[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 안국약품의 불법 리베이트 적발 품목 6개에 대한 행정처분 유예는 감기약 제조업체 생산증대 지원방안과 별도 사안이라고 설명했다. 식약처는 종합국감 이전까지 안국약품 의약품 불법 리베이트 관련 행정처분 계획을 보고하겠다고 약속했다. 23일 식약처는 한정애 더불어민주당 의원 지적에 이같이 답했다. 한정애 의원은 식약처가 지난해 9월 적극행정위원회 의결 결과를 근거로 안국약품의 리베이트 적발 품목 6개의 행정처분을 유예하고 있다고 꼬집었다. 불법 리베이트 처분 유예가 적극행정위 의결 결과와 연동되는 것은 부적절하다는 비판이다. 식약처는 리베이트 처분이 늦어지는 것과 적극행정위 의결 사안과는 관계가 없다고 밝혔다. 지난해 초 코로나19 확산으로 감기약 품귀 현상이 발생, 신속한 감기약 수급 안정화가 요구되면서 제약사가 생산에 집중할 수 있는 환경을 조성하도록 지원방안을 마련했다. 이에 식약처는 감기약 제조업체가 희망하는 경우 행정처분을 유예하거나 과징금으로 대체할 수 있도록 허용하는 지원책이 지금까지 운영 중이다. 다만 한정애 의원이 지적한 적극행정위 의결안은 코로나19 재확산 추세에 따라 감기약 제조사 생산증대 지원방안이 종료되는 시점을 수급 안정화 때까지 연장하는 내용으로, 안국약품 불법 리베이트 행정처분과는 구분되는 사항이라는 게 식약처 설명이다. 식약처는 불법 리베이트 검찰 수사와 별개로 식약처 차원 행정조사와 처분이 필요하다는 지적에 "행정조사를 통한 리베이트 처분을 종합 검토해 종합국감 전까지 보고하겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 공정거래위원회가 최근 불법 리베이트가 적발된 제약사를 검찰 고발하고 298억원의 과징금 납부 명령을 내린 가운데, 처방을 대가로 금품 등을 받은 혐의로 의료인 면허가 취소된 사례는 5년 간 총 23건으로 집계됐다. 면허취소가 23건, 자격정지 147건, 경고 54건이다. 23일 국회 보건복지위원회 김원이 더불어민주당 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 2019년부터 2023년 6월까지 리베이트 혐의로 적발된 의료인에게 복지부가 내린 행정처분 건수는 총 224건이었다. 처분 종류별로 보면 면허취소 23건, 자격정지 147건, 경고 54건이다. 이 가운데 자격정지 기간은 4개월이 46건으로 가장 많았고 12개월 38건, 10개월 17건, 2개월 16건, 8개월 12건, 6개월 10건 순이었다. 현행 의료법과 약사법에 따라 리베이트를 제공한 사업자는 물론 받은 의료인도 모두 '쌍벌제'로 처벌받는다. 적발된 의료인은 짧게는 2개월에서 길게는 12개월까지 의사면허 자격정지 등 행정처분을 받는다. 1차 위반시 금품 수수액 2500만원 이상이면 자격정지 12개월, 수수액 300만원 미만이면 경고처분이 내려진다. 리베이트 혐의로 자격정지 처분기간 중에 의료행위를 하거나 3회 이상 자격정지 처분을 받은 경우 복지부장관은 면허를 취소할 수 있다. 의약품 리베이트는 복지부·식약처와 공정위가 각각 관할하고 있는데, 공정위가 적발할 경우에는 공정거래법을 적용받아 금품을 제공한 기업에게만 과징금 등 처분이 내려지고 의료인은 처벌받지 않는다. 쌍벌제는 의료법·약사법을 위반할 때만 해당되기 때문이다. 