전자담배를 의약외품으로 지정하는 GLP(비임상시험관리기준) 인증제도가 현실성이 크게 떨어진다는 주장이 제기됐다. 비현실적 제도개선으로 전자담배 관리기준을 상향해야한다는 지적이다. 국회 보건복지위 소속 새누리당 김제식 의원은 14일 식품의약품안전처 국정감사에서 "전자담배를 의약외품으로 지정하는 GLP제도가 비현실적이다"라고 피력했다. 김 의원에 따르면 전자담배를 의약외품 지정하는 GLP기관은 전국에 3개소에 불과하다. 또 인증 소요 시간은 품목당 10개월, 비용은 건당 2억5000만원이 드는 것으로 나타났다. 김 의원은 "현 제도상 60종류 품목을 판매하려는 업체가 GLP기관 2곳을 독점계약하고 시험을 진행한다고 가정하면 25년이 소요된다"며 "금액도 150억원에 달한다. 대기업이 아닌 이상 부담되는 검사비용으로 대기업밀어주기로 판단된다"고 지적했다. 이어 "비현실적 고시를 당장 현실화 시켜 민간에서 일 할 수 있도록 해야한다"며 "식약처 GLP제도의 전면 재검토가 필요하다"고 밝혔다.

국내 전문의약품 불법유통 건수가 수 년째 급증하고 있는데도 식약처가 약사법 개정안 발의에 늑장을 부리고 있다는 주장이 제기됐다. 전문의약품 불법유통 근절대책과 제도선진화 마련이 시급하다는 지적이다. 국회 보건복지위 소속 김제식 의원은 14일 식품의약품안전처 국정감사에서 "식약처는 지난 4월 전문약 불법 판매를 막는 약사법일부개정법률안 예고 후 5개월째 발의하지 않고 있다"고 꼬집었다. 식약처가 차단한 의약품 불법판매 사이트 수는 지난 2012년 1만912건, 2013년 1만3542건, 2014년 1만6392건으로 꾸준히 증가추세다. 올해는 8월 현재까지 7583건이 차단됐다. 실제 김 의원 조사 결과 국내 포털 사이트 등 먹다 남은 경구용 여드름 치료제인 이소트레티노인과 전문의약품인 발기부전치료제 등 판매글이 게시, 중고 거래가 이뤄지고 있었다. 식약처는 지난 4월10일 사이버몰을 통한 부정의약품 불법판매 게시물을 신속 차단해 불법인터넷 판매를 막는 약사법 일부개정법률안을 입법예고 했지만 5개월이 지난 지금도 아직 발의하지 않은 상태다. 김 의원은 "청소년 부작용이 심각한 경구용 여르듬 치료제와 전문의약품인 발기부전치료제를 중고 판매하는 불법유통문제를 근절해야한다"며 "현실적 대응방안과 제도 선진화가 시급하다"고 강조했다.

최근 5년간 폐기된 독감백신이 1400억원어치에 달한다는 지적이 나왔다. 공급량 제어장치가 부재한 탓으로 정부차원의 조절역할이 필요하다는 주장이다. 14일 식품의약품안전처(이하 식약처)가 김명연 의원(새누리당 안산단원갑)에게 제출한 국정감사 자료에 따르면, 2011년부터 버려진 독감백신이 1년치 공급량과 맞먹는 2070만 도스에 달했다. 이는 정부 입찰가 7000원으로 환산했을 때 1400억원이 넘는 규모라고 김 의원은 밝혔다. 그러면서 "매년 독감백신이 과잉 생산되고 있는데도 불구하고 정부는 이를 수수방관하고 있다"고 지적했다. 김 의원은 "지금처럼 공급과잉이 벌어진 데는 지난 2011년 공정거래위원회가 업체간 공급량과 단가를 합의한 것을 담합으로 규정해 과징금을 부과한 이후부터 공급량이 조절되지 않는 등 정부도 공급량 조절에 개입하지 않는 태도를 취하고 있다"고 했다. 이어 "이런 상황에서도 김승희 식약처장은 지난 8월 한 제약회사를 방문한 자리에서 '백신이 과잉 생산돼 낭비되는 사례가 거의 없다'고 밝혀 현실인식에 문제가 있다는 지적까지 받고 있다"고 지적했다. 그는 "독감백신은 단순한 소비재가 아닌 공공재 성격을 갖고 있다"며 "독감백신 최종 승인 부처인 식약처는 지나치게 많은 양이 폐기되는 사회적비용 줄이기 위해 물량을 예측하고 공급과잉이 발생하지 않도록 통제할 필요가 있다"고 주장했다. 그러면서 "매년 발생하는 폐기비용을 방치할 경우 이는 고스란히 제약업체의 경영부담으로 발생해 결국 백신생산량을 줄여 부족현상까지 낳는 악순환의 고리가 될 수 있다"고 우려했다.

