[데일리팜=이정환 기자] 제약계가 '안전상비약 점자·음성코드 표기 의무화' 법과 관련해 경직된 표시기준을 완화하고 증가할 제조원가 문제를 일부 보전할 수 있는 방안이 필요하다는 의견을 내비쳤다. 점자표기 의무화 법은 4전5기 끝 20년만에 국회 본회의를 통과해 국회는 물론 정부와 제약사 모두 이제 막 첫 발을 내딛는 제도란 점에서 상호 소통량을 늘려 제도 연착륙에 머리를 맞대야 할 필요성도 나오는 상황이다. 최근 국회의원 연구단체 '약자의 눈'과 식품의약품안전처가 국회의원회관에서 개최한 '의약품 안전정보 접근성 개선을 위한 간담회'에서는 부광약품과 동화약품이 안전상비약 제약사를 대표해 참석, 현황을 소개하고 건의사항을 개진했다. 두 제약사는 비교적 적극적으로 상비약 점자표시에 선도적 움직임을 보이고 있다. 특히 부광약품은 국내 점자표기 적용 의약품 94개 가운데 42개 품목을 차지하고 있어 40% 수준의 점유율을 보이고 있다. 동화약품도 일반의약품 8개 품목에서 점자표기를 적용중이다. 간담회 자리에서 발표를 맡은 두 제약사는 법제화에 앞서 제약계 요구사항을 충분히 개진할 수 있는 자리가 반복적으로 마련돼야 한다는 의견을 드러냈다. 제도 도입 극초반인 지금, 국회와 장애계, 식품의약품안전처를 중심으로 한 정부, 제약계 모두 안정적인 제도운영 공감대나 기반이 마련되지 않은 상황으로, 상호 협력 빈도를 충분히 갖지 않으면 자칫 제도 혼선이 유발될 수 있다는 취지다. 부광약품 품질보증팀 장판선 이사는 부광약품이 2014년도부터 해외 사례를 참고해 의약품 접근성 확대를 목표로 일반약 점자표기를 점진적으로 도입하고 있다고 소개했다. 또 의약품 제품명 점자표시는 식약처가 허가·신고한 명칭대로 표기해야하며, 2개 이상 함량을 판매중인 경우 함량도 제품명과 함께 표시해야 한다고 했다. 다만 의약품 용기나 포장 면적이 좁아 점자표시가 어려운 경우 주성분명이나 mg 등 함량 표기 단위는 생략 가능한 상황이라고 했다. 장판선 이사는 점자표시 애로사항으로 허가받은 제품명 자체가 긴 경우 표시가 어려운 상황이 빈발할 수 있다고 우려했다. 예를 들어 식약처가 허가한 제품명이 부광약품 '훼로바 프리미엄 캡슐'이라고 가정할 때, 제약사가 의약품 포장·박스에 '훼로바'가 아닌 '훼로바 프리미엄 캡슐' 전체를 점자로 표시해야 하는 물리적·제도적 어려움이 뒤따를 수 있다는 얘기다. 동화약품 OTC총괄사업부 김대현 상무이사는 보다 적극적으로 점자표시 관련 제약계 건의사항을 개진했다. 우선 의약품 외부 종이 케이스가 없는 파스 제품이나 액제 유리병 등 일부 약 포장에는 점자 적용이 어려운 문제가 있다는 게 김대현 상무 지적이다. 점자표기 법제화는 선택이 아닌 의무화이기 때문에, 종이박스 등 외부 포장이 없는 의약품의 경우 점자표시를 어떤 방식으로 해야할지 또는 간소화하는 방안은 없을지 등을 고민해야 한다는 취지다. 특히 점자 적용 시 포장재 단가 상승으로 제품 제조 원가가 증가하는 문제도 건의했다. 의약품을 통한 이윤창출이 존재이유인 제약사 입장에서 의약품 안전강화와 함께 제조 원가 문제를 동시에 고민할 수 밖에 없다는 현실적 건의였다. 이에 법안심사 당시 점자표기 제약사에 대해 정부가 일부 재정지원을 하는 조항도 논의됐었지만, 최종안에는 담기지 못했다. 아울러 김 상무는 상대적으로 인지도가 낮은 약의 경우 제품명만 점자 표기하고 용도는 병기하지 않았을 때 생길 수 있는 문제도 미리 고민해야 한다고 제언했다. 