이에 대해 김 의원은 지난해 복지부 국정감사에서 이러한 '사각지대'를 지적하고, 부처간 공조를 통해 쌍벌제의 취지를 살릴 것을 요구했다. 이후 공정위와 복지부는 각각 새로운 내부지침을 마련해 의약품 리베이트 관련 수사결과 등을 서로 공유하기로 했다. 공정위에 최근 리베이트가 적발된 제약사는 전국 1500여개 의료기관에 약 70억원 상당의 금품을 제공한 혐의를 받고 있다. 공정위 측은 해당 사건 의결서를 작성한 후 30일 이내에 복지부에 통보할 예정이다. 김 의원은 "리베이트는 결국 약값 상승으로 이어져 국민의 경제적 부담을 가중시키고 건보재정에도 악영향을 준다"며 "공정위와 복지부·식약처 공조등 범부처간 협업을 통해 리베이트를 근절해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관평가인증원을 사칭하거나 유사한 명칭을 쓰면 500만원 이하 과태료를 부과하는 입법이 추진된다. 19일 김영주 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의 했다. 현행법은 의료기관 인증에 관한 업무와 의료기관을 대상으로 하는 각종 평가 업무를 효율적으로 수행하기 위해 의료기관평가인증원을 설립하도록 규정하고 있다. 그러나 의료기관평가인증원 또는 이와 유사한 명칭 사용에 대한 금지는 규정하고 있지 않다. 그런데 최근 의료기관평가인증원과 유사한 명칭의 단체가 설립돼 의료인 인증, 의료관광 활성화 등의 업무를 한다는 언론 보도가 나오면서 폐해 발생이 우려되는 실정이다. 무자격자가 인증원을 사칭하거나 유사단체 난립으로 의료계 혼란을 유발하고 환자 안전을 위협할 수 있다는 것이다. 이에 김 의원은 현행법에 따른 의료기관평가인증원이 아닌 자는 의료기관평가인증원 또는 유사한 명칭을 쓰지 못하게 규제하는 법안을 냈다. 김 의원은 "의료기관평가인증원 유사 명칭을 사용하지 못하도록 하고, 이를 위반하는 자에게는 500만원 이하의 과태료를 부과해 혼란을 방지할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 약사와 한약사 업무범위 갈등 해결을 위해 식품의약품안전처의 한약제제 구분 방향 등을 토대로 관계 기관, 단체, 전문가 협의에 나서겠다는 방침을 재확인했다. 한약사는 약사법이 규정하고 있는 면허범위인 '한약 및 한약제제' 내에서 일반의약품을 판매할 수 있는 것으로 해석해야 한다는 입장도 재차 피력했다. 다만 약국 내 약사, 한약사 인력 현황을 국민이 알 수 있도록 의무적으로 공개할 필요성에 대해 복지부는 신중해야 한다고 피력했다. 19일 복지부는 서정숙 국민의힘 의원의 국정감사 서면질의에 이같이 밝혔다. 서 의원은 항히스타민제나 경구피임약 등이 한약사 면허범위에 포함되지 않는다고 지적하고 한약제제 구분을 통한 한약사 업무 범위 명확화에 대한 복지부 계획을 물었다. 복지부는 약사법 제20조 제1항에 따라 한약사는 약국을 개설할 수 있고, 제50조 제3항이 약국개설자는 의사 처방전 없이 일반약을 판매할 수 있다고 규정하고 있으므로 한약사가 약국을 개설해 일반약을 판매하는 것은 가능하다고 설명했다. 다만 약사법 제2조 제2호가 한약사는 한약 및 한약제제에 관한 약사업무를 담당하고, 제23조 제1항에 따라 면허 범위 내 의약품을 조제하고 있으므로 한약사는 한약·한약제제 내에서 일반의약품을 팔 수 있다고 해석해야 한다고 부연했다. 