8년 넘게 릴리 국내법인을 이끌어 온 폴 헨리 휴버스(54, 사진) 대표이사가 한국을 떠난다. 관련업계에 따르면 그는 오는 31일을 끝으로 한국릴리 사장 직을 내려 놓고 스페인에 위치한 일라일 릴리 인터내셔널 비즈니스 유닛 디지털 헬스 부서(International Business Unit Digital Health)의 시니어 디렉터(Senior Director)로 자리를 옮기게 된다. 릴리는 폴 헨리 휴버스 사장에 이어 한국법인을 이끌 수장으로, 또 다른 해외 법인 인사를 내정한 것으로 알려졌다. 폴 헨리 휴버스 사장은 2012년 3월 한국릴리 사장으로 선임됐다. 직전까지 일라이 릴리 중남미 지역(LACMASS, Latin and Central American Middle & Small Size countries) 대표를 역임했다. 그 이전에는 일라이 릴리 베네수엘라 사장을 역임한 바 있으며, 1990년 일라이 릴리 입사 이후 미국, 브라질, 포르투갈, 네덜란드 지역의 영업 및 마케팅 총괄 책임자를 역임하는 등 영업 및 마케팅 분야에서 풍부한 경험을 갖고 있다. 국내법인 재임 중 2013년에는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 부회장으로 선임되기도 했다. 한편 릴리는 미국계 제약사로 당뇨병치료제 '트루리시티', 건선치료제 '탈츠', 류마티스관절염치료제 '올루미언트', 골형성촉진제 '포스테오', 항암제 '사이람자' 등을 공급하고 있다.

파마리서치바이오(파마리서치프로덕트 자회사)가 멀츠 '제오민'처럼 내성 위험을 줄인 보톡스(PRB002) 개발에 나선다. 개발중인 대중적 보톡스 '리엔톡스주'(BDC200) 외에 다양한 보톡스 라인업을 갖춰 시장 경쟁에서 유연하게 대처하기 위한 의도로 풀이된다. PRB002는 기존 보툴리눔 독소제제에서 비독소 단백질 제거 후 코어 독소만 정제해 체내 내성발현 위험성을 낮추고 투여횟수 및 기간을 줄일 수 있는 특징이 있다. 파마리서치바이오는 4일 사업보고서 정정 공시를 통해 품목별 연구개발 현황을 보완, 공개했다. 바이오시밀러는 2개를 개발중이다. 모두 보톡스로 연구1팀에 개발을 맡고 있다. 시장에 잘 알려진 리엔톡스주(BCD200)은 올 상반기 수출용 품목허가 및 GMP를 획득했다. 연내 임상 1상 종료 후 2021년 상용화를 목표로 하고 있다. 적응증은 미용, 성형을 타깃으로 한다. 리엔톡스주 경쟁품은 대중적 보톡스로 알려진 메디톡스 메디톡신, 휴젤 보툴렉스, 대웅제약 나보타, 앨러간 보톡스 등이다. 파마리서치바이오는 리엔톡스주 외에도 PRB002 보톡스 개발에도 나서고 있다. 올해 고순도 보툴리눔 코어톡소 제조공정을 완료하고 2020년 비임상 완료 및 IND 1상 준비를 계획하고 있다. 미용, 근골격계질환(치료) 주적응증 획득이 목표다. 대중적으로 사용되는 보톡스(성분명 보툴리눔톡신)는 단백질 900kDa 크기의 복합체를 사용한다. 파마리서치바이오가 개발하는 내성 위험 줄인 보톡스는 900kDa에서 150kDa 크기의 신경 독소만 정제해 항체 형성 가능성을 낮춘 게 특징이다. 회사 관계자는 "PRB002는 기존 보툴리눔 독소제제에서 비독소 단백질 제거 후 코어 독소만 정제해 체내 내성발현 위험성을 낮추고 투여횟수 및 기간을 줄일 수 있는 장점이 있다"고 소개했다. PRB002와 같은 특징의 보톡스는 전세계 2종 뿐이다. 국내는 메디톡스 코어톡스, 해외는 멀츠 제오민이다. 개발 업체로는 국내서 휴온스 등이 존재한다. 한편 파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 지난해 1월 파마리서치프로덕트에 인수된 이후 사명을 변경한 기업이다. 현재까지는 생물학적제제인 보톡스 사업만 전문으로 한다. 파마리서치바이오는 파마리서치프로덕트 자회사다.