케이스가 작은 반면 제품명은 긴 사례에서 점자 적용 자체가 불가능한 상황이 연출될 수 있는 점도 소개했다. 김 상무는 "외부 포장이 없는 의약품의 점자표기가 어렵다는 점에서 표기방식을 고민해야 한다"며 "점자 적용 시 포장재 단가가 상승해 제품제조 원가가 증가하는 부분도 제약사 입장에서 중요하게 신경써야 할 점"이라고 설명했다. 이어 "한글 입력 시 규격에 맞는 점자로 자동 변환·생성해주고, 점자를 스캔하면 한글로 변환하는 소프트웨어 등 개발도 필요하다"며 "점자표기 의무화 시 제약사 어려움을 크게 해소할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오는 23일과 24일 양일에 걸쳐 제1법안소위를 열고 의료법과 약사법 등을 심사하기로 여야 합의했다. 제2법안소위는 24일과 25일 이틀간 열리는데, 두 소위 모두 상정 법안은 아직까지 합의 전이다. 문제는 소위 별 각 이틀이란 합의 일정 대비 심사해야 할 주요 법안들이 많다는 점이다. 이번 법안소위에서 심사되지 못한 법안은 내년 3월 대통령 선거 전까지 법안소위 심사되지 못 할 가능성이 크다. 16일 김민석 복지위원장과 여야 간사단은 이같은 내용의 법안소위 일정을 확정했다. 간사단은 17일 법안소위에서 심사할 법안 리스트를 확정하는 협의 절차를 거칠 예정이다. 복지위는 지난 12일까지 소관 정부부처 내년도 예산심사를 끝마쳤다. 남은 건 272개 신규 상정법안과 앞서 심사를 끝내지 못한 법안들의 처리다. 정부가 단계적 위드 코로나 시행을 결정하면서 국회에는 제한적 원격의료 허용 법안 등이 계류중인 상태다. 이 밖에도 불법 병원지원금 근절, CSO 정부 신고제, 건강기능식품 쪽지처방 규제, 약가인하 회피성 집행정지 꼼수 규제, 대체조제 활성화 법안 등이 심사를 기다리고 있다. 이번에 열릴 법안소위에서 심사를 받지 못하는 법안은 사실상 내년 3월 9일로 예정된 제20대 대통령 선거때까지 심사대에 오르지 못할 가능성이 크다. 이번달 복지위 법안소위가 올해 열릴 마지막 소위이자, 대선 영향으로 내년 1월~3월까지는 열리기 어려운 소위란 얘기다. 이 때문에 여야는 위드 코로나 시기 처리 시급성이 높거나, 쟁점이 큰 법안을 이번에 심사대에 올려 처리하거나 논의를 진행하는 방향의 협의를 예정한 상태다. 국회가 법안심사에서 어느정도 추진 방향성을 잡아야 소관 법안 정부부처와 유관 기관·단체들이 소위가 열리지 않더라도 관련 내용에 대한 논의·협의 절차를 진행할 수 있기 때문이다. 그렇다 하더라도 문제는 당장 확정된 법안소위 일정이 지나치게 짧아, 수 백여개 법안이 충분히 심사될 시간이 없거나 아예 상정조차 되기 어려운 상황이란 점이다. 이는 곧 심사를 기다리고 있는 법안 다수가 이번 법안소위에서 심사 기회를 획득하지 못한 채 내년 대선 종료때까지 제자리 걸음을 걸을 수 밖에 없는 상황에 처하게 됨을 의미한다. 국회 복지위 여당 간사 김성주 의원실 관계자는 "법안소위 일정은 합의됐지만 아직 안건은 여야 합의절차를 거치지 못했다"며 "17일 협의 예정이다. 쟁점이 있는 법안들이 올라갈 것으로 판단되나, 심사 일정이 빠듯한 상황"이라고 설명했다. 이 관계자는 "보건의약계 적잖은 영향을 미칠 중요 법안들이 심사 대기열에 서 있다"며 "문제는 이번달 법안소위에서 심사되지 못하면 내년 대선때까지 심사 기회를 얻기 어렵다는 점이다. 