[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션의 관계사인 신약개발 전문기업 지아이바이옴이 ‘지아이롱제비티(GI Longevity)’로 사명을 변경하고, 글로벌 항노화 바이오 시장 공략에 나선다. 이번 사명 변경은 지난 8일 열린 주주총회에서 승인됐으며, 기업 정체성과 비즈니스 모델의 대전환을 예고한다.지아이롱제비티는 그간 마이크로바이옴 핵심 기술로 개발한 GIB-7의 전임상 및 연구에서 근력 강화, 노인 수면의 질 개선 및 대장암 환자에서 수술 후 삶의 질 향상을 통해 항노화 치료제로서의 잠재력을 입증했다.또한 관계사 지아이이노베이션과 함께 세계 최고 수준의 과학기술 경연대회 ‘엑스프라이즈 헬스스팬(XPRIZE Healthspan)’에서 혁신성과 가능성을 인정받았다. 두 회사는 전 세계 약 600여 개 참가팀 중 상위 40개 팀에 올랐다.이 가운데 단 8개 팀만이 기회를 얻은 뉴욕 IR 무대에서 기술과 비전을 발표해 글로벌 투자자와 바이오 업계 관계자들에게 차세대 항노화 기술의 경쟁력을 강하게 각인시켰다. 현재 두 회사는 호주와 한국에서 노인을 대상으로 GI-102(면역항암제)와 GIB-7(마이크로바이옴 복합제) 병용요법 임상시험을 준비 중이다.지아이롱제비티는 그간의 연구 성과와 글로벌 투자자들의 관심, 그리고 지아이이노베이션을 비롯한 관계사들의 기술과 역량을 결집해 ‘건강수명 연장’을 위한 글로벌 의료 패러다임 전환을 선도하겠다는 포부로 사명을 변경했다.이번 사명 변경과 함께 항노화의 핵심 축인 면역기능, 인지기능, 근력을 향상시키기 위한 다양한 모달리티의 추가 파이프라인 개발도 진행중이다. 더 나아가 지아이이노베이션의 면역항암제 GI-102 저용량 요법과 지아이셀의 자가 NK 세포 치료제 등 관계사의 독창적 접근을 한데 모아, 건강수명 연장이라는 목표를 향해 시너지를 극대화 한다는 구상이다.글로벌 항노화 시장은 급성장 중인 거대한 블루오션이다. 일례로 미국의 대표적 ‘항노화’ 바이오텍 알토스랩스(Altos Labs)는 창업 초기부터 아마존 창업자 제프 베이조스와 실리콘밸리 대형 투자자들로부터 약 4조 2,000억 원를 유치하며 업계를 놀라게 했다. 이러한 투자열기를 바탕으로 지아이롱제비티도 글로벌 투자 유치에 적극 나설 계획이다.양보기 지아이롱제비티 대표는 “이번 사명 변경은 단순한 이름의 변화가 아니라, 우리가 추구하는 새로운 기업 정체성과 방향성을 대외적으로 선언하는 이정표”라며 “내년 XPRIZE 결승 진출을 통해, 건강수명 연장을 위한 기술 상용화 및 사업화에 속도를 높이고, 글로벌 항노화 산업을 선도하는 기업으로 자리매김하겠다”고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 기술특례로 상장한 바이오·헬스케어 기업의 자금 조달 속도가 빨라지는 분위기다. 통상 1년에서 2년가량 걸리던 후속 조달 시점이 상장 직후로 당겨지는가 하면, 기업공개(IPO) 당시 모집한 금액을 웃도는 규모 자금을 단기간에 끌어오는 사례도 잇따르고 있다.와이바이오, 상장 2년 채 안 돼 후속 투자 유치…공모액 2배 초과8일 금융감독원에 따르면 항체신약 전문 업체 와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익)는 최근 총 350억원 규모 1회차 사모 전환사채(CB) 발행을 완료했다. CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가, 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다.앞서 와이바이오로직스는 지난달 30일 이사회 결의를 거쳐 CB 발행을 결정했다. 이번에 발행하는 CB는 표면이자율 0%, 만기이자율 3% 조건이다. KB증권, 미래에셋증권, NH투자증권, 삼성증권 등 기관투자자와 아주IB투자, DSC인베스트먼트, 파트너스 인베스트먼트 등 국내 바이오 투자 전문 벤처캐피탈(VC) 등이 인수하는 형태다.CB 전환가액은 1주당 1만1430원으로, 이사회 결의일인 지난달 30일 와이바이오로직스 종가 1만870원보다 약 5% 높게 책정됐다. CB 투자는 전환 후 주식 매각에 따른 시세 차익이 핵심인 만큼, 통상 CB 전환가액은 현재 주가보다 낮게 설정한다. 이번 CB 투자자는 향후 와이바이오로직스 주가 상승 여력과 성장성이 충분하다고 판단, 시가보다 높은 가격 조건을 수용한 것으로 풀이된다.이번 CB 발행은 와이바이오로직스의 상장 후 첫 자금 조달이다. 와이바이오로직스는 2023년 12월 기술특례로 코스닥에 입성했다. 회사는 상장한 지 약 1년 8개월 만에 후속 투자 유치를 받은 것이다.해당 CB로 확보한 금액이 IPO 공모액을 크게 넘어선다는 점도 주목할 만하다. 와이바이오로직스는 상장 과정에서 135억원을 모집했다. 