코오롱생명과학이 조만간 인보사 미국 3상 재개에 도전하겠다고 밝혔다. 다만 인보사 국내 재허가 도전은 소송 결과를 지켜보고 판단하겠다고 덧붙였다. 미국 3상과 국내 유통 재개는 먼디파마향 기술수출 계약 해지 여부와 밀접한 관련이 있다. 둘 중 한가지라도 충족이 안되면 코오롱생명과학은 기수령한 계약금 150억원을 돌려줘야한다. 미수령한 150억원도 받을 수 없게 된다. 코오롱생명과학은 4일 열린 인보사 투약 환자 안전관리 종합 대책 발표 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 최근 2액의 형질전환세포가 국내 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 293유래세포로 드러나 7월 9일자로 허가 취소가 결정났다. 코오롱생명과학은 미국 3상을 조속히 추진하겠다는 계획이다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 "코오롱티슈진에 전달 받은 바로는 7월 15일 해명자료를 제출할 계획"이라며 "다만 미국 식품의약국(fDA)이 7월중순부터 8월말까지 휴가 기간이라서 일정을 조율하고 있다"고 답했다. 이어 "FDA는 해명자료를 받으면 30일내로 답변을 해야하는데 휴가로 인력이 부족하면 문제가 생길 수 있다"며 "다만 아직은 계획대로 7월 15일 제출을 예정대로 준비하고 있다"고 덧붙였다. 국내 품목허가 재도전에 대해서는 소송 결과를 지켜보겠다고 말했다. 코오롱생명과학은 현재 주가폭락에 따른 소액주주들의 손해배상 요구, 투약 환자들의 줄소송에 직면해 있다. 향후 인보사 허가 취소를 내린 식약처와도 행정소송에 나설 계획이다. 유수현 코오롱생명과학 상무는 "미국 3상은 재도전하지만 국내는 소송 등이 엮여 있어 결과를 지켜보고 재도전 계획을 수립할 것"이라고 강조했다. 인보사는 식약처 허가 취소로 1년간 재신청이 제한된다. 재허가를 받으려면 재신청을 한 뒤 임상시험 과정을 처음부터 다시 밟아야 한다. 기 수령 계약금 150억 질권 설정 미국 3상과 국내 품목 재허가는 먼디파마향 기술수출 계약 해지 여부와도 밀접히 관련돼 있다. 코오롱티슈진(코오롱생명과학 미국 자회사)은 5월 7일 먼디파마향 기술이전 계약금 관련 질권설정 공시를 냈다. 먼디파마는 지난해 코오롱생명과학과 6677억원 규모(계약금 300억원 포함)의 인보사 기술이전 계약을 체결한 미국계 다국적 제약사다. 질권 설정 핵심은 계약금 300억원이 확정 금액이 아닌 가변적이게 됐다는 점이다. 현재 150억원을 먼저 받은 상태다. 질권 설정에 따라 코오롱생명과학은 인보사 미국 3상 중단시 먼디파마로부터 받은 기 수령 계약금 150억원을 반환해야한다. 한국식약처의 인보사 유통금지가 영구적이어도 계약금을 먼디파마에 돌려줘야한다. 이외도 △기존에 양사가 체결한 라이선스 계약상 지급한 계약금과 관련해 코오롱생명과학이 신의칙에 위배한 사실이 밝혀질 경우 △질권설정자가 회사자산의 주요 부분을 제3자에게 담보로 제공하거나 파산, 청산 지급불능 등 사유가 발생한 경우 △파산 또는 지급불능의 가능성이 발생한 경우 계약금 150억원을 반납해야 한다.

