오늘(10일)부터 코세척용 분말이 포함된 코세정용키트 기준규격이 신설된다. 분말 처리된 의료용장갑 허가가 제한되면서 분말량 기준은 삭제된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 10일 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정사항을 고시했다. 식약처는 "의료기기 기준규격 운영 중 미비한 사항과 강화된 안전기준을 반영하려는 것"이라고 설명했다. 먼저 코세정용키트 기준규격이 새로 만들어졌다. 코세정기와 함께 사용하는 코세척용 염화나트륨 분말이 의약품에서 의료기기로 관리 전환된 데 따른 것이다. 품질기준 등을 의약품과 동등한 수준으로 관리해 코세척용 분말에 관한 안전성 문제를 해소하기 위한 방안이다. 수술용장갑과 진료용장갑 기준규격도 개정했다. 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제5조제4항에서 '분말 처리된 수술용 장갑 및 진료용 장갑'이 추가되면서 기존 문구인 '분말량 시험'은 삭제됐다. 다만 기존에 인증 받은 수술용장갑과 진료용장갑은 오는 12월 31일 까지 종전 기준을 적용하기로 했다. 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정사항을 반영해 고분자계모형재 등 3종의 기준규격 항목도 삭제됐다. 치과용진료의자의 대한 최신 규격이 지난 2016년 '치과용 진료장치'에 반영되면서 신설 내용과 중복·상충할 수 있는 '치과용진료의자'는 폐지됐다.

[2018 국정감사] 아비 벤쇼산(한국 MSD 대표) 한국글로벌의약산업협회장과 이혜란(한림대의료원 교수) 수련환경심의위원회 수련위원장 국회 국정감사 출석일이 당초 11일에서 29일로 변경됐다. 국회 보건복지위원회(위원장 이명수)는 10일 보건복지부 국정감사 도중 전체회의를 통해 국정감사 일반증인 및 참고인 출석요구 변경안을 의결했다. 이혜란 위원장의 출석은 더불어민주당 윤일규 의원이, 아비 벤쇼산 회장의 출석은 바른미래당 최도자 의원이 요구했다. 자유한국당 김명연 의원이 신청한 증인은 서경대 경제학부 박영석 교수 대신 서울여대 경제학부 이준형 교수로 교체됐다. 자유한국당 김승희 의원이 신청한 식품회사 대표 유상석, 김창환, 유재홍 등의 증인과 자유한국당 김순례 의원이 신청한 전현직 건강증진개발원과 복지부 임직원인 오유미, 전사원, 정주연, 이경은 등 8인의 증인신청은 철회됐다. 이외 바른미래당 최도자 의원은 11일 국감 출석 참고인을 홍성관에서 김동현 강남직업전문학교 교수로 참고인을 변경하고, 더불어민주당 맹성규 의원은 남명기 안마사를 29일 종합국감 참고인으로 추가했다.

[2018 국정감사] 문재인 정부 2년차 국회 보건복지위원회 국정감사가 10일 오전 10시 개회했다. 복지위 국감 첫 날 피감기관은 보건복지부와 질병관리본부로 박능후 복지부 장관, 정은경 질병관리본부장, 권덕철 복지부 차관 등이 증인으로 참석했다. 이명수 국회보건복지복지위원장은 개회사를 통해 "국민적 관심과 요구가 많은 해(2018년)로 우리 사회는 현재 저출산과 고령화라는 시대적 과제를 맞이하고 있다"며 "전체적으로 역동적인 해법을 찾고 변화 발전의 원동력을 삼으려면 (복지)위원회의 역할이 매우 중요하다"고 밝혔다. 이 위원장은 "올해 국감에서 국민 실생활과 맞닿는 정책이 어떤 효과를 보일 수 있을지 논의해야 한다"며 "비급여의 급여화, 보험료 부과체계 개편 등이 진행되는 상황에서 국회는 정책 입안 추진 뿐 아니라 감시, 평가를 해야 한다"고 강조했다. 이날 국정감사 질의순서는 장정숙 의원을 시작으로 신동근 의원, 김광수 의원, 오제세 의원, 김승희 의원, 윤일규 의원, 신상진 의원, 전혜숙 의원, 유재중 의원, 정춘숙 의원, 윤종필 의원, 기동민 의원, 이개호 의원, 김명연 의원, 김상희 의원, 윤소하 의원, 최도자 의원, 김세연 의원, 남인순 의원, 김순례 의원, 맹성규 의원 순으로 진행된다.

