[데일리팜=노병철 기자] 서울고등법원이 1회용 HA 점안제 약가인하 임시 집행정지 가처분 신청을 인용했다. 이에 따라 점안제 약가는 당초 예정된 이달 26일 보다 한달여 늦춰진 9월 27일까지 효력이 유효해 졌다. 법조계에 따르면 서울고등법원은 이달 2일 원고인 21개 점안제 생산·판매 제약사가 신청한 1회용 HA 점안제 약가인하 임시 집행정지 가처분 신청을 지난 16일 인용했다. 아울러 원고 측 법률 대리인 김앤장은 임시 집행정지 가처분 신청과 동시에 약가인하 집행정지 가처분도 함께 고법에 접수했다. 2심 재판이 진행되는 과정에서 약가를 보존함으로서 사회적 혼란 야기를 사전에 방지하기 위한 안전장치로 해석된다. 하지만 고법이 약가인하 집행정지 가처분 신청을 받아들이지 않을 경우, 용량에 상관없이 내달 27일부터 일괄 198원으로 인하될 변수는 있다. A제약사 관계자는 "서울고등법원에 약가인하 집행정지 가처분 신청과 항고 등 투 트랙으로 소송을 계속 진행 중에 있다. 23개 참여사 중 이탈한 곳은 없으며, 2심 재판부에서 올곧은 정책/제도적 방향성을 가릴 것"이라고 밝혔다. 서울행정법원은 지난달 26일 21개 점안제 제약사로 구성된 신청인(원고)이 복지부(피고)를 상대로 제기한 점안제 약가인하 행정집행 정지 소송 심리에서 복지부의 손을 들어줬다. 1심인 재판부의 주요 판결기준은 ▲충분한 기간 설정과 점안제 약가인하 단행 절차상 하자가 없고 ▲일부 점안제 제약사의 소송 불참 ▲피해 규모의 과장 등의 내용으로 약가인하 정당성을 주장한 복지부의 입장에 무게 중심을 실은 것으로 해석된다. 하지만 업계와 법조계 일각에서는 1심 법원의 주요 판단 기준인 '행정기관이 시행한 행정작용에 대한 신뢰를 유지·보호해야 한다'는 행정절차법상 명문 규정을 제대로 인용하지 않았다고 반론을 제기하고 있다. 아울러 복지부의 약가인하 처분 발령의 조속성에 따른 일방적 피해 발생과 사회적 혼란에 대한 충분한 인지와 이해도도 부족했다는 입장도 설득력을 얻고 있다. 업계의 반박 논리는 ▲행정법상 신뢰보호 원칙 위배 ▲상한금액이 많게는 50% 이상 인하됨에 따른 중대한 매출 손실 ▲의약품 실구매가 변동으로 제약사-유통업체-수출입업자-병원-약국-건보공단-환자 등 의약품 이해관계자들의 사회적 혼란 야기 등을 들 수 있다. 한편 서울행정법원은 지난해 9월 21일, 신청인이 제기한 약가인하 행정집행 정지 가처분 신청을 기각한바 있지만 서울고등법원은 두 달 뒤 열린 항고심에서 집행정지 인용결정을 내렸고, 지금의 2심 소송에 이르렀다.