제약사들과 학계의 연구개발 협약 소식이 이어지고 있다. 관련업계에 따르면 최근 다양한 영역에서 제약업체와 대학 연구팀 간 MOU 체결이 이뤄지고 있다. GSK는 향후 5년 간 미국 캘리포니아대학교와 협력해 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위 기술에 특화된 최첨단 실험실인 '유전체 연구소(Laboratory for Genomics Research, LGR)'를 설립할 예정이다. 이 연구소는 유전자 돌연변이가 어떻게 질병을 유발하는지 연구하고 크리스퍼를 이용한 새로운 기술을 개발하면서 신약 발굴을 가속화한다는 복안이다. 유전체 연구소(LGR)는 크리스퍼 기술의 최초 발명한 곳 중 하나이며 현재 하워드 휴스 의학 연구소(HHMI) 연구원인 캘리포니아대학교 버클리캠퍼스(UCB)의 제니퍼 다우드나(Jennifer Doudna) 교수와 크리스퍼 스크리닝 기술을 선도하고 있다. 하워드 휴스 의학 연구소 연구원인 캘리포니아대학교 샌프란시스코캠퍼스(UCSF)의 조나단 와이즈만(Jonathan Weissman) 교수, 그리고 GSK의 최고과학책임자(Chief Scientific Officer) 및 R&D 사장인 할 바론 박사가 함께 고안한 것이다. 암젠은 최근 미국 워싱턴대학교 단백질 설계 연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 함께 새로운 기술 검증 및 신약 연구 등에 폭넓게 적용할 수 있는 '단백질 합성법' 개발 관련 프로젝트 진행을 위한 파트너십 계약을 체결했다. 이번 파트너십을 체결한 워싱턴대 단백질 설계 연구소는 전 세계 건강 증진을 위해 새로운 맞춤형 단백질을 개발하는 등 혁신적인 연구 분야를 이끌고 있다. 암젠은 이번 파트너십에서 단백질 설계 연구소의 드 노보(De Novo) 디자인 기술을 적용해 기존 단백질 기반 제제의 다용도성을 높이는 연구 프로젝트 3건에 초기 연구비를 지원했다. 해당 프로젝트 중에는 암젠에서 개발한 이중특이성 T세포 관여항체(Bispecific T cell Engager, BiTE)의 레퍼토리(repertoire) 최적화 작업도 포함되어 있다. 암젠은 이를 통해 해당 분자를 적용할 수 있는 종양 표적 유형을 확대한다는 목표다. GE헬스케어의 경우 국내 연세대학교 공과대학과 의료영상 인공지능(AI) 기술 개발에 관한 연구협력 및 기술교류를 위해 양해각서를 체결했다. 이번 업무협약은 의료영상 인공지능(AI) 기술개발 및 실용화를 위해 GE 헬스케어와 연세대 공과대학의 공동연구 수행, 기술정보 및 연구인력 교류, 산업자문 대한 협력을 주요 내용으로 담고있다. 한편 오송재단 실험동물센터는 차의과대학 산학렵력단과 불임·난임 관련 전임상 연구기술개발 협력을 위한 MOU를 체결하기도 했다. 협약을 계기로 양 기관은 첨단의료산업 기술의 발전과 선진국형 의료산업 생태계를 구축하기 위해 ▲연구개발 상호 지원과 협력 ▲논문, 학술활동 등 연구교류 활성화 ▲상호 기술력 향상을 위한 교육프로그램 공동 개발 등을 진행한다.

