[데일리팜=강신국 기자] 정부가 1분기 중으로 서비스 산업 중장기 비전과 전략을 공개한다. 홍남기 부총리 겸 기획재정부장관은 22일 오후 4시 대한상공회의소에서 서비스산업 육성 및 금년 경기회복을 위한 경제계 간담회에 참석했다. 이 자리에서 홍 부총리는 "서비스 산업이 코로나19 이후 우리경제 재도약의 핵심 축 역할을 할 수 있도록 3가지 정책방향 중심으로 대응하겠다"며 "먼저 소상공인 버팀목 자금 집행, 착한 임대인 세액공제 지원 등 긴급지원을 통해 코로나 피해가 집중된 영세 서비스업 위기극복 주력하겠다"고 말했다. 홍 부총리는 또한 "비대면·디지털 전환, 4차 산업혁명 확산, 인구구조 변화, 글로벌 경쟁 격화 등 서비스 산업 메가트렌드 변화에 대한 대응역량 강화를 위해 서비스 산업 혁신의 미래 청사진을 제시하는 '서비스 산업 중장기 비전-전략'을 마련, 1분 중 발표하겠다"고 밝혔다. 이 전략에는 서비스 산업의 비대면·디지털 전환 적응·지원, 제조-서비스업 차별 개선, 전방위적인 인프라 혁신 및 유망·생활밀착형 서비스업의 고부가가치화 등이 포함될 예정이다. 홍 부총리는 "서비스 산업 발전의 제도적 뒷받침을 위해 이번 임시국회에서 서비스산업발전기본법 통과에 전력을 다하겠다"고 약속했다. 이 자리에는 손경식 한국경영자총협회장, 김영주 한국무역협회장, 김기문 중소기업중앙회장, 정현식 한국서비스산업총연합회장, 우태희 대한상공회의소 부회장, 반원익 한국중견기업연합회 부회장이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 세계 대유행 등 국가비상상황 시 감염병 예방백신·치료제에 표시기재·품질검사 의무를 면제하는 법안이 추진된다. 백신·치료제 품목허가자 의무를 완화해 감염병 백신·치료제 공급 속도를 높이는 '긴급 공급' 법안인 셈이다. 지난 1일 더불어민주당 신현영 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다. 현행 약사법은 의약품 품목허가자와 수입자에게 의약품 용기·포장·첨부문서에 업체명·제품명·제조번호·유효기한 등 허가사항을 알기 쉽게 기재하도록 규정중이다. 수입자는 해외 제조원에서 품질검사를 실시했더라도, 수입 후 품질검사를 다시 해 적합한 제품을 출고해야 한다. 신 의원은 이같은 규정이 코로나19 확산 방지와 치료 속도를 높이는데 걸림돌로 작용한다고 봤다. 백신·치료제를 긴급히 공급해 국민 생명을 보호해야하는 상황에서 표시기재나 수입 후 품질검사에 상당한 시일이 소요돼 대응 속도를 늦춘다는 게 신 의원 견해다. 이에 신 의원은 국가비상상황에서는 감염병 예방·치료 목적 의약품을 긴급 공급할 수 있도록 품목허가자와 수입자 표시기재 의무와 수입자 품질검사 의무를 적용하지 않을 수 있는 법안을 냈다. 신 의원은 "국가비상상황 시 표시기재·품질검사 면제 법제화로 감염병 백신·치료제 공급속도를 높일 것"이라며 "감염병 대유행, 생물테러 등으로부터 국민 생명과 안전을 보호하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 의약품 영업대행사(CSO, contract sales organization) 지출보고서 의무화 법안을 잇따라 발의하며 의약품 불법 리베이트 근절을 위한 규제 강화에 전력하는 모습이다. 정부, 제약산업, 의·약계도 CSO 규제 강화 법안이 릴레이 발의되는 상황에 예의주시하며 입법심사 추이를 분석할 수 밖에 없게 됐다. 31일 국회 의안정보시스템에 따르면 더불어민주당은 총 3건의 CSO 지출보고서 의무화 법안을 제출했다. 