[데일리팜=이정환 기자] '수술실 CCTV 설치 의무화'가 담긴 의료법 일부개정안이 오는 19일 여당 단독으로 심사·처리될 가능성이 제기된다.보건복지위 여야 간사단 협의에서 여당이 법안소위 개최를 거듭 요청했지만 야당이 이를 수용하지 않는 상황이 반복되면서 여당은 야당없이 단독으로라도 소위를 열어 수술실 CCTV 법안을 심사하겠다는 의지를 밝힌 상황이다.18일 복지위 더불어민주당 김성주 의원실(여당 간사) 관계자는 "19일 오전 수술실 CCTV 법안 처리를 위한 법안소위를 개최한다"고 밝혔다.반면 국민의힘 강기윤 의원실(야당 간사) 관계자는 "19일 법안소위 개최 일정은 여야 합의되지 않은 여당의 일방적인 결정"이라고 설명했다.지금대로라면 수술실 CCTV 법안은 국민의힘 없이 민주당 단독으로 법안소위를 열어 처리할 가능성이 농후하다.이같은 상황이 전개된 배경에는 민주당이 수술실 CCTV 법안을 처리가 시급한 주요 법안으로 지정, 8월 내 통과를 당론으로 확정한 게 영향을 미쳤다.민주당 계획대로 법안을 처리하려면 19일 법안소위를 열어야 이후 복지위 전체회의 의결 절차를 거쳐 법제사법위원회, 본회의 심사·의결 등 일정을 맞출 수 있기 때문이다.민주당이 19일 법안소위 개최를 확정한 반면 국민의힘은 소위에 참석하지 않겠다는 입장에 흔들림이 없는 모습이다. 여야 합의되지 않은 소위에 참석할 이유가 없다는 취지다.이렇게 되면 민주당이 법안소위에서 수술실 CCTV 법안을 단독 심사·의결하는 것은 물론 내주 열릴 복지위 전체회의에서도 민주당 단독으로 소위 의결한 법안을 법사위 회부하는 절차를 밟을 가능성이 커진다.이는 자칫 복지위 여야 관계 급랭과 함께 야당 보이콧 등으로 인한 복지위 파행과 여야 갈등 심화에 따른 국회 파행으로까지 번질 수 있다.민주당 김성주 의원실 관계자는 "수술실 CCTV 법안에 대해 여야 간 많은 협의와 공감대가 있었지만, 19일 법안소위 일정은 합의되지 않았다"며 "19일 소위는 개최되며, 여당 단독으로 열릴 가능성이 있다"고 설명했다.국민의힘 강기윤 의원실 관계자는 "19일 법안소위 일정은 합의 된 바 없다. 소위를 연다면 민주당 단독으로 할 것"이라며 "해당 일정 협의는 더 이상 이뤄지지 않는다. 강행여부는 민주당이 결정할 것"이라고 말했다.한편 여야는 수술실 CCTV 법안 외에도 언론중재법 개정안과 법사위 권한을 축소하는 내용의 국회법 개정안을 놓고도 이견을 좁히지 못하며 갈등중이다.수술실 CCTV 법안 여당 단독처리가 현실화 될 경우 언론중재법, 국회법 개정안을 둘러싼 여야 법안 대치 전초전이 될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 수 개월째 생사나 행방을 할 수 없게 되거나 직무상 의무를 위반하는 등 불량 공중보건의사 신분을 박탈하는 법이 오늘(17일)공포됐다.인구 30만명을 초과하는 지자체에 조례 제정을 거쳐 보건소를 추가로 설치할 수 있도록 허용하는 법도 같은 날 공포됐다.이날 문재인 대통령은 국회가 의결한 '농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법'과 '지역보건법' 일부개정법률을 공포했다.불량 공보의 신분 박탈 규제가 포함된 농어촌 등 보건의료특별법은 공포 후 6개월(2022년 2월 18일)이 경과한 날부터 시행한다.해당 법 시행 이전에 공보의 신분 박탈이 결정된 경우 기존 규정을 적용하기로 했다.