[데일리팜=이정환 기자] "비대면진료와 관련된 모든 것을 법으로 규정할 순 없다. 법은 가급적 자유를 허용해줘야 한다고 생각한다."성창현 복지부 과장"산업부는 특히 디지털헬스케어 산업을 굉장히 중요한 새로운 미래 먹거리로 보고있다. 공공성과 상업성을 충분히 살피면서 비대면진료·디지털헬스케어 정책을 펴겠다."최광준 산업부 과장보건복지부와 산업통상자원부 소속 실무 과장들이 2일 국회에서 열린 정책토론회에서 비대면진료, 디지털헬스케어 관련 정책 방향 일부를 제시해 주목된다.복지부 성창현 보건의료정책과장은 코로나19 팬데믹을 기점으로 전 국민 대상 비대면진료 제도화 필요성이 대폭 커진만큼 국민을 최우선에 두고 법과 제도를 만들겠다고 했다.특히 성창현 과장은 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정 과정에서 최대한 자유도를 갖춘 입법이 필요하다는 점과 국민이 당연히 받을 수 있는 부분을 보장하는 방향의 법제화가 최우선 과제라는 소신을 밝히기도 했다.산업부 최광준 바이오융합산업과장은 디지털헬스케어 산업을 육성함으로써 비대면진료가 가능해지는 정책을 펴고, 비대면진료가 산업으로 성장할 수 있게 돕는 역할을 정부가 하겠다고 피력했다.그러면서도 공공성과 상업성(산업성)을 균형감있게 고려한 정책을 설계하겠다는 게 최광준 과장 약속이다.이날 국회의원 회관에서는 국민 삶의 질 회복 국내 비대면진료 활용 가능성 토론회가 열렸다. 국회 K헬스케어·웰다잉 포럼(공동대표 김성원 의원·송기헌 의원)이 주최하고 산업부와 복지부가 후원했다.성창현 "비대면진료 법, 가급 자유 허용해야"복지부 성 과장은 비대면진료 제도화 의료법 개정과 관련해 입법 단계에서 모든 것을 일일히 법으로 규정할 수 없다는 인식을 드러냈다.특히 비대면진료에 대한 사회적 논의는 과거 원격의료 논의 때부터 오랜기간 이어진데다, 코로나19 팬데믹으로 드라마틱하게 제도화 필요성이 커졌다고 했다.이에 성 과장은 입법이 비대면진료를 이용중인 국민들에게 법적 안전성과 안정성을 주는 방향으로 이뤄져야 한다고 강조했다.패널 토론에서 성 과장은 "법은 가급적 자유를 허용해야 한다고 생각한다. 모든걸 법으로 규정할 수는 없다"며 "비대면진료는 하늘에서 떨어진 게 아니다. 전자처방전도 마찬가지"라고 말했다.그러면서 "의료인과 환자가 한 달에 20만건 정도 비대면진료를 사용하고 있다. 법제화가 필요하다"며 "입법에서 만약 다 담지 못했거나 조금 더 어드밴스드 된 지역에 맞는 기술이 더 필요하다면 특례 등 한 발자국 더 나가는 게 필요하지 않을까"라고 설명했다.그는 "입법 측면에서 비대면진료를 금지하는 법 규제는 원래부터 별로 없었다. 그런데 의사들이 특별히 비대면진료를 할 필요가 없어서 활성화 되지 않았고, 금지 할 필요도 없었다"며 "그러나가 코로나 시기를 겪으면서 비대면진료가 드라마틱하게 커졌다. 우리나라는 전국민이 쓸 수 있게 된 게 벌써 5년 6개월이 지났다"고 부연했다.성 과장은 "비대면진료 관련 법은 18대 국회에서 처음 발의됐다. 이후 18, 19, 20, 21, 22대 국회까지 합치면 15년 정도 된 논의사항"이라며 "가급적 국민들이 이용하는 부분은 법적 안전성을 제공하는 방향으로 제도화해야 한다. 지역과 공공의료, 산업과 공공의료로 나눠서 보지 말고, 국민이 당연히 할 수 있는 부분에 대해 좋은 법안을 만드는 게 최우선 과제"라고 했다.최광준 "공공성과 산업성 균형있게 살피면서 제도화"산업부 최 과장은 비대면진료를 제도화 할 때 산업적으로 육성하는 측면만 고려하지는 않겠다고 했다.산업부의 역할과 정책 방향은 디지털헬스케어 산업이 미래 먹거리이자 국가 성장 동력으로 육성될 수 있도록 국내 인프라를 지원하고 인력을 양성하며 기업의 해외 진출을 돕는 것이라는 게 최 과장 설명이다.