신약이나 개량신약 등에 일률적으로 정해졌던 시판후조사( PMS) 증례수가 앞으로는 탄력적으로 적용될 전망이다.기본 증례수는 현행대로 유지되지만 업체가 원할 경우 증례수 변경이 가능해 진다는 얘기다.22일 식약처는 '신약 등의 재심사 기준 일부개정고시안'을 행정예고했다.주요 변경 내용은 PMS 조사대상자 수를 품목별로 변경할 수 있게 하는 것이다.현행 재심사제도를 보면 신약은 6년 내 3000건, 개량신약은 4년 내 600건의 증례를 보고하도록 규정돼 있다.업계에서는 재심사 증례수 기준에 대한 불만이 많았다. 수출약이나 희귀약 등에도 같은 기준이 적용돼 탄력적으로 운영해야 한다고 주장해 왔다.식약처는 재심사 증례수의 탄력 적용을 위해 지난해 연구용역 등을 진행한 바 있다.이에 따라 해당 의약품 적응증 등 품목 특성을 고려해 객관적이고 타당한 산출근거를 제출하는 경우 품목별로 조사대상자 수를 부여할 수 있도록 했다.PMS 조사대상자 수의 변경 절차도 명확해 진다.조사대상자 수의 초과 범위가 20% 미만인 경우에는 경미한 변경사항으로 분류해 별도 변경신청하지 않도록 된다.식약처 관계자는 "시판 후 조사대상자 수를 과학적 평가를 통해 산출함으로써 효율적이고 합리적인 시판 후 조사가 이뤄질 것으로 기대된다"고 말했다.이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 7월 22일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.

비급여 약은 '거래일로부터 6개월'요양기관의 약품대금 의무지급 기한이 급여의약품과 비급여의약품으로 나눠 따로 정해질 전망이다.국회 법제사법위원회 법안심사제2소위원회는 지난 1일 열린 회의에서 이 같이 의견을 모았다.22일 회의록을 보면, 제2소위는 이날 약품대금 결제기한 법제화 약사법개정안을 안건에 올렸다.1~2차 회의에서는 '약국 개설자, 의료기관 개설자가 우월적 지위에 있는 경우만 적용돼 문제없다'는 의견과 '사적 자치 침해'라는 의견이 맞섰다.보건복지위원회 법안소위에 계류 중인 관련 의료법개정안이 법사위에 회부되면 함께 심사하자는 의견도 있었다.이날 회의에서도 '사적 자치 침해'를 우려하는 지적이 다시 제기됐다. '법치주의를 망각한다'도 의견도 나왔다.하지만 논란 끝에 제2소위는 이날 입장차이를 좁히고 사실상 심의를 마무리했다. 보건복지위 통과안의 취지를 살리면서 급여의약품과 비급여의약품의 의무지급 기한을 달리 정하는 내용이었다.급여의약품의 경우 요양기관이 건강보험심사평가원에 약값을 청구해 건강보험공단으로부터 지급받을 때까지 평균 29.5일이 걸리지만, 비급여의약품은 곧바로 환자에게 징수하는 현실을 감안한 것이다.구체적으로 급여의약품은 '건보공단으로부터 (약품비를) 받은 날로부터 3개월 이내', 비급여의약품은 '수령한 날(거래일)로부터 6개월 이내'로 정하기로 의견을 모았다.새정치민주연합 전해철 제2소위원장은 이날 "건보공단으로부터 약품비를 받아놓고 대금을 지급하지 않는 것을 문제(횡포)로 삼는 취지에서 급여약은 3개월, 비급여약은 6개월 정도로 하는 내용으로 다음 회의 때 결정하도록 하자"고 했다.따라서 다음달 제2소위에 이 개정안이 안건으로 채택되면 법사위를 무난히 통과할 수 있을 것으로 보인다.한편 복지부 이동욱 보건의료정책관은 이날 회의에 출석해 46개 병원 실태조사 결과 의약품 재고기간은 평균 35일이라고 설명했다.또 대금결제 기간은 평균 128일인데 의약품 구매량이 많은 상급종합병원의 경우 재고기간은 18.6일로 짧은 반면, 결제기간은 192일로 더 길다고 했다.약품비를 늦게 결제하는 관행을 '횡포'라고 치면 대형병원의 횡포가 더 심한다는 이야기다.이 국장은 '우월적 지위' 여부에 대해서는 병원협회와 유통협회가 참여하는 협의체에서 기준을 정하기로 했는데, 현재까지 연 구매액 기준으로 20억원 정도로 이야기돼 왔다고 말했다.

