당초 이달 3일 예정이었던 이니스트바이오제약의 티로타정 등 49품목의 약가인하 처분 집행이 정지됐다. 이니스트 측이 약가인하 취소 소송에서 지난달 19일 고등법원에서 패소하자 대법원에 상고했고, 집행정지 재판부도 상고심 판결까지 다툴 여지가 있다는 판단에 약가인하 집행이 미뤄진 것이다. 2일 업계에 따르면 이니스트바이오제약이 판매하는 의약품 49품목의 약가인하가 대법원 판결 선고일까지 집행이 정지됐다. 서울고등법원은 1일 이니스트의 약가인하 집행정지 신청을 받아들였다. 이에 대해 이니스트 측 최미연 변호사는 "보통 상고 이후 고등법원에서 대법원으로 기록이 이관되는 시간을 감안해 집행정지를 잠정 인용하는 편인데, 대법원 판결까지 집행을 정지한 것은 이례적인 일"이라면서 "집행정지 재판부도 상고 이유가 있다고 보고, 처분 효력 정지 가능성을 염두하고 판단한 것 같다"고 말했다. 이번 사건은 복지부가 2009년부터 2012년까지 이니스트바이오의 전신인 제이알피의 불공정영업행위 적발에 따라 2017년 약가인하 처분을 예고하면서 시작됐다. 이니스트 측은 약가인하율이 과도하고, 또 규격단위 변경에 따라 저가의약품 지위를 상실한 품목이 있는 바 법령 불소급 원칙에 따라 약가인하가 부당하다며 소를 제기했다. 하지만 지난해 6월 서울행정법원과 지난달 19일 서울고등법원은 복지부 측 손을 들어주며 이니스트의 청구를 기각했다. 고등법원 판결에 따라 복지부는 이달 3일 약가인하를 재예고했지만, 이번 집행정지 인용에 따라 결국 약가인하 여부는 대법원 판단에 갈리게 됐다.

한국휴텍스제약 김성겸 공동대표가 지난달 31일 릴레이 환경운동 캠페인 ‘플라스틱 프리 챌린지’에 동참했다. 플라스틱 프리 챌린지는 세계자연기금(WWF)과 제주패스가 일회용 컵 등의 사용을 줄이기 위해 기획한 캠페인으로 릴레이 방식으로 진행되며 그 사진을 SNS 등에 게재한 뒤 다음 참여자 2명 씩을 추천하는 방식으로 진행되는 릴레이 환경 캠페인이다. 한국휴텍스제약의 이번 행사는 김성겸 공동대표가 마더스제약 김좌진 대표의 추천을 받아 동참하게 됐다. 김성겸 대표는 “플라스틱과 일회용품을 줄이려는 작은 노력과 실천이 지구를 건강하게 만들고 우리 모두가 건강하게 살 수 있는 길이다”며 “회사에서부터 일회용 컵 등 플라스틱 쓰레기를 줄이기 위해 노력 하자”고 말했다. 김성겸 대표는 이번 플라스틱 프리 챌린지 캠페인의 다음 참여자로 하나제약 이윤하 사장과 구주제약 김우태 대표를 추천, 플라스틱 프리 챌린지에 제약업계의 적극적인 참여와 협조를 희망했다.

3상 중단 권고를 받은 신라젠 주가가 장 시작과 동시에 하한가로 직행했다. 전일 종가 4만4550원이던 주가는 2일 3만1200원으로 떨어졌다. 전일대비 29.97% 감소했다. 신라젠은 8월 1일 오전 9시(미국 샌프란시스코 시간) 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행한 결과 임상시험 중단을 권고받았다고 2일 밝혔다. 신라젠은 DMC로부터 권고받은 사항을 미국 FDA에 보고할 예정이다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다. PHOCUS 임상은 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독군을 비교한다. 넥사바는 간세포암 유일한 표적치료제로 바이엘 제품이다. 신라젠은 환자 1명당 10개월정도 관찰기간을 두고 있다. 펙사벡의 1차 지표는 전체생존율(OS)다. 목표 환자수는 600명이다.

