식약당국이 원료의약품 등록제도를 합리적으로 개선한다. 원료의약품 등록대상 주사제를 치료목적 제제로 한정해, 원료약 등록이 안정화 될 때까지 영양소 등 주성분이 영양보급이 목적인 제제는 원료약 등록대상에서 보류한다는 계획이다. 식품의약품안전처는 23일 원료의약품 등록제도를 합리적으로 운영하기 위해 '원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정'을 고시한다고 밝혔다. 개정안에 따라 원료의약품 등록 신청 시 수입품목은 반드시 제조증명서를 제출해야 하던 것을 선택할 수 있게 된다. 주사제 원료의약품 중 퇴장방지의약품과 영양소 보급을 목적으로 하는 제제는 등록대상에서 제외된다. 다만 보건복지부장관이 지정한 퇴장방지의약품 중 성분과 영양소 보급을 목적으로 하는 포도당과 아미노산, 지방산, 비타민, 무기질 등 원료약은 이번 개정에서 제외된다. 또 항생물질제제 등 기허가 주사제 제조에 사용하는 원료약은 등록대상 원료의약품으로 지정할 수 있도록 종전 부칙을 개정했다. 이를 위해 '원료의약품 등록에 관한 규정' 제4조 제1항 제2호 가목 단서를 삭제하고, 같은 호에 나목을 신설했다. 삭제된 제4조 제1항 제4호 가목을 보면 "해당하는 제조증명서를 제출하여야 한다"는 문구가 삭제됐다. 신설된 내용은 "수입 품목을 등록하려는 자는 가목의 서류를 갈음해 해당하는 제조증명서를 제출할 수 있다"는 문구다.

여당이 보건의료를 망라한 영리화 시도를 원천차단 하는 내용의 신개념 '서비스산업발전기본법안(서발법)'을 추진한다. 여야 정치권이 최근 이달 안에 서발법 처리에 합의한 만큼, 이 법인이 여당의 '히든카드'가 될 공산이 크다. 국회 기획재정위원회 간사인 더불어민주당 김정우 의원은 이 같은 내용의 서발법안을 21일 대표발의 했다. 이 법안은 ▲서비스산업발전 기본계획과 연도별 시행계획의 수립·시행 및 추진상황의 점검 ▲서비스산업발전위원회의 설치 및 운영 ▲서비스산업 연구개발 활성화 및 투자 확대 ▲서비스산업 분야의 정보통신 관련 기술 및 서비스 활용 촉진 ▲서비스산업 발전에 필요한 지원제도의 근거 마련 ▲서비스산업 특성화 교육기관의 지정 ▲서비스산업 전문연구센터의 지정 등 세부 실행 내용이 담겨 그간 발의돼온 서발법 중 가장 세밀하고 실효성 있게 설계됐다. 여기서 핵심은 '제3조 다른 법률과의 관계' 조항이다. 제3조 제2항을 살펴보면 "의료법 ,약사법, 국민건강보험법 및 국민건강증진법에서 규정한 사항에 대해서는 이 법을 적용하지 아니한다"는 문구가 적시돼 있다. 이 조항은 사실상 서발법 자체로서 의료영리화를 원천적으로 차단, 무력화시킬 수 있는 내용이다. 만약 이 법안에 여야가 합의를 이뤄 통과된다면 공포 후 6개월이 지난 시점부터 적용된다. 사실상 보건의료 서비스의 공익성이 담보되고 대기업 쏠림과 영리화 등 그간의 우려는 원천적으로 차단할 법적 근거가 마련되는 것이다. 다만 보건의료 서비스 산업·영리화를 추구했던 전 정권 측 정치권과 보건의료 영리화를 지지하는 야당 측 일각에서 이 법안에 온전히 합의할 수 있을지는 지켜봐야 할 대목이다. 한편 이번 법안 발의에는 김정우 의원을 비롯해 같은 당 강병원·김경협·김두관·김민기·박영선·서형수·심기준·윤후덕·이원욱·조정식 의원이 참여했다.

