보건복지부가 첨단바이오의약품 제정에 공감을 표하고 나섰다. 식품의약품안전처와 공조해 법 제정을 위해 적극 협의하겠다고도 했다. 복지부는 더불어민주당 정춘숙 의원의 질의에 이 같이 답했다. 이 법안은 정 의원이 대표발의한 제정법률안이다. 복지부는 "첨단바이오의약품에 대한 맞춤형 규제 구축을 위한 법 제정 필요성에 공감한다. 줄기세포 등을 활용한 세포치료, 유전자치료 등 첨단재생의료 기술을 신속하게 사용할 수 있게 되면 치료법이 없는 희귀·난치질환에 대한 치료기회가 확대될 것으로 기대하고 있다"고 했다. 이어 "희귀·난치질환자 등에게 첨단재생의료 적용을 허용하는 첨단재생의료법(복지부 소관, 김승희의원, 전혜숙의원) 두 건이 국회 계류 중이며, 첨단바이오의약품법과 마찬가지로 재생의료 분야 기술개발과 산업진흥을 목적으로 하고 있다. 식약처와 함께 법안 제정을 위해 적극 협의중"이라고 했다. 복지부는 "아울러 첨단재생의료 기술을 혁신성장동력으로 육성하고자 R&D 사업계획을 마련해 현재 기재부가 예비타당성조사를 진행하고 있다"고 했다. R&D 사업계획은 총사업비 9730억원 규모의 제2기 재생의료 지원사업으로, 2019년부터 2025년까지 진행될 예정이다. 그러면서 "법 제정과 R&D 투자 확대를 통해 재생의료가 안전하고 신속하게 희귀·난치질환자에게 제공되고, 글로벌 기술 경쟁력도 강화될 수 있도록 의원님들의 관심 부탁드린다"고 했다.

더불어민주당 권미혁 의원(비례대표)은 9일 임상시험 대상자의 건강상 피해를 신속하게 구제하기 위해 임상시험을 실시하려는 자에게 피해 발생 보전을 위한 보험 가입을 의무화하는 내용의 약사법개정안을 대표 발의했다고 밝혔다. 권 의원에 따르면 임상시험은 신약 개발을 위해 반드시 거쳐야 하는 절차다. 2002년 임상시험계획 승인제도 도입, 2004년 지역임상시험센터 지원, 2007년 국가임상시험사업단 발족 등 정부의 정책적 지원으로 국내 임상시험 규모는 크게 확대돼 왔다. 실제 임상시험 건수는 2004년 136건에서 2016년 628건으로 4.6배 급증했다. 임상시험 참여자도 2015년 기준 누적 10만5037명에서 2016년 11만3769명으로 늘었다. 권 의원은 임상시험 규모가 커지면서 부작용도 적지 않게 발생하고 있는데, 임상시험 중 발생하는 중대하고 예상하지 못한 약물이상 반응 현황은 2013년 147건, 2014년 227건, 2015년 238건, 2016년 309건 등으로 해마다 늘고 있다고 지적했다. 그만큼 임상시험 과정의 안정성을 확보하고, 임상시험 대상자의 건강상 피해를 신속하게 구제할 필요성도 커지고 있다. 권 의원은 이런 점을 감안해 임상시험 과정에서 발생하는 건강상의 피해를 신속히 보상하기 위한 보험가입을 의무화하고, 임상시험용 의약품 등의 안전성 평가에 관한 사항을 기록 보존하도록 하는 내용의 약사법개정안을 이날 대표 발의했다. 임상시험 대상자의 건강상 피해 방지를 위해 6개월 이내 임상시험에 참여하지 않은 자를 대상자로 선정하도록 하는 내용도 포함돼 있다. 이 개정안은 박찬대, 신창현, 최도자, 추미애, 정춘숙, 손혜원, 어기구, 박선숙, 양승조 등 9명의 의원이 공동발의자로 참여했다. 권 의원은 "현행 약사법은 임상시험을 하려는 자가 준수해야 할 사항으로 식약처장이 지정한 기관에서 임상시험을 실시하거나, 임상시험의 실시기준을 준수도록 하는 수준에서 정하고 있는 한계가 있다"며 "약사법 개정으로 관련 규정을 정비해 임상시험의 안전성을 확보하고 국민 건강권을 지키려고 한다"고 입법취지를 설명했다.

