[데일리팜=이정환 기자] 국회가 오늘(3일) 오전 9시 본회의를 열고 공공심야약국 시범사업 예산 16억6200만원이 담긴 607조7000억원 규모 내년도 예산안을 통과시켰다. 본회의를 통과한 공공심야약국 예산은 당초 예상됐던 규모 대비 줄어든 액수다. 2022년도 공공심야약국 예산은 더불어민주당 책임 예산으로 23억9500만원, 국회 보건복지위원회 의결 예산으로 40억4100만원이 예산결산특별위원회에 올랐었다. 예산이 국회 문턱을 넘으면서 내년 상반기 밑준비를 거쳐 내년 하반기부터는 전국 약국 가운데 공공심야약국 운영을 희망하는 곳을 대상으로 예산 지원을 토대로 한 시범사업이 가능해졌다. 여야는 내년도 예산안 처리 법정처리 기한을 하루 넘긴 3일 오전 9시 본회의를 열어 예산안을 의결했다. 본회의를 통과한 2022년도 예산안은 607조7000억원 규모다. 애초 정부가 제출한 604조4000억원에서 3조3000억원 순증한 역대 최대 규모다. 여야와 정부가 수정 합의한 내년도 예산안에서 공공심야·야간약국 운영 한시지원 예산은 16억6200만원이 순증했다. 이는 당초 정부가 제안하고 민주당이 수용해 추진한 예산과 복지위가 의결한 예산 대비 줄어든 수치다. 민주당 추진 예산은 23억9500만원이었는데 이는 전국 지자체에서 공공심야약국 시범사업을 진행하지 않는 178곳의 절반에 해당하는 90곳에서 시범사업을 진행할 경우로 산정됐다. 40억4100만원은 178곳 모두에서 진행할 때를 기준으로 산정했다. 결과적으로 16억6200만원 예산안이 본회의를 통과할 경우, 내년 7월부터 전국 신청 약국을 대상으로 공공심야약국 시범사업이 시행될 전망이다. 국회 통과한 예산이 민주당, 복지위 예산안 대비 줄어든 영향으로 내년도 시범사업 규모 역시 예상대비 줄어들 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 의결한 '약가인하 환수·환급 법안'이 예기치 않게 법제사법위원회 심사 단계에서 급제동이 걸리면서 사실상 이번 정기국회 기간은 물론 연내 처리마저 어려워진 분위기다. 이렇게 되면 내년 3월 9일 치러질 제20대 대통령 선거 이후 국회와 여야가 체제를 재정비 할 때까지 약가인하 환수·환급 법안이 담긴 국민건강보험법 개정안 심사는 법제사법위에서 일시정지 상태로 멈출 수 밖에 없게 된다. 복지위는 법제사법위 안건 배제에 대해 "지나친 월권이자 법사위가 상원 역할을 하려 든다는 비판을 자초하는 행위"라며 불만섞인 목소리를 내고 있다. 1일 국회 법제사법위원회 여야 간사단은 지난달 말 협의한 전체회의, 법안1소위 일정 외 추가 개의 일정을 논의하지 않고 있다. 결국 지난 30일 법사위 전체회의 심사 안건에서 빠진 약가인하 환수·환급 법안이 올해 정기국회 기간 내 심사기회를 획득하긴 어려울 것으로 보인다. 물론 법사위 여야 간사단이 갑작스레 추가 전체회의 일정 협의에 나서 실제 추가 회의를 열기로 합의한다면 해당 법안이 심사 기회를 얻을 수 있지만, 지금으로선 그런 기미는 감지되지 않는 상황이다. 이대로라면 복지위가 의결하고 보건복지부가 원하고 있는 약가인하 환수·환급 법안은 올해를 넘겨 내년 대선 종료때까지 법사위에 계류된다. 이는 곧 일부 오리지널 보유 제약사들이 본안 소송 패소에도 특허만료 약가인하 직후 관행적으로 집행정지 가처분을 신청해 소송 결과때까지 약가인하를 회피·지연시켜 건강보험재정을 낭비하고 있다는 비판이 해당 법안 처리때까지 길어지는 결과로 이어짐을 의미한다. 