보건소 추가 설치 법은 공포 후 1년 뒤(2022년 8월 18일)가 시행일이다.직무가 태만한 공보의 신분을 박탈하는 법은 더불어민주당 서영석 의원이 대표발의해 국회를 통과했다.병역법에 따라 의사·치과의사·한의사는 병역의무 대신 3년 간 농어촌 등 보건의료 취약지에서 공중보건 업무에 종사해야 한다.공보의는 임기제공무원으로 법률 위반이나 직무상 위반 행위 시 공무원 징계령에 따라 처분하고 있다.서영석 의원은 일부 공보의들이 음주운전, 불법 동영상 촬영 등 사고를 간헐적으로 일으키는 현실을 지적하며 신분 박탈 규정 강화 필요성을 제기했다.공포 된 법은 공보의가 생사나 행방을 알 수 없게 된 후 3개월 이내에 직무 복귀가 불가능하거나, 명령 또는 직무상 의무를 위반하는 등 공보의 신분 유지가 부적당한 때 신분을 박탈할 수 있게 했다.아울러 공보의 신분 박탈 처분 결정 시 청문 절차를 밟도록 규정해 공보의 반론권을 보장했다.인구 30만명 초과 지자체에 보건소를 추가로 설치할 수 있게 허용하는 법은 민주당 남인순 의원이 대표발의해 국회 문턱을 넘었다.현행법은 지역주민 건강 증진과 질병 예방·관리를 위해 시·군·구별로 보건소를 1개씩 설치하도록 규정하고 있다.지역주민의 보건의료를 위해 특별히 필요하다고 인정되는 경우 필요한 지역에 보건소를 추가로 설치·운영할 수 있도록 하고 있다.남 의원은 인구 고령화에 따른 만성질환 관리와 코로나19 등 감염병에 적절히 대응하려면 인구수를 고려해 보건소를 추가 확충해야 한다고 지적했다.국회 처리로 정부 공포된 법은 시·군·구 인구가 30만명을 초과하는 등 지역주민 보건의료를 위해 특별히 필요하다고 인정되면 대통령령이 정하는 기준에 따라 지자체 조례로 보건소를 추가 설치 할 수 있도록 허용했다.

[데일리팜=이정환 기자] 대학병원 편법 원내약국 소송이 인근 약사들과 약사회 승소 판결을 획득한 것과 별도로 국회 계류중인 원내약국 개설금지 법안은 통과가 쉽지 않을 것이란 지적이 나온다.심사 과정에서 가장 큰 걸림돌이 됐던 약국 개설 관련 병원장·약국장 등의 '재산권 침해' 문제가 해소되지 않은데다, 케이스 별 임대인·소유주 등 구체적인 부동산 상황이나 원내약국 위치 등이 각기 달라 법으로 개설을 막기엔 역부족일 것이란 평가가 지배적이다.16일 국회 의안정보시스템에 제출된 원내약국 금지법안은 더불어민주당 기동민 의원의 약사법 일부개정안과 의료법 일부개정안으로 2건이다.이 법안은 지난 20대 국회 임기만료 폐기 된 이후 21대 국회에서도 발의됐지만 지난해 6월 의안과 제출된 이후 아직까지 소관 보건복지위 법안소위원회 심사를 받지 못하고 있다.법안이 제자리 걸음중인 상황에서 전국 대학병원 원내약국 분쟁은 인근 약사들과 약사회 승소 판결이 이어졌다.지난해 1월과 11월 대법원은 각각 창원경상대병원과 천안단국대병원의 원내약국 분쟁에서 인근 약국과 병원·약국 이용 환자에 대한 원고적격을 인정하며 원내약국 개설 취소 처분의 타당성을 인정했다.지난 12일에는 대구지방법원이 대구 계명대동산병원 원내약국 분쟁 1심에서 인근 약국과 병원·약국 이용 환자의 승소를 선고했다.창원경상대병원과 천안단국대병원 사례를 살필 때 계명대동산병원 역시 항소심과 상고심에서도 인근 약국과 환자 승소가 유지될 공산이 크다.이처럼 대학병원이 연루된 원내약국 소송이 연전연승 가도를 이어가고 있지만 원내약국 법안은 국회를 통과할 기미가 보이지 않는 상황이다.