[데일리팜=이석준 기자] 대표 R&D 물질 '엔젠시스(VM202-DPN)' 임상 오염으로 사실상 3-1상에서 실패한 헬릭스미스에 '우연의 일치'가 자주 발생하고 있다. 사실 여부를 떠나 '시점'에서 오해를 살 수 있는 사건들이다. 대표 사례는 3가지다. △김용수 전 헬릭스미스 대표 가족의 엔젠시스 3상 발표 전 보유 지분 일부 매도 △7월 임상 오염 루머 △6월 증선위, 금감원 징계 감면 발표 직후 유상증자 등이다. 증선위의 금감원 징계 감면 부문은 국감에서도 지적 사항으로 나왔다. 국회 정무위원회 소속 김성원 의원은 4일 금융위원회에 대한 국정감사를 앞두고 "증권선물위원회의 (금감원 조치) 두단계 징계 감경은 매우 이례적인 조치"라고 꼬집었다. 우연의 일치 '하나' 김용수 전 헬릭스미스(당시 바이로메드) 대표는 지난달 30일(어제) 해명에 나섰다. 엔젠시스 3상 '임상 오염' 공시 전 아내(이혜림)와 딸(김승미)이 헬릭스미스 주식을 처분한 움직임에 대해서다. 김용수씨는 가족의 장내매수를 헬릭스미스 유상증자 참여 등을 위해 실행한 주식담보 대출 상환금을 마련하기 위한 목적이었다고 설명했다. 김용수씨는 현 시점에 여전히 헬릭스미스 주식 42만여주를 갖고 있으며 엔젠시스 믿음도 확고하다고 강조했다. 김용수씨는 헬릭스미스 김선영 대표 처남이다. 업계 반응은 갈린다. 처분한 헬릭스미스 주식이 전체(42만2273주)의 0.71%에 해당하는 수량이라는 점 등을 감안할 때 악재 전 시세 차익을 위한 고의적 움직임으로 볼 수 없다는 분석이다. 다만 △3상 공시 직전에 장내 매도가 있었다는 점 △김용수씨가 지난해 8월 퇴사 후 꾸준히 지분을 팔았다는 점(300억원 규모 이상) 등을 감안하면 오해를 살 수 있다는 지적이다. 김용수씨는 지난 8월 헬릭스미스 유상증자에는 참여했다. 우연의 일치 '둘' 헬릭스미스는 3월 28일 금융위원회 산하 증선위로부터 무형자산(개발비) 과대 계상과 증권신고서 거짓기재를 이유로 '증권발행제한 2월' 등 징계를 받았다. 의결 결과가 대외적으로 발표된 시점은 5월 27일이다. 의결 후 2달 내 공시해야하는 증선위 운영규칙상 마지막 날이다. 헬릭스미스는 다음 날인 5월 28일 오전 1600억원 규모의 유상증자 결정을 공시했다. 이날은 헬릭스미스의 '증권발행제한 2월' 조치가 풀린 첫날이다. 헬릭스미스 주가는 발표 후 지분율 희석 등 우려로 전일대비 20% 가량 줄었다. 투자자들은 헬릭스미스가 증선위 징계를 받았다는 내용을 미리 알았다면 손실을 최소화할 수 있었다고 토로했다. 유증 전날 징계 내용이 밝혀지면서 손 쓸 틈이 없었다는 얘기다. 일부는 증선위가 헬릭스미스 유상증자를 위해 공시 시점을 최대한 미뤄준 것으로 의심하고 있다. 증선위 의결 전 금융감독원(금감원)은 주요 쟁점 중 하나인 헬릭스미스의 이연제약 제공 연구비용 무형자산 처리를 부당 계산으로 판단하고 '중과실' 조치를 내렸다. 그러나 증선위는 최초 계약 당시 헬릭스미스가 초기 벤처 기업으로 회계 시스템이 미흡했고 계약서 해석에 차이가 있을 수 있다는 점 등을 고려해 과실로 감경했다. 최종 조치 결과도 판이했다. 금감원은 헬릭스미스에 △과징금 회사 63억5900만원, 대표이사 3000만원 △감사인 지정 3년 △시정요구를 조치했지만 증선위는 △증권발행제한 2월 △감사인 지정 1년 △시정요구로 수정의결했다. 이에 국감도 반응했다. 국회 정무위원회 소속 김성원 의원은 4일 "증권선물위원회의 (금감원 조치) 두단계 징계 감경은 매우 이례적인 조치"라며 "최근 3년간 증선위 심의 264건 가운데 금감원 조치 후 2단계 감경한 경우는 헬릭스미스를 포함해 9건에 불과하다"고 꼬집었다. 우연의 일치 '셋' 헬릭스미스는 7월 24일 홈페이지에 '오늘의 루머'를 다뤘다. 