의 환자 진입권이 다를 수밖에 없는데, 현재 명확한 기준이 없기 때문에 케이스 바이 케이스로 검토하겠다"고 밝혔다. 아울러 "기준비급여 해소 1차 원칙은 필수비급여, 예외로 본인부담률 조정을 통해 급여권으로 끌고 올 수 있는가를 2차로, 그리고 임상적 유용성이 떨어질 경우 비급여로 정리할 것이다. 대부분 제약사가 염려하고 있는 항암제, 희귀질환, 고가약제 등에서는 선별급여가 많이 나오지 않을 것이다"라고 설명했다. ◆RSA 대상범위 확대, 필요 "있다, 없다" 지금 제약사들이 출시하는 대부분의 신약은 고가이다. 고가약의 등재 대안으로 시행된 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement), 업계는 간절하게 제도 확대를 바라고 있다. 두번째 토론 주제인 RSA 확대에 대해서는 정부 측이 먼저 입을 열었다. 정부는 범위는 한정하면서도 개선 의사는 내비쳤다. 곽명섭 과장은 "RSA에서 대상 확대를 많이 요구하는데, 현재도 항암제나 희귀질환 이외에도 예외 근거 규정이 있다. 외국 사례를 보더라도 대부분 항암제나 희귀, 난치 치료제가 대상이며, 관련 규정이 없는 국가도 있지만 실제 운영 형태를 살펴보면 국내와 다른 국가에서 큰 차이가 없다"며 현 제도의 범위가 부족하지 않음을 피력했다. 다만 '대체약제가 없는 경우'라는 RSA의 필수조건 수정 가능성은 제시됐다. 그는 "RSA 기준이 대체 약제가 없는 치료제이다 보니, 한 치료군에서 특정 제품이 RSA 급여권에 먼저 들어왔을 때 동일 치료군에서 다른 제품은 RSA 급여를 받지 못해 사실상 먼저 들어온 약이 독점 시장을 갖게 되는 구조이다. 치료제 독점에 대해서는 심각하게 고민하고 있으며 관련 안 개편에 대해 검토하고 있다"고 말했다. 하지만 업계에서는 위험분담계약제와 경제성 평가 면제제도가 환자 접근성 향상에 기여하는 정책적 효과를 거둔 만큼, 항암제나 희귀질환 이외의 약제까지 대상을 확대해야 한다는 주문이 이어졌다. 여동호 부장은 "RSA 시행 후 환자 접근성이 확대되고 재정적인 부분도 예측가능한 수준에서 어느정도 관리가 가능해졌다. 성과가 괜찮았는데, 굳이 범위를 한정할 이유가 있는지 의문이다"라고 반문했다. 임경화 상무 역시 "RSA도 제약사가 원해서 하는 제도라고 말하지만 실제 회사들은 이 방법밖에 없어서 RSA를 활용하는 것이다. 또 우리나라는 해외 신약이 지속적으로 필요하기 때문에 급여 검토 기간이 길어지면 결국 피해는 환자에게 돌아간다. 환자에게 문제가 되기 때문에 RSA가 도입됐다. 전향적인 고민이 필요하다"고 주장했다. RSA의 확대에는 사실 또 하나의 걸림돌이 있다. 바로 신약의 등재를 둘러싼 정부, 제약사, 환자라는 이해관계 이외에 건강보험 가입자를 대표하는 시민단체이다. 시민단체들은 RSA의 가격 불투명성 등에 대해 끊임없이 이의를 제기해 왔다. 송영진 사무관은 "사회적 요구가 과연 사회 전체의 목소리인지, 아니면 약을 필요로 하는 환자들과 연관된 환자와 업계만의 요구인지 분명하게 판단해야 한다. 세금을 내고 관련 혜택을 받지 않는 일반적인 국민들 입장을 정부는 고려하지 않을 수 없다"고 강조했다. 곽명섭 과장은 "RSA가 궁극적으로 환자를 위한 제도라고 이야기하는데, 전 세계에서 실제 가격을 노출하지 않으려는 영업전략의 일환인 만큼, 실질적으로 제약사에게 유리한 제도이다. 시민사회가 약가의 불투명성에 대해서 비판하는 것도 나름대로 정당성이 있다"고 덧붙였다. 업계 역시 이와 관련해서는 일정 부분 수긍했다. 다만 전반적인 필요성에 공감이 있다면 함께 방안을 마련해 나가야 한다는 의견을 내놓았다. 임경화 상무는 "정부는 고민만 하기보다는 방안 검토를, 시민단체는 반발만 할 것이 아니고, 제약사도 '우리 약만 해주세요' 할 것이 아니라 같이 머리를 맞대고 이야기하면 좋겠다. 서로 이해하는 방향에서 풀어가야 결론을 낼 수 있다"고 당부했다.