이번달 법안소위가 올해 마지막 소위"라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 소관부처 내년도 예산심사를 끝마친 국회 보건복지위원회 여야가 법안심사 일정 합의를 좀처럼 이끌어 내지 못하고 있다. 내년도 예산안과 함께 복지위 전체회의에 안건 상정된 272개 법안을 어떤 것 부터, 언제 심사할지 구체적인 날짜 조율이 이뤄지지 않는 모습이다. 15일 복지위 여야 간사단은 아직까지 법안소위 일정 합의에 도달하지 못했다. 최근 복지위 전체회의 상정된 법안 272개 가운데엔 보건의약계 미칠 파장이 큰 법안이 다수 포함됐다. 더욱이 앞서 전체회의 상정 후 몇 차례 법안소위 논의가 이뤄졌지만, 최종 가부가 결정되지 않은 법안도 다수 있다. 대표적인 법안이 대체조제 활성화 법안이다. 이 법안은 이미 몇 차례에 걸쳐 법안소위 논의가 이뤄졌지만 아직까지 계류상태로 머물러있다. 대체조제 명칭을 동일성분조제로 변경하고, 약국의 대체조제 사후통보 대상을 의사에서 건강보험심사평가원 DUR 시스템으로 확대하는 게 주요 내용이다. 복지위 여야 간 법안소위 일정 합의는 이같은 주요 법안이 상정될 수 있을지 결과에 영향을 미쳐 의미가 크다. 이 밖에도 의약품 영업·판촉대행사(CSO) 정부 신고제 법안과 CSO 불법 리베이트 규제 강화 법안, 약가인하 집행정지 환수·환급법안도 복지위 전체회의에 올라있다. 불순물 검출약 재처방·재조제 비용 보상, 불법 병원지원금 근절, 건강기능식품 편법 쪽지처방 근절, 원격의료 제한적 합법화 법안 역시 복지위 소관으로 심사를 대기중이다. 여야 간사단이 이달 내 또는 연내 법안소위 심사 일정을 언제 확정할지 여부가 주요 보건의약 법안들의 가·부결, 시행 시점에 직접 영향을 끼치지만 예산심사를 끝마친 복지위는 일단 숨고르기에 들어간 표정이다. 이로써 법안소위는 빠르면 내주, 늦으면 12월달 개최될 것으로 보인다. 복지위 여당 한 관계자는 "예산을 끝내자 마자 법안을 심사하자는 게 민주당 방침이었지만 대선 등 여러가지 영향으로 속도가 좀처럼 나지 않고 있다"며 "11월 내 심사가 이뤄지지 않으면 자칫 해를 넘겨 심사해야 하는 불상사가 생길 가능성도 나온다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] K-글로벌 백신·신약 메가펀드 조성이 담긴 720억원 규모 '제약산업 육성지원' 내년도 예산안이 국회 보건복지위원회를 통과했다. 공공심야약국 시범사업 운영지원을 위한 내년도 신규 예산 40억원도 복지위 문턱을 넘었다. 복지위는 지난 12일 밤 8시 전체회의를 열어 2022년도 소관부처 예산안을 처리했다. ◆제약산업 육성 지원사업=주요 내용을 살펴보면, 복지위원들은 제약산업 육성 지원사업 예산안을 정부 제출안에서 38억5000만원 증액 의결했다. 해당 예산의 정부 제출안은 719억7300만원으로, 복지위 증액으로 총 758억2300만원이 예산결산특위 심사를 앞두게 됐다. 제약산업 육성 지원 예산 세부 내역은 혁신형 제약기업 인증·시행계획 수립, 바이오의약품 생산 전문인력 양성지원, 백신·원부자재·시설·설비 확충지원, K-블록버스터 미국진출, K-글로벌 백신펀드 등이 포함됐다. K-블록버스터 미국 진출 사업은 미국 보스턴에서 현지 전문가를 채용, 미국 진출을 원하는 국내 제약사에게 인허가·마케팅 컨설팅·기업 간 파트너링을 지원하는 사업이다. 