[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 권덕철 장관이 K바이오를 미래 3대 혁신산업으로 육성하기 위해 정부와 민간이 힘을 합쳐 10조원 메가펀드 조성 등 노력하겠다고 했다.특히 조성될 펀드를 블록버스터 국산 글로벌 신약 개발을 목표로 임상3상시험 직접 수행에 전폭적으로 투자하겠다는 방침도 밝혔다.20일 복지부 권 장관은 국정종합감사에서 더불어민주당 강병원 의원 질의에 이같이 답했다.강 의원은 우리나라가 세계 임상점유율 1위, 제약바이오 기술수출액 11조6000억원 달성 등 우수한 보건의약 인프라를 갖췄다고 지적했다.그럼에도 국내 제약사들이 임상 1상과 2상까지 완료한 뒤 3상을 수행하지 못하고 해외에 기술수출해 완제품 신약을 수입할 수 밖에 없는 상황에 처했다는 게 강 의원 문제의식이다.강 의원은 현재 정부가 계획중인 올해 500억원, 내년 500억원을 기반으로 한 1조원 규모 제약바이오 국부펀드를 넘어 10조원 가량의 메가펀드를 조성해 블록버스터 신약 개발에 힘써야 한다고 촉구했다.특히 강 의원은 코로나19 세계 대유행이 장기화 한 지금이 K바이오가 세계 시장으로 도약할 수 있는 최적기라고 강조했다.나아가 강 의원은 임상3상 지원을 위한 구체적인 방안으로 바이오벤처는 대기업과 매칭을 시켜 기술과 자본을 연계하고, 대기업은 공익목적 신약에 한해 지원하라고 제언했다. 또 정부가 민간과 협력해 WTO 통상마찰을 피한 3상임상시험 지원 필요성도 제기했다.권 장관은 임상3상시험 성공을 위한 장벽이 굉장히 높다고 답하며 이를 지원하려면 강 의원 말대로 메가펀드를 조성해야 한다고 공감했다.권 장관은 "강 의원 제안에 공감한다. 대기업과 바이오벤처 기술매칭으로 3상임상 가능할 것으로 기대한다"며 "대기업 임상지원 역시 현재 중소기업과 다른 임상비용 지원 기준이 있지만, 공익 목적으로 지원 할 필요가 있다. SK바이오사이언스 역시 그런 목적으로 백신을 개발중"이라고 답변했다.권 장관은 "메가펀드는 정부와 민간이 협업해서 구성할 수 있게 노력하겠다. 바이오헬스 분야는 투자부문 유력한 분야"라며 "투자자 역시 회수 걱정이 많아 그런부분에서 가성비가 좋다. 정부가 마중물 역할을 하고 민간 투자를 유도하겠다"고 말했다.이어 "현재 복지부는 K바이오 육성과 백신허브 구축을 위한 거버넌스 부분에서 다소 부족하다"며 "국회 지원을 부탁한다. 보건산업진흥원과 함께 바이오헬스 분야 육성책을 연구·시행하고 있다. 미래 3대 혁신산업 성장하도록 하겠다"고 덧붙였다.김민석 복지위원장도 지금이 K바이오를 미래 혁신산업으로 육성할 골든타임이라며 정부 노력과 국회 복지위 여야 의원들의 관심·지원 필요성을 환기했다.김 위원장은 "전통적으로 보건과 복지를 다루는 복지위에게 신산업 제약바이오에 대한 관심 집중은 중요한 문제"라며 "집단면역 달성한 이후가 한국 바이오산업 성장 골든타임"이라고 했다.김 위원장은 "메가펀드 문제와 클러스터 문제, 백신허브 문제는 물론 전문인력 양성까지 종합적으로 복지위가 별도 보고받을 필요가 있다"며 "보건산업진흥원도 준비해서 복지위 여야 의원에게 종합적인 제약바이오상황을 보고해달라. 따로 준비해달라"꼬 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 혁신형 제약기업이 개발한 국산신약의 보험약제 상한가 우대방안 연구를 발주한 가운데 신약 기술력을 갖춘 국내 제약사들은 기대와 우려를 동시에 표출하는 분위기다.제약계 요구와 국회 지적을 정부가 수용해 연구 추진 속도가 빨라지고, 내년안에 제약산업특별법 내 혁신신약 약가우대 하위법령 제정 가능성이 대폭 커진데 대해서는 다수 제약사들이 긍정 평가를 내놓고 있다.