이른바 '사무장병원'으로 불리며 불법을 일삼는 의료기관들의 개설자 처벌을 강화해 건강보험 진입 자체를 막는 법률개정이 추진된다. 국회 민주평화당 천정배 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 21일 대표발의 했다. '사무장병원'이란 의료기관을 개설할 수 없는 자가 의료인 등 의료기관을 개설할 수 있는 자의 명의를 빌려서 개설·운영하며 경제적 이득을 취하는 형태의 의료기관이다. 이러한 사무장병원은 의료 질 저하, 보험사기, 건강보험재정 누수 등 심각한 폐단을 만들고 있다. 현행법은 무자격자가 의료기관을 개설·운영하는 행위에 대한 처벌 규정을 두고 있지만, 이 규정상만으로는 의료인 등의 명의를 빌린 사무장병원 개설자에 대한 처벌규정이 명확하지 못한 것이 사실이다. 이번 개정안은 의료인 등이 무자격자에게 명의를 빌려줘서 의료기관을 개설·운영하거나 무자격자가 의료인 등의 명의를 빌려 의료기관을 개설·운영할 수 없도록 법에 명시하고 그 위반행위에 대한 처벌을 강화해 사무장병원을 근절하려는 내용을 골자로 담고 있다. 두드러지는 부분은 처벌조항이다. 현재 사무장병원으로 확인돼 내려지는 벌칙은 5년 이하의 징역과 5000만원의 벌금이다. 요양급여비 착복 건은 건강보험법상 환수 규정 등에 따른다. 개정안은 현재 이 처벌 수위를 10년 이하의 징역이나 1억원 이하의 벌금으로 대폭 높였다. 한편 법률 개정에는 천정배 의원을 비롯해 같은 당 김경진·김광수·유성엽·이용주·정인화·조배숙·황주홍 의원과 바른미래당 박주현·장정숙 의원이 참여했다.

국회 보건복지위 3대 소위원회 위원장과 위원 소속이 원안대로 가결, 확정됐다. 다만 바른미래당 장정숙 의원의 활동 문제에 따른 당 간 이견은 추후 논의하기로 해 소속 국회의원들이 일부 변경될 가능성은 남아 있다. 국회 보건복지위원회는 오늘(21일) 전체회의를 열고 각 소위원회에 대한 명단안을 원안대로 가결했다. 먼저 소위 중 핵심이라 할 수 있는 법안심사소위의 위원장은 여당이, 예산결산심사소위원회 위원장 자리는 제1야당이 가져갔다. 법안소위의 위원장은 더불어민주당 기동민 의원이, 예결소위원장직은 자유한국당 김명연 의원이 확정됐다. 각 정당별 법안소위원을 살펴보면 더불어민주당 남인순·맹성규·전혜숙·정춘숙 의원과 자유한국당 김세연·김순례·김승희·윤종필 의원이 각각 소속했다. 바른미래당에서는 최도자 의원이 이름을 올렸으며 비교섭단체에서는 민주평화당 김광수 의원이 법안소위에서 활동한다. 예결소위원에는 더불어민주당 기동민·김상희·신동근·오제세·윤일규 의원과 자유한국당 김승희·신상진·유재중 의원, 바른미래당 최도자 의원, 비교섭단체에는 정의당 윤소하 의원이 각각 확정됐다. 법안소위와 예결소위에서 활동할 더불어민주당 소속 의원들의 경우 각 소위에서 1년씩 번갈아가며 활동할 예정이다. 청원심사소위의 경우 바른미래당 장정숙 의원이 위원장이 맡는다. 더불어민주당 김현미 의원과 자유한국당 김순례 의원이 이 소위 소속으로 활동하기로 했다. 다만 바른미래당 최도자 의원이 법안소위와 예결산소위 두 곳 모두 이름을 올린 것과 관련해서는 각 당 간 이견이 있었다. 바른미래당 소속 보건복지위원은 최도자 의원과 장정숙 의원 2명인데 장 의원은 사실상 민주평화당에서 활동하기 때문에 최도자 의원이 두 소위에서 활동해야 한다는 의견과, 당 소속을 기준으로 정해야 한다는 의견이 맞선 것이다. 이에 이명수 위원장은 소위 명단은 추후 조정이 가능하고 처리해야 할 현안이 산적하기 때문에 장 의원의 의견을 추후 변론으로 듣는 조건으로 가결 추진했다. 따라서 이후 각 소위 위원은 소폭으로 변동될 여지가 남게 됐다.