이른바 '빅4' 병원을 포함한 대형병원들이 일반병상을 확보하기 어렵다며 정부에 기준병상 상향적용 유예기간을 달라고 요청한 것으로 알려졌다.정부 계획대로 시행되면 8개 병원 추정 손실액만 400억원에 달한다는 주장도 내놨다.최근 열린 '선택진료와 상급병실료 협의체' 회의에서 나온 이야기다.20일 복지부 전문기자협의회 취재결과에 따르면 정부는 오는 8~9월 시행목표로 상급종합병원의 일반병상 의무설치 비중을 현행 50%에서 70%로 확대하는 법령개정을 추진 중이다. 상급병실료 개선방안 일환으로 건강보험정책심의위원회에 이미 보고도 마쳤다.만약 이 기준을 충족하지 못하면 2인실에도 4인실 급여비를 받아야 한다. 서울대병원 등 빅4 병원을 포함한 8개 대형병원의 2인실 병실료는 평균 20만원선이다. 하지만 4인실 기준으로 건강보험을 적용하면 8만6240원(간호1등급 기준)으로 뚝 떨어진다.해당 병원 기조실장들은 협의체에서 병상가동률이 90% 이상이어서 병실공사가 사실상 불가능하다고 어려움을 호소했다. 그러면서 일반병실 기준 적용시점을 한시적으로 유예해 달라고 요청했다.현재 이들 병원의 상급병상은 모두 800개다. 만약 정부 계획대로 8~9월에 이 기준이 적용되면 8개 병원에서 400억원 가량 손실이 발생할 것이라는 주장도 내놨다.복지부는 일단 다음달 초 법령개정안을 입법예고한 뒤 예정대로 8~9월 중 시행하기로 방침을 정했다. 다만 병원계의 고충을 감안해 유예조치 필요성 등도 검토하기로 했다.

의료인 등이 의료분쟁조정중재원 감정부에도 의료기록 등 사본을 교부할 수 있도록 허용하는 입법이 추진된다.국회 보건복지위원회 소속 새누리당 신경림 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 대표발의했다.20일 신 의원에 따르면 현행 법률은 의료중재원이 의료사고 조사 등을 위해 필요한 경우 의료기관에 자료 및 물건 등의 제출을 요구할 수 있도록 정하고 있다.그러나 의료법에는 의료인이나 의료기관 종사자가 예외적으로 환자가 아닌 제3자에 대해 의료기록 등을 열람하거나 사본을 교부할 수 있는 사유가 의료기관 출입조사가 이뤄진 경우로 한정돼 있다. 이로 인해 일부 의료기관이 의료중재원의 의료사고 조사 관련 자료요구를 거부하는 사례가 발생하고 있다는 지적이다.신 의원은 이런 문제점을 개선하기 위해 예외적으로 의료기록 등을 열람하게 하거나 사본을 교부해 그 내용을 확인할 수 있도록 하는 사유에 감정부가 조사에 필요한 자료 및 물건 등을 요구하는 경우를 추가하는 의료법개정안을 대표 발의했다.신 의원은 "의료사고 관련 사항을 명확히 규정해 양 법률간 충돌을 해소하고 보다 정확한 의료사고 원인조사를 통해 의료분쟁의 원만한 해결이 이뤄질 수 있도록 하자는 취지"라고, 법률안 제안이유를 설명했다.