내년도 예산안에 10억9300만원이 신규 편성됐다. K-글로벌 백신 펀드 사업은 백신·신약 생산기업을 향한 적극적인 투자를 목적으로 정책펀드 자금을 조성하기 위한 신규 사업으로 500억원이 순증 편성됐다. 복지위원들은 백신 원·부자재 시장 경쟁력 강화 예산안도 정부안 대비 97억3600만원 증액 의결했다. 국산 백신 원부자재 성능시험 지원, 국내외 백신·원부자재 실태조사, 글로벌 백신 인력양성 허브 유치방안 연구 등으로 K글로벌 백신허브 구축기반 마련이 목적이다. ◆공공심야약국 시범사업=복지위원들은 공공심야약국 운영지원 예산 40억4100만원도 순증 의결했다. 이는 예산소위 논의 과정에서 검토됐던 48억원 대비 소폭 감액된 액수다. 공공심야약국 신규 예산안은 공공심야약국 178곳을 도심형 159곳과 비도심형 19곳으로 나눠 인건비 33억3500만원과 운영비 7억600만원을 합쳐 산출했다. 배분된 예산은 인건비의 경우 도심형 159개 약국에 26억2300만원, 비도심형 19개 약국에 7억1200만원이다. 도심형 약국은 1개소 당 1650만원, 비도심형은 1개소당 3750만원이 1년동안 지원된다. 비도심형 19곳은 단위 인구당 약국수와 단위 면적당 약국수가 모두 하위 25%인 지자체 19개로, 지역 특성상 이용실적이 저조하고 약사 등 운영인력 확보가 어려운 점이 고려됐다. 인건비 외 공공심야약국 운영에 발생되는 비용은 7억600만원이 편성됐는데, 온라인 홍보·약국현판 등 홍보비 4억원과 데이터 관리·프로그램·앱 개발 등 사업기획비 1억8600만원, 사업관리 전담인력 등 1억2000만원이 세부 내역이다. ◆부대의견=복지위원들은 '코로나19 치료제 임상지원 사업' 관련 복지부를 향해 국내 제약사들의 신약 개발 노하우 축적과 기초연구 분야에 대한 투자 활성화를 위해 임상지원 과제 선정 기준을 완화하라는 부대의견을 개진했다. 재정당국과 협의해 해당 과제 수행기간을 보다 장기적으로 설정해 감염병 신속 대응 기반을 구축하라고도 했다. 아울러 복지위원들은 공공의료인력 양성 방안 마련도 촉구했다. 감염병 대응과 의료취약지 필수의료 제공, 지역별 의료격차 해소를 위한 공중보건장학제도 운영 개선 등 공공의료인력을 키워 낼 대책을 만들라는 취지다. ◆식약처 예산안=복지위원들은 식약처 내년도 예산안에서 온라인 식·의약 안전관리 운영비를 22억1300만원 증액 의결했다. 의약품안전관리원 지원 예산도 38억4400만원 증액했고, 희귀필수약센터 지원 예산은 1억7000만원 늘렸다. 의약품 인허가 국제협력·경쟁력 강화 예산은 7억4800만원, 바이오약 국제경쟁력 강화 예산은 246억8600만원 증액했다.

[데일리팜=이정환 기자] 공공심야약국 시범사업 시행을 위한 내년도 신규 예산 증액안 반영에 청신호가 켜졌다. 여당이 공공심야약국 지원에 필요한 '6개월치 예산 24억원 순증'을 당론으로 채택해 예산심사를 추진할 채비를 하면서다. 최근 홍남기 경제부총리가 공공심야약국 필요성을 인정하고 내년도 정부 예산 편성 타당성을 즉각 검토하겠다는 입장을 밝힌 상황에서 여당이 지원사격에 나선 것으로, 번번히 무산됐던 시범사업 예산을 따낼 수 있을지 관심이 집중된다. 12일 오전 더불어민주당 정책위원회 의장인 박완주 의원은 대한약사회 김대업 회장을 만나 공공심야약국 신규 예산 순증 관련 논의를 진행했다. 이 자리에서 김대업 회장은 박완주 정책위의장에게 공공심야약국 정부 예산을 둘러싼 약사사회 견해 등 제반사항을 설명하고 예산심사 지원을 촉구했다. 