이달 시행된 지정·전문의약품 일련번호 의무부착 쟁점이슈 개선내용을 담은 고시개정안이 발표됐다. 제약·도매 핵심 요구사항이었던 수액제 유예는 용량 규격과 약효, 제형을 구분해 한정시켰으며, 보고 주체는 업체-심사평가원장에서 업체-의약품관리종합정보센터장으로 바뀌었다. 복지부는 이 같은 내용을 담은 '의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령' 일부개정안을 행정예고하고 오는 3월 8일까지 의견을 받기로 했다. 이번 개정안에 대한 재검토 기한은 2017년까지다. ◆수액제 유예 기준 = 복지부와 정보센터는 그간 업계와 간담회를 통해 수액제 면제 요구의 일부를 수용하기로 했다. 그간 업계는 수액제 제형과 제조 특성상 바코드를 부착할 때 나타나는 부작용을 우려하며 면제를 요구해왔다. 실제 미국의 경우 최근 부착 면제를 결정하면서 우리나라도 면제에 무게가 실렸었다. 개정 내용을 살펴보면 이번에 일련번호 표기 및 바코드 부착이 '생략'된, 즉 유예된 품목은 크게 수액제, 인공관류용제, 의료기구 세정·소독용약으로 구분된다. 공통적으로 약품 용량과 규격은 생산라인을 감안해 20ml 초과 품목으로 통일됐다. 수액제의 경우 정맥과 동맥에 사용되는 액상제제로, 병, 백(Bag), 바이알 등 이와 유사한 형태의 액상제제로 구분됐다. 인공관류용제의 경우 '인공신장관류용제'나 '기타의 인공관류용제' 일부로 약효가 분류되는데, 인공신장관류용제는 약품규격, 제형구분에 관계없이 모두 표시제외 대상이 된다. 기타 인공관류용제는 20ml를 초과한 액상제제만 유예되는 점을 반드시 유의해야 한다. 의료기구 세정·소독용약의 경우 공중위생에 쓰이는 액상제제여야 유예 적용을 받는다. ◆일련번호 항목 공급내역보고는 내년부터 = 그간 정부와 정보센터가 발표한 대로 일련번호 적용 항목, 즉 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호 등을 포함한 정보에 대한 공급내역보고는 1년 미뤄진다. 부착과 운용은 의무화 됐지만, 업계 행정부담과 준비시간 등을 고려해 보고를 1년 유예시켜 결과적으로 제도 연착륙을 도모하기 위한 조치다. 추후 정보센터는 업체들로부터 받은 이 공급내역보고 내용을 바탕으로 정보 데이터베이스를 구축하고, 이를 도매업체와 의료기관, 약국, 소비자 등에 제공할 수 있도록 한 규정도 삽입됐다. ◆보고·통보·공고 주체 변경 = 당초 정부는 법 규정에 보고나 통보·공고 주체를 '업체-심평원장'으로 규정했지만, 이번 개정안을 통해 '업체-정보센터'장으로 최종 일원화시켜 보고 단계를 단순화시켰다. 이에 따라 정보센터장은 의약품마다 표준코드를 부여, 공고하고 업체들은 정보센터장에게 공급내역, 제품정보보고서 등 정보를 보고해야 한다. 또한 정보센터장은 이를 바탕으로 DB를 구축해 제공하고, 관련 세부 규정 등을 별도로 정할 수 있게 된다.

외과수술을 실시하는 의료기관에 자동제세동기와 인공호흡기 등 응급의료장비를 구비하도록 강제하는 입법이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 최동익 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 6일 대표발의했다. 최 의원에 따르면 최근 성형외과에서 양악수술 도중 과다출혈로 인한 쇼크로 심장박동이 멈춰 인근 종합병원에서 자동제세동기(일명 심장충격기)를 빌려서 응급조치했지만 심정지 골든타임 4분을 놓쳐서 환자가 의식불명에 빠졌고 결국 한달 만에 사망하는 사례가 발생했다. 최 의원은 이런 사고는 외과수술을 실시하는 성형외과가 응급의료장비를 갖추지 않아서 생긴 문제라고 했다. 실제 2013년 7월 건강보험심사평가원의 '의료기관 종류별 성형외과의 응급의료장비 구비 현황' 자료를 보면 전국의 성형외과 1091개 중 응급의료장비(자동제세동기 및 인공호흡기)를 구비하지 않은 성형외과는 839개(76.9%)나 됐다. 특히 종합병원은 거의 대부분(99.2%) 응급의료장비를 갖추고 있는 반면, 병원급 성형외과는 33%에 그쳤고, 의원급 성형외과는 단 한 곳도 없었다. 소규모 성형외과의 경우 모두 응급상황에 대처할 수 없는 상태라고 최 의원은 지적했다. 그는 이런 문제를 해소하기 위해 외과 수술을 실시하는 의료기관에 자동제세동기와 인공호흡기 등의 응급의료장비를 구비하도록 의무화하는 의료법개정안을 발의하게 됐다고 설명했다.