필수의약품 공급중단 사태가 계속되자 국회가 대책마련을 촉구하고 나섰다. 약가지원을 대폭 늘려서라도 안정적인 공급을 담보해야 한다는 지적이다. 새누리당 김제식 의원은 14일 식약처 국정감사 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 김 의원에 따르면 최근 5년간 수익성 문제 등으로 공급중단된 필수의약품은 총 317개 품목에 달한다. 연도별로 보면, 2011년 61개, 2012년 77개, 2013년 85개, 2014년 59개, 2015년 7월 현재 35개다. 지난해 10월에는 뇌전증 환자에게 반드시 필요한 국내 유일의 페노바르비탈 성분의 하나페노바르비탈정이 생산 중단될 예정이라는 소식이 알려져 환자와 의료진을 불안하게 만들었다. 식약처는 2010년 3월31일부터 생산수입공급 중단제도를 통해 60일 이전에 식약처장에게 보고하도록 하고 있지만 이 약제는 불과 2주전에 보고가 이뤄졌다. 김 의원은 "이처럼 보고기간을 지키지 않아서 식약처가 공급중단에 대비하기 어려운 경우에 있다"며 "주의가 필요하다"고 지적했다. 같은 해 11월에는 온코타이스주, 올해 4월에는 유한카나마이신황산염주, 6월에는 아메톡스주25% 등이 원료 수급 등의 문제로 공급이 중단됐는데, 식약처는 후속조치로 공급독려와 모니터링만 시행했을 뿐 실질적인 대책을 마련하지 못했다고 김 의원은 지적했다. 그는 "공급중단 의약품에 대한 모니터링을 강화하고 공급중단에 따른 실효적인 대책마련이 필요하다"고 지적했다. 그러면서 "더 중요한 건 공급중단 사태를 사전 방지하는 것"이라며 "식약처가 원료 수급상황을 수시로 점검하고 수익성이 낮은 약품에 대해서는 약가조정이 이뤄져야 한다"고 주문했다.

국내 수입된 중국산 백수오 상당량이 위품에 해당하는 이엽우피소일 가능성이 높다는 지적이 제기됐다. 식품의약품안전처 통관심사 과정에서 적발되지 않고 수입& 8228;유통됐을 가능성도 있다는 주장이다. 국회 보건복지위 소속 새정치민주연합 남인순 의원은 14일 식약처 국정감사에서 이 같이 피력했다. 지난 2009년부터 지난해까지 6년간 수입된 백수오는 총 567톤으로 국내 생산된 501톤 대비 더 많았다. 이엽우피소 혼입여부를 확인할 수 있는 유전자 PCR검사법으로 지난 1월 수입된 백수오 2건 검사 결과 모두 이엽우피소로 확인, 부적합 처리됐다. 이후 백수오 수입실적은 전무한 것으로 집계됐다. 남 의원은 "그간 수입해온 중국산 백수오의 상당량이 이엽우피소 또는 하수오 등 위품일 가능성이 높다고 판단된다"며 "중국에서는 백수오가 등재되지 않아 식품의약품 원료로 사용 불가능해 대량 재배하거나 상품화하고 있지 않다"고 강조했다. 남 의원은 "중국정부에 협력을 요청해 중국내 진품 백수오 재배 및 유통 실태를 정확히 파악해야 한다"며 "백수오 수입업체를 대상으로는 식약처 통관심사의 허점을 악용해 위품을 들여왔는지 여부를 확인조사해야 한다"고 덧붙였다.

