SK바이오팜(대표이사 조정우)은 인공지능(AI) 기술로 새로운 약물구조 설계가 가능한 플랫폼 개발을 완료했다고 15일 밝혔다. 이번 플랫폼은 SK바이오팜과 사업계약 체결 후 협업해 온 SK C&C의 머신러닝과 딥러닝 기법을 통해 개발됐다. 양사는 향후 국내 제약 산업의 발전을 위해 이번 플랫폼을 공유 인프라로 발전시키는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다. SK바이오팜은 지난 20여 년간 축적해 온 중추신경계 분야에 특화된 방대한 연구 데이터를 축적해 연구원들의 경험을 학습시킴으로써 신약개발에 최적화된 AI 알고리즘 개발에 주력해 왔다. SK바이오팜의 AI 약물설계 플랫폼 기술은 ▲AI 모델(약물특성예측/약물설계) ▲화합물 데이터 보관소 ▲AI 모델 보관소 등으로 구성된다. AI 모델은 화합물의 ADMET(흡수, 분포, 대사, 배설, 독성) 프로파일 및 약물작용 기전을 확인 할 수 있는 '약물특성 예측' 모델과 이 예측 결과를 활용해 데이터에서 약물의 숨겨진 패턴과 속성을 파악해 새로운 화합물을 설계 및 제안하는 '약물설계' 모델을 기반으로 한다. 회사 측은 "약물특성 예측 시스템은 이미 국내에도 활성화 되어 있지만, 예측을 뛰어넘어 이 세상에 존재하지 않던 물질특허가 가능한 새로운 화합물을 설계하는 시스템은 SK바이오팜의 약물설계 플랫폼이 유일하다"라고 설명했다. '화합물 데이터 보관소'는 화합물의 실험 정보와 특허 정보가 포함된 내외부 데이터를 수집하고, AI 모델의 학습데이터로 가공해 연구원들이 검색, 활용 가능하도록 구축한 것이다. '화합물 데이터 보관소'에서 제공되는 최신 학습 데이터는 'AI 모델 보관소'에 탑재돼 'AI 모델'을 고도화하게 된다. SK바이오팜은 이번에 개발된 플랫폼과 'SKBP 디스커버리 포털 시스템'을 활용함으로써 신약후보물질을 효율적으로 탐색, 설계하고 이에 대한 연구 가설 제시가 가능해질 것으로 기대한다. 맹철영 SK바이오팜 디지털헬스케어TF팀 상무는 "이번에 개발된 AI 플랫폼은 기존 예측 단계에 머무르던 모델을 설계까지 가능하도록 한 독보적인 플랫폼이다. 이를 통해 유망한 신약후보물질 발굴 프로세스를 가속화하고, 시간과 비용을 획기적으로 단축시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다. 김준환 SK C&C 김준환 플랫폼&Tech1그룹장은 "이번 약물설계 플랫폼 오픈을 통해 SK바이오팜 연구원들의 신약 개발의 효율성이 높아질 것으로 기대한다. 앞으로도 인공지능 에이브릴(Aibril) 이 국내 제약 산업에서 다양한 역할을 할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한국의약품수출입협회(회장 오장석) 상근부회장에 김관성 전 서울지방식품의약품안전청장을 선임했다고 15일 밝혔다. 김관성 상근부회장은 중앙대학교에서 약학 학사 및 석사를 취득하고, 1988년 보건사회부 약정국을 시작으로 보건복지부와 식품의약품안전처에서 30년간 근무한 경력을 갖고 있다. 대전지방식약청장, 의약품안전국장, 서울지방식약청장 등 요직을 두루 역임했다. 의수협은 김관성 상근부회장 선임을 계기로 해외 국제기관과의 네트워크 구축, 해외시장 개척 및 마케팅, 수출진흥 정책 개발에 박차를 가할 계획이라고 전했다.

