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"약 반품·회수·포장 표준화가 유통 선진화의 길"[데일리팜=정새임 기자] "의약품 물류 선진화를 이루기 위한 최대 과제는 '표준화'입니다. 제각각이었던 반품, 회수, 포장 기준을 표준화할 수 있도록 힘쓰겠습니다." 5년째 의약품 유통업계를 이끌고 있는 조선혜 한국의약품유통협회장(66)은 2022년 임인년을 맞아 업계가 나아가야 할 길을 '표준화'로 꼽았다. 지난해 협회는 오랜 숙원이었던 위탁 기업의 의약품유통품질관리기준(KGSP) 교육 등 관리 문제를 해소했다. 또 불순물, 약가인하 등으로 빈번하게 발생했던 회수 문제도 제약사와의 협의를 통해 가이드라인을 마련하는데 성공했다. 그럼에도 여전히 의약품유통업계에 산적한 문제가 많다. 당장 오는 17일부터 시행될 생물학적제제 관리 규칙 개정령을 두고 혼란이 일고 있다. 강화된 콜드체인 규정에 비용을 감당하기 힘들다는 아우성이 높다. 의약품 반품도 제약사 규정이 제각각이며, 갈수록 쪼그라드는 유통 수수료는 업계 숨통을 죄고 있다. 여기에 코로나19 여파로 전 세계적으로 물류 비용이 상승해 대형 유통사도 감당하기 힘든 상황이 됐다. 조 회장은 악화하는 환경으로 의약품유통업계가 막다른 골목에 내몰리고 있다고 진단했다. 유통 선진화 요구는 커지는데 마진은 점점 축소되고 있기 때문이다. 이에 그는 협회장으로서 "현실적으로 유통 선진화를 이루려면 제각각인 반품, 회수, 포장 기준을 표준화·법제화하고, 최소한의 마진을 보장해 유통업체가 투자할 수 있는 여건을 만들어야 한다"며 "올해도 정부, 제약협회, 약사회와 적극적으로 협의하며 합리적인 기준을 만들어 나가겠다"고 말했다. 더불어 그는 "공정성과 합리성, 투명성을 바탕으로 힘의 논리가 지배하는 약업계의 기울어진 운동장을 균형잡힌 유통 시스템으로 변화시키기 위한 노력을 지속하겠다"고 다짐했다. 다음은 조선혜 회장과의 일문일답. -지난해 연임에 성공해 의약품유통협회장 5년을 맞았다. 지난해 협회의 의미있는 성과를 꼽자면? =의약품 위탁 유통업체도 KGSP 교육과 관리를 받아 안전하게 의약품을 배송할 수 있도록 한 점, 그리고 의약품 회수 방법에 대한 가이드라인을 만들었다는 점이다. 둘 다 오랫동안 제기된 문제였는데 지난해 실타래가 풀렸다. 특히 회수는 과거 여러번 유야무야 했던 문제인데, 불순문 문제로 대량 회수가 빈번히 이뤄지면서 유통업체가 감당할 수 있는 수준을 넘어섰다. 이에 지난해 회수 의무자는 제약사임을 분명히 하고 유통업체가 업무를 대행할 경우 회수 가이드라인을 지켜달라고 해 제약사의 수용을 이끌어냈다. -올해 협회의 주요 회무 방안은 어떻게 되나 =올해 협회는 ▲생물학적제제 배송기준 강화에 대한 대책 ▲불용재고의약품 반품 체계 구축 ▲의약품 마진 인하 강력 대응 ▲회수의약품 합리적 비용 가이드라인의 정립화 ▲위탁사 KGSP 교육 확대에 초점을 맞추고자 한다. 일단 오는 17일부터 '생물학적제제 콜드체인 배송 의무화' 정책이 시행된다. 의약품 유통 선진화를 위한 콜드체인 강화라는 방향에는 동의하나 현실에서의 실현가능성도 고려해야 한다. 지난해부터 협회의 지속적인 요청으로 정부와 이해당사자 간 간담회를 개최했고, 식품의약품안전처에 상설 민관 협의체 구성을 제안했다. 협의체가 꾸려지면 협회는 유통 현장의 상황을 강력하고 합리적으로 제시할 계획이다. 또 제약협회, 약사회 등과 함께 반품 체계를 구축하고 있다. 지난해 2월 협회 간 공감대를 형성했다. 지난해 자체 조사를 한 결과 전국 151개 유통업체에 536억원 규모의 반품 재고가 누적돼 있다. 이는 제약사마다 반품 기준이 제각각이고 아예 반품을 거부하는 곳도 있기 때문이다. 이에 협회는 정부 주도의 민관협의체 구성을 촉구하고, 반품 기준을 만들어 법제화할 수 있도록 노력하겠다. 지속적인 유통 수수료 인하로 의약품유통업계의 경영상 어려움이 가중되는 만큼 제약사의 마진 인하 시도 움직임에 강력하게 대응할 방침이다. 이 외에도 위탁 유통업체에 대한 교육을 확대하고, 지난해 마련된 회수 비용 가이드라인이 완전히 정착할 수 있도록 할 계획이다. -오는 17일부터 시행되는 생물학적제제 콜드체인 규정 강화가 당장 시급한 문제다. 