김대업 회장은 앞서 국무총리실이 규제챌린지 과제로 '약 배달 서비스'를 선정했을 때도 박완주 정책위의장을 만나 제도 중단을 적극적으로 건의, 성과를 낸 바 있다. 이번에 김 회장은 공공심야약국 시범사업 시행을 위한 정부 예산 반영 촉구를 위해 박 의장과 대면했고, 긍정적인 성과를 확보한 것으로 알려졌다. 구체적으로 김 회장은 내년 시범사업에 필요한 6개월(7월~12월) 예산 24억원과 2023년 시범사업 예산 49억원의 타당성을 어필했다. 현재 각 지자체별로 이미 시행중인 공공심야약국 통계와 사례를 중심으로 정부 예산 지원이 뒤따랐을 때 발생할 국민 의약품 안전과 편익을 강조했다는 전언이다. 김대업 회장은 "앞서 홍남기 경제부총리가 공공심야약국 필요성과 예산 타당성에 공감을 표한 상황에서 박완주 정책위의장을 만나 보다 상세하고 구체적인 상황을 설명했다"며 "국회 복지위원회와 민주당 정책위가 투-트랙으로 내년도 예산 증액심사에 나설 것"이라고 설명했다. 김 회장은 "공공심야약국 정부 예산 반영은 앞서 공적마스크 면세법안 무산을 대체할 지원책으로 권익위 조정합의가 다 된 내용"이라며 "내년도 예산 반영이 긍정적인 분위기다. 약사 전문성과 심야시간대 국민 의약품 안전·편익을 도모할 수 있을 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 블록버스터급 국산 백신·신약 개발을 위한 'K-글로벌 백신 펀드' 사업의 투자범위를 지금보다 확대하고 재원 출자기관 물색에 속도를 내야 한다는 국회 전문위원실 제언이 나왔다. 백신 개발은 상당한 시간·비용이 소요되는 반면 성공률이 낮고 수익성이 저조해 민간 투자를 독려하기 어려우므로, 민간이 위축되지 않고 펀드 투자에 참여할 수 있도록 투자 대상·비율·범위를 합리적 수준으로 넓혀야 한다는 지적이다. 특히 전문위원실은 정부가 정부출자금 500억원을 제외하고 정책금융기관으로부터 1500억원, 민간으로부터 3000억원의 자금을 공급받아야 하는데도 현재까지 구체적인 출자 정책금융기관이 결정되지 않은 점을 지적하며 계획된 시점에 5000억원 펀드를 조성·출범할 수 있도록 만전을 기하라고 했다. 10일 국회 보건복지위 전문위원실은 내년도 복지부 예산안 검토보고에서 이같이 밝혔다. K-글로벌 백신 펀드사업은 백신·신약 개발·생산 제약사의 투자 활성화를 위한 정책펀드 자금 조성 신규 사업으로, 2022년도 예산으로 500억원이 순증 편성됐다. 정부는 내년과 2023년까지 2년간 총 1조원 규모 펀드 조성을 위해 매해 국비 500억원(2년간 1000억원)을 지원할 방침이다. 전문위원실은 코로나19 대유행을 계기로 백신 국산화 관련 적극적인 투자지원이 국가적 과제로 부상했다며 해당 신규 예산 편성 타당성에 공감했다. 국내 백신 개발·생산을 위한 펀드 조성은 기업의 투자부담을 완화하고 백신 개발 성공사례 창출을 위한 마중물 역할을 할 수 있다는 견해다. 다만 펀드관리기관, 펀드구조, 주목적 투자대상, 운용구조 등 구체적인 운영계획이 아직 확정되지 않아 복지부는 향후 운용 계획을 꼼꼼히 수립해야 한다는 게 전문위원실 지적이다. 구체적으로 전문위원실은 펀드 조성을 위한 민간 출자금 확보에 만전을 기하라고 했다. 내년 한 해 동안 정부 국비 500억원을 제외하고 정책금융기관으로부터 1500억원, 민간에서 3000억원의 자금을 공급받아야 하는데, 현재까지 이를 출자할 정책금융기관이나 민간기관이 결정되지 않았다는 우려다. 