엔젠시스 3상에서 사용된 약물 라벨이 잘못돼 3상 데이터를 전혀 사용할 수 없다는 내용이다. 당시 헬릭스미스는 "한마디로 임상 3상 자체가 엉망이 됐다는 느낌을 주려 했던 것 같다"며 "특정 목적을 갖고 고의로 지어낸 악질 루머이기에 투자자 보호와 계도 차원에서 오늘의 루머로 선정했다"고 설명했다. 소문은 사실이 됐다. 헬릭스미스는 10월 23일 루머와 비슷한 내용을 공시했다. 3상 일부 환자에서 위약과 엔젠시스가 혼용돼 결론 도출이 불가능하다는 내용이다. 사상 초유의 임상 오염이다. 루머가 7월에 돌았다는 점을 감안하면 사전 유출 가능성에 대한 의혹으로도 이어질 수 있다. 증권사 관계자는 "3-1상을 실패한 헬릭스미스에 유독 의혹을 살 수 있는 이벤트가 벌어지고 있다"며 "헬릭스미스는 김용수씨 가족 지분 매도 등을 우연의 일치라고 하지만 관련 사건 시점이 오묘한 것은 사실"이고 짚었다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 제약바이오산업 외형이 사상 처음으로 20조원을 돌파했다. 한국보건산업진흥원에 따르면 지난해 상장 제약바이오기업 125개사 매출액은 20조4000억원으로 전년대비 7.5% 증가했고, 실적 5000억원 이상 기업은 2017년 10개사에서 12개사로 확대됐다. 외형 5000억원 이상 제약사는 유한양행(1조5000억), 녹십자(1조3000억), 광동제약(1조1800억), 대웅제약(1조300억), 한미약품(1조160억), 셀트리온(9800억), 종근당(9500억), 동아에스티(6570억), JW중외제약(5370억) 외 제일약품(6270억)/삼성바이오로직스(5360억)/일동제약(5040억) 등 3개사가 신규로 편입됐다. 이중 유한양행(67위), 녹십자(83위), 종근당(94위), 대웅제약(96위) 등 4개사는 전체 1352개 상장제조기업 중 100대 기업에 이름을 올렸다. 제약기업의 연구개발비는 2017년 대비 16.6% 증가한 1조6000억원, 매출액 대비 연구개발비 비중은 7.7%로 전년대비(7.1%) 0.6%p 상승했다. 연도별 연구개발비는 1조1000억원(’15년) → 1조4000억원(’16년) → 1조3000억원(’17년) → 1조6000억원(’18년)으로 나타났고, 혁신형 제약기업(37개사)의 연구개발비는 1조2000억원으로 전체 상장 제약기업 연구개발비의 74.5%를 차지했다. 의약품 수출액도 역대 사상치를 기록했다. 지난해 의약품 수출액은 전년대비 14.9% 증가한 5조6000억원을 달성했다. 수입액은 7조7000억원으로 2017년 대비 16.6% 증가한 수치를 보였다. 2018년 의약품 교역액(수출+수입)은 최초 100억 달러(11조9000억원)를 돌파한 111억 달러(13조3000억원)를 기록했다. 지난해 의약품 무역수지는 2조1500억원 적자를 기록했지만, 최근 5년간 수출 증가율(18.0%)이 수입 증가율(6.2%) 보다 높아 무역수지 적자폭이 줄어들고 있는 추세다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)은 상처 관리 습윤드레싱 브랜드 '메디터치'의 신제품 '메디터치 엄마마음'을 출시했다고 최근 밝혔다. '메디터치 엄마마음'은 ▲상처접촉층(소프트실리콘필름) ▲삼출물흡수층(폴리우레탄폼) ▲보호필름층(폴리우레탄필름)등 3중 구조로 이루어져 있다. 상처접촉층은 천공(穿孔) 기법을 적용한 의료용 소프트실리콘을 사용하여 피부 자극을 줄이는 한편, 진물 흡수로 인해 드레싱폼이 들뜨거나 뒤틀리는 현상을 방지하고 일정한 형태를 유지하도록 했다. 또한, 점착 밴드 역할을 겸하도록 하여 반창고 등 별도의 소재 없이 부착할 수 있고, 팔꿈치, 무릎 등 굴곡진 부위에도 잘 고정되게 해 편리성을 강화했다. 삼출물흡수층은 3mm의 넉넉한 두께로 만들어 진물흡수는 물론, 상처보호·통증경감에 용이하다. 