구강청결용 가글액 10개 중 3개 이상 제품이 파라벤과 타르색소를 함유하고 있는 것으로 나타났다. 8개 이상은 감미료로 사카린이 사용됐다. 14일 새정치민주연합 김용익 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 보면, 구강청결용 가글액(2014년 생산실적이 있는 제품 기준) 99개 제품 중 파라벤과 타르색소가 함유된 제품은 각각 31개, 33개였다. 또 84개 제품은 단 맛을 내기 위해 사카린을 썼다. 파라벤은 메틸파라벤과 프로필파라벤이 사용됐으며, 타르색소는 황색4호·청색1호·녹색3호·적색227호·등색205호·적색40호·황색203호 등이 들어있다. 파라벤·타르색소·사카린이 모두 함유된 제품은 9개 제품이었고, 전혀 없는 제품은 8개였다. 김 의원은 "식약처는 파라벤, 타르색소, 사카린 등을 기준치 이내에서만 사용하면 안전하다는 입장"이라고 소개하고, "문제는 이런 성분을 원하지 않는 소비자들이 제품에 어떤 첨가제가 들어 있는 지 확인할 수 없다는 점"이라고 지적했다. 현재 의약외품 표시기준은 제품 겉면에 주성분만 표시해도 문제가 없다. 이 때문에 효능& 8228;효과를 나타내는 약품명과 함량비율이 높은 성분 위주로 성분표시를 하고 있다. 첨가제의 경우 거의 표시되지 않아서 소비자들은 어떤 첨가제가 들어 있는 지 전혀 알 수 없고 선택할 수 없는 실정이다. 김 의원은 "첨가제가 안전성 논란에 휩싸였을 때 해당 첨가제의 안전성 여부도 중요하지만, 소비자가 어떤 제품에 함유되어 있는 지 확인할 수 있고 선택할 수 있어야 한다"며 "식약처가 의지를 가지고 의약외품 전 성분 표시를 추진해야 한다. 필요하면 관계 법률 개정안을 발의하겠다"고 말했다.

식품의약품안전처가 가짜 백수오를 판매한 홈쇼핑 6곳과 제조사 등의 행정처분에 늑장을 부리고 있다는 주장이 제기됐다. 한국소비자원이 가짜 백수오 제조사 내츄럴엔도텍 홈페이지 등에서 제품 부당광고를 분석, 식약처 통보했음에도 아직까지 처분이 이뤄지지 않고 있다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 소속 남인순 새정치민주연합 의원이 14일 소비자원·식약처로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면 소비자원은 6곳 홈쇼핑 업체와 백수오 부당광고 조사 결과를 지난 6월3일 식약처에 통보했지만 4개월째 아무 조치가 없는 것으로 나타났다. 가짜 백수오 판매 홈쇼핑은 GS홈쇼핑, 홈앤쇼핑, 현대홈쇼핑, 롯데홈쇼핑, NS홈쇼핑, CJ오쇼핑 등으로 확인됐다. 소비자원은 '백수오 제품에 대한 TV 홈쇼핑 업체 등의 허위·과장광고 사례 모니터링 결과와 조치 내역'에서 홈쇼핑 업체와 내츄럴엔도텍 허위·과장 광고 내용을 식약처에 보고했다. 소비자원 조사를 살펴보면 내츄럴엔도텍은 식약처로부터 지난 2010년 백수오 등 복합추출물의 갱년기 증세인 홍조·발한 등 개선 효과·기능성을 인정받지 않았음에도 일부 홈쇼핑 등에서 허위·과장 방송한 것으로 드러났다. 특히 소비자원이 가짜 백수오 소비자 피해구제 근거자료로 활용키 위해 내추럴엔도텍과 홈쇼핑 6곳의 건강기능식품법 등 위반 혐의로 식약처 처분을 의뢰했으나 현재까지 진행된 사안은 없는 상태로 확인됐다. 해당 내용과 관련해 식약처는 "소비자원의 허위·과대광고 처분의뢰에 따라 해당 홈쇼핑 및 내츄럴엔도텍에 대해 (식약처) 중앙조사단에 수사의뢰 했고, 현재 수사 진행 중"이라고 답했다. 남 의원은 "소비자원 조사 결과에는 TV 홈쇼핑 업체별 방송 캡쳐 화면과 함께 허위·과장 광고 표시 의심사례가 매우 구체적이고 상세하게 적시됐다"며 "식약처가 허위·과장 광고 판정 등 수사를 내세워 시간을 끌 이유가 없다"고 강조했다. 이어 "식약처가 신속한 소비자 피해 구제에 앞장서기 보다는 업계 눈치 보기에 급급해 시간을 끌고있다"고 꼬집었다.