법사위는 해당 법안의 전체회의 미상정에 대해 법조계와 제약계, 정부 간 의견합치가 되지 않았고 일각에서 위헌 소지가 있다는 의견을 제출한 것을 이유로 제시했다. 상황이 이렇자 복지위원들은 법사위가 체계·자구심사를 넘어 법안 안건 심사 조율과 관련 조정 업무까지 하려 든다며 불편감을 드러내는 모습이다. 소관 법안 관련 전문성을 갖춘 복지위 단계에서 여야 합의를 끝낸 법안을 법사위가 마음대로 안건에서 배제시키는 것은 월권행위라는 비판이다. 우리나라 국회는 단원제를 채택하고 있는데 법사위가 마음대로 사실상 상원 역할과 기능을 하며 상임위 존재 이유와 가치를 훼손하고 있다는 취지다. 실제 체계·자구심사만 해야하는 법사위가 실질적인 법안 심사를 강행하거나 관련 조정에 관여해 법사위 계류 법안이 국회 임기 내 처리되지 못하고 폐기되는 사례가 종종 발생하는 실정이다. 더욱이 올해 정기국회 마지막 일정에서 처리를 위해 통과시킨 법안을 갑자기 멈추게 한 것은 건보재정 누수와 국민 피해를 가중시키는 행위라는 지적도 나온다. 특히 제1야당인 국민의힘 주장으로 법사위 안건이 무산된 것으로 알려지면서 복지위 여당 의원들의 불만감은 고조되고 있다. 복지위 소속 한 여당 의원실 관계자는 "법제사법위는 상원이 아니다. 자구 심사를 하는 곳인데 법안 조정을 이유로 안건을 미상정 한 것 자체가 문제"라며 "복지위에서 여야가 합의로 원만히 처리한 법안을 법사위가 존중하는 게 필요하다. 위헌 소지를 운운하는 것은 반대를 위한 논리에 불과하다"고 꼬집었다. 복지위 소속 다른 여당 의원실 관계자도 "법사위 안건에서 빠진 법안은 민생과 직결된 안건이자 여야 모두 찬성한 법안이며 보좌진들이 밤새 검토한 법안"이라며 "이럴거면 상임위는 왜 개의하는 것인지 모르겠다. 열심히 심사해 의결한 법안도 법사위 단계에서 무기력하게 무산되는 것을 보면 답답하고 속상한 기분이 크게 든다"고 토로했다. 한편 복지위 여당 의원들은 앞서 의사 면허규제 강화가 담긴 의료법 개정안을 법제사법위가 처리하지 않고 계류시키자 규탄 성명문을 낸 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 오늘(30) 오후 2시부터 개회중인 국회 법제사법위원회 전체회의 심사 안건에서 '약가인하 환수·환급 법안'을 포함한 국민건강보험법 일부개정안이 심사 명단에서 제외됐다. 사실상 확정됐던 이번달 법사위 심사가 돌연 무산된 셈인데, 법조계와 제약바이오협회, KRPIA(글로벌의약산업협회) 등 유관단체가 위헌소지 등 반대의견을 개진한 점을 야당이 수용, 법사위 심사 연기를 제안한게 안건 무산에 영향을 미쳤다. 당초 계획대로라면 보건복지위원회가 의결한 국민건강보험법 일부개정안은 30일 법사위 전체회의 심사를 거쳐 내달 8일로 예정된 법사위 안건 의결 전체회의 절차를 밟은 뒤 올해 정기국회 기간(12월 9일 종료) 내 본회의 처리가 예정됐었다. 하지만 법사위 안건 심사가 무산·지연되면서 정기국회 기간 내 처리 계획에 일부 차질이 생기게 됐다. 법사위 심사 안건에서 빠진 약가인하 환수·환급 법안은 더불어민주당 김원이 의원과 남인순 의원이 각각 대표발의한 건보법 개정안을 병합심사해 복지위 대안으로 최종 의결한 법안이다. 