신라젠 핵심 임상인 '펙사벡' 간암 대상 임상 3상 시험(PHOCUS)이 중단될 위기다. 신라젠은 8월 1일 오전 9시(미국 샌프란시스코 시간) 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행한 결과 임상시험 중단을 권고받았다고 2일 밝혔다. 신라젠은 DMC로부터 권고받은 사항을 미국 FDA에 보고할 예정이다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다. PHOCUS 임상은 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독군을 비교한다. 넥사바는 간세포암 유일한 표적치료제로 바이엘 제품이다. 신라젠은 환자 1명당 10개월정도 관찰기간을 두고 있다. 펙사벡의 1차 지표는 전체생존율(OS)이다. 목표 환자수는 600명이다.

국민종합영양제 대표명사인 유한양행 '삐콤씨'가 라인업을 확장하며, 시장 점유율을 높이고 있어 주목된다. 삐콤은 1963년, 삐콤씨는 1987년, 삐콤씨 파워정은 올해 7월 새롭게 출시 출시됐다. 삐콤씨(엑티브·이브·에이스·에프)의 최근 3년 간 매출 추이는 2016년 105억, 2017년 127억, 2018년 94억원으로 블록버스터 OTC로서의 명성을 꾸준히 이어가고 있다. 일반의약품 강자로 정평난 유한양행은 전국 1만 직거래 약국과 200명에 달하는 OTC 특화 영업사원 그리고 효능효과를 인정받은 제품력을 기반으로 2년 내 '삐콤 패밀리 제품 실적 200억원 달성'을 목표로 하고 있다. 삐콤씨의 소비 타깃층은 4060, 삐콤씨 파워정은 2030세대로 시장을 양분화해 정밀 공략할 계획이다. 삐콤씨는 '100정/병-한달분'에 2만원~2만5000원 정도에, 삐콤씨 파워정은 '60정/병-한달분'에 1만5000원 선에서 판매되고 있어 틈새 가격전략도 성공적이라는 시장의 평가다. 삐콤씨는 티아민질산염, 리보플라빈, 토코페롤, 셀레늄 등을 함유하고 있다. 삐콤씨 성분인 비타민 B1·B2·C·E는 육체피로와 임신·수유기, 병중·병후 체력저하, 신경·근육·관절통·눈의 피로·기미·주근깨 완화 등에 효능효과를 가진다. 지난 7월 출시된 '삐콤씨 파워정'은 비타민 B, C 복합제인 삐콤씨에 비타민 B군 중 B1, B2, B6 등 흡수율이 높은 활성비타민과 한국인에게 부족한 비타민 D와 비타민 E 함량이 증가된 특징을 갖고 있다. 활성비타민 B1은 비타민 특유의 냄새가 없는 벤포티아민을 50mg 고함량 사용했다. 벤포티아민은 티아민디설피드 대비 8배의 높은 흡수율로 생체이용률을 높였다. 벤포티아민은 오랜시간 동안 약효가 지속이 되는 장점있고, 육체피로 및 신경통, 근육통, 관절통 해소와 눈의 피로회복에도 효과가 있다.활성비타민 B2인 리보플라빈 부티레이트는 비활성형 보다 체내 흡수가 원활하고 소화관 내에 오래 머무르는 장점으로 입안염증, 습진, 피부염을 완화해 준다. 활성비타민 B6인 피리독살 포스페이트는 비활성형 보다 체내에 빠르게 흡수되어 10배 더 큰 효과를 나타낸다. 이와 더불어 비타민 C와 E의 시너지 효과로 체내 항산화 작용을 오래 유지시키는 장점을 더했고 비타민 D 함유로 충분한 햇빛을 쬐지 못하는 현대인의 면역력개선 및 뼈 건강에 도움을 줄 뿐만 아니라 기존 삐콤씨정의 비타민 E 함량을 증가시켜 혈액순환 개선과 면역력을 강화시키는 효과를 얻을 수 있다. 최정욱 유한양행 OTC마케팅팀장은 "삐콤씨 패밀리 제품의 마케팅 전략은 약국 커뮤니케이션 확대와 학술 심포지엄 강화, SNS를 통한 홍보로 대별된다. 특히 약국 내 삐콤씨 파워정 전용 반구형 매대는 품목 접근성을 높여 약사와 소비자 모두에게 큰 호응을 얻고 있다. 아울러 최근 제작된 5초 분량의 4편의 범퍼영상은 페이스북과 유투브에서 유저들에게 높은 인기를 끌고 있다"고 설명했다. 한편 유한양행은 '건강의 벗'이라는 타이틀로 페이스북과 유투브 영상 사이트를 운영 중이며, 10만명 이상의 팔로워를 확보하고 있다. 건강과 음식, 약물과 관련한 다양한 정보를 게재, 젊은 SNS 이용자들에게 호평 받고 있다.

