첨단바이오의약품법-첨단재생의료법 심의 '불발'

• 국회 복지위 법안소위, 공청회 미실시 문제로 '보이콧'...사실상 계류

국회 보건복지위원회 법안심사소위는 11일 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 관련 재정법안을 줄줄이 심의 보류시켰다. 정부가 공청회를 열어 각계 의견을 면밀히 수렴하지 않았기 때문이다.

첨단재생의료와 첨단바이오의약품이 산업적으로 육성할 수 있는 기반이 될 제정법안이 국회 보건복지위원회에서 줄줄이 심의 보류됐다. 사전에 공청회를 하지 않아 각계 의견수렴이 제대로 이뤄지지 않았다는 문제가 제기됐기 때문인데, 법안소위 일정상 사실상 계류된 것이다.

국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 11일 관련 법률안을 심의하는 과정에서 김승희 의원이 대표발의한 '첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안'과 전혜숙 의원이 대표발의한 '첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안', 정춘숙 의원이 대표발의한 '첨단바이오의약품법안', 이명수 의원이 대표발의한 '첨단재생 의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안' 등 소관 제정법들을 심의 보류시켰다.

◆첨단재생 의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안 = 이명수 의원이 대표발의한 이 법률안은 첨단재생의료 임상연구를 활성화하고 이를 토대로 첨단바이오의약품 제조와 생산, 신속심사에 이르기까지 전주기를 관리할 수 있는 전문 법률안이다. 세포·유전자 치료 등 희귀·난치질환자의 혁신적 치료 기회를 확대하되 보다 안전하게 관리하는 내용이 주 골자다.

세포·유전자·조직공학치료 등 재생의료 분야 임상연구에서 제품화에 이르기까지 관리체계를 구축하는 내용인데, 재생의료 임상연구 활성화와 첨단바이오의약품 신속처리 지원을 통해 희귀·난치질환자 치료기회를 확대하고, 이들 특성을 고려한 전주기 안전관리를 강화해 이 분야의 안전성과 혁신성을 도모하는 내용이 담겼다.

구체적으로는 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 정의와 기본·시행계획 수립과 실시기관과 안전관리, 약제 제조 규정이 포함됐다. 예를 들어 첨단바이오약도 케미컬과 동등하게 5년마다 품목갱신을 해야하고 임상시험, 안전관리 책임, 허가 후 재심사, 필요 시 재평가도 할 수 있는 법적 기반도 함께 마련돼 있다.

이 외에 약제 세포 등 관리업과 약제 취급, 이상사례 조사, 규제과학센터 와 품목 분류, 허가심사·조건부 허가 등 신속처리까지 약제 생산과 환자 접근성까지 총체적으로 법안에 담겨 있다.

◆첨단바이오의약품법안 = 정춘숙 의원이 대표발의한 이 법률안은 세포치료제 등 첨단바이오의약품 허가 등을 별도 관리하기 위한 법안이다. 첨단바이오의약품의 특성을 반영하고 과학기술의 발전 속도에 유연하게 대응할 수 있도록 새로운 관리체계를 구축할 필요가 있다는 요구에 부응한 입법안이다.

법안에는 정의 규정과 첨단바이오의약품 제조 관리기준, 수입, 인체유래세포 등 관리업무와 취급, 관련 규제과학센터 설립, 기술적용 품목 분류, 허가심사 신속처리, 허가취소와 업무정지, 과징금, 처벌, 과태료 등 보칙과 국가 비상상황에 대처하기 위한 제조·수입 특례 내용이 담겨있다.

첨단재생의료와 첨단바이오의약품 관련 재정법안이 국회 복지위에서 심의 보류되면서 이후의 일정상 이들 법안은 사실상 계류로 이어질 전망이다.

◆첨단재생의료의 지원 및 (안전)관리에 관한 법률안= 전혜숙 의원과 김승희 의원이 각각 대표발의한 법률안으로, 그 내용과 골자는 대동소이하다.

내용은 줄기세포를 이용한 세포치료 등 이른바 '첨단재생의료'가 산업적으로 성장할 수 있도록 지원하고, 환자에게 안전하게 시술될 수 있도록 안전장치를 마련한다는 내용이 주 골자다. 첨단재생의료에 대한 정의와 지원관리 기본계획 수립, 지원과 시설장비인력 등 실시기관 지정, 첨단재생의료심의위원회 구성, 심의, 세포처리시설 허가와 운영, 안전관리, 폐업 등 신고와 자료 이관 등의 내용이 담겼다.

여기에 김승희 의원이 대표발의한 법률안은 이상반응에 대한 추적조사, 과대광고 금지 등이 추가로 담겨 있다. 지난 19대 국회 당시 새누리당 장정은 의원이 발의했다가 회기만료와 함께 자동 폐기됐었던 법률안이 골격이 된다.

한편 오제세 의원이 대표발의한 '첨단의료기기 개발 촉진 및 기술지원 등에 관한 특별법안'과 양승조 의원이 대표발의한 '의료기기산업육성법안', 김기선 의원이 대표발의한 '의료기기산업 육성 및 지원에 관한 법률안'도 같은 이유로 함께 심의 보류됐다.

이들 법안의 심의되지 못한 근본 이유가 공청회를 통한 각계 의견을 깊이 있게 청취하지 못했기 때문이라는 점을 고려하면, 이달 법안소위 일정과 앞으로 공청회 기획 일정상 이 법안들은 사실상 계류될 것으로 전망된다.