이번에 CB로 조달하는 금액은 이보다 약 159% 많은 액수다. 와이바이오로직스는 상장 후 2년도 채 되지 않아 공모액의 두 배를 훌쩍 웃도는 자금을 마련한 셈이다.와이바이오로직스 측은 "이번 자금 확보는 신약 파이프라인의 연구개발(R&D) 가속화와 기업가치 제고 등을 위한 재무적 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다"면서 "이번에 확보한 자금은 AR170 비임상 연구·임상 승인을 위한 필수 연구(150억원), AR166 비임상 연구·임상 승인을 위한 필수 연구(95억원), AR153와 기타 공동연구 프로젝트(35억) 등에 활용할 것"이라고 했다.자금 확보 사활…공모액도 단숨에 뛰어넘는 '상장 후' 조달 증가(자료: 금융감독원) 바이오·헬스케어 업계에서 기술특례 상장 이후 조기 자금조달에 나서는 사례가 이어지는 모습이다.인공지능(AI) 신약개발 업체 온코크로스(대표 김이랑)는 지난달 25일 125억원 규모 1회차 CB 발행을 마무리했다. 표면이자율 0%, 만기이자율 2% 조건이며, 전환가액은 1주당 1만1436원으로 산정됐다. 전환 청구기간은 내년 7월 25일부터 2030년 6월 25일까지다. 발행 대상자는 한국투자증권, NH투자증권 등을 포함한 기관투자자와 VC다.온코크로스는 작년 12월 기술특례로 코스닥 상장했다. 이 회사가 IPO로 조달한 금액은 103억8800만원이다. 온코크로스는 상장한 지 7개월 만에 IPO 모집액보다 약 20% 많은 자금을 끌어모았다. 회사 측은 CB 발행으로 확보한 자금을 "AI 플랫폼 추가 개발과 필요 데이터 확보, 일반 운영 자금 등에 사용할 것"이라고 했다.개인 맞춤형 장기 재생 플랫폼 업체 로킷헬스케어(대표 유석환)는 코스닥에 입성한 지 불과 2개월 만에 300억원 규모 전환사채(CB) 발행에 나섰다. 이번 조달 금액은 IPO 당시 모집액 171억6000만원의 1.7배에 달한다. 로킷헬스케어는 조달 자금을 연구·임상 시험과 운영비, 타법인 증권 취득 등에 활용한다는 구상이다.지난해 기술특례 상장 바이오·헬스케어 업체 중 IPO 가장 많은 자금을 조달한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 신약개발 업체 디앤디파마텍(대표 이슬기)도 지난 6월 CB를 통해 343억 2612만원을 추가 확보했다. 디앤디파마텍은 지난해 5월 공모주 시장에서 363억원을 모집했는데 상장한 지 1년 1개월 만에 대규모 자금 조달에 나섰다. 이번에 CB로 조달한 금액은 상장 당시 공모액과 맞먹는 규모다.2023년 하반기 상장한 업체들도 1년여 만에 상장 당시 공모액을 웃도는 금액을 조달했다. 세포·유전자치료제 개발사 큐로셀(대표 김건수)은 기술특례로 코스닥에 상장한 지 1년 3개월 만인 올 2월 330억원 규모 CB를 발행했다. 이는 상장 당시 조달한 공모액 320억원을 웃도는 수준이다. 큐리옥스바이오시스템즈(대표 김남용) 역시 상장 11개월 만에 공모액을 약 10% 뛰어넘는 규모의 CB를 발행, 후속 투자 유치를 마쳤다.규제 강화·시장 변화 선제 대응 움직임…"신중 재무관리 필요" 시각도상장 기업들의 자금 조달 시기가 더욱 빨라지는 건 여러 요인이 복합적으로 작용한 결과다.먼저 금융당국의 기술특례 상장 심사 강화와 수요예측 제도 개편 여파로 바이오·헬스케어 기업들의 IPO 공모액이 과거보다 줄었다. 기업들이 IPO 과정에서 기대만큼 자금을 확보하지 못하는 사례가 늘면서, 상장 후 곧바로 CB나 유상증자 등으로 부족한 자금을 메우려는 움직임이 눈에 띄게 늘고 있다는 분석이다.상장 기업의 조기 자금 조달 현상이 관리종목 리스크를 피하기 위한 선제 대응이라는 해석도 나온다. 기술성장 기업은 최근 3년간 2회 이상 법인세비용차감전계속사업손실(법차손)이 자본의 50% 초과하면 거래소 관리종목으로 지정된다. 이 요건은 상장 연도 포함 3년 동안 적용이 유예된다. 적자 탈피가 쉽지 않은 바이오·헬스케어 기업이 이를 피하기 위해 CB나 유상증자 등으로 미리 자본을 확충하는 경우가 늘고 있다는 설명이다.여기에 상장 직후 주가가 강세를 유지할 때 선제적으로 자금을 확보하자는 기류도 확산하고 있는 걸로 보인다. 주가가 안정적이고 투자심리가 활발한 시점을 최적의 자금 조달 기회로 보고, 조기에 자금을 조달해 성장 동력을 확보하려는 전략적 움직임이다. 일부는 주가가 더 떨어지기 전에 전환가액 하락 전 선제적으로 자금을 확보하려는 포석도 있다.바이오 업계 관계자는 "최근 바이오·헬스케어 기업의 상장 후 자금 조달 속도가 빨라진 건 규제 강화와 투자 환경 변화에 따른 현상으로 보인다"면서 "바이오 기업의 자금 조달은 연구개발 자금 확보를 위한 자연스러운 전략이지만 잦은 자금 조달은 기존 주주의 지분 희석과 투자자 신뢰 저하 우려가 있어 신중한 재무 관리가 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약이 406억원 규모 유상증자 조달액을 애초 자금사용 목적 '1순위'가 아닌 '3순위'에만 집행한 것으로 확인됐다. 