[데일리팜=이석준 기자] 에스티젠바이오가 ‘비티젠(BTGEN)’으로 사명을 변경하고 글로벌 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업으로 도약에 나선다. 에스티젠바이오는 5월 1일자로 사명을 비티젠으로 변경한다고 밝혔다. ‘BT’는 Bio Technology를 의미하며, 차세대 바이오기술을 기반으로 그룹의 성장 동력을 확보하겠다는 의지를 담았다. 비티젠은 2011년 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 바이오시밀러 사업 진출을 위해 추진한 생산공장 건설 프로젝트를 기반으로 출발했다. 이후 합작법인 DM Bio를 거쳐 2022년 에스티젠바이오로 사명을 변경한 바 있다. 회사는 글로벌 규제 대응 역량을 강점으로 내세운다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 주요 시장을 포함한 15개국 규제기관 실사를 통과하며 품질 시스템과 생산 역량에 대한 신뢰를 확보했다. 생산능력 확대에도 나선다. 약 1100억원을 투자해 제1공장 증축을 추진하며, 연간 생산 규모를 9000L에서 1만4000L로 확대한다. 다품종 소량·중량 생산 체계를 강화해 글로벌 수요 대응력을 높인다는 전략이다. 품질 고도화도 병행한다. 무균 충전 공정의 오염 리스크를 낮추기 위해 아이솔레이터 타입 DP 필링 라인을 도입해 글로벌 규제 기준에 맞춘 생산 환경을 구축한다. 회사 관계자는 “사명 변경은 글로벌 바이오 CMO 기업으로 도약하겠다는 의지의 표현”이라며 “제1공장 증축과 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 시장에서 신뢰받는 파트너로 자리매김하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령이 카나브패밀리가 견고한 성장으로 실적이 호전됐다. 고지혈증, 당뇨 등 순환기 부문 의약품이 동반 선전했다. 보령은 지난 1분기 영업이익이 202억원으로 전년동기대비 84.7% 증가했고 매출은 2554억원으로 6.2% 늘었다고 30일 공시했다. 작년 4분기와 비교하면 매출은 4.1% 늘었고 영업이익은 흑자전환했다. 고혈압, 고지혈증, 당뇨 등 순환기 부문 의약품이 실적 호조를 이끌었다. 카나브패밀리는 1분기 처방 실적이 전년동기대비 8.1% 성장했다. 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 ARB 계열 고혈압 신약이다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 2022년 6월 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 듀카브의 1분기 처방액이 186억원으로 전년대비 17.2% 증가하며 카나브패밀리의 성장을 견인했다. 보령은 이상지질혈증치료제 엘 패밀리(엘오공, 엘제로젯)의 매출이 전년 동기 대비 40.9% 증가했다. 당뇨 사업은 트루버디가 발매 이후 처음으로 월간 처방 실적 10억원을 달성하며 순항했다. 회사 측은 “약가 인하 소송과 관련된 시장의 우려에도 불구하고 성장을 시현하며 사업 구조와 펀더멘털의 견고함을 확인했다“라고 설명했다. 보령은 작년 4분기 6억원의 적자를 기록했는데 카나브 약가인하 소송에 대한 손실을 선반영햔 영향이다. 지난해 7월부터 카나브, 카나브플러스, 듀카브 등의 보험상한가가 최대 48% 인하가 예고됐다. 보령은 정부를 상대로 약가인하가 부당하다는 내용의 취소소송을 제기했다. 이때 청구한 약가인하 집행정지가 인용되면서 약가인하는 효력이 발생하지 않은 상태로 본안소송이 진행됐다. 보령 측은 항소와 집행정지를 청구하면서 약가인하가 시행되지 않았지만 1심 판결에 따라 약가인하 손실을 회계에 미리 반영했다. 회사 측은 ”약가 인하 관련 회계적 반영 이후에도 매출과 영업이익이 성장한 점은 보령 사업 구조의 안정성과 효율적인 비용 집행을 보여주는 지표다“라고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 올해 1분기 외형은 지켰지만 수익성은 다소 후퇴한 성적표를 받았다. 한미약품은 올 1분기 연결 기준 잠정 매출이 3929억원으로 전년 동기 대비 0.5% 증가했다고 30일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 536억원으로 전년 동기보다 9.1% 감소했다. 영업이익률은 13.7%로 집계됐다. R&D 투자는 확대됐다. 한미약품의 1분기 연결 기준 R&D 비용은 652억원으로 지난해 같은 기간보다 18.0% 증가했다. 