국립보건의료대학과 국립보건의료대학병원 설립 입법안이 국회에 제출됐다. 의사인력의 수도권 집중과 의료취약지 근무기피 현상 등 지방도시와 공공의료기관의 의사인력 부족문제를 해결하기 위한 대안 입법안이다.학생은 시도별로 일정비율을 배분해 선발하고, 등록금 등은 전액 국비로 지원하도록 했다.새누리당 이정현 의원은 이 같은 내용의 '국립보건의료대학 및 국립보건의료대학병원의 설치·운영에 관한 법률안'을 19일 대표발의했다.◆설치·목적=공공보건의료 전문 의료인력을 양성하기 위한 국립보건의료대학을 설치하고, 공공보건의료의 교육·연구와 진료를 위한 국립보건의료대학병원의 설립에 필요한 사항을 규정한다.이를 통해 공공보건의료의 발전에 이바지한다는 목적이다.◆공공보건의료 정의=공공보건의료에 관한 법률에 따른 공공보건의료로 정의한다. 또 공공보건의료인력은 국립보건의료대학 학사학위 소지자로 의사면허를 취득한 뒤 의무복무하거나 의무복무를 마치고 공공보건의료기관에 종사하는 인력을 말한다.◆국립보건의료대학 설치운영=학생은 시·도별 의료취약지 규모, 필요공공의사인력 수 등을 고려해 시·도별로 일정 비율을 선발한다.국립보건의료대학의 수업연한은 6년으로 하며, 공공보건의료 및 군 의료에 특화된 이론 및 실습 교육과정을 개발·운영해야 한다.보건복지부장관은 공공보건의료기관에서 졸업 후 10년 간 종사하는 것을 조건으로 입학금, 수업료를 면제하는 등 비용 전액을 학생에게 지원한다.퇴학 등으로 학비등 지급이 중단되거나 의무복무를 이행하지 아니한 사람은 이미 지급된 학비등의 전부 또는 일부에 법정이자를 더한 금액을 반환하도록 한다. ◆국립보건의료대학병원 설립 운영=국립보건의료대학 학생의 실습, 전공의 교육수련, 진료사업 등을 수행하기 위해 국립보건의료대학 부속병원으로 국립보건의료대학병원을 설립하고 이를 법인으로 한다.이사 9명과 감사 1명, 원장 1명을 둔다. 또 국립보건의료대학병원의 사업을 수행하기 위해 임상교수요원을 두고, 필요한 경우 국립보건의료대학에 근무하는 교원이 국립보건의료대학병원의 직무를 겸할 수 있도록 한다.◆공공보건의료인력 양성 지원=국립보건의료대학 학사 학위를 수여받은 자로서 의사 국가시험에 합격한 사람에 대해 10년 간 보건복지부장관이 지정하는 공공보건의료기관에서 복무할 것을 조건으로 의사 면허를 부여한다.의무복무 기간의 산정 시 전공의 교육수련 기간은 복무기간 계산에서 제외한다. 의무복무를 이행할 수 없게 된 경우 그 사유가 없어진 때부터 남은 기간 동안 업무에 종사해야 한다. 의무복무를 이행하지 않은 사람에 대해서는 의사면허를 취소할 수 있다.◆보칙·벌칙=보건복지부장관은 국립보건의료대학 및 국립보건의료대학병원을 지도·감독한다. 이 법에 따른 국립보건의료대학 및 국립보건의료대학병원이 아닌 자는 국립보건의료대학이나 국립보건의료대학병원 또는 이와 유사한 명칭을 사용하지 못한다. 위반한 자에게는 200만원 이하의 과태료를 부과한다.