다만 국제 통상마찰은 보건복지부 단독으로 해결할 수 있는 문제가 아닌 산자부 등 통상압력 유관부처도 목소리를 낼 수 있는데다, 연구결과를 놓고 연구를 실제 발주·관리한 보건산업진흥원과 법령 제정 실무를 맡을 복지부 간 입장차가 생기게 되면 자칫 연구를 하고 나서도 실제 정책에 반영되지 않을 수 있다는 걱정도 나온다.20일 국내 제약계는 지난 19일 보건산업진흥원이 나라장터에 공고한 '국제통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업의 약가 지원정책 연구' 추진 방향에 촉각을 곤두세우고 있다.제약사들은 통상문제 없는 혁신신약 약가우대 하위법령 제정을 위해서는 결국 정부 부처 간 협력, 정부-제약사 간 협력을 상시화해 '정교하고 빠른 정책'을 만들어 내는 게 핵심이라고 했다.일단 국회 보건복지위원회 소속 의원들이 올해 복지부 국정감사에서 제약산업특별법 제17조의 2 국산신약 약가우대 조항 공백 문제를 일제히 비판, 복지부가 진흥원을 통해 연구용역을 발주한 것에 대해 제약사들은 환영하는 입장이다.연구용역 발주로 법이 만들어지고 2년 넘게 비어있던 하위법령 제정을 정부가 공식적으로 약속하는 효과를 보게 됐다는 평가가 나온다.특히 당초 내년 중 발주가 예정됐던 연구용역이 국감 지적사항으로 인해 올해 10월 발주, 내년 5월 결과발표로 시점이 반년 가까이 대폭 앞당겨진 것에 대해 제약사들은 긍정평가중이다.또 연구 내용 가운데 혁신신약 개발 후 최초 등재 시 약가우대는 물론, 사용량 약가연동 등 사후 약가조정 단계에서 약가인하 유예·제한 등 인센티브를 제공하는 부분까지 담기자 제약사들은 "보다 실효성 있는 국산신약 약가우대 방안이 만들어질 수 있을 것"이라며 기대감을 높이고 있다.그러면서도 제약사들은 국산신약 '사후 약가인하 유예·제한'과 함께 '최초 등재 시 보험상한가 우대' 조항도 하위법령에 명시돼야 국내 제약사들의 신약 개발 의지 고취·독려 효과를 누릴 수 있을 것이란 제언을 내놨다.최초 등재 약가 우대는 국산 신약이 세계 시장 진출 시 해외 시장에서 좋은 약가를 획득하는데 도움을 주며, 사후 약가인하 인센티브는 내수 시장에서 타 경쟁약제 대비 우위를 점할 수 있게 해 두 조항이 각자 다른 효과를 갖추고 있다는 게 제약계 약가(MA, Market Access) 전문가들의 중론이다.통상마찰을 우려해 최초 등재 약가 우대 조항은 제외하고 사후 약가인하 인센티브 조항만 하위법령에 반영되면 반쪽짜리 약가우대 조항이 될 것이란 지적이다.국산신약을 보유한 A제약사 관계자는 "정부가 제약계 호소와 국회 지적을 무겁게 받아들여 예상보다 빨리 혁신신약 약가우대 하위법령 제정을 약속하고 연구를 발주한 것은 긍정적"이라며 "늦어도 내년 하반기 구체적인 정부의 국산신약 약가우대 정책 도입을 기대할 수 있게 됐다"고 설명했다.A사 관계자는 "사후 약가인하 인센티브를 포함해 약가우대 연구를 하겠다는 점 역시 약가우대 실효성을 실질적으로 높일 수 있다는 점에서 찬성"이라며 "다만 최초 등재 시 상한가 우대 조항도 통상마찰이 없는 수준에서 마련돼야 한다. 정부가 국산신약 최초 등재가격을 잘 쳐줘야 수출 시 해외 국가에서 약가를 경쟁력있게 잘 받을 수 있다"고 강조했다.제약사들은 발주된 연구가 성공적으로 종료된 뒤에도 실제 정책으로 도입·반영되지 않거나 사문화 될 수 있는 점에 대해서는 심각한 우려를 표했다.특히 통상마찰을 피한 신약 약가우대 방안을 마련하는 자체가 쉽지 않은 숙제라는데 공감을 표했다.또 복지부와 진흥원이 연구에서 통상마찰 없는 약가우대 방안을 만들어 내더라도 산자부 등 다른 정부부처가 해당 약가우대 방안에 반대하거나 거부해 최종 정책으로 반영되지 않을 가능성에 대해서도 제약사들은 초조함을 감추지 않는 상황이다.나아가 자칫 연구 실무 정부기관인 진흥원과 연구 종료 후 하위법령 제정 실무 정부부처인 복지부 보험약제과, 보건산업진흥과 간 공감·소통에 실패할 경우 역시 연구는 마쳤지만 약가우대 정책은 사문화하는 부정적인 결과로 이어질 수 있다고 내다봤다.