지노믹트리(대표 안성환)가 지난 2일 포시즌스 서울에서 '얼리텍 대장암검사 출시 심포지엄'을 개최했다. 대장암 검사의 새로운 패러다임(New Paradigm of Colorectal Cancer Detection)이라는 주제로 진행된 이날 심포지엄에는 개원내과, 대장항문외과, 소화기내과, 가정의학과, 일반의원 개원의 및 관계자 약 200여 명이 참석해 성황리에 진행됐다. 이번 심포지엄은 대장암 검사의 새로운 패러다임으로 등장한 분변 바이오마커(신데칸-2) 기반 대장암 체외 분자진단 검사인 '얼리텍 대장암검사(EarlyTect Colon Cancer)'를 소개하고 진료현장에서 활용 방안에 대한 의견을 교류하기 위해 마련됐다. 김남규 세브란스병원 대장항문외과 교수와 장웅기 대한개원내과의사회 학술부회장이 좌장을 맡고, 차재명 강동경희대학교병원 소화기내과 교수와 오태정 지노믹트리 연구개발본부 박사가 강연을 진행했다. 대변 DNA 활용 대장암 검사에 대해 '쓸모 없는 것을 값지게 만드는 법'이라는 주제로 강의한 차재명 교수는 "우리나라는 OECD 국가 중 대장암 발생률 1위로, 대장암 국가 암검진 사업을 진행하고 있음에도 이를 통해 대장암을 발견하는 비율은 1000명 중 1명꼴에 불과하다"고 말했다. 분변잠혈검사는 매년 실시하면 30년 후 대장암으로 인한 사망률을 약 32% 줄일 수 있지만, 사망률 감소 효과는 분변잠혈검사 데이터가 약 13년 간 축적돼야 비로소 나타난다. 우리나라에서는 10년 간 5회 이상 분변잠혈검사 받은 수검자가 5% 미만일 정도로 순응도가 매우 낮아 암 검진 효율성이 떨어진다. 차 교수는 최근 국내 출시된 '얼리텍 대장암검사'에 대해 "2014년에 이르러 대변 속 숨은 혈액이 아닌 유전자 메틸화로 대장암을 찾을 수 있다는 논문이 발표됐고, 이 기술이 실제 상용화되면서 쓸모 없다고 여겨졌던 대변에서 DNA를 분석해 대장암을 조기 진단하는 새로운 패러다임이 도래했다"고 밝혔다. 또 강연을 통해 지노믹트리와 얼리텍 기술을 소개한 오태정 박사는 "암은 후성유전적변이로 발생할 수 있는데, 암억제 유전자 스위치인 프로모터(Promoter)에 비정상적인 메틸화가 발생하면 암억제 유전자 발현이 차단돼 암으로 진행된다"고 설명했다. 실제 지노믹트리에 따르면 대장암에 특이적인 바이오마커를 찾기 위해 320례의 대장 조직을 대상으로 신데칸-2 메틸화 임상 검증을 수행한 결과, 대장암 병기에 상관없이 1기부터 메틸화 양성반응이 94% 이상 발견됐고 전암 단계 용종에서도 메틸화 양성률이96%로 나타남을 발견했다. 오 박사는 "신데칸-2메틸화 DNA는 대변에 극미량 존재하지만, 지노믹트리에서 자체 개발한 선택적 증폭기술(LTE-qMSP)을 사용해 소량의 분변(1~2g)으로도 높은 정확도로 대장암을 보조 진단 할 수 있게 됐다"고 강조했다. 김남규 교수 역시 "대변 DNA를 활용한 대장암 검사는 정확도가 높아, 검사에서 양성판정을 받은 환자의 암·용종 확진을 위한 대장내시경 순응도 개선에 도움을 주고, 결과적으로 대장암 및 용종 발견율을 높이는 데에 기여할 것이다"라고 평가했다. 한편 지노믹트리가 지난 4월 국내 출시한 '얼리텍 대장암검사'는 분변 DNA에서 메틸화된 신데칸-2를 측정해 대장암을 정확하게 진단하는 고성능 바이오마커 기반 비침습적 대장암 체외 분자진단 검사이다.