한약사가 모든 종류의 일반약을 취급·판매하는 것은 면허 범위를 초과해 문제가 있다는 취지다. 특히 복지부는 약사와 한약사 업무범위 결정을 위해 한약제제 구분이 중요하지만 아직 구분 기준이 없다고 했다. 구분 기준 마련을 위해 복지부는 "식약처의 한약제제 구분 방향 등을 바탕으로 관계 기관, 단체, 전문가와 방안을 협의하고 논의 상황을 보고하겠다"고 밝혔다. 국민이 약사, 한약사 근무 상황을 명확히 확인하고 구분할 수 있도록 약국 내 약사, 한약사 인력 현황을 공개할 필요가 있다는 서 의원 지적에 복지부는 신중히 검토하겠다고 했다. 현행법은 면허증 게시의무, 명찰 패용의무를 통해 약국 내 종사자 신분을 알아 볼 수 있고, 인력현황 공개는 약국 선택에 도움이 되므로 자발적 실시가 가능하다는 게 복지부 견해다. 인력공개 의무화에 대해 복지부는 "타 보건의료 직종 사례, 행정력 부담 등을 고려해 신중히 검토할 것"이라고 답변했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 제약사의 의·약사 지출보고서 정보를 비공개할 수 있도록 시행규칙을 마련한 것과 관련해 "공개 시 부작용이 커 제도운영에 심각한 악영향을 줄 수 있는 경우 비공개·비식별화를 고려할 수 있게 했다"고 설명했다. 비공개하지 못하도록 시행규칙을 개정하는 것에 대해서는 제약사 등 이해관계자와 전문가, 관련 단체 의견수렴 후 검토하겠다고 밝혔다. 지출보고서 공개 시 의료인 성명, 의료기관명, 면허번호, 요양기관 번호 등을 공개하라는 요구에 대해서도 의견수렴이 필요하다고 했다. 19일 보건복지부는 서영석 더불어민주당 의원 국정감사 서면질의에 지출보고서 공개 제도에 대해 답변했다. 서 의원은 약사법 상 지출보고서 실태조사와 관련해 시행규칙으로 정보를 비공개할 수 있게 한 것은 부적절하며, 개정이 필요하다고 지적했다. 복지부는 해당 규정이 공개를 취지로 만들어졌지만, 하위법령 입법예고 과정에서 공개로 인한 부작용 등에 대한 의견이 제시됐다고 설명했다. 공개 업무에 국가가 관여하므로 공공기관에서 비공개 될 수 있는 정보로서 공개로 인한 부작용이 커 제도 운영에 심각한 악영향을 미칠 수 있으면 신중히 판단해 비공개·비식별화할 수 있게 했다는 게 복지부 입장이다. 지출보고서 완전 공개 시 개인정보 침해, 영업기밀 노출, 부정확한 정보에 따른 분쟁 우려, 국민 오인 가능성, 학술·영업활동 위축 가능성이 있다는 것이다. 복지부는 "개정 필요성에 대해 향후 제도 운영과 함께 상황을 검토하고 이해관계자, 전문가, 관련 단체 등 의견을 수렴해 검토할 것"이라고 했다. 복지부는 "지출보고서 공개 시 비공개 대상 정보의 구체적인 범위는 아직 확정되지 않았다"며 "제도 취지, 원활한 운영 필요성 등을 감안해 이해관계자, 전문가, 관련 단체 의견수렴 후 판단할 예정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 중개 플랫폼 부작용 방지를 위해 공공 플랫폼 도입, 플랫폼 인증제 등 필요성을 종합 고려해 적절한 관리방안을 마련하겠다는 입장을 밝혔다. 의약품 장기처방 문제 해결과 관련해서는 의약사 전문가 의견을 수렴해 처방일수 제한을 검토하겠다면서도 일정 일수별 처방전 재사용을 허용하는 방안에는 신중한 검토가 필요하다고 선을 그었다. 19일 복지부는 남인순 더불어민주당 국정감사 서면질의에서 이같이 답했다. 