국산신약 보유 B제약사의 약가관리 관계자는 "실제 연구용역 과정에서 진흥원과 복지부 보험약제과가 긴밀한 협의와 함께 공통된 목표를 갖고 진행해야 한다"며 "연구용역은 해놓고 보건산업진흥과 등과 상호 공감·협동에 실패해 사문화 할까 우려된다"고 토로했다.B사 관계자는 "일단 일부 혁신제약사만 신약을 우대할 수 있는 기본 평가방법 개선이 어렵고, 통상 논란을 회피하기 쉽지 않다"며 "이 때문에 복지부 외 산자부 등 정부부처가 약가우대 관련 통상압력을 가하면 연구결과와 상관없이 하위법령이 무산될 가능성도 있을 것"이라고 말했다.이 관계자는 "결국 복지부가 약가우대를 해주고 싶어도 못하는 상황이 발생하지 않도록 연구 과정에서 정교한 하위법령 설계가 필요하다"며 "특히 정부가 연구 중간결과 발표 과정에서 제약계 의견을 수렴하는 노력으로 제약현장과 정부 정책 간 온도차 없는 약가우대 법령이 만들어지도록 노력해야 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오는 20일 열릴 보건복지부 등 피감기관 종합감사에서 환자 처방전을 대가로 한 의원-약국 간 '불법 병원지원금' 수수 문제를 조명할 전망이다.특히 복지부는 불법 병원지원금 문제 해결을 위해 1차적으로 대한약사회가 지난해부터 운영중인 '담합 신고센터'를 활성화하고 국회 계류중인 약사법 개정안 통과에 전력투구한다는 입장을 밝혔다.18일 국회 복지위 더불어민주당 강병원 의원실 관계자는 "의·약계 오랜 적폐이자 처방전을 담보로 한 병원지원금 이슈는 리베이트성으로 명백한 불법이다. 종합감사에서 복지부를 향해 실태파악과 구체적인 대책마련을 촉구할 계획"이라고 설명했다.현재 국회 계류중인 병원-약국 불법지원금 수수 근절 약사법 개정안은 민주당 강병원 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 발의한 2건이 계류중이다.두 법안 뼈대와 내용은 대동소이한데, 병원과 약국 개설을 준비중인 의·약사와 함께 불법 브로커를 포함한 병원·약국 부동산 중개인이 처방전 발행부수를 명목으로 약국에 금품을 요구하는 행위를 할 수 없게 금지하는 게 핵심이다.두 법안 모두 처방전 알선과 병원 지원금 수수 행위를 인지한 자가 복지부 등 감독기관이나 수사기관에 신고·고발할 수 있게 돕는 포상금 규정과, 불법 병원지원금에 가담한 의·약사가 자진해 자신의 위법을 신고하면 죗값을 감경하는 리니언시 제도를 갖췄다.다만 강병원 의원안은 불법 병원지원금 이슈에 가담한 약국의 문을 닫게 하는 '개설 취소' 처분까지 규정하고 있어 서정숙 의원안 대비 상대적으로 더 강력한 규제책이란 평가를 받는다.강 의원과 서 의원 등 복지위원들은 오는 20일 종합감사에서 불법 병원지원금 근절을 위한 복지부 입장과 향후 정책 운영 방향을 신문할 것으로 보인다. 일단 복지부는 불법 병원지원금 관행 타파를 위해 대한약사회가 지난해 1월부터 운영중인 '담합 신고센터'를 활성화하고 강 의원과 서 의원이 발의한 약사법 개정안이 통과될 수 있도록 입법에 적극 동참하겠다는 입장을 밝혔다.불법 병원지원금 근절 입법이 완료된 이후에는 포상금 제도나 자진신고 시 벌칙 감경제도(리니언시)를 기반으로 담합 신고를 독려하고 대한의사협회, 약사회 등 관련 단체에 개정 내용을 홍보하겠다는 방침도 드러냈다.복지부는 "약사법이 금지하는 불법 병원지원금 등 처방전 담합행위는 쌍벌제 특성을 갖고 있어 신고나 적발이 어렵다"며 "약사회가 운영중인 담합 신고센터를 활성화하고 서정숙 의원과 강병원 의원이 발의한 약사법 개정안의 법안 심사에 동참할 것"이라고 밝혔다.이어 "병원지원금 근절 법안이 통과되면 포상금 지급이나 리니언시 제도로 담합 신고를 독려할 것"이라며 "관련 단체 등에는 개정 내용을 적극 홍보할 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 폐기된 프로포폴을 재사용해 환자를 패혈증 쇼크로 사망케 한 의사에 대한 행정처분이 자격정지 1개월 22일에 불과하다는 비판이 제기됐다.