먼저 법안 심사 과정에서 이미 한 차례 문제가 됐던 병원장·약국장 등의 '재산권 침해' 논란이 해소되지 않은 게 영향을 미쳤다.계류중인 법안(기동민안)은 의료기관 개설자와 특수관계자가 소유한 시설·구내이거나, 의료기관과 약국 간 경제적·구조적·기능적 독립성을 유지할 수 없다고 복지부령으로 정한 사유에 해당될 때 약국개설을 금지하고 있다.민주당 기동민 의원이 지난 20대 국회에 이어 21대 국회에 제출한 원내약국 금지법안 내용 이는 자칫 의료기관 개설자·특수관계인 즉, 병원장·병원소유주나 약국을 열고 싶은 약사의 재산권을 약사법·의료법으로 지나치게 침해하거나 규제할 수 있다는 우려로 부터 자유롭지 못한 상태다.아울러 원내약국 위법성 핵심인 '병원-약국 간 담합' 여부를 단순히 약사법·의료법으로 규정짓기 모호한 점도 법안이 해결해야 할 사항이다.계명대동산병원 케이스를 예로들면, 재판부는 원·피고 각자 주장를 꼼꼼하게 살핀 뒤 논란에 휘말린 원내약국이 병원과 독립되지 않은 부지에 개설됐다고 판단했다.계명대동산병원과 계명대 재단소유 동행빌딩 간 용도·관리·소유관계를 따질 때 동행빌딩 안에 개설된 약국 4곳이 의약분업 원칙인 '공간적·기능적 독립'을 훼손하고 있다는 게 재판부 시각인 셈이다.이처럼 원내약국 사건은 개별 케이스 마다 병원장(소유주)과 원내약국 입점 건물 소유주 간 인과관계나, 병원·약국의 구체적인 위치가 제각기 다르고 민감하다는 특수성을 띈다.이 특수성을 의료법·약사법 개정안이 충분하고 유연하게 담아내기 역부족인 현실 역시 법안 처리에 부정적으로 작용한다.결국 전국 각지에서 실제로 분쟁이 촉발하거나 분쟁 가능성이 농후한 원내약국 케이스는 끝내 법정에서 구체적이고 상세하게 위법 여부를 다투는 수 밖에 없다는 평가가 나온다.물론 원내약국 금지법안이 재산권 침해 논란과 병원·약국 간 담합 의미·기준의 모호성과 불분명성을 해결한다면 지금보다 강화한 원내약국 규제 법안이 국회를 통과할 가능성이 전혀 없지는 않다.다만 이 숙제를 해결하는 게 생각만큼 녹록치 않다는 게 문제다.약사회 관계자는 "원내약국 법안이 처리되려면 재산권 침해 문제 해결이 관건인 상황이다. 법안을 둘러싼 약점이 해결되지 않으면 결국 개별 소송으로 해결할 수 밖에 없다"며 "그럼에도 대법원이 창원경상대병원 사건에서 원고적격을 인근 약국 약사들까지 확대해 인정한 것은 큰 의미"라고 설명했다.이 관계자는 "계명대병원 사건 등 원내약국 케이스가 모두 창원경상대 대법원 판결 영향을 받았다. 보건소 등 약국개설 허가권자가 원내약국 소지가 있는 곳을 승인하더라고 인근 약사들이 소송에서 부당성 여부를 다툴 수 있는 환경이 확립된 셈"이라며 "법제화는 판결을 다면적으로 분석해 쟁점이 없도록 보완할 측면이 있어 보인다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 남인순 의원이 발의한 마약류 관리법 일부 개정안의 가장 큰 의미는 부실하거나 위조·허위 가능성이 있는 향정약 처방전에 대한 '약사 조제거부권' 부여다.현행법은 병·의원 의사의 처방 거부권에 대해서만 규정하고 있는데, 약사도 양식이 바르지 않은 의사 처방전의 조제를 거부할 수 있어야 마약류 향정약의 부정유통·오남용 등을 막을 수 있다는 남 의원 견해가 법안에 담겼다.아울러 남 의원은 약사 등 마약류취급자가 향정약을 사용하고 보고하는 과정에서 발생한 단순 실수에도 징역 또는 수 천만원 벌금을 부과하는 현실을 개선할 필요성이 있다는 요구에 대해서도 공감해 법안에 담았다.