국내 제약사 판권보유 '신약물질' 글로벌 허가 속도

• JW중외, 신성빈혈치료제 일본 허가 신청
• 하나, 마취제 신약 '미국·유럽·일본' 승인 절차
• 일동, 10월 편두통 신약 미국 FDA 허가

[데일리팜=이석준 기자] 국내 제약사가 특정 국가 판권을 보유한 '신약후보물질'이 글로벌 허가에 속도를 내고 있다.

미국, 유럽, 일본 등 글로벌 승인은 해당 물질 가치를 올릴 수 있는 큰 요소다. 판권을 보유한 국내 제약사 역시 물질 가치 상승에 따른 수혜 효과를 누릴 수 있다.

3일 업계에 따르면 JW중외제약이 국내 판권을 보유하고 있는 신성빈혈치료제(JTZ-951)가 일본에서 신약허가 단계에 돌입했다.

승인 절차는 'JTX-951' 오리지널사 일본 재팬 타바코가 맡는다.

일본 3상에서 효능과 안전성을 확인했다. 투석을 받기 이전 단계의 신성빈혈 환자와 혈액 투석을 24주 동안 유지한 환자에게 JTZ-951을 투여한 결과, 활성 대조약인 네스프 프리필드시린지 투여군 대비 비열등성을 입증했다.

JW중외제약은 2016년 JT와 JTZ-951에 대한 국내 임상과 판매 라이선스 계약을 체결하고 올해 1월부터 국내 20개 종합병원에서 3상을 진행중이다.

JW중외제약은 자체 신약 개발은 물론 해외 임상 중인 신약후보물질을 도입해 국내 허가와 판권을 확보하는 전략을 통해 우수한 오리지널 파이프라인을 확대하고 있다.

JTZ-951 외에도 혈우병치료제 '헴리브라', 이차성 부갑상선 기능항진증 치료제 'AJT240' 등이 여기에 해당된다.

레미마졸람, 미국·유럽·일본 동시 허가 도전

하나제약이 국내 판권을 갖고 있는 마취제 신약 레미마졸람은 일본, 미국, 유럽 동시다발적 허가 절차를 진행중이다.

레미마졸람은 독일 파이온사 약물이다. 하나제약이 2013년 국내 판권을 가져왔다. 프로포폴 대체약물로 꼽히는 마취제 신약이다.

국가별 파트너에 따라 일본 먼디파마 지난해 12월, 미국 코스모 올 4월, 유럽 파이온 11월 허가신청서를 냈다. 국내는 하나제약이 12월 승인 절차를 밟을 계획이다.

일본은 연내 승인이 예상된다. 허가가 이뤄지면 국내 승인에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 평가된다.

하나제약은 레미마졸람 원개발사 독일 파이온사와 동남아시아 판권 계약 협상을 진행중이다. 11월 이윤하 하나제약 대표가 직접 파이온과 미팅을 가졌고 협상은 막바지 단계로 알려졌다.

계약이 체결되면 하나제약은 한국에 이어 동남아 6개국 레미마졸람 판권을 갖게 된다.

라스미디탄, FDA 허가…타 국가 승인 탄력

일동제약이 한국, 대만 및 동남아 7개 지역 판권을 보유한 라스미디탄은 지난 10월 미국 허가를 받았다. 이 물질은 일동제약이 2013년 미국 릴리로부터 일부 국가 판권을 사들였다.

라스미디탄은 전조증상(aura)을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 경구용 급성 편두통치료제로 허가됐다. 라스미디탄은 세로토닌(5-HT) 1F 수용체 작용제로 급성 편두통 치료를 위한 새 계열에서 FDA가 승인한 최초이자 유일한 치료제다.

일동제약은 향후 별도의 허가 절차를 거쳐 한국 및 아세안 8개국 판매를 담당하게 된다.

글로벌 허가 임박까지는 아니지만 근접한 약물도 있다.

종근당이 이스라엘 캔파이트 바이오파마로부터 국내 판권을 가져온 나모데노손은 3상을 앞두고 있다.

나모데노손은 적응증별로 임상 단계가 다른데 간세포성 간암 치료제는 연내 미국 3상을 위한 FDA 미팅을 마치고 내년 임상에 돌입할 전망이다. 비알콜성 지방간염 치료제(NASH)는 올 4분기 전기 2상 탑 라인 결과를 발표한다.