제약사나 식약처는 상대적으로 방관적인 자세를 취하고 있어 협의가 쉽지 않은 듯하다. 또 2020년 독감 백신 상온 유출 사건으로 받은 부정적인 인식 때문에 공감대를 이루는 것이 중요해 보인다. =그 부분도 인지하고 있다. 하지만 현 상황으로는 생물학적제제를 취급하기 힘들다는 회원사가 속출한다. 다른 의약품보다 생물학적제제 수수료가 낮은데 개정 기준에 맞추려다 보니 여기에 드는 비용이 더 커졌기 때문이다. 게다가 개정안에 따르면 온도가 이탈했을 경우 받게 되는 처벌 수위가 높아졌다. 손해를 보며 무거운 책임 부담까지 져야 하니 포기할 수밖에 없는 상황이 발생한다. 결국 유통을 포기하는 업체가 늘면 환자들이 가까운 약국에서 약을 사기 힘들어지게 된다. 국민들의 의약품 접근성을 위해서라도 함께 머리를 맞대야 한다고 본다. 협회는 비용 부담을 줄이기 위해 회원사들이 필요한 폼박스와 온도계 등 장비들을 공동구매했으며, 규정을 지키기 위해 회장단이 모여 콜드체인을 연구했다. 그런데 세부 규정이 없어 답을 찾을 수 없었다. 처벌은 높은데 세부적인 지침은 나오지 않아 회원사들이 혼란을 겪고 있다. 규정을 합리적으로 조정하고 높아진 비용을 제약사와 분담하는 투 트랙 방안을 마련해야 한다. -의약품 유통 선진화 필요성이 높아지지만 현실적인 문제가 늘 걸림돌이다. 강구책이 있나 =한국적 상황에서 의약품 물류를 선진화하려면 규격화·표준화가 필요하다. 미국은 20년 전부터 자동 물류 시스템을 가동했는데, 그때도 이미 포장이 28T로 규격화되어 있었던 덕분이다. 우리나라는 500T, 1000T 대량 포장이 많으며, 이마저도 규격이 제각각이다. 로봇이 할 수 없는 병포장도 많다. 결국 제조 단계서부터 표준화를 이뤄야 한다. 쉽지 않겠지만 반품과 회수, 포장의 표준화를 하나하나 만들어 나가야 한다. -협회장으로서 약업계에 전달하고 싶은 메시지가 있다면? =지난 5년간 유통업계가 알게 모르게 많은 발전을 이뤘다고 생각한다. 과거와 달리 정부도 유통업계의 목소리에 귀를 귀울이고 있다. 유통업계도 선제적으로 투자하고 기술적인 부분을 보강해 변화하고 있다. 제약사나 유통, 약국은 한 몸이라고 생각한다. 힘의 논리로 움직이는 것이 아니라 서로의 입장을 이해하고 협력해 상생할 수 있는 환경이 되었으면 한다. 정부도 혈맥에 해당하는 한국의 의약품 유통이 뻗어나갈 수 있도록 적극적인 투자를 고려하는 것이 필요하다.2022-01-06 06:18:43정새임 -
'탈모약 공약에 들썩'...대선 정국에 불붙는 제약바이오주[데일리팜=김진구 기자] 제20대 대통령 선거(3월 9일)가 두 달여 앞으로 다가온 가운데, 주요 후보들의 행보에 따라 테마주로 묶인 제약바이오주들도 요동치는 모습이다. 5일 한국거래소에 따르면 JW신약은 이날 종가기준 전 거래일 대비 21.50% 오른 5170원에 장을 마감했다. 이재명 더불어민주당 대선후보의 '탈모치료제 급여 적용 검토' 공약이 영향을 끼친 것으로 분석된다. 이재명 후보는 지난 4일 탈모치료제에 건강보험 급여를 적용하는 방안을 공약 중 하나로 검토 중이라고 밝힌 바 있다. 이 공약은 대중의 큰 관심을 받고 있다. JW신약은 다양한 성분의 탈모치료제를 보유하고 있다. 피나스테리드 성분 '모나드', 두타스테리드 성분 '네오다트', 미녹시딜 성분 외용제 '로게인폼' 등이다. 모나드의 경우 피나스테리드 성분 치료제 시장에서 오리지널인 MSD 프로페시아에 이어 2위를 차지하는 것으로 알려졌다. 투자자들 역시 이같은 상황에 주목하는 것으로 보인다. JW신약 외에도 탈모치료제와 관련한 업체들의 주가가 올랐다. 이날 위더스제약은 전 거래일 대비 10.63% 오른 1만1450원에 장을 마쳤다. 위더스제약은 피나스테리드 성분 '위피나'를 보유하고 있다. 여기에 대웅제약이 개발 중인 장기지속형 탈모치료 주사제의 생산을 담당키로 한 상태다. 현대약품은 7.11% 올랐다. 현대약품은 자사 간판제품인 미녹시딜 성분 탈모치료 외용제 '마이녹실'을 중심으로, 피나스테리드 성분 '미노페시아'와 두타스테리드 성분 '다모다트'를 판매 중이다. 제약사는 아니지만 탈모샴푸를 판매 중인 TS트릴리온은 이날 상한가를 기록했다. 