현대약품이 지난 7일 CNS 사업본부의 조직 확대 및 재구성을 위한 발대식을 진행했다. 이번 조직 확대는 중추신경계(Central Nervous System, CNS) 질환 치료제 시장이 지속적으로 커지고 있다는 점에 착안했다. 회사 관계자는 "보다 차별화되고 집중화된 전략을 통해, CNS 영역에서 고객의 니즈를 충족시키고 탑 포지션에 진입하고자 이번 CNS 사업본부 조직에 변화를 줬다"고 밝혔다. 지난 2000년부터 2017년까지 미국식품의약국(FDA)의 허가를 취득한 신약 또는 생물의약품 총 509개 중, 중추신경계 치료제는 57개에 불과해 CNS 치료제 개발은 상대적으로 어렵고 기간 역시 상당한 것으로 알려져 있다. 이러한 상황에도 불구하고, 현대약품은 2018년 IMS Data 기준 CNS 품목이 전년 대비 성장률 34%를 기록하며 CNS 영역에서 가장 높은 성장률을 기록했다. 특히 타미린 서방정은 현대약품 연구소에서 기존의 갈란타민 성분을 세계 최초로 서방형 정제화 하는데 성공한 제품으로 M/S 1위 제품에 올라있다. 현대약품 관계자는 "지난 5년간 진행된 신약 개발, 제형 연구, 제품 개발 등 연구개발(R&D)에 대한 투자를 통하여 가시적인 성과를 거둘 수 있었다"며 "최근 보건복지부에서 주관한 2018년도 제2차 제약산업 육성·지원위원회에서 혁신형 제약기업인증 연장에도 성공한만큼 앞으로 보다 큰 성장이 기대된다"고 말했다.

주요 제약바이오기업이 올해 유상증자를 통해 8000억원이 넘는 자금을 확보했다. 11월과 12월 일부 기업의 굵직한 유증이 포함되면 1조원 돌파도 가능할 것으로 보인다. 제넥신은 2000억원 조달로 최대 규모를 기록 중이다. 제넥신 2000억, HLB 1481억…신약 개발 기대감 반영 12일 NH투자증권 등 증권가에 따르면, 올해 주요 제약바이오기업의 유증 시도는 17회로 총 8239억원의 자금 조달에 성공했다. 규모는 제넥신(5월)이 2000억원으로 가장 크다. 제넥신이 대규모 투자유치에 성공한 것은 유증 결정 공시에 앞서 미국 자회사 네오이뮨텍(NIT)가 뇌암치료제 후보물질 '하이루킨'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획 승인신청(IND) 허가를 받은 것이 결정적 요인이다. 하이루킨 미국 임상을 담당하는 곳은 NIT이다. 제넥신은 NIT 지분 25%를 보유하고 있다. 이번에 조달된 자금은 NIT 지분 추가취득과 미국 임상 비용 지원에 쓰인다. 에이치엘비는 10월 유증으로 1481억원을 확보했다. 에이치엘비(HLB) 바이오 그룹은 4분기 위암 3차 치료제로 개발 중인 '리보세라닙' 글로벌 3상 환자 모집을 마쳤다. 내년 3분기 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 계획이다. 신약 개발 기대감이 유증 성공으로 이어졌다는 평가다. 리보세라닙은 이미 중국에서 출시됐다. 지난해 3000억원 이상의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 2015년 출시 후 심각한 부작용이 없고 환자 예후도 좋다는 평가를 받고 있다. 중국은 헝구이 제약사가 판권을 갖고 있다. 이외도 에이프로젠제약(700억원), 레고켐바이오(600억원), 유비케어(480억원), 강스템바이오텍(437억원), 큐리언트(400억원) 순으로 유증 자금 조달 규모가 컸다. 증권가 관계자는 "제약바이오 기업들의 유증 목적은 대부분 신약 개발을 위한 운영 및 시설 투자 자금을 확보하기 위해서다"며 "기존 주주나 기관들의 투자 참여는 신약 개발 기대감이 반영됐기 때문"이라고 분석했다. 