우리들제약이 체외진단업체 엑세스바이오 최대주주로 등극한다. 우리들제약은 3일(어제) 시간 외 매매를 통해 엑세스바이오 주식 210만주를 주당 5000원씩 105억원에 사들였다고 4일 공시했다. 210만주는 최영호 엑세스바이오 최대주주이자 대표이사 지분이다. 우리들제약은 8월 20일 엑세스바이오 구주매입과 이 회사 제3자 유상증자에 참여한다. 구주매입은 최영호 102만5000주 및 개인 3명 55만9000주 등 158만4000주를 95억400만원에 사들인다. 유증에서는 100억원을 투자해 284만102주를 추가로 매입한다. 3차례 거래를 합산하면 우리들제약은 엑세스바이오 주식 652만4102주(21.8%)를 주당 평균 4599원씩 300억원에 사들이게 된다. 전날 엑세스바이오 종가(4055원) 기준 약 13% 할증된 가격이다. 일단 우리들제약이 7월 3일과 8월 20일 구주매입이 끝나면 엑세스바이오 최대주주는 최영호에서 우리들제약으로 변경된다. 최영호 대표는 기존 20.59%서 9.04%로, 우리들제약은 0%에서 13.6%로 변경된다. 향후 유증 신주가 상장되면 우리들제약 지분수는 652만4102주로 늘고 지분율도 21.8%로 조정된다. 2010년 설립된 엑세스바이오는 말라리아, 독감 등 진단신약을 생산 중이다. 지난해 매출액과 영업손실은 각각 402억원, 44억원이다. 우리들제약은 순환기, 소화기, 항생제 등 전문의약품과 네프리스, 미가펜 등 일반의약품을 제조하고 판매한다. 지난해 891억원 매출액과 50억원 영업이익, 45억원 순이익을 거뒀다.

국내 최대 기관투자가 국민연금공단이 올 상반기 제약바이오업체 중 한올바이오파마, 종근당홀딩스, JW생명과학, 셀트리온, 일양약품, 환인제약 지분을 1%p 이상 늘렸다. 한올바이오파마 지분은 유일하게 2%p 이상 늘었다. 4일 국민연금의 올 상반기 주식등의대량상황보고서와 임원·주요주주특정증권등소유상황보고서 공시를 보면 '의료용 물질 및 의약품 제조업 업종' 중 15곳의 지분 변화가 있었다. 15곳 중 동국제약, 대원제약, 에이티젠을 제외한 12곳 지분율이 늘었다. 한올바이오파마는 유일하게 2%p 이상 지분율이 늘었다. 국민연금의 한올바이오파마 지분율은 지난해 11월 20일 5.04%에서 올 3월 29일 7.12%로 증가했다. 이외도 국민연금은 종근당홀딩스(1.16%p), JW생명과학(1.23%p), 대웅제약(1.07%p), 셀트리온·일양약품·환인제약(1.03%p) 등 5개사의 지분율을 1%p 이상 높였다. JW생명과학은 올 상반기만 두 차례 지분 증가 신고를 했다. 국민연금은 10% 이상 주주인 종근당(11.82→12.25%), 동아에스티(13.1→13.4%), 유한양행(10.17→10.38%) 지분율도 늘렸다. 한미약품(10→10%)은 소폭 줄었지만 10%대를 유지했다. 동국제약 지분율은 1% 이상 줄었다. 2018년 11월 8일 5.08%에서 2019년 6월 5일 4.07%로 1.01%p 감소했다. 대원제약은 두 차례 지분 변동 신고를 종합하면 0.01%p 줄었다. 에이티젠은 발행주식수가 많아지면서 주식수는 늘었지만 지분율은 감소했다.