주요 제약바이오 기업의 4분기 신약 이벤트가 가득하다. 한미약품은 2개 신약후보물질 미국 허가 신청서를 제출하고 유한양행은 폐암신약 레이저티닙 임상 2상이 마무리 될 것으로 관측된다. 신라젠, 바이로메드, 에이치엘비 등 코스닥 시총 10대 바이오벤처는 현재 진행중인 글로벌 3상에 속도를 낸다. "포지오티닙 BTD, 롤론티스 BLA, 에페글레나타이드 추가 3상" 15일 업계에 따르면, 한미약품 기술수출 파트너사 미국 스펙트럼은 FDA(미국 식품의약국)에 포지오티닙 BTD(획기적 의약품 지정제) 및 롤론티스 BLA(생물학적제제 품목허가)를 제출한다. 3주 1회 투여 롤론티스의 경우 시중에 나와있는 경쟁약 주 1회 투여 '뉴라스타'와 비열등성을 입증한 상태다. 포지오티닙은 2상 중간분석 결과 EGFR 객관적반응률(ORR)이 43%를 나타냈다. EGFR 엑손 20 변이 비소세포폐암 환자 50명 중 분석에 포함된 44명을 분석한 결과로 9월 열린 세계폐암학회(WCLC 2018)에서 발표됐다. 초록 데이터에서 확인된 반응률(58%)보다 15%p 감소했지만 현존하는 치료제가 없고, EGFR 및 HER2 엑손 20 변이를 동반한 여러 암종 활용 가능성이 확인됐다. 사노피에 라이선스 아웃된 당뇨병치료제의 추가 3상도 기대할 수 있다. 현재 3개 임상이 진행 중이다. 총 5개 임상이 계획돼 있어 4분기 추가 임상이 이뤄질 수 있다. 셀트리온은 미국 허가 초읽기에 들어갔다. 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)에서 만장일치(16명 전원 찬성) 트룩시마 '승인 권고' 의견을 냈다. 자문위는 FDA의 독립된 자문기구다. FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안전성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공해 허가에 큰 영향을 미친다. 이르면 10월말이나 11월초 미국 최종 승인이 가능할 전망이다. 트룩시마 허가시 미국 첫 리툭산 시밀러가 된다. 허쥬마도 트룩시마 처럼 연내 미국 승인이 목표다. "타그리소 정조준 레이저티닙, L/O 및 글로벌 3상 목표" 유한양행은 오스코텍으로 기술이전한 레이저티닙 국내 2상 투여 완료를 계획하고 있다. 내년 상반기 내에 글로벌 3상을 준비 중인데 그 이전에도 라이선스 아웃(L/O)이 가능하다는 입장이다. 레이저티닙은 전세계 유일한 내성잡는 폐암약 아스트라제네카 타그리소와 같은 계열이다. 개발되면 시장성이 크다. 타그리소는 5년내 60억 달러(약 6조7000억원)에 육박할 것이라는 전망이 나온다. 유한양행 말고도 화이자 등이 개발에 나서고 있다. 유한양행은 오스코텍 폐암약 후보물질의 특허권 일체를 15억 원에 사갔다. 종근당은 네스프 바이오시밀러(CKD-11101) 한국 허가신청서 제출, 녹십자는 FDA로부터 CRL(최종보완요구공문)을 수령한 선천성면역결핍증(IVIG-SN) 재신청서(resubmission) 제출에 만전을 기한다. "코스닥 시총 10대 삼총사 바이오벤처, 3상 속도" 코스닥 시가총액 10대 바이오벤처 3곳은 글로벌 3상 속도를 낸다. 신라젠은 펙사벡 간암 중국 환자 모집 확대, 에이치엘비 리보세라닙 위암 환자 등록 완료, 바이로메드는 당뇨병성신경병증(VM202-DPN) 3상 추적 관찰 데이터 분석에 나선다. 신라젠은 내년 상반기 안에 무용성 평가(개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것) 발표, 에이치엘비는 내년 3분기 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 계획이다. 7월 27일 마지막 환자 투약을 마친 바이로메드는 추적 관찰 기간은 9개월을 지난 내년 5월 초 관찰이 끝내고 2개월에 걸쳐 데이터를 분석한 후 결과를 내놓을 계획이다.