산업부가 비대면진료 제도화 주무 부처는 아니지만, 이와 연계된 바이오셀스 산업이 커나가기 위한 역할을 해야하는 정부부처라고 했다.최 과장은 "산업부는 특히 디지털헬스케어, 바이오헬스 산업을 굉장히 중요한 새로운 미래 먹거리로 보고 있다"며 "디지털헬스 산업 육성을 위한 기술적 인프라를 구축하고 (기업이)국내 시장에서 국외 시장으로 진출할 수 있게 기반을 조성하는 정책을 중점 추진하겠다"고 예고했다.최 과장은 "디지털헬스 산업을 육성함으로써 비대면진료가 가능하게 하고, 비대면진료가 산업으로 성장할 수 있게 역할을 하겠다"며 "ITC나 빅데이터 등 비대면진료 분야에서 활용할 수 있는 디지털헬스 산업 기술 육성이나 인력 양성, 실증 인프라 구축이 필요하다"고 피력했다.이어 "산업부는 비대면진료와 관련해 2020년 규제 샌드박스를 통해 재외국민 비대면진료를 허용한 사례가 있다. 의료법을 논의중이지만 그 전이라도 기술 개발과 산업 육성을 미리 해볼 수 있게 샌드박스 확대 등을 할 수 있을 것"이라며 "중소·중견기업에게는 비대면진료 솔루션 사업이나 자금 컨설팅을 할 것이다. 바이오헬스 산업이 국가 성장동력으로 육성될 수 있게 공공성과 상업성 균형 갖춘 정책을 펴겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료를 단숨에 제도화하는 대신 '단계적으로 확대·고도화'하자는 주장이 제기돼 주목된다.1년 안에 비대면진료 법적 근거를 마련하는 동시에 재진 환자를 중심으로 제한적으로 허용하고, 2~3년차에 대상을 만성질환자와 의료 취약지역으로 확대한 뒤, 4~5년차에 초진을 제한적으로 허용하는 제도화 타임라인을 검토해야 한다는 견해다.5년차 이후부터는 비대면진료 고도화 시기로, 대면진료와 비대면진료를 통합하는 의료 서비스 모델을 구축하고 원격 치료 기술을 도입하는 등 글로벌 표준을 주도하자는 제안도 덧붙였다.2일 법무법인 오른하늘 곽환희 변호사는 국회의원회관에서 열린 비대면진료 토론회에서 '대한민국 비대면 진료의 현황과 발전 방안' 발표에서 이같이 밝혔다.이번 토론회는 국회 K헬스케어·웰다잉 포럼(공동대표 김성원 의원·송기헌 의원)이 주최하고 산업통상자원부와 보건복지부가 후원했다.곽환희 변호사는 한국이 OECD 국가 중 유일하게 비대면진료를 법제화하지 않은 국가로, 불안정한 상태라고 현황을 설명했다.더욱이 의사, 약사 단체의 신중론과 환자단체, 플랫폼 기업의 조속한 제도화 요구가 충돌하는 등 첨예한 이해관계 갈등이 지속중이라고 했다.이에 곽 변호사는 법제도적 측면의 해결 방안으로 '포괄적 법제화'를 추진하고 '단계적 허용 범위'를 설정하되 '책임 소재' 가이드라인 수립과 '약 배송' 시스템 구축을 내세웠다.(출처 : 곽환희 변호사 발표자료) 특히 비대면진료 확대를 위한 단계적 접근 로드맵도 제시했는데, 1단계인 1년차는 기반 구축 시기로 법적 근거를 마련하고 재진 환자를 중심으로 제한적 비대면진료를 허용하는 동시에 수가 체계를 수립하자고 했다.2~3년차인 2단계는 부분 확대 시기다. 만성질환, 의료 취약지역으로 비대면진료를 확대하고 원격 모니터링 기술 고도화, 의료 데이터 연계 시스템 구축을 제시했다.비대면진료 초진을 제한적으로 허용하는 것은 통합 발전 3단계인 4~5년차로, AI 진단 보조 시스템 도입과 글로벌 진출 지원이 필요하다는 게 곽 변호사 의견이다.5년차 이후는 고도화 단계로 대면-비대면 통합 의료 서비스 모델을 구축하고 원격 치료 기술 도입과 함께 글로벌 표준을 주도하자고 했다.곽 변호사는 결론에서 비대면진료 관련 법제도적 안정성 확보, 기술 고도화, 국민적 신뢰 구축, 산업 육성을 위해 '포괄적이고 통합적인 접근'이 필요하다고 강조했다.