[데일리팜=노병철 기자] 둥국생명과학이 조영제 전용생산시설인 바이엘 안성공장을 인수했다. 동국생명과학(대표이사 정기호, 이영춘)은 20일 바이엘 코리아(대표이사 잉그리드 드렉셀)와 경기도 안성 공장을 매입하기로 합의했다고 밝혔다. 업계가 전망한 인수대금은 200억원 상당으로 추정된다. 동국생명과학은 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문에서 분사, 조영제 파미레이와 원료의약품을 기반으로, 모바일CT, 초음파 진단장비와 AI, 체외진단 등 기타의료기기 분야까지 사업영역을 넓혀가고 있다. 이번에 매입한 안성 공장은 약 1만7000제곱미터의 대지와 건물 및 관련 시설들이 포함된다. 동국생명과학은 이 공장을 향후 파미레이 등 조영제 완제품 및 원료의약품을 확대 공급하는 생산기지로 발전시켜 나갈 계획이다. 동국생명과학 정기호 대표는 “이번 바이엘 코리아 공장 인수를 기반으로, 국내시장은 물론 미국, 일본 등 의약 선진국을 중심으로 해외 네트워크를 통한 수출을 더욱 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 양사는 이번에 합의한 내용에 따라 2020년 6월까지 공장 인수 절차를 마무리할 예정이며, 이에 앞서 바이엘 코리아는 해당 공장에서 생산하던 조영제 제품의 생산라인을 2018년 말 독일로 이전했다. 잉그리드 드렉셀 바이엘 코리아 대표는 “한국 시장에 고품질의 의약품을 계속해서 공급할 수 있는 적절한 매수자를 찾아 이번 매각에 합의하게 됐다. 바이엘 코리아는 1955년 한국에 진출한 이후 지난 60여년간 한국 사회에 더 나은 삶(A Better life)을 제공하기 위해 노력해왔다. 앞으로도 한국시장에 혁신적인 의약품을 지속적으로 공급하며 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 바이엘은 생명과학 영역인 헬스케어와 농업 분야에서 핵심 역량을 지닌 글로벌 기업이다. 2018년 기준, 약 11만7000명의 임직원이 근무하고 있으며, 매출은 396억 유로, R&D투자는 52억 유로에 달한다.

[데일리팜=이석준 기자] 티에스바이오가 기술 경쟁력과 사업 계획 타당성을 검증받았다. 세포치료제 연구개발기업 티에스바이오는 사업성 평가기관 기술보증기금(기보)으로부터 최근 연구개발기업 벤처 인증을 받았다고 20일 밝혔다. 티에스바이오는 기보 벤처 인증으로 법인세 감면, 상장등록심사 우대, 특허 우선심사 등 세제, 금융, 정부 혜택을 받을 수 있게 됐다. 회사에 따르면, 기보는 티에스바이오의 면역항암 세포치료제 개발 및 생산 기술 등을 다방면으로 평가했다. 티에스바이오는 세포치료제 안전성을 위해 고성능 무혈청 배양액을 사용해 면역세포와 줄기세포를 개발하고 있다. 서울대학교 의과대학 암 연구소에 소재하고 있는 '셀투인'과 기술 협력으로 세포활성화도를 배양 단계부터 측정해 최적화된 세포를 선별하고 있다. 일본에서 허가 받은 재생의료법인과 업무 협약을 맺어 재생 의료 노하우도 쌓고 있다. 소프트웨어는 물론 하드웨어 준비도 마쳤다. 티에스바이오는 첨생법에 대비해 올 7월 최첨단 세포 처리 시설을 완공했다. 연내 일본과 한국에서 시설 인증을 받을 예정이다. 일본 재생의료법과 유사한 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률)은 최근 국회 본회의를 통과했다. 첨생법은 1년 정도 경과 후 국내서 제도와 정책이 실시 및 관리될 것으로 보여 티에스바이오 사업도 탄력을 받을 것으로 보인다. 