민주당은 지난해에 이어 올해에도 의약품·의료기기 CSO에 의·약사 지출보고서 작성·정부 제출 의무를 부과하는 법안을 연속 발의하고 있다. 지난해 12월 2일 발의된 고영인 의원안을 시작으로 같은해 12월 15일 정춘숙 의원, 올해 1월 29일 서영석 의원이 동일한 방향성의 법안을 릴레이 발의했다. 해당 법안들의 핵심은 제약사·의료기기사와 제품 판매·영업 계약을 맺은 CSO의 의·약사 지출 내역 보고 작성·제출을 정례적으로 의무화하는 것이다. 이를 어기면 징역 또는 이에 상응하는 벌금을 부과하는 징계조항도 담겼다. 3건의 법안이 국회 심사를 앞두게 된 만큼 담당 보건복지위원회는 2월 임시국회 법안소위에서 해당 법안을 병합 심사할 가능성이 커졌다. 법안을 둘러싼 국회와 정부, 제약업계, 의·약계 표정은 미묘하게 엇갈린다. 국회는 대표발의 의원 간 법안 세부내용이 차이가 난다. 3개 법안 모두 CSO에 지출보고서 의무를 부과하는 내용은 대동소이하다. 다만 고영인 의원안은 정춘숙·서영석 의원안 대비 규제 수위가 더 높다. 고 의원안은 지출보고서 작성 내역을 복지부장관이 지정한 인터넷 홈페이지에 공개, 의약사와 일반 국민이 열람할 수 있게 하는 조항을 담았다. 이는 이른바 미국식 의약품 불법 리베이트 근절법인 '선샤인 액트'를 본 딴 규제로, 단순히 지출보고서 작성·제출을 의무화 한 정춘숙·서영석안과 비교해 규제가 세다. 복지부는 고 의원안에 담긴 지출보고서 대외공개 조항을 포함한 모든 발의 법안에 찬성하는 분위기다. 사실 복지부는 수 년 전부터 CSO 지출보고서 의무화 규제에 찬성해왔다. CSO 지출보고서 이슈는 매해 국정감사 지적 대상이었고, 복지부는 2018년 1월 부터 제약사·의료기기사의 지출보고서 의무화 시행에도 실제 제출 실적이 미미하다는 비판에 직면해 있어 CSO 규제 강화에 반대할 수 없는 상황에 처했다. 실제 지난 2019년과 지난해 복지부 장관직을 맡았던 박능후 전 장관은 국감장에서 복지위원 관련 질의에 "아직 법제화되지 않았지만, CSO에게도 지출보고서 작성·제출을 의무화하는데 동의한다"는 입장을 표한 바 있다. 제약업계는 일단 법안에 찬성하면서도 제약사 규모별로 비공식적으로 "과도한 규제"란 목소리가 감지된다. 그럼에도 국회와 복지부, 상위 제약사들이 법안 공감대를 형성한 상태라 제약업계는 입법 과정에서 반대 입장을 내기 어려울 것이란 분석이다. 몇몇 중소 제약사가 CSO 지출보고서 법안에 불만을 갖더라도 입법심사 과정에서 큰 영향을 미치거나 수면 위로 법안 반대 목소리를 내기 어려울 것이란 얘기다. 의료계는 발의 법안들의 일부 법리적 모순이나 불합리를 명분으로 반대 입장을 국회와 복지부에 제출한 상태다. 대한의사협회는 고영인 의원안에 담긴 CSO 지출보고서 인터넷 공개 조항을 문제삼았다. 약사법 시행규칙은 의약품공급자가 의사에게 본인 등에 대한 경제적 이익 등 제공내역 확인을 요청했을 때 사실을 확인해주도록 한 대비, 복지부 지출보고서 가이드라인은 의사 본인 외 고용 직원들의 경제적 이익 내역을 확인해줘선 안되며 확인해줄 시 민형사상 책임을 지게 될 수 있다는 설명이 담겼다는 게 의협의 법안 반대 이유다. 쉽게 말해 고영인안 대로 CSO 지출보고서를 온라인에 게시하는 법이 시행되면 정보유출로 인해 의사를 상대로 한 민형사상 소송이 발생하게 되므로 문제가 있다는 주장이다. 대한약사회도 법안 별 세부내용과 입법심사 현황을 살피며 관련 입장을 정리중인 분위기다. 