제약사가 정부 약가인하 처분에 불복해 집행정지 가처분과 행정처분 취소 소송을 제기했을 때 최종 소송 결과에 따라 집행정지 가처분 인용시점부터 본안소송 확정때까지 약가인하 미적용 또는 과적용분을 제약사로부터 환수하거나 제약사에게 환급해주는 게 복지위 의결안 주요 내용이다. 법사위 여야 간사단은 약가인하 환수·환급 법안 무산 배경으로 법조계와 국내외 제약계가 반대 목소리를 지속 개진하는 등 의견합치가 되지 않은 점을 꼽았다. 특히 제1야당인 국민의힘이 안건 심사 연기를 주장한 것으로 알려졌다. 소관 상임위인 보건복지위가 여야 합의를 거쳐 의결한 법안을 체계·자구 심사 업무를 담당하는 법제사법위가 심사 안건에서 배제하거나 연기를 결정한 것은 이례적이라는 계 국회 전문가들의 지적이다. 법사위 야당 간사를 맡은 국민의힘 윤한홍 의원실 관계자는 법안을 놓고 유관 단체들의 반대를 중심으로 정부와 의견합치가 이뤄지지 않은 부분을 일부 해소한 뒤 추후 열릴 법사위 전체회의에서 안건 상정을 재논의하기로 결정했다고 설명했다. 특히 법조계와 제약계에서 약가인하 환수·환급법안이 통과될 경우 기본권인 소송청구권을 침해하는 등 위헌 논란이 발생할 수 있다는 의견을 개진한 게 안건 무산에 결정적으로 작용했다는 게 윤한홍 의원실 설명이다. 윤한홍 의원실 관계자는 "법사위가 보건복지부를 비롯해 제약바이오협회, KRPIA, 법조계 등 의견을 수렴한 결과 법안을 놓고 여전히 이견이 분분한 상황인 게 확인됐다"며 "법안과 직결된 유관 단체들이 반대 입장을 견고히 견지중인데다 법조계 등에서 위헌소지가 다분하다는 우려 목소리를 냈고, 야당 의원들이 이를 수렴해 여야 간사 협의에서 정부와 갈등 조율 후 추후 전체회의에서 논의하기로 뜻을 모았다"고 결정했다. 결과적으로 이번달 법사위에서 약가인하 환수·환급 법안을 포함한 건보법 개정안 일체가 상정되지 않으면서 해당 법안들의 정기국회 기간 내 본회의 처리 여부도 불투명해지게 됐다. 만약 연내 본회의 처리에 실패하게 되면 내년 3월로 예정된 대통령 선거 완료 후 여야가 대선 결과에 따른 체제정비를 마치고 국회가 안정국면에 접어들 때 까지 심사·처리가 연기될 수 밖에 없다. 상황이 이렇게 법안을 의결한 국회 보건복지위에서는 법사위 안건 상정 무산에 문제를 제기하는 분위기다. 복지위에서 여야 의원들이 면밀한 검토를 거쳐 법안소위 의결 후 전체회의 통과시킨 건보법을 체계·자구심사 역할만 갖고 있는 법사위가 심사대에 올리지조차 않는 것은 소관 상임위 역할을 무시하는 처사라는 비판이다. 복지위 소속 한 여당 의원실 관계자는 "약가인하 환수·환급법안은 물론 부정한 건강보험 명의도용법안 등 법사위가 안건 무산시킨 건보법 개정안에는 국민들의 건보재정 낭비를 예방하고 건보재정 건전성을 지금보다 강화하는 내용이 다수 포함됐다"며 "이번 정기국회 내 통과가 무리없이 예상됐던 법안들이 일부 세력의 로비와 법사위의 일방적 권력 오용으로 무산된다면 피해는 고스란히 국민과 건보재정에게 돌아갈 것"이라고 꼬집었다. 한편 이날 법사위 전체회의 안건에는 병의원, 약국 등 요양기관이 직접 건강보험 수진자 본인 여부와 자격 확인을 의무화하는 건보법 개정안도 약가인하 환수법안과 함께 제외됐다. 민주당 강병원 의원이 대표발의한 법안이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사나 병·의원 개설자·종사사가 의약품·의료기기 영업·판촉대행사(CSO)로부터 의약품·의료기기 리베이트를 받을 수 없도록 규정하는 약사법 개정안에 대한의사협회가 반대의견을 제출한 것으로 확인됐다. 