애거슨바이오, cGMP 규격 음성 공장 준공…3월 가동

• J2H바이오텍 '다발성 경화증 비임상 시료' 생산 시작
• 소량 원료 및 전임상 및 임상 시료 등 전과정 목표

[데일리팜=이석준 기자] 애거슨바오는 최근 금왕테크노밸리산업단지 음성 공장 준공식을 개최했다고 21일 밝혔다.

회사에 따르면, 음성 공장은 지난해 10월 착공해 약 4960m2 부지에 건축 면적 992m2로 준공됐다.

공장 내 2개의 생산 라인(50, 200L)은 작업자 안전은 물론 선진 cGMP 규격에 부합하도록 설계 및 시공됐다.

생산 공정 장비들은 모두 강염기, 강산 반응에 사용 가능한 Stelloy 재질로 제작돼 API에서 요구되는 대부분의 원료를 생산할 수 있다.

△첨단 GMP 시스템 구축(장비/시스템 밸리데이션 수행, 품질 관리 시스템 구축 및 시험실과 시험 기자재 구비, 전문 GMP/CSV 컨설팅 계약 등의 엄격한 품질 보증) △자동화 시스템(공정 제어/감시 시스템) 등도 포함됐다.

이외도 △빌딩 관리 시스템 △환경 모니터링 시스템 △수처리 라인 감시 시스템(PW monitoring system))을 통해 일괄성 있는 고품질 API 생산 및 생산 전과정을 Tracking 할 수 있는 데이터 시스템을 구축했다.

애거슨바이오는 오는 3월 J2H바이오텍의 다발성 경화증 비임상 시료 생산을 시작으로 본격적인 생산 시설을 가동할 예정이다.

또 오는 7월 KFDA으로부터 GMP 승인을 완료해 임상 시료 생산까지 확대할 계획이다.

애거슨바이오는 이미 10품목(J2H바이오텍, 서울대) 생산 계획을 확정한 상태다. 올해 전임상 및 임상 및 소량 원료 14 품목을 생산할 예정에 있다. 애거슨바이오 서승열 대표는 "음성공장은 국내 GMP는 물론 cGMP, EU GMP 승인까지 획득할 예정으로 해외 의뢰했던 소량 원료 및 전임상/임상 시료 생산을 맡을 계획"이라고 자신했다.