식품의약품안전처가 '논스톱 국가시판승인체계' 사업을 야심차게 세웠지만 달성하지 못할 사업계획으로 진행을 제대로 하지 못했다는 지적이 국회에서 나왔다. 이로 인해 예산 집행도 당초 목표치의 3분의 1수준에 그쳤다는 지적이다. 국회입법조사처는 이 같은 내용의 '2017회계연도 결산 위원회별 분석' 자료를 최근 발간하고 식약처의 '논스톱 국가시판승인체계' 구축·운영 사업 집행 부진에 대해 분석한 결과를 공개했다. '논스톱 국가시판승인체계'는 식약처가 신개발 의료기기를 신속하게 건강보험과 연계해 공급할 수 있도록 의료기기 허가·신의료기술평가·건강보험 통합 심사와 정보연계 시스템을 구축하는 사업이다. 지난해 예산현액은 16억2500만원이었는데, 식약처는 이 중 5억8400만원을 집행하고 9억2100만원을 이월했으며 1억2000만원을 불용했다. 집행률은 35.9%에 불과했던 것이다. 이에 대해 입법조사처는 "충분한 사업 검토 없이 달성하기 어려운 계획을 수립하고 이를 추진하는 과정에서 행정적인 사유로 사업집행이 지연되면서 예산집행이 부족했다"고 진단했다. 아울러 이 같은 집행부진은 '의료기기 허가·건강보험 정보연계' 정보화전략계획(ISP) 수립, 관련부처·기관 간 업무협의와 행정안전부와의 사전협의 등 정보화사업의 추진과정에서 준수해야 하는 행정절차가 지체돼 적기에 시스템 구축·운영 사업이 발주되지 못했기 때문이라고 분석했다. 특히 '2017년도 예산안 편성 세부지침'에 따르면 정보시스템 구축은 원칙적으로 업무재설계(BPR)와 ISP 수립 이후에 예산을 요구해야 한다. 그러나 식약처는 이 사업을 신규로 편성하면서 ISP를 수립하지 않은 상태에서 연내 ISP 수립과 의료기기 허가·신의료기술평가·건강보험 정보연계시스템 구축을 동시에 추진한다는 계획을 수립하고 사업비 16억2900만원을 예산에 반영했다. 실제로 이 사업 추진현황을 살펴보면 ISP 수립, 관련기관 협의 등 전반적인 사업 추진일정이 지체돼 본격적인 정보시스템 구축 사업은 지난해 10월이 돼서야 시작될 수 있었다. 즉, 식약처가 2017년 예산편성 당시 계획한 지난해 3월까지 ISP 수립을 완료하고, 해당 연도에 정보시스템 구축사업을 마무리한다는 것은 현실적으로 실행되기 어려운 무리한 계획이었다고 할 수 있다는 것이다. 입법조사처는 식약처가 사업계획을 미흡하게 수립해 집행이 부진한 사례가 재발하지 않도록 계획수립과 예산편성 시 주의를 기울일 필요가 있다고 했다.