명인제약(회장 이행명)의 주사제 수출 실적이 우상향 곡선을 타고 있어 관심이 주목된다. 명인제약은 지난해 다케타-테바 동결 건조주사제 'Saxizon주'의 생산기술 이전 계약 1년 만에 올해 연말까지 일본 수출 300만 바이알을 달성할 것으로 전망된다. 명인제약은 지난해 일본 후생성 의약품 외국 제조업자 인증(AFM)을 취득, 올해 9월 일본 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 실사를 완료하고, 일본 수출 외형을 확대하고 있다. 지난 8월에는 Saxizon주 100/300/500/1000mg의 PV(Process Validation) 물량을 생산 완료, 일본 수출 첫 신호탄으로 26만3000 바이알(7억원)의 PV 생산 물량을 수출한바 있다. 이와 더불어 2017년부터 일본 다케다-테바에 의뢰받아 진행했던 'Lab. & Trials' 연구개발 위탁비용 2억원도 최근 지급받았다. 올해 3/4분기까지 Saxizon주 일본수출 실적은 9억원으로 4/4분기에 추가 납품 물량 60만 바이알(11억원)을 포함할 경우 20~30억원 상당의 외형을 확보할 것으로 보인다. 2019년 Saxizon주에 대한 다케다-테바 요청물량을 감안할 경우 연간 40억원 상당의 일본 수출이 가능할 것으로 예상된다. 최소 계약기간 5년을 감안했을 때, 2023년까지 전체 수출금액은 200억원 이상일 것으로 예상된다. 보통 일본 의약품 시장에 진출하기 위해 수년이 소요되지만 명인제약이 연구개발을 시작해 1년 만에 수출 실적까지 올린 점은 주목할 만한 성과로 평가된다. 이행명 명인제약 회장은 "2012년부터 cGMP 수준의 생산 시설 확보를 위해 과감한 투자를 진행해 왔다. 글로벌사업을 염두에 둔 중장기 계획이 2018년부터 본격적인 성과를 내고 있다. 향후 해외 수출에 회사의 모든 역량을 집중할 것"이라고 말했다. 아울러 명인제약은 최신 생산시설 기반을 통해 내수를 비롯해 해외수출 역량을 극대화, 글로벌 CDMO(Contract Development and Manufacturing Operation) 제약사로 발돋움하기 위해 노력하고 있다. 명인제약은 향남 2공단에 대지 1만2000제곱미터를 구입, API 중앙연구소·발안합성공장을 준공하고, 2019년 1월 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 받을 예정이다. 신축한 발안합성공장은 GMP-ZONE 내에서 kg 단위의 R&D Scale, 수십 kg 단위의 Pilot Scale, ton 단위의 대규모 Production Scale의 생산설비를 동시에 갖추고 있다. 또 고객 니즈에 맞는 고가의 다품종 소량생산체제와 연구에서 생산까지 One-Stop Scale Up 시스템을 갖추고 있다.

빅4 제약사(매출액 기준)가 R&D 삼매경에 빠졌다. 한미약품은 영업이익 두배가 넘는 금액을 개발비에 투입했다. 다만 R&D 비용 증가에 영향을 받는 영업이익은 감소했다. 13일 데일리팜은 한미약품, 유한양행, 종근당, GC녹십자 4곳의 3분기 실적 및 개발비 추정치를 분석해봤다. 자료는 하나금융투자를 참고했다. 한미약품은 3분기 영업이익과 경상개발비가 각각 194억원, 451억원이다. 개발비는 영업이익의 2.32배, 매출액의 18.5% 수준이다. 한미약품은 국내 제약사 중 가장 많은 금액을 연구개발비용으로 쓰고 있다. 2016년 1626억원, 지난해 1706억원, 올해 반기 954억원이다. 한미약품은 항암제 롤론티스 4분기 미국 허가 신청, 당뇨병약 에페글레나타이드 미국 3상 등 다수의 신약 파이프라인이 글로벌 진출 목전에 있다. 유한양행과 종근당은 올 3분기 각각 203억원, 216억원의 경상개발비를 지출했다. GC녹십자는 338억원을 사용했다. 4곳 제약사는 R&D 금액을 늘리면서 영업이익은 대부분 감소했다. 3분기 영업이익은 전년동기대비 한미약품 30.22%, 종근당 18.99%, GC녹십자 54.05% 줄었다. 유한양행은 지난해 3분기와 비슷한 수준을 유지할 것으로 보인다. 선민정 하나금융투자 연구원은 "제약사들이 연구개발비를 증액하면서 영업이익은 둔화될 수 밖에 없는 구조"라며 "산업 특성상 연구개발비 증액은 미래 가치에 투자한다는 측면을 고려해야한다"고 진단했다.