의사협회는 CSO가 경제적 이익을 제공하는 과정에서 불법 의도가 있었더라도 이를 받는 의사가 고의성을 가졌다고 판단하기 어렵다는 논리를 폈다. 의사협회가 반대한 법안은 'CSO 정부·지자체 신고 의무화' 법안과 연동된다는 점에서 의료계가 향후 심사될 CSO 신고제에도 반대 의사를 펼 가능성도 점쳐지는 상황이다. 28일 의협은 더불어민주당 김성주 의원이 대표발의한 의료법 개정안에 대해 이같은 반대 의견을 국회 제출한 것으로 나타났다. 김성주 의원이 발의한 의료법 개정안은 이미 올해 7월 개정·공포가 완료된 약사법을 보완하는 차원이다. 지난 7월 20일자로 개정·공포가 끝난 약사법은 '약사·한약사·의료인·의료기관 개설자·의료기관 종사자'에 대한 불법 리베이트(경제적 이익) 제공 금지 주체에 '의약품·의료기기 CSO'를 추가하는 내용이다. 문제는 해당 개정 약사법에 '약사·한약사'는 CSO로부터 리베이트 취득을 해선 안 되는 주체로 명시된 반면, '의료인·의료기관 개설자·의료기관 종사자'가 리베이트 취득 금지 주체에서 빠져 있다는 점이다. 물론 '의료인·의료기관 개설자·의료기관 종사자'가 불법 리베이트를 취득해선 안 된다는 규정은 이미 의료법이 규정중이다. 그럼에도 약사법 개정 당시 의료인을 CSO 리베이트 수수 금지 주체에서 빠진 점이 법리상 불균형이나 오해를 가져올 수 있어 입법 완결성을 높이는 차원에서 김성주 의원이 추가 보완입법에 나선 것이다. 쉽게 말해 의료법에 이어 약사법에서도 의사나 의료기관 개설자·종사자의 CSO 리베이트 수수 금지 규정을 명확히하는 차원인 것이다. 하지만 의협은 이같은 보완입법 차원의 약사법 개정안에 반대했다. 의협 "리베이트 지능화…의사, 받고도 불법 모를 수 있어" 의협은 CSO나 제약사가 의사들에게 경제적 이익을 제공하는 과정에서 불법 리베이트 의도가 있었더라도 이를 받는 의사들이 고의성을 가졌다고 판단하기 어려운 경우가 있다고 반발했다. 리베이트 쌍벌제 이후 합법과 불법 경계를 교묘히 피하기 위한 CSO·제약사 영업방식이 날로 지능화·다변화돼 의사가 불법적인 경제적 이익인지 여부를 알지 못하고 받을 수 있다는 취지다. 특히 의협은 "합법적인 마케팅 여부에 대한 신뢰성 있는 판단 주체가 없는 상황에서 CSO를 동원한 리베이트 제공에 대해 고의성이 없는 일부 의사를 잠재적 범죄자로 내몰 수 있다"며 "신중 검토가 필요하다"고 강변했다. 의사에게 경제적 이익을 제공하는 것에 대한 합법 마케팅 여부를 판단할 주체가 없으므로, 약사법을 개정해 CSO 리베이트 수수 금지 주체에 의료인·의료기관 개설자·종사자 등을 추가하면 선량한 의사들의 피해를 가중시킬 수 있다는 논리다. 나아가 의협은 CSO 리베이트 근절을 위해서는 의료수가 적정화, 제네릭 약가 인하 등 관련 정책을 개선하고 국내 제약사 체질개선 노력을 유도하는 게 더 합리적이라고 반박했다. 의협은 "CSO를 이용해 우회적으로 부당한 경제적 이익을 제공한 연관성이 입증되면 리베이트를 교사한 제약사·의료기기사를 처벌할 수 있으므로 현행 규정으로도 충분하다"며 "근본적으로 의약품·의료기기 유통구조 개선을 위해 의료수가를 적정화하고 복제약가 인하 등 정책 개선과 제약사 체질개선을 유도할 제도 추진이 더 바람직하다"고 피력했다. 