전문위원실은 펀드 투자 범위를 지금보다 넓혀 민간 투자를 활성화 할 필요성도 제기했다. 정부의 펀드 운용계획을 살펴보면 '백신·신약개발 등을 위해 임상시험을 추진중인 제약·바이오 기업에 약정 총액의 70% 이상을 투자'하도록 규정했다. 전문위원실은 백신 개발이 전임상과 임상 등을 수차례 거쳐 유효성·안전성을 입증해야 하므로 상당한 시간·비용이 소요되는 반면 성공률이 낮고 수익성이 저조해 민간 투자심리가 매우 위축된 영역이라고 환기시켰다. 펀드 투자범위가 지나치게 제한적일 경우 민간투자금 유치에 곤란을 겪을 수 있으므로 주목적 투자 대상과 비율을 합리적 수준으로 정해 투자범위를 넓혀야 한다는 당부다. 아울러 전문위원실은 보건·제약·바이오산업 투자를 촉진하고 경쟁력을 강화하려면 보건산업 생태계 특성을 이해하고 있어 하부구조인 연구개발 단계부터 할 수 있는 전문기관을 펀드관리기관으로 지정·설립할 필요가 있다고 제언했다. 전문위원실은 "글로벌 백신 펀드 사업은 국산 백신·신약 개발 필요성이란 정책 우선순위를 고려한 것으로 보인다"며 "그러나 백신 개발은 상당한 시간·비용이 소요되고 성공률·수익성이 낮아 민간 투자심리가 매우 위축됐다"고 지적했다. 이어 "민간투자금 유치에 곤란을 겪지 않도록 투자범위를 확대할 필요가 있다"며 "주목적 투자 대상·비율을 합리적 수준으로 정해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 내년부터 새롭게 시범사업에 착수하는 '가정 내 의료용 마약 수거·폐기 사업'이 성공을 거두려면 마약류 회수 관련 국민 인지도를 지금보다 높이는 노력부터 해야 한다는 국회 전문위원실 지적이 나왔다. 국민이 집 안에 남아있는 의료용 마약을 거점 약국으로 반납할 수 있게 자발적인 참여를 이끌어 내는 게 사업 실효성을 높일 핵심과제란 취지다. 특히 전문위원실은 환경부가 2009년부터 시행중인 가정 내 폐의약품 회수 사업이 국민 인식 부족으로 사실상 정책 실패를 겪고 있다며 마약류 회수 사업이 같은 우를 범해선 안 된다는 분석을 내놨다. 10일 복지위 홍형선 전문위원은 내년도 식약처 예산안 검토보고서를 통해 이같이 피력했다. 마약류 안전관리 강화 사업은 마약류 불법사용·오남용 예방을 위해 마약류 취급자를 대상으로 지도·점검을 실시하는 등 대응체계를 구축하는 사업이다. 2022년도 예산액은 전년비 2억1500만원(9.1%) 증액된 25억7900만원이 편성됐다. 전문위원실은 해당 예산 가운대 새로 신설된 '가정 내 마약류 회수·폐기' 사업 관련 제언을 이어갔다. 해당 사업 내년도 예산안은 서울 지역에 한해 시범사업 실시를 위해 1억8100만원이 편성됐다. 이 사업은 2020년 기준 한 해 약국에서 가정으로 처방·조제된 의료용 마약이 14억개로, 복용되지 않고 남은 마약류가 발생할 것으로 예상됨에 따라 이를 회수·폐기하려는 것이다. 일반 국민이 사용 후 남은 의료용 마약을 마약류 취급 거점약국에 반납하면 200개소 거점약국이 이를 수거·보관하고 월 1회 의약품 도매상에서 이를 수거·보관하다가 의료폐기물 업체가 운반·처리하는 게 사업 절차다. 전문위원실은 해당 사업이 효과적으로 운영되려면 일반 국민이 가정 내 남은 의료용 마약을 반납하도록 자발적 참여를 이끌어 내는 게 핵심이라고 강조했다. 전문위원실은 환경부 소관 가정 내 폐의약품 회수 사업이 2009년부터 시행되고 있는데도 국민 인식 부족으로 약국·보건소 수거율이 8%에 불과하다고 소개했다. 