회사 관계자는 "한국 역시 일본처럼 허가받은 첨단재생의료세포처리시설에서 생산한 제품을 지정받은 첨단재생의료실시기관에서 세포를 사용할 수 있도록 심의위원회 심사를 거쳐야 한다"며 "티에스바이오의 경험과 노하우는 첨생법 등 대응 방향 결정에 긍정적일 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품수출입협회(회장 오장석)는 의약품 등 수출진흥을 위해 세계 각지의 새로운 파트너를 만나고 기존 거래선과의 유대 관계를 재정립할 수 있는 글로벌 제약산업 전시회인 CPhI Korea 2019를 오는 8월 21일부터 23일까지 3일간 서울 COEX에서 개최한다고 밝혔다. 올해로 6회째를 맞이하는 세계제약산업 전시회인 CPhI Korea 2019는 한국의약품수출입협회와 글로벌 의약품 전시회를 주도하고 있는 Informa Markets(구UBM)가 공동주최하는 전시회로 전 세계 220개사가 참가 신청했다. 약 5300명 이상의 국내외 제약업계 종사자들이 방문할 것으로 예상된다. 특히 올해 행사는 인천광역시, KOTRA, 한국의약품수출입협회가 공동 주최하는 글로벌 의약품 수출상담회(GBPP)와 연계함에 따라 더욱 많은 해외 바이어가 방문할 것으로 기대된다. CPhI Korea 2019는 국내외 제약산업의 동향을 파악할 수 있는글로벌 제약전시회로, ICSE(수탁서비스), BioPh(바이오의약품), P-MEC(제약설비), Hi(건강기능성식품원료 및 제품) 등 다양한 분야의 전시회가 동시 개최되며, 이를 통해 연구·개발부터 제조, 유통 등 제약 및 건강기능식품산업의 전반을 아우르고 있다. 올해 CPhI Korea 2019에 참여하는 국내 제약기업은 삼오제약을 비롯해 동국제약, 한국콜마, 케어젠, 이니스트, 국전약품, 필인터파마, 리후헬스케어, 성이약품, 휴온스, 에이징생명과학, 신신제약, 에스텍파마, 등이며 제일헬스사이언스, 삼전순약, 론자캡슐젤, 바이올, ATI코리아, 주영NS, 코스맥스바이오, 루브리졸 등이 새롭게 참여한다. 우리나라의 PIC/S 가입 및 EU 화이트리스트 등재에 따라 우리 기업들이 유럽의 의약품 시장 및 GMP 인증절차 등에 대한 관심이 높아지고 있어 전시회와 동시 진행되는 컨퍼런스에 유럽 EDQM의 CEP 부서팀장 Helene Bruguera를 초청했다. 또한 Helene Bruguera는 CEP 프로그램과 활용 방법에 대한 강연을 할 예정이다. 일본 PMDA MF 담당관 Hirotoshi Sato는 일본의 MF 시스템 최신 동향과 한국-일본간 MF 시스템 비교 분석을 통한 일본 MF 시스템에 대한 이해, 그리고 태국 FDA의 Suchart Chongprasert 박사는 태국 시장 진출을 위한 GMP 인증에 대한 강연이 예정돼 있다고 주최 측은 전했다. 한편, 한국의약품수출입협회는 '의약품 설계기반 품질 고도화 시스템 QbD' 주제로 산·학·연·관의 각 연사들이 모두 출연하는 KPTA 포럼을 개최할 예정이다. 식품의약품안전처 의약품품질과 김은경 보건연구관의 의약품 QbD제도 추진 현황, 부산대학교 김민수 교수의 실험실 규모 QbD 정제 예시모델, 대구경북첨단의료산업진흥재단 이해우 책임연구원의 시생산규모 QbD 정제 예시모델 개발사례, 그리고 종근당 우영아 이사의 정제 실시간 품질관리 및 연속 공정에 대한 발표를 진행할 예정이다. 주최 측은 동 포럼을 통해 QbD 관련 정제 공정을 일목요연하게 이해할 수 있는 좋은 기회가 될 것이라고 기대했다. 또한, 한국의약품수출입협회는 한-칠레간 의약품 시장정보를 공유하고 상호 협력을 증진하기 위해 동 행사 기간 중 칠레 PROLMED 협회와 MOU를 체결한다. 