4분기 신약 이벤트 풍성…'롤론티스' 미 FDA 승인 기대

• 한미, 2개 약물 허가신청...유한, 폐암신약 '레이저티닙' 2상 완료 주목

주요 제약바이오 기업의 4분기 신약 이벤트가 가득하다. 한미약품은 2개 신약후보물질 미국 허가 신청서를 제출하고 유한양행은 폐암신약 레이저티닙 임상 2상이 마무리 될 것으로 관측된다.

신라젠, 바이로메드, 에이치엘비 등 코스닥 시총 10대 바이오벤처는 현재 진행중인 글로벌 3상에 속도를 낸다.

"포지오티닙 BTD, 롤론티스 BLA, 에페글레나타이드 추가 3상"

15일 업계에 따르면, 한미약품 기술수출 파트너사 미국 스펙트럼은 FDA(미국 식품의약국)에 포지오티닙 BTD(획기적 의약품 지정제) 및 롤론티스 BLA(생물학적제제 품목허가)를 제출한다.

3주 1회 투여 롤론티스의 경우 시중에 나와있는 경쟁약 주 1회 투여 '뉴라스타'와 비열등성을 입증한 상태다.

포지오티닙은 2상 중간분석 결과 EGFR 객관적반응률(ORR)이 43%를 나타냈다. EGFR 엑손 20 변이 비소세포폐암 환자 50명 중 분석에 포함된 44명을 분석한 결과로 9월 열린 세계폐암학회(WCLC 2018)에서 발표됐다.

초록 데이터에서 확인된 반응률(58%)보다 15%p 감소했지만 현존하는 치료제가 없고, EGFR 및 HER2 엑손 20 변이를 동반한 여러 암종 활용 가능성이 확인됐다.

사노피에 라이선스 아웃된 당뇨병치료제의 추가 3상도 기대할 수 있다. 현재 3개 임상이 진행 중이다. 총 5개 임상이 계획돼 있어 4분기 추가 임상이 이뤄질 수 있다.

셀트리온은 미국 허가 초읽기에 들어갔다. 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)에서 만장일치(16명 전원 찬성) 트룩시마 '승인 권고' 의견을 냈다.

자문위는 FDA의 독립된 자문기구다. FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안전성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공해 허가에 큰 영향을 미친다.

이르면 10월말이나 11월초 미국 최종 승인이 가능할 전망이다. 트룩시마 허가시 미국 첫 리툭산 시밀러가 된다. 허쥬마도 트룩시마 처럼 연내 미국 승인이 목표다.

"타그리소 정조준 레이저티닙, L/O 및 글로벌 3상 목표"

유한양행은 오스코텍으로 기술이전한 레이저티닙 국내 2상 투여 완료를 계획하고 있다.

내년 상반기 내에 글로벌 3상을 준비 중인데 그 이전에도 라이선스 아웃(L/O)이 가능하다는 입장이다. 레이저티닙은 전세계 유일한 내성잡는 폐암약 아스트라제네카 타그리소와 같은 계열이다.

개발되면 시장성이 크다. 타그리소는 5년내 60억 달러(약 6조7000억원)에 육박할 것이라는 전망이 나온다. 유한양행 말고도 화이자 등이 개발에 나서고 있다. 유한양행은 오스코텍 폐암약 후보물질의 특허권 일체를 15억 원에 사갔다.

종근당은 네스프 바이오시밀러(CKD-11101) 한국 허가신청서 제출, 녹십자는 FDA로부터 CRL(최종보완요구공문)을 수령한 선천성면역결핍증(IVIG-SN) 재신청서(resubmission) 제출에 만전을 기한다.

"코스닥 시총 10대 삼총사 바이오벤처, 3상 속도"

코스닥 시가총액 10대 바이오벤처 3곳은 글로벌 3상 속도를 낸다. 신라젠은 펙사벡 간암 중국 환자 모집 확대, 에이치엘비 리보세라닙 위암 환자 등록 완료, 바이로메드는 당뇨병성신경병증(VM202-DPN) 3상 추적 관찰 데이터 분석에 나선다.

신라젠은 내년 상반기 안에 무용성 평가(개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것) 발표, 에이치엘비는 내년 3분기 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 계획이다.

7월 27일 마지막 환자 투약을 마친 바이로메드는 추적 관찰 기간은 9개월을 지난 내년 5월 초 관찰이 끝내고 2개월에 걸쳐 데이터를 분석한 후 결과를 내놓을 계획이다.