[2018 국정감사] 이명수 국회 보건복지위원회 위원장(충남 아산갑)이 10일 보건복지부 국정감사에서 급증하는 노인진료비에 대한 구체적·체계적·예방적인 관리방안을 마련할 것을 촉구했다. 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단이 발간한 2017년 건강보험통계연보에 따르면, 우리나라 노인의 1인당 연간 진료비가 지난해 400만원을 넘어선 것으로 나타났다. 전체 노인진료비도 폭증해 지난해 총 28조원으로 2010년에 비해 2배나 늘어났다. 지난해 기준 65세 이상 어르신들의 외래 및 입원의 질병 종류를 살펴보면, 고혈압·당뇨 등 만성질환이 다수를 차지했다. 예방보다 치료 중심으로 운영되고 있는 우리나라 보건의료체계를 바꾸지 않으면 만성질환은 그 심각성이 더해갈 것이라는게 전문가들의 견해다. 이명수 위원장은 "급증하는 노인인구와 노인 진료비 증가는 자연스럽게 건강보험 재정의 건전성 우려로 이어지며, 문재인 케어에 큰 부담으로 작용될 것으로 보인다"며 "만성질환 예방을 위해서는 어르신들의 일상적 노력부터 정부 차원에서의 노력까지 전방위적인 관심과 참여가 이뤄져야 한다"고 했다. 이에 복지부 측에 구체적이고 체계적인 보건의료계획과 함께 어르신들의 예방적인 보건의료 관리방안 마련을 촉구했다.

[2018 국정감사] 60대 이상 어르신 대상포진 예방접종 지원의 필요성이 대두됐다. 이명수 국회 보건복지위원회 위원장(충남 아산갑)은 10일 보건복지부 국정감사에서 어르신 대상포진 환자 수 증가세에 따른 국가적 지원 대책마련의 필요성을 강조했다. 지난해 기준 우리나라 대상포진 환자수가 70만명을 넘어섰고, 매년 3~4% 증가추세를 보이고 있다. 대상포진 질환으로 진료받은 남성은 28만명, 여성은 42만명으로 여성이 남성에 비해 1.5배 많이 대상포진 환자가 많은 것으로 나타났다. 2014년 전 국민을 대상으로 실시한 대상포진 발생률 첫 연구 결과, 50대 연령에서 대상포진 발생건수 자체는 가장 높았지만 60대에서의 대상포진 발생률이 1000명 당 22.4건으로 다른 연령에 비해 높은 것으로 나타났다. 대상포진 치료비용 또한 2017년 851억원으로 해마다 6~10% 늘고 있는 것으로 나타났다. 전체 대상포진 환자 중 10~25%는 안부 대상포진을 경험하며, 50~59세에서 안부 대상포진이 가장 흔하게 발병한다고 알려져 있다. 안부 대상포진 환자의 약 2/3는 각막염을 겪으며 녹내장, 시력저하, 심한 경우 실명에까지 이를 수도 있다고 보고되고 있다. 이명수 위원장은 "최근 대만의 한 연구에서, 안부 대상포진환자에서 치매 위험이 증가 할 수 있다는 충격적 결과가 발표됐다"며 "치매국가책임제를 국정과제로 내세우며 치매관리에 중점을 두고 있는 문재인 정부가 지난 추경에서 어르신들의 대상포진 무료접종 800억원을 삭감시킨 것은 치매에 대한 국가책임제 추진 의지를 의심케 하는 것"이라고 밝혔다. 대만의 치매와 대상포진 연관성에 연구결과는 안부 대상포진 환자와 안부 대상포진이 없는 환자를 5년간 추적 관찰한 결과로, 안부 대상포진 환자에서 치매 발병률이 약 3배 증가한 것으로 나타났으며, 남성은 3.4배, 여성은 2.9배로 남성이 여성에 비해 치매발생 위험률이 좀 더 높은 것으로 발표했다. 이명수 위원장은 "대상포진은 흔한 질병이지만, 특히 어르신들이 한번 걸리면 매우 고통스러운 합병증을 유발하기 때문에 초기 진단과 치료, 그리고 예방이 무엇보다 중요한 실정"이라며 "대상포진 예방접종은 연령에 따라 50~60% 수준으로 발병 감소 및 중증도 수준, 합병증 빈도 경감에 효과적"이라고 했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 8일 의약품 품목 허가& 8231;신고를 갱신하기 위해 제출해야 하는 외국사용현황 등 자료 검토 기준을 반영한 질의응답집을 개정& 8231;배포했다. 주요 개정 내용은 ▲허가& 8231;신고 갱신 통보 후 유효기간 부여 ▲안전성정보, 외국 사용현황 등 규정 개정사항 반영 ▲지방청 업무위임 반영 등이다. 허가·신고 갱신제도는 기존 허가받은 의약품별로 부여된 5년의 유효기간마다 정기적으로 갱신여부를 검토하는 안전관리 제도다. 이번 질의& 8231;응답집에는 제도 개정 이후 업체들이 자주하는 질의사항을 담았다. 식약처는 지난 5월 의약품 허가·신고 갱신 질의응답집을 발간했다. 갱신 대상과 신청, 유효 기간, 제출 자료, 행정사항 등 5개 분야로 구성돼 있다. 식약처는 이번 질의응답집이 "의약품 허가& 8231;신고 갱신제에 대한 민원인 이해도를 높이면서도 행정업무 일관성 강화에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