매출액 대비 R&D 투자 비중은 16.6%다. 한미약품은 "전년 동기 파트너사 임상 시료 공급에 따른 일회성 기저효과로 영업이익 증감에 영향을 받았지만, 로수젯 등 주요 제품의 견조한 성장과 중국 현지법인 북경한미약품의 호실적, 한미정밀화학의 수익성 개선 등에 힘입어 견고한 성장세가 이어지고 있다"고 말했다. 유비스트 기준 한미약품 1분기 원외처방 매출은 2776억원으로 나타났다. 한미약품은 2018년부터 8년 연속 국내 원외처방 매출 1위를 유지하며 국내 전문의약품 시장을 주도하고 있다. 이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯' 1분기 원외처방 매출은 전년 동기 대비 9.2% 성장한 593억원을 기록했고 고혈압 제품군 '아모잘탄패밀리' 364억원, 위식도역류질환 제품군 '에소메졸패밀리' 146억원 등 매출을 올렸다. 중국 현지법인 북경한미약품은 1분기 매출 1064억원을 기록했다. 전년 동기 대비 10.3% 증가한 규모다. 영업이익은 236억원으로 107.7% 늘었고 순이익은 218억원으로 119.2% 증가했다. 북경한미는 전년 동기 누적 재고 소진에 따른 기저효과와 환율 효과가 실적 개선에 영향을 미쳤다. 집중구매제도 영향이 상대적으로 적은 어린이 정장제 '마미아이'와 성인 정장제 '매창안' 등 주요 품목 중심으로 견조한 실적을 유지했다는 게 회사 측 설명이다. 원료의약품(API) 전문 계열사 한미정밀화학은 1분기 매출 217억원을 냈다. 세파(Cepha) 계열 항생제 시장의 경쟁 심화에도 불구하고 고수익 위탁개발생산(CDMO) 신규 수주 확대에 힘입어 영업이익은 흑자 전환했다. 한미약품은 올해 R&D 부문에서 비만·대사, 항암, 희귀질환 파이프라인 임상 진전을 주요 과제로 제시했다. 특히 한미약품은 GLP-1 비만신약 '에페글레나타이드'의 연내 상용화를 위한 제반 사항을 준비 중이다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품은 연결 기준 올 1분기 잠정 매출이 3929억원으로 전년 동기 대비 0.5% 증가했다고 30일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 536억원으로 전년동기 590억원보다 9.1% 감소했다. 한미약품은 1분기 연결 기준 총 연구개발(R&D) 비용으로 652억원을 집행했다. 매출 대비 R&D 비중은 16.6%다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 지난 1분기 처방약과 비처방약의 고른 선전으로 매출과 영업이익이 전년대비 동반 성장했다. 노바티스의 백혈병치료제 타시그나의 매출이 새롭게 가세했고 기술료 수익 50억원이 유입됐다. 유한양행은 지난 1분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 88억원으로 전년동기대비 37.3% 늘었고 매출액은 5268억원으로 7.2% 증가했다고 30일 공시했다. 처방약과 비처방약 사업이 모두 선전했다. 1분기 처방약 매출은 2907억원으로 전년대비 5.5% 늘었다. 이상지질혈증치료제 로수바미브는 전년보다 29.2% 증가한 215억원의 매출을 올렸다. 로수바미브는 로수바스타틴과 에제티미브 성분이 결합된 복합제다. 노바티스의 백혈병치료제 타시그나의 매출 107억원이 새롭게 유한양행의 매출에 반영됐다. 유한양행은 지난 2020년 노바티스의 백혈병치료재 글리벡의 판매를 시작했고 올해부터 타시그나의 판매도 담당하기 시작했다. 글리벡은 1분기에 131억원의 매출로 전년보다 4.4% 증가했다. 유한양행의 1분기 비처방약 매출은 전년보다 7.3% 증가한 583억원으로 집계됐다. 소염진통제 안티푸라민의 매출이 93억원으로 13.1% 늘었다. 유한양행은 1분기 수출액이 1060억원으로 작년 같은 기간보다 21.4% 확대됐다. 유한양행은 유한화학이 생산하는 원료의약품을 사들여 다국적 제약사에 수출한다. 유한양행은 1분기 기술료 수익이 50억원으로 전년동기 40억원보다 23.7% 증가했다. 유한양행의 기술료 수익에는 얀센의 렉라자 판매로 발생한 로열티가 포함됐다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 항암제 렉라자를 기술수출했다. 지난 2024년 렉라자와 리브리반트 병용요법이 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받으면서 미국 판매가 시작됐다. 작년 4분기와 비교하면 매출은 3.5% 줄었고 영업이익은 66.2% 축소됐다. 지난해 4분기에는 항암신약 렉라자의 중국 진출에 따른 마일스톤 4500만달러가 유입됐다.