마약류 취급·사용 의료행위에 대한 행정처분 기준을 마련해야 한다는 지적이 나온다.19일 이용호 의원(국회 보건복지위원회, 전북 남원·임실·순창)은 보건복지부로가 제출한 자료를 통해 이같이 지적했다.자료에 따르면 최근 3년간 마약류 관련 의료행위에 대해 총 47건의 행정처분이 내려졌다.이 중 면허 취소는 15건이었고, 나머지는 자격정지 7일에서 3개월인 것으로 나타났다.현행 의료법은 의료인이 '마약류관리에 관한 법률(이하 마약관리법)'로 금고 이상 형을 선고받거나, 마약·대마·향정신성의약품 중독자인 경우 면허를 취소하고 있다.또한 마약관리법 제 32조 1항을 위반해 처방전에 따르지 않고 마약류를 투약 또는 제공하면 '비도덕적 진료행위'에 해당해 3개월 이하 자격정지가 가능하다.문제는 마약류 관련 의료행위에 대한 별도 행정처분 규정은 따로 없다는 점이다.경우에 따라서 명확한 기준 없이 자격정지 1개월에 해당하는 '그 밖의 비도덕적 진료행위' 중 하나 정도로 취급하는 경우도 있는 상황이다.이런 처분 규정 미비로 인해 폐기된 프로포폴을 재사용해 환자를 사망에 이르게 하고, 이를 숨기려고 진료기록부까지 허위기재한 의사 A는 자격정지 1개월 22일을 받는 데 그쳤다.게다가 사망한 환자에게 마약류를 처방하여 사망자의 아들에게 교부한 의사 B는 자격정지 1개월, 환자를 직접 진찰하지 않고 마약류 처방 후 그 처방전을 심부름 업체 직원에게 교부한 의사 C도 자격정지 1개월을 받았다. 마약인 페티딘 앰플을 235개 교부받은 후 자신의 팔에 직접 주사한 간호사 D는 자격정지 3개월, 자신이 처방받은 마약류를 타인에게 제공한 의사 E 역시 자격정지 1개월만 받는데 그쳤다.이용호 의원은 "의료인들은 의료용 마약류를 실제 조제, 관리, 투약, 처방하는 주체인 만큼 이들의 마약류 관련 의료행위에 대해 명확한 규정과 철저한 관리가 필요하다"며 "행정처분 규정도 따로 없고 이마저도 솜방망이 수준에 불과한 상황"이라고 꼬집었다.이어 "정부는 서둘러 마약류 의료행위에 관한 행정처분 규정을 따로 마련하고, 처분기준 역시 대폭 강화해 환자의 생명과 건강을 보호하고, 의료인 마약범죄를 근절하기 위해 노력해야 한다"고 덧붙였다.

민주당 강병원 의원(왼쪽), 최혜영 의원은 한시적 비대면 진료를 정례화 해 정식 도입하는 의료법 개정안을 각각 대표발의했다. [데일리팜=이정환 기자] 코로나19로 한시적 허용된 비대면 진료가 1년 넘게 시행되는 과정에서 적잖은 부작용이 속출한 가운데 국회가 이런 문제점을 해결하고 사회적 우려를 축소하는 방향의 비대면 진료 정례화 채비에 속도를 내는 모습이다.여당을 중심으로 한 국회는 비대면 진료를 한시적으로 광범위하게 무조건 허용하는데서 나아가 꼭 필요한 환자군과 질환군을 타깃으로 제한적 허용하는 대신 대면 진료 보완책으로 정식 도입해 속출하는 부작용을 삭제하는 입법에 시동을 걸었다.18일 더불어민주당은 앞서 강병원 의원에 이어 최혜영 의원이 비대면 진료 법제화를 핵심으로 한 의료법 개정안을 대표발의했다.먼저 발의된 강병원 의원안이 의사와 환자 간 비대면 진료 일부인 '원격모니터링'을 정식 제도화하는 내용인 것과 비교해 최혜영 의원안은 비대면 진료 개념 자체를 구체화하고 허용 환자군과 질환군을 명확히 적시했다는 점에서 보다 직접적이고 의약계에 미칠 영향이 큰 법안으로 평가된다.일단 두 법안은 모두 비대면 진료 적용 의료기관을 병원급이 아닌 의원급 1차 의료기관으로 한정했다.또 고혈압, 당뇨 등 만성질환을 앓고 있는 재진 환자를 중심으로 비대면 진료를 쓸 수 있게 해 대면 진료 원칙을 준수하고 불필요한 질환의 비대면 진료 허용을 막는 효과를 노렸다.각론적으로는 강 의원안은 강원 디지털헬스케어 특구에서 효과를 일부 입증한 만성질환자 비대면 진료와 등산객 대상 심전도 원격모니터링의 법제화에 방점을 찍었다.