결과적으로 CSO 지출보고서 법안은 올해 국회와 정부, 제약산업, 의·약계 전반을 뜨겁게 달굴 것으로 전망된다. 국회 복지위 소속 한 의원실 관계자는 "CSO 규제강화는 수 년 전부터 필요성이 제기됐던 법안이다. 제약사 지출보고서 제출 성과가 낮고 실효성이 없다는 비판이 계속되면서 법안 타당성이 더 커졌다"며 "인터넷 공개 등 일부 조항이 다소 쟁점거리가 될 수 있지만, 법안을 정면으로 비판하거나 반대 할 직능단체·산업군은 없을 것으로 판단한다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의약품 해외제조소 비대면 실사를 법제화하는 법안을 오는 10월 국회 제출할 계획이다. 코로나19 전세계 대유행이 장기화하면서 해외제조소 대면 실사가 현실적으로 어려원진데 따른 규제 선진화 차원이다. 1일 법제처는 이같은 내용의 올해 정부입법계획을 국회 제출했다고 밝혔다. 총 입법건수는 210건으로, 보건복지부와 식품의약품안전처 소관 법률안은 12건이다. 식약처는 약사법 등 5건의 개정안을 제출할 계획이다. 약사법 개정안은 의약품 해외제조소 비대면 실사 관련 법적 근거를 마련하는 게 골자다. 식약처는 해당 법안을 오는 8월 법제처 제출 후 법제심사를 거쳐 10월 국회에 낼 방침이다. 의료기기법 개정안도 발의한다. 의료기기 제조·수입업자가 자사 제품 판매 시 판매업신고를 면제하고, 임상시험 관련 수수료 근거를 마련하는 게 내용이다. 식약처는 해외직구 식품의 통관금지 성분 지정 근거를 마련하는 식품위생안전관리 특별법 개정안도 낸다. 복지부는 건강보험법 등 7건의 개정안을 제출한다. 건강보험법개정안은 공사보험 연계를 위해 보건복지부와 금융위원회 간 공동위원회를 설치하고, 공사보험 간 영향 실태조사 근거를 마련하는 내용이다. 금융위원회도 같은 내용의 보험업법개정안을 준비 중이다. & 8203;농어촌 등 보건의료 특별조치법 개정안은 보건진료소 진료비와 수수료 감면을 조례로 위임하는 규정을 신설하는 게 골자다. 감염병예방관리법 개정안은 감염병 연구개발 관리 및 지원체계 강화를 위해 감염병연구개발추진위원회를 설치하고, 공공백신개발지원센터 운영 근거 등을 새로 규정하기 위함이다. & 8203;공공보건의료법 개정안은 책임의료기관 지정·지원 근거를 신설하는 게 주된 내용이다. 복지부 제출 법률 개정안은 이 밖에 검역법, 장애인복지법, 공중위생관리법 등이 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 출신 더불어민주당 서영석 의원이 제약사와 의료기기업체의 의약품·의료기기 판매·영업대행사(CSO, contract sales organization)의 지출보고서 의무화 법안을 대표발의했다. 제약사나 의료기기 제조·수입·판매·임대업자와 계약을 맺은 CSO의 지출보고서 작성·제출을 의무화하고 위반 시 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금을 부과하는 게 법안 골자다. 지난 29일 서 의원은 이같은 내용의 약사법·의료기기법 일부개정안을 연속 발의했다. 현행법은 제약사나 의료기기사가 의료인·의료기관 개설자·의료기관 종사자 등에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익 제공을 금지하고 있다. 아울러 허용되는 경제적 이익 제공 시 이와 관련한 구체적인 지출보고서를 작성·보관하도록 의무를 부과중이다. 서 의원은 제약사와 의료기기사와 계약을 맺은 CSO가 의료인이나 의료기관 개설자, 의료기관 종사자 등에게 경제적 이익을 제공하는 것에 대해서는 규제 근거가 미비하다는데 집중했다. 