정부로부터 21억원 규모 발사르탄 손해배상 청구가 예고된 제약사들이 대책 마련에 고심을 거듭하고 있다. 아직 구상금 청구서가 발송되지 않아 구체적인 대응 방법을 모색하기엔 이르지만 향후 불거질 법정다툼을 미리 준비하려는 움직임도 포착된다. 제약사마다 “손해배상 청구는 부당하다”라는 공감대가 형성되고 있어 문제 해결까지 적잖은 진통이 예상된다. 1일 업계에 따르면 최근 국민건강보험공단 실무진들이 일부 발사르탄 손해배상 청구 대상 업체를 방문한 것으로 알려졌다. 건보공단 실무진들은 해당 제약사 담당자들에 향후 손해배상 청구 일정과 납부 방법 등 후속절차를 고지했다고 한다. 이와 관련 보건복지부는 최근 불순물 발사르탄 의약품을 판매한 제약사 69곳에 21억원 규모의 손해배상을 청구하는 내용의 안건을 건강보험정책심위원회에 보고했다. 지난해 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환 조치를 해주면서 투입된 21억1109만원을 제약사들로부터 돌려받겠다는 취지다. 대원제약, 한국휴텍스제약, LG화학, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마 등에 1억원 이상이 청구될 예정이다. 건보공단은 이달 중 제약사별로 구상금 결정을 고지할 방침이다. 한달 가량의 납부기한이 주어질 것으로 예상된다. 만약 제약사들이 구상금을 내지 않으면 건보공단은 손해배상청구소송을 진행할 계획이다. 현재로선 손해배상 청구 대상 제약사의 선택지는 두 가지다. 청구된 구상금을 기한 내 납부하거나, 구상금을 내지 않고 버티는 경우다. 구상금을 납부하지 않을 경우 정부가 제기한 손해배상청구소송에 직면할 수 밖에 없다. 제약사들은 손해배상 청구소송이 들어올 경우를 대비해 대응책을 검토하는 상황이다. 이미 일부 법무법인에서는 손해배상 청구 대상 업체들을 상대로 수임 제안서를 건넨 것으로 전해졌다. 구체적인 착수금과 성공보수를 제시하며 적극적으로 법적 대응을 유도하는 법무법인도 있다. 제약사들은 “불순물 발사르탄 의약품의 경우 제약사들의 고의 과실이 없었다”라는 논리를 들어 대응 전략을 모색하는 상황이다. 사실 제약사들은 “구상금 청구를 납득할 수 없다”라는 거부감이 압도적이다. “규정을 위반한 적이 없다”라는 이유에서다. 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다. 복지부는 발사르탄 손해배상 근거로 제조물책임법을 제시했다. 제조사의 제조물 및 안전성 결함이 있는 것으로 판단돼 제조물책임법에 따라 제조물 결함 사유로 손해배상청구가 가능하다는 판단이다. ‘제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상해야 한다’라는 내용의 제조물책임법 제3조에 근거했다. 하지만 제조물책임법에 따르면 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실’이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다는 내용이 명시됐다. 불순물 발사르탄 파동 당시 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했기 때문에 ‘당시 과학기술 수준으로 결함을 발견할 수 없었다’라는 면책사유가 인정된다는 게 제약업계 주장이다. 