주가 하락 안트로젠 200억 유증 실패…100억 재추진 올해 제약바이오기업의 유증 시도는 대부분 성공했지만 최근에는 제약바이오주 침체로 실패 사례가 나오고 있다. 안트로젠은 지난달 31일 제3자 배정 유증이 납입대상자의 미납입으로 인해 불발됐다고 공시했다. 주가 하락과 바이오주에 대한 투자심리 위축 때문이다. 안트로젠 주가는 최근 급락한 상태다. 11월 9일 종가는 7만400원으로 8월 24일 10만6000원보다 50.57% 떨어졌다. 4월 16일 23만8000원과 비교해서는 3분의 1토막 났다. 안트로젠은 지난 8일 운영자금 조달을 위해 100억원 규모(13만5859주) 제3자배정 방식의 유상증자를 결정했다. 200억 유증 실패 재도전인 셈이다. 납입일은 11월 15일이다. 왜 유증인가 자금 조달 방식은 유상증자, 전환사채(CB), 신주인수권부사채(BW) 등으로 다양하다. 이중 유상증자는 기업들이 선호하는 자금 조달 방법 중 하나다. 기존 주주 또는 제3자(대부분 기관투자자)를 대상으로 진행된다. 신주를 얼마에 줄테니 투자를 하라는 방식이다. 신주 발행가액은 현 주가보다 싼게 일반적이다. 유증의 경우 갚지 않아도 되는 부모님의 돈으로 표현된다. 이자수입이나 주식 전환 등의 조건을 건 CB나 BW에 비해 책임 측면에서 상대적으로 자유롭다는 평가를 받는다. 제3자 배정 유증의 경우 향후 블록딜(대량매매)의 위험이 있지만 기관투자자(FI)를 우호세력으로 활용할 수 있다는 장점도 있다. 신주 발행에 따른 대주주 지분율 희석 위험은 옵션 등을 통해 장치를 마련할 수 있다.

"해당 질환을 진료하는 전문의가 위원으로써 약제를 심사하면 아무래도 객관성을 잃기 쉽다." 정부가 선별급여의 중요한 등재 관문이 될 암질환심의위원회 위원 구성과 관련, 보수적인 입장을 고수했다. 구미정 복지부 보험약제과 사무관은 9일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 대한종양내과학회 제1차 학술대회 '한국 암치료 보장성 학대 협력단(KCCA) 특별세션'에서 이같이 밝혔다. 구 사무관은 "암질심 이외에도 이미 정부는 급여 등재 과정에서 유관 전문학회의 의견을 수렴하고 있다. 굳이 위원회에 해당 질환을 직접 진료하는 의사가 포함될 필요는 없다고 본다"고 말했다. 아울러 "급여 결정에는 일반적인 기준이 있어야 한다고 생각된다. 해당 질환을 진료하는 의료진이 위원회에 포함되면 환자 생각에, 판단이 기울 가능성이 있다. 객관성을 잃을 가능성이 높다"고 덧붙였다. 이에앞서 이날 세션에 패널 토론자로 나선 최은택 히트뉴스 기자는 암질환심의위원회의 전문성 결여 문제를 지적했다. 현재의 암질심은 어떤 약제의 급여 논의를 진행할 때 해당 질환의 전문가(직접 진료하는 의사)가 포함되지 않는 경우가 발생, 정확한 판단이 어려울 수 있다는 것이다. 이는 사실상 제약업계에서 지속적으로 제기돼 온 지적 중 하나다. 물론 관련 전문가로 온콜로지스트(Oncologist)가 위원회에 들어가지만 워낙 암종이 다양하고 해당 위원이 모든 암을 진료하는 것이 아니기 때문에 판단이 미흡할 수 있다는 주장이다. 암질심은 항암제 등의 임상적 유용성을 검토하고 그 결과를 토대로 급여기준을 설정하는 역할을 담당하는데, 사실상 현재 급여등재 과정의 게이트 키퍼라 할 수 있다. 선별급여제도가 시행될 경우 약제급여평가위원회를 거치지 않고 암질심의 결정에 따라 등재 여부가 결정되게 되는 만큼, 역할은 더 중요해 진다.