이에 서 의원은 제약사·의료기기사와 영업대행 계약을 체결한 CSO에게도 경제적 이익 제공을 금지하고 지출보고서 작성·제출 의무를 부과하는 법안을 냈다. 특히 CSO의 지출보고서 의무 위반 시 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하는 규정도 포함했다. 나아가 보건복지부 장관은 CSO 지출보고서 관련 실태조사를 실시하고 결과를 공표하는 조항도 담았다. 서 의원은 "의약품과 의료기기 CSO에게도 지출보고서 의무를 부과하고 징계조항을 법제화해 의약품과 의료기기 유통관리를 강화하는 법안"이라고 설명했다. 한편 서 의원과 같은 취지의 CSO 지출보고서 의무화 법안은 앞서 민주당 고영인 의원과 정춘숙 의원도 대표발의한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당이 조국 전 법무부장관 딸 '조민 방지법'을 연속 발의할 기세다. 의사면허 발급 요건 취득에 대한 거짓이나 부정이 있으면 발급된 의사면허를 취소하는 동시에 재교부할 수 없게 하는 법안이 국회 발의됐다. 28일 국민의힘 곽상도 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 해당 법안은 지난 27일 의안과에 제출됐다. 곽 의원 법안은 사실상 조 전 장관 딸 조민을 타깃으로 했다. 의사면허 부정 발급 시 면허 취소하는 규정을 법 시행 이전까지 적용하는 이른바 소급적용 조항도 포함했기 때문이다. 곽 의원에 이어 같은 당 조명희 의원도 같은 취지의 조민 방지법을 대표발의 할 전망이다. 앞서 조 의원은 의대 부정입학 관련 무죄확정 때 까지 의사면허 발급을 보류하는 법안을 발의하겠는 계획을 밝힌 상태다. 곽 의원은 최근 사법부 재판에서 입시서류에 허위·조작이 있다는 판단으로 의대·의전원 입학이 취소될 수 있고, 의사면허 취득 자격을 상실할 수 있는데도 해당 학생이 의사면허 시험에 응시하고 최종 합격, 의사면허를 발급받을 수 있게 됐다고 꼬집었다. 곽 의원이 지적한 해당 학생은 조민 씨를 특정한 것이란 분석이 나온다. 곽 의원은 현행 의료법이 의사면허 취득 자격을 상실했을 때 면허를 취소하는 조항이 불명확하다고 비판했다. 의사면허 취득 자격만 명시하고, 자격 상실 시 취소 조항이 없다는 것이다. 이에 곽 의원은 의대·의전원 졸업과 학위 취득 등 의사면허 발급 요건 취득 관련 거짓·부정이 있으면 발급 의사면허를 취소하고 재교부할 수 없도록 규정하는 법안을 냈다. 특히 해당 법안 시행 전에 거짓·부정하게 의사면허 요건을 취득하거나 의사국가시험에 합격한 경우에도 조항을 적용하도록 했다. 곽 의원은 "의사면허 취득 자격은 의학·치의학·한의학 전공 대학·전문대를 졸업하고 학위를 받은 자로 명시중이나, 자격 상실 시 면허 취소 조항이 없다"며 "부정이 확인되면 의사면허를 취소하고 재교부를 불가능하게 하는 조항으로, 의사면허 취소 요건을 명확히 하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 신종 감염병 예방·방역조치 시 지역 실태나 업종 특수성을 반영해 '맞춤형 방역시스템'을 실현하는 법안이 추진된다. 지난해 정부 주도 일괄적 코로나19 방역으로 일부 업종과 자영업자, 지역이 경제적 피해를 입을 수 밖에 없었던 상황을 개선하는 미시적 방역정책 구축을 법제화하는 식이다. 27일 더불어민주당 신현영 의원은 이같은 내용의 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률' 일부 개정법률안을 대표 발의한다고 밝혔다. 