최 의원안은 도서·산간·벽지지역이나 군 부대 등 의료기관 접근성이 크게 낮거나, 장애인·수술 후 환자 등 거동이 크게 불편한 경우 만성질환에 한정해 비대면 진료를 가능케하는데 무게를 뒀다.비대면 진료 적용 범위를 구체화하고 개념을 명확히 한다는 점에서 두 법안이 추진되면 지금까지 지적된 비대면 진료 부작용이 크게 개선될 것이라는 게 두 의원의 견해다.비대면 진료로 향정신성 마약류 의약품이나 발기부전치료제, 탈모약, 여드름 등 호르몬제를 불필요하게 과다처방받는 사례 역시 법안이 추진되면 크게 줄어들 것으로 기대된다.특히 최 의원안은 대한의사협회를 중심으로 한 일선 의료계가 크게 반대하는 비대면 진료 관련 우려점을 최대한 해소하는 방향으로 설계됐다.비대면 진료의 무차별적 허용으로 국내 보건의료체계 근간이 흔들리는 게 아닌, 꼭 필요한 환자·질환군이나 의료취약지역에서 의원급 의료기관만 비대면 진료를 할 수 있게 한 부분이 의료계 우려를 반영한 최 의원안 내용이다.최혜영 의원실 관계자는 "코로나19 등 감염병 위기상황에서만 한시적으로 비대면 진료가 허용되면서 의료 접근성이 낮은 지역이나 환자군의 비대면 진료 필요성이 확인됐다"며 "현행 한시적 비대면 진료 한계점과 부작용을 입법으로 충분히 해결할 수 있을 것으로 전망한다"고 설명했다.이 관계자는 "정책 실무부처인 복지부와 오랜기간 다면적으로 논의해 설계한 비대면 진료 법제화 법안이며, 의료계와 직접 협의하지는 못했지만 의사들이 우려하는 문제점을을 최대한 보완할 수 있도록 법안에 반영했다"며 "일단 도서벽지 의료취약지 중심으로 비대면 진료를 허용하는 법안으로, 법안으로 영향을 받을 약국 생태계 등도 추가로 고민할 필요가 있다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 정부 허가·신고 절차를 마친 '의약품 영업·판촉대행사(CSO)'에게만 제약사를 대신해 의약품 영업을 할 수 있게 규제하는 법안에 찬성 입장을 제출한 것으로 확인됐다.국회 계류중인 약사법·의료기기법 일부개정법률안 심사가 추진되면 입법을 위해 적극적으로 노력하겠다는 방침이다.복지부는 제약 영업사원(MR) 정부 인증제도에 대해서는 민간차원에서 자율적으로 운영중인 점을 들어 국가 자격으로 할지 여부는 전문가 의견 수렴을 거쳐 신중히 검토해야 한다는 입장도 밝혔다.17일 복지부는 국회 보건복지위원회에 CSO 허가·신고제 입법 관련 이같은 입장을 제출 완료했다.이로써 향후 복지부가 제약 CSO 관리·규제 수위를 상당부분 높일 공산이 크다는 사실이 수면위로 드러났다.이미 복지부는 불법 의약품 리베이트 규제 강화를 위해 CSO를 의약품 공급자로 명확히 규정하고, 한국판 선샤인액트 핵심인 의·약사 지출보고서 작성·제출 의무를 제약사는 물론 CSO에게도 부여하는 입법 절차를 국회와 함께 완료한 상태다.특히 법안 부칙에 따라 의·약사 지출보고서 실채조사를 실시하고 내역 일체를 복지부 홈페이지에 게시, 대국민 공표하는 정책도 수 년내 도입을 앞뒀다.복지부는 여기서 멈추지 않고 제약 CSO 허가·인증제를 추진, 규제 고삐를 더 바짝 조이겠다는 비전이다.현재 국회에는 더불어민주당 김성주 의원(복지위 여당 간사)이 제출한 CSO 허가·인증제 약사법 개정안이 계류중이다.제약사로부터 의약품 영업·판촉 업무를 위탁받은 CSO의 정부 신고를 의무화하고 미신고 CSO를 처벌하는 동시에 제약사로부터 업무위탁을 받지 못하게 하는 게 김성주 의원안 골자다.결국 정부 신고하지 않은 법인 또는 개인 CSO는 제약 영업을 할 수 없게 막는 셈으로, 현재 불법 리베이트 우회로라는 오명을 쓰고 있는 불법 CSO의 존폐를 좌우할 것으로 기대중이다.복지부는 해당 법안이 본회의를 통과하도록 적극적으로 노력하겠다는 계획이다.CSO 허가·신고제가 도입되면 CSO 대상자가 구체화 돼 법·제도권 안으로 끌어들일 수 있어 불법 리베이트 규제가 수월해지므로 입법이 필요하다는 게 복지부 견해다.