그는 "비대면진료는 대면진료를 대체하는 게 아닌 보완하는 수단으로서 환자 중심의 편리하고 안전한 의료 서비스를 제공하는데 기여해야 한다"며 "이런 노력이 뒷받침될 때 비대면진료는 단순히 위기 상황의 대안을 넘어 한국 의료 미래를 이끌 핵심 동력이 될 것"이라고 주장했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 2일 국회 발의한 수급 불안정 의약품 성분명 처방 의무화 법안은 '수급 불안정약'의 법적 근거를 신설하고, 이를 기준으로 상품명 처방 대신 성분명 처방을 허용하는 구조다.자주 품절돼 수급이 불안정한 약의 정의를 약사법에서 명시하고 민관협의를 거쳐 이를 지정하기 위한 법적 절차까지 담은 뒤, 의료법에 '성분명 처방 의무화' 타당성·정당성과 기준을 법제화 했다는 의미가 있다.'성분명 처방을 강제할 만큼 수급이 불안정한 의약품'이란 객관적 사실을 민관협의체 심의로 까다롭게 확립하도록 법에 명시했다는 얘기다.의료법과 약사법 개정안은 대표발의 한 더불어민주당 장종태 의원이 신속 통과에 전력하겠다는 입장인데다 의사 출신 민주당 김윤 의원과 조국혁신당 김선민 의원이 동참했다는 점에서 향후 법안소위 심사 때 큰 걸림돌이 없을 수 있다는 분석도 나온다.구체적으로 수급 불안정약은 보건복지부에 수급 불안정약 공급관리위원회를 설치하고, 공급관리위 심의·의결을 거쳐 복지부 장관이 지정하도록 했다.특히 공급관리위원회를 구성하는 조항을 보면, 위원장인 복지부 차관과 부위원장인 식품의약품안전처 차장 각 1명씩을 포함한 30명 이내 위원으로 하도록 정했다.28명의 위원은 ▲대통령령으로 정한 관계 중앙행정기관의 고위공무원 ▲대한약사회 회장 추천인 ▲의료법 제28조에 따른 의사회 회장 추천인 ▲한국제약바이오협회 등 사단법인 약업단체 법인 대표 추천인 ▲그 밖에 의약품에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람으로 선임하게 했다.복지부와 식약처, 관계부처 고위공무원을 기본으로 약사 추천인, 의사 추천인, 제약사 추천인, 약학계 등 전문가가 서로 머리를 맞대 성분명 처방을 해야할 필요성이 있는 수급 불안정 약을 선정하도록 규정한 셈이다.아울러 복지부 장관에 수급 불안정약 지정·지정해제, 공급 상황 모니터링, 유통개선조치 관련 업무를 맡는 전담인력을 운영할 권한과 예산권도 부여했다.수급 불안약 성분명 처방과 동시에 유통개선조치를 법제화 한 것도 의미다.복지부 장관은 수급 불안정약이 현저히 지장을 받는다고 판단되거나 관계 중앙행정기관 장 요청이 있으면 공급관리위 심의·의결을 거쳐 해당 약의 판매처, 판매절차, 판매량, 판매조건 등에 대해 필요한 유통개선 조치를 할 수 있게 한 조항이다.특히 약국개설자, 의료기관개설자, 의약품도매상, 그 외 복지부 장관이 정하는 자는 복지부의 수급 불안약 유통개선 조치(명령)에 의무적으로 따르도록 했다.단 복지부가 유통개선 조치를 하려면 기획재정부 장관과 공정거래위원장과 협의를 거치게 했다.또 수급 불안정약 관리시스템 구축·운영 법제화로 복지부 장관이 관계 중앙행정기관 장, 수급 불안정약 제조·수입업자(제약사), 의약품도매상·약국개설자·의료기관개설자에게 수급 불안정약 생산량, 출고량, 판매량, 판매이력, 처방·조제량 등 유통관리에 필요한 정보 제출을 요청할 수 있게 했다.이는 복지부에 수급 불안정약이 국민에 전달되는 전 주기에 걸친 모든 부분에 권한을 부여하는 조항이다. 복지부의 법적 권한이 강화하는 만큼 수급 불안정약 사태가 발생했을 때 복지부 책임도 커질 것으로 보인다.긴급 생산·수입 의약품 지정·관리 조항으로 복지부 장관은 수급 불안약 중 신속한 공급이 필요하다고 인정하는 약을 공급관리위를 거쳐 '긴급 생산·수입 의약품'으로 지정할 수 있게 했는데, 이는 곧 복지부 장관이 제약사에 생산·수입 명령을 할 수 있음을 의미한다.