주 사용처 '임상시험 연구개발비' 대신 'CSO 수수료 및 원부자재 대금'으로만 70% 이상을 사용했다.삼성제약은 8월 8일 271억원 규모 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 조달 자금은 전액 신사업 연구개발비 등 운영자금으로 사용될 예정으로 밝혔다. 다만 불과 1년여전 유증 자금사용 계획이 달라진 만큼 CB 조달액도 연구개발비에 전액 쓰일지는 미지수라는 반응이 나온다. 삼성제약은 2023년 11월 27일 주주배정후 실권주 일반공모 증자를 결의해 2024년 2월 22일 증자대금 납입을 완료했다. 총 406억원이다. 당초 480억원 규모였지만 주가 하락으로 조달액이 줄었다.당시 삼성제약은 406억원을 운영자금으로 사용할 계획이라고 공시했다.구체적으로 1순위 ▲임상시험 연구개발비(2024년 2분기~2026년 4분기) 328억원, 2순위 ▲임상시험 관련 인건비(2024년 2분기~2028년 4분기) 31억원, 3순위 ▲기타 판매관리비(2024년 2분기~2027년 3분기) 48억원 등에 집행한다고 예고했다.삼성제약은 "이번 공모자금을 임상시험 및 향후 마케팅에 필요한 R&D 연구개발비, 인건비, 기타 판매관리비 등에 총 406억원을 사용할 예정이다. 회사는 2024년 2분기부터 2028년 2분기까지 당사의 주요 파이프라인인 GV1001에 대해 알츠하이머병 치료제로서의 3상 임상시험에 활용할 예정"이라고 밝혔다.다만 자금 사용 계획은 당초와 달라졌다.올 1분기말(2025년 3월31일) 기준 유증 조달액 406억원 중 292억원은 모두 3순위였던 기타 판매관리비로 쓰인 것으로 확인됐다. 1순위 연구개발비에는 0원이 쓰였다.이에 삼성제약 관계자는 "임상시험 연구개발비로 조달한 자금 중 일부를 CSO 수수료 및 원부자재 대금 등으로 지출했다. 향후 임상시험 진행에 따른 연구개발비는 영업활동 현금흐름 중 우선순위로 배정해 지출할 예정"이라고 설명했다.삼성제약은 수년간 판관비의 대부분을 지급수수료(CSO수수료)로 집행하고 있다.CSO수수료가 판관비에서 차지하는 비중은 2023년 77.56%(판관비 410억원/지급수수료 318억원), 2024년은 68.49%(판관비 346억원/지급수수료 237억원)다.임상 변수 있지만...CB 사용처도 의구심업계는 변수가 많은 임상 특성상 자금조달 우선순위가 변경되는 경우가 종종 있다고 말한다.실제 삼성제약은 406억원 유증 자금을 대부분 알츠하이머병 치료제 'GV1001' 3상에 투입할 계획이었다. 다만 올 1분기 보고서를 보면 국내 3상 개시 준비 중으로 기재돼 있다. 2024년 3월 국내 3상 임상시험계획 변경 승인 완료를 받았지만 본격화되지 않은 셈이다.다만 비판의 목소리도 나온다.임상 변수는 있지만 자금조달 주 사용처 변경은 'GV1001' 알츠하이머병 치료제 3상을 보고 유증에 참여한 주주들을 기만한 행위라는 의견이다.3상 변경 승인 직전 유증을 받고 이후 조달액을 임상이 아닌 판관비에만 쓰고 있다는 지적이다.이에 일부 주주들은 이번 삼성제약의 8월 8일 271억원 규모 전환사채(CB) 발행 결정에도 의구심을 보낸다.불과 1년여전 유증 자금사용 계획이 달라진 만큼 CB 조달액도 연구개발비에 전액 쓰일지는 미지수라는 반응이다. 이번에도 삼성제약은 조달 자금은 전액 신사업 연구개발비 등 운영자금으로 사용될 예정으로 밝혔다.업계 관계자는 "지난해 2월 유증 조달액 400억원 중 300억원 가량이 임상이 아닌 판관비에 쓰였다. 이번 CB 발행 결정이 'GV1001' 알츠하이머병 치료제 3상이 본격화되는 것인지 아니면 유증 조달액을 판관비로 까먹고 다시 연구비를 조달하는 것인지에 대해서는 의구심이 든다"고 지적했다.

글로벌 보툴리눔 톡신 제제 생산·판매 국가 현황도. 미국 엘러간(애브비) 보톡스를 비롯해 독일 멀츠 제오민·프랑스 입센 디스포트가 85~93% 상당의 시장 점유율을 보이고 있다. 한국산 톡신 제품은 세계 시장에서 최대 6% 미만 점유율을 형성하고 있고, 적응증 확보 측면에서도 리딩제품에 비해 2배 이상 적다. 과연 관련제제 생산기술과 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 맞는지 회의스러운 대목이다. [데일리팜=노병철 기자] 세계 보툴리눔 톡신 시장에서 우리나라가 가장 많은 제조·판매업체 수를 확보하고 있음에도 불구하고 점유율 측면에 있어서는 아직도 갈길이 먼 것으로 분석돼 다양한 제도적 뒷받침과 기업들 스스로의 적응증 확장에 대한 투자가 요구된다.