칠레의 PROLMED 협회는 칠레를 대표할 수 있는 제약단체로서 동 협회의 회원사들이 칠레 의약품 시장뿐만 아니라 브라질, 아르헨티나 시장에도 판매망을 구축하고 있어 우리제약 기업이 중남미 시장에 진출함에 있어 교두보 역할을 할 것으로 기대된다. 칠레의 PROLMED 협회와 MOU 체결식은 오는 8월 21일 제약업계의 주요 인사들을 함께하는 개막오찬 행사에 이어 진행된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신신제약(대표 이병기)은 개발본부장에 이광호 전 한국콜마 전무를 영입했다고 19일 밝혔다. 이광호 개발본부장은 성균관대학교 약학대학을 졸업, 동 경영대학원에서 석사학위를 받았다. 또한 이 본부장은 1987년 대웅제약을 시작으로 코오롱제약, 한림제약, 한국콜마에서 연구개발, 국내영업, 해외수출 및 품질경영 업무를 담당했다. 회사 측은 이 본부장 영입으로 제품 포트폴리오 및 CMO사업 등 글로벌 시장진출에 크게 기여할 것으로 기대한다고 전했다. 이광호 본부장은 "올해는 신신제약 창립 60주년과 더불어 세종 신공장과 서울 마곡R&D센터 준공 등 중요한 일들이 많은 해다. 신신제약의 비전인 '신뢰받는 글로벌 헬스케어 그룹'을 실현하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오의약품 기술 보유 업체간 빅딜로 관심이 집중됐던 제넥신과 툴젠의 합병이 무산됐다. 주가하락이 발목을 잡았다. ◆제넥신·툴젠 "주식매수청구권 행사로 합병 계약 해제" 10일 제넥신과 툴젠은 합병계약을 해제했다고 각각 공시했다. 양사는 "주식매수청구권 행사로 툴젠과 체결한 합병 계약 해제 사유가 발생했고 이사회 개최 결과 계약해제를 승인했다"라고 설명했다. 앞서 지난 6월18일 제넥신은 툴젠을 흡수합병키로 결정했다. 합병후 존속회사는 제넥신이며 소멸회사는 툴젠이다. 존속법인은 ‘툴제넥신’으로 재출범하는 내용이다. 제넥신과 툴젠의 합병비율은 1대1.2062866이다. 합병가액은 제넥신이 주당 6만5472원, 툴젠은 주당 7만8978원이다. 툴젠의 발행주식은 총 640만4299주다. 제넥신이 신주 782만1259주를 발행해 툴젠 주식과 교환하는 방식이다. 합병 불발의 이유는 '주식매수청구권 한도 초과'다. 주식매수청구권이란 주주총회에서 다수결로 결의된 사안에 반대하는 주주가 자신이 소유한 주식을 매수해 줄 것을 요구할 수 있는 권리다. 예를 들어 회사가 추진하는 합병이 주가에 악영향을 미칠 것으로 판단하면 주식매수청권을 행사할 수 있다. 지난 19일 종가 기준 제넥신과 툴젠의 주가는 각각 5만2500원, 5만3500원이다. 합병 결정 직전인 6월 17일 제넥신 주가는 6만5500원, 툴젠은 7만9600원으로 장을 마쳤다. 합병 발표 이후 2달 동안 제넥신과 툴젠의 주가가 각각 19.8%, 32.8% 떨어진 셈이다. 주식매수 청구가격은 제넥신은 6만7325원, 툴젠은 8만695원이다. 행사 기간은 7월30일부터 8월19일까지다. 양사 주주들 입장에선 보유 주식을 시세보다 높게 팔 수 있다는 이유로 주식매수를 청구할 수 밖에 없는 상황이었다. 제넥신은 보통주 344만2486주와 우선주 146만5035주, 툴젠은 보통주 151만3134주에 대한 주식매수가 청구됐다. 제넥신과 툴젠의 주식매수 청구 규모는 각각 3304억원, 1221억원이다. 쏟아진 주식매수 청구는 양사가 부담하기 힘든 규모일 뿐더러 합병 해제를 결정할 수 있는 상한선을 훌쩍 뛰어넘었다. 합병에 반대하는 주식매수청구권행사로 인해 지급해야 하는 매수대금이 제넥신은 1300억원, 툴젠은 500억원을 초과할 경우 계약을 해제할 수 있다는 조건이 합병 계약에 포함됐다. 