대선이 가까워지면서 각 후보의 테마주로 묶인 제약바이오주들도 요동치는 모습이다. 이재명 후보의 테마주로 알려진 지나인제약, 지엘팜텍, 오리엔트바이오의 주가는 이 후보의 지지율과 함께 움직이는 경향이다. 이 후보의 지지율이 반등하기 시작한 지난해 말 일제히 상승했다. 다만 새해 들어선 세 종목 모두 주춤한 모습을 이어가고 있다. 지나인제약은 이 회사의 윤종현 감사가 이재명 후보와 중앙대 동문이라는 이유로 이재명 테마주로 분류됐다. 이 회사는 지난해 6월 중국 시노팜이 개발한 코로나 백신의 국내 생산·판매 독점권을 확보했다는 소식이 전해지며 주목받은 바 있다. 지엘팜텍은 이 회사 왕훈식 대표가 이재명 후보의 중앙대 동문이라는 이유로, 오리엔트바이오는 이재명 후보가 과거 계열사인 오리엔트시계에서 근무했었다는 이유로 각각 테마주로 묶였다. 안철수 후보와 관련해선 솔고바이오와 마크로젠이 테마주인 제약바이오주로 분류된다. 솔고바이오는 이민화 사외이사가 안철수 후보와 절친한 사이로 알려졌다. 마크로젠은 서정선 회장이 안철수 후보와 서울의대 동문이라는 이유로 안철수 테마주로 묶였다. 마크로젠은 윤석열 후보의 지지율 하락의 반사효과로 안철수 후보의 지지율이 오르면서 지난해 말부터 주가가 상승세다. 다만 솔고바이오는 큰 영향이 없는 모습이다. 윤석열 후보와 관련해선 별도의 제약바이오주가 테마주로 분류되진 않은 것으로 확인된다.2022-01-05 16:36:32김진구 -
'수출계약 1312억' 서울제약, 4년 수출액 '31억' 불과[데일리팜=이석준 기자] 서울제약의 최근 5년(2017년~2021년 3분기) 합계 수출액이 31억원 규모로 집계됐다. 연평균 6억원 수준이다. 회사는 비슷한 기간인 2017년 6월부터 지난해 9월까지 총 1312억원 규모 수출 계약을 올렸다. 다만 수출액이 연평균 6억원 정도에 그치면서 수출 계약 실현가능성에 의문부호가 붙고 있다. 회사 공시에 따르면, 서울제약의 지난해 3분기말 기준 해외 판매 계약은 총 14건(계약종료 1건 제외)이다. 계약은 2017년 6월부터 2021년 9월 사이에 이뤄졌고 총 규모는 1312억원이다. 수출 대상지역은 중국(마카오 포함), 사우디 외 중동 8개국, 페루, 아제르바이잔, 필리핀, 모로코, 대만, 몽골, 보츠와나, 홍콩, 베트남, 필리핀, 캄보디아 등이다. 중국을 제외하곤 의약품 변방이다. 비슷한 기간 서울제약 수출액을 살펴보면 2017년 6억원, 2018년 4억원, 2019년 7억원, 2020년 8억원, 2021년 3분기 누계 7억원이다. 합계 31억원 정도다. 수출 계약은 1315억원이지만 사실상 각국 허가를 받고 실제 판매가 이뤄진 사례는 현재까지 미미하다는 해석이 나온다. 사업의 진행 여부는 예측가능성과 연계된다. 서울제약의 수출 계약의 더딘 진행은 예측가능성을 떨어뜨려 기업 가치에 악영향을 줄 수 있다. 1111억 수출 계약 어디까지 왔나 서울제약의 최근 수출 성과가 미미하면서 수출계약 1312억원에 대한 실현가능성에 의문부호가 제기된다. 시장의 관심은 2017년 6월 중국 업체와 맺은 1111억원 규모 발기부전치료제 구강붕해필름 판매공급 계약이다. 현재까지 서울제약이 맺은 공급계약 중 규모가 가장 크기 때문이다. 전체(1312억원)의 85% 수준이다. 1111억원 규모는 중국 CFDA 허가 후 총 10년간 양사 공급합의 수량에 대한 US$ 기준 공급가액이다. 허가 승인을 전제로 실현될 수 있는 조건부 금액인 셈이다. 서울제약은 당시 공시에서 중국 CFDA 최종허가에 대해 양사가 합의한 기간은 계약 후 최대 3년 이내라고 명시했다. 3년은 이미 넘긴 상태다. 다만 서울제약은 별도의 공시는 내지 않고 있다. 당초 양사 합의 기간은 2020년 6월이다. 현재까지 보면 허가 진행 여부도 불투명하다. 물론 실현가능성도 존재한다. 1111억원 규모 중국 수출건 계약종료일은 2027년 6월까지기 때문이다. 다만 계약 후 4년 6개월이 지난 현재 중국 허가 소식은 들려오지 않고 있다. 서울제약 관계자는 "판매 계약금액은 해당 국가의 허가 승인을 전제로 실현될 수 있는 조건부 금액이다. 의약품 특성상 관련 당국 허가를 득하는데 시간이 소요될 수 있다"고 설명했다. 한편 서울제약의 지난해 3분기 누계 매출액은 289억원이다. 이중 수출액은 7억원이다. 매출 대비 수출 비중은 2.4%다. 2017년 1.76%, 2018년 0.92%, 2019년 1.3%, 2020년 1.53%다.2022-01-05 14:08:43이석준 -