전문위원실은 "수거대상이 사용 후 남은 마약류란 점에서 유기적인 운영체계 구축 방안을 모색해야 한다"며 "마약류 의약품에 대한 국민 인식과 구분 자체가 쉽지 않으므로 구체적인 수거체계 운영에 앞서 대국민 인식·홍보 활동이 선행·병행돼야 한다"고 분석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 온라인과 해외직구 사이트 등을 통해 유통되는 식품·의약품 허위·과대 광고와 불법 판매 근절을 위해 예산과 법안으로 식품의약품안전처 사이버조사단을 대폭 개선해야 한다는 국회 보건복지위 전문위원실 분석이 나왔다. 인공지능(AI)을 활용한 모니터링 시스템을 구축하고 온라인 불법사이트 신속 차단을 위한 '식약처 직권 처분' 권한을 부여하는 법안 통과를 긍정검토해야 한다는 제언이다. 전문위원실은 과장급 식약처 사이버조사단을 TF가 아닌 국장급으로 정규 조직화하고 인력을 늘려 기획 기능을 강화해야 한다는 지적도 곁들였다. 10일 복지위 홍형선 수석전문위원은 2022년도 식약처 예산안 검토보고서에서 이같이 밝혔다. 온라인 식의약 안전관리 운영 사업은 온라인 상 허위·과대광고와 불법유통 제품의 감시체계를 구축하고 국민 청원 안전검사제를 운영하는 사업이다. 내년도 예산액은 전년비 3100만원(2.3%) 감액된 13억800만원이 편성됐다. 식약처는 온라인 채널에서 식품과 의약품 등의 허위·과대광고와 불법 판매 대응을 위해 2018년 2월부터 사이버조사단을 TF 조직으로 설치해 운영중이다. 전문위원실은 식약처가 온라인 불법 게시물에 대한 직접적인 제재권한이 없어 방송통신심의위원회에 심의를 요청하고 있는 현실을 개선할 필요가 있다고 했다. 적발된 온라인 불법사이트 차단에 걸린 소요기간을 살펴보면 지난해엔 다소 감소했지만 올해엔 방심위 151.1일, 온라인 쇼핑몰은 11.4일로 상당기간이 소요되는 현실이다. 식약처는 주요 온라인쇼핑몰과 불법사이트 적발 시 신속 차단을 위해 민·관 협력체계를 구축중이나, 법적 근거가 없는 양해각서 체결 수준으로 실효성이 낮고 차단 소요기간이 점점 길어지는 등 한계가 있다는 게 전문위원실 견해다. 이에 전문위원실은 온라인 의약품 불법유통 관련 식약처의 실효적이고 즉각적인 조치를 위해 식약처가 방심위를 거치지 않고 독자적으로 정보통신 서비스 제공자에게 불법유통 제품 취급 정지 명령을 할 수 있게 하는 법안의 처리 필요성을 검토하라고 했다. 실제 민주당 최혜영 의원, 김원이 의원, 국민의힘 이종성 서정숙 의원 등이 관련 법안을 대표발의한 상태다. 전문위원실은 "온라인 시장에서 불법 의약품 등 구매와 상품 관련 잘못된 정보 전파는 오프라인 시장과 비교할 수 없을 만큼 빠르다"며 "불법사이트 차단 소요기간을 현재보다 단축하기 위해 관련 법률 개정 등 방안을 강구해야 한다"고 했다. 전문위원실은 AI를 활용한 모니터링 시스템 구축도 고려하라고 했다. 현재 식약처는 사이버조사단 소속 모니터링 요원 28명의 경험적 노하우와 민원 제보, 언론 보도 등으로 도출한 키워드 입력 방식으로불법 사이트를 검색·분석중이다. 이런 방식으로는 불법유통을 선제적으로 발굴할 수 없고 특정 정보원으로부터 취득된 정보를 중심으로 선별적으로 모니터링하는 수준에 머물 것이란 우려가 나오는 이유다. 