결국 양사는 상호협의 후 이사회결의를 거쳐 합병계약 해제를 결정했다. ◆제넥신·툴젠 주가 급락...제약바이오주 부진 여파 통상적으로 기업간 합병 계약을 발표하면 합병 시너지에 대한 기대감에 주가가 상승흐름을 타는 경우가 많다. 제넥신과 툴젠의 합병을 부정적으로 보는 견해가 많아 주가가 하락했다는 해석도 가능하다. 실제로 툴젠 주주들은 합병 이후 벤처캐피탈(VC)의 주식 매각을 우려하는 시선도 많았다. 지난해 말 기준 미래창조 LB선도기업 투자펀드 20호가 툴젠의 지분 12.66%를 보유하고 있다. 툴젠의 투자유치를 통해 다수의 VC들도 툴젠의 지분을 보유 중인 것으로 알려졌다. 툴젠은 총 3번 상장 문턱에서 좌절됐는데, 제넥신과의 합병으로 간접적으로 코스닥 시장에 상장되는 효과를 얻는다. 합병 이후 VC들이 투자회수를 목표로 주식을 집중적으로 매각하면 주가에도 악영향을 미치는 것 아니냐는 투자자들의 불안감이 확산했다. 하지만 양사의 최근 주가 하락은 제약바이오주의 전반적인 부진 영향이 크다는 평가다. 미중 무역분쟁과 일본의 수출 규제 등의 여파로 국내 주식시장이 하락세를 지속했다. 지난 19일 KRX헬스케어 지수는 2412.17로 제넥신과 툴젠의 합병 발표 전 거래일 6월17일(3140.85)보다 23.2% 하락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 73개로 구성됐다. 지난 두달간 제약바이오기업은 평균적으로 주가가 20% 이상 떨어졌고 제넥신과 툴젠도 주가하락을 피할 수 없었다는 얘기다. 제넥신 측은 “결국 주식시장 침체가 합병의 발목을 잡는 주 원인이 됐다”라고 평가했다. ◆"협병 결렬에도 차세대 CAR-T치료제 등 협업 지속" 제넥신과 툴젠은 합병 결렬에도 협업은 지속하겠다는 의지를 드러냈다. 제넥신은 면역치료제와 유전자백신을 개발 중이며 최근에는 면역항암치료제 하이루킨-7의 글로벌 임상 진행, 자궁경부암 및 자궁경부전암 유전자백신의 임상을 진행하고 있다. 툴젠은 3세대 유전자가위 (CRISPR/Cas9) 원천기술을 보유한 기업으로 유전자교정 (Genome Editing) 기술을 바탕으로 유전자치료제를 개발 중이다. 양사는 차세대 CAR-T 세포치료제를 개발하겠다는 목표를 세운 바 있다. CAR-T는 환자의 T세포를 체외에서 조작해 암세포 표면의 특정 단백질 항원을 인식하는 CAR를 면역세포 표면에서 생성하도록 만든 뒤 다시 환자에게 주입해 암세포만을 공격하도록 하는 구조다. 그러나 환자의 유전자를 활용해서 만들기 때문에 대량생산이 어렵고 가격이 비싸다는 한계가 지적된다. CAR-T 세포치료제에 유전자 교정 기술을 접목하면 다른 사람의 세포를 활용해 대량 생산이 가능한 치료제로 개발이 가능할 것이라는 구상이다. 제넥신 측은 "하이루킨 파이프라인과 시너지를 통해 기존 CAR-T의 한계를 극복하기 위한 동종유래 CAR-T 파이프라인들을 구축해 2020년 하반기 임상 진입을 목표로 하고 있다"라고 설명했다. 제넥신 관계자는 “합병이 무산된 것은 아쉽지만, 합병여부에 상관없이 양사는 이미 유전자 치료제 개발을 위한 구체적 협력관계가 수립됐다”라면서 “앞으로도 현실에 안주하지 않고 미래를 준비하여 주주들의 이익을 위해 기업가치를 창출하는 글로벌 기업으로의 성장을 지속하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대우제약은 지용훈 대표와 임직원들이 '플라스틱 프리 챌린지' 릴레이 캠페인에 동참했다고 19일 밝혔다. 