한미약품은 왜 파트너사에 240억 추가 투자했나[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 미국 파트너사 스펙트럼에 240억원(약 2000만 달러) 규모의 전략적 지분투자를 단행한 것을 두고 제약바이오업계에선 두 가지 해석이 뒤따르고 있다. 우선 한미약품이 '롤론티스'와 '포지오티닙'의 글로벌 상업화 성공 의지를 재확인했다는 해석이 나온다. 이와 동시에 스펙트럼에 대한 지배력 강화로 상업화 성공 이후 상황까지 염두에 두고 있다는 분석도 제기된다. 한미약품은 지난 4일 자사 항암신약 포지오티닙과 롤론티스를 개발 중인 미국 파트너사 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분투자를 단행했다고 밝혔다. 주식 1주당 1.6달러로 총 240억원(2000만 달러) 규모의 스펙트럼 주식을 취득하는 내용이다. 스펙트럼은 2000만 달러의 현금을 손에 쥐게 됐다. 이 돈은 포지오티닙과 롤론티스의 상업화 성공률을 높이기 위한 컨설팅 등에 대부분 투입될 것으로 보인다. 스펙트럼 입장에선 상업화 비용 부담이 다소 줄었다. 한미약품이 글로벌 상업화 성공을 위해 스펙트럼과 리스크를 분담한 셈이다. 현재 포지오티닙과 롤론티스는 미 식품의약국(FDA)의 승인심사를 받고 있다. 앞서 스펙트럼은 지난 2019년 롤론티스의 시판허가를 신청했다. 그러나 두 차례 승인이 연기됐다. 최근엔 한미약품 평택 바이오플랜트 실사가 발목을 잡았다. FDA는 평택공장에 보완사항을 지적하고 재실사를 요구했다. 한미약품은 FDA의 보완요구 사항을 해결한 것으로 전해진다. 포지오티닙의 경우 지난해 말 시판허가신청서를 제출해둔 상황이다. 한미약품은 이번 전략적 투자를 통해 포지오티닙에서 롤론티스와 같은 승인 연기 사례가 반복되지 않도록 변수를 최대한 줄인다는 계획이다. 두 차례 고배를 마신 롤론티스 역시 올해 안에 승인을 이끌어낼 계획이다. 전략적 투자의 또 다른 목적으로는 스펙트럼에 대한 지배력 강화가 꼽힌다. 한미약품은 이번 전략적 투자로 스펙트럼의 지분 약 10%를 확보했다. 이로써 한미약품은 단숨에 스펙트럼 2대 주주 그룹에 합류했다. 현재 스펙트럼 최대주주는 미국 투자회사 블랙록(BlackRock)이다. 지분 19.15%를 확보하고 있다. 이번 지분 투자가 향후 북미시장에서 포지오티닙·롤론티스의 판매가 본격화됐을 때를 대비한 전략이라는 해석도 나온다. 한미약품이 이번 전략적 투자와 함께 스펙트럼과 라이선스 계약의 마일스톤·로열티 조건을 변경한 것도 이 연장선상에서 해석된다. 한미약품은 롤론티스의 미국 시판허가와 함께 스펙트럼으로부터 수취할 마일스톤을 '추가 로열티'로 조정해 연도별로 수취하기로 했다. 로열티를 연간 순매출액의 두자릿수대 비율로 유지하다가, 마일스톤 금액만큼 로열티를 받은 이후엔 이 비율을 한자릿수대로 조정하기로 했다. 이와 더불어 한미약품이 생산, 스펙트럼에 공급하는 롤론티스의 공급 원가도 현실화하기로 했다. 포지오티닙의 경우도 시판허가와 동시에 받게 될 마일스톤을 추가 로열티 충당 방식으로 변경하기로 했다. 포지오티닙 로열티를 연간 순매출액의 두자릿수 후반대 비율로 유지하다가, 마일스톤 금액이 충족되면 이 비율을 두자릿수 중반대로 조정하는 내용이다. 한미약품은 이를 통해 스펙트럼의 공격적 마케팅을 유도한다는 계획이다. 로열티와 마일스톤 비중을 줄이는 대신 지분확대를 통해 두 제품이 미국에서 판매되는 시점부터 발생하는 수익을 양사가 폭넓게 배분하겠다는 것이다.2022-01-05 12:02:44김진구 -