전문위원실은 "정보원에 의존한 선별적 모니터링은 사후적 조치가 될 가능성이 크고 급증하는 온라인 시장과 SNS를 통한 개인 거래에 있어 감시 사각지대 증가로 이어질 수 있다"며 "빅데이터 기반 알고리즘을 개발해 활용하고 데이터 검토·분석 업무 지원, 개방형 API 등으로 관계기관이나 온라인쇼핑몰과 신속한 정보공유 시스템을 구축해야 한다"고 제안했다. 사이버조사단을 정규 조직으로 전환하고 기획 기능을 강화하는 것도 전문위원실이 뽑은 해법 중 하나다. 현재 사이버조사단은 과장급 TF 임시조직으로 총괄운영팀 3인, 식품조사팀 4인, 의료제품조사팀 3인의 공무원이 조사 모니터링 등 실무와 기획업무를 병행중인데, 다양한 정책기획 수요에 효과적으로 대응하기 역부족이란 지적이다. 전문위원실은 "2018년 TF로 툴범한 사이버조사단을 정규 조직화해 인력을 보강할 필요가 있다"며 "향후 온라인거래 확장성을 감안하면 국장급 부서로 확대해야 한다. 조사기획과 대외협력 기능을 강화하고, 2개 조사팀을 3개과로 세분화해 전문성을 높이는 방안을 고려할 수 있다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 연구단체 '약자의 눈'이 장애계, 식품의약품안전처, 연대약대, 부광약품, 동화약품 등과 함께 '의약품 안전정보 접근성 개선을 위한 간담회를 개최한다. 오는 12일 오전 9시 30분에 국회의원회관 제3세미나실에서 열리는 간담회는 지난 6월 본회의를 통과한 의약품 점자 및 음성·수어 영상변환용 코드 표시 의무화 약사법 개정안 시행에 맞춰 마련됐다. 간담회에서는 식품의약품안전처가 일부 시행중인 노인·장애인 등 정보취약계층을 위한 맞춤형 의약품 정보서비스 현황과 향후 시행계획을 의약품정책과 이상훈 주무관이 발표한다. 자발적으로 의약품 점자표기를 활발하게 이행하고 있는 부광약품과 동화약품은 사례발표와 업계 애로사항 등을 건의할 예정이다. 이어서 한은아 연세대학교 약학대학 교수가 식약처 연구용역으로 진행한 '장애 유형별 생애주기 의약품 안전사용 지원방안' 연구결과를 발표한다. 장애계에서는 정희찬 한국농아인협회 상임이사가 의약품 안전정보 수어영상의 필요성을, 하성준 한국시각장애인연합회 사무총장이 의약품 점자표시 등 시행에 따른 장애계의 의견을 전달할 예정이다. 의약품에 점자, 음성변환코드 표기를 의무화하는 약사법 개정안은 16대 국회부터 발의됐으나, 해당 법안은 포장자재 교체 등 비용을 부담스러워하는 제약업계의 반대 등으로 그동안 통과되지 못했다. 이러한 점을 고려해 최혜영 의원은 식품의약품안전처가 점자 등 표기에 필요한 체계를 구축하는 근거 조항을 약사법 개정안을 통해 마련했고 지난 6월 국회 본회의를 통과했다. 국회 연구단체 약자의 눈 연구책임위원인 최혜영 의원은 "코로나19 팬데믹 상황에서 보건용 마스크나 해열제 등 필수 방역물품에 점자나 음성지원 코드가 표기되지 않아 제품 구입은 물론 필수적인 안전사용 정보를 인지하는 것도 어려웠다"며 "약사법 개정안 통과에 이어 간담회 개최까지 국회에서 지속적으로 장애인 의약품 안전정보 접근성 개선에 힘쓰고 있어 다행스럽게 생각한다"고 말했다. 최 의원은 "이번 간담회를 계기로 국회·장애계·제약업계가 지속적으로 소통하고 힘을 모아 장애인 당사자가 진정으로 원하는 의약품 안전정보 접근성 개선 체계가 구축되기를 바란다"고 강조했다. 코로나 상황을 고려해 이번 간담회는 한정된 인원으로 진행할 예정이며, 사전 참석 신청을 통해 참석할 수 있다. 또한 간담회 종료 후 '최혜영TV 함께혜영(유튜브)'에도 업로드될 예정이다.