보호필름층은 유럽 기준 방수력 테스트(European Standard EN13726-3 Waterproofness)를 통과해 일상 속에서 물로부터 상처를 안전하게 보호할 수 있도록 했다. 일동제약의 메디터치 브랜드 마케팅 담당자인 곽민기 CM(Category Manager)은 "메디터치 엄마마음은 아이의 상처를 보듬고 싶은 엄마의 마음을 생각해 만든 제품"이라며 "여리고 민감한 피부, 왕성한 활동량을 가진 우리 아이들을 위한 상비용품"이라고 설명했다. 신제품 발매와 함께 일동제약은 국가대표 출신 축구선수 박주호와 그의 딸 박나은을 새로운 메디터치 광고모델로 발탁해 마케팅에 나서고 있다. 회사 측은 특히, 박나은의 귀엽고 천진난만한 모습이 담긴 메디터치 SNS 영상들이 좋은 반응을 얻고 있다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] SK가 국내 유일 세포배양 독감백신 '스카이셀플루' 브랜드 알리기에 나섰다. SK바이오사이언스(대표 안재용)는 '스카이셀플루' 광고를 론칭했다고 3일 밝혔다. 스카이셀플루로 영상 광고는 이번이 처음이다. 광고는 독감 예방접종 시즌을 맞아 국내에서 유일하게 유정란이 아닌 세포를 배양해 만든 독감백신의 특장점을 알리고자 기획됐다. 1분 분량의 광고에는 최근 드라마 '스카이캐슬', 예능 프로그램 '삼시세끼' 등에 출연한 여배우 윤세아씨가 참여했다. 스카이셀플루는 국내 유일 세포배양 독감백신으로 최첨단 무균 배양기를 통해 생산돼 항생제나 보존제 투여가 불필요하다. 계란 알러지가 있는 경우에도 좀 더 안심하고 접종할 수 있을 뿐 아니라 기존 유정란 백신 대비 생산 기간이 짧고 효율이 우수해 신종플루와 같은 독감 대유행 상황에 신속하게 대처하는 것이 가능하다. 최근엔 세포배양 독감백신이 유정란배양 백신에 비해 배양과정에서 발생할 수 있는 바이러스 변이 가능성이 낮아 더 높은 예방효과를 제공한다는 조사 결과가 해외에서 발표됐다. 미국 FDA(식품의약품)와 CDC(질병관리본부)가 2017-2018 시즌 독감백신의 상대적 효과를 분석한 자료에 따르면 세포배양 4가 독감백신은 유정란 4가 독감백신보다 11% 높은 예방효과를 보였다. SK바이오사이언스는 지난해 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'와 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가', 세계 두 번째 대상포진백신 '스카이조스터', 국내서 두 번째로 개발한 수두백신 '스카이바리셀라' 등 자체 개발 백신을 보유하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국MSD에 근무중이던 한 영업부 지부장이 스스로 목숨을 끊는 안타까운 일이 발생했다. 관련업계에 따르면 사망한 직원은 지난 1일 유서와 함께 자택에서 숨진채 발견됐다. 고인은 MSD 영업부서에서 20년 넘게 근무해 왔다. MSD 관계자는 이와 관련 "우리 임직원들은 모두 뜻하지 못한 비보에 큰 충격을 받았고 깊은 슬픔에 빠진 상태이다. 회사는 무엇보다 힘든 시간을 겪고 있는 고인의 가족에게 위로와 필요한 지원을 하기 위해 노력할 것이며, 고인과 가까운 동료들, 팀원들 그리고 충격을 받은 많은 직원들의 안정을 돕기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 경남제약이 거래재개에 속도를 내고 있다. 회사 위험요소를 잇따라 제거하며 상장유지 자격을 입증하고 있다. 회사는 연내 거래재개를 기대하고 있다. 경남제약 주권매매 거래정지는 2018년 3월 2일부터 지속되고 있다. 과거 이희철 전 회장이 최대주주였던 시절 벌어진 회계부정으로 거래정지됐다. 