삼진, 마케팅본부장에 삼성 출신 전상진 상무 영입[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 마케팅본부장(상무, 49)으로 전상진 전 삼성바이오에피스 한국 비즈니스 헤드를 영입했다고 5일 밝혔다. 전 상무는 한국바이엘 영업부 경력을 시작으로 한국노바티스 항암제부 마케팅 매니저, 신풍제약 마케팅본부장을 역임했다. 삼성바이오에피스에서는 대관업무와 국내 파트너사 관리 등 한국 비즈니스를 총괄했다. 국내 제약 시장에 대한 이해도와 통찰력이 높은 마케팅 전문가로 평가받는다. 삼진제약은 "이번 인사로 시장 환경 변화에 따른 능동적인 대처와 창의적인 마케팅 전략이 수반된 대형 품목 육성을 기대하고 있다"고 말했다.2022-01-05 10:02:21이석준 -
SK바이오팜-바이오오케스트라, miRNA 기반 신약 협업[데일리팜=정새임 기자] SK바이오팜은 5일 RNA 기반 뇌질환 치료제 개발 기업 바이오오케스트라와 공동 연구개발 협약을 체결했다고 밝혔다. 양사는 뇌전증 질환에서 miRNA(마이크로리보핵산)를 타깃하는 새로운 접근법의 신약을 개발할 계획이다. miRNA는 유전자 발현 및 단백질 생성을 조절하는 RNA의 일종으로, 다양한 질환을 진단·치료할 수 있는 물질로 주목받고 있다. 바이오오케스트라는 자체 개발 플랫폼 기술을 활용해 물질을 선별·합성하고, SK바이오팜은 이에 대한 효능 검증 등 전임상 시험을 담당한다. 본 계약으로 SK바이오팜은 신약 후보물질 발굴 시 이에 대한 공동 특허권과 실시권을 갖게 된다. 양사는 발굴한 신약 물질을 다양한 중추신경계 질환으로 적응증을 확대한다는 계획이다. 바이오오케스트라는 안티센스 올리고뉴클레오타이드를 활용한 치료제 개발 기술과 함께 RNA 약물이 뇌혈관 장벽을 투과해 뇌세포까지 전달될 수 있도록 하는 시스템(BDDS)을 보유하고 있다. 조정우 SK바이오팜 사장은 "SK바이오팜은 유망 기술을 보유한 기업과의 파트너십을 통해 R&D 혁신성을 제고하고 있다"며 "차세대 기술을 접목해 혁신 신약 파이프라인을 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 말했다.2022-01-05 09:22:00정새임 -
CJ제일제당, 마이크로바이옴 자회사 설립[데일리팜=이석준 기자] CJ제일제당은 레드바이오(Red Bio, 제약& 8729;헬스케어) 전문 자회사 'CJ바이오사이언스'가 출범했다고 5일 밝혔다. 글로벌 최고 수준 마이크로바이옴 기반 신약 개발이 목표다. 천종식 CJ바이오사이언스 신임 대표는 4일 출범식에서 "2025년까지 파이프라인 10건, 기술수출 2건을 보유해 글로벌 No.1 마이크로바이옴 기업으로 도약하겠다"고 선언했다. 회사는 '3대 혁신성장 전략'을 제시했다. 초격차 R&D 역량을 확보한다. 코호트(Cohort, 비교대조군 방식 질병연구) 확대 및 글로벌 인체 마이크로바이옴 빅데이터 확보를 통해 바이오-디지털 플랫폼을 구축할 계획이다. 바이오-디지털 플랫폼(Bio-Digital Platform) 기반 신약 개발을 가속화한다. 마이크로바이옴 신약후보물질 플랫폼을 고도화해 발굴 기간을 단축하고 임상 성공률을 향상시킬 방침이다. 신규 사업 글로벌 확장에 주력한다. 차세대유전체분석(NGS, Next Generation Sequencing) 사업을 비롯해 유전체 진단& 8729;위탁개발생산(CDMO)& 8729;개인 맞춤형 건강기능식품 등으로 사업 영역을 확대한다. 천 대표는 "2~3년내로 면역항암& 8729;자가면역질환 치료용 신약 파이프라인 미국 FDA 임상 진입(1상) 및 글로벌 빅파마와의 공동 연구를 통한 기술 수출을 추진할 것이다. 마이크로바이옴 기반 바이오 플랫폼 기술은 면역항암제나 mRNA 백신과 같이 글로벌 블록버스터가 될 것"이라고 자신했다. 컨설팅업체 프로스트&설리번에 따르면 글로벌 마이크로바이옴 시장 규모는 2023년 약 1100억 달러(약 130조원) 수준이 될 전망이다. CJ바이오사이언스는 CJ제일제당이 지난해 10월 인수한 마이크로바이옴 전문기업 '천랩'과 기존에 보유중인 레드바이오 자원을 통합해 설립한 자회사다. 천랩 창업주 천종식 대표는 CJ바이오사이언스 신임 대표로 선임되면서 서울대학교 교수직에서 물러나고 경영에만 집중한다.2022-01-05 09:01:58이석준 -