특히 복지부는 허가·신고제 시행으로 CSO를 통한 우회적인 리베이트 제공을 사전에 차단, 최종적으로 의약품·의료기기 유통질서 관리를 강화할 수 있을 것으로 내다봤다.복지부는 "CSO 허가·신고제는 CSO를 제도권 내로 포섭시킴으로써 행정당국의 관리·감독이 가능해지게 한다"며 "CSO 신고제 도입을 추진할 예정이며 관련 입법 등 추진에 적극적으로 노력할 예정"이라고 설명했다.복지부는 MR 정부 인증제와 관련해서는 신중을 기해야 한다고 밝혔다.우리나라의 경우 MR 인증제를 현재 한국제약바이오협회가 민간차원에서 자율적으로 운영하고 있다.반면 일본은 MR 인증제를 국가 차원의 자격증으로 인정해 정부가 제약 영업사원 등을 관리하는 상황으로 알려졌다.복지부는 민간이 운영중인 MR 인증제를 정부 인증제로 승격·전환하는 것은 현재로서 시기상조라는 입장이다.제약 영업사원 직능을 정부 인증 국가 자격으로 전환하면 자칫 MR 희망자의 직업자유권을 침해할 소지가 있고, 제약산업 영업분야 위축을 초래할 수 있는 점이 복지부 신중검토 입장에 영향을 미친것으로 보인다.복지부는 "MR 정부 인증제는 제도 현황, 영업사원 범위, 소요 예산, 타 인증제와 형평성, 해외 사례 등을 감안해야 한다"며 "관련 단체, 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 신중히 검토할 필요가 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 코로나19로 한시적 허용된 비대면 진료의 원칙과 개념을 명확히하는 법안을 추진한다.비대면 진료 목적과 활용법을 대면진료를 보완하는 것으로 구체화하고, 기존 의사 간 원격의료는 '비대면 협진'으로 용어를 확실히해 안전한 비대면 진료 환경 구축과 함께 사회적 우려를 해소하는 게 법안 목표다.18일 더불어민주당 최혜영 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 대표발의했다.최혜영 의원은 의료기술과 정보통신기술 발전을 반영해 비대면 진료를 허용하되, 목적·활용을 대면진료를 보완하는 개념으로 확실히 할 필요가 있다고 지적했다.보건복지부가 최 의원실에 제출한 자료에 따르면 한시적 비대면 진료가 허용된 지난해 2월 24일부터 올해 9월 5일까지 1만1936개 의료기관에서 276만건의 비대면 진료가 이뤄졌다.10명 중 9명은 재진환자(90.7%)로 나타났고, 80세 이상의 노인(13.6%)들이 많이 이용한 것으로 집계됐다. 고혈압(18.6%), 당뇨(5.6%) 등 만성질환자가 많은 비중을 차지했다. 최 의원은 한시적 비대면 진료는 코로나19 같은 감염병 위기 상황에만 가능해 도서·벽지나 군·교도소 등 평소 의료기관의 접근성 제한으로 진료가 어려운 상황의 문제를 해결하지 못하고 있다고 우려했다.최 의원은 정부가 이 문제 해결을 위해 원격의료란 이름으로 정책을 추진하긴 했지만, 원격의료가 꼭 필요치 않은 대상까지 정책 대상에 포함시켜 보건의료정책적 필요성보다 산업활성화에 초점을 두는 등으로 사회적 반대를 초래했다고 꼬집었다.이에 최 의원은 산업활성화가 아닌 보건의료정책 차원의 비대면 진료를 추진하는 법안을 대표발의했다.비대면 진료가 대면 진료를 대체하는 게 아닌 보완 차원에서 의사 판단으로 제공할 수 있게 하는 법안이라는 게 최 의원 설명이다.아울러 법안에는 비대면 진료대상을 섬·벽지거주자·교정시설 수용자·군인·대리처방자 등으로 명확히 해 의료 사각지대를 해소하고, 비대면 진료로 인한 의사 책임을 구체화하는 내용이 담겼다. 재정 지원 조항도 포함됐다. 법안 주요 내용을 살피면, 먼저 비대면 협진과 비대면 진료 용어를 신설해 개념을 바로잡았다.기존 의사와 의사 간 의료지식이나 기술지원 차원에서 이뤄졌던 원격진료는 '비대면 협진'으로 명칭과 개념을 확실히 했다.