국회에서 환자들의 고가 신약 접근권 보장을 위한 방안이 논의됐다. 학계에서는 기존의 위험분담제를 예외적으로 활용해야 한다는 의견을, 환자단체에서는 의약품 허가나 급여등재 절차부터 손질해야 한다는 입장을 밝혔다. 고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색을 위한 국회 토론회가 20일 오전 9시 30분부터 의원회관 제3세미나실에서 열렸다. 이번 토론회는 더불어민주당 정춘숙 국회의원이 주최하고 한국환자단체연합회가 주관했다. 정 의원은 "암이나 희귀질환을 치료하는 의약품 개발이 빠르게 이뤄지면서 불치병을 앓는 환자들의 생명을 연정할 수 있게 될 것으로 보인다"며 "하지만 모든 환자들이 신약치료에 신속히 접근하려면 막대한 건강보험 재정이 투입돼야 한다. 국가 차원에서 고가 신약에 대한 환자의 접근권 보장방안에 대해 서둘러 검토해야 한다"고 토론회 개최 이유를 밝혔다. 이번 토론회 첫 번째 발제를 맡은 배은영 경상대학교 약학대학 교수는 '위험분담제(RSA)시행 5년, 그 성과와 한계'를 발표하면서 RSA제도를 고가신약의 혼자 접근성 향상을 위한 예외적 조치로 운영할 필요성이 있다고 했다. 예외적으로 운영해야 한다는 이유는 RSA에 대한 회의적인 시각 때문이다. 지난 2013년 국내에 도입된 RSA가 신약 접근성 향상에 도움을 준 측면도 있지만, 가격체계의 투명성을 떨어뜨리고 행정적 부담을 가중시켰다는 의견도 팽배하기 때문이다. 현재 RSA는 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲기타 약평위에서 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우 등에 적용하고 있다. 배 교수는 "RSA 적용 대상을 암과 희귀질환으로만 국한하지 말고, 질병의 위중도와 미충족 필요의 정도가 적용의 기준이 될 수도 있다"며 "치료적 위치의 동등성 여부라는 판단기준 역시 보다 명료하고 일관된 기준을 적용할 필요가 있다"고 했다. 고가 신약의 접근권에 '환자'가 중심이 되는 만큼, 계약 종료나 협상 불발로 RSA 약제가 비급여로 전환될 경우 기존 환자들에게는 일정 기간 유예기간을 적용해야 한다고 했다. 그러기 위해선 환자들에게 RSA 대상 여부와 추구 계약 종료 시 비급여가 될 수 있다는 설명과 동의서를 받고, 환자들에게 계약 종료 시점에 대한 정보를 일정 주기로 제공해야 한다는 의견도 덧붙였다. 두 번째 발제를 맡은 안기종 환자단체연합회 대표는 '생명과 직결된 신약의 신속한 환자 접근권 개선방안'을 통해 "헌법은 국민인 환자에게 경제적 능력에 상관없이 생명과 직결된 신약 접근권을 기본권으로 보장하고 있다"며 국가가 보호해야 한다는 주장을 펼쳤다. 환자단체가 언급한 생명과 직결된 신약의 범위는 ▲중대한 또는 생명을 위협하는 질병을 치료 예방하는 목적에 사용되는 의약품으로 기존 의약품 또는 치료방법 보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선돼 식약처장의 지정을 받은 의약품 ▲진료상 필수 의약품 ▲RSA 적용 대상 약제 ▲경제성 평가 제출자료 생략 가능 의약품 등이다. 이 같은 신약의 환자 접근성 강화를 위해, 우선 1상 임상시험에서 효과와 안전성이 검증된 의약품에 대해 식약처가 조건부 허가제도를 도입하는 방안이 필요하다고 했다. 안 대표는 "2상 임상시험이 완료되지 않아 FDA 또는 EMA 허가를 받지 못해 시판되지 않은 생명과 직결된 신약을 조건부 시판 허가를 해주는 제도가 우리나라에서 필요하다"며 "식약처의 의약품 개발지원 및 허가특례에 관한 법률 개정안 입법예고안을 보면 계획적 개발동반 심사제도, 우선심사제도, 조건부 허가제도가 동시에 적용되는 획기적 의약품의 경우 시판허가 기간이 2년 5개월 단축될 것으로 예상하고 있다. 신약에도 이를 적용해야 한다"고 강조했다. 의약품 허가 단계 뿐 아니라 건강보험 등재 과정에서도 제도 개선이 필요하다고 했다. 제약사가 식약처와 건강보험심사평가원에 시판허가와 급여결정을 동시에 신청하면, 식약처 허가와 함께 건보적용이 될 수 있도록 해야 한다는 얘기다. 안 대표는 "우선 건보 적용으로 환자가 치료를 받고 향후 제약사와 건강보험공단이 약가협상 완료 후 차액을 돌려 받을 수 있도록 해야 한다"며 "최종 약가협상이 결렬되면 환자가 보호를 받을 수 있는 장치를 함께 마련해야 한다"고 밝혔다. 이 밖에 재난적 의료비 지원제도 지원금 상한액 인상, 약제 무상공급 프로그램 의무 시행, 신약 허가와 급여 관련 전문 인력 충원 등이 환자단체가 요구하는 고가 신약 환자 접근권 강화 방안이다.