최종적으로 불순물 발사르탄 의약품의 유해성이 드러나지 않았다는 점도 제약사가 거세게 반발하는 배경이다. 식약처는 지난해 말 NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다고 발표했다. 이미 제약사들이 발사르탄제제의 판매금지로 적잖은 손실을 입은 터라 정부의 손해배상 청구에 대한 거부감이 클 수 밖에 없다는 지적이다. 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 손해배상 대상 제약사 69곳의 올해 상반기 판매금지 발사르탄 의약품의 원외 처방실적은 96억원으로 전년동기 589억원보다 83.7% 감소했다. 불순물 발사르탄 의약품의 판매가 금지되면서 69개 업체가 상반기에만 493억원의 처방손실을 입었다. 가장 많은 2억2275만원 손해배상 청구가 예고된 대원제약의 경우 발사르탄제제 엑스콤비의 상반기 처방실적은 0원으로 지난해 같은 기간 기록한 43억원이 사라졌다. 한국휴텍스제약은 엑스포르테의 처방금액이 작년 상반기 45억원에서 99.7% 축소됐다. LG화학의 노바스크브이는 작년 상반기 처방액 39억원이 올해에는 0원으로 기록됐다. JW중외제약, 한림제약, 한국콜마, 명문제약, 동광제약, 아주약품, 삼익제약, 씨엠지제약, 바이넥스 등도 발사르탄제제의 판매금지로 상반기에만 처방실적이 10억원 넘게 줄었다. 다만 업계에서는 정부를 상대로 소송을 벌여야 하는 부담 때문에 법정다툼까지 이어지는 것을 꺼려할 수 있다는 관측도 나온다. 구상금 청구 규모가 소액일 경우 소송을 진행하는 것이 소모적일 수 있다는 시선도 있다. 손해배상 청구 대상 업체 69곳 중 절반에 육박하는 31곳의 구상금 규모가 1000만원에도 못 미친다. 청구 규모가 5000만원이 넘는 업체는 10곳에 불과하다. 구상금 청구 금액이 많은 업체가 주도적으로 납부를 거부하면서 법정다툼에 돌입하면 나머지 업체들도 합류할 가능서이 크다. 제약사 한 관계자는 “아직 구상금 청구서를 전달받지 않은 상태라 구체적인 대응책을 마련하지는 않았다”면서 “구체적인 통보를 받게 되면 다른 업체들과 함께 대책을 모색할 방침이다”라고 말했다.

셀트리온이 졸레어 바이오시밀러를 피하주사(SC) 제형으로 개발한다. 지난해 '졸레어 SC 제형' 미국 허가로 관련 시장이 정맥주사(IV) 제형에서 SC 위주로 재편성될 가능성이 높아졌기 때문이다. 셀트리온은 램시마SC 개발 경험을 졸레어에 탑재한다는 계획이다. 졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novatis)가 개발한 항체 바이오의약품이다. 2018년말 IQVIA 집계 기준 글로벌 매출 3조3000억원을 기록한 블록버스터 제품이다. 2일 셀트리온에 따르면, 이 회사는 지난달 졸레어(CT-P39) 바이오시밀러 개발 임상 1상에 착수했다. 오리지널과 동일한 알레르기성 천식, 만성 두드러기 적응증 획득이 목표다. 셀트리온에 졸레어 바이오시밀러 개발에 나선 이유는 시장성 때문이다. 졸레어는 천식치료제 시장 바이오의약품 중 매출이 가장 크다. 2018년말 IQVIA 집계 기준 글로벌 매출액이 3조 3000억원이다. 향후 부비동염, 음식 알레르기 등으로 적응증 확대가 가능해 추가 시장 창출도 가능하다. 