지난 12일 국회 제출된 남 의원의 마약류 관리법 개정안을 살핀 결과다.먼저 법안은 약사법 제24조 1항인 '약국에서 조제에 종사하는 약사 또는 한약사는 조제 요구를 받으면 정당한 이유없이 조제를 거부할 수 없다'는 규정 위에 약사의 마약류 조제 거부권을 위치시켰다.의사 등 마약류취급의료업자가 아닌 무자격자가 발급한 허위·위조 마약류 처방전이나, 마약류 관리법이 규정하는 필수·의무 마약류 처방전 기재사항이 하나라도 빠진 처방전이라면 약사가 조제를 거부할 수 있게 했다.법안은 경미한 수준의 마약류 관리법 위반 시 벌칙 규정을 일부를 삭제했는데, 현재 2년 이하 징역 또는 2000만원 이하 벌금을 부과하는 조항에 ' 보고사항 일부 항목을 오기·누락하거나 이에 준하는 경우'를 추가하는 방식이다.1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금 부과 규정에도 '오기·누락하거나 이에 준하는 경우'를 추가해 경미한 위반 시 처벌 기준을 완화했다.해당 마약류 관리법 조항을 위반한 약사 등 마약류취급자에 대한 영업정지 등 행정처분은 그대로 유지한다는 점에서 중복 처벌로 볼 소지가 있는 벌금 규정을 손질한 셈이다.법안 취지대로 특정 상황에서 약사의 마약류 처방전 조제 거부권이 부여된다면, 환자에게 위해가 되거나 범죄에 악용되는 등 오남용 우려가 큰 마약류 향정약이 조제·투약되는 사례가 크게 줄어들 전망이다.또 일선 약국가에서 마약류 취급 시 저지른 오류 기재 등에 대해서도 수 천만원 가량 벌금 부담이 사라질 것으로 기대된다.남인순 의원실 관계자는 "식욕억제제를 포함한 마약류 향정약 처방전이 제대로 된 양식을 갖추지 않아도 조제되는 현실을 개선할 수 있을 것"이라며 "다소 과중한 벌칙 규정으로 약사 등 마약류 취급자가 마약 사범으로 양산되는 문제에 대해 식품의약품안전처도 공감하고 있다"고 설명했다.

더불어민주당 대통령 경선주자로 나선 이재명, 이낙연, 정세균(왼쪽부터) 후보 [데일리팜=이정환 기자] 오는 9월 더불어민주당 대선후보를 최종 선출하는 본경선 레이스가 치열한 가운데 국회 보건복지위 소속 의원들과 약사 출신 의원들의 지지후보 노선도 어느정도 결정된 모습이다.21대 국회에 첫 입성한 초선 의원들은 현재 민주당 1등 경선주자인 이재명 경기도지사를 지지하는 경향을 보인 반면 재선 이상 의원들은 각자 걸어온 정치노선과 부합하는 경선주자들의 캠프 요직을 맡는 것을 살필 수 있었다.민주당 소속 복지위원 중 이재명 지사 지지의사를 밝히거나, 지지하는 것으로 알려진 의원은 남인순, 서영석, 최종윤, 고영인, 최혜영 의원이다. 3선 경력의 남인순 의원을 제외하면 모두 초선이다.남 의원은 서울선대본부를 이끈다. 약사 출신 서영석 의원과 최종윤 의원, 최혜영 의원은 이재명 지사 경선캠프 '싱크탱크' 역할을 하는 '대한민국 성장과 공정을 위한 국회 포럼' 정회원으로 가입했다.이낙연 전 민주당 대표와 공고한 관계를 유지중인 의원으로는 약사 출신 전혜숙 3선 의원이 있다. 전혜숙 의원은 이낙연 경선대책위원회 상임부위원장을 맡고 있다.경인일보, 한겨레신문 등에서 기자로 일한 언론인 출신으로 복지위에서 활동중인 초선 허종식 의원은 이낙연 경선캠프 미디어전략본부장을 맡았다.정세균 전 총리를 지지하는 의원은 보건복지위원장을 맡은 김민석 의원(3선)과 복지위 민주당 간사인 김성주 의원(재선)이다.