비대면진료 시범사업 지침 위반과 관련해 복지부는 불법 비대면진료 신고센터에 접수된 모든 사례를 관할 보건소가 조사하도록 요청했다고 설명했다. 초진 대상환자 조회시스템의 경우 수진자 자격조회 시스템을 개선해 의료기관과 환자가 초진 대상 여부를 쉽게 확인할 수 있게 조치했다고 밝혔다. 특히 민간 앱 업계 부작용 방지를 위해 공공플랫폼, 플랫폼 인증제 등 도입 필요성을 종합적으로 고려해 적절한 관리방안을 마련하겠다고 피력했다. 의약품 장기처방 증가 문제 해결에 대해 복지부는 의약계 전문가 의견을 수렴해 처방일수 제한 방안 등 개선책 검토를 약속했다. 다만 의사 진료 없는 처방전 재사용에 대해서는 약화사고 위험이 우려돼 신중검토가 필요하다고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국산원료 사용 의약품에 대한 약가우대를 위해 WTO 등에 저촉되지 않는 범위에서 방안을 다각도로 검토할 방침이다. 국산 합성 원료의약품에 대한 세제지원이 확대되도록 기획재정부와 적극적으로 협의하겠다는 뜻도 밝혔다. 19일 복지부는 최재형 국민의힘 의원 국정감사 서면질의에 이같이 답했다. 복지부는 원료약 자급률 제고를 위해 국내 제약사가 국산원료를 사용해 만든 의약품의 약가를 우대할 필요가 있다고 했다. 자국산 우대 조치는 통상문제를 고려해 보건안보 차원에서 국산 원료약에 대한 추가적인 약가우대 방안을 약가제도 개선 민관협의체 등에서 논의 중으로, 복지부는 WTO에 저촉되지 않는 범위에서 국산원료 사용 의약품 약가우대 방안을 다각도로 검토할 계획이다. 원료약 세제지원도 지금보다 더 강화하도록 힘 쓴다. 복지부는 백신·바이오 원료약은 국가전략기술로 지정, R&D 투자와 시설 투자액에 대해 세제지원 중이다. 향후에는 바이오 원료의약품을 넘어 합성 원료약도 세제지원이 확대되도록 기재부와 협의할 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료계의 거센 반대 속 의대 입학정원 확대를 추진중인 정부가 의대정원 확대 규모·방안 공표에 앞서 국립대병원 총인건비·정원 규제 혁신, 공공정책수가 등 당근책을 먼저 내놨다. 현재 교육부 소관인 전국 17개 국립대병원도 보건복지부로 이관해 보건의료정책과 긴밀히 연계하고 진료·연구·교육 등 균형적·획기적 발전을 추진하는 정책도 예고했다. 국립대병원을 중심으로 필수의료 전달체계를 획기적으로 강화하는 필수의료 혁신전략에 담겼는데, 의사 수 확대와 함께 지역·필수의료 인력 유입 촉진책을 편다는 방침이다. 19일 조규홍 보건복지부 장관은 "국립대병원 역량을 수도권 대형병원 수준으로 획기적으로 높여 지역에서 중증질환 치료가 완결될 수 있도록 하고 각자도생식 비효율적 의료 전달체계를 필수의료 공백 해소를 위해 긴밀히 협력하는 체계로 정상화하기 위해 혁신전략을 마련했다"고 밝혔다. 복지부는 ‘언제 어디서나 공백없는 필수의료보장’을 목표로 ▲필수의료 전달체계 정상화 ▲충분한 의료인력 확보 ▲추진 기반 강화 등 3가지의 핵심 과제를 추진할 예정이다. 조규홍 장관은 국립대병원 소관을 교육부에서 복지부로 변경하는 것을 계기로 국립대병원이 필수의료 중추, 보건의료 R&D 혁신의 거점이자 인력 양성·공급의 원천이 될 수 있게 집중 투자하겠다는 포부도 드러냈다. · ◆국립대병원 육성= 수도권 대형병원에 가지 않더라도 지역에서 중증& 8231;응급 최종 치료가 완결되도록 국립대병원 등 거점기관의 의료역량을 획기적으로 강화한다. 