소아 대상 진단용 방사능 피폭위험이 심각한 것으로 드러났다. 14일 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 안철수 의원에게 제출한 '2012년 132개 의료기관 대상 소아(5세) 엑스레이 환자선량 조사결과'에 따르면, 조사대상 의료기관 4곳 중 1곳이 소아 환자선량 기준치를 초과하고 있었다. 기준치의 최대 6배 가량을 초과한 의료기관도 있어 충격을 주고 있다는 게 안 의원의 설명이다. 안 의원은 "성인에 비해 상대적으로 외부자극에 민감한 소아의 경우, 방사능 노출에 의한 위험이 클 수 밖에 없다"며 "소아 대상 방사능 의료기기 사용 권고치를 준수하는 각별한 노력이 필요하다"고 주문했다. 한편 안 의원은 성인의 경우도 권고치를 초과하는 경우가 많아 방사능 의료기기 사용 피폭저감화를 위한 대안이 필요하다고 지적했다 실제 식약처의 '2011년 505개 의료기관 대상 일반 엑스레이 환자선량 조사결과'를 보면, 등 뒤에서 흉부를 촬영할 때 505개 병원 중 58%에 달하는 294곳이 권고량을 초과했는데, 앞에서 흉부를 촬영할 때 기준치의 약 11배에 달하는 방사선량이 측정됐다. 안 의원은 "기준치의 58% 초과, 최고 11배 초과 등의 의료기관은 식약처의 권고기준을 전혀 고려하지 않는다고 볼 수 있다"면서 "의료 피폭 저감화를 위한 식약처의 대안이 시급한 실정"이라고 설명했다.

난치성 원형탈모증(중증) 환자들에게 우선적으로 추천되는 치료법인 'DPCPDiphenylcyclopropenon, Diphencyprone, 디펜시프론 면역치료법'이 제조·등록 절차상 이유로 불법으로 간주돼 의사들을 범법자로 만들고 있다는 지적이 국회에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원에 따르면 DPCP는 접촉성피부염을 일으키는 항원물질로서, DPCP 면역치료법이란, DPCP를 피부에 도포한 뒤 알레르기접촉피부염을 유도해 피부질환을 치료하는 방법으로, 3~6개월 이상의 치료 기간이 소요된다. 면역세포가 털을 공격해서 모발이 빠지게 되는 환자에 DPCP 면역치료법을 이용하면, 두피에 습진을 유발하고 습진에 의해 생성되는 새로운 세포가 2차적으로 털을 공격하는 세포를 방해해 모발이 빠지는 것을 막게 된다. 중증탈모증에서의 DPCP면역치료법은 이미 효과와 안전성이 과학적으로 입증돼, 대한피부과학회 교과서와 세계 주요 피부과학 교과서에서 우선 치료법으로 소개되고 있다는 것이 문 의원의 설명이다. 그럼에도 불구하고, 국내에서는 DPCP가 화학물질로 연구용 시약으로만 사용이 가능하게 돼있다. 즉, 제약회사에서 생산하는 의약품이 아니기 때문에 DPCP를 인체에 적용하는 것을 인정하지 않고 있는 것. 식약처는 "DPCP 면역치료의 효과와 안전성은 인정하지만 조제실에서 조제된 제품을 의약품으로 인정할 수 없다"며 "DPCP 면역치료가 제도권 내에 들어가기 위해선 제조소, 제조시설, 제조공정, 품질관리, 포장 등에 있어 일정 수준의 품질을 인정받은 제약사나 단체가 제조해 정식 의약품으로 등록해야한다"는 입장이다. 그러나 최근 미국 FDA에서는 올 2월 DPCP를 조제가 가능한 원료의약품 목록인 'Bulk Drug Substances List'에 등재했다. 문 의원은 "이미 중증탈모증에 대한 DPCP 치료 효과에 대해 100여개가 넘는 논문이 발표 되어 있고, 국내는 물론 미국, 중국 등 세계 의료진들이 DPCP 면역치료가 사용돼야 한다는 의견을 피력하고 있다"며 "국내에서도 효과적인 탈모 환자 치료를 위해 DPCP 치료법이 쓰일 수 있도록 제도를 검토하라"고 촉구했다. 한편 원형탈모 치료에는 급여가 인정되는 스테로이드 약제가 주로 사용되고 있다.