해외제조소 실사·회수의무 위반규제 등 약사법 공포

• 식약처 "합리적 제도 개선으로 제조부터 사용까지 안전관리 체계 구축"

의약품 규제 강화와 임상대상자 안전관리 방안 등이 약사법으로 개정·공포됐다.

이로써 식약당국은 해외 의약품 제조소 실사를 할 수 있게 된다. 무허가 의약품 제조(수입) 업체에 해당 품목 생산 금액 5% 이내에서 '징벌적 과징금'도 부과할 수 있다.

발사르탄 내 NDMA 같은 불순물이 의약품이 발견됨에도 회수 의무를 다하지 않은 경우 벌칙도 내릴 수 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 11일 의약품 안전관리 기반 확충과 임상시험참여자 건강권을 보호하는 등 내용을 담은 약사법을 개정·공포했다고 밝혔다.

개정안의 주요 내용은 ▲의약품 안전관리 제도 정비 ▲의약품 불법유통 차단 ▲임상시험 안전관리 강화 등이다.

먼저 식약처는 의약품 안전관리 제도를 정비해 의약품 해외제조소 등록과 실사에 대한 근거를 마련했다. 이와 아울러 한국희귀·필수의약품센터 업무 범위에 위탁제조판매업 수행을 명시했다. 의약품 전주기 안전관리 통합시스템 구축 관련 내용도 포함돼 업무에 탄력을 받게 됐다.

이번 개정안에서 주목할 점은 무허가 의약품 등을 제조(수입)하는 경우 생산(수입)액 5%이내 징벌적 과징금이 부과하는 규정이다. 특히 영업자 회수 의무 위반에 대한 벌칙이 신설됐다. 식약처가 자진 회수를 권고하더라도 업체들로서는 성실히 회수해야 하는 의무를 가지게 됐다.

의약품 불법 유통도 차단한다. 불법판매 의약품을 광고하거나 알선만 해도 처분을 받을 수 있다. 이를 위해 식약처는 정보통신서비스 제공자 등에 대한 자료요청 근거도 함께 신설했다.

임상시험 안전관리 강화를 위해 임상시험의뢰자에게 보험가입과 보상절차 준수가 의무화 된다. 또 임상시험용의약품 안전성 정보를 평가하고 기록, 보존해야 할 의무도 부과된다. 건강한 사람의 임상시험 참여횟수도 연 4회에서 연 2회로 제한했다. 불법 목적으로 이뤄지는 임상 참여를 막기 위해서다. 식약처는 "국민이 공감할 수 있게 제도를 합리적으로 개선하고 안전하고 품질이 우수한 의약품을 공급할 수 있도록 제조부터 의약품 사용까지 철저한 안전관리 체계를 마련하겠다"고 밝혔다.