의료법 개정안은 의사나 치과의사는 수급 불안정약으로 지정된 약을 처방할 때 상품명 대신 성분명을 기재하도록 의무화하고 이를 위반하면 1년 이하 징역이나 1000만원 이하 벌금에 처하게 했다.성분명 처방을 강제하는 동시에 벌칙 수위도 상당한 수준이란 측면에서 대한의사협회 등 의료계 반발이 예상되는 부분이다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 수급 불안정 의약품 법적 정의를 신설하고, 이를 처방하는 경우 성분명 처방을 의무화하는 법안을 대표발의했다.품절이 자주 발생하는 수급 불안정약에 대한 '제한적 성분명 처방' 법제화는 이재명 대통령 대선 공약 중 하나다.수급 불안정약 성분명 처방 의무를 지키지 않는 의사나 치과의사는 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하는 비교적 높은 수위의 벌칙 조항도 담았다.2일 민주당 장종태 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안과 약사법 개정안을 대표발의했다.법안은 먼저 '약사법 제2조 정의'에 수급 불안정 의약품 정의를 신설했다. '안정적인 공급에 차질이 발생해 환자 진료 또는 치료에 어려움을 초래하거나 그럴 우려가 있다고 인정되는 약으로, 수급 불안정 의약품 공급관리위원회 심의·의결을 거쳐 보건복지부 장관이 지정하는 의약품'이 그것이다.아울러 공급관리위원회 역할과 권한, 구성을 법제화하고 수급 불안정약의 유통개선을 위해 복지부 장관이 약국개설자와 의료기관개설자 즉 약사와 의사에 '유통개선' 명령을 할 수 있게 했다.다만 복지부 장관은 기획재정부 장관과 공정거래위원장과 협의를 거쳐야 약사, 의사에게 유통개선 조치를 명령할 수 있게 했다.법안은 수급 불안정 약 관리시스템 구축·운영도 법제화하는 동시에, 수급 불안정약을 긴급 생산·수입 의약품으로 지정해 관리하고 생산·수입을 명령할 수 있는 근거도 마련했다.의료법 개정안은 '제18조 처방전 작성과 교부' 조항을 손질해 의사나 치과의사는 약사법에 따른 수급 불안정 약을 처방하는 경우 처방전에 의약품의 명칭 대신 성분명을 기재하도록 했다.수급 불안정약에 한정해 현행 상품명 처방이 아닌 성분명 처방을 법으로 의무화 한 셈이다.이를 지키지 않는 의사, 치과의사는 1년 이하 징역이나 1000만원 이하 벌금에 처하게 해 벌칙 수위도 상당히 높였다.장종태 의원은 최근 국가필수의약품뿐만 아니라 일시적인 수요 증가, 공급 중단, 원료 확보 곤란 등의 사유로 의약품의 수급 불안정이 빈발하고 있지만, 현행법은 의약품 수급 불안정에 대한 실효성 있는 대응 수단을 규정하고 있지 않아 국민 건강권이 위협받고 보건의료 현장의 혼란이 반복되고 있다고 입법 취지를 밝혔다.또 특정 의약품에 수급 불안정 상황이 발생해도 처방전에 기재된 의약품이 아닌 동일성분의 다른 의약품으로 대체해 조제하기가 현실적으로 어려워 처방받은 약을 구하지 못한 환자의 불안과 혼란도 가중되고 있다고 했다.이에 장 의원은 복지부와 식품의약품안전처, 대한약사회, 대한의사협회 등 민관이 함께 하는 '수급불안정의약품 공급관리위원회'를 복지부에 설치하고 위원회가 수급불안정의약품을 지정·관리하도록 하며, 수급 불안정약 중 긴급하게 공급이 필요한 의약품을 선정해 복지부 장관이 긴급 생산·수입 명령과 행정적·재정적 지원을 할 수 있도록 했다고 설명했다.특히 위원회가 지정한 수급 불안정약은 의무적으로 성분명 처방을 하게 해 환자들이 안정적으로 약을 공급받을 수 있게 하는 의료법 개정안도 발의했다고 부연했다.