원혜영 의원성범죄를 저지른 의료인은 영구히 의료행위를 할 수 없도록 사실상 퇴출시키는 입법안이 또 발의됐다. 19대 국회 들어서만 벌써 세번째다.새정치민주연합 원혜영 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 15일 국회에 제출했다.원 의원은 법률안 제안이유에서 "의료인은 환자의 생명과 신체를 직접 다루므로 사회적으로 엄격한 수준의 도덕적, 윤리적 책임이 요구된다"고 밝혔다.그는 "그러나 최근 의사가 마취상태 환자를 성추행하는 사건이 발생하는 등 의료인의 성범죄에 대한 우려가 높아지고 있다"고 지적했다.그는 특히 "현행법은 의료인이 성범죄를 저질러도 일정기간이 지나면 다시 의료행위를 할 수 있도록 규정돼 있어서 의료인의 책임을 확보하고 환자와 의료인 간 신뢰관계를 형성하는 데 한계가 있다"고 강조했다.실제 아동·청소년 성보호법은 성범죄로 형이 확정된 의료인의 의료기관 등 아동·청소년 관련 기관 취업을 10년간 금지한다. 원 의원의 지적처럼 이 기간이 경과하면 가능하게 된다는 의미다.그는 따라서 의료행위와 관련된 성범죄로 벌금 이상의 형을 선고받은 경우 의료인 결격사유에 포함시켜 이후 영구히 의료행위를 하지 못하도록 금지하는 입법안을 이날 대표발의했다.원 의원은 "환자가 의료인을 신뢰할 수 있는 진료환경을 조성하려는 것"이라고 입법취지를 설명했다.앞서 새누리당 이우현 의원은 2012년 9월 의료인 결격사유에 성범죄자를 추가하는 내용의 의료법개정안을 대표 발의했다. 이 의원은 당시 의료행위 중 환자를 성추행한 사건 외에도 의과대학생들의 집단 성추행 사건을 거론했었다.의대생 집단 성추행 사건이 계기가 된 '성범죄 의사 영구 퇴출법'은 18대 국회 때 당시 민주통합당 최영희 의원에 의해 처음 발의됐었지만 회기만료로 폐기됐었다. 이 의원은 이 '의대생 집단 성추행법'을 19대 국회에서 되살린 것이다.이 의원 입법 발의 일주일이 조금 넘은 같은 달 새누리당 안효대 의원도 의료인 자격 결격사유에 성범죄자를 추가하는 의료법 개정안을 발의해 가세했다. 안 의원 개정안은 성폭력범죄처벌특례법 위반자를 결격사유에 추가하는 내용이었다.한편 국회의 잇단 성범죄 의료인 영구퇴출 입법안에 의료계는 반발했다. 노환규 전 의사협회장은 '제2의 도가니법'이라며, 입법저지에 팔을 걷어붙이기도 했다.이런 의료계의 정서를 반영한 것인 지, 의사출신인 새누리당 박인숙 의원은 성범죄 경력이 있는 의료인의 취업제한을 완화하는 법률안을 대표 발의하기도 했다.아동과 청소년은 현행대로 규제하지만 성인대상 범죄에 대해는 금고이상의 형이나 치료감호를 선고받아 확정된 자로 죄질의 경중을 감안하자는 내용이었다.

의원급 산부인과에 입원하면 상급-일반병실 여부와 관계없이 동일하게 건강보험급여를 적용하도록 하는 법률안에 대해 의사협회가 쏠림현상으로 전문병원 경영에 악영향이 우려된다며 부정적인 입장을 표명했다.15일 국회에 따르면 박광온 의원이 제출한 건강보험법 개정안은 산모와 신생아에 대한 양질의 의료서비스를 확보하고 산모의 비용부담을 줄이려는 취지에서 발의됐다.현재 건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙상 관련 가입자와 피부양자 입원료는 4인실 이상에서만 보험급여가 적용되고, 3인실 이하는 상급병실료가 부과된다.즉, 산모가 출산 관련 진료로 입원을 하더라도 상급병실료 차액은 본인부담인 것이다. 산모는 출산하면 대개 3인실 이하의 상급병실을 더 선호하는 경향이 있다.개정안은 이를 감안해 자연분만의 경우 상급병실료 전액을 건보공단이 급여로 부담하고, 제왕절개를 하면 상급병실료의 80%를 공단이 부담하게 해 환자 비용 부담을 대폭 낮추도록 했다.