대리수술 등 불법행위가 적발돼 자격정지 처분을 받은 의사들이 행정처분을 회피하는 꼼수를 심심치 않게 저지르고 있는 것으로 나타났다. 의료법도 건강보험법을 준용해 처분 승계조항 등을 도입해 이 같은 편법 행위를 미연에 방지해야 한다는 것이 국회의 지적이다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김상희 의원에 따르면 올해 7~8월 국민권익위원회 실태조사 결과, 진료비 거짓 청구로 자격정지 처분을 받은 일부 의료기관 개설자가 자격정지 기간 중에도 의료기관 개설자를 편법으로 변경해 의료기관을 운영하거나, 아예 의료기관을 폐업한 후 다른 의료인의 명의로 의료기관을 신규 개설해 개설자를 변경하는 방식의 의료기관을 편법으로 운영하는 사례가 밝혀졌다. 사례를 살펴보면 서울 지역 A의원 의사 B씨는 '진료비 거짓청구'로 자격정지 7개월의 행정처분을 통보받자 그 사이 개설자를 C씨로 변경신고한 후, 행정처분 기간이 종료된 2018년 5월 의료기관 개설자를 다시 A씨로 변경한 것으로 나타났다. 의료업이 금지되는 진료비 거짓청구로 자격정지처분을 받은 의료기관 개설자가 본인의 자격정지 기간 중에도 의료기관 개설자를 편법으로 변경하여 간접적으로 의료기관을 운영해 온 것이다. 서울 지역 D의원 의원 의사 E는 '진료비 거짓 청구'가 확인돼 자격정지 6개월과 영업정지 처분을 받자, 2017년 10월 의료기관 폐업신고를 하고, 봉직의사인 F가 2017년 10월 동일 장소에 G의원을 개설신고 하고, E의 자격정지 기간이 경과한 2018년 6월 의료기관 개설자 변경신고를 통해 공동명의로 변경한 것으로 나타났다. 자격정지와 영업정지 처분을 받은 의료기관 개설자가 의료기관을 폐업한 후, 다른 의료인 명의로 의료기관을 신규 개설해 개설자를 변경하는 방식으로 의료기관을 편법 운영한 것이다. 이 밖에 사법기관의 결과가 행정처분 유예요청을 하고, 그 사이 의료기관 폐업 신고해 영업정지 처분이 불가능하도록 편법을 활용하는 방식도 있었다. 김상희 의원은 "몇몇 의료인들이 대리수술, 사무장병원, 진료비 거짓 청구 등 의료법 위반으로 마땅히 처분을 받아야 함에도 불구하고, 각종 편법을 동원해 행정처분을 회피하고 있다는 사실을 확인할 수 있었다"며 "향후 의료법도 국민건강보험법처럼 업무정지 처분에 대한 처분 승계조항을 두어 이러한 편법이 더 이상 통하지 않도록 하겠다"고 밝혔다.

범부처 차원에서 적용되는 사회서비스 사업 규율을 적시하는 법적 근거 마련이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원은 8일 범부처 사회서비스 사업 관련해 법적 근거를 마련하는 사회서비스기본법안을 대표발의 했다. 사회서비스는 소득보장에 비하여 서비스 이용·제공 주체, 전달과정, 다종다양한 사업에 대한 체계적 운영의 필요성 등 보다 높은 정책적 고려가 필요하나, 사회서비스 보장을 규율하는 별도의 법적 체계는 부재한 상황이다. 오 의원은 소득보장·사회보험 중심의 기존 사회보장체계로는 대응이 어려운 가족 기능의 약화, 고용 위기 등 다양한 사회 문제가 복합적으로 나타남에 따라 사회서비스의 보장 수준을 강화하여 사회 안전망의 완성도를 높일 필요성이 커지고 있다고 주장했다. 오 의원은 "사회서비스 보장과 관련해 국가와 지방자치단체의 책임을 명확히 하고, 사회서비스 정책 추진에 관한 기본적인 사항을 규정함으로써 다양한 사회적 위험으로부터 국민을 보호하려는 것"이라고 법안 개정 취지를 밝혔다. 한편 사회서비스기본법안은 범부처 사회서비스 사업에 대해 ▲국민 욕구 중심의 체계적인 정책의 수립·조정 ▲지역 여건에 맞는 사회서비스의 이용·제공 체계 마련 ▲사회서비스 제공자·종사자·이용자의 권리와 의무 존중 ▲신뢰할 만한 사회서비스의 품질 확보 등을 포함한다.