장 의원은 "국민 건강권 보호를 위해 의약품 수급 불안정 상황에 민관이 함께 적극적으로 협력체계를 구축하고 실효성 있는 대응에 나서야 했지만, 그동안 관련 대책이 미비해 국민들께서 많은 어려움과 불안을 겪어야 했다"며 "더욱 견고한 민관 협력을 바탕으로 국민들께 안정적인 보건의료서비스 공급이 가능하도록 2건의 개정안이 조속히 통과되는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화와 함께 '공적 전자처방전' 도입 의료법 개정안이 국회와 여당 주요 입법 대상으로 지목되는 분위기다.비대면진료 시행 과정에서 발생할 수 있는 환자 처방전 위조 등 문제 해결을 위해 보건복지부 등 정부와 공공기관이 전자처방전 시스템 구축을 주도할 필요성에 힘이 실린다.다만 대한의사협회와 진료과목별 의사회 등 의사 단체가 공적 전자처방전 제도화에 강하게 반대중인 점은 법안이 합의를 거쳐 넘어야 할 장벽이다.특히 최근 더불어민주당이 올해 정기국회 중점 처리 법안으로 비대면진료 법제화 의료법 개정과 함께 환자안전과 진료정보 보호를 위한 전자처방 시스템 구축을 꼽으면서 빠르면 연내 법안 통과가 가능할 것이란 전망까지 나온다.국회는 공적 전자처방전달 시스템 구축이 비대면진료 제도화에 필수 조건이라는데 이견이 없는 상황이다.다만 대한의사협회 등 의료계는 공적 전자처방전 도입이 의사 처방권을 침해하는 장치로 악용될 수 있다는 주장을 펴고 있다.대체조제 사후통보 간소화 법안에 이어 공적 전자처방전이 도입되면 의사와 환자, 약국 사이에 건강보험공단 등 정부 기관이 개입하게 돼 처방약이 다른 약으로 대체돼도 의사는 그 사실을 전혀 알 수 없는 상황에 처하게 된다는 게 의사 단체 논리다.이와 함께 의사들은 전자처방전을 제도화하면 환자 민감정보인 진료기록이 해킹 등으로 대외유출될 가능성이 대폭 늘어난다는 주장도 펴고 있다.하지만 국회 보건복지위원들은 비대면진료 때 처방전 위조를 막고 중개 플랫폼 부작용을 제어하기 위한 수단으로 공적 처방전을 염두에 두고 있다.최근 법안소위에서 김윤 더불어민주당 의원은 "공공 처방전달체계, 처방시스템을 기본 플랫폼으로 하고 그외 특화 기능은 민간 (플랫폼)사업자가 공공 플랫폼에 접속해서 개발하도록 하자"며 "(추후 비대면진료 법안 심사 때)공적 플랫폼 도입 부분을 정부안에 검토해 달라"는 의견을 피력했다.같은 당 남인순 의원도 "공적 전자처방전을 하게 되면 민간 플랫폼이 아닌 공공 플랫폼에 탑재해야 할 것 같다"며 "정부 쟁점사항에 민간 플랫폼 규제 외 공공 플랫폼에 대한 부분이 없다"고 지적했다.공적 전자처방전 법안을 대표발의한 민주당 서영석 의원 역시 "비대면진료 법안 논의 때 공적 전자처방전 법안을 병합심의해 검토해 달라"고 촉구했다. 이런 상황 속 민주당은 2025년 정기국회 중점 처리 법안에 '민생 안정'을 목표로 안전하고 편리한 비대면진료 법적 기준 마련과 환자안전·진료정보 보호를 위한 전자처방 시스템 구축을 포함했다.올해 정기국회는 여야 합의에 따라 9월 이후 열릴 전망이다. 정기국회 기간은 국회법상 100일로, 공적 처방전 법안과 비대면진료 법안이 빠르면 연내 국회를 통과할 가능성도 점쳐진다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회에서 활동중인 최보윤 국민의힘 의원(비례대표)이 최고위원회를 거쳐 당 수석대변인으로 28일 공식 임명됐다.최 의원은 제22대 국회에서 국민의힘 비례대표 1번으로 입성해 보건복지위원으로 활동 중이다.국민의힘 중앙장애인위원회 위원장을 맡고 있다.이번 임명으로 최 의원은 는 당의 공식 입장을 전달하고 국민과의 소통을 책임지는 수석대변인직을 수행하게 됐다.최 의원은 "당이 어려운 시기에 중책을 맡게 되어 무거운 책임감과 사명감을 느낀다"며 "그만큼 최선을 다해 직무를 수행하겠다"고 소감을 밝혔다.이어 "대변인은 국민의 뜻을 듣고 그 마음을 전하는 자리"라며 "사실 위에 공감과 신뢰를 더 하고, 희망과 품격을 담아 국민과 언론의 신뢰를 얻는 대변인이 되겠다"고 다짐했다.