이후 회계처리위반, 횡령배임혐의(상장적격성 실질심사 대상), 감사의견 한정(형식요건 상장폐지 사유) 등이 연이어 발생하며 개선기간은 2020년 4월 9일까지 길어진 상태다. 주권매매거래정지는 개선기간 종료 후 상폐 여부 결정일까지 계속된다. 감사의견 '한정→적정' 형식요건 상장폐지 사유 해소 경남제약은 2018년 및 2019년 반기보고서 재감사에서 모두 '적정의견'을 받았다고 1일 공시했다. 형식요건 상장폐지 사유가 해소된 셈이다. 앞서 경남제약은 2018년 회계연도 재무제표 감사에서 신규사업 진출을 위해 계약한 선급금 20억원에 대해 적합한 감사증거를 제시하지 못해 감사의견 '한정'을 받았다. 이에 3월 28일 상장폐지 사유가 발생했으나 4월 28일 이의신청을 통해 내년 4월 9일까지 개선기간을 부여받았다. 2019년 반기검토보고서도 전기 재무제표가 한정이어서 '감사범위제한에 의한 한정' 의견을 받았다. 10월 1일 개선계획 이행내역서도 제출했다. 회사는 이로 인해 형식적 상장폐지심사 사유를 기업심사위원회(기심위)에서 해소한다는 계획이다. 기심위는 10월 24일까지 경남제약 상폐 여부를 결정하게 된다. 횡령배임혐의도 해결됐다. 경남제약은 9월 30일 "지난 4월 김상진 전 경영지배인에 대한 횡령 고소는 검찰로부터 불기소처분 통보를 받으면서 상장폐지 사유가 해소됐다"고 공시했다. 안주훈 경남제약 대표는 2일 통화에서 "회사 투자 계획과 실제 경영을 하지 않는 불손세력에 대한 해결책 등을 담은 개선안을 냈다"며 "상폐 발생 사유가 많았지만 대부분은 해소된 상태며 이에 대해 거래소도 인정한 상태다. 연내 거래재개를 기대한다"고 말했다. 최대주주 변경, 재무제표 개선 등 상장유지 자격 입증" 경남제약은 여러가지 상폐 사유를 올초부터 본격적으로 해소하고 있다. △최대주주 지분율 제고 △대표이사 중심 경영체제 개편 △감사실 설치 및 최고재무책임자(CFO) 영입 △독립적인 감사실 설치 △경영지배인 및 관련 등기임원 사임 및 사직 △재무건전성이 담보 된 우량 SI 또는 FI로의 최대주주 변경 추진 △증자대금 기존사업의 설비 및 운영자금 사용 등이다. 최대주주는 지난 5월 바이오제네틱스로 변경됐다. 바이오제네틱스 컨소시엄은 420억원을 투자해 경남제약 지분 26.92%를 확보했다. 2대 주주 마일스톤KN펀드(10.53%)와는 두 배 이상 차이다. 420억원은 경남제약 자본금 증가로 이어졌다. 이사회 멤버도 교체됐다. 5월 30일 바이오제네틱스 인사가 신규 사내이사에 선임됐다. 이중 안주훈, 하관호씨는 경남제약 각자 대표이사로 선정됐다. 차입금도 줄였다. 경남제약은 지난 3일 공시에서 6월 2일 기준 단기차입금 2억원, 유동성장기부채 50억원 등 총 52억원을 상환해 차입금을 모두 갚았다고 밝혔다. 차입금 외 각종 지표도 건전해졌다. 10월 1일 공시한 정정 반기보고서에 따르면, 지난해말과 올 반기말을 비교했을 때 경남제약 부채는 242억원에서 121억원으로 줄고 자본은 291억원에서 639억원으로 늘었다. 현금성자산은 84억원에서 308억원으로 증가했고 총차입부채는 146억원에서 17억원으로 감소했다. 부채비율은 83.36%서 18.91%로 떨어졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 유전자분석 전문기업인 클리노믹스가 맹금류 4종의 유전체를 분석에 성공했다. 맹금류 4종에 대한 표준게놈 지도 완성은 세계 최초라고 업체는 설명했다. 클리노믹스는 최근 이같은 내용의 연구결과를 유전체 전문학술지인 ‘게놈 바이올로지(Genome Biology)’에 8월29일자로 게재했다고 밝혔다. 이번 연구에선 총 20종(맹금류 16종, 비맹금류 4종)의 야생조류를 동시에 비교 연구했다. 