재작년 개정된 약사법에 따라 오는 12월부터 의약품 품목허가증·신고증에 기재된 모든 성분을 소비자들이 알아볼 수 있도록 포장과 용기 등에 표기하지 않은 제품은 유통이 금지된다. 일반의약품, 전문의약품, 의약외품에 모두 적용되며 이를 지키지 않은 제약사에는 최대 품목허가 취소의 행정처분이 내려진다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 제조·수입되는 의약품의 용기와 포장, 첨부문서 등에 총리령으로 정한 사항을 제외하고는 모든 성분을 기재하는 의약품전성분 표시 제도에 대한 행정처분을 받게 된다. 식약처는 국회 입법활동에 따라 2016년 12월 3일 약사법 56조 등을 개정했다. 주사제와 점안제, 안연고제, 점이제 등 일부 의약품만 전성분 표시하던 것을 전체 의약품으로 전면 확대했다. 이에 대한 행정처분은 개정 1년이 경과한 날부터 적용키로 했다. 따라서 기존 생산된 전성분 미기재 의약품은 2018년 12월2일까지만 유통이 허용됐다. 제약사들은 행정처분을 피하기 위해 의약품 용기와 포장·첨무분서 등을 새로 만들어야 한다. 제품명과 품목허가증·품목신고증에 있는 모든 성분 명칭을 기재한 의약품만 유통할 수 있다. 여기에는 유효 성분 분량(유효 성분이 분명하지 않은 것은 그 본질과 제조방법의 요지)과 보존제 분량도 포함된다. 식약처 의약품안전관리과 관계자는 "12월부터는 모든 의약품의 전성분 표시가 돼야 한다"며 제약사에 대한 행정처분은 최대 품목허가 취소부터 판매업무정지 15일 등 다양하다고 설명했다. 의약품안전규칙 등을 위반한 경우 행정처분 기준을 보면 기존에는 의약품 성분 표시를 하지 않으면 1·2차 등 행정처분을 받았다. 전부 기재하지 않거나 국문표시 기재사항을 붙이지 않은 경우 1차처분은 해당 품목 판매업무 정지 6개월, 2차는 해당 품목 허가취소를 받았다. 일부 성분을 기재 또는 표시하지 않은 경우 1차부터 4차까지 행정처분이 내려진다. 1차로는 판매업무정지 1개월, 2~3차는 각각 3개월·6개월이다. 이후에도 적발되면 4차로 품목허가 취소를 받는다. 다만 전성분 표시 제도에 따라서 용법, 용량 등 일부 내용을 기재하지 않은 경우나 약사법 제76조 허가취소와업무정지 등 규정을 적용한 허가·신고사항 변경지시에 따르지 않은 경우는 1~4차까지 각각 15일, 2개월, 3개월, 6개월의 판매업무정지를 받는다. 외에 일부 허가받은 사항과 다르게 기재·표시하거나 거짓 또는 과대 기재·표시한 경우는 1차·2차 각각 판매업무정지 3개월과 6개월 처분만을 받는다. 한편 총리령으로 정한 '보존제를 제외한 소량 함유 성분'이나 약사법 13조에 따라 '품목허가증·신고증 기재 성분 중 별도 규격 등으로 정한 원료약품(원자재)와 그 분량에 기재된 원료명 이외 성분'은 일부만 적거나 적지 않아도 된다. 주사제와 병 포장 등 면적이 좁은 용기나 포장도 원칙적으로 전성분을 표시해야 하지만 생략할 수 있다. 전성분 표시 방식은 원료의약품과 첨가제 등을 소비자들이 혼동하지 않토록 만들어졌다. 유효성분과 첨가제 순으로 구분 기재하며 이전에는 주성분이었던 것을 유효성분으로 표기할 것을 식약처는 권고했다. 첨가제는 보존제와 타르색소, 동물유래성분으로 순으로 다른 첨가제보다 먼저 표시한다. 이외에는 한글 오름차순이 권고 사항이다.