[데일리팜=이정환 기자] 혁신의료기기 정의에 '진료·치료 편의성을 현저히 개선했거나, 개선할 것으로 예상되는 경우'를 추가해 환자 치료 접근성과 의료진의 진료 효율성을 향상하는 입법이 추진된다.28일 업계에 따르면 최근 이주영 개혁신당 의원은 이같은 내용의 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 일부개정안을 대표발의했다.현행법은 의료기기의 안전성 또는 유효성 개선 여부만을 혁신의료기기 지정 기준으로 삼고 있다.이주영 의원은 이같은 현행법 기준으로 사용 편의성을 크게 개선한 의료기기는 혁신의료기기 지정이 되지 않고 있어 문제라는 의식이다.진료·치료 편의성을 개선한 의료기기는 환자 치료 접근성 향상과 함께 의료진의 진료·치료 효율성을 제고해 보건의료 체계 전반의 이익을 키운다는 게 이 의원 견해다.이에 혁신의료기기 정의에 진료·치료 편의성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 경우를 추가하는 법안을 대표발의했다.법안이 국회를 통과하면 안전성·유효성 개선 의료기기와 함께 진료·치료 편의성 향상 가능성이 큰 의료기기도 혁신의료기기로 지정될 수 있을 전망이다.혁신의료기기 정의가 기존보다 넓어지면서 혁신의료기기에 대한 정부의 행정·예산 지원 대상도 넓어지고, 산업의 혁신의료기기 개발 의지도 고취시킬 것으로 기대된다.이 의원은 "안전성·유효성을 기본으로 진료·치료 효율성·편의성을 높인 의료기기를 혁신의료기기로 지정할 수 있게 해 보건의료 체계 전반의 이익을 창출하는 법안"이라고 설명했다.

정은경 복지부 장관 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 식품의약품안전처가 구축중인 '의약품 생산·공급·처방 데이터 기반 수급 위험 예측 시스템' 정보 연계를 토대로 수급 불안정 의약품 대응에 나서겠다고 예고했다.백신 등 의약품 원부자재를 국산화하고 수급 불안정약 생산 지원 사업을 1개 제약사에서 4개 제약사로 확대하는 정책도 품절약 대응책으로 제시했다.복지부는 임신중지 의약품 도입과 관련해서는 모자보건법 개정과 함께 형법 개정으로 임신중지 허용범위가 설정돼야 속도를 낼 수 있다는 입장도 밝혔다.27일 국회 보건복지위원회 국민의힘 한지아 의원과 더불어민주당 남인순 의원 서면질의에 대한 복지부 답변을 살핀 결과다."수급 불안약, 생산·공급·처방 정보 시스템 연동으로 대응"복지부 약무정책과와 보건산업진흥과는 의약품 공급망 강화를 위한 정책 추진 계획에 대한 한지아 의원 질의에 답했다.먼저 복지부는 "안정적인 의약품 공급망 확보는 국민 생명, 건강을 보호·유지하는 필수인 동시에 보건안보와도 직결되는 매우 중요한 과제"란 인식을 내비치고 "식약처와 협조해 공급중단·부족 의약품을 중심으로 모니터링을 실시하고 필요시 민관협의체 개최로 맞춤형 조치를 하고 있다"고 설명했다.그러면서 식약처가 만들고 있는 수급 불안약 시스템을 복지부와 연계해 대응책을 만들겠다고 했다.식약처는 현재 사전 대응 강화, 데이터 기반 시스템 구축을 위해 데이터 기반 의약품 수급 위험 예측 지원 시스템을 구축 중이다.의약품 생산·공급·처방 정보를 종합분석해 수급 불안정 상황 예측을 고도화하는 방식이다.특히 국회는 복지부와 식약처 간 수급 불안약 정보 연계를 강화하는 약사법 개정안도 계류 중인데, 복지부는 입법을 적극 지원해 품절약 대응에 나서겠다는 의지다.