"돈이 없어 신약으로 치료 못받는 환자 없어져야"[데일리팜=어윤호 기자] 신약 공급의 주축이라 할 수 있는 글로벌제약사. 이들 업체를 대표하는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 역시 2022년 임인년을 맞이하며 기대감을 품고 있다. 다국적제약사들의 관심은 그 어느때보다 '신약의 적정가치'에 집중돼 있다. 이른바 '고가약 시대'가 도래하면서 약가를 바라보는 정부와 제약업계의 시각차는 점차 접점을 찾기가 어려워지고 있다. KRPIA는 국내에서도 환자들이 신속하게 신약을 사용하고자 하는 요구도가 매우 높은 만큼 환자들이 혁신적인 신약의 치료 기회를 넓힐 수 있는 의약품·신약 관련 정책 및 제도 개선에 적극 참여한다는 복안이다. 실제 아젠다도 많다. 경제성평가면제제도 적용 범위 확대, 선등재 후평가 도입, 협상대상 및 산정대상 약제 추가 등 약가제도와 관련한 논의 및 건의 사안은 여전히 산적해 있다. 데일리팜은 이영신(64) KRPIA 상근부회장을 만나, 기대와 변혁의 시기를 맞이한 KRPIA의 향후 행보에 대해 들어 봤다. -2022년에는 정권이 바뀐다. 새로운 정부에 당부의 한 말씀 부탁드린다. =새로운 정부에서는 소득이 적어 환자가 치료를 못 받거나, 중증질환 치료제에 대해 건강보험 보장을 못 받는 일이 줄어 들었으면 한다. 즉 소득과 질병으로 인해 필요한 치료법으로부터 소외되고 차별되는 환자가 없도록 정책을 마련하고 시행해 주길 기대한다. 정부는 글로벌 리더의 역할을 확대해 나가고 있으며 바이오 제약산업 강국이 되기 위해 여러 계획을 발표한 바 있다. 이는 우리나라의 경제 규모, 국민 의식, 잠재적 기술력이 선진국의 면모를 갖고 있다는 믿음에서 출발했다고 본다. 바이오제약 강국이 되기 위해서는 '백신 주권'에 머무르지 말고 '신약 주권'을 가져야 하며,주권은 만들어 가는 것이다. 글로벌 측면에서 바이오제약 산업의 에코 시스템 및 인프라가 구축돼야 하며 오픈 이노베이션을 열린 마음으로 정착시켜야 한다. -올해 KRPIA가 가장 주력코자 하는 현안이나 비젼이 있다면? =새해에도 KRPIA는 제약바이오산업이 국민 건강을 책임지고 경제발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다. 우선 유전자·세포치료제와 같은 최첨단 바이오의약품 등의 새로운 치료 패러다임을 가진 신약들이 출시되고 있다. 국내 환자들이 빠르게 접근할 수 있도록 하는의약품 및 신약 관련 정책 및 제도 개선에 적극 참여해, 환자들의 신약접근성 제고를 최우선 목표과제로 추진하겠다. 또한, 의약품의 해외수출이 지속적으로 증가해 지난 5년간 연평균 성장률이 20% 이상을 상회하면서, 명실공히 우리나라 경제의 확실한 주력산업으로 자리를 잡았다. 뿐만 아니라 해외 기술수출도 2021년 11조를 넘었는데, 수출관련 글로벌시장에서 K-의약품에 대한 위상을 높이는데 글로벌제약사들의 노력도 나름 일조했다고 본다. 올해에는 제약바이오 산업이 우리나라 '혁신성장의 아이콘'이 되도록 적극 지원하겠다. 국민건강증진과 경제 혁신성장의 가장 핵심적인 근간은 '혁신생태계 조성'으로, 2022년은 매우 중요한 시기이다. 협회는 함께 소통하여 해결방안을 마련해 나가는 협력에 더욱 주력하겠다. -그렇다면 지난 한해, KRPIA의 가장 큰 성과는 무엇이라고 생각하는가? =전세계적으로 어려움을 겪고 있는 코로나19 팬더믹 상황에서 국민의 건강권을 위한 조치로서 수입 의약품 공급의 안정성을 확보한 일이 보람이 컸다. 예상되는 이슈들을 미리 파악하고 규제기관과 논의, 대안 등을 제시하며 지속적으로 협력했다. 이에 따라, 해외 실태 조사의 서류 심사 대체 및 온라인 실사의 활용, 전자 문서 허용, 화상회의를 통한 상담의 활성화 등 정부의 적극적인 지원을 받을 수 있었으며 일부 해외 제조원의 'Shut down' 상황에서도 큰 문제없이 의약품들이 안정적으로 공급될 수 있었다. 또 우리 회원사가 개발한 코로나 백신이 방역에 기여했다는 자부심도 있으며 그 과정을 통해 제약사와 정부의 긴밀한 협조가 국민 건강권을 보장한다는 것, 제약산업은 제약사간의 협력 그리고 오픈 이노베이션을 통해 발전한다는 것을 다시 확인하는 계기가 됐다. 