의사와 환자 간 질병의 지속적 관찰이나 상담·교육, 진단·처방이 동반되는 의료행위인 '비대면 진료'와 구분해 혼란을 없앤 셈이다.대면 진료 원칙을 의료법으로 명확히하는 조항도 담겼다. 정보통신기술을 활용한 비대면 진료는 대면 진료 보완수단임을 법제화 한 것이다.비대면 진료 대상도 명확히 했다. 최 의원안은 섬·벽지 거주자, 교정시설 수용자, 군인 등 의료기관 이용이 어려운 자와 함께 현재도 무의식·거동불편 등으로 대리처방을 받을 수 있는 대리처방환자, 고혈압·당뇨 등 복지부령으로 정한 만성질환자와 정신질환자, 수술 후 관리환자, 중증·희귀난치질환자 등으로 지속 관리가 필요한 환자에게만 비대면 진료를 할 수 있게 했다. 만성질환자, 정신칠환자, 수술이나 중증·희귀난치질환자는 주기적 대면진료 의무를 명시했다.비대면 진료는 의원급 의료기관에서만 제공하는 것을 원칙으로 하되, 대리처방환자, 수술 후 관리환자, 중증·희귀난치질환자는 예외적으로 병원급 의료기관도 가능토록 했다.또 비대면 진료만 하는 의료기관이 발생하는 것을 막기 위해 비대면 진료 환자 비율이 일정 기준을 초과하는 경우 해당 의료기관의 운영금지 조항도 명시했다.비대면 진료로 인한 의사 책임부분에 대해서는 대면 진료와 같은 책임을 지는 것을 원칙으로 하되, 환자가 의사 지시를 따르지 않거나 통신오류 또는 환자 이용 장비 결함으로 인한 경우, 의사 문진에도 불구하고 환자의 고의 또는 중대한 과실로 자신의 건강상태 등 진료에 필요한 정보를 제공하지 않는 경우 등 '책임지지 않는 사례'를 규정했다.비대면 진료 과정에서 주의의무를 다했는데도 불가항력적으로 발생한 의료사고에 대해서는 국가가 보상할 수 있게 했다.이 외에도, 시스템 구축 등 재정지원, 비대면진료 지침마련을 비롯해 비대면 진료 규정 위반에 따른 시정명령 및 개설 허가 취소 등 제반 규정들을 마련했다.최 의원은 "그동안 산업활성화에 초점을 둔 원격의료에 대한 반대로 인해 의료 접근성이 취약한 대상까지도 진료를 받지 못하는 문제를 해결하기 어려웠다"며 "코로나 위기 속에서 276만건이나 실시된 한시적 비대면 진료를 통해 비대면 진료의 가능성을 확인했다"고 말했다.이어 "발전된 정보통신기술을 활용해 의료접근성 향상을 통해 의료사각지대를 해소하는 한편, 안전한 진료환경을 조성할 수 있도록 의료법 개정안을 대표발의했다"며 "몸이 아프지만 진료를 받을 수 없었던 에게 비대면 진료가 실시될 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 백신이나 혁신신약에 필요한 원료의약품을 생산·개발하는 기업을 '혁신형 제약사' 선정 시 우대하는 방안을 검토하겠다는 입장을 밝혀 주목된다.정부는 국산원료를 사용해 만든 의약품의 약가우대 적용범위를 종전 대비 확대할 필요성도 따져보겠다고 했다.국산 원료의약품 산업이 제대로 된 정부 지원 없이 말라 죽어간다는 제약계 우려가 나오는 상황에서 정부가 자구책 마련에 힘 쓰겠다는 취지로 읽힌다.14일 보건복지부는 더불어민주당 남인순 의원 국정감사 서면질의에 이같이 밝혔다.남인순 의원은 원료약 자급률 제고를 위해 혁신형 제약기업 선정 시 원료약 제약사 기준을 별도 신설하는 방안을 검토하라고 했다.특히 국산원료 사용 약가우대 제도를 확대할 필요성도 제기했다.혁신형 제약사 인증제는 연구개발 비중이 높고 실적이 우수한 기업을 인증하는 제도로 2012년부터 복지부가 운영중이다.혁신형 제약사는 약사법에 따라 의약품 제조업 허가 등을 받은 기업으로 일정 기준을 충족해야 한다. 매출액 중 연구개발비 비중을 따져 선정한다.복지부는 생산의약품 유형·종류와 관계없이 혁신형 제약사 인증대상이므로 원료약 기업도 이미 혁신형 제약사로 인증해 지원중이라고 했다.실제 원료약 주력업체인 에스티팜이 혁신형 제약사로 선정된 상태다.특히 복지부는 원료약 전문 제약사를 별도로 혁신형 제약사로 선정하는 것은 기준이 복잡해지고 제약사 간 형평성 문제가 발생할 수 있어 신중검토해야 한다는 입장이다.