[데일리팜=최다은 기자] 휴온스엔이 100% 자회사 합병을 통해 건강기능식품 사업 경쟁력 강화에 나선다. 휴온스엔은 30일 건기식 제조 전문 자회사 바이오로제트를 흡수합병하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 합병은 신주 발행 없이 진행되는 무증자 소규모 합병으로, 전날 이사회에서 관련 안건이 의결됐다. 이후 주주 확정 및 채권자 이의제출 절차를 거쳐 오는 7월 1일 최종 완료될 예정이다. 합병을 통해 휴온스엔은 FSSC 22000 인증 생산 설비를 확보하게 된다. 회사는 이를 기반으로 글로벌 시장 공략을 본격화하고 해외 사업 확장에 속도를 낼 계획이다. 바이오로제트는 휴온스엔이 지난해 11월 인수한 건강기능식품 OEM·ODM 전문 기업으로, GMP 및 HACCP 인증을 갖춘 생산시설을 보유하고 있다. 액상, 분말, 정제(1·2라인), 하드캡슐 등 6종 제형 생산이 가능하며, 스틱·파우치·병·PTP 등 9종의 포장 설비를 구축해 다양한 제품 대응이 가능한 것이 특징이다. 휴온스엔은 이번 합병을 통해 바이오로제트의 제조 인프라와 자사의 연구개발 역량, 글로벌 네트워크를 결합해 제품 경쟁력과 공급 안정성을 동시에 끌어올린다는 전략이다. 이를 기반으로 건강기능식품 사업의 새로운 성장 동력을 확보하겠다는 구상이다. 손동철 대표는 “이번 합병은 분산된 경영 자원을 통합해 시너지를 극대화하고 글로벌 시장 공략을 강화하기 위한 전략적 결정”이라며 “고도화된 생산 인프라를 기반으로 고객 수요에 보다 신속하게 대응하고, 글로벌 시장 내 입지를 지속 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 한림제약이 산학협력을 통해 인재 육성과 연구 역량 강화에 나선다. 한림제약은 지난 4월 28일 한양대학교 약학대학과 산학협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 협약식에는 한림제약 경영지원·R&D 부문 주요 임원과 한양대 약학대학 교수진이 참석해 협력 방향과 추진 과제를 논의했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 ▲장학금 제도 운영 ▲재학생 대상 현장 실무실습 지원 ▲연구·교육 인프라 공동 활용 ▲공동 연구과제 발굴 및 수행 ▲산학협력 프로그램 개발 등 다방면에서 협력을 확대하기로 했다. 특히 한림제약은 제약 산업 현장을 직접 경험하기 어려운 약학대학 재학생들을 위해 실무 중심 교육 지원을 강화할 계획이다. 이를 통해 산업 수요에 부합하는 실무형 인재를 양성한다는 방침이다. 한림제약 관계자는 “이번 협약은 기업의 현장 경험과 대학의 연구 역량을 결합해 실질적인 성과 창출로 이어질 수 있는 기반이 될 것”이라며 “앞으로도 연구개발과 인재 육성을 중심으로 산학협력을 지속 확대해 나가겠다”고 밝혔다. 한편 한림제약은 국내 제약 산업 경쟁력 강화를 위해 주요 대학 및 연구기관과의 협력을 꾸준히 확대하며 연구 기반과 인재 육성 체계 구축에 힘쓰고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 지난 1분기 영업이익이 88억원으로 전년동기대비 2.1% 늘었다고 30일 공시했다. 같은 기간 매출액은 5092억원으로 전년보다 8.6% 늘었고 당기순이익은 374억원으로 5.0% 줄었다.