글로벌 리서치 기관에 따르면 전세계 14개국 50여개 기업이 톡신제제 상용화에 성공했으며, 이중 국내 식약처 허가를 획득하고 시판 중인 토종제약사는 19개 업체에 달한다.글로벌 탑티어는 미국 엘러간 보톡스·프랑스 입센 디스포트·독일 멀츠 제오민 등이 85~93% 가량 과점하고 있다.이외 해외 톡신기업으로는 중국 란주(헝리)·인도 바이오메드(바이오젠)·이란 마순 다로(마스포트)·러시아 마이크로젠(피아톡)·인도 거픽 바이오사이언스(자브) 등이 있다.(사진 왼쪽부터)중국·인도·이란·러시아·인도에서 시판 중인 보툴리눔 톡신 제품. 현재 관련 제품을 생산하고 있는 국가는 14개국에 달하며, 50여개사가 보툴리눔 독신 제품을 판매되고 있는 것으로 알려져 있다. 국내 업체로는 대웅제약(나보타)·휴젤(보툴렉스) 등을 비롯해 휴온스·파마리서치바이오·한국비엠아이·이니바이오·에이티지씨·한국비엔씨·제테마·종근당바이오 등이 경합 중이다.의약품 유통 실적 기준, 현재 글로벌 보불리눔 톡신 시장 규모는 9조원 정도로 매년 10% 가량 성장 추세며, 향후 10년 내 25조원까지 확대될 전망이다.글로벌 주요 섹터는 미국·유럽·중국이며, 미국을 제외하면 미용시장이 치료시장 보다 40% 정도 높은 편이다.국내 톡신 시장 규모는 5000억 수준으로 파악되는데, 리딩기업인 대웅제약 나보타와 휴젤 보툴렉스 등을 제외하면 FDA·CFDA 허가 확득 후 정식으로 미국·중국에서 맹위를 떨치고 있는 업체가 드물다.우리나라는 관련 분야 진출 20여년째를 맞고 있지만 '마의 벽' 점유율 10%를 돌파하지 못하고 있는 이유는 세계에서 유례를 찾아보기 힘든 톡신 국가핵심기술 지정에 따른 규제 장벽과 리딩제품 대비 치료 적응증 획득 부진 등을 들 수 있다. 한국제약바이오협회 추산 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정에 따른 최근 수년간 피해·손해액은 800억~1000억원 밴딩인 것으로 파악된다.관련 규정은 2010년·2016년 고시 개정을 통해 보툴리눔 톡신 생산공정과 톡신 균주에 대해 각각 국가핵심기술로 묶여 해외 인허가 때마다 심사에 최장 6~8개월까지도 기간이 소요돼 수출 지연과 그에 따른 유·무형의 경제적 손실이 발생할 여지가 크다.이런 이유로 한국제약바이오협회는 지난 3년여 동안 기재부·국무총리실·국민권익위원회·국회 등에 이같은 고충과 애로사항을 건의하고, 과감한 규제 혁파를 요구해 왔다.주무부처인 산업통상자원부도 이와 관련된 사안을 적극 인지하고는 있지만 번번히 전문위원회 일부 위원의 해제 반대로 제대로된 안건 상정과 건전한 토론의 장과 의견수렴이 이뤄지지 못하고 있는 실정이다.정부의 규제 외에도 기업들의 톡신 적응증 확대와 관련된 과감함 임상·연구 투자도 요구된다.세계 1위 엘러간 보톡스의 경우 국내 제품 대비 2배(과민성방광·만성편두통·눈꺼플경련·안면주름·사시·근육경직·첨족기형·경부근긴장이상·겨드랑이다한증 등) 이상의 많은 적응증을 확보하고 있다.때문에 국내 기업들의 다양한 임상을 통한 제품력 업그레이드는 글로벌 외형 확장과 직결된다.나보타와 보툴렉스의 치료 적응증은 각각 '뇌졸중 후 상지근육 경직·양성본태성 눈꺼풀 경련' '뇌졸중 후 상지근육 경직·소아 뇌성마비 환자 경직' 등이다.임상 중인 적응증은 '만성·삽화성 편두통·경부근 긴장이상·위 마비·외상 후 스트레스 장애' '과민성 방광·경부근 긴장이상' 등을 들 수 있다.보툴리눔 톡신의 미용적 효과는 주로 주름 개선·사각턱 완화 등이 대표적이다. 업계 관계자는 "보툴리눔 톡신 기술은 기술 난이도가 낮아서 독점적 기술로 보호할 필요성이 없다는 것이 학계와 업계의 공통된 의견이다. 국가핵심기술 지정으로 인해 기술 이전 및 해외 진출에 제약이 발생하고, 제약바이오산업 성장 저해 요인으로 작용해 산업 생태계가 위축되고 있어 조속한 해제가 요구된다"고 말했다.덧붙여 "글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 2025년까지 30조원에 가까운 외형 확장이 전만되는 만큼 개별기업들도 치료적 효능효과에 방점을 둔 투자를 지속해 K-톡신 세계화와 국부창출에 노력할 시점"이라고 힘주어 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약이 271억원 규모 전환사채(CB)를 발행한다. 지난해 2월 405억원 규모 유상증자 이후 1년 6개월만의 추가 자금 조달이다. 단기간 676억원을 수혈했다.삼성제약은 271억원 규모 무기명식 이권부 무보증 사모 CB 발행을 결정했다고 8일 공시했다. 조달 자금은 전액 신사업 연구개발비 등 운영자금으로 사용될 예정이다. 올해 156억원, 내년 115억원이 사용된다.발행 대상은 제스트신기술조합제76호, 브레인자산운용이 운용하는 사모투자신탁 등 기관·개인 투자자들이다. 