신 의원은 지난 11일 문재인 대통령이 신년사에서 강조한 '격차를 줄이는 포용적인 회복'을 위해 올해 방역 패러다임을 바꿔야 한다고 지적했다. 국민 참여형 '상생방역' 전략을 수립해야 한다는 주장이다. 이는 정부와 국민, 지방자치단체 간 방역정책을 둘러싼 상호 의견공유를 활성화하는 게 핵심이다. 지자체는 지역 실태에 맞는 방역대책을 보건복지부장관에게 건의하고, 복지부는 지자체와 주민 의견을 청취해 감염병 정책을 설립하는 조항을 법에 포함하는 방식이다. 신 의원이 말하는 상생방역은 정부가 마련한 기본 방역 지침을 토대로 각 업종별로 현장 상황을 반영한 맞춤형 방역 지침을 만들고 이를 철저히 준수하는 시스템이다. 지난해 정부 주도 방역지침에 동참하면서 경제적 어려움을 겪은 업종들에게 새로운 돌파구가 될 수 있을 것이란 기대다. 신 의원은 "지난해 K방역은 성공했지만, 거리두기 단계가 높아질수록 골목상권의 희생이 커진 것은 사실"이라며 "업종별 목소리를 잘 수렴해서 경제적 회복과 방역이란 두 토끼를 동시에 잡을 수 있는 회복 단계 방역 전략이 필요하다"고 말했다. 한편 신 의원은 올해는 백신 접종이 시작되고 치료제 도입 가능성 또한 높아지고 있어 작년과는 상황이 전혀 다르다고 진단했다. 그 간 쌓은 경험과 데이터를 바탕으로 현장 상황에 맞는 방역 지침을 세울 여력이 된다는 취지다. 신 의원은 "방역은 국민이 살기 위해 하는 것이다. 국민 여러분을 중심으로 판단해야 한다"며 "지난 1년간 국민 개개인이 경험한 구체적 경험들이 예방조치 수립과 시행에 반영돼야 건강을 지키고, 생활을 지키고, 사회를 지킬 수 있는 감염병 예방 체계를 지속할 수 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내·외 제약계와 식품의약품안전처가 필요성에 공감, 함께 기준을 만들기로 합의한 '안전상비의약품 점자표기·음성코드 의무화' 법안 시행에는 5년 간 약 442억원 가량 비용이 소요되는 것으로 집계됐다. 식약처가 시·청각장애인 의약품 안전사용을 위한 표시법·기준을 만들 조직·인력을 늘리고, 제약사에 행정적·재정적 지원을 하는데 드는 금액을 산출한 결과다. 25일 국회예산정책처는 더불어민주당 최혜영 의원의 점자표기 의무화 약사법 개정법률안 비용추계서를 통해 이같이 밝혔다. 최 의원 안은 약사법 내 안전상비의약품, 보건용 마스크 등 의약외품에 '점자와 음성·수어영상 변환용 코드 표시에 관한 교육·홍보 등(안 제65조의6)' 조항을 신설하는 게 핵심이다. 예산정책처는 통과 후 3년 경과 후 시행으로 정한 법안 부칙에 따라 2023년부터 2027년까지 향후 5년 간 드는 추가재정소요액을 따졌다. 예산정책처는 법안에 드는 비용이 2023년 374억9600만원, 2027년 17억2500만원 등 총 441억9100만원에 달할 것으로 내다봤다. 이를 연평균으로 따지면 한 해 88억3800만원으로 추계된다. 해당 비용추계는 의약품안전관리원 내 조직을 신설하고, 코드 등 표시를 지원하는데 드는 돈을 계산했다. 예산정책처는 법안 시행으로 점자나 음성·수어영상변환용 코드 교육·홍보, 실태조사·평가·연구개발 관련 업무량 증가 대응을 위한 한국의약품안전관리원 내 신규 조직이 생겼을 때 비용을 가정했다. 각 2개팀이 신설될 것으로 내다봤는데 교육홍보, 실태조사·평가·연구개발에 드는 추가재정은 신규 조직 인건비·기본경비·사업비 등으로 대체했다. 