전문위원·복지부 "리베이트 쌍벌제 차원 입법 타당" 복지위 전문위원과 보건복지부는 의협과 반대되는 입장을 내세웠다. CSO 리베이트 수수금지 주체에 약사·한약사는 포함되고 의료인·의료기관 개설자·종사자만 빠진 것을 정비하는 약사법 개정안은 충분히 합리적이라고 했다. 특히 불법 리베이트를 제공·취득한 자를 모두 처벌해 의약품·의료기기 유통질서를 바로잡으려는 '리베이트 쌍벌제(2010년 11월 28일 도입)' 취지를 고려하면 김성주 의워안은 입법적 불비를 보완하는 것으로 필요성·타당성이 인정된다고 했다. 복지부도 "올해 개정된 약사법·의료기기법은 CSO가 의사 등에게 리베이트 제공을 할 수 없게 하고 있다"며 "의사도 CSO로부터 경제적 이익 수수를 금지하는 쌍벌제를 명확히 해 우회적 리베이트를 차단하는 입법 목적이나 정부가 추진중인 리베이트 근절 실효성을 고려하면 개정안에 찬성한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 약가인하 환수·환급 법안을 포함한 국회 보건복지위원회 의결 법안들이 오는 30일 열릴 법제사법위원회 전체회의에 상정될 것으로 보인다. 병·의원·약국에서 건강보험 부정수급을 통제하는 법안과 면허대여 약국·사무장 병원 등 불법 요양기관 부당이득 전액 환수 법안 등도 이날 전체회의에 오를 가능성이 점쳐진다. 해당 법안들은 법사위 전체회의 체계·자구심사를 거쳐 의결 시 내달 9일로 예정된 올해 정기국회 마지막날 본회의에서 최종 처리 절차만 앞두게 된다. 물론 체계·자구심사 과정에서 전체회의 계류되거나 법사위 법안소위로 빠질 확률도 있지만, 높지 않다는 게 복지위원들의 견해다. 지난 25일 법제사법위원장과 여야 간사단은 전체회의와 법안1소위 심사 일정을 확정했다. 구체적으로 법사위는 내달 30일 오후 2시 법안심사를 위한 전체회의를 열기로 했다. 내달 7일과 8일 오전 10시에는 고유법 심사를 위한 법안1소위를 개최한다. 내달 8일 오후 2시에는 법안심사를 위한 전체회의를 예고했다. 내달 8일 전체회의는 올해 정기국회 마지막날인 내달 9일로 예정된 본회의 개의를 전제로 개회가 예정됐다. 쉽게 말해 9일 본회의 개의 일정에 별다른 변화가 없다면 이번 법사위에서 복지위 의결 법안이 처리될 경우 본회의 통과까지 일사천리로 진행될 수 있다는 얘기다. 현재 법사위 심사가 예정된 복지위 의결 법안은 제약사가 정부 약가인하 처분에 불복해 행정소송·집행정지를 신성했을 때, 본안소송 패소 시 집행정지 기간 동안 입은 경제적 반사이익을 환수하는 국민건강보험법 개정안 등 124건이다. 병·의원, 약국 등 요양기관이 진료 또는 의약품 처방·조제 시 환자 본인 여부와 건강보험 자격을 확인토록 해 부정수급을 통제하는 법안도 법사위 심사를 기다리고 있다. 면대약국, 사무장 병원 등 불법 요양기관 부당이득을 전액 환수할 수 있게 규제를 강화한 법안도 법사위 상정된다.

[데일리팜=이정환 기자] 약가인하 약제급여 환수·환급법안이 국회 보건복지위 법안소위와 전체회의를 통과하면서 향후 특허만료 오리지널 약가인하 제약사들이 관행적으로 행정소송을 제기하는 사례가 크게 줄 것이란 전망이 나온다. 본안소송 패소가 예상되는데도 당장 발생하게 될 손해를 회피하거나 지연시키기 위해 집행정지 가처분을 기계적으로 신청하는 제약산업 풍경이 사라질 수도 있을 것이란 분석이다. 