정부 기관이 백신 등 냉장 보관이 필요한 의약품을 환자들에게 배송하는 과정에서 퀵 또는 일반 택배를 이용한 것으로 드러나 여론의 도마에 오른 바 있다. 백신 등은 일정한 온도가 유지돼야 만 효과가 발휘되기 때문에 보관·운반 시 온도를 세심하게 관리하는 중요하다. 온도 관리에 실패할 경우 ‘변질’로 인해 환자의 안전이 위협받을 수도 있기 때문이다. 운반·저장 시 적정한 온도가 유지돼야 하는 의약품은 백신을 비롯해 생물학적제제, 혈액, 검체, 병원체 등으로 다양하다. 이런 가운데 한울티엘&티에스가 일정 시간 동안 정온 유지가 가능한 ‘패시브 박스’(‘Elephant secure)를 출시, 눈길을 끌고 있다. 이 제품은 냉장 보관돼야 하는 의약품이 적정한 온도에서 배송 될 수 있도록 하기 위해 개발됐다. 굳이 냉장 탑 차를 이용할 필요가 없는, 의약품을 겨냥해 최적화된 제품을 내놓은 모습이다. 한울은 ‘온도로 세상을 이롭게 한다’(Heal the world by temperature)는 비전 아래 콜드체인(Cold Chain) 전문가, 물류전문가, 저온창고 설계, 설비 전문가 등이 모여 탄생한 기업이다. 한울은 특히, 선진국에서 활용 중인 TCP(Temperature controlled packaging) 생산을 위한 프로세스를 구축, 콜드체인 선두 업체들과 협력을 통해 Elephant secure 23, Elephant secure 10을 선보였다. 또, 고객의 요구사항에 맞춘 Customizing 용 ESC 20~555 가지 이상의 용량의 제품, Pallet Shipper 등 다양한 제품 출시도 앞두고 있다. 이들 제품은 2℃~8℃ 온도가 짧게는 48시간에서 길게는 72시간까지 유지되고 반영구적으로 사용 가능하다. 렌탈 서비스도 진행 중이며 가격도 선진국 수준에 비해 저렴한 것으로 알려졌다. 무엇보다 센서가 부착, 클라우드 기반으로 적정 온도에서 의약품이 배송됐는지 한눈에 확인이 가능, 변질 염려를 사전에 없앴다. 한울 TL&TS 관계자는 “대한민국 콜드체인 발전을 위해 회사가 보유한 최상의 솔류션에 최고 품질의 재료를 이용해 모든 제품에 퀄리티를 높였다”며 “해당 제품들을 해외 선진국에 수출하려는 계획도 가지고 있다”고 밝혔다. 한편, WHO는 온도 유지 포장을 사용할 때 검증과 배송 기준을 정한 후 배송토록 하고 있고 유엔 산하기관에서는 이 기준에 따른 포장재와 배송 방식을 사용토록 하고 있다. 검증을 거친 제품을 만든 회사에만 납품 자격이 주어지고 있는 것이다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 임직원들의 금연을 응원하는 '금연 캠페인(STOP! Tobacco!)'을 시행했다고 3일 밝혔다. 작년 11월부터 시행된 금연 캠페인은 국민건강 증진을 선도하는 제약기업으로 흡연의 위험성을 널리 알리고 사회의 금연 분위기에 동참하기 위해 시작됐다는 설명이다. 금연 캠페인 참가자들은 병원에서 금연 상담 및 진료 후 금연 치료제 복용을 통해 금연 치료를 받았다. 1일 서울 강남구 유나이티드문화재단과 경기도 광주시 히스토리캠퍼스 아트리움에서는 금연에 성공한 직원들의 시상식이 열렸다. 그간 총 42명의 금연 희망자가 참가했고, 20명이 금연에 성공했다. 금연 성공 직원들에게는 순금메달을 수여했다. 캠페인을 통해 금연에 성공한 마케팅팀 탁현우 팀장은 "오랫동안 피워온 담배를 끊는다는 것이 요원하게만 느껴졌는데, 캠페인을 통해 금연에 성공할 수 있게 됐다"면서, "금연 이후 더욱 건강해진 느낌이 들고 활력도 생겨서 하루가 새롭다"고 소감을 밝혔다. 이어 "주변 흡연자들에게도 적극 금연을 권장하겠다"고 전했다. 영업지원팀 박성민 계장은 "회사의 캠페인 덕분에 묵혀두고 지나친 오랜 습관을 내려놓게 됐다"면서, "제 의지뿐 아니라 가족과 동료들의 적극적인 응원을 통해 성공적으로 금연에 성공할 수 있었다"고 밝혔다. 한국유나이티드제약은 건강한 기업 문화 조성을 위해 금연을 권장하고 있다. 금연 문화가 정착될 수 있도록 계속해서 금연 캠페인을 실시할 예정이다.