의료역량의 핵심인 우수인력 확보를 위해 필수의료 분야 교수 정원을 대폭 확대하고, 국립대병원의 적극적& 8231;탄력적 인력 확충을 어렵게 하는 총인건비, 정원 관리 등 공공기관 규제 혁신을 추진할 계획이다. 공공정책수가도 마련한다. 국립대병원에 대해서는 중환자실, 응급실 병상& 8231;인력 확보를 위한 비용을 지원하고, 사회적 필요도가 높으나, 수익성이 낮은 필수의료센터에 대한 보상 강화를 지속 확대할 계획이다. 아울러 노후화된 중증& 8231;응급 진료시설 및 병상, 공공전문진료센터 등 시설& 8231;장비 개선을 우선 지원하고, 정부 투자 확대를 추진한다. ◆의대정원 확대=OECD 최하위 수준인 의사 수를 늘려 필수의료 공백 해소, 초고령사회 전환에 대비할 수 있도록 의대 정원 확대를 추진한다. 또 교수 확보 및 평가 인증 등 의대 교육 품질 관리 방안, 과학적 인력수요 전망 및 합리적 정원 조정시스템 구축도 수립해 나간다는 방침이다. 필수의료 수가 인상, 근무여건 개선, 안정적 진료환경 조성 등 필수의료 패키지 집중 지원을 통해 피부& 8231;미용으로의 인력 유출을 방지한다. 의대 입학부터 수련, 병원 인력 운영에 이르기까지 의사 인력이 지역& 8231;필수의료 분야에서 안정적으로 진료할 수 있도록 하는 인력대책도 함께 추진된다. 지역에서 성장한 학생이 의대에 입학해 지역의 의사로 성장할 수 있도록 지역인재 선발을 지속 확대한다. 전공의 수련·배정 체계를 개선해 지역& 8231;필수 분야 경험 기회를 확대하고, 필수진료과 수련비용도 국가에서 지원한다. 특히 비수도권 배정을 확대하고(40→50%), 중장기적으로 의대 입학정원과 연계해 배정할 예정이다. 필수의료 분야 전문의 중심 병원 운영모델 확산을 통해 의료 질을 높이고 필수의료 전문의가 좋은 일자리에서 안정적으로 근무할 수 있도록 여건을 개선해 나갈 계획이다. 제2차 간호인력지원종합대책에 따라 지방병원 간호사 채용 활성화, 필수의료 분야 간호인력 근무환경 개선을 통해 간호인력의 지역& 8231;필수 분야 유입을 적극 추진한다. 우선적으로 ▲지역가산 검토 ▲공중보건장학생 확대 ▲중소병원 우선 지원 ▲신규간호사 동시면접 ▲중환자실 근무간호사 배치 지원 ▲응급& 8231;소아 등 간호사 배치기준 강화 등을 진행하게 된다. ◆국립대병원 소관 변경=‘보건의료정책심의위원회’ 중심으로 지역& 8231;필수의료 총괄& 8231;조정 체계 확립하고, 지역& 8231;필수의료 재정투자도 지속 확대해 나갈 계획이다. 필수의료 인력이 안정적으로 진료할 수 있도록 의료분쟁 발생시 환자 피해구제 및 의료인의 법적 부담 완화 방안도 모색하게 된다. 우선 불가항력 분만 의료사고 보상 재원 전액 국가부담(70→100%) 및 보상금 인상 등 실효적 보상방안을 마련할 계획이다. 의료인 형사처벌특례 범위 확대, 필수의료분야 의료배상책임보험 가입 지원 등을 통해 필수의료 종사자의 민·형사상 부담도 완화할 예정이다. 서울대병원-국립중앙의료원& 8231;암센터를 국가중앙의료 네트워크로 연결, 상호 발전을 도모한다. 지역 중증 최종치료 역량 강화, 필수의료 혁신을 견인할 수 있도록 국가중앙병원 역할을 강화한다. 서울대병원의 경우 세계적 중증& 8231;필수 의료기관으로 육성된다. 지역의 의료역량 향상을 지원하는 국가중앙병원 역할을 강화하고 보건의료 정책 개발& 8231;연구 등 정책적 파트너십을 강화하게 된다. 