아울러 국회와 제약계는 해당 법안이 지금까지 누수·낭비됐던 건강보험재정을 절약하는 효과를 가져올 것으로 기대하며 절감된 건보재정을 제약산업 육성과 글로벌 진출에 쓰여야 한다는 견해를 내비치는 분위기다. 25일 국회와 제약계는 약가인하 환수·환급을 골자로 한 국민건강보험법 일부개정안이 제약산업에 가져올 영향과 나아가야 할 길을 미리 분석하는 작업에 찬창이다. 해당 법안은 지난 24일 저녁 복지위 제2법안소위 의결에 이어 25일 오후 복지위 전체회의를 통과한 상태다. 이 속도대로라면 올해 정기국회 기간 내 법제사법위원회를 거쳐 본회의 처리가 무리없이 가능해 보인다. 이후 남은 절차는 정부 공포와 부칙에 따른 유예기간 종료 후 시행뿐이다. 일단 법안 통과에 대해 보건복지부는 정부와 제약사가 약가인하 처분을 놓고 발생할 수 있는 상호 손실을 서로 보전할 수 있는 제도 초석을 놓게 됐다는 평가를 내놨다. 본안소송 결과에 따라 집행정지 기간 내 정부가 지급했거나 인하한 약제급여를 사후정산 할 수 있는 근거가 마련될 것이란 기대다. 제약계는 약가인하 환수·환급 법안이 가장 크게 영향을 줄 부분으로 '오리지널 특허만료 후 최초 제네릭 약제 보험적용으로 인한 약가인하'를 꼽았다. 실제 지난 2011년 이후 올해까지 약가인하 소송 사례 총 59건의 내용을 살펴보면 오리지널 약가인하가 21건으로 가장 많다. 뒤를 이어 리베이트 처분 약가인하가 22건, 급여범위 축소가 16건으로 집계됐다. 더욱이 2011년 이후 오리지널 특허만료 약가인하 행정소송·집행정지 결과를 보면 제약사 신청 집행정지 인용률이 100%에 달라는 대비 본안소송 정부패소율은 0%로 분석됐다. 제약사 신청 집행정지 인용 시점으로부터 정부 승소 확정 기간동안 깎여야 할 약가가 깎이지 않아 건보재정에 손실을 촉발하고 있음을 직접적으로 보여주고 있는 셈이다. 환수·환급 법안이 통과·시행되면 이같은 건보 손실 사례가 당장 줄어들 것으로 보인다. 제약사 입장에서 집행정지가 인용돼도 정부를 상대로 한 본안소송에서 승소하지 못하면 지급받은 약제급여 인하액을 소급계산해 토해내야 하는 상황이 생기기 때문이다. 결국 본안소송에서 이길 자신이 있는 제약사만 집행정지 신청과 약가인하 취소 소송을 제기하는 풍경이 연출될 것으로 기대된다. 특히 국회와 제약계는 법안 시행으로 지금까지 누수됐던 건보재정이 절감된다면 해당 재정을 제약산업 육성과 약제급여 확대에 쓸 수 있도록 정책을 운영해야 한다는 의견도 제시했다. 복지부가 국회 제출한 자료에 따르면 최근 5년동안 약가인하 집행정지 인용으로 인한 건보재정 손실 규모는 약 4088억원에 달한다. 국회와 제약사들은 법안으로 수 천억원 규모 건보재정 누수가 방지될 수 있을 것으로 기대되므로, 해당 예산을 제약산업에 통크게 지원해 산업 육성에 나서야 한다는 주장이다. 법안을 대표발의한 국회 복지위 소속 더불어민주당 남인순 의원은 "콜린알포세레이트 같은 급여 재평가 약제나 특허만료 오리지널 약제 약가인하 시 집행정지 등으로 발생할 건보 누수가 줄어들 것"이라며 "법안으로 확보된 예산은 제약산업 육성, 약제급여 확대 등으로 재투입해야 한다"고 피력했다. 복지부는 누수 방지된 건보재정을 환자의 의약품 접근성 강화를 위한 예산으로 쓸 수 있을 것으로 기대했다. 꼭 필요한 약제 보험급여율을 지금보다 확대할 수 있는 환경을 구축할 것이란 취지다. 