납입일은 오는 8월 20일이다. 표면이자율과 만기이자율은 각각 1%, 3%로 만기일은 2030년 8월 20일이다.CB 전환가액은 주당 1591원이다. 8월 8일 종가 1610원과 비슷한 금액이다. 이자율을 감안하면 투자자들은 주가 상승에 베팅한 것으로 보인다. 향후 주식 전환 후 엑시트(투자금 회수)에 나설 전망이다.전환청구기간은 2026년 8월20일부터 2030년 7월20일까지다. 전환 시 발행될 주식 수는 1703만주로 발행주식 총수의 15.32%에 해당한다.조기상환청구권(풋옵션)은 발행 1년 후부터 6개월 단위로 행사 가능하다. 삼성제약의 매도청구권(콜옵션)은 발행 1년 후부터 1년간 매월 행사할 수 있다.삼성제약은 지난해에도 대규모 자금조달에 나섰다.지난해 2월 알츠하이머병 치료제 'GV1001' 3상 임상시험 진행을 위해 405억원 규모 유상증자를 진행했다. 'GV1001'은 2023년 모회사 잼벡스앤카엘로부터 1200억원 규모의 기술이전 계약을 통해 도입한 물질이다. 삼성제약은 GV1001의 국내 3상 진입을 준비 중이다.3상은 750명 규모다. 인하대학교 병원 외 국내 50여 개 병원에서 진행된다. 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에게 GV1001 1.12 mg/day 투여 시 베이스라인 대비 24주 투여 후의 SIB 변화량 및 24주 투여 후의 CIBIC-plus 점수에 대한 위약 대비 우월성을 확인한다.이를 통해 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제 및 활성산소를 억제하는 것으로 기대하는 기전 및 알츠하이머 병 치료제 가능성을 검증한다.

[데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 AI 진단 솔루션이 국내 개원가의 도입에 긍정적인 기류가 흐르는 모습이다.아직 개원가 루닛의 기술을 도입한 의료기관에서 낮은 비중을 차지하고 있지만 의료 질 관리와 신뢰도 향상 차원에서 발전 가능성이 크다는 시각이다.루닛은 지난 7월 AI 영상진단 솔루션 도입 의료기관 수가 6월 기준 전 세계 1만 곳을 돌파했다고 밝혔다.이는 루닛 제품을 도입한 의료기관 6500곳에 더해 지난해 5월 자회사로 편입한 볼파라 헬스(Volpara Health, 이하 볼파라)의 도입기관 3500곳을 합한 수치로 지난 2019년 솔루션 출시 이후 가파른 성장세를 보이고 있다.전체 도입 의료기관 중 90% 이상은 해외 고객이었으며, 지역별로는 미국, 아시아 및 오세아니아, 유럽, 중남미, 중동, 아프리카 순으로 많았다.이 같은 성과를 기반으로 루닛은 지난해 매출 542억 원을 기록해 전년 대비 2.2배 성장하며 창사 이래 최대 실적을 올렸고, 올해 1분기에도 192억 원의 매출로 분기 기준 사상 최대치를 달성했다.특히 같은 기간 해외 매출 비중이 각각 88%와 93%에 달해, 글로벌 시장을 중심으로 고성장 가도를 달리고 있다.전 제품군 고른 성장세…글로벌 판매 힘입어 매출 급성장루닛의 핵심 제품인 영상진단 보조 솔루션 루닛 인사이트(흉부 엑스레이 CXR, 유방촬영술 MMG)와 AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프 모두 높은 성장률을 보인다는 점에서도 매출 성장세가 이어질 것으로 전망된다.국내에서도 지난해 루닛 인사이트 CXR과 MMG가 신의료기술 평가유예를 통해 비급여 적용이 허용되면서 병의원 도입이 크게 늘었다. 그 결과 2024년 국내 매출은 64억 원으로 전년 대비 69% 증가하며 빠른 성장세를 보였다.다만 국내에서는 대형 병원보다 1차 의료기관에서 아직 도입률이 미미한 편이다. 루닛 인사이트 CXR 도입률은 병의원급이 약 5%에 불과하며, 종합병원 25%, 상급종합병원 20% 수준이다.마찬가지로 인사이트 MMG도 병의원 15%, 종합병원 23%, 상급종합병원 67%로, 일반 병의원 도입률이 훨씬 낮다.기술에 관한 관심과 수요는 높지만, 비용 부담이나 인식 부족 등으로 보급률은 초기 단계에 머물러 있다는 의미다."1차 의료기관 현장 진단 보조 AI, 판독 정확도 및 질 향상 기대"이는 두 솔루션 모두 최근 비급여 청구가 가능해지며 매출이 급증했지만, 여전히 1차 의료기관 진입 초기 단계임을 보여준다.반대로 생각하면 개원가의 도입 여력이 크다는 의미이기도 하다. 높은 성장 여력을 고려하면, 앞으로 관련 솔루션의 추가 도입과 매출 확대가 기대된다.실제 1차 의료 현장에서는 장기적 관점에서 루닛과 같은 AI 진단 솔루션이 더 많은 역할을 할 것이란 예측도 존재한다.서울의 A 내과 원장은 "사람이다 보니 작은 병변을 간혹 놓칠 수 있는데 AI가 한 번 더 걸러주니 진단 정확도가 높아진다"며 "초기 진단에서 특히 유용해 실제 진료에 큰 도움이 된다"고 말했다.