[데일리팜=차지현 기자] 국산 1호 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 탄생했다. 큐로셀이 개발한 CAR-T 치료제주 '림카토주'(성분명 안발캅타젠오토류셀, 이하 안발셀)가 국내 규제당국 허가 문턱을 넘으면서다. 해외 제품 의존도가 절대적이었던 CAR-T 치료 영역에서 국산 치료 옵션을 확보했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 다음 수순은 시장성 입증이다. 이미 글로벌 시장에서 선두주자가 확고한 입지를 구축한 상황에서 실제 처방 확대와 매출로 이어지는 상업적 성과를 입증하는 것이 관건이다. 회사는 짧은 제조 기간과 합리적 약가를 앞세워 시장 공략에 나설 계획이다. 상장 이후 세 차례 자금 조달을 통해 충분한 실탄을 확보한 만큼 후속 파이프라인 개발에도 속도를 낼 전망이다. 국산 CAR-T 첫 허가…약가협상 등 후속 절차 진행, 올 하반기 출시 전망 30일 바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 29일 큐로셀의 CAR-T 치료제 림카토주를 품목허가했다. 지난 2024년 말 식약처 품목허가를 신청한 지 1년 4개월 만이다. 림카토주는 희귀의약품으로 10년간 허가자료가 보호된다. 큐로셀은 2016년 설립된 세포유전자치료제 개발 기업이다. 독자 개발 OVIS 플랫폼을 기반으로 차세대 CAR-T 치료제를 개발 중이다. OVIS 플랫폼은 CAR-T 치료제를 만들기 위한 세포 분리–활성화–유전자 도입–배양–동결보관 등 전 과정을 표준화·자동화한 제조 플랫폼으로 이를 활용하면 제조 편차를 줄여 품질을 일정하게 유지하고 생산 효율을 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 이번에 허가 받은 림카토주는 환자 본인의 면역세포인 T세포를 활용하는 자가유래 CD19 표적 CAR-T 치료제다. 환자의 혈액에서 T세포를 채취한 뒤 암세포를 인식하도록 유전자를 도입하고 체외에서 증식시켜 다시 주입하는 방식으로 작동한다. 큐로셀의 OVIS 플랫폼을 적용, T세포의 항암 활동을 방해하는 면역관문 수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 동시에 억제함으로써 치료 효과를 극대화한 것이 특징이다. 앞서 2024년 6월 유럽혈액학회(EHA)에서 발표한 임상 2상 최종 결과에 따르면 림카토주의 완전관해율(CR)은 67.1%에 달했다. CR은 치료 후 검사상 암세포가 완전히 사라진 환자의 비율을 의미한다. 세계 최초 CAR-T 치료제인 노바티스의 '킴리아'의 완전관해율이 40%라는 점을 감안하면 세계 시장을 선점한 치료제와 비교해도 경쟁력 있는 수준이다. 이번 림카토주 허가는 국산 CAR-T 치료 옵션을 확보했다는 점에서 의미가 크다는 평가가 나온다. 킴리아 등 해외 제품은 국내 환자 세포를 미국이나 유럽 등 해외 제조소로 보내 완제품을 다시 들여오는 구조로 운영돼 왔다. 이로 인해 물류·통관 절차가 복잡해지며 치료까지 상당한 시간과 비용이 소요되는 한계가 있었다. 특히 암 진행 속도가 빠른 말기 혈액암 환자의 경우 4~6주에 이르는 대기 기간이 치명적인 약점으로 지적돼 왔다. 국산 치료제 등장으로 국내 생산·공급 체계를 기반으로 한 신속한 치료가 가능해지면서 환자 접근성과 치료 효율성을 동시에 개선할 수 있게 됐다. 