보험약제과 양윤석 과장은 "제약산업 글로벌 육성은 건강보험 급여지출 목적과 직접적으로 연관되진 않는다"며 "법안으로 인해 아무래도 재정지출이 절감되는 만큼 신약 보험적용 등 약제급여 보장성 강화가 가능할 것으로 기대한다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의약품 품목허가 시 심사기간, 제출자료 범위 등 세부기준을 마련해 행정 실효성과 예측성 제고에 앞장선다. 신약, 항암제, 희귀의약품, 코로나19 의약품 등 감염병 치료제 같은 신약 신속허가에 선제적으로 대응하기 위해서다. 지난 25일 김부겸 국무총리는 제137회 국정현안점검조정회의를 열고 이같은 내용이 담긴 '제8차 신산업 현장애로 규제혁신방안'을 발표했다. 제약산업에 직접 영향을 주는 규제혁신은 바이오헬스 분야다. 국무조정실은 식품의약품안전처와 의약품 우선심사제도 개선에 뜻을 모았다. 현재 식약처는 신약, 항암제, 희귀약, 감염병 치료제 등 신약의 신속 도입을 위해 품목허가 시 우선심사제도를 운영중이다. 문제는 미국FDA 등과 달리 심사기간, 제출자료 범위 등이 구체적으로 명시되지 않아 실효성과 예측성이 낮다는 점이다. 이에 식약처는 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정으로 심사기간, 제출자료 범위 등 세부기준을 마련하기로 했다. 의약품 안전 규칙 개정의 경우 지난 10월 19일 입법예고 절차에 나서 내년 1월 21일 시행이 예정됐다. 제출자료 범위는 우선심사 대상 증명자료, 개발경위, 제조방법, 용법·용량, 효능·효과 등을 구체화한다. 식약처는 해당 규제혁신으로 의약품 수요에 선제적으로 대응하고 국민건강 보호가 증진할 것으로 기대했다. 의약품 제조용 또는 품질검사용 화학물질 규제도 완화한다. 현재 식약처는 의약품 제조용 또는 품질검사용 화학물질 수입 시 의약품 제조에 필수인 원료물질은 수입요건을 면제한다. 문제는 해당 화학물질이 수입요건 면제 대상인지 여부를 수입업자가 질문하면 식약처가 개별적으로 검토해 회신하고 있다는 점이다. 판단 기준이 없어 수입업자들의 불편을 촉발하고 있다는 지적이다. 이에 식약처는 수입요건 면제 대상물질 판단기준과 세부 사례 등을 제공해 민원인 이해를 돕고 담당직원 행정처리를 향상하기로 했다. 구체적으로 '수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천요령' 업무처리 지침을 오는 12월 개정할 방침이다.

[데일리팜=강신국 기자] 홍남기 기획재정부 장관 겸 부총리가 의료법, 약사법 등 보건의료 4법이 적용 대상에서 명시적으로 제외된 만큼 서비스산업발전기본법 제정을 반대할 근거도, 미룰 이유도 없다고 밝혔다. 홍 부총리는 26일 자신의 SNS에 글을 올려 "다음달 30일은 서비스산업발전기본법(이하 서발법)이 처음 국회에 제출된 지 꼭 10년째 되는 날"이라며 "지난 10년 동안 법에 대한 많은 논의가 있었고, 21대 국회에서는 법안의 조속한 통과를 위해 의료법, 약사법, 국민건강보험법, 국민건강증진법 등 보건의료 4법을 서발법 적용대상에서 명시적으로 제외해 공공의료 훼손 우려를 불식시키는 등 노력을 하고 있다"고 말했다. 홍 부총리는 "지난 2월 공청회에서 의협 등 보건의료 단체도 보건의료 법률이 제외된 입법에는 반대하지 않겠다는 입장을 밝히는 등 논의가 진일보했다"면서 "이러한 분위기를 감안, 이번 정기국회에서는 서발법 입법이라는 숙원이 이뤄지기를 내심 크게 기대를 하고 있었지만 25일 마지막으로 진행된 경제재정소위원회에 서발법이 상정조차 되지 않아 안타까운 마음을 금할 수가 없다"고 언급했다. 