"이번 신약 약가제도 개정안은 제도의 취지가 무색할 정도로 비현실적이다." 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)가 건강보험심사평가원이 7일 발표한 '보건의료에 영향을 미치는 신약에 대한 평가기준' 수정안 예고 내용에 대해 강한 유감을 표했다. KRPIA는 보도자료를 통해 "이번 수정안에 담긴 혁신신약의 요건의 경우 혁신신약에 대한 약가 우대라는 본 제도의 취지가 무색할 정도로 비현실적인 조건이며, 글로벌 신약에 대한 차별요소를 없애려는 의도와는 달리 결국 국내외 해당되는 신약이 거의 없을 정도로 사문화된 우대제도가 될 것이다"라고 밝혔다. 특히 대상을 희귀질환치료제나 항암제로 한정하고 여기에 대체 가능한 치료법이 없는 경우로 제한했는데, 조건을 만족시키는 신약은 거의 없을 것이라는 지적이다. KRPIA 관계자는 "이러한 점을 미뤄 볼 때, 세계 7대 제약강국으로 도약하려는 정부 목표에 부합되지 않는 우대요건이다. 의견 조회 기간중에라도 제약산업계와 추가 논의를 통해 현실적인 조건으로 거듭나길 기대한다"고 덧붙였다. 한편 최근 정부는 글로벌 혁신신약 약가우대제도에 대한 개정 내용을 담은 '약제의 요양급여 대상 여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정규정(안)을 행정 예고했다. 개정안에서는 약가우대가 가능한 글로벌 혁신신약으로 인정받으려면 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체 가능한 다른 치료법이 없는 경우 ▲임상적 유용성 개선이 입증된 경우 ▲미국 식품의약국(FDA) 획기적 의약품 지정 또는 유럽의약품청(EMA) 신속심사 적용 대상 ▲희귀질환 치료제 또는 항암제 등 다섯 가지 요건을 충족시키도록 했다.

지난 6일 열린 2018년 코스닥 미래산업 릴레이 IR 콘퍼런스에서 당분간 자금조달 계획이 없다던 안트로젠이 100억원 규모 제3자 배정 유상증자를 추진한다. 최근 200억 규모 유증에 실패한 이후 다시 한번 자금조달에 도전하다. 200억 유증 실패 안트로젠, 100억 유증 재시도 안트로젠은 운영자금 조달을 위해 100억원 규모(13만5859주) 제3자배정 방식의 유상증자를 결정했다고 8일 공시했다. 납입일은 11월 15일이다. 기명식 전환우선주식이며 전환비율은 1대1로 기명식 보통주로 전환된다. 청구기간은 2019년 11월 16일부터 2023년 10월 8일까지다. 삼성증권, 한국투자증권, NH투자증권, 미래에셋대우 등 기관이 참여한다. 신주 발행가액은 7만3600원이다. 안트로젠은 최근 200억원 규모 제3자 배정 유증에 실패했다. 안트로젠은 지난달 31일 제3자 배정 유증이 납입대상자의 미납입으로 인해 불발됐다고 공시했다. 주가 하락과 바이오주에 대한 투자심리 위축이 원인으로 분석된다. 안트로젠은 미래에셋대우와 NH투자증권, KB증권 등 기관투자가를 대상으로 주식 24만2845주(총 199억원)에 대한 전환주식 발행을 추진했다. 안트로젠 주가는 최근 급락한 상태다. 11월 8일 종가는 7만3000원으로 8월 24일 10만6000원보다 43.83% 떨어졌다. 4월 16일 23만8000원과 비교하면 3분의 1 수준이다. 안트로젠 6일 IR서 "당분간 자금 조달 계획 없다" 안트로젠의 이번 유증 추진은 최근 IR행사에서 투자자들에게 발표한 자금조달 계획과 괴리가 있다. 지난 6일 행사에서 김인옥 연구소장과 함께 질의응답에 참여한 안트로젠 IR 관계자는 "유증에 실패했지만 회사 자금 사정은 나쁘지 않다"며 "추가 자금 조달은 당분간 계획하고 있지 않다"고 설명했다. 200억원 규모 유증 실패와 관련 6일 열린 IR에서 한 투자자는 자금 조달 계획이 있는지 물었다. 안트로젠 관계자는 "유증에 실패했지만 회사 자금 사정은 나쁘지 않다"며 "추가 자금 조달은 당분간 계획하고 있지 않다"고 설명했다. 이에 한 투자자는 "자금 상황이 좋았으면 왜 유증을 시도했느냐"고 반문했다. 한편, 안트로젠 반기보고서를 보면 이 회사의 현금성자산은 201억원이다. 단기기타금융자산은 240억원이다. 1년내 현금화 가능 자산이 441억원이라는 소리다. 다만 이익잉여금은 마이너스 상태(결손금)에 놓여있다. 매출은 나오고 있지만 R&D 비용 집행 등으로 잉여금을 쌓아둘 형편이 안되기 때문이다. 안트로젠은 지난해 54억원의 매출액을 기록했지만 영업이익과 순이익은 각각 2억원, 7억원에 그쳤다. 올 반기 영업손실 7억원과 순손실 16억원으로 전년동기대비 모두 적자전환했다. 매출액도 20억원에 그쳤다.