백신 등 의약품 원부자재를 국산화하고 수급 불안약 생산, 핵심 의약품 비축 지원 노력도 약속했다.수급 불안약을 만드는 제약사에 예산을 지원하는 사업을 1개 제약사에서 4개 제약사로 확대하겠다는 얘기다.조류인플루엔자(AI) 인체감염증, 생물테러 대응을 위해서는 최신 해외 백신을 우선 도입하고 국내 개발 완료 후 국산백신으로 비축하겠다는 계획을 밝혔다.원료의약품 수입선도 중국과 인도에서 다변화하기 위한 국가 공조에도 힘을 쏟는다."임신중지약 도입, 모자보건법 이어 형법 개정 필요해"미프진 등 임신중지약의 국내 허가를 위해서는 모자보건법 개정과 함께 형법 개정이 필수라는 게 복지부 입장이다.안전한 임신중지 환경을 조성하려면 형법 개정으로 임신중지 허용범위를 설정해야 한다고 했다.지난 2019년 4월 임신중지 관련 헌법재판소의 헌법불합치 결정 후 낙태 관련 유죄 조항이 무효화되긴 했지만, 보완 입법이 6년 넘게 이뤄지지 않아 입법 공백 사태가 유지되고 있어 복지부로서 임신중지 관련 행정을 펴기 어렵다는 취지다.복지부는 향후 법무부, 식약처 등 관계 부처와 긴밀히 협조해 법·제도 개선을 지원할 방침이다.정은경 장관은 27일 열린 국회 예산결산특별위원회에서도 조배숙 국민의힘 의원의 낙태죄 관련 질문에 동일하게 답변했다.정 장관은 "헌법 불합치 결정 이후 형법과 모자보건법이 개정되지 않아 안전에도 문제가 있는 상황"이라며 "현재 국내 허가된 약물은 없지만 세계 대부분의 나라에서는 허가받은 약물을 사용 중"이라고 설명했다.이어 "세계보건기구(WHO)도 임신 주차에 따라 권고하고 있다"면서 "안전한 사용 방안을 식약처와 협의하겠다. 태아의 생명권과 여성의 건강권을 균형 있게 검토하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 오리지널 제약사와 제네릭 제약사가 서로 금품을 주고 받는 등으로 담합해 제네릭을 미출시 하거나 지연시켜 오리지널 약가인하를 회피하는 '역지불합의' 행위를 규제하는 국민건강보험법 개정안이 27일 오전 국회 보건복지위원회를 통과했다.제약사 간 위법적인 제네릭 미출시 담합으로 환자가 부당하게 비싼 돈을 내고 의약품을 복용하는 불이익을 근절하고, 불필요한 건강보험재정 누수를 방지하는 효과가 기대된다.약국 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원이 구축·운영하는 정보시스템까지 확대하고, 국가필수의약품 정의·지원 대상을 대체약이 없거나 수급 불안정 사태가 발생한 약까지 확대할 수 있게 개선하는 약사법 개정안도 복지위 문턱을 넘었다.해당 법안들은 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의 통과 후 정부 공포되면 부칙 시행일 기준에 맞춰 발효된다.오리지널사-제네릭사 담합 금지…적발 땐 약가인하·급여정지서영석 더불어민주당 의원 발의 건보법 개정안으로, 복제약 제약사가 오리지널 제약사로부터 국내 독점유통권을 받는 대가로 제네릭을 출시하지 않기로 담합한 행위가 공정거래위원회에 적발됐을 때 불공정거래 의약품의 약가를 인하거나 급여적용을 정지하는 게 핵심 내용이다.복지위 통과 법안은 건보법 제41조의2(약제에 대한 요양급여 비용 상한금액의 감액 등)을 손질했다.구체적으로 법안은 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 제40조 1항 또는 같은 법 제45조 1항을 위반한 사건 중, '약제 요양급여비용 상한금액을 증액 또는 유지하기 위한 목적으로 위반한 경우' 의약품 보험약가를 깎거나 급여를 정지할 수 있게 규정했다.역지불합의 규정 위반이 처음 적발됐을 때 최대 20%까지 약가를 깎을 수 있도록 하고, 약가인하 시점을 기준으로 5년 이내 재차 역지불합의 확인 때는 40%까지 약가인하를 할 수 있게 했다.2차 약가인하 후 5년 이내 역지불합의 위법이 또 적발되면 최대 1년의 범위에서 약제 요양급여 적용을 정지할 수 있게 했다.