그는 "21대 국회에 제출된 3개 법안을 살펴보더라도 기본적인 입법 취지는 최초 정부안과 크게 다르지 않다. 즉, 여야를 막론하고, 서비스산업을 우리 경제의 핵심 축으로 더욱 발전시키기 위해서 서비스 산업 전반을 아우르는 기본법이 필요하다는 데는 의견을 같이 하고 있다"고 주장했다. 그는 "특히 우려가 되던 보건의료 분야의 경우에도 여야 간의 의견이 과거 어느 때보다 근접해 그간 입법에 가장 큰 걸림돌로 생각되었던 부분도 해소됐다"고 주장했다. 홍 부총리는 "보건의료 분야를 제외하더라도, 콘텐츠·관광·SW·도소매업 등 서발법을 통해 육성하고 지원해야 하는 다양한 서비스 분야는 여전히 존재한다"며 "서비스산업을 둘러싼 대전환이 가속화되는 가운데, 서발법은 변화와 도전에 적극 대응하고 경쟁국 대비 한 발 더 나아갈 수 있게 하는 훌륭한 무기이자 방패가 될 것"이라고 강조했다. 홍 부총리는 "주목할만한 점은 서비스 업계에서도 이와 같은 체계적 육성전략과 법 제정의 효과를 기대해 서발법 입법을 간절히 바라고 있다"면서 "서비스산업의 전 분야를 포괄하는 단체들의 연합인 서비스산업총연합회는 지난 4일 민관 합동 간담회에서 서발법의 입법 필요성을 강하게 주장하고 서비스산업발전기본법 제정 촉구 공동성명서를 발표한 바 있다"고 말했다. 그는 "여야의 의견도 일치하고, 서비스 업계도 원하고 있으며, 그간 문제시 되었던 의료공공성 훼손에 대한 우려도 없어진 지금, 서발법 제정을 반대할 근거도, 입법을 미룰 이유도 전혀 없다"며 "이금번 정기국회에서 서발법이 논의되지 못한 점은 너무나도 아쉽다. 여야가 합심해 서발법을 꼭 통과시켜 달라"고 호소했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사가 약가인하 처분에 불복해 행정소송과 집행정지를 신청한 경우, 본안소송 패소 시 집행정지 기간 동안 입은 경제적 반사이익을 환수하는 국민건강보험법 개정안이 국회 복지위 전체회의를 통과했다. 병·의원, 약국 등 요양기관이 진료나 의약품 처방·조제 시 환자 본인 여부와 건강보험 자격을 확인토록 해 건보 부정수급을 통제하는 법안도 전체회의 의결됐다. 면허대여 약국이나 사무장 병원 등 불법 요양기관의 부당이득을 전액 환수하도록 규제를 강화하는 법안도 전체회의 처리됐다. 복지위는 25일 전체회의를 열어 이같은 내용이 담긴 법안을 포함해 총 124건의 법안을 처리했다. 더불어민주당 김원이, 남인순 의원이 각각 대표발의한 약가인하 환수·환급 법안은 지난 24일 법안소위 통과에 이어 전체회의 의결됐다. 의약품 제조판매자가 약가인하 등에 불복해 제기한 행정쟁송 중, 집행정지 신청이 인용됐지만 본안소송에서 패소해 경제적 이익을 얻는 경우 그 반사이익을 환수할 수 있도록 근거를 마련하게 됐다. 요양기관이 가입자 등에 대해 요양급여를 실시하는 경우 본인 여부와 건강보험 자격을 확인토록 해 건강보험 부정수급을 엄격히 통제하는 법안도 복지위 전체회의 의결로 법제사법위원회 체계·자구 심사를 받게 됐다. 민주당 강병원 의원이 대표발의한 법안이다. 면대약국이나 사무장 병원 등 불법 요양기관 운영으로 급여를 부정수급한 약사와 의사에 대해 부당이득을 전액 환수할 수 있도록 규제를 강화하는 법안도 의결됐다. 민주당 정춘숙 의원 대표발의안이다. 이날 의결된 법안들은 법사위 체계·자구심사를 거쳐 본회의에서 최종 의결된다.