김민석 의원은 정세균 캠프 정무조정위원장을 맡아 선거전략·기획을, 김성주 의원은 국민연금공단 이사장 경력 등을 토대로 캠프 정책총괄본부장으로서 공약 설계를 책임진다.여당 경선주자 가운데 어느 캠프에도 속하지 않고 중립을 유지중인 의원은 약사 출신 김상희 부의장(4선), 강병원(재선), 강선우(초선), 고민정(초선), 김원이(초선), 신현영(초선), 인재근(3선), 정춘숙(재선) 의원 등이다.김상희 부의장을 비롯해 강병원, 김원이, 신현영, 정춘숙 의원 등 민주당 선거관리위·경선기획단에 참여하거나 당 주요 직책을 맡은 의원들이 중립지대에 속했다. 3선의 인재근 의원과 문재인 대통령 복심으로 불리는 초선 고민정 의원도 판세를 관망중이다.민주당은 9월 5일을 대선후보 최종 경선일로 정한 만큼 중립을 지키고 있는 의원들도 차츰 공개 지지에 나설 것으로 보인다. 한편 제1야당인 국민의힘은 9월 15일 예비경선, 10월 8일 본경선을 준비하고 있다.복지위 소속 국민의힘 의원 다수는 최재형 전 감사원장을 지지하고 있는 상황이다. 약사 출신 서정숙 의원(초선)을 비롯해 김미애(초선), 이종성(초선), 조명희(초선) 의원이 최재형 전 감사원장 지지의사를 밝힌 상태다.복지위 야당 간사인 강기윤 의원(재선)은 국민의힘 경선주자로 나선 김태호 의원 캠프에 합류했다.중립지대에 속한 의원은 백종헌 의원(초선)과 국민의힘 출신 무소속 전봉민 의원(초선)이다. 다만 두 의원은 원희룡 제주도지사 지지모임인 '희망오름포럼' 발기인에 이름을 올린 상태다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 우리나라 코로나19 백신 접종률이 세계 91위인 점을 지적하며 방역당국을 향해 계약된 백신 물량을 신속하게 국내 도입, 접종에 총력을 다할 필요가 있다고 제언했다.특히 8월 1일 기준 도입 계약이 체결된 코로나19 백신이 총 1억9301만3000회분인데 비해 실제 우리나라로 도입된 물량은 총 2770만5000회분으로 적은 것을 토대로 향후 구체적인 백신 도입 일정을 최대한 신속하게 공개하라고 촉구했다.10일 국회 예산정책처는 2020회계연도 결산 총괄분석에서 이같이 밝혔다.지난해 코로나19 해외 백신 도입을 위해 확보한 예산은 총 3561억6300만원이다. 이 가운데 2223억5000만원을 집행하고 1338억1300만원을 이월했다.올해는 예비비 8571억원, 제1회 추경예산 2조3484억원, 제2회 추경예산 1조4516억5000만원 등 총 4조6571억5000만원에 전년도 이워액 1338억1300만원을 더한 4조7909억6300만원 중 1조5753억6300만원을 썼다. 국회 예산정책처는 우리나라 코로나19 백신 접종률이 8월 1일을 기준으로 아스트라제네카 1040만9295건, 화이자 705만5977건, 얀센 112만9762건, 모더나 84만9086건으로 총 1944만4120건이 이뤄졌다고 제시했다.이를 토대로 우리나라 인구 대비 1차 접종률을 계산하면 37.9%다.국회는 지난 7월 13일을 기준으로 비교한 세계 각국의 코로나19 백신 접종률을 제시하며 우리나라 접종률이 세계 91위로, 타국 대비 더디다고 지적했다.실제 해당 날짜를 기준으로 세계 각국의 코로나 백신 1회 이상 접종률은 캐나다 69.69%, 영국 67.82%, 이탈리아 59.63%, 미국 55.18%, 아르헨티나 44.65% 등으로, 한국 30.67% 대비 높은 수준이다. 