역지불합의 방지 조항 시행일은 '정부 공포 후 6개월이 경과한 날'이다.이로써 역지불합의 담합 행위는 불법 의약품 리베이트 행위와 동일한 수준의 약가인하·급여정지 처분을 받게 됐다.복지위는 "부당한 공동행위 또는 불공정거래행위와 관련된 약제의 요양급여비용 상한금액 감액과 요양급여의 적용을 정지할 수 있도록 하는 법안"이라며 "제약사 등이 부당한 공동행위 또는 불공정거래행위를 통한 이득을 취하지 못하도록 하고 공정한 의약품 판매질서를 확립할 것"이라고 설명했다.대체조제 사후통보 방식 심평원 확대약국 대체조제 시 약사 사후통보 방식을 심평원이 운영하는 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안은 민주당 서영석 의원과 같은 당 이수진, 민병덕 의원이 발의해 복지위 대안으로 의결됐다.법안은 약사가 처방전에 기재된 의약품을 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체해 조제(대체조제)할 때 환자에게 그 사실을 알리고 그 처방전을 발행한 의사나 치과의사에게 1일(부득이한 사유가 있는 경우 3일)이내에 통보해야 하는 규정을 그대로 반영했다.약사법 제27조의2(대체조제 정보시스템의 구축·운영)을 신설해 복지부 장관이 대체조제 사후통보 지원을 위한 정보시스템을 구축·운영할 수 있게 하는 게 복지위 의결 주요 내용이다.특히 법안은 복지부 장관이 해당 업무를 심평원에 위탁할 수 있게 했고, 이에 필요한 사항은 복지부령으로 정하도록 했다.대체조제 간소화 규정 시행일은 정부 공포 후 5개월이 경과한 날부터로 정했다.이로써 약사법에 대체조제 사후통보 지원을 위해 복지부와 심평원이 대체조제 정보시스템을 구축·운영할 수 있는 근거가 마련된다.향후 대체조제 내용이 보다 효율적으로 전달되는 동시에 대체조제 통보에 대한 사실여부 등을 명확히할 수 있게 돼 의사와 약사 간 정보 공유가 활성화 할 것으로 기대된다.국가필수약 정의 확대·안정공급 협의회 근거, 법률로 상향국가필수의약품의 정의를 대체제가 없거나 수급 불안정 사태가 발생한 의약품까지 확대할 수 있도록 개선·확대하고 국가필수약 안정공급 협의회의 법적 근거를 대통령령에서 법률로 상향하는 약사법 개정안도 복지위 의결됐다.법안은 국가필수의약품 정의를 세부적으로 규정했다. 질병관리, 방사능 방재 등 국가 보건체계 유지를 위해 필수적인 의약품(가 목)과 보건의료상 필수적인데도 대체제가 없거나 시장 기능만으로는 안정공급이 어려운 의약품(나 목)이 그것이다.아울러 '약사법 제83조의5(국가필수의약품 안정공급 협의회)'를 신설하고 국가필수약과 국가필수약으로 지정되진 않았지만 일시적인 수요 증가 등으로 안정공급이 필요해진 의약품의 대책 마련을 위해 식약처에 국가필수약 안정공급 협의회를 두도록 했다.특히 식약처 차장만을 단독 의장으로 했던 국가필수약 안정공급 협의회 구성을 '복지부 고위공무원단 중 복지부 장관이 지명한 1명'을 추가해 총 2명으로 확대했다. 국가필수약 관리 권한을 갖는 정부부처를 식약처에서 복지부까지 추가해 국가 관리력을 강화하기 위함으로 보인다.이 밖에 협의회 위원 구성성분에 대한 법적 근거도 명확히 했다. 법안 시행일은 공포일로부터 1년이 경과한 날로 정했다.국가필수약 정의가 확대되는 동시에 대체제가 없는 의약품, 일시적 수요 증가로 안정공급이 필요해진 수급 불안정 의약품에 대한 정부 지원 근거가 강화할 전망이다.국회 복지위 의결 약사법 개정안에는 국가필수약 안정공급 협의회를 법률로 상향하고, 위원 구성 기준을 명확히하는 조항(표)이 포함됐다.