우리나라 환자의 혁신신약 접근성은 경제규모에 비해 매우 낮아 35% 내외에 머무르고 있다. 접근성을 향상하기 위해 협회가 다양한 방면으로 노력했으며, 성과의 일환으로 원샷 치료제와 같이 기존 제도로 급여가 어려운 혁신적 신약의 급여 방안에 대한 검토가 시작되고 있다. 빠른 시일내에 환자들이 일상으로 돌아 가기를 기대 한다. 산-학-정부 가 함께 해법을 찾는 협력이 앞으로도 지속돼야 한다. -반대로 지난 한해 가장 협회로써 아쉬웠던 이슈가 있다면? =지난 한해에는 코로나19 백신 및 치료제를 신속하게 개발 및 도입하기 위해 규제 환경에 있어서 큰 진전과 개선이 있었고 이를 위한 정부의 노력에 감사한다. 여기에서 멈추지 않고 신기술 발전에 따른 제품들의 도입, 새로운 치료제에 대한 환자 접근성, 최신 의약품 정보를 사용자에게 신속하게 제공할 수 있는 전자제품 설명서 등 포스트코로나 이후를 대비하기 위해 정부와 업계가 함께 전향적으로 준비하고 논의할 수 있는 장이 필요하다. 올해는 많은 진전이 있기를 기대하며 협회에서도 계속 노력하겠다. -다국적제약사의 국내 기여도를 얘기할 때 빠지지 않는 것이 '임상 투자'지만 매년 지적되고 있는 것이 우리나라에 대한 연구비 투입은 3상 연구에 집중된 것이 사실이다. 기초연구 지원에 대한 복안이 있나? =협회에서 회원사를 대상으로 해마다 진행하고 있는 R&D 조사결과에 따르면 최근 초기 임상에 해당하는 1상과 2상의 증가율이 3상 증가율에 비해 큰폭으로 상승하고 있다. 또한 기초연구 지원에 대해서는 많은 회원사 (본사차원에서)들이 국내의 연구기관, 학교 및 바이오벤처 들과 함께 다양한 형태로 협력하며 활발하게 진행하고 있는 것으로 알고 있다. 다만 기초연구는 연구개발의 아주 초기 단계에 해당하므로 내용이나 진행상황 등이 공개될 수 없는 상황이다. 또한 글로벌제약사들이 신약개발을 위해 국내 R&D 역량개발을 위해 임상연구 유치뿐만 아니라, 국내 임상의 해외진출에 상호협력한다는 것도 매우 중요한 추세 변화다. 일례로, 국내사와 오픈 이노베이션의 한 형태인 의약품 기술수출(technology Transfer)이 2015년 전기를 마련한 이후로 꾸준히 증가해 2021년 11월까지 11조원이 넘는 기록을 세웠다. 기술수출은 기초연구에 대한 지원일 뿐만 아니라 궁극적으로 해외진출의 발판 마련에 중요하다. 글로벌제약사들의 R&D 역량개발 지원이 좋은 성과를 보이고 있다. 우리나라의 경우, 포스트 코로나 이후 급격한 세계경제 판도 변화에서 국내 제약바이오 분야가 글로벌 시장에서 성공할 수 있는 기회를 맞이했는데, 향후 글로벌시장의 미래는 빅데이터 및 AI가 주도할 것이다. 협회는 우리나라가 보유한 고급 데이터의 통합시스템과 활용방안을 잘 마련하는데 적극 협조하겠다. -개인적으로는 협회에 합류하신 3년차가 된다. 그간의 소회가 있다면? 협회에 합류하고 석달만에 팬더믹이 왔다. 팬더믹이 가져온 어려움을 국민이 자발적으로 방역에 동참하며 의연하게 지내오는 모습을 보며, 앞서 이야기 한대로 협회의 역할과 책임에 대해 많은 생각을 했고 도움이 되고자 노력했다. 환자의 신약 접근성과 신약개발 기술발전의 혜택은 부국과 빈국에서 점점 더 극명하게 차이가 난다. 선진국인 우리나라에서 백혈병 환자였던 차은찬 군과 같은 마음 아픈 일이 없는, 건강권이 지켜지는 나라를 만드는 일에 함께하고 있으나 쉬운길은 아니었다. 다만 그 여정이 너무 길어져서 모두가 지치는 일은 없었으면 한다.2022-01-05 06:21:09어윤호 -
바이오앤테크·카사바 '껑충'...美 코로나·치매 바이오주↑[데일리팜=정새임 기자] 지난해 미국 증권시장에 상장된 해외 주요 제약·바이오 기업 주가를 올린 키워드는 '코로나19', 그리고 '알츠하이머'로 요약된다. 코로나19 백신이나 치료제를 개발한 모더나와 바이오앤테크, 노바백스, 비어 등 미국 바이오텍의 주가가 높게는 100% 이상 증가했다. 치료제와 백신을 모두 개발한 화이자도 50%가 넘는 주가 상승률을 보였다. 이와 함께 지난해 바이오젠으로 알츠하이머 치료제에 대한 기대감이 높아지면서 관련 기업들이 큰 수혜를 받은 것으로 분석된다. 