플라스틱 프리 챌린지는 일회용 컵 등 플라스틱 쓰레기를 줄이기 위한 친환경 제품을 사용하겠다는 의지를 선언하고 SNS 등을 통해 사진과 내용을 게시하고 다음 참여자를 지목하는 릴레이 환경 캠페인이다. 2018년 해시태그 목표 2만을 이미 넘어섰지만, 플라스틱 과다 사용이 환경에 미치는 영향에 대한 심각성 때문에 각계각층 인사 및 업계의 참여가 이어지고 있다. 제약업계에서도 참여하기 시작한 릴레이 캠페인은 이니스트, 알리코제약, 휴텍스제약, 마더스제약, 구주제약 등에 이어 대우제약이 릴레이 바턴을 이어받았다. 이번 챌린지에 참가한 지용훈 대표는 "깨끗한 자연환경을 다음 세대에 물려주고자 하는 염원과 이 시대 환경오염의 문제를 해결하는 실마리는 지구 구성원들 모두의 작은 실천이 모이지 않으면 불가능하다고 생각한다. 대우제약의 임직원 모두는 그 실천의 한걸음에 동참할 것이며 일회용품 사용 줄이기, 개인 컵 사용하기 등 환경습관 만들기 규칙들을 하나씩 늘려가며 사내 교육을 통해 회사 내 구성원들의 공감대를 이끌어내기 위해 노력할 것"이라고 선언하며 직원들과 의지를 다졌다. 지용훈 대표는 이번 플라스틱 프리 챌린지 캠페인의 다음 참여자로 유영제약 유우평 대표와 법무법인 로고스 박정일 변호사를 추천했다.

[데일리팜=노병철 기자] 영진약품이 올해 상반기 매출 1120억원을 달성, 전년 동기 대비 26.2%의 성장률로 창사 이래 최대 반기실적을 기록했다. 영업이익은 전년 동기보다 80억원이 증가된 67억원으로 흑자전환에 성공했다. 이 같은 추세라면 연말까지 2000억원 목표 매출 실현도 무난할 것으로 전망된다. 영진약품은 2014년 이후부터 전체 실적이 상반기보다 하반기에 높았던 것으로 미루어 볼 때 목표 매출 달성은 순조로울 것으로 내다봤다. 상반기 실적 개선은 일본 수출 증가가 컸던 것으로 분석된다. 영진약품은 지난해부터 contingency plan 위기대응 전략을 수립해 수출 프로세스를 개선했다. 그 결과 올 상반기 318억원의 수출 실적을 이루며 전년 동기 대비 90% 이상 성장률을 보였다. 최근 한일 무역 갈등으로 인한 일본 수출에 우려의 목소리가 있지만 OEM 방식으로 생산/공급해 그 영향은 크지 않을 전망이 우세하다. 국내 영업은 전년 상반기 694억원에서 14% 성장한 788억원의 매출을 기록했다. 특히 지난해 출시한 특발성 폐섬유증 치료제 ‘파이브로정’이 30여개 종합병원에 안착하며 꾸준한 성장세를 나타냈고, 경장영양제 ‘하모닐란’의 두드러진 매출 증가가 실적 향상을 이끌었다. 뿐만 아니라 100억원 달성을 예고하는 진통해열제 ‘데노간주’와 자사 생산 경구제도 성장세를 보이고 있다. 영진약품은 향후에도 자사품목 위주의 판촉에 집중하고, 원료의약품의 원가개선과 생산효율성을 제고하는 등 비용절감을 추진해 수익구조 체질 개선을 위한 노력을 더욱 강화할 방침이다. 또한 일본에 편중된 해외 수출을 지난해부터 중국, 동남아 등 신규 해외시장 발굴과 해외 사업 다각화에 대안 방안을 마련하고 있어 2020년 이후부터는 가시적인 성과가 나타날 것으로 예상된다. 아울러 기존 천연물의약품 파이프라인 외에도 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서 발표된 면역항암제 YPN-005가 전임상 단계에 들어서면 추가적인 기술이전 등을 계획하고 있다. 영진약품 이재준 대표는 “변화하는 업계 환경에 맞춰 지난 하반기부터 매출 증대 방안을 다각도로 모색한 결과 상반기 고른 성장세를 유지한 것으로 보인다”며 “이에 힘입어 일본 외에 중국 등 해외시장 다변화로 향후 성장을 유지해 연말 경영목표 와 최대 영업이익을 달성할 것”이라고 밝혔다.