의료기관 평가를 담당하는 인증위원회에 시설안전전문가를 포함시키도록 강제하는 입법이 추진된다. 지난해 발생한 요양병원 화재사건을 계기로 의료기관 안전관리 문제가 부각된 데 따른 후속조치다. 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 최동익 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 5일 대표 발의했다. 최 의원에 따르면 현재 보건복지부장관이 실시하고 있는 의료기관 인증제는 보건의료인만을 의료기관인증위원회 위원으로 위촉하고 있다. 이로 인해 시설 안전점검의 실효성이 부족한 실정이다. 최 의원은 이런 문제점을 개선하기 위해 의료기관인증위원회 위원 구성 시 시설 안전진단에 관한 전문가를 포함하도록 의무화하는 입법안을 마련하게 됐다. 구체적으로는 '시설 안전진단에 관한 학식과 경험이 풍부한 자'를 포함하도록 신설했다. 이에 앞서 최 의원은 지난해 복지부 국정감사에서 인증위에 안전전문가를 추가해 의료기관의 안전시설이 정확히 조사, 평가될 수 있도록 시스템을 개선해야 한다고 개선을 촉구한 바 있다.

암환자 의료비 지원기간을 5년으로 확대하고 법률에 지원근거를 신설하는 입법이 추진된다. 새정치민주연합 박혜자 의원은 이 같은 내용의 암관리법개정안을 5일 대표발의했다. 박 의원에 따르면 현재 건강보험가입자 및 피부양자 중 암검진사업을 통해 암으로 진단받은 사람 등 성인암환자의 경우 의료비 지원을 최초로 받기 시작한 해부터 3년간 지원받을 수 있다. 그러나 생존율 증가로 장기 생존 암환자가 늘어나면서 의료비 본인 부담률이 증가하고 있는 실정이다. 박 의원은 이를 감안할 때 성인암환자에 대한 의료비 지원기간을 현행보다 확대해야 할 필요성이 커지고 있다고 지적했다. 이에 따라 박 의원은 성인암환자의 경우 의료비 지원을 최초로 받기 시작한 해부터 5년간 지원을 받을 수 있도록 의료비 지원기간을 확대하고, 이를 법률로 명확히 규정한 암관리법개정 입법을 추진하게 됐다. 5년간 의료비를 지원받을 수 있는 대상은 암건진사업에 따라 암으로 진단받은 사람, 의료급여법에 따른 의료급여수급자 주 암환자, 폐암환자 등이다.

임신초기부터 출산 후까지 임산부의 정신건강을 관리하고 의료비를 지원하는 입법이 추진된다. 새정치민주연합 박광온 의원(경기 수원정.영통)은 정부가 임산부의 임신 초기부터 출산 후까지 산후우울증에 대한 의료비를 지원할 수 있는 근거를 마련한 모자보건법 일부개정법률안을 대표 발의했다고 5일 밝혔다. 박 의원에 따르면 현재 산모들은 보건복지부 지침에 따라 정부가 운영 중인 전산망을 통해 온라인으로 상담받거나 보건소에 비치된 자가검사지를 통해 산후우울증 여부를 확인할 수 있는 수준에서 소극적 지원을 받고 있다. 앞으로는 정부가 상담 및 교육을 통해 산후우울증을 정기적으로 관리하는 것은 물론 산후우울증이 발생한 경우 의료비를 지원받을 수 있는 방안이 추진된다. 박 의원이 대표 발의한 법안은 모자보건법 제11조의2(임산부의 정신건강을 위한 지원 등)에 정신건강을 위한 상담 및 교육과 의료비 지원을 포함하도록 해 임산부의 산후우울증 등 정신건강을 체계적으로 관리하고 의료비를 지원하도록 규정하고 있다. 박 의원은 "해외 복지선진국들처럼 산후우울증에 대한 체계적 관리와 지원이 병행돼야 산모들과 아이들이 건강을 돌볼 수 있고 나아가 출산률이 높아질 수 있다"면서 "앞으로 저출산 해결을 위한 법안 발의를 계속 이어갈 것"이라고 밝혔다. 한편 최근 출산 후 우울증에 시달리던 산모가 출산한 자녀를 살해하거나 자녀 출산 후 우울증으로 산모가 자살한 사건이 발생하는 등 임산부의 임신 또는 출산에 따른 정신건강 상태가 심각한 사회문제로 대두되고 있다. 의료계에서는 출산한 여성들의 약 10~20%가 산후우울증을 겪고 있는 것으로 추산하고 있는 데, 최근 한 연구논문(이완정 인하대 교수 논문)을 보면 출산한 여성 10명 중 6명은 출산 이후 5년 내에 우울증을 경험하는 것으로 조사됐다. 또 출산 직후보다 시간이 지날수록 정도가 심해지는 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원 자료를 보면 2013년 산후우울증으로 진료를 받은 여성은 241명으로 2013년 출생아 수를 기준으로 추산한 산모 약 43만 6600명 중 최소 10%(약 4만3660명)가 산후우울증이라고 가정할 때, 불과 약 0.6%만이 진료를 받고 거의 대부분은 방치되고 있는 것으로 추정된다고 박 의원은 주장했다. 박 의원은 "상황은 이처럼 심각하지만 정부는 아직 실태조사조차 하지 못하고 있는 실정"이라면서 "산후우울증에 대한 법적 근거가 명확하지 않다보니 보건복지부에서 실시하는 5년 주기의 정신건강 실태조사 대상에서도 빠져 있는 상태"라고 지적했다. 이에 앞서 박 의원은 최근 동네산부인과 모든 병실에 건강보험을 적용하는 건강보험법개정안을 대표발의 한 바 있다.