또 경기도에서 검진센터를 운영하는 B 원장은 "경험이 부족한 젊은 의사들에게 AI는 든든한 세컨드 오피니언 역할을 할 수 있다. 혼자 판독하기 불안한 증례에서 AI가 뒷받침해주면 환자에게 더 자신 있게 설명할 수 있다"고 전했다. 지금까지 AI 솔루션이 상급종합병원이나 종합병원의 숙련된 전문의 즉, 스폐셜리스트를 돕는 역할이 강조됐다면 좀 더 넓은 진료를 하는 1차 의료기관에서는 전문과 이외의 분야에서 숙련도의 차이를 좁혀줄 수 있는 역할을 할 수 있다는 평가다.전문 분야에서는 직접 판독을 선호할 수 있지만 그 외의 분야에서는 AI 진단 보조 솔루션이 의료진의 부담을 줄이고 환자 신뢰도를 높이는 도구로 활용될 수 있다는 것.하지만 개원가를 비롯한 의료 현장에서 AI 활용을 더욱 넓히기 위해서는 넘어야 할 과제들도 있다. 아직은 병의원 단위에서 AI 도입에 따른 비용 부담, 데이터 표준화, 책임소재 등에 대한 우려가 상존하기 때문이다.정부 차원의 지원이나 가이드라인 정립을 통해 이러한 장애를 해소하고, AI의 임상 효과를 보험 수가 등으로 보상하는 제도적 뒷받침이 마련된다면 의료 현장의 수용성은 한층 높아질 것으로 보인다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)의 세계 최대 의약품 시장 진출이 가시권에 들어왔다. HK이노엔은 최근 케이캡의 미국 임상 3상을 성공적으로 마무리했으며, 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 계획이다.케이캡이 성공적으로 미국시장에 연착륙할 경우 시 K-신약의 글로벌 흥행 행진도 이어질 전망이다. 동시에 HK이노엔의 실적 개선에도 크게 기여할 것으로 예상된다. HK이노엔에 앞서 미국에 진출한 SK바이오팜·대웅제약·유한양행·녹십자 등도 신약 허가와 상용화를 바탕으로 기업 실적을 크게 끌어올린 바 있다.HK이노엔, 케이캡 미국 3상 마무리...연내 품목허가 신청 계획9일 제약바이오 업계에 따르면 HK이노엔은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도 역류질환 치료제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 미국 진입 초읽기에 들어섰다. 케이캡 유지요법 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보하면서다.HK이노엔 파트너사 세벨라 파마슈티컬스 발표 결과 케이캡은 미국 임상 3상에서 기존 치료제 대비 비열등성을 입증했다. 회사 측은 "1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율 평가 결과 전체 환자군에서 테고프라잔 모든 용량군이 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했을 뿐만 아니라 통계적으로도 우월한 결과를 보였다"고 했다.또 테고프라잔은 중등도 이상 식도염 환자군의 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐고 테고프라잔 100mg 투여군에서는 통계적 우월성이 입증됐다는 게 회사 측 설명이다. 테고프라잔 두 용량 모두 24시간 가슴 쓰림 없는 날 비율에서 란소프라졸 대비 비열등성을 확인했다.(자료: HK이노엔) 세벨라는 이번 임상 결과를 바탕으로 올 4분기 중 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 진행한다는 계획이다. 현재 HK이노엔은 국내 포함 54개국과 케이캡 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 이 중 17개국에서 케이캡을 출시했다. 회사는 오는 2028년까지 글로벌 100개국에 진출한다는 목표다.SK바팜 '엑스코프리'·대웅 '나보타'·유한 '렉라자' 흥행 행진 이어갈까업계에서는 케이캡이 성공적으로 미국 시장에 안착하면 HK이노엔의 글로벌 위상 강화는 물론, 매출 구조 다변화와 장기 성장 동력 확보에도 크게 기여할 것으로 보고 있다. 이는 여러 제약사가 미국 시장에서 신약 허가와 상용화에 성공한 뒤 매출과 기업 가치 모두를 크게 끌어올린 사례들이 뒷받침한다.SK바이오팜 뇌전증 치료제 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)는 지난 2분기 미국 시장에서 분기 매출 1억 달러를 처음 돌파했다. 2분기 세노바메이트 매출은 1541억원으로 전분기 대비 15.6%, 전년 동기 대비 46.5% 성장했다. 2분기 세노바메이트 미국 내 월 평균 신규 환자 처방 수(NBRx)는 약 1800건으로 집계됐다.(자료: SK바이오팜) 이에 힘입어 SK바이오팜은 역대 최대 분기 실적을 기록했다. SK바이오팜 지난 2분기 연결기준 영업이익은 619억원으로 전년 동기 대비 137.6% 늘었다. 