국회 보건복지위원회를 주도할 3대 소위원회의 위원장과 위원들의 윤곽이 그려졌다. 현재 국회에서 잠자고 있는 수 많은 보건의료분야 중요 법안을 처리할 법안심사소위의 위원장은 여당이, 보건복지부와 식품의약품안전처 등 정부부처 예산과 결산을 현미경으로 살펴볼 예산결산심사소위원회 위원장 자리는 제1야당이 가져갔다. 국회 보건복지위원회는 최근 법안심사소위원회와 예산결산심사소위원회, 청원심사소위원회의 소위원장과 소위원의 명단(안)을 대부분 결정했다. 먼저 가장 중요한 법안소위의 위원장은 더불어민주당 기동민 의원이 앉을 예정이다. 각 정당별 소위원을 살펴보면 먼저 더불어민주당에서는 남인순·맹성규·전혜숙·정춘숙 의원이 자리했고, 자유한국당에서는 김세연·김순례·김승희·윤종필 의원이 각각 소속했다. 바른미래당에서는 최도자 의원이 이름을 올렸으며 비교섭단체에서는 민주평화당 김광수 의원이 법안소위에서 활동할 예정이다. 예결소위원장직은 자유한국당 김명연 의원이 맡는다. 소위원에는 더불어민주당 기동민·김상희·신동근·오제세·윤일규 의원과 자유한국당 김승희·신상진·유재중 의원, 바른미래당 최도자 의원, 비교섭단체에는 정의당 윤소하 의원이 각각 이름을 올려 활동이 예고된다. 여기서 법안소위와 예결소위에서 활동할 더불어민주당 소속 의원들의 경우 각 소위에서 1년씩 번갈아가며 활동할 예정이다. 청원심사소위의 경우 바른미래당 장정숙 의원이 위원장을 맡을 것으로 보인다. 더불어민주당 김현미 의원과 자유한국당 김순례 의원이 이 소위 소속으로 활동할 예정이며 바른미래당과 비교섭단체 의원은 아직 확정되지 않았다. 각 소위는 오는 21일 오전에 있을 복지위 전체회의에서 이 안이 최종 확정되면 본격적인 활동을 시작할 예정이다.

술에 취해 응급실에서 난동을 부리다가 의료인을 폭행할 경우 법대로 처벌하되, 여기에 가중처벌을 할 수 있도록 하는 법률개정이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원은 이 같은 내용의 '응급의료에 관한 법률 일부개정법률안'을 오늘(17일) 대표 발의했다. 최근 주취자에 의해 의료기관 응급실에서 근무하고 있던 의사가 폭행을 당한 일이 벌어져 의료기관 내에서 폭력 노출이 심각하게 대두되고 있다. 이는 자칫 환자의 생명과 직결될 수 있는 의료기관 응급실에서 응급의료 종사자 폭행을 제재하고자 현행 응급의료에 관한 법률은 응급의료 종사자를 폭행하면 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 내리고 있다. 특히 주취자의 경우 감정적이거나 우발적인 행동으로 인해 폭력행사를 하면 더 큰 피해를 야기할 수 있으며, 실제로도 주취자 폭력으로 인한 의료기관과 의료인 피해가 매우 심각한 상황인 것이 사실이다. 환자의 생명권이 무엇보다 우선시 돼야 한다는 측면에서 응급실 응급의료 종사자들에게 가해지는 주취자 폭행은 보다 강력히 가중처벌을 할 필요가 있다는 게 기 의원의 설명이다. 새로 개정될 법률안에 따르면 응급실 응급의료 종사자 폭행 처벌내용 중 주취자 가중처벌이 추가 규정되는 게 주골자다. 이렇게 되면 안정적인 환자 진료권과 응급의료 종사자의 진료안전이 확보될 수 있다고 기 의원은 기대했다. 한편 이번 법률 개정에는 기동민 의원을 비롯해 김병기·김상희·김철민·남인순·신동근·오제세·윤일규·이재정·이철희·전혜숙·정춘숙 의원이 참여했다.