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러를 SC 제형으로 개발한다. 지난해 9월 졸레어 SC 제형이 미국 허가를 받아 SC 제형 위주로 시장 재편될 것이라는 판단에서다. 졸레어 제형은 IV, SC 두가지다. 특허는 물질 및 IV 제형이 전체 만료됐고 SC 제형은 미국과 유럽에서 2024년 3월 만료된다. 셀트리온은 SC제형 졸레어를 2024년초 허가를 받아 퍼스트 무버(First mover)군으로 출시한다는 계획이다. 셀트리온은 SC제형 졸레어 개발에 여러 이점이 있다. 같은 성분은 아니지만 셀트리온은 램시마 SC(레미케이드) 개발 경험이 있다. 현재 미국 3상 중이며, 유럽은 지난해 11월 허가 신청에 들어갔다. 유럽은 연내 승인이 점쳐진다. 램시마 SC 제형 개발 경험을 졸레어에 탑재할 수 있다. 램시마 SC는 2019 EULAR(유럽류마티스학회)에서 IV 대비 30주차까지 유효성 측면의 비열등성 및 안전성을 확인했다. 졸레어 바이오시밀러 선행 개발사 중 빅파마가 없다는 점도 희소식이다. 또 대부분이 IV 제형으로 개발하고 있어 SC 제형으로 제품 및 임상 수정이 필요한 상황에 직면해 있다. 셀트리온이 졸레어 1상에 막 돌입했지만 퍼스트 무버를 자신하는 이유다. 셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상 바이오시밀러를 출시한다는 방침이다. 이중 졸레어와 시너지를 낼 수 있는 천식 및 알러지 후속 포트폴리오 강화한다는 계획도 있다. 졸레어 외 2개 제품 후속을 준비중이다.

바이러스 불활화 시험기관 KR바이오텍은 지난달 24일 폴란드 국제표준화기구로부터 품질경영 'IS013485:2016'을 인증 받았다고 1일 밝혔다. 평가 항목은 ▲시험기기 검교정 시스템 ▲원료 보관 및 추적 관리 ▲환경위생 관리 ▲실험자 교육 체계 등 바이러스 불활화 시험과 관련한 전반의 밸리데이션 측정 등으로 요약된다. 바이러스 불활화란 동물유래 의약품 또는 의료기기에 바이러스로 인한 감염사고를 예방하거나 이를 제거하는 작업을 말한다. FDA에서는 1994년, ICH는 1999년에 바이러스 오염에 대한 부정시험 가이드라인을 제시, WHO는 바이러스부정시험과 구분해 동물유래 의약품에 대한 바이러스 불활화 시험 가이드라인을 2004년 제정했다. 우리나라 식약처는 바이러스 불활화에 대한 검증시험을 의료기기는 2008년, 의약품에 대해서는 2015년 5월부터 도입해 모든 원료 의약품과 한약(생약)제제 등의 품목허가 신고에 대한 규정을 시행하고 있다. 다시 말해 동물유래원료를 함유하는 의약품의 품목 허가 또는 원료의약품의 등록(DMF) 신청, 의료기기 품목 허가 시 동물유래 원료에 대해 제조방법 및 바이러스 불활화 입증 자료를 식약처에 제출하도록 법제화했다. KR바이오텍은 2006년도 인태반 주사제에 대한 바이러스 불활화시험을 계기로 사람 유래부터, 소, 돼지, 닭, 오리, 어류, 곤충, 산호에 이르기까지 다양한 동물유래 제품에 대한 바이러스 불활화시험 경험과 기술력을 보유하고 있다는 평가다. 김영봉 KR바이오텍 대표는 "동물유래 의약품에 대한 안전성을 확보하기 위해서는 능동적이고 선제적인 사전 검사가 필수적이다. 이번 ISO13485 인증을 계기로 국내 최고 수준의 바이러스 시험 분석 기관으로 자리 매김함은 물론 우리나라 제약바이오산업 발전에 기여할 것"이라고 밝혔다.