큐로셀은 급여평가와 약가 협상 등을 거쳐 이르면 올 하반기 림카토주는 상업화가 가능할 것으로 보고 있다. 상업화 인프라도 이미 갖췄다. 회사는 국내 최대 규모 CAR-T 전용 GMP 생산시설을 구축하고 자체 생산 체제를 마련했다. IT 기반 통합 관리 솔루션인 '큐로링크'를 통해 환자 세포의 채취부터 제조, 운송, 투여에 이르는 전 과정을 실시간으로 정밀하게 추적·관리하는 상업화 준비도 마친 상태다. 시장성 입증 과제, 제조기간·약가 승부수…고형암 CAR-T 등 후속 개발 총력 림카토주 허가 이후 큐로셀이 당면한 과제는 시장성 입증이다. 국산 CAR-T 치료제 허가 그 자체로도 충분한 의미가 있지만 실제 처방과 매출로 이어지는 상업적 성과를 만들어내는 것이 더욱 중요하다. 이미 킴리아가 표준 치료제로서 독점적인 지위를 선점한 상황에서 차별화된 경쟁력을 통해 시장 점유율을 확보해야 한다는 과제가 남아 있다. 큐로셀이 내세우는 핵심 병기는 '짧은 제조 기간'과 '합리적 약가'다. 해외 제조소를 거쳐 국내로 재반입되는 구조인 킴리아와 달리 림카토주는 국내 생산시설을 기반으로 공급된다. 이 때문에 환자 세포 채취 이후 치료제 투여까지 걸리는 시간을 줄일 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다. 암 진행 속도가 빠른 말기 혈액암 환자에게는 치료 대기 기간 단축 자체가 중요한 경쟁력이 될 수 있다. 가격 전략도 시장 안착의 주요 변수다. 킴리아는 국내 약가가 약 3억6000만원에 달하는 초고가 치료제다. 큐로셀은 림카토주의 임상 데이터와 국내 생산 기반을 앞세워 기존 치료제 대비 가격 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다. 고가 항암제 특성상 급여 적용 여부가 처방 확대를 좌우하는 만큼 효과적인 가격 전략을 통한 조기 급여 진입이 시장 침투 속도를 가를 것으로 보인다. 회사는 주요 병원 공급망 확대를 추진하는 한편 시장 안착을 위한 기반 구축에도 나섰다. 큐로셀은 본격적인 상업화 준비를 위해 국내 주요 대형병원 12곳과 제품 공급을 위한 협의에 착수했으며 연내 전국 30개 병원까지 공급망을 대폭 확대할 예정이다. 초기에는 공급 안정성과 접근성을 우선 확보해 처방 확대 기반을 마련하려는 움직임이다. 후속 파이프라인 개발에도 더욱 속도를 낼 전망이다. 큐로셀은 2023년 11월 코스닥 상장을 통해 320억원을 조달한 데 이어 2024년 2월 330억원, 같은 해 9월 100억원 규모 전환사채(CB)를 발행했다. 이어 올 4월에는 727억원 규모 CB와 전환우선주(RCPS)를 추가 발행하며 상장 이후 총 1157억원의 자금을 조달했다. 회사는 이렇게 확보한 자금은 상업화 준비와 함께 고형암 CAR-T 치료제 등 차세대 파이프라인 개발에 투입한다는 구상이다. 현재 큐로셀은 림카토주와 동일한 CD19 CAR-T 플랫폼을 기반으로 성인 급성림프모구성백혈병(ALL) 적응증 확대를 추진하고 있으며 중증 자가면역질환인 루푸스 신염(SLE) 대상 임상도 병행 중이다. 또 동종유래(allogeneic) CAR-T 기술을 활용한 CD5 표적 치료제를 통한 T세포 림프종과 백혈병 영역으로 파이프라인을 확장하고 있다. 이외에도 서울대로부터 도입한 하이퍼카인 기술을 기반으로 고형암 CAR-T 치료제 개발에도 착수, 글로벌 세포·유전자 치료제(CGT) 시장의 '퍼스트 무버'로 도약하겠다는 목표다.