같은 기간 매출은 1763억원으로 전년보다 31.6% 증가했다. 이는 증권가 컨센서스(시장 전망치) 영업이익 365억원, 매출 1712억원을 크게 웃도는 수치다.특히 SK바이오팜은 특히 세노바메이트 매출 급증에 따른 영업 레버리지 효과가 두드러졌다. 세노바메이트 매출 고성장과 더불어 비용 효율화 기조가 이어지면서, 판관비 증가는 최소화되고 수익성은 크게 개선됐다. 미국 직판 체계를 기반으로 한 고정비 비중 높은 사업 특성상, 매출 증가분이 고스란히 이익 개선으로 이어지며 실적 탄력성이 크게 강화된 것이다.유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)도 글로벌 시장에서 영향력을 지속 확대하고 있다. 유한양행 파트너사 얀센에 따르면 렉라자·리브리반트 병용요법의 올 상반기 매출은 3억2000만 달러(약 4400억원)에 달한다. 지난해 상반기 매출 1억1600만 달러보다 세 배가량 증가했다. 상반기 매출의 80% 수준인 2억5200만 달러가 미국에서 발생했다.렉라자는 미국과 유럽 규제당국 허가를 획득한 최초의 국산 항암 신약으로, 글로벌 영토를 빠르게 넓혀가고 있다. 리브리반트·렉라자 병용요법은 지난해 8월과 12월 각각 FDA와 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 획득했다. 일본 후생노동성과 중국 국가약품감독관리국 도 최근 렉라자의 병용요법을 허가했다.렉라자 성장은 유한양행 실적 개선에 힘을 보태고 있다. 지난 2분기 연결기준 유한양행 영업이익은 563억원으로 전년 동기 대비 203.5% 늘었고 매출은 5790억원으로 9.6% 증가했다. 유한양행의 2분기 기술료 수익은 255억원으로 작년 2분기 6억원보다 40배 이상 확대됐다. 유한양행은 연내 리브리반트 피하주사(SC) 제형의 FDA 승인이 예상되는 만큼, 렉라자 성장세가 한층 가속화할 것으로 내다봤다.(자료: 녹십자) 녹십자와 대웅제약도 자체개발 신약을 앞세워 글로벌 시장에서 입지를 강화하고 있다. 녹십자는 지난 2분기 영업이익이 274억원으로 전년동기대비 55.1% 늘었고 매출액은 5003억원으로 19.9% 증가했다. 녹십자의 2분기 매출은 역대 최대 규모다. 지난해 3분기 기록한 4649억원을 3분기만에 넘어서며 처음으로 분기 매출 5000억원을 돌파했다.혈액제제 '알리글로'의 미국 판매가 증가가 실적 성장을 견인했다. 지난 2분기 녹십자 혈액제제의 매출은 1520억원으로 전년동기 906억원보다 67.8% 늘었다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다.대웅제약도 분기 실적 신기록을 갈아치웠다. 대웅제약은 지난 2분기 연결기준 영업이익이 579억원으로 전년동기대비 36.7% 증가했고 매출은 4054억원으로 12.5% 늘었다. 매출은 작년 4분기 3680억원을 2분기만에 넘어섰고 영업이익도 작년 4분기 기록한 436억원을 2분기만에 경신했다.대웅제약 실적 신기록 배경은 보툴리눔독소제제 '나보타' 글로벌 매출 호조 덕분이다. 나보타는 2분기 매출이 698억원으로 전년 동기 대비 31.5% 증가했다. 나보타는 2분기 수출실적이 610억원으로 전년보다 35.0% 확대됐다. 나보타는 상반기 매출이 전년보다 27.9% 증가한 1154억원을 기록하며 반기 매출이 처음으로 1000억원을 넘어섰다.업계에서는 국내 기업의 글로벌 시장 공략을 위한 행보가 더욱 활발해질 것으로 전망한다. 특히 미국은 국내 기업이 성공을 위해 가장 공을 들이는 최대 격전지로 꼽힌다. 미국은 세계 최대 의약품 소비국이자 신약 가격과 마진이 가장 높은 시장으로, 진출 여부가 곧 글로벌 성공의 분수령이 되고 있다.다만 미국 시장은 기회만큼이나 진입 장벽도 높다. 까다로운 규제와 가격 협상, 특허 분쟁 리스크, 그리고 경쟁 약물의 빠른 출시 속도가 변수로 작용한다. 미국 트럼프 2기 행정부의 강경한 관세 정책 등이 더해지면서 미국 내 생산 시설을 확보하지 못한 국내 기업의 부담이 커질 것으로 예상된다.