특히 안전상비약 13개 품목(33개 포장단위), 마스크 2706품목, 손소독제 1136품목에 대해 점자 등 표기 설비 구축 등 비용지원도 가정했다. 의약품안전관리원 내 조직 신설 비용은 2개 팀 신설 시 팀 당 3급 공무원 팀장 1명과 4급 2명, 5급 3명 등 총 12명으로 계산했다. 사업비는 식약처 제출자료를 토대로 올해 기준 표시방법·기준개발에 1억1000만원, 교육·홍보비 5억원을 가정하고 이후 연도는 국가예산처 물가상승률을 적용했다. 안전상비약 표시지원 비용추계를 세부적으로 살펴보면, 타이레놀정500mg 등 13개 품목(8개 업체), 33개 포장단위 마다 각 360만원을 지원하는 비용을 따지면 총 1억1900만원이 소요된다. 포장단위 별 지원금 360만원은 지난해 기준 포장 디자인 변경·동판제작 비용 350만원에 물가상승률을 적용한 결과다. 마스크, 손소독제 등 의약외품 표시지원 비용추계는 마스크의 경우 2706개 품목(610개 업체)에 마스크 제작단가 520만원(형압 동판 제작비)을 곱해 총 139억9500만원의 비용이 추계됐다. 손소독제는 351개 업체(1136개 품목)에 손소독제 제작단가 6210만원을 곱해 총 217억8400만원 비용이 나왔다. 손소독제 제작단가는 점자라벨 자동 부착을 위한 UV 3D프린터 설비 지원 등 비용산출 결과다. 결과적으로 의약품·의약외품 점자표기·음성코드 등 표시지원에 필요한 추가재정은 2023년에만 358억9900만원으로 추계됐다. 이후 추가재정은 2024년 16억2300만원, 2025년 16억5700만원, 2026년 16얼9100만원, 2027년 17억2500만원으로, 2023년부터 5년 간 총 441만9100억원의 비용이 필요하다는 게 예산정책처 셈법이다. 한편 민주당 최 의원안은 국민의힘 김예지 의원안과 함께 지난해 복지위 법안소위에 상정됐지만, 일정상 이유로 아직 심사되지 않았다. 올해 법안소위에서 심사 될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 사망자 명의를 도용해 의료용 마약을 불법 처방받는 행위가 원천 차단된다. 건강보험공단이 '수진자 조회시스템'에 사망자·이민자 별도 분류코드를 부여하고 조회 시 팝업 기능을 추가한 영향이다. 26일 더불어민주당 강병원 의원이 제출받은 건보공단 자료에 따르면 지난해 12월부터 이같은 시스템 개선이 이뤄졌다. 강 의원은 지난해 국정감사에서 사망자 도용 마약류 불법처방을 지적한 바 있다. 건보 수진자 조회시스템에서 사망자와 자격상실인을 구분하지 않는 게 핵심 원인이란 게 강 의원 비판이다. 실제 최근 2년(2018~2019) 간 사망신고가 완료된 사망자 명의를 도용한 마약 처방 횟수가 총 154건, 6033정에 달했다. 건보공단은 강 의원 지적을 반영해 시스템을 개선했다. 개선된 수진자 조회시스템에서는 요양기관(병·의원 등)에서 사망자의 이름과 주민번호로 수진자를 조회하면 1차로 '(04) 사망자입니다', '(05) 국외이민자입니다' 등의 팝업이 표출되고, 2차 출력화면에서도 '사망자입니다'란 명시적 표현이 나타난다; 강 의원은 "사망자 명의를 불법으로 도용해 처방받는 의료용 마약류는 범죄행위에 악용될 소지가 있다. 건보공단의 수진자 조회시스템 개선으로 마약류 오·남용으로부터 국민의 건강과 안전을 보호하는 계기가 마련됐다"고 평가했다. 이어 "마약으로부터 국민을 보호하기 위해 관련 법률과 제도의 개선이 필요한 지점은 없는지 꾸준히 살필 것"이라고 강조했다.