월평균 부당금액이 1억원 이상이 요양기관에는 최대 100일의 업무정지 처분이 가능해진다. 또 처분대상이 되는 최저부당금액은 월평균 20만원으로 5만원 상향 조정된다. 보건복지부는 예고대로 이 같은 내용의 건강보험법시행령 개정안을 9일 공고했다. 의견조회 기간은 내달 21일까지다. 개정안을 보면, 요양급여비용 부당청구에 대한 업무정지 처분은 월평균 부당금액과 부당비율을 감안해 부과되고 있다. 부당금액 구간은 15만원부터 시작해 최대 5000만원 이상까지 7개 구간이며, 부당비율은 0.5% 이상에서 최대 5% 미만까지 4개 구간으로 나눠져 있다. 이를 조합한 조견표상 업무정지 경우의 수는 32개다. 15만원 이상~25만원 이상 구간의 경우 부당금액이 2% 미만이면 업무정지 처분을 하지 않는다. 25만원 이상~40만원 미만 구간은 부당금액이 1% 미만일 때 그렇게 한다. 의료기관이나 약국, 희귀의약품센터, 보건의료원 등은 이 기준이 적용되지만, 보건소와 보건지소, 보건진료소는 월평균 부당금액이 5만원 이상부터 최대 500만원 이상으로 달리 정해져 있다. 보건소 등에 대해서는 더 엄격한 기준을 적용하고 있는 것이다. 개정안은 우선 보건소 등을 구분하지 않고 처분기준을 일원화했다. 또 월평균 부당금액 구간을 최저 20만원 이상부터 최대 1억원 이상 13개 구간으로 더 세분화했다. 부당비율 구간은 동일하다. 가령 월평균 부당금액이 5000만원 이상이면 현재는 최대 90일의 업무정지 처분이 부과되도록 돼 있는데, 개정안은 5000만원 이상 1억원 미만 최대 95일, 1억원 이상 최대 100일로 조정하도록 했다. 복지부는 2000~2015년 전체 처분대상 기관 6967개 요양기관을 대상으로 한 연구용역 분석결과, 새 기준을 적용하면 119개소(1.7%)는 현재보다 처분이 강화되지만, 대다수 기관은 동일(4322개소, 62%)하거나 완화 또는 면제(2526개소, 36.3%)된다고 설명했다.

이대목동병원 신생아 사망사건, 전공의 폭행 등 인권보호 논란, 의대생 윤리문제 등 잇따라 불거진 의료계 이슈를 보완하기 위한 입법안이 줄을 잇고 있다. 규제를 강화하는 게 기본 취지다. 더불어민주당 강병원·김영호·정춘숙 의원과 국민의당 최도자 의원은 8일 각각 4건의 의료법개정안을 대표 발의했다. 김영호 의원과 정춘숙 의원 개정안은 이대목동병원 사건을 계기로 의료기관 인증 사후관리를 강화하는 내용이다. 또 강병원 의원 개정안은 전공의 인권보호, 최도자 의원 개정안은 의대생 윤리 보완조치를 담고있다. 개정안을 보면, 먼저 김영호 의원과 정춘숙 의원은 의료기관 인증취소 요건에 사망사고 등을 추가하는 등 인증제도의 신뢰성을 확보하는 내용을 골자로 하는 데 세부사항은 조금 다르다. 먼저 김영호 의원은 보건복지부령으로 정한 중대한 과실로 환자가 사망하는 사고가 발생한 경우 의료기관인증위원회 심의를 거쳐 인증을 취소할 수 있는 근거를 신설했다. 정춘숙 의원의 경우 인증을 받은 의료기관에서 환자안전법(2조1호)에 따른 환자안전사고가 발생한 경우 인증을 취소할 수 있도록 했다. 여기서 환자안전사고는 '사망, 질환 또는 장해 등 환자의 생명과 신체, 정신에 대한 손상 또는 부작용'을 말한다. 김영호 의원은 사고유형을 사망에 한정하고, 중대한 과실을 전제로 한 반면, 정춘숙 의원은 사고유형 범위가 더 넓고 '중대한 과실' 유무를 따로 명시하지 않은 점에서 차이가 있다. 