국회 예산처는 우리나라 도입 계약이 완료된 코로나 백신 대비 실제 입고 물량이 적은 현황을 근거로 백신 도입 일정을 최대한 신속히 공개하고 접종계획 실현에 모든 역량을 집중하라고 주문했다.8월 1일 기준 도입 계약 체결이 끝난 코로나19 백신은 총 1억9301만3000회분 즉, 1억1만3000명분으로, 우리나라 전 국민이 약 2회씩 접종 가능한 물량이다.계약 완료 물량에 비해 지금까지 국내 도입이 완료된 물량은 코백스 168만1000회분(아스트라제네카 126만7000회분·화이자 41만4000회분), 아스트라제네카 1000만2000회분, 화이자 1375만6000회분, 모더나 115만2000회분, 얀센 111만4000회분 등 총 2770만5000회분이다. 8월 도입 확정 물량은 약 2860만회분인데, 질병관리청은 8월 중 도입될 약 2860만회분의 백신별 물량은 제약사와의 비밀유지협약에 따라 현시점에서 공개가 어렵다는 입장이다.국회 예산처는 "코로나 장기화로 국민 피로감과 불안감이 가중하는 상황에서 질병청은 코로나 종식에 직접 영향을 미치는 백신 접종이 당초 계획한 2021년 연간접종계획, 월별 세부접종계획대로 신속히 이뤄지도록 역량을 다해야 한다"며 "백신의 향후 구체적 도입 일정 등에 대해서도 가능한 신속히 공개할 필요가 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 법제사법위원회 상정 후 120일 넘게 멈춰 선 주요 법안들의 8·9월 단독 처리를 예고하면서 의사면허 규제 강화 법안 통과에도 영향을 미칠 전망이다.금고형 이상 형 선고 시 의사면허를 취소하는 의료법 개정안은 지난 2월 보건복지위 의결 후 법사위에 오른지 근 6개월째 계류 중이다.9일 국회 의안정보시스템에 따르면 법사위에서 120일 이상 계류중인 중점법안은 27개다.이 중 보건의약계 관련 법안은 보건복지위 소관 의료법 개정안이다.민주당 정책위원회는 국회법 제86조 3항 단서를 근거로 각 상임위 재적위원 5분의 3이 찬성한 무기명표결로 법사위 계류 주요법안들의 본회의 요구를 추진할 방침이다.의료법 개정안은 민주당 단독으로 본회의 부의 요구가 가능하다.의사도 변호사, 공인회계사 등 타 전문직과 동일하게 범죄 종류를 구분하지 않고 금고 이상의 형을 선고받으면 의사면허를 취소하는 게 의료법 개정안 주요 내용이다.의료행위 과정에서 발생한 업무상과실치사상죄는 의사 면허취소 사유에서 제외했다.해당 의료법 개정안을 둘러싼 여야 입장은 상충된다.더불어민주당은 의사 특혜를 축소하고 면허관리를 강화해 국민의 건강·생명권을 강화해야 한다며 통과를 촉구하고 있다.더욱이 민주당은 소관 상임위 여야 의원들이 합의해 의결한 법안을 법사위에서 처리하지 않고 계류시키는 것은 국회 기능을 마비시키는 행위란 비판을 제기중이다.제1야당 국민의힘은 해당 법안을 직업의 자유 등 헌법상 과잉급지원칙 위배를 이유로 처리에 반대하고 있다.민주당이 계획대로 법사위 장기 계류 주요 법안의 단독 본회의 부의를 실천할 경우 의사면허 규제 강화 법안은 8~9월 내 본회의 통과가 유력할 전망이다.한편 민주당은 오는 25일 열릴 본회의에서 법사위 체계·자구심사 기한을 현행 120일에서 60일로 축소하는 국회법 개정안을 처리하겠다는 방침이다.