일라이 릴리를 비롯해 카사바, 프로테나, 아나벡스 등 알츠하이머 신약을 개발 중인 바이오텍들의 주가가 최대 500% 이상 올랐다. 5일 데일리팜이 미국 증권시장에 상장된 주요 제약사와 바이오텍의 지난해 주가 추이를 살펴본 결과, 코로나19 백신이나 치료제 그리고 알츠하이머 관련 기업들이 높은 상승률을 기록한 것으로 나타났다. ◆美 제약도 코로나19 수혜…모더나·바이오앤텍 두 배 이상 증가 시가총액이 가장 높은 존슨앤드존슨(J&J)의 1년 주가 상승률이 9.6%에 그친 반면 코로나19 백신과 치료제를 모두 개발한 화이자의 경우 지난해 1월 4일 36.81달러에서 올해 3일(현지시간) 56.65달러로 53.9% 증가했다. 현 기준 화이자의 시가총액은 3314억 달러(약 396조 230억원)에 달한다. 화이자와 함께 코로나19 백신을 공동 개발한 바이오앤테크 역시 지난해 85.73달러에서 231.85달러로 170.4% 상승했다. 모더나의 1년 상승률은 110.4%였다. 코로나19 관련주의 상승세는 이뿐만이 아니다. 경구용 코로나19 백신을 개발 중인 이스라엘 기반의 바이오텍 오라메드 파마슈티컬스는 1년간 234.4%의 주가 상승률을 기록했다. 시노백, CEPI 등과 코로나바이러스 백신 개발 협력을 맺은 다이나백스 테크놀로지도 200.4%, GSK와 코로나19 항체 치료제를 개발한 비어 바이오테크놀로지는 47.3% 주가가 상승했다. 코로나19와 함께 지난해 주식시장에서 높은 관심을 받은 종목은 알츠하이머 관련주다. 바이오젠으로 촉발된 알츠하이머 신약에 대한 기대가 주가에도 반영됐다. ◆기대감 올린 '알츠하이머 신약', 관련주 급증 바이오젠은 최초의 알츠하이머 치료제 '애듀헬름(성분명 아두카누맙)'를 개발해 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 결과 한때 414.71달러까지 치솟았다. 하지만 효과 논란, 허가 과정에서의 로비 의혹, 높은 약가 등으로 주가가 지속적으로 하락해 지난해 초 240달러 수준으로 회귀했다. 바이오젠 대신 시장의 기대를 받고 있는 곳은 일라이 릴리다. 릴리는 새 알츠하이머 치료제 '도나네맙'의 품목허가를 위해 심사 절차를 준비 중이다. 이에 대한 기대로 지난해 초 165.5달러였던 릴리의 주가는 지난 3일 기준 271.73달러로 64.2% 치솟았다. 릴리와 함께 알츠하이머 치료제를 개발 중인 소규모 바이오텍들의 주가도 급증했다. 카사바 사이언스는 경구용 알츠하이머 치료 신약 '시뮤필람' 3상을 진행 중인데, 1년간 주가 상승률 576.2%를 기록했다. 아일랜드 기반 바이오텍 프로테나 코퍼레이션도 알츠하이머를 비롯한 뇌질환 영역에서 여러 빅파마와 협업 중인 곳이다. 지난해 BMS가 프로테나의 퇴행성 뇌질환 후보물질을 인수하기도 했다. 프로테나 주가는 지난해 초 12.3달러에서 올초 49.22달러로 300.2% 뛰었다.2022-01-05 06:18:23정새임 -
펜믹스, 정기인사 단행…경영혁신 창조[데일리팜=노병철 기자] 펜믹스는 2022년 정기인사를 단행하고, 경영혁신과 연구개발 능력 배가를 위한 성장동력 확보에 주력할 방침이라고 5일 밝혔다. 펜믹스는 유강열 관리/재무팀장을 관리본부장에, 송영섭 구매팀장을 R&D본부장으로 이달 1일자 승진 발령했다. 유강열(43) 본부장은 2005년 펜믹스 관계사인 건일제약에 입사해 생산, 기획, 관리, 영업/마케팅에 걸쳐 다방면의 경험을 쌓았으며, 2021년 펜믹스에 합류해 관리팀, 재무팀을 거쳐 내부 조직과 시스템을 정비하는데 기여한바 있다. 송영섭(43) 본부장은 영국 리즈대 공대 대학원을 졸업하고, JW생명과학, 셀트리온 화학연구소를 거쳐 2014년 건일제약에 입사한 재원이다. 펜믹스 개발팀장(2016), 건일제약 제제팀장(2019), 펜믹스 구매팀장(2020)을 역임했다. 펜믹스의 슈퍼항생제 ‘큐비신’(답토마이신), 항진균제 ‘카스포펀진’, 건일제약의 ‘오마코 미니’ 발매 등에 기여한 점을 인정 받았다는 평가다. 펜믹스는 "이번 임원 승진 인사로 균형있는 성장과 발전, 글로벌 신제품 개발 역량 강화를 기대한다"고 밝혔다.2022-01-05 05:50:26노병철
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