[데일리팜=차지현 기자] 글로벌 분자진단 업체 씨젠은 지난 2분기 연결기준 영업이익이 31억원으로 전년 동기 대비 흑자전환했다고 8일 공시했다. 같은 기간 매출은 1141억원으로 전년 동기 대비 13.9% 늘었다.진단시약과 추출시약을 합한 시약 매출은 전체 매출의 76.7%를 차지, 총 875억원을 기록했다. 비코로나 제품이 대부분을 차지하는 진단시약 매출은 780억원으로, 전년 동기 대비 4.8% 증가하며 지속 성장세를 보였다. 추출시약 매출은 95억원으로 전년보다 21.8% 늘었고 장비 등 매출은 266억원으로 전년 동기 대비 48.6% 증가했다.진단시약 가운데선 비호흡기 제품의 성장세가 두드러졌다. 전년 동기 대비 소화기(GI) 제품은 30.9%, 자궁경부암(인유두종바이러스, HPV) 관련 제품은 21.4% 증가했다. 국지적 팬데믹 완화 등 계절적 비수기에 진입하며 호흡기 바이러스(RV) 제품과 호흡기 세균(PB) 제품은 15%가량 감소했다.지역별 매출 비중은 유럽이 61%로 가장 높았다. 이어 아시아 17%, 중남미 10%, 한국 8%, 북미 5% 순으로 나타났다.김정용 씨젠 재무관리실장은 "타사 대비 우수한 성능의 GI 제품이 견조한 매출 성장세를 이어가고 있으며 유전형 분석(지노타이핑)이 강점인 HPV 관련 제품의 매출도 증가하고 있다"며 "하반기는 비호흡기 제품의 성장세를 유지하며 성수기에 진입하는 호흡기 제품의 매출 증가가 예상되는 가운데 진단의 새로운 시대를 열어갈 큐레카(CURECA)와 스타고라(STAgora) 관련 영업활동이 본격화할 것"이라고 했다.씨젠은 지난달 미국 시카고에서 열린 진단검사의학회(ADLM) 2025에서 무인 PCR 자동화 시스템 큐레카와 진단데이터 실시간 공유 분석 플랫폼 스타고라를 첫 공개했다. 천종윤 씨젠 회장은 ADLM에서 "무인 자동화와 데이터 기반 정밀검사가 분자진단의 미래를 바꿀 것"으로 내다봤다.큐레카는 PCR 검사 과정 전반을 완전자동화한 세계 최초의 시스템으로, 샘플 보관·전처리·핵산 추출·증폭·결과 분석까지 모든 단계가 사람의 개입 없이 진행된다. 이 시스템은 24시간 연속 검사가 가능하며, 인간 오류(휴먼 에러)를 최소화해 검사 결과의 일관성과 신뢰도를 크게 높였다는 게 회사 측 설명이다.스타고라는 PCR 검사 데이터를 실시간으로 수집·분석해 의료진에게 임상 의사결정을 지원하는 통계 플랫폼이다. 각 병원에서 업로드되는 PCR 데이터를 기반으로 ▲지역별 감염 트렌드 ▲병원별 양성률 ▲다중 감염 패턴 등을 분석하며 40여 종의 임상 지원용 통계 도구를 제공한다. 씨젠에 따르면 이 플랫폼을 통해 의료진은 환자별 감염 양상과 주변 지역 감염률을 비교·분석할 수 있으며 보다 구체적이고 데이터에 근거한 치료 전략을 수립할 수 있다.씨젠은 "ADLM 2025 참가를 계기로 큐레카와 스타고라의 글로벌 파트너십을 본격 확대하겠다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 신약개발 업체 디앤디파마텍(대표 이슬기)이 섬유화 질환 치료제 후보물질 'TLY012'에 대한 중국 지역 신규 물질특허 등록이 결정됐다고 8일 밝혔다.이번 특허는 기존 대비 면역원성 등이 개선된 신규 TLY012 후보물질에 대한 물질 특허다. 다양한 섬유화증, 자가면역질환과 암질환을 포함한 광범위한 치료 용도를 포함하고 있다. 이로써 기 등록된 미국과 호주 지역을 포함해 글로벌 의료 시장에서 점차 비중이 확대되고 있는 중국 지역에서 독점적 개발 권한을 인정받았다는 게 회사 측 설명이다.섬유화증은 다양한 장기에서 활성화된 근섬유아세포(myofibroblast)에서 콜라겐 등 세포외 기질이 과다하게 분비되어 주변 조직을 딱딱하게 만들며 진행된다. 디앤디파마텍이 개발 중인 TLY012는 종양괴사인자 관련 세포 사멸 유도 리간드 계열 재조합 단백질 의약품으로, 각종 섬유화증의 공통된 근본 원인으로 알려진 근섬유아세포의 DR5(Death Receptor-5) 수용체에 선택적으로 작용하는 기전에 기반한다. 이를 토대로 다양한 섬유화 적응증에서 정상세포에는 영향을 미치지 않으면서 근섬유아세포만을 선택적으로 사멸 시킴으로써 섬유화 조직을 정상화 시키는 게 특징이다.TLY012는 지난 2019년과 2020년 미국 FDA로부터 각각 만성췌장염과 전신경화증에 대해 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation) 받은 바 있다. 희귀의약품으로 지정 되는 경우 특허권 보호와는 별도로 허가 취득 후 미국과 유럽에서 상당 기간 동안 독점적 판매 권한을 보장받게 되는 만큼 안정적인 개발과 상업화가 가능하다. 또 이미 미국 FDA로부터 임상 1상 IND를 승인받은 상태로, 추후 연구개발 전략에 따라 빠른 임상 개발 진입이 가능하다고 회사는 전했다. 이슬기 디앤디파마텍의 대표는 "TLY012는 현재 미국 임상 2상 진행 중인 MASH 치료제 DD01의 기술이전이 잘 진행된다면 회사에서 차세대 임상진행 품목으로 큰 기대를 걸고 있는 품목"이라면서 "이미 탁월한 전임상 연구가 완료되고 FDA의 임상 IND 승인이 된 제품으로 임상자금 확보에 따라 빠른 임상 진행이 가능한 상황"이라고 했다.이어 그는 "전 세계적으로 치료 분야를 막론하고 아직까지 섬유화증에 대한 치료옵션이 여전히 매우 부족한 상황에서, 디앤디파마텍은 앞으로도 DD01을 활용한 MASH 치료제 개발을 지속하는 한편 TLY012 개발 가속화를 통해 환자 삶의 근본적 개선을 목표로 계속 정진할 것"이라고 덧붙였다.