이는 앞서 여야가 법사위 권한 축소를 전제로 후반기 국회 법사위원장을 국민의힘이 맡기로 합의한데 대한 조치다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 반발중인 공동생동 위탁 제네릭의 '제조원 변경금지' 정책 도입 여부는 결국 규제개혁위원회 심사 결과에 따라 결정될 전망이다.식품의약품안전처는 해당 규제를 지난해 행정예고 후 올해 3월까지 관련 산업계 찬반 의견수렴을 끝내고 내부규제 심사에 돌입한데다 대통령·국회 업무보고까지 마친 상황이다.8일 제약계는 위탁 제네릭 보유 제약사의 제조원 변경을 막는 규제 관련 식약처 움직임에 촉각을 곤두세우고 있다.식약처는 제조원 변경제한 행정규제 도입에 필요한 내부 절차인 식약처 규제개혁법무담당관실 자체규개위 심사 등 논의에 착수했다.규제개혁위원회 심사 직전까지 소관 부처가 해야 하는 신설·강화 규제 관련 업무가 진행된 셈이다.식약처가 준비중인 위탁 제네릭 제조원 변경제한은 공동생동시험 제도로 생동자료를 허여받은 제약사들이 제네릭을 생산하는 수탁사(원 제조사)를 자사를 제외한 다른 수탁사로 바꿀 수 없게 막는 내용이다.식약처는 제조원 변경제한 도입 이유에 대해 '전문의약품의 제조공정 등 제조방법 관리 강화로 의약품 품질을 지속적으로 제고하기 위함'이라고 설명한 상태다.더 구체적으로 식약처는 규제 추진배경·정부개입 필요성에서 '불순물 등 품질과 안전성·유효성에 영향을 미칠 수 있는 완제의약품 제조방법 변경에 대한 체계적인 관리와 국제조화 필요'란 입장을 밝혔다.식약처는 올해 초 대통령·국회 업무보고에서 위탁 제네릭의 제조원 변경제한 규제를 오는 11월 도입·시행하겠다는 방침을 밝힌 상태다. 이같은 식약처 입장에 한국제약협동조합과 한국제약바이오의약품협회는 지나 동의할 수 없고, '제네릭·개량신약 1+3 제한 약사법'이 도입·시행된 지금 제조원 변경을 막는 것은 과잉·이중규제라며 맞서고 있다.이처럼 국내 제약계가 반발하는 규제가 행정예고, 의견조회, 식약처 내부 규제심사 등 절차를 별 차질없이 밟게 된 이유는 행정규제 도입 당시만 해도 의약품 1+3 제한 약사법이 국회를 통과 할 수 있을지 불확실했기 때문이다.공동생동·임상으로 허가되는 의약품을 원 제조사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하는 1+3법은 제네릭·개량신약의 시판허가 갯수를 4개로 막는 강력한 수준의 규제다.제약계는 1+3법이 국회를 최종 통과할 수 있을지 불확실한 상황 속에서 제조원 변경금지를 통한 국내 제네릭 품목 난립 문제를 일부 해소하겠다는 식약처 방침에 무작정 반대할 수 없는 상황에 처했던 셈이다.하지만 제네릭은 물론 개량신약 마저 시판허가 갯수를 제한하는 내용으로 1+3법이 국회를 통과해 시행되자 제약계는 제조원 변경제한을 도입하는 것은 지나친 규제이자 중복 규제란 입장을 명확히 할 수 있게 된 셈이다.결국 해당 규제는 규개위 심사 결과에 따라 국내 도입 여부가 결정될 것으로 보인다.규개위는 식약처 내부 규제심사 내용과 함께 제약산업협동조합, 제약·바이오협회 등이 제출한 반대 의견서 등을 검토해 시행 또는 철회 의견을 내놓을 전망이다.국내 제약사 한 관계자는 "제조원 변경금지는 지나친 규제라는 제약사들의 입장과 세계 어느 국가도 제조원 변경을 자유롭게 풀어놓은 사례가 없다는 식약처 입장이 충돌중인 것으로 안다"며 "특히 제조원 변경금지 행정예고 당시 1+3법이 국회 통과 여부가 불투명했던 상황은 제약계가 반대 입장을 확고히 하기 어려운 상황을 연출했다"고 설명했다.