임인택 보건복지부 신임 보건산업정책국장이 12일 서울 방배동 한국제약바이오협회를 방문, 이정희 이사장을 비롯한 주요 제약산업계 CEO들과 상견례를 겸한 비공개 간담회를 가졌다. 이날 오전 협회 2층 오픈이노베이션플라자 A룸에서 열린 간담회에는 복지부에서 임 국장과 김주영 보건산업진흥과장 등이 참석했고 업계에서는 협회 이사장을 맡고 있는 이정희 유한양행 사장과 갈원일 협회 회장 직무대행, 김영주 종근당 사장, 이삼수 보령제약 사장, 김재호 대원제약 사장, 문성호 한국오츠카제약 사장 등이 참석했다. 임 국장과 이정희 이사장 등 참석자들은 제약산업계의 현안과 애로사항은 물론 국가적 R&D 지원체계 등 산업 발전 방안에 대해 다양한 의견을 나눴다. 보건산업정책국장 취임이후 소관 산업계와의 간담회 첫 일정으로 제약·바이오산업계를 선택한 임 국장은 "정부의 R&D 지원이 대학과 연구소 등을 넘어 실제 산업 현장에서 혁신적인 신약개발로 이어지도록 하는 것이 매우 중요한만큼 현행 제약산업 R&D 지원체계를 전면적으로 들여다볼 예정이다"라고 밝혔다. 이정희 협회 이사장은 "국내 제약기업들의 최근 R&D 행보를 봤을때 향후 5년 이내에 세계 시장에서 통할 수 있는 혁신 신약이 나올 것으로 기대된다"면서 산업계의 글로벌 경쟁력 제고를 위한 세제지원 확대 등의 제도개선을 건의했다.

MSD의 란투스 바이오시밀러 개발 포기로 삼성바이오에피스의 무형자산 규모가 종전 보다 19% 감소한다. 다만 계약 해지금 수령으로 매출은 지난해보다 큰 폭으로 확대될 전망이다. 11일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 MSD와 체결한 인슐린 제품의 바이오시밀러 제품 개발 및 상업화 계약을 해지했다. MSD는 계약 해지금으로 삼성바이오에피스에 1755억원을 지급키로 했다. 삼성바이오에피스가 루수두나 개발에 투자한 1033억원에 이자 등을 포함한 보상금액 733억원을 더한 금액이다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 2014년 MSD와 맺은 업무 제휴 계약에 따라 MSD가 개발 중인 란투스 바이오시밀러의 개발 비용을 일부 부담했다. 이 제품은 지난해 7월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 ‘루수두나’라는 제품명으로 잠정 허가를 받았다. MSD는 인슐린 바이오시밀러 제품의 시장 환경, 생산 원가 등을 종합적으로 검토한 결과 개발과 상업화를 중단키로 결정했다. 이미 인슐린 시장에 릴리, 밀란 등이 바이오시밀러 제품을 내놓으며 시장 경쟁력이 악화된 것도 개발 포기의 주요 요인으로 지목된다. 이로써 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 파이프라인은 총 8개에서 7개로 줄었다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 란투스, 루센티스, 솔리리스 등의 바이오시밀러 개발에 뛰어든 바 있다. 당초 삼성바이오에피스는 루수두나의 개발비를 무형자산으로 처리했다. 이번 계약 해지는 무형자산 처분으로 회계에 반영된다. 지난해 말 기준 삼성바이오에피스의 무형자산은 5440원이다. 루수두나 계약 해지로 1032억원의 무형자산이 줄어든다. 제휴 업체의 개발 중단으로 무형자산의 19.0%가 사라지는 셈이다. 다만 계약 해지금의 유입에 따라 삼성바이오에피스의 올해 매출은 큰 폭으로 증가할 전망이다. 삼성바이오에피스는 지난해 3148억원의 매출을 기록했다. 계약 해지금은 영업외수익에 반영된다.