국립중앙의료원& 8231;암센터는 대대적 기관 혁신 및 역량 강화를 바탕으로 명실상부한 응급, 감염병, 공공인프라 총괄& 8231;혁신 거점으로 육성한다는 계획이다. 국립대병원을 필수의료 중추(진료), 보건의료 R&D 혁신(연구), 인력 양성& 8231;공급 원천(교육) 등 의료 혁신 거점으로 육성하기 위해 국립대병원 소관 부처를 교육부에서 보건복지부로 변경한다. 국립대병원 간 연계& 8231;협력 활성화를 통해 진료, 연구, 교육이 상호 발전할 수 있도록 ‘국립대병원 혁신 네트워크’ 구축도 추진한다. 의사 과학자 양성, 디지털& 8231;바이오 R&D 혁신 등을 위해 국립대병원과 국립대의 협력시스템도 강화한다. 특히 국립대 각 단과대학과 국립대병원 간 다학제 융합 연구, 글로벌 협력 연구 활성화한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신신약에 대한 환급형 위험분담제(이중약가제) 적용을 조만간 발표할 신약 혁신가치 적정보상 방안에 포함할 것으로 보인다. 희귀질환치료제 접근성 향상을 위해 경제성평가 자료 제출 생략 약제 대상을 소아에서 성인까지 확대하는 방안에 대해서는 신중검토 입장을 밝혔다. 고가 신약에 대한 급여 관리의 경우 환자단위 성과기반 환급제 적용, 사전승인제 시행, 투약 중단기준 설정 등으로 재정 영향의 불확실성을 최소화하는 정책을 펼 방침이다. 19일 복지부는 이종성 국민의힘 의원의 국정감사 서면질의에 이같이 답했다. ◆이중가격제 적용=코리아 패싱 방지와 국내 개발 신약의 해외 진출 활성화를 위한 환급형 위험분담제 확대와 관련해 복지부는 "신약의 혁신가치 적정 보상을 위한 약가제도 개선안을 검토중"이라고 했다. 국내 임상시험 수행 등 R&D 투자 신약의 국외 수출 시 수익성을 보장해 지원할 필요성에도 공감했다. 특히 국산 신약의 해외 진출 활성화와 가격 경쟁력 강화를 위해 WTO 통상 이슈에 저촉되지 않는 범위에서 위험분담제(이중가격제) 적용 등을 포함해 적정한 방안을 마련하겠다고 예고했다. ◆경제성평가 자료 대상약제 확대=복지부는 암, 희귀병 등 중증질환 신약의 환자 접근성 강화를 위해 올해 1월부터 관련 규정을 개정해 환자수가 적고 임상적으로 삶의 질 개선을 입증한 신약은 신속 등재를 위해 경제성평가 생략 대상으로 추가해 운영하고 있다고 설명했다. 소아 저인산혈증성 구루병 치료 신약 크리스비타 주사액이 지난 5월 1일 급여된 게 규정 개정으로 신속 급여가 적용된 사례다. 그러면서 복지부는 경제성평가 생략 대상 약제를 성인까지 확대하는 것에 대해서는 사회적 논의가 필요하며, 신중히 추진해야 한다는 입장을 표했다. 경제성평가 생략 제도는 비용효과성 평가를 제외국 등재가격을 토대로 결정하는 예외적 운영인 점을 고려해야 한다는 것이다. ◆희귀약 급여등재율 개선=복지부는 희귀약 급여등재율 개선과 관련해 고가 중증질환 치료제 보장성 강화를 목표로 기대여명이 1년 미만으로 대체약이 없고 개선 효과가 충분한 소아희귀질환 치료제 2개 품목을 선정, 올해 하반기 식약처 허가 평가와 신평원 급여평가, 건보공단 약가협상을 동시에 진행하는 시범사업을 진행중이라고 피력했다. 고가 신약은 환자단위 성과기반 환급제를 적용하고 사전승인제 시행, 투약 중단기준 설정 등으로 재정 영향 불확실성을 최소화 해 급여 관리를 강화하겠다고 예고했다.