이 관계자는 "1+3법 시행 후 제약협동조합에 이어 제약협회도 규제 반대 민원을 식약처에 제출하면서 향후 규제심사에 반영될 것"이라며 "특히 규개위는 앞서 식약처의 공동생동 1+3 제한 규제에 대해서도 철회를 결정한 바 있어 제조원 변경금지 역시 철회를 결정할 가능성이 있다"고 부연했다.한편 식약처는 해당 규제 관련 내부 규제심사를 하고 있다는 것 외에 구체적인 설명은 하지 않은 상태다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 3년 연속 국정감사 결과보고서를 채택하지 않았다는 부끄러운 성적표를 받아 들었다.복지위는 2018년, 2019년에 이어 지난해 역시 국감 결과보고서를 채택하지 않은 채 올해 9~10월 열릴 국감을 맞이할 전망이다.6일 국회 입법조사처에 따르면 복지위는 2018년부터 지난해까지 국감 결과보고서를 채택하지 않았다.매년 한 차례 열리는 '정기국회의 꽃'으로 평가되는 국정감사 의미가 퇴색되고 있다.국회가 가진 권한이자 의무인 '피감기관에 대한 감시'를 소홀히 하고 있다는 비판을 자초하고 있다는 지적마저 나온다.국정감사법에 따르면 개별 상임위원회는 국감을 마치면 피감기관 관련 시정·처리 요구사항 등이 담긴 결과보고서를 국회의장에게 제출해야 한다.복지위 국감 결과보고서는 보건복지부, 질병관리청, 식품의약품안전처 등 소관기관의 징계조치·제도개선·예산조정 등 시정내용이 담긴다.복지위가 3년 연속 결과보고서를 채택하지 않았다는 것은 3년 동안 복지위 소속 국회의원들이 목소리를 높여 시정을 요구한 국가 행정에 대한 피감기관의 개선 노력이 이뤄졌는지 파악할 수 없다는 의미로도 볼 수 있다.각 상임위가 국회의장에게 제출한 결과보고서는 본회의에서 처리된다. 이는 곧 복지위가 결과보고서를 채택해야 복지부·질병청·식약처 등 피감기관이 처리결과를 보고해야 할 의무가 생김을 의미한다. 코로나19의 전 세계적 팬더믹 상황에서 복지위 위상과 역할의 중요성은 여느 때 보다 높아졌다.문재인 대통령을 선두로 한 보건당국은 토종 백신 개발을 통해 우리나라가 겪고 있는 코로나 위기를 극복하겠다는 청사진을 내놨다.신종 감염병 위기 속 국민 건강과 생명, 나아가서는 국가정책 전반의 안정성을 향상하는 의무를 국민을 대신해 시행하는 게 복지위다.국민을 대신해 국가가 발표한 정책 비전을 해마다 감시하고 시정 요구한 뒤 최종 결과보고를 받아야 할 주체가 복지위인 셈이다.물론 복지위가 결과보고서를 채택하지 않는다고 해서 복지위·질병청·식약처 등 정부 피감기관이 국감 기간 지적사항을 해소·개선하는 의무를 이행하지 않는 것은 아니다.그럼에도 결과보고서 미채택은 피감기관의 국정운영 책임감과 긴장감을 떨어뜨릴 수 밖에 없다.국감 보고서는 피감기관에 법적 구속력이 없어 채택해봐야 실질적인 의미가 크지 않다는 자조섞인 비판마저 나온다.복지위 관계자는 "국감 보고서 채택은 특정 의원이 촉구하고 원한다고 해서 이뤄지는 게 아니"라며 "국가 보건복지 정책 감시 내역을 여야 정치권이 무겁게 받아들인다면 당연히 매해 결과고보서 채택이 이뤄졌을 것"이라고 귀띔했다.이 관계자는 "보고서 미채택은 피감기관으로서 개선 의무와 부담을 크게 줄이는 결과를 낳는다"며 "결국 복지위원들이 날카롭게 지적한 국정운영 문제들을 피감기관이 최종적으로 개선하지 않아도 되는 상황을 유발할 수 있다. 3년 째 국감 보고서 미채택은 복지위 스스로 반성해야 할 부분"이라고 덧붙였다.