셀트리온의 유럽 유통 파트너사인 먼디파마가 바이오시밀러 개발 영역에도 뛰어든다. 신파바이오텍을 인수하면서 연내 허가가 유력한 뉴라스타 바이오시밀러 '펠멕'을 자체 품목으로 확보했다. 업계에서는 '램시마, 트룩시마' 등 셀트리온 바이오시밀러의 유통 및 판매를 통해 시장경험을 쌓아온 먼디파마가 이번 인수합병(M&A)을 통해 바이오시밀러 개발능력까지 갖추게 되면서 시너지 효과가 커질 것으로 평가한다. 10일(현지시각) 영국계 제약사인 먼디파마는 스페인계 제약사 신파바이오텍(Cinfa Biotech)를 인수하기로 합의했다고 발표했다. 도입품목의 판매, 유통에 주력해 오던 데서 벗어나 자체 품목의 판매, 개발로 바이오시밀러 사업영역을 확장하고, 글로벌 시장에서 바이오시밀러 선도업체로서 입지를 강화해 나간다는 입장이다. 구체적인 계약조건은 공개되지 않았다. 이번 계약을 통해 첫 번째로 기대되는 혜택은 뉴라스타 바이오시밀러의 유럽 시장 진출권이다. 신파바이오텍은 2013년 설립된 신파그룹의 자회사로, 암젠의 호중구감소증 치료제 뉴라스타(페그필그라스팀) 바이오시밀러 제형인 펠멕(Pelmeg, B12019)을 보유하고 있다. 펠멕은 지난 9월 20일 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 허가권고를 받아 연내 유럽 허가가 유력하다. 업계에서 먼디파마가 펠멕 이외 다른 품목을 보유하지 않은 신파바이오텍 인수를 결정한 배경으로 뉴라스타 시장진출에 대한 기대감을 지목하는 이유다. 뉴라스타는 연간 45억달러의 매출을 내는 암젠의 블록버스터다. 미국 시장 규모가 가장 크지만 미국 이외 지역 매출도 연간 6억300만달러로 집계된다. 미국의 제약·바이오테크 전문매체 스크립(SCRIP)은 "먼디파마가 신파바이오텍 인수를 통해 뉴라스타 바이오시밀러 펠멕을 확보했다. 지난달 EMA 산하 약물사용자문위원회가 승인권고 의견을 낸 점이 주효한 것으로 보인다"며 "아직 보건당국의 최종허가를 받지 못했다는 점에서 일종의 도박을 감행한 셈이다"라고 보도했다. 이와 관련 먼디파마에서 바이오시밀러 사업부를 이끄는 워렌 쿡(Warren Cook) 이사는 해당 매체와의 인터뷰에서 "대표품목이 규제당국의 최종허가를 획득하지 못한 회사와 파트너십이나 인수 결정을 내릴 때 100% 확신하기란 불가능하다. 그럼에도 신파바이오텍의 강력한 개발 프로세스와 규제계획에 깊은 인상을 받아 인수를 결정하게 됐다"고 밝혔다. 신파바이오텍과 협력을 통해 유럽위원회의 최종허가를 획득하고, 펠멕의 시장출시를 최대한 앞당기는 데 주력한다는 계획이다. 먼디파마가 신파바이오텍의 바이오시밀러 개발능력을 확보함으로써 글로벌 바이오시밀러 시장에 대한 영향력을 확대하겠다는 의지가 엿보인다. 현재 먼디파마는 자회사인 냅파마슈티컬그룹(Napp Pharmaceutical Group Ltd.)을 통해 유럽 지역에서 램시마, 트룩시마의 유통 및 판매를 담당하고 있다. 이번에 자회사로 편입된 신파바이오텍을 통해서는 새로운 바이오시밀러 개발을 추진할 것으로 예상된다. 바이오시밀러 사업 강화에 대한 먼디파마의 의지는 지난주 암젠 출신의 필립 바스티드(Philippe Bastide)를 바이오시밀러 사업부 신임 대표로 임명한 데서도 엿볼 수 있다. 바스티드는 제약업계에서 25년 넘는 경력을 지닌 인물로, 암젠과 샤이어에서 5년 넘게 바이오시밀러 관련 업무를 담당해 왔다. 특히 암젠에 근무할 당시 유럽 지역 바이오시밀러 부서를 조직한 것으로 알려졌다. 먼디파마 인터내셔널의 알베르토 마르티네즈(Alberto Martinez) 회장은 "바이오시밀러 플랫폼은 먼디파마의 미래 성장을 위한 핵심동력"이라며 "2017년 말 셀트리온과 협력을 통해 '램시마, 트룩시마'를 발매하면서 3억3000만유로의 의료비용을 절감하는 데 기여해 온 먼디파마가 이번 M&A를 계기로 바이오시밀러 시장의 영향력을 확대하게 됐다"고 평가했다. 또한 "새로운 바이오시밀러 제형을 개발하기 위한 먼디파마의 계획이 첫걸음을 내딛었다"며 "이를 통해 추가적인 의료비용 절감과 환자들의 접근성 향상에도 기여하길 기대한다"고 강조했다.