다만 복지부는 코로나19 백신이나 혁신신약 등에 쓰이는 원료약을 생산·개발하는 기업을 혁신형 제약사 선정 시 우대하는 방안은 검토할 뜻을 밝혔다.모든 원료약 제약사에게 혁신형 기업 선정 우대를 제공할 수는 없지만, 코로나19 백신·혁신신약 원료 개발사에 한정해서는 우대조항을 적용할 수 있을지 전향적으로 살피겠다는 취지다.나아가 복지부는 국산 원료를 써서 만든 약의 약가를 우대하는 방안도 필요성을 검토할 계획이다.현재 건강보험 약제 급여 등재 시 후발약 약가는 국민건강보험 법령에 따라 오리지널 약가의 일정 비율(53.55%)로 결정된다.혁신형 제약사 여부나 자사 생산 원료를 쓰는 경우에는 약가를 우대해 68%까지 가산을 적용중이다.복지부는 보험약제의 안정공급·품질관리와 통상 문제, 건보재정 등을 종합 고려해 국내 원료 사용 약제의 우대 확대 필요성을 살피겠다는 방침이다.

민주당 강병원, 남인순, 국민의힘 강기윤 의원(왼쪽부터, 사진 = 국회 복지위 전문기자협의회) [데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 의원들이 여야를 막론하고 보건복지부를 향해 제약산업특별법 내 혁신형 제약사 개발 신약 '약가우대 조항' 하위법령 제정을 촉구하고 나섰다.더불어민주당 강병원·남인순 의원과 국민의힘 강기윤 의원은 국정감사 기간 내 국내개발 혁신신약 약가를 우대해 신약개발을 독려하고 세계시장 진출을 지원할 수 있는 해법을 내놓으라고 강조했다.이에 복지부는 국산신약 약가우대 하위법령 제정 필요성에 공감하고 추진을 약속하는 동시에 미국, 유럽 등 해외국가와 통상마찰도 충분히 고려해야한다는 입장을 거듭 밝혔다.14일 복지부 보건산업진흥과는 복지위 여야 의원들의 국감 서면질의에서 이같이 답했다.여야 의원들은 혁신형 제약사가 신약개발 시 약가우대를 받지 못하면 신약을 개발할 유인책이 사라질 수 있다고 우려했다.의원들은 제약산업특별법에 약가우대 근거조항이 있는데도 하위법령 제정이 이뤄지지 않은 배경에 대해서도 캐물었다.특히 남인순 의원은 약가우대의 어떤 부분이 FTA 분쟁 이슈와 연결되는지, 혁신제약사 제네릭만 약가우대 할 경우 혁신제약사 지원취지와 부합하는지 등을 치밀하게 질의했다.복지부는 혁신형 제약사가 만든 신약의 약가우대 조항이 마련됐지만 특정 기업에 대한 지원이 국제 통상규범 상 통상분쟁으로 이어질 수 있어 신중히 접근했다고 밝혔다.WTO 보조금 협정 등으로 지원 결과가 국내 제약사에게 집중되면 상대국가가 제소 등 조치를 취할 수 있다는 설명이다.실제 혁신형 제약사가 만든 신약을 약가우대하던 글로벌 혁신신약 약가우대 제도(2016년 7월 7일 발표)는 지난 2018년 12월 한미 FTA 개정 협상에서 차별적 요소 개편을 이유로 삭제된 바 있다.복지부는 국산신약 약가우대 조항인 제약산업 특별법 제17조의2 하위법령 제정 필요성을 인정하면서도 국내 제약산업 영향, 국제 통상질서 부합 여부, 국민 건보재정 영향 등을 종합 검토해야 한다고 했다.국산신약 개발 로드맵에 대해 복지부는 범부처 국가신약개발사업(’21년~’30년)을 통해 2조2000억원을 투입, 신약 연구개발(R&D) 전주기를 지원할 방침을 밝혔다.또 2022년부터 스마트 임상시험 체계를 도입해 대규모 임상시험과 신약개발을 할 수 있는 환경을 구축하고, 제약·바이오 분야 대규모 펀드·기금을 조성해 제약기업의 지속적인 신약개발을 지원하는 방안을 검토중이라고 했다.혁신제약사 개발 신약 약가우대 하위법령과 관련해 복지부는 국제 통상질서에 부합하는 지원방안 마련을 위해 연구용역을 추진할 계획이다.복지부는 "이달(10월) 중 한국보건산업진흥원 통해 과제 공고할 예정이다. 투입 예산은 5000만원"이라며 "통상마찰 문제와 건보재정, 국내 제약산업 영향을 종합고려한 하위법령 작업에 노력할 것"이라고 말했다.