또, 대형 맹금류인 수리부엉이·소쩍새(올빼미과), 황조롱이(매과), 말똥가리(수리과) 등 4종에 대해서는 고품질 표준게놈 지도를 완성했다. 수리부엉이는 밤을 대표하는 맹금류이고, 황조롱이는 전 세계적으로 개체수가 가장 많은 맹금류다. 분석 결과, 맹금류는 인간 게놈의 3분의 1정도인 12억쌍의 염기서열을 가지고 있는 것으로 나타났다. 이는 조류가 날기 위해 몸무게를 줄이는 과정에서 게놈의 길이도 줄였다는 가설의 근거이기도 하다. 맹금류 개체들의 유전다양성을 분석한 결과, 대부분의 맹금류는 동일개체 내의 염기서열 변이가 풍부해 유전적으로 건강한 것으로 나타났다. 반면, 멸종위기 야생생물 I급이자 천연기념물 제243-4호인 흰꼬리수리는 염기서열 변이가 아주 적어 멸종위험이 높은 것으로 확인됐다. 맹금류는 다른 조류에 비해 청각 등 신경계에 영향을 주는 유전자가 많았다. 특히 시각신호 전달과 에너지 대사에 영향을 미치는 유전자들이 맹금류에서 특이하게 진화했음을 확인했다. 야행성 조류에서 공통적으로 진화한 유전자를 분석한 결과에선 ▲색을 구별하는 유전자가 퇴화된 반면 ▲빛을 감지하고 어두운 곳에서 대상을 식별할 수 있게 하는 유전자가 특이하게 진화했고 ▲냄새와 소리를 감지하는 유전자가 많고 ▲생체리듬 유전자의 진화속도가 빠른 것으로 확인했다. 클리노믹스 조윤성 박사는 “수리부엉이와 황조롱이등 대표적 맹금류의 표준을 우리나라가 구축한 것은 매우 기쁜 일이다. 한국의 개체들로 세계 표준을 만든 것에 의미가 있다”고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제15회 충청제약인축구대회가 지난달 28일(토) 진행돼 코오롱제약이 우승을 차지했다. 충청제약인축구대회는 중부제약기술회와 충북약우회가 주최하고 대전지방식품의약품안전청이 후원하는 대회다. 주최 측은 대회를 통해 충청지역 제약사 임직원들이 축구를 통해 유대와 단합을 다지며 제약산업의 민관 협력에 앞장서고 있다고 밝혔다. 이날 대회에는 대전지방식약청 김나경 청장과 송현수 품질안전과장 등이 참석했으며, 충청지역 9개 제약사의 임직원 및 가족 200여명도 자리를 함께 했다. 주최 측은 열띤 응원전과 함께 박진감 넘치는 경기가 펼쳐졌다고 전했다. 대전 한빛대교 우안 축구장에서 열린 경기는 9개 참가 제약사가 경쟁 끝에 코오롱제약이 우승을 차지했다. 준우승은 삼양바이오팜, 공동 3위는 한국유나이티드제약과 경보제약이 각각 차지했다. 주최 측 관계자는 "안전사고 없이 대회를 성공리에 마쳤다"며 "이후에도 대회를 지속적으로 운영하며, 대전지방식품의약품안전청과 협력해 스포츠를 통한 충청지역 제약사의 단합과 유대를 강화하고 더욱 좋은 제약 환경을 조성해 나가는데 이바지할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜 이석준 기자] 비임상 CRO(임상시험수탁기관) 켐온이 동남아 시장에 진출한다. 켐온은 태국 출랄롱코른대학교(Chulalongkorn University) 국립영장류연구센터(NPRCT)와 업무 협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 양사 협력 사항은 △국립영장류연구센터 GLP시스템 구축과 이를 통한 바이오의약품 비임상 약물 동태, 안전성 및 유효성 평가 △태국 비임상시험 시장개척 △핵심 인력간 긴밀한 교류 등이다. 켐온 송시환 대표는 "켐온은 이번 MOU로 한국의 앞선 GLP 시스템을 동남아 국가에게 전파하고 궁극적으로는 국내외의 신약개발과 관련한 비임상시험 매출을 증대시키는 계기가 될 것"이라고 기대했다. 켐온은 글로벌 10대 CRO 진입을 목표로 연간 1500건 이상의 비임상 시험을 수행하고 있다. 비임상 시험 서비스 및 디자인 제공은 물론 국내외 허가를 목적으로 진행되는 GLP 독성 및 유효성 시험을 진행하고 있다.