이에 대해 복지부는 법체계상 '건보법 요양급여의 기준에 관한 규칙'으로 정할 사항이며, 별도 검토할 예정이라고 밝혔다. 법률에 규정하는 것은 맞지 않는다는 의미다.건보공단 역시 보험급여 범위에 관한 사항은 복지부령 개정을 통해 해결하는 것이 바람직하고, 수가산정과 불필요한 입원일수 증가를 방지할 수 있는 방안과 재원조달 방안을 충분히 검토해야 한다는 의견을 내놨다.의협은 병원 경영 문제를 짚었다. 소규모인 의원급 의료기관에만 급여를 더 주면 쏠림현상으로 분만전문병원 경영에 악영향을 미칠 수 있고, 저수가로 설정할 경우에도 산부인과 폐업을 가속화시킬 수 있어 면밀한 논의와 준비가 필요하다는 입장이었다.국회 보건복지위원회 전문위원실은 산부인과 출산 관련 상급병실료 급여화는 사회적인 요구에 부합할 여지가 높다는 점에서 의미가 있다고 평가했다.다만, 급여범위의 적정성 여부와 수가산정에 소요되는 시간, 재원확보 가능성에 대한 논의가 추가로 이뤄져야 한다는 의견을 제시했다.새 개정안에서 제시된 급여범위의 경우 임신중독증이나 조산, 임신성 당뇨, 전치태반 등 출산 외 여러 요인으로 입원한 산모에 대해서는 건강보험 적용을 받을 수 없게 돼 있어서 보장성 확보에 한계가 불가피한 측면도 있다고 했다.또 상급병실료의 수가가 낮게 또는 높게 책정될 경우의 부작용이 있기 때문에 면밀한 논의가 필요하고, 약 892억원으로 추정되는 재원에 대한 논의가 선행돼야 한다고도 했다.전문위원실은 이밖에 법률우위 원칙상 개정안처럼 법에 개별적인 항목을 반영할 수도 있지만 법체계 상의 조화를 고려할 필요도 있다고 덧붙였다.

정부가 요양기관을 대상으로 현지조사를 실시할 경우 조사계획서를 사전 통지하도록 의무화하는 입법이 추진된다.다만, 증거인멸 등이 우려되는 경우 예외적으로 사전 통지 없이 진행할 수 있도록 했다.또 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 요양기관에 자료제공을 요청할 때 관련 요청서를 발송하도록 의무를 부여하는 근거도 마련된다.국회 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원은 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 15일 대표 발의했다.개정안을 보면, 먼저 건보공단 또는 심평원이 요양기관에 자료제공을 요청할 때 요청 근거와 사유, 제공 대상자, 대상기간, 제공 기한, 제출자료 등이 기재된 자료제공 요청서를 발송하도록 새로 의무를 부여했다.또 복지부장관이 요양기관에 출입해 현장조사를 실시할 때는 조사일 7일전까지 조사계획서를 발송하도록 강제했다.조사계획서에는 조사목적, 조사기간과 장소, 조사원의 성명과 직원, 조사범위와 내용, 제출자료, 조사거부에 대한 제재 등이 기재된다.다만, 증거인멸 등으로 현장조사 목적을 달성할 수 없다고 인정되는 경우 사전통지 없이 현지조사할 수 있는 예외규정도 신설했다.문 의원은 "이번 법률개정안을 통해 환자와 의료인의 기본권이 보호되는 한편, 공권력이 명확한 법적 근거와 한계를 바탕으로 적법하게 행사되는 법치국가 확립에도 보탬이 되길 바란다"고 말했다.그러면서 "개정안이 국회에서 조속히 통과될 수 있도록 지속적으로 노력할 것"이라고 덧붙였다.앞서 문 의원은 지난해 8월 경찰과 건보공단 직원이 민간보험사 직원과 함께 서울소재 한 이비인후과 의원의 수술실을 압수 수색한 사건과 관련, 같은 해 10월 국정감사에서 복지부와 건보공단의 안일한 인식과 대처를 강력 비판하고 개선방안 마련을 촉구했었다.