"굴욕적 신약 약가우대제도 개정안 즉각 중단하라." 한국제약바이오협회는 보건복지부와 건강보험심사평가원이 지난 7일 전격 발표한 국내 보건의료기여 신약 약가우대제도 개정안과 관련해 규탄 성명을 발표했다. 제약바이오협회는 성명을 통해 "국내 제약산업을 한·미 FTA의 희생양으로 삼은 정부의 비상식적 행정에 개탄을 금할 수 없다. 특히 정부가 자국 제약기업의 연구개발 의지를 말살하는 방향으로 궤도를 수정했다는 점에서 심대한 유감과 함께 우려를 표한다"고 밝혔다. 이 제도 자체는 기본적으로 국내 보건의료에 기여한 신약을 우대해주기 위해 마련됐던 것으로 신약에 대한 약가우대를 통해 국내 R&D투자 확대, 일자리 창출, 국민보건향상 등을 꾀하기 위함이었다. 그러나 이번 개정안은 이를 담보하는 연구개발, 국내 임상 수행 등의 관련 조항이 전면 삭제됨으로 인해 당초 취지가 무색해졌다는 평가다. 무엇보다 미국의 압력에 밀려 제도 본연의 최우선 목적인 국내 제약기업의 연구개발 장려를 포기했다고 밖에 볼 수 없다는 것이 제약업계의 입장이다. 심지어 국내 의약품 정책을 수립한다면서 미국 FDA나 유럽 EMA의 신속심사 승인 등 외국의 허가를 전제조건으로 삼는 실로 어처구니 없는 우를 범했다고 할 수 있다고 주장했다. 개정안대로라면 국내 제약사는 아무리 탁월한 신약을 개발하더라도 무조건 미국이나 유럽에 가서 신속심사허가를 받아야만 약가우대를 받을 수 있다. 제약바이오협회는 "미국 제약기업의 권익 보호를 위해 한국 정부가 대한민국 미래 성장동력의 커다란 밑거름인 자국 제약기업체들의 연구개발 의지를 무참히 짓밟은 것이다. 이에 우리 제약산업계는 국내 제약사들에게 연구개발을 사실상 포기하라고 종용하는 것과 다를 바 없는 이번 개정안을 전면수정할 것을 강력히 촉구한다"고 주장했다.

GC녹십자는 미국 현지법인 GCAM이 최근 두 곳의 자체 혈액원을 개원했다고 9일 밝혔다. 이번에 새롭게 개원한 두 곳의 혈액원은 미국 인디애나주 인디애나폴리스와 워싱턴주 패스코에 위치하고 있으며, 각각 연간 최대 5만리터씩의 원료 혈장 생산이 가능하다. 이로써 GC녹십자는 총 열 곳의 미국 내 자체 혈액원에서 연간 최대 50만 리터에 달하는 양질의 원료 혈장을 공급받을 수 있게 됐다. 혈장 안의 필요한 성분만을 고순도로 분리한 의약품인 혈액제제를 생산하기 위해서는 안정적인 원료 혈장 공급처가 확보돼야 한다. 이 때문에 GC녹십자는 지난 2009년 미국에 GCAM을 설립하고 북미 혈액제제 시장 진출에 기반이 되는 혈액원을 꾸준히 늘려오고 있다. 회사 측은 북미 혈액제제 생산거점으로 활용할 캐나다 공장의 상업생산 시기에 맞춰 혈액원을 더욱 늘려나갈 계획이다. 국내에서 유일하게 북미 시장 진출을 준비하고 있어 선례가 없는 만큼 기반 사업부터 철저한 계획하에 진행한다는 입장이다. 배재현 GCAM 대표는 "성공적인 북미시장 진출을 위해 최적의 시기에 맞춰 혈액원을 늘려가고 있다"며 "향후 혈액원을 20곳 이상으로 늘려 연간 100만 리터 이상의 원료혈장을 확보할 것"이라고 말했다.