오늘(5일)부터 약국개설자에게 부과된 전문의약품과 일반의약품 분리진열 의무가 사라진다. 또 훈·포장자에 대한 행정처분은 최대 3분의 2 범위 내에서 감면되고, 약사(한약사) 신규 면허취득자는 연수교육이 면제된다. 복지부는 이 같은 내용의 약사법시행규칙을 5일 공포하고 시행에 들어간다고 밝혔다. ◆약국 관리 준수사항 개정=전문의약품은 일반의약품과 구분해 별도의 약장에 진열해야 한다는 의무규정이 삭제됐다. 복지부는 약사 등에 대한 불필요한 규제를 완화해 약국관리의 자율성이 증진된다고 했다. 이 규정을 위반하면 과거에는 1차 경고, 2차 업무정지 3일, 3차 업무정지 7일, 4차 업무정지 15일의 행정처분이 부과됐었다. ◆행정처분 기준 경감=국민보건에 기여한 공로를 인정받아 상훈법 또는 정부표창규정에 따라 훈장, 포장 또는 표창을 받은 경우 의료인 등과 마찬가지로 일정범위 내에서 행정처분을 감경할 수 있게 됐다. 단, 위반행위 발생일이 수여일로부터 5년이 지나지 않아야 한다. 이 경우 위반행위가 여러 날에 걸쳐 이뤄졌다면 위반행위가 최초 발생한 날부터 기산한다. 구체적으로는 훈장 또는 포장은 해당 처분기준의 3분의 2, 대통령 표창 또는 국무총리 표창은 2분의 1, 복지부장관 또는 식약처장 표장은 3분의 1의 범위 내에서 감경해 처분한다. 복지부는 당초 입법예고에서는 개정 시행규칙 시행 후 최초 행정처분하는 자부터 적용한다는 경과규정을 뒀었다. 하지만 규제심사와 법제심사를 거치는 과정에서 '이 규칙 시행 전의 위반행위에 대해 행정처분 하는 경우에도 적용한다'로 최종 수정됐다. ◆연수교육 대상과 신고사항 조정=신규 면허 취득자는 면허를 받은 연도와 다음 연도 연수교육을 면제하기로 했다. 또 약사 또는 한약사의 신고사항 중 출신학교와 졸업연월일이 삭제됐다. 성명, 주민등록번호, 주소만 기입하면 된다는 얘기다. ◆안전상비약 판매자 교육방법=집합교육 방법으로만 실시할 수 있도록 돼 있는 안전상비약 판매자 등의 교육을 사이버교육으로도 가능하도록 범위를 확대했다. 교육 방식을 다양화 해 교육 이수의 편의를 도모하기 위한 것이라고 복지부는 설명했다.

정부가 의약분업 예외지역에서 전문의약품을 판매하는 경우 환자에게 판매내역서를 교부하도록 약국개설자 등에게 의무를 부여하기로 했다. 위반 시 행정처분이 부과된다. 복지부는 이 같은 내용의 약사법시행규칙 개정안을 5일 입법예고하고 내달 14일까지 의견을 듣기로 했다. 의약분업 예외지역의 전문의약품 과다 투약 등 의약품 오남용을 방지하기 위해 약국개설자와 약업사의 준수사항 및 행정처분 기준을 개선하기 위한 것이라고 복지부는 추진 배경을 설명했다. 개정안을 보면, 먼저 약국개설자 또는 약업사는 전문의약품을 판매하는 경우 환자에게 판매내역서를 교부해야 한다. 관련 서식도 새로 마련된다. 또 의약분업 예외지역 약국개설자와 약업사가 전문의약품 판매에 관한 준수사항을 위반한 경우 행정처분 기준이 강화된다. 구체적으로는1차 위반 시 업무정지 15일, 2차 1개월, 3차 등록취소다. 한편 이번 약사법시행규칙은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행된다.