강병원 의원은 전공의에 대한 폭행, 성희롱 등에 주목했는데, 구체적으로 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관의 개설자에게 의료인의 인권을 침해하는 행위를 하거나, 인권을 침해하는 행위를 지시하지 못하도록 금지하는 규정을 신설했다. 앞서 더불어민주당 유은혜 의원은 최근 전공의에 대한 폭력 등 예방 지침을 성실히 이행하지 않은 수련병원장에게 2000만원 이하의 과태료를 부과하는 전공의특별법개정안과 의료인이 직무와 관련된 다른 의료인에게 폭행 등을 가해 금고 이상의 형이 확정되면 면허자격을 정지하도록 하는 의료법개정안을 함께 발의하기도 했다. 최도자 의원 개정안은 카데바 인증샷 논란, 성범죄 등 의대생의 윤리적인 문제가 사회적 이슈로 부상한 점에 착목해 보완입법안을 제출했다. 국가시험 등에 응시하는 자가 수학과정에서 생명윤리 위반, 성범죄 등 중대한 사유로 징계를 받은 경우 대통령령으로 정하는 바에 따라 3회 범위 내에서 국가시험 응시를 제한할 수 있도록 제재규정을 마련하는 내용이다. 또 국가시험 등에 응시하는 자에게 수학과정 중의 징계 여부와 그 내용을 확인할 수 있는 서류를 제출하도록 의무화하는 내용도 포함돼 있다.

사망 등 중대한 환자 안전사고가 발생한 의료기관에 대한 인증을 취소할 수 있도록 사후관리를 강화하는 입법이 추진된다. 최근 발생한 이대목동병원 신생아 사망사건를 계기로 마련된 보완입법이다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 8일 대표 발의했다. 정 의원에 따르면 인증제도는 환자안전과 의료의 질 향상을 위한 의료기관의 자발적이고 지속적인 노력을 유도해 의료소비자에게 양질의 의료 서비스를 제공하기 위해 도입된 제도다. 부정한 방법으로 인증받은 경우, 의료기관 개설허가가 취소되거나 폐쇄명령을 받은 경우, 의료기관의 종별변경 등 인증 또는 조건부인증의 전제나 근거가 되는 중대한 사실이 변경된 경우 등에 해당하면 인증이 취소될 수 있다. 이처럼 취소기준이 제한적이어서 현재는 인증받은 의료기관에서 연속적인 사망 등 심각한 환자안전사고가 발생해도 유효기간까지는 계속 인증기관으로 인정될 수 있는 문제가 발생한다. 가령 시트로박터 프룬디균 감염에 의해 신생아 4명이 잇따라 사망한 이대목동병원 역시 감염관리 항목 51개 중 50개에서 '상' 등급을 받아 '매우 우수'한 평가를 받아 인증(2015.02.09~2019.02.08.)을 획득했고, 지금도 지위를 유지하고 있다. 정 의원이 이날 국회에 제출한 개정안은 이를 보완하기 위해 인증을 받은 의료기관에서 환자안전법(2조1호)에 따른 환자안전사고가 발생한 경우 인증을 취소할 수 있는 근거를 신설했다. 환자안전법령에는 환자안전사고의 개념으로 '사망, 질환 또는 장해 등 환자의 생명과 신체, 정신에 대한 손상 또는 부작용을 말한다'고 정의돼 있다. 정 의원은 “잇따른 사망사건에도 인증을 취소하지 못하는 건 온당치 않다. 환자안전사고 발생 시 의료기관 인증을 취소할 수 있도록 하는 이번 개정안이 속히 통과돼 인증제도의 신뢰성을 확보할 필요가 있다”고 했다. 이 개정안은 소병훈, 윤소하, 인재근, 안규백, 김영호, 유동수, 김병욱, 백혜련, 김상희 등 9명의 의원이 공동발의자로 참여했다.