휴온스(대표 엄기안)가 오는 14일 세계 당뇨병의 날을 맞아 연속당측정 모니터링 시스템 '덱스콤 G5 모바일' 전문 쇼핑몰인 '휴:온 당뇨케어(www.cgms.co.kr)'에서 온라인 구매 고객 대상 이벤트를 실시한다. 세계 당뇨병의 날은 당뇨병에 대한 인식을 개선하고, 예방 및 치료관리에 대한 정보를 대중적으로 알리면서 공공의 관심을 이끌어내기 위해 세계보건기구(WHO)와 세계당뇨연맹(IDF)이 제정했다. 매년 11월 14일에 전세계 160여개국에 걸쳐 각국을 대표하는 주요 장소에서 푸른 빛 점등식을 개최하고 있으며, 국내에서도 대한당뇨병학회의 주관 하에 2007년부터 국회의사당, N서울타워, 청계천 등에서 실시하고 있다. 휴온스는 11월 한 달간 휴:온 당뇨케어 쇼핑몰에서 회원가입을 하고, 덱스콤 G5 모바일의 트랜스미터(송신기)와 센서 중 한 개라도 구매한 이력이 있는 고객 모두에게 ‘스타벅스 아메리카노’ 2잔을 제공한다. 휴온스가 국내에 전격 발매한 연속당측정 모니터링 시스템 덱스콤 G5 모바일은 센서가 피부 바로 밑에 이식되어 간질액으로 포도당을 측정해 자동으로 연동 가능한 스마트 기기에 실시간으로 전송해주는 시스템이다. 덱스콤 G5 모바일 어플리케이션(안드로이드 전용)의 ‘당(글루코오스) 정보 공유 기능’을 통해 최대 5명까지 데이터를 공유할 수 있어, 소아 당뇨 환자들의 부모가 자녀와 함께 있지 않아도 당(글루코오스) 수치를 모니터링 할 수 있다. 또 환자 맞춤형 당(글루코오스) 경고 알림 시스템이 고혈당 및 저혈당의 위험이 있을 시 환자에게 즉시 알려주고, 채혈 횟수도 1일 2회로 감소시켜 1형 당뇨와 2형 당뇨 환자들이 당 측정을 위해 하루에 여러 번 채혈을 해야 했던 기존의 불편함을 개선했다. 휴:온 당뇨케어는 휴온스가 국내 당뇨 환자들이 보다 편리하게 세계적인 연속당측정 모니터링 시스템 ‘덱스콤 G5 모바일’을 구매하고 사용할 수 있도록 구축한 전문 온라인 쇼핑몰이다. 환자들과의 직접적인 소통을 강화하고 궁금증을 실시간으로 해소할 수 있도록 카카오톡 플러스 친구 상담, 야간 상담 센터도 함께 운영하고 있다. 엄기안 휴온스 대표는 "세계적인 연속당측정 모니터링 시스템 덱스콤 G5 모바일의 국내 발매와 11월 14일 ‘세계 당뇨병의 날’을 기념하기 위해 이번 이벤트를 마련했다. 앞으로도 덱스콤 G5 모바일을 사용하는 1형, 2형 당뇨 환자들과 가족들이 혜택을 누릴 수 있도록 휴:온 당뇨케어 쇼핑몰과 병의원에서 다양한 이벤트를 진행할 예정"이라고 밝혔다. 건강보험심사평가원에 따르면, 2017년 기준으로 국내 당뇨 환자 수는 약 280만명 규모이며, 이 중 소아 당뇨(1형 당뇨) 환자 수는 2만1000명에 달한다. 휴온스는 국내 헬스케어 분야에서 쌓아온 전문성을 바탕으로 연속당측정 모니터링 시스템 분야의 세계적인 리딩 기업인 미국 덱스콤(Dexcom) 기술력과 헬스케어 규제 분야 전문기업 사이넥스의 노하우를 결합했다. 이를 통해 국내 연속당측정 모니터링 시장을 성공적으로 개척하고, 만성 질환으로 어려움을 겪고 있는 당뇨 환자들의 근본적인 진단과 치료를 위해 함께 고민하고 공감하며 사회적 책임을 실천하기 위해 노력해나갈 방침이다.